Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst D
25. februar 2015 09-16
Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Torgeir Sørensen
Helsemyndighet
Komitémedlem
Finn Wisløff
Leder medisin
Komitémedlem
Ruth Klungsøyr
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Merete Bugge
Nestleder medisin
Komitémedlem
Karl Fredrik Westermann
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Ole Andre Solbakken
Psykologi
Komitémedlem
Anne Marie Flovik
Sykepleie
Komitémedlem
Rolf Riisnæs
Jus personvern
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Jon Anders Lindstrøm
Etikk
Komitémedlem
Benedikte Moltumyr Høgberg
Jus personvern Komitémedlem
Nye søknader
2015/76 Kontrollkommisjonen i psykiatrien, en garantist for rettssikkerhet og nødvendig helsehjelp?
Dokumentnummer: 2015/76-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Inger Beate Larsen
Forskningsansvarlig: Univeritetet i Agder
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kontrollkommisjonen innen psykisk helsevern (KK) skal sikre at pasienter ikke utsettes for vilkårlig behandling,
men sikres «nødvendig helsehjelp». Kunnskapen som fremkommer søker å gi innsikt i hvordan KK ivaretar
rettssikkerheten til pasienter som klager på vedtak om tvunget psykisk helsevern etter § 3-3 i psykisk
helsevernloven. Ved hjelp av kvalitative intervjuer med mennesker som er innlagt etter denne paragrafen, og
som klager på vedtaket, vil man utforske hvordan kontrollkommisjonene sikrer nødvendig helsehjelp og
derved påvirker klagerens muligheter for bedring eller ei.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan Kontrollkommisjonen innen psykisk helsevern påvirker
klagerens mestringstro, følelse av kontroll, fremtidshåp og muligheter for bedring. Problemstillingen skal
belyses ved hjelp av intervju med 8 pasienter som klager til kontrollkommisjonen over vedtak om tvunget
psykisk helsevern. Studien fokuserer på pasientenes erfaringer og opplevelser i møtet med
kontrollkommisjonen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny
kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter
helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og
sykdom.
Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne
regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke
godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
til: post@helseforskning.etikkom.no.
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2015/77 Behandling av tvangslidelse hos OCD teamet Ahus voksen,en evaluering av
behandlingseffekt
Prosjektleder: Ola Halse Kneppe
Forskningsansvarlig: Allmennpsykiatrisk poliklinikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Opprettelsen av OCD teamet Ahus voksen er en del av en større nasjonal implementering av spesialiserte
OCD team i helseforetakene. Den valgte behandlingsmetodikk er kognitiv adferdsterapi med stor vekt på
eksponering med responsprevensjon (ERP). Denne metoden har gjennom utallige studier vist seg å være en
svært effektiv behandling for OCD. OCD teamet har gjennomgått en toårig systematisk opplæring og
videreutdanning innenfor denne behandlingsmetodikken. Dermed betraktes det som relevant med en
systematisk evaluering av teamets behandlingsresultater målt ved score på skalaer som har en vel
dokumentert validitet og reliabilitet. Formål ved studien er å evaluere behandlingseffekt hos et høyspesialisert
behandlingsteam innenfor spesialisthelsetjenesten. Studien er naturalistisk/en observasjonsstudie. Alle
pasienter med OCD som får behandling ved OCD teamet inkluderes. Pasientene besvarer skjemaene mens
de er ved avdelingen og resultatene overføres kontinuerlig til en anonymisert datafil.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å undersøke effektiviteten av behandlingen som gis ved OCD teamet Ahus
voksen. Det opplyses om at kognitiv atferdsterapi med vekt på eksponering med responsprevensjon (ERP) er
den mest evidensbaserte behandlingen for tvangslidelse, og at effektiviteten har blitt demonstrert i utallige
studier tidligere. Søker skriver selv at hovedformålet med studien er å «undersøke hvorvidt OCD teamets
resultater er i samsvar med forventet effekt ved denne type behandlingstmetodikk».
Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring.
Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen
godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som
gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger
gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i
samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens
virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.
Klageadgang
2015/78 Andre risikofaktorer enn røyking for lungekreft
Prosjektleder: Xiao-Mei Mai
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Lungekreft er den vanligste og mest dødelige kreftformen. Noen histologiske typer er økende, samtidig som
de har liten sammenheng med røyking. Det er foreslått at andre risikofaktorer enn røyking spiller viktige roller i
forekomst av lungekreft. Data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) vil bli koblet til data fra
Kreftregisteret. Vi vil studere sammenhenger mellom vitamin D-mangel, obstruktive lungesykdommer, allergi
eller stillesittende livsstil og lungekreft i total HUNT2 befolkning (n=65000). Serum vitamin D-nivåer og vitamin
D genvarianter med forekomsten av lungekreft og subtyper vil bli studert i en case-cohort design. I lagrede
blodprøver fra lungekrefttilfeller i en 18 års periode (n=950) og et 5 % tilfeldig utvalg av deltagere i HUNT2
(n=2,250) vil serum 25(OH)D og relaterte gener bli analysert. Vår hypotese er at disse faktorene har
sammenheng med risikoer for lungekreft generelt og subtyper uavhengig av røyking.
Vurdering:
Prosjektet vil studere sammenhengen mellom vitamin D-mangel, obstruktive lungesykdommer, allergi eller
stillesittende livsstil og lungekreft. Data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) vil bli koblet til data
fra Kreftregisteret. Serum vitamin D-nivåer og vitamin D genvarianter med forekomsten av lungekreft og
subtyper vil bli studert i en case-cohort design med basis i lagrede blodprøver (HUNT biobank) fra
lungekrefttilfeller i en 18 års periode. Hypotesen er at disse faktorene har sammenheng med risikoer for
lungekreft generelt og subtyper uavhengig av røyking.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i
søknad og protokoll. Prosjektet vil utnytte allerede innsamlede data og analysemuligheter uten å belaste
deltagerne. Deltagerne i HUNT har tidligere gitt samtykke til deltagelse i HUNT, og data skal kunne benyttes til
forskning innen prosjektenes hovedtema, som omfatter bl.a. lungesykdommer og kreft. Den
samtykkeerklæringen som er benyttet er ikke fremlagt, men er tilgjengelig fra HUNTs nettsted.
Samtykkeerklæringen, og informasjonen den bygger på, anses dekkende for den behandling det søkes om
her. Videre anser komiteen at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt bl.a. ved at det benyttes
data som er avidentifisert på tilfredsstillende måte.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og
protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder 28.02.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
28.02.2024. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D.
Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:
2015/79 Trygg abort i Tanzania
Prosjektleder: Karen Marie Moland
Forskningsansvarlig: Institutt for global helse og samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med denne studien er å få større innsikt i unge kvinners bruk av legemiddelet misoprostol, en
prostaglandinanalog som i en rekke land med strenge abortlover brukes til å utføre abort på egen hånd. I
Tanzania antar man at misoprostol brukes i økende grad, men det mangler kunnskap om hvor mye
informasjon kvinnene har når de bruker legemiddelet og hvor trygg metoden er. Studien har et kvalitativt
forskningsdesign med bruk av dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner, ustrukturerte intervjuer og
klientsimulering. Unge kvinner, farmasøyter og apotekarbeidere, helsepersonell og andre profesjonelle som
arbeider med seksuell og reproduktiv helse for ungdom vil bli intervjuet. Vi ønsker å lære hvor unge kvinner
får kunnskap om og tilgang til misoprostol, hvor mye de betaler for legemiddelet og hvilke opplevelser de har
med bruken av legemiddelet. I tillegg ønsker vi å få innsikt i hvilken tilgang unge kvinner har til seksuelle og
reproduktive helsetjenester i et lavinntektsland.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, som skal gjennomføres i Tanzania, er å undersøke hvordan unge kvinner får
kunnskap om og tilgang til misoprostol, hvor mye de betaler for legemiddelet og hvilke opplevelser de har med
bruken av legemiddelet. Studien handler ikke om hvordan medikamentet virker, men har fokus på kunnskap
om og erfaringer med medikamentet, og forholdene i Tanzania når det gjelder reproduktive helsetjenester.
Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse
og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som
forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Klageadgang
2015/80 Gjennomgang av 1000 dødsfall ved St.Olavs Hospital - for å lære og se hva som kan
forebygges
Prosjektleder: Erik Solligård
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
I US Institute of Medicine sin rapport “To err is human” fra 1999 konkluderte man med at mellom 44 000 og 98
000 dødsfall i USA var forårsaket av feil i medisinske behandling og/eller pleie. Senere studier utført med
forskjellig metodikk har vist svært sprikende resultater (3-20%), og det er ingen konsensus om hva som er den
egentlige forekomsten. Tall fra Norge finnes ikke, men basert på disse tallene vil minst 40-50 dødsfall/år ved
St. Olavs Hospital HF ha 50 % sjanse for å kunne forebygges. Dette er et høyt tall, og det er viktig å
undersøke om det stemmer. Analysemetodene er av betydning for resultatet. «Retrospective Case Record
Review» (RCRR) er regnet som en følsom og god metode. Mange har basert seg på ekstrapolerte tall fra
metoder som HSMR, sykehusenes egne tall fra GTT, meldesystemer for avvik eller meldinger til politiet. Vi har
derfor designet en studie hvor vi skal gå gjennom 1000 dødsfall ved St. Olavs Hospital. Vi skal bruke metoden
RCRR og sammenligne med GTT.
Vurdering:
I prosjektet skal 1000 dødsfall ved St. Olavs hospital i perioden fra 01.01.2014-01.04.2015 gjennomgås.
Primært mål er å bestemme antallet dødsfall der hvor pasienten i sykdomsforløpet på sykehus har erfart
problemer med behandling/pleie i form av unnlatelse eller aktiv handling og hvor stor andel av disse
dødsfallene som var unngåelige. Sekundærmål er å sammenligne resultatene med tall som fremkommer ved
Global Trigger Tool analyse av samme dødsfall.
Journaler fra avdøde pasienter, med unntak av barn, gravide og døde i psykiatrisk helsevern, vil identifiseres
gjennom personnummer fra PAS. Man vil systematisk gjennomgå henvisning, legedelen av journalen,
laboratorieresultat og resultat av billeddiagnostikk, sykepleiejournal og kurver, medisinering og eventuell
obduksjonsrapport. Opplysninger skal overføres til Case report form.
Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke for å gjennomføre prosjektet. Søker viser til at
pasientene er døde, at prosjektet ikke vil ha noen konsekvens for pasientene og at deres ettermæle ikke vil
skades, og at det derfor ikke er nødvendig å innhente samtykke fra pårørende. Videre argumenteres det med
at forebygging av unødige dødsfall er svært viktig for samfunnet. Ved at resultatene fra St. Olav hospital skal
inngå i en metaanalyse vil tallene blir mer generaliserbare og kan, ifølge søker, få betydning for
samfunnsmessige prioriteringer nasjonalt/internasjonalt. Dersom det avdekkes forhold som kan oppfattes som
lovbrudd i pasientbehandlingen som ikke er kjent fra tidligere, skal dette meldes via sykehusets vanlige rutiner
for pasientskader.
Komiteen slutter seg til at prosjektet har vitenskapelig og samfunnsmessig nytte, og kan gi viktig kunnskap om
forebygging av dødsfall i sykehus. Det er et stort antall som skal inkluderes, og det vil trolig være vanskelig å
gjennomføre prosjektet dersom det må innhentes samtykke fra pårørende. Komiteen mener at ulempen er
liten, og at personvernet er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at
vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt, og godkjenner at opplysninger innsamlet i helsetjenesten
kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 godkjenner komiteen at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan
utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Tillatelsen gjelder 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/81 Oppfølging av hofte og kneprotese pasienter etter utskrivelse fra sykehus.
Prosjektleder: Tina Strømdal Wik
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Fast-track leddprotesekirurgi er et standardisert pasientforløp. som har fokus på å redusere komplikasjoner og
rekonvalesens. Etter innføring av fast-track metodikken for leddprotesepasienter ved St Olav i 2010 har
liggetiden for leddprotesepasientene gått ned fra median 7 til median 3 dager. Vi har gjennom kvalitetsregister
for leddproteser god kjennskap til hvordan pasientene har det med tanke på smerte og funksjon under
innleggelsen og på etterkontrollene, men vi har lite kjennskap til hvordan pasientene har det hjemme etter
utskrivelse og frem til første etterkontroll. Denen Studien er planlagt som en prospektiv kohort studie hvor vi vil
undersøke hvordan pasienter som får hofte og kneproteser ved St Olavs Hospital har det den første måneden
etter utskrivelse fra sykehus. To ganger i uken vil prosjektkoordinator ringe opp pasientene og gjennomføre
intervju med smertescore, fuksjonsscore og livskvalietsscore. Vi vil inkludere 50 hofte og 50
kneprotesepasienter.
Vurdering:
Av søknaden kan man få inntrykk av at dette er et kvalitetssikringsprosjekt. Blant annet skrives det at
prosjektet er en kvalitetssikring av standardisert forløp og eksisterende praksis. I protokollen er det imidlertid
større fokus på at man har lite kjennskap til hvordan pasientene har det hjemme etter utskrivelse og frem til
første etterkontroll: «Formålet med denne studien er å kartlegge hvordan pasienter operert med primære
totale kne og hofteproteser mestrer den tidlige postoperative fasen etter hjemkomst, både med tanke på
smerter, funksjon og livskvalitet». Komiteen har lagt til grunn at prosjektet kan gi ny kunnskap om pasientenes
livskvalitet i postoperativ fase, og vurderer at prosjektet faller innenfor REKs mandat etter
helseforskningsloven.
Det framgår av søknaden at opplysninger som samles inn i prosjektet, også skal overføres til Kvalitetsregister
for leddproteser. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, under forutsetning av at Personvernombudet
godkjenner utvidelsen av kvalitetsregisteret. Deltagerne må få informasjon om at opplysningene skal
overføres til kvalitetsregisteret, og hva dette innebærer, for eks om opplysningene skal benyttes til fremtidig
forskning. I informasjonsskrivet står det nå: «Prosjektslutt er 31.12.15. Etter at prosjektet er avsluttet vil
opplysningene om deg bli oppbevart i 5 år». Her må man tilføye hva som skjer med opplysningene som
overføres til kvalitetsregisteret.
Informasjonsskrivet mangler samtykkeerklæring.
På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på følgende vilkår:
- Deltagerne skal få informasjon om at opplysninger skal overføres til Kvalitetsregister for leddproteser, og hva
dette innebærer.
- Samtykkeerklæring må inkluderes i informasjonsskrivet.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under
forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.07.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil til
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/82 Optimal helse i Olympiatoppen
Prosjektleder: Håvard Moksnes
Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektets hovedmål er å videreutvikle arbeidet med å forebygge skader hos norske toppidrettsutøvere. Fram
mot de to foregående Olympiske Leker er det blitt gjennomført undersøkelser som har økt vår kunnskap om
skader og sykdommer hos denne populasjonen. Vi bygger nå videre på denne kunnskapen med å
videreutvikle individuelle helseundersøkelser samtidig som vi fortsetter kartleggingen av skade og sykdom hos
toppidrettsutøvere fram mot sommer-OL i Rio 2016. Vi håper å benytte den innsamlede informasjonen til å
optimalisere den individuelle skadeforebyggingen slik at hver utøver har større sannsynlighet for å lykkes med
forberedelsene fram mot de olympiske og paralympiske leker.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å gi den enkelte deltager optimal mulighet til å kvalifisere seg til olympiske og
paralympiske leker gjennom redusert risiko for skade- og sykdom, samt tettere oppfølging av skader og
sykdom gjennom sitt særforbunds medisinske støtteapparat.
Slik komiteen forstår søknaden, dreier prosjektet seg om å sikre at utøverne får rask og riktig behandling ved
at det medisinske støtteapparatet til de aktuelle idrettene mottar en rapport hver uke over sine utøvere med
informasjon om de har hatt skader/plager slik at de skal kunne optimalisere behandlingsforløpet. Komiteen
vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom
som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at
formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Klageadgang
2015/83 Cerebral MR hos norske lavtrykkskammerinstruktører
Prosjektleder: Jan Ove Owe
Forskningsansvarlig: Flymedisinsk institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Dykking og flyging kan innebære raske og store trykkfall og føre til trykkfallsyke. Flygere i det amerikanske
overvåkningsflyet U-2 blir utsatt for større trykkfall enn i øvrig luftfart. MR undersøkelse av alle aktive U-2
flygere viste flekkvise fortettinger i hvit substans i hjernen, White Matter Hyperintensities, antall og volum langt
større enn forventet. Kognitiv funksjon lett redusert, mest uttalt ved mest WMH. Tilsvarende MR-funn er nylig
påvist hos US Air Force lavtrykkskammerinstruktører. Kammertrening brukes over hele verden for å redusere
faren for flyulykker pga O2-mangel. Høydeeksponeringen ved slik trening er langt mer beskjeden enn i U-2.
Nedre grense med tanke på høyde og eksponeringstid for utvikling av WMH er ikke kjent. Som eneste NATOland har Norge de siste 35 år benyttet en standardisert prosedyre for kammertrening, utviklet med tanke på
økt sikkerhet mot trykkfallsyke. MR av norske kammerinstruktører kan indikere om denne prosedyren også
beskytter mot WMH.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en
kommentar til rekrutteringen, og til informasjonsskrivet:
- Komiteen legger merke til at time til MR er satt opp i informasjonsskrivet. Komiteen ber om og at
timebestilling avklares i etterkant for de som har samtykket til å delta i studien.
- I henhold til punktet ovenfor, ber komiteen om at avsnittet Time og Kontakt tas ut av informasjonsskrivet.
- Da det ikke skal tas prøver i studien, ber komiteen om at ‘prøvene’ tas bort i overskriften «Hva skjer med
prøvene og informasjonen om deg?».
- Det oppgis at man skal benytte intervensjonssenterets kontrollgruppe. Komiteen tolker det slik at disse
allerede har samtykket til å delta i forskning. Komiteen ber om at foreliggende samtykke ettersendes. Dersom
komiteen har misforstått, ber vi om at det sendes inn en prosjektendring.
På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:
- informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
- foreliggende informasjonsskriv til kontrollgruppen skal ettersendes.
Vedtak:
Tillatelsen gjelder til 01.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/84 Preoperativ behandling med letrozol/exemestane ved lokalavansert brystkreft
Prosjektleder: Juergen Geisler
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal gi mer kunnskap om 2 medikamenter som er allerede i bruk som standardbehandling i Norge
(aromatasehemmere letrozol (Femar) og exemestane (Aromasin). Begge medikamenter har likebra effekt hos
kvinner med lokalavansert (primær inoperabel) brystkreft. I denne situasjonen er det standard å behandle med
en aromatasehemmer i noen måneder slik at svulsten minker før man opererer den bort (down-staging). Vi er
interessert i mekanismer som kommer i gang under behandlingen (i svulstene) som forklarer at noen
pasienter har utmerket effekt, mens andre utvikler behandlingsresistens. Pasientene som skal få behandling
etter denne protokollen er eldre kvinner med hormonfølsomme (Østrogenreseptor positive) svulster. Vi følger
pasientene med avanserte bilder (MR av brystet) slik at vi kan vurdere behandlingseffekten bedre en ved
standardmetoder (klinisk oppmåling eller ultralyd etc.). Alle pasienter blir behandlet med begge medikamenter
i en cross-over design (sammenligne effekter).
Vurdering:
Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Brystkreftbiobank, der ansvarshavende er Jürgen
Geisler. Avidentifiserte blod- og vevsprøver skal overføres til utlandet for analyse. Restmaterialet skal
destrueres.
Vurdering
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad
og protokoll. Medikamentene som skal benyttes, er allerede i bruk som standardbehandling i Norge, og de har
vist omtrent like god effekt. Komiteen antar derfor at et cross-over-design ikke vil ha negativ effekt for
pasientene. Det skal i prosjektet tas MR, ultralyd og CT, samt tas blod- og vevsprøver. Etter komiteens syn er
ulempene forbundet med dette akseptabel, da pasientene vil ha nytte av å delta og de får tettere oppfølging
enn vanlig. Komiteen anser også beredskapen i prosjektet som vel ivaretatt. Ved progresjon av svulsten på
tross av behandlingen, vil cellegift tilbys.
Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet:
- Under Bakgrunn og hensikt, står det: «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å
minke en svulst som er blitt oppdaget i ditt bryst (brystkreft). Du er valgt ut til å forespørres fordi din svulst vil
kunne behandles med en mer målrettet behandling enn standardterapien (som regel cellegiftbehandling).»
Etter komiteens syn er setningene uheldig formulert, da det kan oppfattes som om deltagerne vil få noe annet
enn standardbehandling. I søknaden oppgis det imidlertid at «begge medikamenter er standard-behandling for
denne pasientgruppen i Norge.» Komiteen ber om at avsnittet omskrives slik at hensikten med studien
kommer tydeligere frem, for eksempel slik den er beskrevet i prosjektbeskrivelsen: «Prosjektet skal gi mer
kunnskap om 2 medikamenter som er allerede i bruk som standardbehandling i Norge (aromatasehemmere
letrozol (Femar) og exemestane (Aromasin). Begge medikamenter har like bra effekt hos kvinner med
lokalavansert (primær inoperabel) brystkreft. I denne situasjonen er det standard å behandle med en
aromatasehemmer i noen måneder slik at svulsten minker før man opererer den bort (down-staging). Vi er
interessert i mekanismer som kommer i gang under behandlingen (i svulstene) som forklarer at noen
pasienter har utmerket effekt, mens andre utvikler behandlingsresistens.»
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med
komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden.
Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av
andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/85 Autoantistoffer ved kronisk utmattelsessyndrom (ME)
Prosjektleder: Tor Lea
Forskningsansvarlig: Norges miljø- og biovitenskapelige univeristet
Biobank:
ME/CFS - Tematisk
biobank
Eudra CT nr:
ME/CFS er en kompleks sykdom preget av kronisk utmattelse og >50 % reduksjon i funksjonsnivå
sammenliknet med tidligere. Hittil har man ikke hatt objektive markører for sykdommen og diagnosen baserer
seg derfor kun på rapporterte symptomer. Avhengig av hvilke diagnosekriterier man anvender varierer
forekomsten av ME/CFS fra 0.25 til 2.5 %. ME/CFS blir i økende grad satt i sammenheng med autoimmune
prosesser. Funn av flere ulike autoantistoffer er gjort hos ME/CFS-pasienter, men funnene er per i dag ikke
konsistente nok til å gi god kunnskap om sykdommens årsaker eller til å kunne brukes i diagnostisk øyemed.
Autoantistoffprofilering, hvor den enkelte pasients autoantistoffnivå justeres ut fra den totale mengden av
utvalgte autoantistoffer, kan gi et mer presist bilde av avvik i autoantistoffproduksjonen til ME/CFS-pasienter. I
denne studien vil vi benytte en autoantistoffprofileringstest, bestående av 36 ulike autoantistoffer, for å
vurdere om slike tester kan fungere som biomarkør.
Vurdering:
Serumprøvene skal analyseres ved laboratoriet Immunuculus i Moskva, Russland. Restmaterialet destrueres.
Vurdering
og protokoll. Komiteen anser avgitt samtykke som dekkende for det som her skal gjøres.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/86 Trening ved SpA
Prosjektleder: Hanne Dagfinrud
Forskningsansvarlig:
Diakonhjemmet Sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Martina Hansens Hospital,
Universitetssykehuset i Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Spondyloartritt er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som rammer unge mennesker. Sykdommen
kan forårsake redusert fysisk funksjon og en økt risiko for hjerte- og karsykdom som følge av den systemiske
inflammasjonen. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av høyintensiv trening på
sykdomsaktivitet og risikofaktorer for hjerte- og karsykdom hos pasienter med spondyloartritt. Studien vil bli
gjennomført som en multisenter randomisert kontrollert studie hvor 128 deltakere tilfeldig fordeles til
treningsgruppe og kontrollgruppe. Resultatene av studien vil kunne føre til en bedre og mer målrettet
behandling for pasienter med spondyloartritt.
Vurdering:
Formålet med studien er å undersøke effekt av trening på sykdomsaktivitet og cardiovaskulær risiko hos
pasienter med aksial spondyloartritt. Totalt vil 128 deltakere inkluderes i studien og tilfeldig fordeles til enten
treningsgruppe eller kontrollgruppe. Primært endepunkt er selvrapportert fysisk aktivitet. Deltagere rekrutteres
fra revmatologisk avdeling ved de fire sykehusene som deltar i studien.
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader
ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:
1) Etter komiteens syn er dette et omfattende prosjekt der deltagerne skal bruke mye tid på en rekke
undersøkelser og trening. Det skal gjøres EKG, MR-undersøkelse av rygg, iliosacralledd og lår,
ultralydundersøkelse av halsens blodkar, blodtrykksmåling, og det skal tas blodprøver. Det skal også tas
muskelbiopsier fra et utvalg av pasientene, noe som kan medføre ubehag og en viss infeksjonsfare. Komiteen
kan ikke se at det er redegjort for at muskelbiopsi er relevant for hovedmålsettingen med studien. Komiteen
ber derfor prosjektleder begrunne behovet for muskelbiopsi. Hva er hypotesen, og hvordan skal de 20-30
deltagerne velges ut? Komiteen spør seg om deltagerne burde kunne reservere seg mot muskelbiopsi, men
likevel delta i studien.
2) Det opplyses om at biologisk materiale (blod og muskelbiopsi) som samles inn i forbindelse med prosjektet,
skal oppbevares i tidligere godkjente biobanker: «Konsekvenser av Bekhterevs sykdom» (REK-referanse
2011/1468) og «Muskelvev hos pasienter med spondyloartritt» (REK-referanse 2014/893). Disse biobankene
er spesifikke forskningsbiobanker knyttet til konkrete forskningsstudier. Komiteen kan ikke se at det er naturlig
at materiale fra den aktuelle studien inngår i disse, da dette er en ny selvstendig studie. Komiteen anbefaler
derfor at det opprettes en ny spesifikk forskningsbank for prosjektet. Komiteen ber om at navn på biobanken
og navn på ansvarshavende for biobanken sendes komiteen.
3) Prosjektslutt for studien er 31.12.2018. Det oppgis i søknad at innsamlede data vil bli anonymisert senest 8
år etter at sluttrapport fra studien er skrevet, og at alle innsamlede data (inkludert blodprøver og muskelvev)
vil slettes etter 15 år. Etter komiteens syn er den planlagte oppbevaringen av innsamlet biologisk materiale i
15 år etter prosjektslutt, uforholdsmessig lang. Komiteen forutsetter at biologisk materiale og opplysninger
oppbevares i kun 5 år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven § 38.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling
til spørsmålet om godkjenning.
Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK
http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.
2015/87 Kroppen som bærer av verdighet; fra pasient, pårørende og sykepleiers perspektiv
Prosjektleder: Vibeke Bruun Lorentsen
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Mennesker med alvorlig kreftsykdom opplever at kroppen endres. De kroppslige endringene kan være
grunnleggende truende for mennesker fordi kroppen representerer pasientens tilgang til verden og til andre
mennesker. Få studier har undersøkt kroppen og kroppens betydning for å fremme verdighet fra pasientens
perspektiv, ingen fra pårørendes perspektiv. Hensikten med studien er dermed å få en dypere forståelse for
kroppen og kroppens betydning for å lindre lidelse og fremme pasienten verdighet og helse, belyst fra pasient
og pårørendes perspektiv. Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt: 1) Hvilken betydning har kroppslige
endringer for pasienters opplevelse av verdighet? 2) Hvilken betydning mener pårørende at kroppslige
endringer har for pasientens opplevelse av verdighet? Studien har et hermeneutisk design der det blir foretatt
deltagende observasjon og kvalitativt forskningsintervju av 10 pasienter og narrativt intervju av 10-15
pårørende.
Vurdering:
Prosjektet består av tre delstudier, som alle har til formål å undersøke hvilken betydning kroppslige endringer
har for pasientens opplevelse av verdighet, sett fra henholdsvis pasientens, pårørende og sykepleiers ståsted.
Ifølge søknaden kan forskningen bidra til nyttig kunnskap for helsepersonell og føre til forbedret
kommunikasjon og omsorg for alvorlig syke pasienter med kreft. Informasjon skal samles inn ved hjelp av
deltagende observasjon og kvalitativ forskningsintervju. Pasienter skal rekrutteres fra Hospice Lovisenberg.
Selv om sykdom kan påvirke pasientens følelse av verdighet, mener komiteen at ny erkjennelse av opplevd
verdighet ikke gir "ny kunnskap om helse og sykdom" slik det forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller
derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe
til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a).
Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Behandling av sensitive
personopplysninger krever konsesjon fra Datatilsynet i henhold til personopplysningslovens § 33 med mindre
forskningsprosjektet er tilrådd av virksomhetens personvernombud, se personopplysningsforskriften § 7-27.
Prosjektet kommer for øvrig inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.
Vedtak:
Klageadgang
2015/88 En studie for å undersøke to forskjellige doser Modufolin i kombinasjon med enten 5Fluorouracil eller kombinasjonen av 5-Fluorouracil og Oksaliplatin eller Irinotekan hos pasienter med
kolorektalkreft med spredning
Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001862-84
Kolorektalkreft er en av de vanligste kreftformene. Primær behandling er kirurgi, men 40-50 % vil utvikle
spredning. De fleste pasienter med spredning mottar kjemoterapi (cellegift). 5-Fluorouracil (5-FU) er den mest
brukte cellegiften, alene eller kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan. 5-FU omdannes inne i cellene, og
utøver sin effekt ved å hemme enzymet tymidylat syntase (TS). Ved å gi kalsiumfolinat samtidig, forsterkes
effekten, men det forutsetter at kalsiumfolinat omdannes til aktiv form, metyltetrahydrogenfolat (MTHF).
Omdanningen er individuell, og det antas at den skjer i liten grad hos rundt 1/3 av pasientene. Modufolin er et
syntetisk fremstilt folinatsalt som gir MTHF direkte, og trenger derfor ingen aktivering for å utøve sin effekt.
Hovedformålet med studien er å undersøke graden av bivirkninger av to ulike doser Modufolin. Dette er en
åpen fase I/II-studie hvor Modufolin kombineres med 5-FU alene eller i kombinasjon med 5-FU og oksaliplatin
eller irinotekan.
Vurdering:
Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, ISO-CC-005, der ansvarshavende er Tormod
Kyrre Guren. Avidentifiserte helseopplysninger og prøver skal overføres til utlandet for analyse. Prøver sendt
til utlandet, destrueres etter endt analyse.
Vurdering
Dette er en fase I/II-studie som skal se på bivirkninger av to ulike doser Modufolin, i kombinasjon med 5-FU
alene eller i kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan. Tidligere studier har brukt høyere doser av
Modufolin uten at alvorlige toleranseproblemer er dokumentert. Komiteen anser derfor risikoen for alvorlige
bivirkninger som liten. Modufolin har potensiale for effekt, og komiteen anser nytte av å delta for pasientene
som større enn ulempene. På denne bakgrunn har komiteen ingen innvendinger mot at studien gjennomføres
som beskrevet i søknad og protokoll.
Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet:
- Etter komiteens syn inneholder informasjonsskrivet mye faguttrykk og er vanskelig å forstå. Komiteen ber om
at skrivet forenkles, blant annet bør 2. og 3. avsnitt flyttes over til Kapittel A.
Komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens
kommentar og ettersendes til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/89 Forløp av nakkeplager blant pasienter hos kiropraktor
Prosjektleder: Birgitte Lawaetz Myhrvold
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet har som hovedmål å beskrive smerteforløpene av pasienter med nakkeplager i kiropraktorpraksis,
samt hvilke personlige, kliniske, og behandlings-faktorer som predikerer de ulike forløpene. Til dags dato
finnes ingen studier på smerteforløp på nakkeplager, ei heller på inndeling av undergrupper. For å kunne
oppnå bedre kunnskap om behandlingseffekt, kartlegges smerten med ukentlige SMS spørsmål for å
identifisere hvordan den utarter og utvikler seg over tid. Slik fanges både vendepunkt for smertebedring, så
vel som den naturlige fluktueringen. Målet er å kunne klassifisere uspesifikke nakkeplager i klinisk
meningsfulle undergrupper som individuelt vil ha en bedre effekt av forskjellig behandling. Slike undergrupper
kan gi ny innsikt i prognostiske faktorer og effektive retningslinjer for behandling. Dette vil gi informasjon som
terapeuter enkelt kan bruke direkte i behandlingsplanen. Det er et prospektivt utkommestudie basert på
spørreskjemaer og SMS spørsmål over ett år.
Vurdering:
Det planlegges å rekruttere 550 pasienter i prosjektet, som skal resultere i to doktorgrader. Det skal samles
inn pasientrapporterte data, samt resultater av behandling og oppfølging. Det dreier seg om 4 runder med
spørreskjema samt svar på SMS 2-3x/uke i 52 uker.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i
søknad og protokoll.
Det legges opp til at avidentifiserte data skal oppbevares på forskningsserver hos TSD i 10 år etter avsluttet
datainnsamling for mulighet til ettersyn av data. Etter komiteens syn er oppbevaring i 10 år etter prosjektslutt
uforholdsmessig lang tid. Komiteen kan gi tillatelse til 5 år oppbevaring av data etter prosjektslutt av
dokumentasjonshensyn, jamfør helseforskningsloven § 38. Er det behov for videre lagring utover dette, må
det søkes REK om forlengelse.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/90 Titangranulat som benerstattning i kirurgisk behandling av peri-implantitt.
Prosjektleder: Jørn A Fridrich-Aas
Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Peri-implantitt er per definisjon en inflamatorisk prosess som rammer vev rundt et osseointegrert dentalt
implantat i funksjon. Peri-implantitt i alvorligere former kan lede til at implantatet løsner fra benet. Prevalensen
som er raportert i litteraturen varierer mellom 1 og 19%. Implantater som går tapt er meget negativt for
pasienter da dette medfører økte kostnader og økt morbiditet. Per idag finnes det ingen fungerende
behandlingsstrategi med vitenskapelig dokumentert repeterbarhet. Et antal kirurgiske teknikker har blitt
vurdert, dog med stor variasjon i resultat. Titangranuler brukes idag innen ortopedisk kirurgi for å forankre
leddproteser. Målet med studien som vi søker om å gjenomføre er å vurdere oppfølgning av pasienter 9 år
etter behandling med regenerert benfeste runt dentale implantater ved hjelp av titangranulat. Utforming av
faste proteser forankret på de aktuelle implantatene vil bli vurdert med tanke på innvirkning på benfeste.
Vurdering:
og protokoll.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/91 Persontilpasset behandling for pasienter med avansert nyrekreft
Prosjektleder: Wolfgang Lilleby
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004830-25
Hvert år får ca 700 nordmenn påvist nyrekreft og over 300 pasienter dør av sin sykdom. Til tross for forbedret
behandling vil bare 25% av pasientene med avansert nyrekreft være i live etter 5 år. Vi ønsker derfor å oppnå
bedre onkologisk forståelse for deres sykdom ved å undersøke vevsmateriale før oppstart, og blodprøver før
oppstart av behandling, underveis i behandlingen og ved progresjon. Tumorvevet vil bli testet basert på et
forhåndsbestemt panel av tumormarkører og blodprøvene vil benyttes til sirkulerende tumor DNA deteksjon.
Den metastatiske strukturen vil også kartlegges ved hjelp av bildediagnostikk og biomarkører for å
optimalisere en terapeutisk beslutning. Formålet er å finne en skreddersydd behandling, med den hensikt å
oppnå en forbedring i langtidsoverlevelse og/eller sykdomsfritt intervall. I metoden ”Kidney cancer integrated
therapy” (KIT) tas beslutningen om persontilpasset behandling i et ekspertråd og vektlegger pasientens
preferanser kombinert med kliniske funn.
Vurdering:
Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Kidney Cancer Integrated Therapy (KIT), der
ansvarshavende er Wolfgang Lilleby.
Vurdering
Studiens formål er å finne en skreddersydd behandling for pasienter med nyrekreft og påvist spredning, med
den hensikt å oppnå en forbedring i langtidsoverlevelse og/eller sykdomsfritt intervall. Etter komiteens syn vil
pasientene ha direkte nytte av å delta i studien, da de får mulighet til å motta en potensielt mer effektiv
behandling som ellers ikke ville vært tilgjengelig for dem. Mulige ulemper for deltakerne er bivirkninger av
medikamentene og risiko/ubehag knyttet til vevsprøvetakning. Medikamentene som skal benyttes i studien er
imidlertid alle godkjente preparater, og bivirkningsprofilen til disse er derfor relativt godt kjent. Pasientene har
en alvorlig kreftform, og komiteen anser nytten ved å delta som større enn ulempene.
Det skal i prosjektet gjøres genetiske undersøkelser. Det oppgis i søknaden at: «Dypsekvensering kan
potensielt avdekke feil i et hvilket som helst gen, og derved gi informasjon om pasienten risikerer sykdom
(annen enn nyrekreft) pga. den aktuelle genfeilen. Vårt formål er altså ikke å avdekke slike feil, og vi
analyserer og tolker funnene bare i sammenheng med nyrekreft. Vi planlegger heller ingen tilbakemelding til
pasienten om genetiske funn knyttet til eventuell annen sykdom.» Det at de genetiske analysene er av en slik
art at det kan gjøres utilsiktede funn, gjør at prosjektet regnes som en prediktiv undersøkelse i
bioteknologilovens forstand (jf. Bioteknologiloven § 5-1, bokstav b). Bioteknologiloven stiller da krav til
genetisk veiledning, og komiteen ber derfor om at det etableres en beredskap med genetisk veiledning i de
tilfeller der det gjøres utilsiktede funn. Komiteen ber også om at informasjon om dette inkluderes i
informasjonsskrivet. Etter komiteens syn bør imidlertid deltagerne selv kunne velge om de ønsker
tilbakemelding på eventuelle utilsiktede funn knyttet til annen sykdom. Det bør derfor i informasjonsskrivets
samtykkedel inkluderes en avkrysningsboks der pasientene spørres om de ønsker en slik tilbakemelding eller
ei.
- Det må etableres en beredskap med genetisk veiledning i de tilfeller der det gjøres utilsiktede funn, og der
pasienten har krysset av på at de ønsker en tilbakemelding på dette.
- Det må i informasjonsskrivet inkluderes informasjon om at det tilbys genetisk veiledning dersom det gjøres
utilsiktede funn og pasienten ønsker å få tilbakemelding på dette.
- Det må i informasjonsskrivets samtykkedel settes inn en avkrysningsboks der pasientene kan velge om de
ønsker tilbakemelding dersom de genetiske undersøkelsene avdekker utilsiktede funn knyttet til eventuell
annen sykdom.
- Revidert informasjonsskriv skal ettersendes komiteen til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/92 Terapeuters erfaringer med tilbakemeldinger fra pasienter
Prosjektleder: Heidi Brattland
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Psykiatripasienter opplever ikke alltid at de får en god samarbeidsrelasjon med sine behandlere, og dette kan
redusere effekten av behandlingen. Pasient-feedbacksystemer som Klient- og Resultatstyrt behandling (KOR)
skal fange opp samarbeidsproblemer og gjøre det lettere for pasienten å ta dem opp med sin behandler.
Terapeuter kan lære mye av slike tilbakemeldinger, men det kan også være utfordrende å forholde seg
konstruktivt til pasientens misnøye. I en kvalitativ studie vil alle terapeutene som jobber i poliklinikk på et DPS,
bli invitert til å svare skriftlig på åpne spørsmål om deres erfaringer med og reaksjoner på å få
tilbakemeldinger på seg selv fra pasienter. I analysen vil erfaringer fra terapeuter som bruker KOR bli
sammenlignet med de som ikke gjør det, slik at terapeuters bruk av både formell og uformell pasientfeedback
i sin profesjonelle utvikling blir belyst.
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om hvordan terapeuter i psykiatrien opplever det når pasienten
gir tilbakemelding om ting de ikke er fornøyd med i behandlingen, og hvordan terapeutene reagerer når dette
skjer. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om
helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som
forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Klageadgang
2015/93 Kroppsbilde hos overvektige
Prosjektleder: Helene Haug Holen
Forskningsansvarlig: Seksjon for kroppsøving og pedagogikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Froskningsspørsmål soom skal vurders er "Hvordan overvektige kvinner i alderen 18- 25 opplever og tenker
om sin egen kropp og sitt eget kroppsbilde, og hvordan dette kroppsbilde blir påvirket av media".
Vurdering:
Formålet med prosjektet er å få innsikt i overvektige kvinners tanker og meninger om kroppsbildeideal og
hvordan de opplever at media påvirker deres kroppsbildeideal. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er
presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om
erfaringer og idealer i lys av begrepet «kroppsbilde». Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter
helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og
sykdom.
Vedtak:
Klageadgang
2015/118 Symptomer, livskvalitet og behandling hos pasienter med kreft i øre-, nese-, halsregionen
Prosjektleder: Kristin Bjordal
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi mangler systematisk kunnskap om hvilken nytte, men også om hvilke plager pasienter med kreft i øre-,
nese-, halsregionen får av behandling når de ikke kan få standard terapi. Resultatene fra denne prospektive
kohort studien av sykdom og helse hos disse pasientene vil gi bedre omsorg og behandling for framtidige
pasienter. Vi vil undersøke hvordan livskvaliteten påvirkes under og etter behandling, hva slags bivirkninger
den gir og om det er forhold fra start som kan forutsi nytten av behandlingen. Pasientene vil bli bedt om å
svare på spørreskjema på gitte tidspunkt, kliniske og behandlingsdata innhentes fra pasientjournalen. For
pasienter med tilbakefall av sykdommen vil vi også undersøke hvor tilbakefallet er lokalisert i forhold til
tidligere gitt strålebehandling (delstudie I) og om det er mulig å gi høyere dose til det mest aktive svulstvevet
uten mer bivirkninger (delstudie II). Hensikten med delstudiene er å forbedre planlegging og
strålebehandlingen for framtidige pasienter.
Vurdering:
Deltagelse i hovedstudien innebærer at pasientene må besvare tre store spørreskjemaer om livskvalitet.
Komiteen anser dette som minimal ulempe for pasientene. Når det gjelder delstudiene, innebærer deltagelse
at pasienter med tilbakefall av sykdommen får strålebehandling i henhold til klinisk standard for denne
pasientgruppen, med unntak av 20 pasienter i delstudie II som får 10 - 15% øket dose sentralt i svulsten. For
disse pasientene vil det være økt risiko for strålerelaterte bivirkninger ved høyere doser, men de vil også ha
økt mulighet for effekt. Komiteens vurdering er at nytten er større enn risiko/ulemper også for disse
pasientene.
Det informeres om at det skal søkes Datatilsynet om konsesjon til å opprette en klinisk database for pasienter
med ØNH-sykdommer, og at data innsamlet i dette prosjektet skal inkluderes i denne databasen. Dette er
også beskrevet i informasjonsskrivet. Komiteen har ingen innvendinger mot at opplysningene som samles inn
i prosjektet også inngår i en slik database forutsatt at Datatilsynet har gitt tillatelse.
Det oppgis i søknaden at det skal registreres kliniske opplysninger på pasienter som ikke ønsker å delta i
studien. Etter komiteens syn er ikke dette riktig overfor pasientene. Dersom enkelte pasienter ikke ønsker å
delta i studien, skal dette respekteres, og det skal da heller ikke samles inn kliniske opplysninger fra dem til
prosjektet. Antall inkluderbare pasienter kan imidlertid registreres.
- Det skal ikke registreres data fra pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/119 Prostatakreft i Norge:Genetiske faktorer relatert til etiologi og klinisk forløp
Prosjektleder: Sophie D. Fosså
Forskningsansvarlig: Oslo Universites Sykehus
Biobank:
Bivirkninger og livskvalitet
etter radikal prostatektomi
eller kurativ
strålebehandling for
prostatakreft. En nasjonal
multisenter studie
eller kurativ
multisenter studie
eller kurativ
multisenter studie
Eudra CT nr:
Norge har en meget høy insidens av prostatakreft og en høy cancer-spesifisk dødelighet. Man har mistanke at
det er genetisk betinget, slik som det er vist for Finland and Sverige. I dette prosjektet vil man finne ut om man
kan påvise de same genetiske forandringer hos norske pasienter med prostatkreft som man har vist hos
pasienter fra disse land , spesielt for varianter av HOXB13 genet. Paientene har prinsipilet gitt tillatelse til slike
gentester.
Vurdering:
For å gjennomføre prosjektet skal det benyttes opplysninger og biologisk materiale som er samlet inn i
forbindelse med prosjektet «Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostataektomi eller kurativ
strålebehandling for prostatakreft. En nasjonal multisenter studie», REK-referanse 2009/1932. Prøvene er
lagret i en generell forskningsbiobank. Det planlegges å sende DNA av ca. 800 pasienter til Boston for
analyse. Det opplyses om at det skal gjøres SNP analyser på ca. 70 SNPs, som ifølge søker, ser ut til å være
de mest interessante i forhold til etiologi og klinikken. Ved prosjektets avslutning skal materialet i Boston
destrueres. Opplysninger som tidligere er innhentet via Kreftregisteret, Reseptregisteret og Prostataregisteret,
skal oppdateres i forbindelse med prosjektet. Det er ikke planlagt å innhente nytt samtykke.
Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i
søknad og protokoll. Prosjektets problemstilling er innenfor formålet til den generelle forskningsbiobanken, og
deltagerne har tidligere avgitt bredt samtykke til forskning på prostatakreft. Deltagerne har også samtykket til
at biologisk materiale kan utføres til utlandet. Etter komiteens syn er det avgitte samtykke dekkende for det
foreliggende prosjektet.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
2015/120 Tarmflora ved hjertesvikt
Prosjektleder: Lars Gullestad
Biobank:
Eudra CT nr: EudraCT-nummer 2015-000192-27
Tarmfloraen har stor betydning ved en rekke kroniske sykdommer, men er lite kartlagt ved hjertesvikt. Vi og
våre samarbeidspartnere har nylig funnet at nedbrytningsprodukter fra tarmfloraen er assosiert med
symptomer og overlevelse, og at behandling med Saccharomyces Boulardii kan ha en gunstig effekt på
symptomer ved hjertesvikt. Vår hypotese er at tarmfloraen er endret hos pasienter med hjertesvikt, at dette
bidrar til nedsatt hjertefunksjon, og at en gjenopprettelse av normal tarmflora vil bedre hjertefunksjonen. Vi vil
belyse tarmfloraens betydning ved hjertesvikt gjennom en randomisert, åpen studie med tre armer: 1.
probiotikum (Saccharomyces boulardii), 2. antiobitikum med lokaltvirkende effekt i tarmen (Rifaximin) og 3.
kontroll (ingen intervensjon). Primært endepunkt er venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved
ekkokardiografi. Basert på styrkeberegning vil vi inkludere tilsammen 150 pasienter med optimalt behandlet
systolisk hjertesvikt, NYHA kl 2-3 og alder 18-75 år.
Vurdering:
Den omsøkte studien er en legemiddelutprøving, fase II, som har som formål å belyse tarmfloraens betydning
ved hjertesvikt. Det skal inkluderes pasienter med optimalt behandlet hjertesvikt, og disse skal randomiseres
til å få enten probiotikum, antiobitikum eller ingen intervensjon (kontrollgruppe). Deltagelse innebærer klinisk
undersøkelse, ekkokardiografi og gangtest, samt at det tas blod- og avføringsprøver. Pasientene skal også
besvare spørreskjema om helserelatert livskvalitet.
Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, GutHeart, der ansvarshavende er Lars Gullestad, for
lagring av prøvene. Prøvene skal overføres til utlandet for analyse, og skal deretter returneres eller
destrueres. Det oppgis i søknaden at materialet skal lagres til 2040. Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på
at varigheten av spesifikke biobanker samsvarer med varigheten av prosjektet.
Etter komiteens syn er prosjektet samfunnsnyttig, og pasientene kan også ha potensiell nytte av å delta. Alle
pasienter, både i kontrollgruppe og intervensjonsgrupper, vil motta retningslinjebasert, standard
hjertesviktbehandling. Det forventes svært moderate bivirkninger av preparatene, da disse er lokaltvirkende,
og komiteen anser risikoen ved å delta i studien som minimal. På bakgrunn av dette mener komiteen at det er
forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll.
Komiteen har imidlertid et par kommentarer til spørreskjema og informasjonsskriv:
- Spørreskjemaet om helserelatert livskvalitet som er vedlagt søknaden, er på engelsk. Komiteen ber om at
dette oversettes til norsk.
- Komiteen ber om at ansvarshavende for biobanken føyes til i informasjonsskrivet. Da biobanken er spesifikk
og dermed følger prosjektets varighet, ber komiteen også om at informasjonen om at prøvene lagres til 2040,
tas bort.
- Under avsnittet Andre opplysninger i informasjonsskrivet står det: «I Norge har studien blitt vurdert av
regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Sør-Norge, som ikke har innvendinger mot at
undersøkelsen gjennomføres.» Komiteen ber om at siste del av setningen endres til «…, som har godkjent
prosjektet.»
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at spørreskjema informasjonsskriv revideres i
tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren».
Klageadgang
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/121 Ryggkirurgi i Norge; trender, kostnader og regionale forskjeller
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Margreth Grotle
Formål (Opprinnelig)
Hovedmålet med studien er å frembringe en komplett analyse av nasjonale trender i ryggkirurgi i Norge fra
1996 til 2013. Prosjektet ønsker å undersøke og koble registerdata for pasienter over 18 år som har vært
innlagt på norsk sykehus med en diagnose knyttet til lumbal/sacral-columna eller gjennomgått en operasjon i
nedre del av rygg. Det antas å dreie seg om rundt 170.000 personer. Bakgrunnen for dette prosjektet er den
økende trenden i ryggoperasjoner man har sett både i våre naboland og internasjonalt. Internasjonale studier
tyder på at den sterke økningen i antall ryggoperasjoner ikke kan forklares med en økning i insidens eller
prevalens av ryggskader eller ryggsykdommer. Prosjektet vil belyse hvorvidt den store økningen i ryggkirurgi
som man har sett i andre land, også gjelder Norge. Videre vil prosjektet gi kunnskap om regionale forskjeller
av både ryggkirurgiske inngrep, antall reoperasjoner og komplikasjoner, samt kostnader.
Vurdering:
Saksgang
Prosjektet ble første gang behandlet av REK i 2013/2014, REK-referanse 2013/1662. Komiteen anså
prosjektet som helsetjenesteforskning, som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Komiteen
vurderte dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning, men konkluderte med at konsesjonen til
datasettet ”Posthospitalization surival rates in Norway as indicators of hospital quality” var begrenset, og ikke
åpnet for utlevering til andre forskningsprosjekter. På denne bakgrunn avslo komiteen søknaden i brev datert
25.04.2014, og ba søker gå i dialog med Datatilsynet for en utvidet eller ny konsesjon.
Vurdering
Den nå innsendte søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt for annen forskning skiller seg noe fra tidligere
søknad ved at den inneholder flere registre/data, men det er fortsatt opplysninger fra de to datasettene
"Overlevelsesbaserte kvalitetsindikatorer for sykehus" og "Post-hospitalization survival rates in Norway as
indicators of hospital quality" som skal benyttes. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det
kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:
1) Komiteen kan ikke se at det foreligger noe nytt fra Datatilsynet slik REK ba om i brev datert 25.04.2014, der
det også ble påpekt at gjeldende konsesjoner ikke åpner for bruk av data til nye prosjekter. Vedlagt den nye
søknaden er et brev fra Kunnskapssenteret som tillater bruk av nevnte data, men som forutsetter at OUS
sørger for de nødvendige tillatelser. Søker har ettersendt konsesjon fra Datatilsynet og dispensasjon fra
Helse- og omsorgsdepartementet, men disse er de samme som tidligere er fremlagt i forbindelse med den
opprinnelige søknaden som ble avslått.
Før komiteen kan ta stilling til søknaden må søker, eller helst Kunnskapssenteret som er konsesjonsinnhaver,
fremlegge ny eller utvidet konsesjon fra Datatilsynet som gir anledning til å utlevere og behandle de aktuelle
helseopplysninger i det nye prosjektet. Komiteen gjør også oppmerksom på at prosjektets varighet er satt til
2019 (utløp av PhD periode). Dette er etter utløpet av gjeldende konsesjon for det sentrale datasett det søkes
om tilgang til.
2) Håndtering av opplysninger i prosjektet er ikke tilfredsstillende beskrevet i søknaden. Det oppgis bl.a. at
personidentifiserbare data skal lagres på "institusjonens server" i punkt 3 a. Komiteen gjør oppmerksom på at
opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Komiteen ber om en
tilfredsstillende beskrivelse av kobling, avidentifisering og sikker lagring av data.
Vedtak:
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2013/179 Endovaskulær behandling (EVAR) av abdominale aortaaneurismer i Norge etter år 2000.
Dokumenttittel:
Endovaskulær behandling (EVAR) av abdominale aortaaneurismer i Norge etter år
2000.
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jarlis Wesche
Forskningsansvarlig: Akershus Univeristetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med dette prosjektet er å undersøke resultatene etter endovaskulær behandling (EVAR) av abdominale
aortaaneurismer i Norge som er rapportert til det nasjonale Norkar registeret. Vi ønsker også å inkludere alle
behandlende avdelinger i landet. De første generasjonene stentgraft som ble tatt i bruk i Norge fra februar
1995 hadde svakheter, og er ikke lenger i bruk. Vi ønsker derfor å undersøke resultatene for nyere generasjon
stentgrafttyper som fortsatt er i bruk dvs fra 2000 tom 2012, om resultatene er bedret, og om antallet
sekundærprosedyrer (PTA og eller trombolyse for graftbein stenose eller okklusjon, eller intervensjon med
coiling pga endolekkasje (blodstrøm mellom stentgraft og aortavegg) ) er redusert. Vi ønsker også å
undersøke om det kan finnes trender i endret indikasjonsstilling og om behandlingens lavere per- og
postoperative mortalitet medfører at vi har endret indikasjonstilling og behandler pasienter med høyere
komorbiditet.
Vurdering:
Vi viser til prosjektendring mottatt 05.01.2015 i forbindelse med ovennevnte forskningsprosjekt.
Prosjektendringen ble behandlet i komiteens møte 25.02.2015.
Prosjektets historikk
Prosjektet er en etterundersøkelse av alle pasienter som er behandlet med endovaskulær behandling i
perioden 2000 - 2012. Formålet er å undersøke morbiditet, 30 dagers mortalitet, total dødelighet og levetid
etter endovaskulær behandling. Man skal undersøke i hvilken grad EVAR metoden benyttes i dag, og om den
adskiller seg fra andre land. Videre vil prosjektet undersøke i hvilken grad sekundærprosedyrer etter stentgraft
fortsatt er et problem og hvilke typer sekundærprosedyrer som utføres, og om det er forskjeller mellom ulike
typer stentgraft med hensyn til sekundærprosedyrer, samt graden av konvertering til åpen kirurgi. Man vil
også undersøke i hvilken grad fenestrerte stentgraft er tatt i bruk i Norge og resultatene etter slike prosedyrer.
Prosjektet vil se på om det er noen trender i EVAR behandlingen. Registermateriale skal suppleres med
opplysninger om pasienter som ble behandlet ved Rikshospitalet i samme tidsrom, som ikke er lagt inn i
NORKAR, og det var planlagt kobling til Norsk Pasientregister og Folkeregisteret.
Prosjektet ble godkjent av REK i 2013, jamfør brev av 01.03.2013. Godkjenningen var begrenset til
opplysninger fra pasienter registrert i NORKAR, som det forelå samtykke fra. Komiteen tok ikke stilling til
tilgang til registeret ved OUS Rikshospitalet, da det ikke fremkom av søknaden om det forelå en avtale med
OUS eller om det forelå samtykke fra disse pasientene.
I juni 2013 presiserte REK at godkjenningen omfattet kobling til Norsk pasientregister og Folkeregisteret, men
at godkjenningen var avgrenset til opplysninger fra pasienter registrert i NORKAR.
Den nå innsendte prosjektendring
I skjema for prosjektendring, mottatt 05.01.2015, søkes det om følgende endringer:
1) Det bes med dette om unntak fra taushetsplikten, og tillatelse til å innhente kildedata fra de enkelte
avdelinger som har utført EVAR i perioden 2000-2012, for bruk som anført i opprinnelig REK-søknad.
Nærmere bestemt bes det om opplysninger tilsvarende de som ble registrert i NORKAR, for de aktuelle
pasientene i perioden 2000-2012. Opplysningene skal innhentes fra lokale internkvalitetesregistre og/eller
EPJ. Nærmere bestemt gjelder det avdelingene ved: Sykehuset Innlandet, Nordlandssykehuset Bodø, OUS
Aker, St Olavs Hospital, Haukeland Sykehus, Helse Stavanger HF, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF,
Sykehuset Østfold HF. Se vedlagte samarbeidsavtaler.
2) Det bes om tillatelse til å innhente tilsvarende kildedata fra OUS Rikshospitalet, som ikke har levert data til
NORKAR.
3) Det bes om at kildedata omfatter åpne operasjoner. Antallet EVAR-behandlinger og åpne operasjoner er
anslagsvis 1500 og 3600 for de aktuelle sykehusene i denne perioden.
4) Som en presisering av opprinnelig søknad bes det om validering mtp prosedyrer, sekundærprosedyrer og
morbiditet ved hjelp av kobling mot NPR. Kobling mot NPR vil kun være aktuelt for behandlinger utført fra og
med 2008, da tidligere data i NPR er avidentifisert. Som en endring av opprinnelig søknad bes det om
innhenting av dødsårsak og tidspunkt for død ved kobling mot Dødsårsaksregisteret (DÅR), og ikke
Folkeregisteret som tidligere angitt.
5) Det bes om forlenget prosjektvarighet til og med 2017.
6) Det bes om tillatelse til lagring av opplysninger som i noen tilfeller vil være bakveis identifiserbare.
Vurdering
Etter pålegg fra Datatilsynet om sletting av opplysninger på grunn av manglende samtykke fra de registrerte i
NORKAR i perioden 2002 - 2007, har NORKAR valgt å anonymiserte dataene. Prosjektet lar seg derfor ikke
gjennomføres som opprinnelig skissert.
For å gjennomføre prosjektet bes det om tillatelse til å hente ut data fra lokale avdelinger som har utført EVAR
i den aktuelle perioden, fra deres interne kvalitetsregistre eller fra pasientjournal. Ifølge søker er det inngått
avtaler om utlevering av data med alle lokale avdelinger som har utført EVAR i perioden. Informasjon om
åpne operasjoner skal også innhentes. Opplysningene skal deretter kobles mot NPR og
Dødsårsaksregisteret. Søker oppgir at data vil være bakveis identifiserbare. Det søkes også om forlengelse
av prosjektets varighet til 01.01.2017.
Komiteen finner at søker har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for fritak fra samtykkekravet. Komiteen
slutter seg til at prosjektet har vitenskapelig og samfunnsmessig nytte, og at ulempen for den enkelte
registrerte er minimal. Mange av pasientene er døde, og det er liten grunn til å tro at de ville motsatt seg
inklusjon i studien. Personvernet synes å være ivaretatt på en tilfredsstillende måte, og kun en begrenset
krets med personer vil ha tilgang på det samlede datasettet.
På denne bakgrunn godkjenner komiteen at opplysninger utleveres fra lokale avdelinger og sammenstilles
med NPR og Dødsårsaksregisteret, slik det er beskrevet i endringssøknaden, uten hinder av taushetsplikt.
Komiteen forutsetter at behandling av personopplysninger og håndtering av forskningsfil skjer som beskrevet i
endringssøknad med vedlegg.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 godkjenner komiteen at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan
utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.01.2017.
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den
nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/1988 Oppdatering av verdier for biologisk variasjon
Dokumenttittel: Vedlagt klage på vedtak
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Una Ørvim Sølvik
Forskningsansvarlig: Noklus
Biobank:
Eudra CT nr:
Data om biologisk variasjon (BV) for biokjemiske komponenter er viktig for å kunne ta riktige terapeutiske valg
og diagnostikk. Det finnes ulike kilder for BV som er tilgjengelig, men verdier for samme komponent kan
variere og det er et behov for standardisering av hvordan man kommer fram til verdiene og publisering av
disse dataene. Hensikten med studien er å lage en standardisert biologisk database og re-evaluere BV for
flest mulig biokjemiske komponenter. Designet er en multisenter internasjonal studie med totalt 105 friske
frivillige. Inklusjon av deltakerne vil ta ca. en måned og hver person vil delta i ti uker. Det vil tas blodprøver fra
deltakerne en gang i uken i 10 uker, og disse vil lagres ved -80°C og analysers når innsamlingen er ferdig.
Alle sentrene vil ha tilgang til alle blodprøvene for å gjøre analyse av ulike komponenter. Blodprøvetaking,
håndtering av blodprøvene og analysene er standardisert. ANOVA vil brukes for å beregne BV for hver enkel
biokjemisk komponent.
Vurdering:
Det skal i prosjektet opprettes en ny spesifikk biobank, Biologisk variasjon, der ansvarshavende er Sverre
Sandberg. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.
Saksgang
Prosjektet ble første gang godkjent av komiteen i møtet 26.11.2014. Ett av vilkårene knyttet til godkjenningen
var at det ikke skulle rekrutteres deltagere fra egen arbeidsplass (Noklus).
Klage
I klage mottatt 07.01.2015 ber prosjektleder om at dette vilkåret frafalles. Prosjektleder begrunner dette med
at prosjektet vil være vanskelig å gjennomføre med kun eksterne blodgivere, fordi giverne må komme til
blodprøvetaking en gang i uken i 10 uker til samme tidspunkt.
Prosjektleder opplyser videre at «Prosjektet skal gjennomføres på Noklus som bl.a. driver med ekstern
kvalitetsvurdering av laboratorieanalyser og forskning. I over 20 år har de ansatte vært vant med å donere
blod og urin til kontrollmateriale og ulike forskningsprosjekter. De ansatte vet at det er frivillig å gi blod og at
det ikke vil føre til negative konsekvenser dersom man velger å ikke å gi blod, og at det ikke kommer opp
spørsmål om hvorfor man eventuelt ikke ønsker å gi blod. Vi mener derfor at det ikke vil rokke ved prinsippet
om frivillig deltagelse i forskning dersom vi rekrutterer ansatte ved Noklus til prosjektet.»
Vurdering
Etter komiteens syn er prosjektleders klage godt begrunnet, og komiteen frafaller vilkåret om at det ikke skal
rekrutteres deltagere fra Noklus. Komiteen mener det er et viktig prosjekt, og prosjektgruppen er oppmerksom
på at de ansatte ikke skal føle press til å delta i studien.
Vedtak:
Klager får medhold.
Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 33 annet ledd. Vilkåret om at det ikke skal
rekrutteres deltagere fra Noklus bortfaller.
Klageadgang
uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av
REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for
endelig vurdering.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/452 TECNERGY - En sammenlignende studie av Tecfidera TM og vanlig standardbehandling for å
vurdere fatigue hos pasienter med RRMS
Dokumenttittel:
TECNERGY - En sammenlignende studie av Tecfidera TM og vanlig
standardbehandling for å vurdere fatigue hos pasienter med RRMS
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius
Biobank:
Eudra CT nr: 2013 ‐001025‐53
Prosjektomtale (Redigert av REK)
I denne studien skal man sammenligne et nytt preparat, Dimethyl fumarate (DMF) med vanlig standard MS
behandling for å vurdere fatigue (tretthet) hos pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose
(RRMS). Mer enn halvparten av pasientene med MS rapporterer fatigue som et av de mest invalidiserende
symptomene. Vanlig behandling av MS har vist liten effekt på fatigue. Det er derfor ønskelig å finne en
behandling som kan redusere fatigue hos disse pasientene, som igjen vil gi pasienter med MS bedre
livskvalitet. Forhøyet oksidativt stress er påvist hos pasienter med sykdommer som gir økt fatigue. Tidlige
ikke-kliniske og kliniske studier av DMF tyder på at dette nye preparatet, som er utviklet med tanke på å
behandle pasienter med MS, både reduserer inflammasjon og oksidativt stress. Siden sistnevnte blir satt i
sammenheng med fatigue, utføres denne studien for å prøve å påvise effekt av DMF på fatigue hos RRMS
pasienter. Det skal inkluderes 320 pasienter med bekreftet diagnose RRMS, derav 54 i Norge. Pasientene
randomiseres 3:1 til DMF-behandling eller standardbehandling. Det skal innhentes opplysninger fra
pasientjournal, samt gjøres en klinisk undersøkelse. Deltakerne skal også fylle ut noen spørreskjemaer.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 02.04.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba
prosjektleder redegjøre grundigere for forsvarlighetsvurderingen som var gjort i henhold til å skifte behandling
på velregulerte pasienter. Komiteen etterspurte også en klargjøring av primært endepunkt, og ba prosjektleder
redegjøre for valgt design, 3:1 randomisering. Komiteen spurte videre om de tidligere studiene som var
grunnlaget for godkjennelse av DMF, også målte fatigue.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 30.01.2015.
Vurdering
I tilbakemeldingen informerer prosjektleder om at Biogen Idec har endret protokollen i tråd med
tilbakemeldinger fra flere land. Det oppgis at: «De viktigste endringene i denne protokollen er at SOC-armen
er fjernet, siden denne armen kun ble brukt for å evaluere et sekundært endepunkt. Vi opplever nå et utbredt
skifte fra injeksjonsbehandlinger til nye perorale midler, noe som gjør det vanskelig å beholde pasienter i
SOC-armen. I den nye forenklede protokollen vil alle pasienter få Tecfidera. I tillegg vil fatigue ved baseline bli
sammenlignet med fatigue som registreres senere, på samme måte som med andre standard
observasjonsstudier. Pasientene blir således sin egen kontroll. Studien vil omfatte pasienter som utprøveren
mener kan dra nytte av en ny behandling relatert til fatigue/tretthet. Understudien om cerebrospinalvæske
(CSF) er fjernet, hovedsakelig på grunn av den opplevde negative effekten på rekrutteringsfrekvensen, siden
mange pasienter ikke vil ønske å delta hvis de skulel spinalpunkteres og det således vilel gi en skjev
inklusjon. Understudien om serumbiomarkører er fortsatt en del av protokollen, og det er håp om at den kan gi
svar relatert til de biokjemiske effektene av Tecfidera og deres korrelasjon med fatigue.»
Den store endringen av prosjektet reiser nye spørsmål for komiteen. Følgende merknader ønskes besvart før
det kan tas en avgjørelse:
- Protokollen er endret til at alle pasienter skal få Tecfidera. For komiteen er det uklart hvordan effekt på
fatigue skal dokumenteres når det ikke er en kontrollarm å sammenligne med. Komiteen ber om en
redegjørelse.
- Etter komiteens syn vil det være mulighet for en betydelig placeboeffekt i prosjektet. Komiteen ber
prosjektleder redegjøre for dette.
Vedtak:
2014/1436 PARAGON-HF: En multisenterstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt for legemidlene
LCZ696 og valsartan for pasienter med hjertesvikt
Dokumenttittel:
PARAGON-HF: En multisenterstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt for
legemidlene LCZ696 og valsartan for pasienter med hjertesvikt.
Avsender: Dan Atar
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-001747-31
Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden. De siste årene har hjertesvikt vist
seg å oppstå også ved normal systolisk funksjon. Hjertesvikt (HF) med normal, eller tilnærmet normal,
ejeksjonsfraksjon (EF - mengden blod i prosent som går ut av hjertet ved sammentrekning) er betegnet som
hjertesvikt med bevart (preserved) ejeksjonsfraksjon (HFpEF). HFpEF innebærer unormal diastolisk funksjon
som resulterer i økt fylltrykk i hjertekammeret, økt vaskulær stivhet og unormal systolisk funksjon. Det er til nå
ingen legemidler som har vist noen fordel for pasienter med HFpEF. Målet med denne studien er å evaluere
effekten av legemiddelet LCZ696 sammenlignet med valsartan i reduksjon av hjerte-kar relatert død og
sykehusinnleggelser ved HFpEF. Valsartan er ikke registrert for bruk i behandling av HFpEF, men blir gitt for å
behandle sykdom relatert til hjertesvikt (komorbiditeter). Studien er dobbeltblind med to paralelle grupper.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 17.09.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. For komiteen
bestod hovedutfordringen ved studien i at to eksperimentelle armer sammenlignes, og at enkelte pasienter i
kontrollarmen kan bli eksponert for unødvendig behandling med valsartan. Komiteen ønsket også å innhente
en konsulentuttalelse for å vurdere studiens forsvarlighet.
Prosjektleders tilbakemelding
I tilbakemeldingen argumenterer prosjektleder for at uten RAS-blokker ville mange måtte gå ut av studien og
bryte koden, fordi LCZ696 ikke kan kombineres med ACE-hemmer. Grunnen til dette er at en stor andel av
pasientene i kontrollarmen forventes å få behov for denne typen medikamenter i løpet av studien.
Konsulentuttalelse
Konsulenten mener at inklusjonskriteriene i studien er gode. Det er en svakhet at kontrollgruppen får
valsartan, da det blir vanskelig å konkludere dersom begge armer har lik effekt, men det er liten risiko med
valsartan, og to-trinns dokumentasjon vil ta mange år. Konsulenten konkluderer med at det ikke er sterke
innvendinger mot studien: den gir mulighet for gevinst, og det er liten risiko for uønskede bivirkninger i
kontrollgruppen.
Komiteens vurdering
På bakgrunn av prosjektleders og konsulentens tilbakemelding har komiteen kommet til at prosjektet er
forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.
Pasientene vil kunne ha nytte av å delta i studien, og deltagelse er forbundet med liten risiko. Pasientene blir
også tett fulgt opp. Etter komiteens syn har prosjektet mulighet til å fremskaffe viktig ny informasjon om denne
pasientgruppen.
Vedtak:
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad,
protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/1700 En studie av panobinostat i kombinasjon med bortezomib og dexametason hos pasienter
med myelomatose
Dokumenttittel: Ber om en ny vurdering av protokollen - Klage på vedtak
Avsender: Fredrik Schjesvold
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003239-21
Myelomatose er kjennetegnet av ukontrollert vekst av plasmaceller i benmargen. Sykdommen finnes som
regel diffust utbredt i benmargen og skjelettet. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere
myelomatose. Formålet med behandlingen er derfor symptomlindring og forlengelse av overlevelse.
Standardbehandling er kjemoterapi. Dersom sykdommen forverres eller pasienten får tilbakefall av
sykdommen vil det bli aktuelt å prøve ut andre alternativer, som f.eks. kombinasjonsbehandling med
bortezomib og dexametason. Det primære formål med denne studien er å gi pasienter som får tilbakefall eller
ikke responderer på standardbehandling et behandlingsalternativ med panobinostat gitt i kombinasjon med
bortezomib og dexametason. Resultater fra tidligere studier har vist at pasienter som fikk trippelkombinasjon
hadde 4 måneder lenger progresjonsfri overlevelse sammenliknet med kontrollgruppen som fikk bortezomib
og dexametason. I tillegg skal studien gi økt kunnskap om bivirkninger og effekt.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 22.10.2014. Komiteen oppfattet ikke prosjektet som forskning da
det ikke var skissert konkrete forskningsspørsmål, og avslo prosjektet slik det var fremlagt.
Prosjektleder klaget på komiteens vedtak 19.11.2014. Prosjektleder begrunnet klagen med at prosjektet er en
fase IIIb-studie, og ikke en fase III-studie, og at prosjektet dermed ikke er lagt opp til å gi svar på konkrete
forskningsspørsmål. Hovedhensikten med studien er å samle inn ytterligere data om bivirkninger.
Komiteen behandlet klagen i møtet 26.11.2014, og sa seg enig i at det kan stilles reduserte krav til
vitenskapelig kvalitet til fase IIIb-studier. Det avgjørende for komiteen er at deltagelse i fase IIIb-studier er til
nytte for pasientene, og at det ikke innebærer noen risiko/ulempe. I den forbindelse etterspurte komiteen
ytterligere informasjon om nytte/risiko for pasientene ved å delta i den omsøkte studien, sett i lys av at
medikamentet ikke er godkjent for bruk på denne indikasjonen. Komiteen ba også prosjektleder redegjøre for
hvilke data man har fra fase III-studien når det gjelder effekt av panobinostat gitt i kombinasjon med
bortezomib og dexametason.
Vurdering
I tilbakemeldingen viser prosjektleder til fase III-studien som gir ca. 4 måneder forlenget progresjonsfri
overlevelse (PFS). Det ble registrert flere bivirkninger hos pasienter behandlet med trippelkombinasjonen,
men det forventes en bedring av bivirkningsprofilen i den omsøkte studien da administrasjonsmåten av
bortezomib er endret.
Etter komiteens syn har prosjektleder redegjort for nytte/risiko på en tilfredsstillende måte. På bakgrunn av
denne redegjørelsen anser komiteen nytten i å delta for pasientene (4 måneder forlenget PFS) som større
enn ulempene (forventede bivirkninger). Komiteen mener også at informasjonen til deltagerne er god når det
gjelder fordeler og ulemper ved å delta.
På denne bakgrunn har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad,
protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.
Vedtak:
Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 33, annet ledd.
protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/1972 Delirium blant hjemmeboende eldre med hjemmesykepleie
Dokumenttittel: Delirium blant hjemmeboende eldre med hjemmesykepleie
Avsender: Maria Krogseth
Biobank:
Eudra CT nr:
Delirium (akutt forvirring) er et vanlig forekommende symptom på akutt sykdom hos eldre. Studier har vist at
en slik forvirringstilstand kan føre til varige kognitive symptomer, samt raskere forverring av demens. Tidligere
studier av delirium er hovedsaklig utført på sykehus, og i litteraturen er det kun èn studie som har sett på
forekomst av delirium hos hjemmeboende eldre. Skrøpelige eldre er mest utsatt for delirium, og delirium hos
spreke hjemmeboende er sjeldent forekommende. Hjemmeboende eldre som har fast hjemmesykepleie er
derfor vår målgruppe. Vi ønsker å gjennomføre en omfattende kognitiv testing, som vil bli repetert hver 6.
måned i 2 år. Hjemmesykepleien vil screene pasientene ukentlig for delirium; pasienter med tegn på økende
forvirring vil deretter bli undersøkt av prosjektmedarbeider for endelig deliriumsdiagnostikk. På denne måten
håper vi å avdekke hvor stort problem delirium er blant skrøpelige eldre, samt hvilken konsekvens delirium har
for kognitiv funksjon.
Vurdering:
Det skal i prosjektet tas hår- og blodprøver, og det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank,
Hjemmeboende og delirium, der ansvarshavende er Torgeir Bruun Wyller.
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Etter komiteens syn
var prosjektet svært omfattende, og komiteen etterspurte ytterligere informasjon om nytteverdien av prosjektet
i og med at det også skulle inkluderes pasienter uten samtykkekompetanse, jf. krav som stilles i
helseforskningslovens § 18. Komiteen ba også prosjektleder redegjøre nærmere for om alle data som samles
inn, er nødvendige for å besvare spørsmålene som prosjektet stiller, jf. krav som stilles i
helseforskningslovens § 32.
For komiteen var det uklart hvordan delirium avgrenses mot demens i prosjektet, og komiteen ba søker
klargjøre kriterier for hva som regnes som akutt delirium. Komiteen hadde også noen merknader til
informasjonsskrivet, og ba blant annet om at det ble utarbeidet et separat skriv til pårørende, da komiteen ikke
aksepterte muntlig samtykke fra pårørende.
Vurdering
I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for nytten av prosjektet, for hvilke data som er nødvendige å
innhente for å svare på studiens spørsmål, og for avgrensingen mellom delirium og demens. Prosjektleder har
også revidert informasjonsskrivet i henhold til komiteens kommentarer, og har utarbeidet et separat
informasjonsskriv til pårørende i de tilfeller der pasienten ikke har samtykkekompetanse.
På bakgrunn av prosjektlederes tilbakemelding vurderer komiteen at prosjektet kan være til nytte for
deltagerne, og at prosjektet også har betydning for samfunnet. Etter komiteens syn er belastningen på
deltagerne akseptabel, og komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i
søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/1983 Optimization of the Treatment of Dry Eye Disease caused by Meibomian Gland Dysfunction
Dokumenttittel:
Optimization of the Treatment of Dry Eye Disease caused by Meibomian Gland
Dysfunction
Avsender: Tor Paaske Utheim
Forskningsansvarlig: Tørreøyneklinikken
Biobank:
Eudra CT nr:
I dette prosjektet er hovedfokus på tørre øyne sekundært til dysfunksjonelle kjertler i øvre og nedre øyelokk. I
senere tid er det blitt kjent at dette er hovedårsaken til tørre øyne, hvilket stemmer godt med de data vi har fra
egen klinikk. Per i dag er det flere mulige behandlinger på ulike nivåer, inkludert hvordan øyets overflate
beskyttes, hvordan betennelse reduseres og direkte behandling av kjerteldysfunksjon. For å kunne tilby våre
pasienter den til hver tid beste behandling blant tilgjengelige behandlingsalternativer, er vi nødt til å gjøre
studier, hvor behandlingsgrupper sammenliknes.
Vurdering:
Det skal i prosjektet tas prøver av tårefilmen. Prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank,
Vevskultur, ved avd. for biokjemi, OUS, Ullevål, der ansvarshavende er Tor Paaske Utheim (REK ref.
2013/1924).
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba
prosjektleder redegjøre for hvordan pasientene fordeles til de tre delstudiene, og til de ulike
behandlingsarmene innenfor hver delstudie. Komiteen etterspurte også en redegjørelse for eventuelle
interessekonflikter, samt hadde noen merknader til informasjonsskrivet.
Vurdering
I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for randomiseringen til de ulike delstudiene og til de ulike
behandlingsarmene. Prosjektleder bekrefter videre at ingen i prosjektgruppen har økonomiske interesser
knyttet til prosjektet. Prosjektleder har også revidert informasjonsskrivet i henhold til komiteens kommentarer.
Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende, og har ingen innvendinger til at prosjektet
gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/1985 Treatment of postoperative discomfort/pain and facilitation of corneal re-epithelialization
after photorefractive keratectomy
Dokumenttittel:
Treatment of postoperative discomfort/pain and facilitation of corneal re-epithelialization
after photorefractive keratectomy
Avsender: Tor Paaske Utheim
Forskningsansvarlig: SynsLaser AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Ved overflate-laserbehandlingen blir hornhinnens epitel fjernet, som kan gi postoperative smerte og tåkesyn.
Bandasje-kontaktlinser har vist seg effektive i å redusere smerter etter laserbehandlingen og har vært brukt
rutinemessig ved overflatelaserbehandling. Vi har imidlertid lagt merke til at de av våre tidligere opererte
pasienter som hadde byttet sin bandasjelinse med en ny linse dagen etter behandlingen (pga. feil på linsen,
mistet linsen, fått fremmedlegeme osv.), hadde som regel mindre ubehag i etterkanten på det øye der linsen
ble byttet ut enn på det andre øyet. Vi vil evaluere hvordan utbytting av bandasje-kontaktlinse dagen etter
operasjon påvirker postoperative smerter og tilhelingstid etter laseroperasjonen. Cacicol20 har vist seg
effektiv i å fremme tilhelingen av epitelet i øynene med hornhinnesår og har potensialer å fremme tilhelingen
også etter laserbehandlingen. Vi vil analysere effekten av tilhelings fremmende øyendråper Cacicol20 på
tilhelingsprosessen.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen hadde
spørsmål om sammenhengen mellom delstudie 1 og 2. Komiteen etterspurte også en redegjørelse for
eventuelle interessekonflikter, samt hadde noen merknader til informasjonsskrivet.
Vurdering
I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at delstudie 1 og 2 er uavhengige, men at de har samme mål, å
optimalisere tilheling etter deepitelialisering av hornhinnen og excimerlaserablasjon. Prosjektleder bekrefter
videre at ingen i prosjektgruppen har økonomiske interesser knyttet til prosjektet. Prosjektleder har også
revidert informasjonsskrivet i henhold til komiteens kommentarer.
Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende og har ingen innvendinger til at prosjektet
gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.
Vedtak:
forskrifter.
omsorgssektoren».
Klageadgang
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/59 S-07232 En fase III, randomisert, placebo-kontrollert, klinisk studie med Odanaceptib (MK0822) for å vurdere sikkerhet og effekt på reduksjon av frakturer hos osteoporotiske,
postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium
Dokumenttittel:
Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Johan Halse
Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken AS, MSD (Norge) AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringene innebærer:
- Ny ansvarshavende for forskningsbiobanken er Hanne Wessel Lund.
- Informasjonsskrivet er revidert som følge av oppdatering av sikkerhetsinformasjon i Investigator's Brochure.
Det er tilføyd følgende bivirkninger som er rapportert hos minst 5 % av pasientene: høyt blodtrykk, influensa,
betennelse i nese og hals og urinveisinfeksjon. Det er også tilføyd følgende alvorlige bivirkninger som er
rapportert hos minst 0,5 % av pasientene: hjerteanfall, slitasjegikt, lungebetennelse og urinveisinfeksjon. I
tillegg til dette er tilfeller (i protokoll 018) av atrieflimmer, rapportert oftere hos pasienter som fikk odanacatib
enn hos dem som fikk placebo.
Saksgang
Komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen mente formuleringene "minst 5 %" og "minst 0.5 %" var for
lite presise, og ba om en redegjørelse for hva de eksakte prosentangivelsene for disse bivirkningene er.
Komiteen ba også prosjektleder redegjøre for den faktiske forekomsten av atrieflimmer i de to
behandlingsarmene.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 05.01.2015. I tilbakemeldingen er det lagt ved et brev fra studiens
sponsor som beskriver forekomst av bivirkningene. Prosjektleder har også gjort rede for forekomst av
atrieflimmer/flutter, som ble rapportert hos 2.1 % av pasientene som fikk odanacatib, mens det ble rapportert
hos 1.7 % av pasientene som fikk placebo.
Komiteens vurdering
Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til
informasjonsskrivet:
- Det oppgis under avsnittet "Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger": "Bivirkninger rapportert hos
minst 5% av pasientene". Komiteen ber om at dette, i tråd med beskrivelsen av bivirkninger som er lagt ved
tilbakemeldingen, endres til: "Bivirkninger rapportert hos 5 – 20 % av pasientene". Komiteen ber også om at
det føyes til at forskjellen i forekomst av disse bivirkningene mellom pasienter som har fått aktivt medikament,
og de som har fått inaktivt stoff (placebo), er på maksimum 1 %.
- Det oppgis videre: "Alvorlige bivirkninger rapportert hos minst 0,5% av pasientene". Komiteen ber om at
dette endres til: "Alvorlige bivirkninger rapportert hos 0.5 – 2 % av pasientene". Komiteen ber også om at det
føyes til at forskjellen i forekomst av disse bivirkningene mellom pasienter som har fått aktivt medikament, og
de som har fått inaktivt stoff (placebo), er på maksimum 0.3 %.
- Komiteen mener pasientene bør få oppgitt forekomst av atrieflimmer, og ber derfor om at setningen som
omhandler dette, endres til "I tillegg til dette er tilfeller (i protokoll 018) av atrieflimmer rapportert litt oftere hos
pasienter som fikk odanacatib (2.1 %) enn hos dem som fikk placebo (1.7 %)."
På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med
komiteens kommentarer, og ettersendes til orientering.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning
av at ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven med forskrifter.
2009/121 Probiotika som profylakse ved gjentatte urinveisinfeksoner
Dokumenttittel:
Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Ny
ansvarshavende for forskningsbiobank
Avsender: Truls Erik Bjerklund Johansen
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Truls Erik Bjerklund Johansen er ny prosjektleder
-Oslo universitetssykehus HF er ny forskningsansvarlig
-Gunn Iren Meling er ny prosjektmedarbeider
- Truls Erik Bjerklund Johansen er ny ansvarshavende for forskningsbiobanken
- Forskningsbiobanken flyttes fra Akershus universitetssykehus HF til Oslo universitetssykehus HF/Aker
sykehus
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er
beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D.
2009/1380 Oppfølging av pasienter med epilepsi i ulike aldersgrupper ved et spesialsykehus
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Cecilie Johannessen Landmark
Forskningsansvarlig: Epilepsisenteret-SSE
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringen innebærer:
-Det søkes om forlengelse av prosjektets varighet til 31.12.2018
-4 prosjektmedarbeidere går ut av prosjektet
-Ny stipendiat, Margrete Larsen Burns, er knyttet til prosjektet
Behovet for forlengelse er begrunnet med at det er etablert metoder for analyse av flere av de nyeste
antiepileptika de siste årene, som danner grunnlag for flere interessante studier fremover med legemidler som
er svært lite studert i klinisk praksis. Noen av disse legemidlene er det en liten pasientgruppe som bruker, og
det tar tid å opparbeide seg nok data fra TDM-databasen fremover til å bruke dem i beregning av årsaker til
farmakokinetisk variasjon, interaksjoner og bruk i spesielle pasientgrupper som barn, gravide og eldre. Ny
stipendiat er knyttet til forskergruppen.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.
Etter komiteens syn er prosjektbeskrivelsen til stipendiaten forenlig med hovedprosjektets formål.
Vedtak:
Klageadgang
2009/2149 Invasive gule stafylokokkinfeksjoner
Avsender: Fredrik Müller
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Vurdering:
Det meldes inn en ny medarbeider, Tom Eirik Smeland, som skal skrive masteroppgave. Prosjektbeskrivelse
for masteroppgaven er ettersendt. Formålet med masteroppgaven er: to identify single nucleotide
polymorphisms (SNPs) in the genes coding for Toll-like receptor 2 (TLR2) and its regulator Toll-interacting
protein (TOLLIP) that may be associated with severe invasive S. aureus infections.
Vurdering
Etter komiteens syn er formålet med masteroppgaven i tråd med det opprinnelige prosjektets formål.
Vedtak:
Klageadgang
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Vurdering:
Det søkes om tillatelse til å inkludere opplysninger fra 22 pasienter som oppfyller inklusjonskravene, men som
døde før de kunne bli inkludert, i studien. 15 av disse pasientene døde innen 30 dager etter påvist infeksjon,
som er et av effektmålene for mortalitet. Disse 15 pasientene utgjør en økning på 30 % og vil, ifølge
prosjektleder, være svært viktig å få med for et mest mulig korrekt tall på dødelighetsraten. Det finnes per i
dag ikke korrekte estimat på insidens og dødelighet i Norge. For å unngå skjevheter i materialet ønskes klinisk
informasjon, i tillegg til mikrobiologiske data, for samtlige 22 pasienter.
Vurdering
Søknaden om å inkludere kliniske og mikrobiologiske data fra 22 døde pasienter, er etter komiteens syn
velbegrunnet. Vitenskapelig og samfunnsmessig nytte er godtgjort, og personvernet synes å være ivaretatt.
På denne bakgrunn godkjenner komiteen at kliniske og mikrobiologiske data fra 22 døde pasienter inkluderes
i prosjektet, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Vedtak:
Godkjenningen innebærer at opplysninger fra at kliniske og mikrobiologiske data fra 22 døde pasienter
inkluderes i prosjektet, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Klageadgang
2010/1054 Vedlikeholdsbehandling med ofatumumab sammenlignet med observasjon uten ytterligere
behandling hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som har hatt effekt av ny
induksjonsbehandling etter tilbakefall
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Geir Erland Tjønnfjord
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektendring:
- Ytterligere rekruttering til studien skal stoppes. Bakgrunnen for dette er at interimsanalysen, hvor effektmål
mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble sammenlignet, viste at studiens predefinerte mål for
effekt var oppfylt. Studien vil fortsette til 280 "events" er nådd og sekundære endepunkter kan vurderes, blant
annet total overlevelse.
- Det blir ikke anledning til "cross-over" for pasientene i kontrollgruppen.
- Informasjonsskriv og protokoll, Amendment 5, er revidert i henhold til endringene.
Saksgang
Prosjektendringen ble behandlet i møtet 26.11.14 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteens
vurdering var at det er forsvarlig å opprettholde kontrollgruppen, slik at man kan få svar på sekundære
endepunkter som total overlevelse og helserelatert livskvalitet. Komiteen mente imidlertid at informasjonen til
pasientene ikke godt nok forklarte hvorfor det er nødvendig å opprettholde kontrollgruppen i studien. Komiteen
ba derfor om at det ble utarbeidet et eget skriv til pasientene der det forklares nærmere at de som har gått i
kontrollgruppen ikke er i den gruppen hvor studien har vist effekt, og at det derfor er viktig å fortsette studien
med kontrollgruppe.
Komiteens vurdering
I tilbakemeldingen informerer prosjektleder om at det kun er to norske pasienter som er inkludert i studien, og
at begge pasientene ble randomisert til behandlingsgruppen. Prosjektleder mener derfor det er unødvendig å
lage et skriv som retter seg mot kontrollgruppen. Komiteen er enig i at det da er unødvendig å utarbeide et
nytt skriv til kontrollgruppen.
På bakgrunn av prosjektleders tilbakemelding har nå komiteen ingen innvendinger mot endringen av
prosjektet.
Vedtak:
2010/1059 Utvikling og validering av metode for å måle brukererfaringer med svangerskaps-, fødselsog barselomsorgen i Norge
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Ingeborg Strømseng Sjetne
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Utsatt prosjektslutt, fra 31.12.2014 til 31.12.2016.
Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
2011/1359 Effekt og sikkerhet av crizotinib versus pemetrexed/cisplatin eller permetrexed/carboplatin i
pasienter med lungekreft der tumor har ALK genfusjon
Avsender: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Pfizer AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-021336-33
Vurdering:
- Innsamling av overlevelsesstatus og etterfølgende anti-cancer behandling skal forlenges fra 18 mnd til 36
mnd etter siste pasient er randomisert. Dette innebærer at prosjektperioden forlenges til juli 2016.
- Hyppigheten av de påkrevede prosedyrer/besøk for pasienter som fortsatt er i behandling reduseres fra hver
behandlingssyklus til annen hver behandlingssyklus.
Vurdering
Vedtak:
2011/1577 Regjeringskvartalet - opplevelser og reaksjoner hos de overlevende og de etterlatte
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Trond Heir
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Kunnskapssenter om Vold og Traumatisk Stress
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
1) Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper:
Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre dybdeintervjuer med et utvalg av de ansatte. Intervjuene skal utdype
hva ansatte selv mener har vært av betydning for å kunne stå i eller vende tilbake til jobb etter 22/7. Følgende
spørsmål skal belyses:
-Hva mener de ansatte selv har vært av betydning for å kunne stå i jobb eller vende tilbake til jobb etter
sykemelding i kjølvannet av 22/7?
-Hva ligger bak forståelsen av at man har vært i livsfare? Er det forskjell i hvordan man tenker om det å ha
vært i livsfare, avhengig av om man var tilstede under bombeangrepet eller ikke?
-Spørreundersøkelsen har benyttet et validert instrument for å fastsette prevalensen av PTSD i populasjonen.
Hvordan stemmer bruken av spørreskjema overens med et klinisk diagnostisk intervju?
Prosjektleder oppgir at til sammen 818 ansatte samtykket til å bli kontaktet. Dybdeintervjuer vil gjennomføres
med 50 som var til stede og 50 som ikke var til stede 22/7. Løpenummer trekkes tilfeldig ut blant kategoriene
til stede/PTSD, til stede/ikke PTSD, ikke til stede/PTSD, Ikke til stede/ikke PTSD. Dette for å sikre at alle
kategorier er tilstrekkelig representert. De vil deretter bli kontaktet per telefon med forespørsel om deltakelse. I
samtalen skal det informeres om studiets hensikt og hva det innebærer å delta. Det skal også informeres om
at eventuell deltakelse er frivillig og at selv om de tidligere har samtykket i å bli kontaktet har de anledning til å
avstå fra deltagelse.
2) Ny prosjektmedarbeider er knyttet til prosjektet
Vurdering
Dette er en sårbar gruppe, men deltagerne har tidligere samtykket til å bli kontaktet igjen. Det er også etablert
en beredskap i prosjektet ved at støttepersonell med psykososial kompetanse skal være tilgjengelig i
forbindelse med deltakelse.
Vedtak:
Klageadgang
2011/1641 Kan trening forebygge arvelig hjertestans?
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Avsender: Mathis Stokke
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Kristina Haugaa
Navn på
OUS CPVT Exercise
Biobanken:
Eudra CT nr:
Cathecholaminerg Polymorf Ventrikulær Takykardi (CPVT) er en arvelig sykdom som skyldes mutasjon
(medfødt defekt) i et gen som er sentralt for normal hjertefunksjon. Dette genet koder for et protein, RyR, som
er sentralt i prosessene som ligger til grunn for hjertets sammentrekning i hvert hjerteslag. Unormal funksjon
av RyR kan medføre at muskelcellene i hjertet aktiveres spontant og ukontrollert. Slik ukontrollert aktivitet i
enkeltceller eller grupper av celler i hjertet kan medføre at hjertet slår uregelmessig og verste fall kan dette
lede til hjertestans. Utholdenhetstrening har en rekke effekter på hjertet. Det er grunn til å tro at noen av disse
effektene kan motvirke defektene i RyR proteinet og dermed beskytte mot hjertestans hos pasienter med
denne sykdommen. Dette er imidlertid ikke kjent, og noe vi ønsker å undersøke i dette studiet. Siden
treningen i studiet vil foregå under overvåking får vi også testet i hvilken grad utholdenhetstrening er trygt for
disse pasientene.
Vurdering:
1)
Ny prosjektmedarbeider
2)
Forlengelse av prosjektets varighet til 31.12.2024
3)
Økning i antall forskningsdeltakere: 6
4)
Nye analyser av innsamlete prosjektdata: Nye EKG analyser på allerede innsamlede data
(arbeidsbelastning med ergometersykkel fra CPVT pasienter)
5)
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Nye arbeidsbelastningstester for pasienter med
CPVT som er blitt behandlet med en ICD. Dette er en del av den vanlige utredningen og oppfølgningen av
pasienter med CPVT. I tillegg vil det utføres en medikamentell stresstest.
Vurdering
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader
ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:
Det skal gjøres en ekstra medikamentell stresstest (endring 5). Som kontrollpasienter skal det inkluderes 3
pasienter med hypertrofsik kardiomyopati.
Det opplyses om at stresstesten ikke er rutine ved OUS i dag, og prosjektleder skriver at den «innebærer en
noe utvidet risiko for arytmihendelser sammenliknet med alminnelig Rutinekontroll».
Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hva en «noe utvidet risiko» innebærer.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.
2012/284 NOIA-II-studien (Funksjonelle mage-tarm plager i Oppland) 528-05183 1.2005.1013
Avsender: Per Farup
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Biobank:
OPPHED
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Ny prosjektmedarbeider er tilknyttet prosjektet, og to medarbeidere utgår fra prosjektet.
- Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2017.
- Det skal gjøres en nytt underprosjekt for å kunne relatere biomarkører både til irritabel tarm syndrom (IBS)
og sykelig overvekt: "Sykelig overvekt og IBS - er lactoferrin og neopterin egnede biomarkører for aktivering
av immunapparatet?". Data om lactoferrin og neopterin fra pasienter med irritabel tarm syndrom
(IBS) innhentes i hovedstudien, og disse data skal kombineres med data om lactoferrin og neopterin fra
pasienter med sykelig overvekt, som er innhentet i prosjekt 2012/966 "Sykelig overvekt og bio-psyko-sosiale
faktorer".
Vedtak:
Etter komiteens syn er avgitt samtykke i prosjekt 2012/966 dekkende for det som her skal gjøres.
Vedtak
2012/353 Genetisk kartlegging av epilepsi
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Kaja Selmer
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
1) Det skal inkluderes 100 - 120 nye pasienter for å kunne understøtte funn i prosjektet. Disse vil bli testet for
opptil noen titalls aktuelle kandidatgener som allerede er assosiert med epilepsi. Det skal ikke gjøres
eksomsekvensering, noe som utelukker muligheten for at det gjøres utilsiktede funn.
2) Det er utarbeidet et forenklet informasjonsskriv til disse pasientene der informasjon om eksomsekvensering
og genetisk veiledning er tatt bort, da dette ikke er aktuelt for disse pasientene.
3) Siden forskningen er i grenseland til diagnostikk, er det lagt opp til at behandlende lege innhenter samtykke
og prøvene til disse testene.
4) Avidentifiserte opplysninger og prøver kan bli sendt til samarbeidspartnere i utlandet.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endring 1) - 3) av
prosjektet.
Komiteen har ikke tatt stilling til punkt 4). Dette fordi komiteen i vedtaksbrev datert 14.01.2014 etterspurte en
spesifisering av hvilke samarbeidspartnere det skal deles data med, før den kunne ta stilling til utlevering av
data og prøver til utlandet. Komiteen skrev da følgende: "Komiteen er positiv til at data kan deles med
utenlandske samarbeidspartnere, men den er ikke innstilt på å gi en generell godkjennelse til dette. Det må
spesifiseres hvilke samarbeidspartnere det ønskes å dele data med. Komiteen ber om at dette beskrives i en
ny endringsmelding til REK."
For at komiteen skal kunne ta stilling til utlevering av data og prøver til utlandet, må ytterligere informasjon om
aktuelle samarbeidspartnere sendes REK som en endringsmelding til prosjektet.
Vedtak:
REK godkjenner prosjektendring 1-3, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Det må sendes inn ny
endringsmelding for prosjektendring 4.
2012/359 Overganger fra sykehus til kommunale pleie- og omsorgstjenester - delundersøkelse om
pasientflyt
Dokumenttittel:
Overganger fra sykehus til kommunale pleie- og omsorgstjenester - delundersøkelse
om pasientflyt
Avsender: Tor Inge Romøren
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Gjøvik
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Forlengelse av dispensasjonen for taushetsplikt til 31.05.2015, grunnet forsinkelse i utlevering av data.
Vurdering
REK har vurdert forlengelsen av dispensasjonen for taushetsplikt, og har ingen forskningsetiske
innvendinger mot dette.
Vedtak:
REK godkjenner søknad om forlengelse av dispensasjon for taushetsplikt.
REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2012/1421 Omega-3 fettsyrekonsentrasjon i blod som prognostisk markør ved nyretransplantasjon
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Trond Jenssen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Anders Hartmann
Navn på
Nyrefysiologisk laboratorium
Biobanken:
Eudra CT nr:
Studien er en prospektiv oppfølgingsstudie av ca 2000 norske nyretransplanterte, som ser på hvordan
konsentrasjonen av n-3 flerumettede fettsyrer i fosfolipider i blod relaterer seg til antall kardiovaskulære
hendelser, død og tap av nyretransplantat ila de første 5 år etter nyretransplantasjon. Det er en prospektiv
oppfølgingsstudie, men utføres retrospektivt da studiepopulasjonen allerede er samlet, lagret blodprøver i en
forskningsbiobank og fulgt med registerdata gjennom flere år. Vi skal måle konsentrasjon av n-3 flerumettede
fettsyrer i serum fosfolipider hentet fra blodprøver fra nyretransplanterte lagret i en forskningsbiobank ved
Nyrefysiologisk laboratorium, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Registerdata hentes fra dataregisteret
Nyre Base, hvor harde endepunkter som kardiovaskulære hendelser (definert i studien som akutt hjerteinfarkt,
PCI behandling, CABG eller plutselig død), graft tap og død på alle nyretransplanterte i Norge registreres.
Vurdering:
To større protokolltillegg:
1)
Undersøke sammenhengen mellom fiskeinntak / omega-3 inntak og beintetthet korrigert for vitamin
D innhold. Undersøke forekomst av større frakturer i samme pasientpopulasjon ved å bruke data fra
Hoftebruddregisteret i Bergen og sammenholde med omega-3 nivåer og beintetthetsmålinger.
2)
Studere haptoglobin genotyper hos nyretransplanterte og assosiasjon med kardiovaskulære
risikofaktorer, nyrefunksjon og pasient- og transplantat overlevelse.
I tillegg meldes det om:
- Mindre endringer i forskningsprotokoll.
- 4 nye prosjektmedarbeidere, 1 prosjektmedarbeider utgår.
Vurdering
Endringene innebærer ingen intervensjoner, kun statistiske analyser av allerede foreliggende data, samt
kobling til Hoftebruddsregisteret, og noen ekstra biokjemiske analyser. REK har ingen forskningsetiske
innvendinger mot endringen av prosjektet.
Vedtak:
Klageadgang
2012/2253 En randomisert, dobbelt-blindet fase III studie med BMS-936558 vs dacarbazine hos
pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk føflekkreft
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Bristol-Myers Squibb, Oslo universitetssykehus
Biobank:
Genrell
Forskningsbiobank
Bristol-Mayers Squibb
Eudra CT nr: 2012-003718-16
Vurdering:
- Det har fremkommet ny informasjon vedrørende mulige bivirkninger for nivolumab. Myastenia gravis, som er
en nerve-muskelsykdom, er lagt til under sjeldne men potensielt alvorlige bivirkninger.
- Det er en pasient som fremdeles mottar behandling, og det er laget et nytt tilleggsskriv for å oppdatere
denne pasienten om økt risiko i prosjektet.
Vurdering
Pasienten informeres om denne nye alvorlige bivirkningen, og det skal innhentes nytt samtykke dersom
pasienten fortsatt ønsker å delta i studien. Dette er en meget alvorlig sykdom, og komiteen anser fremdeles
fordelene ved å delta i studien som større enn risikoen.
Vedtak:
2013/192 Hormonelle og utviklingsmessige konsekvenser av jod-overskudd blant kvinner og barn
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Avsender: Sigrun Henjum
Forskningsansvarlig: Høgskolen i oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Sigrun Henjum er ny prosjektleder.
- Mastergradsstudent Camilla Risa Haugstad skal gjøre nye analyser i prosjektet. Analyser av
totalkonsentrasjon av ett stort utvalg grunnstoff, der i blant I, As, Se, S, Fe, Mn, Pb, Cu, Zn, U, i tillegg til
sjeldne jordartsgrunnstoff, vil bli bestemt i 40 vannprøver ved bruk av ICPMS (samme metode som tidligere
brukt). Dersom enkelte stoffer har høy konsentrasjon i vannprøvene, vil disse grunnstoffene bli bestemt i de
300 urin- og serumprøvene som allerede er samlet inn i hovedprosjektet. Analysene vil bli utført ved
Universitetet for biovitenskap på Ås.
- Prosjektbeskrivelsen for mastergradsoppgaven er vedlagt.
Vurdering
Etter komiteens syn er opprinnelig samtykke dekkende for de nye analysene som skal gjøres.
Vedtak:
2013/814 En studie for analysering av blod, urin og svulstvev hos pasienter med føflekkreft som får
behandling med vemurafenib
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Økning i antall deltagere fra 20 til 30 pasienter.
- Protokollen åpner for å kunne inkludere pasienter som mottar behandling med alle tilgjengelige/godkjente
BRAF-hemmere. Vemurafenib er derfor erstattet med BRAF-hemmer i protokollen, og studiens tittel er endret
til «Molecular and metabolic profiling of cells and body fluids from patients with malignant melanoma treated
with BRAF inhibitor either as single-agent or in combination with other anti-cancer therapies in the setting of
standard clinical practice or on clinical studies». All informasjon om GO28141-studien er fjernet fra
protokollen, som nå er mer generelt formulert.
- Blod- og vevsprøver vil innhentes for de pasientene som samtykker til å delta i denne studien, og hvor de
likevel skal ta vevsprøver i forbindelse med standardbehandlingen, eller dersom de er med i en annen klinisk
studie som inkluderer BRAF-hemmere, alene eller i kombinasjon med MEK-hemmer, hvor det tas vevsprøver.
- Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene.
- Det er lagt ved en bekreftelse fra Roche på at de ikke har noen restriksjoner rundt publisering.
Det informeres også om ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon.
Vedtak:
Vedtak
2013/1275 En randomisert, dobbelt blindet fase III studie med nivolumab eller nivolumab kombinasjon
med ipilimumab versus ipilimumab for pasienter med ubehandlet inoperabel eller metastaserende
føflekkreft
Forskningsansvarlig: Bristol-Myers Squibb, Oslo universitetssykehus
Genrell
Forskningsbiobank
Bristol-Mayers Squibb
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005371-13
Vurdering:
- Radiologiske bilder skal samles i etterkant for å legge til ny vurdering, som vil bli gjort av en uavhengig
radiologisk komité. Bildene som overføres vil være avidentifisert.
- Amendment 07, 16 Jan 2015, er vedlagt.
Vurdering
Vedtak:
2013/1650 En åpen fase I studie i kreftpasienter med injeksjon av LTX-315 i svulster tilgjengelige
gjennom huden
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier - Andre endringer
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Lytix
Eudra CT nr: 2013-002772-41
Vurdering:
- Haukeland Universitetssykehus er lagt til som forskningsansvarlig institusjon.
- Ny prosjektmedarbeider er knyttet til prosjektet.
- Inklusjonskriterie Nr. 2 er endret til å tillate pasienter med bare en svulst som er egnet for injeksjon gjennom
huden. Tidligere var kravet to svulster. Dette gjøres for å bedre rekrutteringen til studien.
- Antall injeksjoner per dag skal reduseres fra to injeksjoner med tre timers mellomrom til en injeksjon per dag.
Samtidig vil dose-eskaleringen fortsette med nye grupper av pasienter og 2 mg økning per trinn, inntil den
anbefalte dosen for Fase II er funnet (høyeste dose uten uakseptable bivirkninger). Når den anbefalte dosen
er funnet, vil denne dosen bli gitt til en ny gruppe pasienter i en mer fortynnet løsning (10 mg/mL).
- Observasjonsperioden etter injeksjon er endret til tre timer etter injeksjon den første uka med mest intensiv
behandling og størst risiko for bivirkninger, og deretter en time etter injeksjon resten av studien.
- Protokollen er revidert i henhold til endringene. Det er også gjort noen språklige endringer.
Vurdering
Vedtak:
2013/1655 Fargedoppler ultrasonografi: En undersøkelse alternativt til MR angiografi ved diagnostikk
av storkarsaffeksjon hos pasienter med storkarvaskulitt
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere
Avsender: Andreas Diamantopoulos
Forskningsansvarlig: SSHF, Haugesund Revmatismesykehus
Biobank:
Revmabiobank
Eudra CT nr:
Vurdering:
- Ny forskningsansvarlig institusjon inngår: Haugesund Revmatismesykehus. Kontaktperson er prosjektleder.
- Utvidelse av prosjektets varighet til 01.01.2016.
- Økning i antall forskningsdeltakere: 100
I e-post mottatt 17.01.2015 opplyser prosjektleder om at det kun skal inkluderes 10 nye pasienter, ikke 100,
som er oppgitt i søknadsskjema. Det er til nå rekruttert 40 pasienter, og man vil rekruttere 10 til, for å oppnå
50 pasienter, som angitt i opprinnelig protokoll.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2013/1660 Effekt av screening av risikofaktorer for hjerte- og karsykdom i apotek
Dokumenttittel: Effekt av screening av risikofaktorer for hjerte- og karsykdom i apotek
Avsender: Kjetil Retterstøl
Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om tillatelse til å gi individrettet informasjon til deltagerne som etter å ha målt seg i apotek to
ganger, med 8 ukers mellomrom hadde:
1) Hba1c (langtidsblodsukker) på 6,5 % begge gangene
2) Systolisk blodtrykk på 170mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på over eller lik 105mmHg begge gangene
3) LDL kolesterol på 5 mmol/L og/eller totalkolesterol på 8 mmol/L begge gangene. Til disse skal det sendes
rekvisisjon for gentest av FH og prøvetakingsutstyr.
Begrunnelsen for endringen er at det foreligger gode behandlingsmuligheter for ovennevnte tilstander, og det
er, ifølge prosjektleder, viktig at deltagerne får informasjon. Informasjonen skal gis per brev, eventuell
oppfølging skal skje per telefon.
Det vil dreie seg om rundt 10 personer med høy HbA1c og høyt blodtrykk, og omtrent 50 personer med høyt
kolesterol.
Vurdering
Komiteen aksepterer at oppfølging kan skje per telefon, all den tid deltagerne har mulighet til å reservere seg
på forhånd.
Vedtak:
Klageadgang
2013/2120 Immuntoksiske effekter av eksponering for perfluorerte alkylforbindelser hos fostre og i
tidlig barndom
Avsender: Berit Brunstad Granum
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Et økende antall helseproblemer hos barn kan knyttes til miljøkjemikalier. Disse miljøkjemikaliene kan fostre
utsettes for. Dette er en periode hvor man er spesielt sårbar. Immunsystemet utvikles i stor grad under
fosterperioden, og eksponering for miljøkjemikalier kan gi langvarige endringer av immunforsvaret.
Perfluorerte alkylforbindelser (PFAS) har unike vann- og fettavvisende egenskaper og brukes i en rekke
produkter. Studier viser at voksne, barn og fostre er utsatt for en omfattende eksponering for PFAS. Vi har
tidligere funnet en sammenheng mellom konsentrasjonen av PFAS i mors blod og en svekket immunrespons
hos barnet inntil fylte tre år. Formålet med vårt prosjekt er å få mer kunnskap om immuntoksiske effekter av
eksponering for PFAS hos fostre og barn. En del av prosjektet er å identifisere biomarkører for eksponering
og molekylære veier som er involvert i immuntoksiske effekter for prenatal eksponering for PFAS. Allerede
innsamlet data fra kohorten BraMat vil bli benyttet.
Vurdering:
- Ny prosjektmedarbeider: Antti Impinen er ansatt som postdoktor på prosjektet. Han vil utføre statistiske
analyser og skrive vitenskapelige artikler.
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
protokoll, endringssøknad og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Klageadgang
2013/2367 Hjertekar risiko hos nyretransplanterte behandlet med belatacept sammenlignet med
calcineurinhemmere
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Hallvard Holdaas
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-001178-20
Vurdering:
- Inklusjonskriteriet for estimert glomerulær filtrasjonsrate er endret til å være over 20 ml/min. Øvre grense (60
ml/min) tas bort slik at pasienter med høy eGFR kan inkluderes.
- Aldersgrensen for å bli inkludert i studien heves fra 75 år til 80 år.
- Pasienter som tidligere har hatt vaskulær- eller antistoffmediert avstøtning, vil bli ekskludert.
- Tidligere tuberkulose innføres som eksklusjonsgrunnlag.
- Malignitet presiseres nærmere, hudkreft i form av basalcellecarcinom, og plate-epitel carcinom, og ikke
malignt melanom tillates.
- Pasienter med tidligere kreft tillates å bli inkludert 1 år etter ferdigbehandlet kreft, og ikke tegn til residiv.
- Pasienter som har brukt medikamentet Rituximab, ekskluderes.
- Risikofaktorer for hjerte-karsykdommer skal analyseres: ApoA og ApoB. I tillegg er det lagt til måling av
proteinutskillelse og beregning av albumin/kreatinin-ratio i urin.
- Det er lagt til nye analyser av blodprøver ved besøk 15 for ytterligere dokumentasjon av sikkerheten.
- Ved besøk 3 er det lagt inn at blodkonsentrasjon av ciklosporin eller takrolimus skal måles hos pasienter
som er randomisert til belatacept for å sikre at disse medikamentene ikke brukes lenger.
- EBV negative er presisert som IgG EBV negative.
- Oppdatert protokoll og informasjonsskriv er vedlagt.
Vurdering
Vedtak:
2014/409 En fase II studie for å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av intravenøs serelaxin hos
hjertesviktpasienter
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: Lars Gullestad
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2013-002781-39
Vurdering:
- Nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet.
Det spørres også om studiesykepleiere og investigator (inkludert co-investigator) ved studiesenteret kan
screene etter egnede studiepasienter i journal tilhørende Rikshospitalet/Oslo universitetssykehus? Om
egnede pasienter blir funnet, vil disse kontaktes av studiesenteret per allerede godkjente brev av REK etter
avklaring med behandlende lege.
Vurdering
Komiteen godkjenner endringen av prosjektmedarbeidere.
Når det gjelder spørsmålet om hvem som kan foreta screening etter egnede studiepasienter, har komiteen
ingen innvendinger mot at studiesykepleiere eller ansvarlig utprøver foretar screeningen, men det må være
opp til medisinsk ansvarlig overlege ved avdelingen å avgjøre hvem som skal gjøre gjennomgangen.
Vedtak:
2014/831 Helsehjelp for komplikasjoner etter kjønnslemlestelse
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen
prosjektendring
Avsender: Ragnhild Elise Brinchmann Johansen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-Oslo Universitetssykehus ved Siri Vangen og Sølvi Taraldsen har trukket seg fra prosjektet.
-Professor Johanne Sundby ved Universitetet i Oslo går inn som biveileder og gynekologisk-faglig konsulent
for prosjektet.
Det informeres om at NKVTS tar sikte på å gjennomføre prosjektet i samarbeid med de sykehusene som
ønsker å delta. Rekruttering av sykehus som deltar i studien er pågående. Etter pilottest er
registreringsskjema og forskningsprotokoll oppdatert og ferdigstilt.
Vurdering
Vedtak:
Klageadgang
2014/1195 En observasjonsstudie som evaluerer effekt og sikkerhet av ipilimumab, gitt i det
europeiske programmet for utvidet tilgang, i tidligere behandlede pasienter med langtkommet,
inoperabel eller metastatisk føflekkreft
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Vurdering:
1) Nye analyser av innsamlete prosjektdata:
-Sensitivitetsanalyse for å vurdere hvor godt studiepopulasjonen representerer den totale EAP-populasjonen
er lagt til.
-Endringer i eCRF-en for innsamling av data for å sikre overensstemmelse mellom eCRF og protokoll.
2) Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
3) Et undersøkende endepunkt (utnyttelse av helseressurser) er fjernet.
4) Østerrike er lagt til som deltagende land i studien.
5) Mindre endringer og oppklaringer er lagt til i revidert protokoll.
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
Vurdering:
- Oddbjørn Straume er lagt til som prosjektmedarbeider
- Haukeland universitetssykehus er lagt til som deltakende senter
Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.
Vedtak:
2014/1697 En studie for å vurdere gevinsten av å kombinere enzalutamid og docetaksel etter
forverring av enzalutamid alene i behandling av prostatakreft
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Christoph Müller
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-004711-50
Vurdering:
- Det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som beskrevet i endringssøknaden.
- Antall pasienter som har fått enzalutamide i tidligere studier, er korrigert til 2500.
- Protokollen er oppdatert i henhold til endringene. Det er også gjort noen mindre språklige endringer.
- Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene.
Vurdering
Vedtak:
2014/1932 Forekomst av hjerte-karsykdom hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Clara Gram Gjesdal
Forskningsansvarlig: Helse-Bergen
Biobank:
Vestnorsk
forskningsbiobank for
revmatologiske
sykdommer
Eudra CT nr:
Inflammatorisk leddsykdom (IA), bl.a. leddgikt er en kjent risikofaktor for utvikling av ischemisk hjertesykdom
(IH). Med studien ønsker vi å kartlegge forekomsten av IH hos pasienter med IA i Norge og undersøke om
forekomsten er redusert i løpet av 40 år i forbindelse med radikale endringer i IA-behandlingen. Vi vil påvise
faktorer knyttet til risiko for utvikling av IH. Metode Data fra pasientjournaler (Vestlandet) og NorArtritt
(nasjonalt) brukes for å beskrive en kohort med IA-pasienter fra 1972 til i dag. Disse følges så fra
diagnosetidspunkt til eventuelle IH-hendelser (f.eks. hjerteinfarkt) ved hjelp av data fra “Hjerte-kar-slagregisteret” (fra 1972 –Bergen), CVD-NOR og det nasjonale Hjerte-kar registeret. Vi vil så sammenlikne IHutfall for pasienter fra 3 tidsperioder 1972-1985, 1986-1999, 2000-2014.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble første gang behandlet i møtet 26.11.2014, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak.
Komiteen ba om svar på følgende merknader:
Det søkes om fritak fra samtykkekravet for innsyn i journal med henvisning til at denne delen av prosjektet kan
anses som kvalitetssikring. Komiteen deler ikke denne oppfatningen. Slik komiteen leser søknaden skjer
journalgjennomgangen innenfor rammene av et forskningsprosjekt, der det skal etableres en historisk kohort
og en rekke problemstillinger skal undersøkes.
Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra
deltagerne, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen.
Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan
unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.
Komiteen etterlyser en kvalifisert begrunnelse for fritak fra samtykkekravet.Søker opplyser om at samtykke er
innhentet fra pasienter som er registrert i NorArtritt fra 2014. Hvor mange pasienter gjelder dette? Betyr det at
det søkes om fritak fra samtykke for øvrige pasienter? I så fall må prosjektleder angi hvor mange pasienter det
gjelder, fra hvilke sykehus, for hvilke tidsperioder og for hvilke opplysninger. Antall døde pasienter må også
tallfestes.
Søker opplyser om at biologisk materiale fra Vestnorsk biobank for revmatologiske sykdommer skal inngå i
prosjektet. Er innhenting av biologisk materiale avgrenset til pasienter som har samtykket og avgitt materiale til
Vestnorsk biobank for revmatologiske sykdommer? Hvor mange pasienter dreier dette seg om? Skal det
gjøres nye analyser av materialet?
Tilbakemelding
I tilbakemeldingen viser søker til at dagens kunnskap vedrørende hjerte-karsykdom ved kronisk
inflammatoriske leddsykdommer gir holdepunkter for en signifikant øket risiko for hjerte-karsykdom i
pasientgruppen. Man vet imidlertid ikke om en slik påvist risiko skyldes nåværende sykdomsaktivitet eller
sykdomsaktivitet som ligger langt tilbake i tid og behandlingen som var gitt den gang. Ifølge søker er det viktig
å avdekke om pasienter, med dagens behandling, overhodet har en økt risiko for hjerte-kar sykdom, fordi man
i nå tar til orde for en informasjons- og oppfølgningspolitikk som tar utgangspunkt i en risiko for hjerte-kar
sykdom på linje med den som foreligger for diabetespasienter. Skulle dette vise seg å være feil, vil det være
uetisk å utsette pasientene for unødig bekymring ved å informere om deres høye risiko for hjertesykdom, la
dem inngå i tett oppfølgning mhp på slik risiko, og utsette dem for mulige bivirkninger ved f.eks.
kolesterolsenkende behandling på mulig sviktende grunnlag.
Av totalt 4000 aktuelle pasienter som følges opp i Bergen er 2000 inkludert i Norartritt, og det forventes at
ytterligere 1800 vil bli inkludert i løpet av 2015. For disse pasientene vil det foreligge informert samtykke.
Søker ønsker å inkludere anslagsvis 2000 døde pasienter, fordi de nettopp ofte representerer pasienter som
har dødd av hjertesykdom, og dermed er viktig for studien. Det søkes om fritak fra å kontakte pårørende.
Søker viser til at det vil være svært vanskelig å spore opp pårørende etter såpass lang til (inntil 40 år). Søker
mener også det vil være en belastning for pårørende å bli kontaktet. Følgende opplysninger skal innhentes fra
journaler: vekt, høyde, røykestatus, jobbstatus på diagnosetidspunkt (i jobb / ikke i jobb), komorbiditet,
opplysninger om den revmatiske sykdommen (antall hovne og ømme ledd, blodprøvesvar (CRP, senkning,
revmatoid faktor, anti-CCP ev HLA B27), røntgen hender/føtter, og medikamentell behandling for den
revmatiske sykdommen.
Det søkes også om å kunne inkludere en gruppe pasienter som er i live, maks 500 pasienter, som tidligere har
vært fulgt opp ved avdelingen, men der oppfølgningen er avsluttet. Ifølge søker er det viktig å inkludere denne
gruppen, for å kunne undersøke hele bredden av pasienter, ikke bare de sykeste. Det søkes om fritak fra
samtykkekravet med henvisning til at disse personene er friske, og at en forespørsel kan skape usikkerhet om
de virkelig er friske/trenger behandling/ny vurdering.
Søker opplyser om at innhenting av biologisk materiale er avgrenset til pasienter som har samtykket og avgitt
materiale til Vestnorsk biobank for revmatologiske sykdommer.
Vurdering
I tilbakemeldingen gis en grundig og utvidet begrunnelse for viktigheten av at studien gjennomføres. Komiteen
slutter seg studiens vitenskapelige og samfunnsmessige nytte.
Komiteen er enig med søker i at data fra avdøde vil være verdifullt for studien. Komiteen ser også behovet for
å inkludere gruppen som er i live og som ikke lenger følges opp (og ikke er inkludert i Norartritt). Komiteen har
etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt, og godkjenner at
opplysninger kan sammenstilles og utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt. Komiteen mener imidlertid at den siste gruppen, som i dag er friske; må få informasjon om
studien med mulighet til å reservere seg. Dette for å ivareta deres integritet. Informasjonen må utformes slik at
man unngår å skape usikkerhet om de virkelig er friske/trenger behandling/ny vurdering, slik som
prosjektgruppen er bekymret for.
Komiteen setter følgende vilkår for godkjenning:
- Pasientgruppen som er i live (og ikke er registrert i Norartritt) skal få informasjon om studien med mulighet for
å reservere seg. Skrivet skal godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes.
Søker opplyser om at det planlegges flere studier med utgangspunkt i denne historiske kohorten. Komiteen
gjør oppmerksom på at nye studier må søkes REK.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres, under
protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 godkjenner komiteen at helseopplysninger som er innsamlet i
helsetjenesten kan benyttes til forskning, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Pasienter som er i live, og som ikke er registrert i Norartritt, skal få informasjon med mulighet for reservasjon.
omsorgssektoren».
2014/1976 Oral helserelatert livskvalitet hos barn og unge.
Avsender: Marit Skeie
Forskningsansvarlig: Universittetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Internasjonalt finnes det mange spørreskjema som måler oral helses betydning for livskvalitet hos barn og
unge. Ingen er validert i Norge for gyldighet under norske forhold. Design: Denne pilotstudien er en
tverrsnittsundersøkelse blant foreldre til 4- 12 åringer og blant 12-16 åringer. Spørreskjema “Early Childhood
Oral Health Impact Scale» vil bli brukt til foreldregruppen og «Child-Oral Impacts on Daily Performances”
index til gruppen ungdommer12-16 år. Målet: å validere måleinstrumentene for bruk under norske forhold.
Utvalget: 200 foreldre til barn fra 4 opp til 12 år, og 200 større ungdommer fra 12 til og med 16 år.
Rekruteringen vil være bekvemmelighetsutvalg som sogner til Seksjon for barnetannpleie ved iKO, UIB. Ulike
statistiske metoder vil bli brukt i SPSS; verdier for internal consistency, intra-class correlation, kappa and
construct validity. For å beregne begrep som validitet estimeres sammenhengen mellom livskvalitetsskalaene
og to «globale mål for selvopplevd oral helse
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen etterspurte
spørreskjemaet «Child-Oral Impacts on DailyPerformances" som skal benyttes til gruppen ungdommer
mellom12-16 år. Komiteen hadde også noen kommentarer til informasjonsskrivene.
Komiteens vurdering
Prosjektleder har beskrevet og ettersendt «Child-Oral Impacts on DailyPerformances" og har også revidert
informasjonsskrivene etter komiteens ønske.
Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres
som beskrevet i søknad, protokoll og prosjektleders tilbakemelding.
Vedtak:
forskrifter.
04.07.2021.
omsorgssektoren».
Klageadgang
2014/2047 Transform
Avsender: Karsten Midtvedt
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-000322-66
Kalsineurinhemmerne (CNI) ciklosporin A og takrolimus har vært ryggraden i den immundempende
behandlingen av nyretransplanterte pasienter over lang tid. Kortidsresultatene er gode men
langtidsresultatene er preget av bivirkninger som for eksempel nyretoksisitet. I forsøk å begrense de
ugunstige effektene av CNI-behandling forsøker man å bruke lavere doser av CNI, men da må man hemme
immunsystemet med andre legemidler i tillegg. Everolimus, en proliferasjonssignalhemmer, er et legemiddel
som vil kunne brukes i kombinasjonsterapi med CNI hos denne pasientgruppen. I denne studien skal man
undersøke om kombinasjonen av everolimus og lavdose CNI kan beskytte mot rejeksjoner og samtidig ikke
påvirke nyrefunksjonen i samme grad som standard immunsuppresjon (normaldose CNI kombinert med
mykofenolat). I en understudie ønsker man å undersøke forholdet mellom DSA (donor spesifikke antistoff) og
akutte rejeksjoner.
Vurdering:
Saksgang
Søknaden ble behandlet i møtet 26.11.2014 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen ba om en
redegjørelse for valgt design, og for hva som er viktigst for pasientene å redusere - risiko for avstøtning av
nyren, eller risiko for at nyrefunksjonen går ned? Komiteen ba også om en redegjørelse for oppfølgingstiden.
Komiteens vurdering
Prosjektleder har redegjort for design og oppfølgingstid, og komiteen finner spørsmålene tilfredsstillende
besvart. Prosjektet tar sikte på å vise om kombinasjonen av everolimus og lavdose CNI gir bedre nyrefunksjon
på lengre sikt uten å øke risikoen for forkastelse. Dette vil i så fall innebære en klar fordel for pasientene.
Prosjektet har en design som gjør at begge disse endepunktene (forkastelse og redusert nyrefunksjon) vektes
likt. Pasientene blir grundig fulgt opp, og studien innebærer liten risiko for pasientene.
Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og
prosjektleders tilbakemelding.
Vedtak:
forskrifter.
31.12.2032.
omsorgssektoren».
Klageadgang
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Helseforskning – fra ide til protokoll 2015/2016 – utlysning av kurs

SAKSFRAMLEGG - Sigdal kommune

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

20150212-1200j Innkalling

Auksjonslisten - Oslo Filatelistklubb

Nye søknader

Nye søknader