Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst B
25. mars 2015 09-16
Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Ola Skjeldal
Helsemyndighet
Komitémedlem
Grete Dyb
Leder medisin
Komitémedlem
Trond Johansen
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Geir Olav Hjortland
Nestleder medisin
Komitémedlem
Ellen Beccer Brandvold
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Stein Andersson
Psykologi
Komitémedlem
Hilde Wøien
Sykepleie
Komitémedlem
Anne Raustøl
Etikk
Vara
Tobias Mahler
Jus personvern
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Kjetil Fretheim
Etikk
Komitémedlem
Helene Braanen
Jus personvern Komitémedlem
Fra sekreteriatet:
Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen
Nye søknader
2015/343 GDF11 – Den nye ungdomskilden?
Dokumentnummer: 2015/343-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anja Bye
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Gen-100
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bakgrunn: Flere nye studier indikerer at det er faktorer i blod hos unge dyr som har evnen til å gjenopprette
ungdommelig egenskaper i en rekke organsystemer i eldre dyr. En av disse faktorene er proteinet GDF11
(Growth Differentiation Factor 11). To nye studier viser at denne «ungdomskilden» fornyer stamceller i
muskler og hjerne hos eldre mus. Studier har også vist at GDF11 har positive effekter på hjertet, og ser ut til å
motvirke svekkelse ved aldring. Dette kan bety at en økning av nivået av en enkelt blodkomponent kan
gjenopprette og «foryngre» organer også hos mennesker. Målet med studien er å undersøke hvordan trening
påvirker nivået av GDF11 i blod. Metode: Vi samler først inn blodprøver fra 10 unge, friske personer før og
etter 1 treningsøkt i moderat tempo, og før og etter 1 treningsøkt med høy-intensitets intervalltrening. Blodet vi
bli analysert med ELISA for å kvantifisere nivået av sirkulerende GDF11.
Vurdering:
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Akutt trening. Ansvarshavende er Anja Bye.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
Deltakerne og blodprøvene som utgjør denne studien stammer fra 3 separate populasjoner:
1) Eldre menn, 70-75 år, som har gjennomført 10 uker med moderat trening og 10 uker med høy-intensitets
intervalltrening (HIIT). Blod er samlet inn før og etter treningsintervensjonen.
2) Pasienter med reumatisk sykdom (reumatoid artritt -20-50 år) som har gjennomført 10 uker med HIIT.
Blod er samlet inn før og etter treningsintervensjonen.
3) Ny gruppe: 10 unge, friske personer (18-30) før og etter en treningsøkt i moderat tempo, og før og etter en
treningsøkt i høy-intensitets intervalltrening. Blodet vil bli analysert med ELISA for å kvantifisere nivået av
sirkulerende GDF 11.
Blodprøvene fra populasjon 1og 2 foreligger allerede. Komiteen mener tidligere avgitt samtykke er dekkende
for de analyser som nå skal gjøres.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
31.12.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.
Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.
Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
helseforskningsloven § 30.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren”
Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B.
Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes
klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
2015/346 Myke fall- Støtdempende gulv
Prosjektleder: Astrid Bergland
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil gi ny kunnskap basert på et longitudinelt design og utforskning av følgende problemstillinger (1)
Å identifisere risikofaktoerer for fall blant sykehjemsbeboere i en etasje med gulvbelegg med 12 %
støtdempning sammenlignet med i annen etasje med gulv med 35 prosents støtdemping og (2) Er det forskjell
i antall fall og skader i etasjen med gulvbelegg med 12 % støtdempning sammenlignet med etasjen med gulv
med 35 % støtdemping når man kontrollerer for fysisk og kognitive variable? 48 beboere vil bli invitert til å
delta. Baseline data er registeringer knyttet til sosiodemografiske variable, fysisk funksjon ('Short Physical
Performance Battery' og gripestyrke) og kognisjon(Mini-Mental Status Evaluering og 'The Neuropsychiatric
Inventory questionnaire'.) Registering av fall og fallskader fortløpende i et års oppfølgingstid fra det tidspunkt
beboerne inkluderes. Analyser utføres basert på parametriske og ikke parametrisk statistikk.Signifikansnivå: p
< 0.05.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Prosjektet skal gjennomføres på et nytt sykehjem som skal prøve ut et støtdempende gulvbelegg for å
forebygge skader ved fall hos beboerne og der det er valgt ulik grad av støtdemping fordelt på to etasjer i
sykehjemmet. Sykehjemmet skal ha 48 langtidsplasser i skjermet enhet, og deltakerne i prosjektet skal
rekrutteres blant disse. Deltakelse innebærer en baseline-kartlegging av deltakerne, der det gjøres tester av
blant annet kognitiv og fysisk funksjon. Det skal innhentes informasjon om fall- og fallskader, som uansett
registreres som en del av rutinen på sykehjemmet.
Deltakerne er mennesker med demenssykdom, og prosjektleder skriver at noen av disse kan ha
samtykkekompetanse og andre ikke. Det vil bli innhentet samtykke fra deltakerne, eller fra nærmeste
pårørende hvis deltakerne vurderes å ikke ha samtykkekompetanse.
Informasjons- og samtykkeskriv
Komiteen anser imidlertid at det vedlagte informasjonsog samtykkeskrivet er relativt tungt å lese og egner
seg dårlig for den aktuelle pasientgruppen. Komiteen ber derfor om at informasjonsog samtykkeskrivet
forenkles.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
- Informasjons- og samtykkeskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv
sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er
beskrevet i søknaden.
omsorgssektoren”.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se
helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Klageadgang
Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen
er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre
til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2015/347 Sunn seksuell aldring
Prosjektleder: Bente Træen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil gi innsikt i hvordan nye generasjoner eldre voksne forholder seg til seksuell helse og velvære.
Hvilke behov har eldre voksne, hvilke problemer har de, og hvordan kan helsevesenet og helsepersonell møte
eldre pasienters behov for å leve ut sin seksualitet? Hvilke intervensjoner kan vi iverksette for å fremme
seksuell helse blant eldre? For å gi svar på dette gjennomføres en kvalitativ dybdeintervjustudie med eldre
voksne fra 65 år og over.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Oppbevaring av data
Prosjektleder skriver i søknaden at Wordfilene slettes 10 år etter prosjektstart, eller når de ikke lenger brukes
til analyse av de involverte forskerne. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven §38
skal ikke opplysninger lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Avidentifiserte
opplysninger skal som hovedregel lagres i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter
slettes eller anonymiseres. Hvis det er noen spesiell grunn som gjør det påkrevd å lagre data mer enn 5 år
etter prosjektslutt, ber komiteen om en tilbakemelding om det.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/356 En studie av betydningen av analyser av DNA fra kreftceller som sirkulerer i blod hos
lungekreftpasienter
Prosjektleder: Bjørn Henning Grønberg
Biobank:
Norwegian Lung Cancer
Biobank
Eudra CT nr:
Lungekreft er den kreftsykdommen som tar flest liv. Det er nødvendig å utvikle bedre metoder for
klassifisering av lungekreft og sykdomsutbredelse hos den enkelte pasient for å forbedre behandlingen. I dag
velges behandling på bakgrunn av vevsprøver. Men det er ofte vanskelig – og noen ganger risikabelt – å ta
vevsprøver, og man kan ikke ta prøver hver gang det er aktuelt med ny behandling. Målet er å undersøke om
man kan forbedre dagens metoder for klassifisering av lungekreft og sykdomsutbredelse ved å analysere
DNA fra kreftceller som sirkulerer i blod (ctDNA). Blod er lett tilgjengelig. Vi vil analysere vev, blod og kliniske
data fra pasienter inkludert i en lungekreftbiobank som forskningsgruppen vår har etablert for denne type
forskning. Vi vil teste ulike metoder for å kvantifisere og kartlegge den molekylære profilen av ctDNA – og
undersøke om det er sammenheng mellom ctDNA og sykdomsutvikling og overlevelse ved lungekreft.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Prosjektet skal benytte vev, blodprøver og kliniske data som allerede er innsamlet i forbindelse med
forskningsbiobanken Norwegian Lung Cancer Biobank. I utgangspunktet skal materiale fra 100 opererte
pasienter inkluderes, men det kan bli aktuelt å inkludere flere pasienter senere. Det foreligger bredt samtykke
til forskning på lungekreft fra alle pasientene som har avgitt materiale til biobanken.
Det skal gjøres genetiske analyser av materialet, men så vidt komiteen forstår det, skal det ikke gjøres
genetiske undersøkelser som omfattes av bioteknologiloven § 5-1 b. Bioteknologilovens krav til slike
undersøkelser gjør seg derfor ikke gjeldende for prosjektet.
Komiteen anser at forskningen som skal gjøres er dekket av det foreliggende samtykket, og undersøkelsene
som skal gjøres får ingen konsekvenser for deltakerene. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske
innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/358 Overdiagnostikk innen behandling av slagpasienter
Prosjektleder: Ellen Bøhmer
Forskningsansvarlig: Sykehuset innlandet HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en tverrsnittsstudie av pasienter med akutt hjerneslag innlagt i en medisinsk avdeling i en gitt periode.
Inntrykket fra klinisk arbeid er et betydelig økt antall undersøkelser med usikker nytteverdi. Nye nasjonale
retningslinjer kan ha bidratt til økt ressursbruk. Ved hjelp av data fra nasjonalt slagregister og registrert forbruk
av helsetjenester på sykehuset, kan vi studere om ny etablert praksis med økt rutinemessige røntgenkontroller av hodet, hyppige blodsukker- og blodtrykksmålinger er nyttig. Nytteverdi vurderes i prinsipp ut fra
om undersøkelsene er viktig for avklare tilstanden eller har konsekvenser for behandlingen. To personer vil
uavhengig av hverandre vurdere nytteverdi da det vil være noe skjønn. Hvis mistanken om stor grad av
meningsløse undersøkelser bekreftes, er det aktuelt å gjenta studien etter etablering av ny praksis.
Funksjonsnivå og forbruk av omsorgstjenester etter slaget kan brukes som "safety" mål for å teste ny mot
tidligere praksis
Vurdering:
Komiteens vurdering
I studien ønsker man å inkludere alle pasienter utskrevet fra Sykehuset Innlandet med en diagnose forenlig
med slag i to definerte perioder der første periode er pasienter innlagt i 2014 og eventuelt neste periode er et
år innen 2016. Det søkes om å koble journaldata med data fra IPLOS og Nasjonalt register over hjerte- og
karlidelser (Hjerte- og karregisteret).
Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for
ikke å innhente samtykke for bruk av data. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf.
helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at
”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av
taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik
forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.
I dette prosjektet finner komitéen å kunne gi fritak fra samtykkekravet. Komiteen mener prosjektet har
samfunnsnytte. Komiteen har lagt vekt på at det ikke skal innhentes nye opplysninger om den enkelte, kun
allerede innsamlet data. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for den enkelte.
I protokollen nevnes en substudie, der man ved hjelp av doppler vil se etter carotisstenose. Komiteen
understreker at dersom det blir aktuelt å gjøre en sub – studie må dette søkes REK som en endringsmedling.
Vedtak:
Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i
forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens
samtykke, helseforskningsloven§13.
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/359 Kvalitetssikring av global funksjonsskåring (GAF)
Prosjektleder: Geir Pedersen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
GAF (Global Assessment of Functioning) er et mål på psykososialt funksjonsnivå. Svakheter i den originale
GAF manualen er nå rettet i en revidert versjon. Prosjektet har to delmål. Det ene er å evaluere i hvilken grad
den reviderte versjonen representerer en kvalitetssikring av GAF skårer gjennom bedre reliabilitet. Det andre
delmålet er å legge grunnlag for standardiserte videobaserte undervisningsprogram for skåring av GAF.
Prosjektet vil basere seg på 15 videointervjuer av pasienter og 10 behandlere som skal evaluere alle
intervjuene, hvorav 5 etter den originale manualen og 5 etter den reviderte. Dette gir grunnlag for å beregne
reliabilitet og eventuelle forskjeller mellom metodene. Åtte skuespillere vil få se ett av i alt 8 utvalgte intervjuer.
Hensikten er å gi vedkommende informasjon nok til å kunne agere på samme kliniske nivå under et
etterfølgende intervju med en behandler. Intervjuet med skuespilleren skal da inngå i et standardisert
undervisningsprogram for skåring av GAF
Vurdering:
Det skal tas videoopptak av deltakerne mens de utredes med intervjuet GAF. Prosjektleder skriver at
innhenting av kliniske opplysninger for evaluering av GAF er noe som allerede er rutinemessig innført ved
behandlingsenhetene, slik at det bare er videoopptaket som kommer i tillegg til det som ellers gjøres.
Komiteen forstår det slik at det skal tas videoopptak av 8 pasienter fra 3 ulike behandlingsenheter, altså 24
pasienter (ikke 15, slik prosjektleder skriver i sin prosjektomtale).
Pasientene bes om å samtykke til at det gjøres opptak av GAF-intervjuet for å evaluere intervjumetoden, og
kan i tillegg samtykke til at en skuespiller ser videoopptaket. Bare samtykkekompetente deltakere skal
inkluderes. Prosjektleder skriver at noen pasienter kan ha redusert samtykkekompetanse, og at man vil be
helsepersonell i klinisk virksomhet vurdere hvorvidt personen har kompetanse til å samtykke til deltagelse i
forskningsprosjektet.
Når det gjelder delprosjekt 2, som innebærer utvikling av videofilmer med skuespillere for
undervisningsformål, anser komiteen at delprosjektet som sådan ikke omfattes av helseforskningslovens
virkeområde. Men komiteen har ingen innvendinger til at videoopptakene som samles inn i delprosjekt 1,
brukes slik det er beskrevet i delprosjekt 2, i og med at deltakerne samtykker til dette og at skuespillerne har
taushetsplikt.
Komiteen har en merknad til det vedlagte informasjonsog samtykkeskrivet. Det står nå ikke i
informasjonsskrivet at deltakerne når som helst har rett til å trekke seg fra studien, uten å oppgi noen grunn.
Dette bør fremkomme av informasjonsskrivet. Det bør også være kontaktopplysninger til en person man kan
kontakte hvis man ønsker å trekke seg eller har spørsmål til studien.
- Informasjons- og samtykkeskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv
sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/361 Effekt av en kortvarig lavkaloridiett ved fedme
Prosjektleder: Gunnar Mellgren
Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Bariatrisk kirurgi er en effektiv metode for vektreduksjon. Studier viser en rask bedring av metabolske
parametre postoperativt som inntrer i forkant av den primære vektnedgangen. Det er usikkert om denne
effekten primært kan tilskrives lavt kaloriinntak i den postoperative fasen eller om det skyldes faktorer utløst av
det operative inngrepet. Det er behov for økt kunnskap rundt mekanismer for den initiale metabolske effekten
av bariatrisk kirurgi. Vi har blodprøver og fettvev fra et tidligere studie av pasienter i forkant av og 6 dager
postoperativt etter to ulike typer bariatrisk kirurgi, gastric bypass og gastric sleeve. Vi planlegger å supplere
dette materialet med en kontrollgruppe av 14 pasienter hvor vi tar blodprøver og fettvevsbiopsier initialt og
etter 6 dagers lavkalori-inntak. Resultatene vil kunne bidra til en bedre forståelse av mekanismer i blod-og
fettvev som primært skyldes lavkalori-inntak og hvilke som kan være tilskrevet effekt av selve inngrepet.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Man ønsker i studien å se på fettvev hos den overvektige pasienten før og etter 6 dager med svært restriktiv
lavkalori-diett i forkant av fedmeoperasjonen. Disse 6 dagene med intensiv diett med svært lavt kaloriinntak vil
erstatte det vanlige opplegget med 3-5 ukers diett før operasjon. Studien vil inkludere 14 pasienter med
sykelig overvekt som skal gjennomgå bariatrisk kirurgi ved Haugesund sykehus. Pasientene som inkluderes i
studien må gjennom 2 ekstra fettbiopsier, en preoperativt og en peroperativt, samt ekstra blodprøver.
Prosjektleder skriver at biopsien vil tas ved en etablert metode, og at komplikasjonsrisikoen vil være liten.
Eventuelle komplikasjoner vil raskt bli registrert og behandlet. Pasienten informeres om dette i
informasjonsskrivet. Komiteen mener det skisserte studieopplegget er forsvarlig.
Det humant biologiske materialet fra studien skal oppbevares i den tidligere godkjente generelle
forskninsgbiobanken Vestnorsk forskningsbiobank for overvekt (VFO) med Gunnar Mellgren som
ansvarshavende.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
Det er lagt ved informasjonsskriv og samtykkeerklæring som dekker både selve studien og et samtykke til at
humant biologisk materiale oppbevares i den generelle forskningsbiobanken Vestnorsk forskningsbiobank for
overvekt (VFO).
Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien. Dette fordi
det må være mulig å delta i studien uten å avgi bredt samtykke til den generelle forskningsbiobanken.
Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK
saksportal,http://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/ malforinformasjonsskriv?p_dim=34672 Det
gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses
det enkelte forskningsprosjekt.
1) Det må utarbeides separat informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien. Dette må sendes komiteen
til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/362 Sammenligning av to ulike metoder for å fjerne tykktarmspolypper: En randomisert
kontrollert studie
Prosjektleder: Ina Borgenheim Pedersen
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet ønsker å sammenligne to metoder for polyppfjerning i tykktarmen. Polypper er vortelignende
utvekster som har potensiale til å utvikle seg til kreft dersom de får vokse lenge nok. Ved koloskopi
(kameraundersøkelse av tarmen) kan man fjerne polypper. For å være sikre på at man har fjernet muligeten
for kreft i en polypp, må man fjerne hele polyppen. Studier i andre land har vist at man ikke alltid klarer å
fjerne alt polyppvevet. To av metodene som brukes til dette formålet er slyngereseksjon (en slags metall-lasso
som legges rundt polyppen og strammes til) med og uten strøm. Vi ønsker å sammenligne disse to metodene.
Ved å ta små vevsprøver av sårkanten i tykktarmen etter polyppfjerning, og undersøke disse i mikroskop for
polyppvev, vil vi kunne si noe om hvilken metode som er best med tanke på komplett fjerning av polypp. Vi
ønsker også å registrere eventuelle komplikasjoner til polyppfjerning og vevsprøvetakning. Tidligere studier
viser at komplikasjonsrisikoen er lav.Prosj
Vurdering:
Komiteens vurdering
Komiteen trenger utfyllende opplysninger på enkelte punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden.
Organisasjon
Prosjektet er et internasjonalt multisenter-studie, med studiesentre i Norge, Polen og USA. Siden prosjektet
skjer i regi av Sørlandet sykehus, omfattes også de delene av prosjektet som finner sted i utlandet av
helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 3.
Komiteen forutsetter at prosjektet får de nødvendige lokale godkjenninger i USA og Polen. Komiteen ber om å
få tilsendt disse til orientering.
I informasjonsskrivet står det at studien vil gjennomføres ved flere sykehus i Norge, men det er bare Sørlandet
sykehus som er nevnt som forskningsansvarlig i søknaden. Komiteen ber om å få beskjed hvis andre sykehus
enn Sørlandet sykehus skal være utprøvingssteder.
Prosjektleder
I søknaden er Ina Borgenheim Pedersen, som er PhD-stipendiat, oppført som prosjektleder, mens Øyvind
Holme står oppført som «principal investigator» i protokollen. Komiteen ber derfor om en avklaring av hvem
som skal være prosjektleder. Komiteen minner om at prosjektleder skal ha den nødvendige faglige og
vitenskapelige kompetansen for en forsvarlig gjennomføring av prosjektet, jf. forskrift om organisering av
medisinsk og helsefaglig forskning § 5. Som hovedregel skal prosjektleder ha doktorgradskompetanse eller
tilsvarende.
Deltakere
Deltakere i prosjektet er personer mellom 40 og 75 år som kommer til poliklinisk koloskopi. Prosjektleder
skriver at det vil være anslagsvis 5-600 deltakere. Komiteen ber om å få vite anslagsvis hvor mange deltakere
det er i Norge.
Biobank
Under punkt 2.3.3 i søknadsskjemaet står det at biologisk prøvemateriale (vevsprøver og polypper) vil
innlemmes i sykehusets diagnostiske biobank. Det står videre at materialet skal destrueres to måneder etter
prøvetaking. Komiteen gjør oppmerksom på at hvis det skal gjøres forskningsanalyser av det innsamlede
biologiske materialet for bruk i dette prosjektet mer enn to måneder etter at materialet er innhentet, må det
søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Materialet som er innsamlet for bruk i forskning og
lagres for bruk til forskning skal ikke lagres mer enn kort tid i en diagnostisk biobank.
Forsvarlighet
Deltakerne i prosjektet randomiseres til én av to ulike metoder for tykktarmspolypper. Det står i søknaden at
begge metodene er i vanlig bruk ved alle sykehus som utfører polyppfjerning, og av protokollen fremkommer
det at det er usikkert, basert på tidligere studier, hvilken metode som er best og at valg av metode i dag er opp
til den enkeltes skjønn.
Komiteen viser til kravene til forskning på mennesker i helseforskningsloven § 22. I § 22 fjerde ledd står det:
«Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for
forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot
de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre
særlig tungtveiende hensyn tilsier det.» Slik komiteen forstår dette kravet, innebær det at det bare er
akseptabelt å randomisere deltakerne til en av to behandlingsformer hvis det foreligger en reell usikkerhet om
hvilken behandlingsform som er best egnet for den enkelte pasient. Hvis man, basert på en individuell
vurdering av den enkelte pasient, kommer til at én av behandlingsformene er å foretrekke, bør deltakeren ikke
inkluderes i studien. Dette kravet bør reflekteres i ekslusjonskriteriene. Komiteen ber derfor om at man
presiserer eksklusjonskriteriene slik at man ikke inkluderer eventuelle pasienter som i dag har klar medisinsk
indikasjon for å få den ene metoden snarere enn den andre.
Deltakelse innebærer også at det tas enn vevsprøve, som innebærer en viss blødningsfare. Deltakerene
informeres imidlertid om denne, og man har søkt å minimere komplikasjonsfaren ved å ekskludere
blødningstendenser. Komiteen anser at risiko knyttet til biopsien er akseptabel.
Vedtak:
Komiteens beslutning
Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til søknaden når svar fra prosjektleder foreligger.
2015/363 Sjögrens syndrom, kliniske aspekter, biomarkører og dyremodeller
Prosjektleder: Janicke Liaaen Jensen
Biobank:
Sjögrens syndrom
Eudra CT nr:
Sjögrens syndrom (SS) er en autoimmun systemisk bindevevslidelse som hovedsakelig rammer kvinner fra
50-årsalderen og medfører blant annet plagsom tørrhet i munn og øyne. Prosjektet involverer forskere fra
Norge, Sverige, Nederland og USA. Vi fortsetter å søke etter utløsende årsaker til SS ved å studere
molekylære, strukturelle og fysiologiske endringer i spyttkjertler hos friske mus og NOD-mus (en SS
dyremodell). Funn fra dyremodellene bekreftes så i spyttkjertelbiopsier fra SS-pasienter. Vi vil videre søke å
identifisere biomarkører for SS fra saliva og tårer. SS-pasienter undersøkes grundig med hensyn til øye- og
tårefunn ved Tørreøyneklinikken (TØK) og for orale funn og salivaparemetre ved Munntørrhetklinikken som er
under etablering ved Det odontologiske fakultet. Saliva og tårer analyseres ved hjelp av proteomikk etc. Funn
fra SS-pasienter sammenlignes med friske kontrollpersoner. Hensikten på lang sikt er å bidra til forbedret og
forenklet diagnostikk og målrettet behandling.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.
Studien er et underprosjekt av det tidligere REK godkjente prosjektet Sjøgrens syndrom, orale aspekter,
livskvalitet og vurdering av nye årsaksfaktorer (vår ref. 2010/1292)
Den omsøkte studien er omfattende, og det er uklart for komiteen både hva deltagelse i studien innebærer og
hvem som skal rekrutteres til studien. Slik komiteen leser søknaden skal man inkludere fra ulike institusjoner.
Det er imidlertid uklart for komiteen hvem som forespørres om deltagelse. Er dette deltagere fra den
opprinnelige studien, eller er det nye deltagere?
Det er uklart hva deltagelse i studien innebærer, og hvordan denne studien skiller seg fra det opprinnelige
prosjektet. Det ser ut til at deltagelse innebærer ulike prosedyrer, avhengig av hvor man rekrutteres fra.
Komiteen ber om at dette klargjøres.
I søknaden står det oppgitt at det skal gjøres genetiske tester. Prosjektleder skriver i søknaden: PBMCs kan
da blant annet brukes for å ekstrahere RNA og DNA hos våre samarbeidspartnere i Sverige som en del av
pågående genetiske studier. Forøvrig kan PBMCs også brukes i fremtidige fenotypiske analyser. Dersom
genetiske undersøkelser skal inkluderes i denne søknaden må det beskrives nærmere hvilke genetiske
analyser man ønskers å gjøre, og hva dette innebærer for deltagerne.
For at komiteen skal få en best mulig oversikt over studien anbefales det at det utarbeides et flytskjema der
det tydelig kommer frem hvem som inkluderes i studien, hvor de inkluderes fra og hva deltagelse innebærer
for deltagerne.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.
2015/373 Forandring i sittetid og kardiorespiratorisk fitness- HUNT Study
Prosjektleder: Javaid Nauman
Biobank:
Eudra CT nr:
Kardiorespiratorisk form (kondisjon) og inaktiv tid er uavhengige prediktorer for kardiovaskulær helse og tidlig
død. Det er overbevisende forskningsbelegg for å si at kondisjonen er den viktigste prediktoren for
kardiovaskulær risikoprofil. I de siste årene har betydningen av kombinasjonen fysisk aktivitet/inaktivitet fått
økt anerkjennelse, der total inaktiv tid per dag eller uke er helseskadelig, uavhengig av mengde fysisk
aktivitet. Derimot er sammenhengen mellom endring i inaktiv tid over tid og oppsamling av risikofaktorer og
livslengde, dårlig belyst. Videre vet vi lite om hvordan endring i kondisjon over tid påvirker en potensiell
assosiasjon mellom endring I inaktiv tid og påfølgende insidens av kardiovaskulære risikofaktorer og
dødelighet. Med utgangspunkt i den betydelige økningen i inaktivitet og stillesitting i moderne samfunn er det
viktig å undersøke hvorvidt opprettholdelse av tilfredsstillende kondisjon kan motvirke de skadelige
helseeffektene relatert til inaktivitet
Vurdering:
Komiteens vurdering
Prosjektet er en registerstudie, der data fra deltakere i HUNT-2 og HUNT-3 skal kobles med registerdata fra
Dødsårsaksregisteret og Infarktregisteret. Deltakerne i HUNT-2 og HUNT-3 har samtykket til bruk av
innsamlede opplysninger til forskning og til koblinger med helseregistre.
Komiteen anser at prosjektet, og koblingene som skal gjøres, er dekket av de foreliggende samtykkene.
Komiteen har således ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/375 Oppfølging av barn med obstipasjon
Prosjektleder: Marit Graue
Forskningsansvarlig: Helse Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunnen for prosjektet er å sette fokus på utredning og oppfølging av barn med obstipasjon. Prosjektet
skal gi ny kunnskap om problemet gjennom en mer målrettet og systematisk utredning av barnas problem
samt å undersøke effekten av et nytt gruppebasert behandlingstilbud med undervisning av både barn og
foreldre og en mer systematisk og koordinert behandling. I forkant av oppholdet fyller foreldrene ut et
spørreskjema med bakgrunnsdata, hvilke problem og behov barna har og registrering av vaner og rutiner. I
etterkant av oppholdet undersøkes i hvilken grad obstipasjonsproblemet er løst med spørreskjema til
foreldrene 6 og 12 måneder etter utskrivning. Vi vil kartlegge hvor lenge problemet vedvarer, hvilken effekt det
nye tilbudet i spesialisthelsetjenesten har hatt, hvilke problem og behov barna har i etterkant av oppholdet,
vaner og rutiner, og hvor mange barn som har behov for videre oppfølging. Vi vil undersøke foreldrenes
tilfredshet med oppholdet og kontakten med fastlegen.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.
Denne studien er nært knyttet til et behandlingsopplegg ved barneavdelingen. For å kunne vurdere prosjektets
samfunnsnytte, trenger derfor komiteen noen ytterligere opplysninger om behandlingsopplegget som
prosjektet er relatert til.
Barna som forespørres om deltagelse i studien er barn med obstipasjon som er innlagt på barneavdeling. De
deltar i et nytt gruppebasert behandlings- og oppfølgingstilbud som innebærer undervisning av både barn og
foreldre og en mer systematisk og koordinert behandling. Undervisningen vil foregå gruppebasert. Komiteen
ønsker en nærmere begrunnelse fra prosjektleder på hvorfor man her har valgt å benytte gruppebehandling.
Det er et senitivt tema, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det finnes forskning på bruk av
denne metoden for dette problemet.
I prosjektet skal det samles inn data om barnets psykiske helse. I protokollen skriver prosjektleder at noen av
barna vil ha psykiske tilleggsproblemer, og disse vil også kunne ha sammenheng med obstipasjon. Det vil
kunne være bakenforliggende årsaker som er ligger til grunn for barnets problemer, komiteen mener derfor
det er viktig med kompetanse på psykisk helse i prosjektgruppen. I protokollen står det at gjennomføringen
koordineres som et tverrfaglig teamarbeid med støtte fra lege og helst også psykolog. Komiteen ber om en
tilbakemelding på hva som finnes av kompetanse på psykisk helse i prosjektgruppen, hvem som skal fortolke
data som samles inn om barnets psykiske helse, og hva disse data skal brukes til.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.
2015/377 Perfluoralkylstoffer (PFASs) konsentrasjoner i blod og menstruasjonsegenskaper i kvinner
Prosjektleder: Matthew Longnecker
Forskningsansvarlig: Nasjonal folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Perfluoralkylstoffer (PFASs) er syntetiske stoffer som brukes i industri- og forbrukerprodukter. Flere studier
har vist at store deler av befolkningen eksponeres for disse svært persistente stoffene, som kan føre til
uønskede helseeffekter. I tillegg til eksponering, er eliminering fra kroppen er en viktig faktor for PFAS
konsentrasjoner i blod. Siden PFASs er bundet til albumin i blod, kan blodtap for eksempel ved kvinners
menstruasjon føre til eliminering av PFASs og resultere i lavere konsentrasjoner. Det er imidlertid lite kjent
hvordan kvinnens menstruasjonshistorie er relatert til nivået av disse stoffer i blodet. Konsentrasjonen av
PFAS i blodet har vært knyttet til tidligere fremskyndet overgangsalder, endometriose og endringer i
menstruasjonssyklusen. Hovedmålet for dette prosjektet er derfor å undersøke forholdet mellom PFAS
eksponering og menstruasjonsegenskaper i kvinner. Dette vil være avgjørende for fremtidige studier av PFAS
og menstruasjons-relaterte helseutfall.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Prosjektet skal bruke en kohort bestående av 2100 kvinner i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa),
hvor nivåer av PFAS i blodprøver fra svangerskapet allerede er innhentet i to tidligere prosjekter (vår ref. for
begge prosjektene 2009/233). Analyseresultatene fra disse prosjektene kobles med spørreskjemasvar fra
MoBa, og data fra Medisinsk fødselsregister. Prosjektet har ingen egen innsamling av data eller uttak av
biologisk materiale til nye analyser. Opplysningene skal sendes avidentifisert til USA.
Komiteen anser at prosjektet, og koblingene som skal gjøres, er dekket av det foreliggende samtykkene i
MoBa. Komiteen har således ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
Komiteen har imidlertid en kommentar til organiseringen av prosjektet. Matthew Longnecker, som er oppført
som prosjektleder, arbeider i USA. Det må være en prosjektleder i Norge. Komiteen ber derfor om at man
endrer prosjektleder; ny prosjektleder må godkjennes av komiteen. Komiteen ber om at man sender inn en
endringsmelding med ny prosjektleder, der man også legger ved CV for ny prosjektleder.
- Prosjektlederansvaret må byttes ut, slik at det er en prosjektleder i Norge. Ny prosjektleder må godkjennes
av komiteen.
Vedtak:
Tillatelsen gjelder til 28.02.2017 Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/378 Ung og inkludert
Prosjektleder: Mona Sommer
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
En stadig voksende gruppe unge innvilges uførepensjon på grunn av psykiske helseproblemer. Formålet med
denne studien er å utvikle forskningsbasert kunnskap om hva som er god støtte for å fremme deltakelse i
utdanning og arbeidsliv hos unge voksne med psykiske helseproblemer. Målgruppen for studien er unge
voksne mellom 18 og 25 år med psykiske helseproblemer, som er uførehetsutsatte og risikerer ekskludering.
Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt: 1. Hvordan beskriver de unge med psykiske helseproblemer
hverdagslivet sitt? 2. Hvilke erfaringer har de unge med hva som bidrar til deltakelse i utdanning og
arbeidsliv? 3. Hvilke erfaringer har de unge med samarbeidet med helse- og velferdstjenestene? Det vil bli
gjennomført intervjuer med 15 informanter, to intervjuer på hver, til sammen 30 intervjuer. I tillegg skal
informantene besvare en spørreundersøkelse. De transkriberte dybdeintervjuene vil bli analysert ved hjelp av
en fenomenologisk- hermeneutisk analysemodell.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Komiteen har imidlertid en merknad til prosjektets organisering. I henhold til forskrift om organisering av
medisinsk og helsefaglig forskning § 5 skal prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som
det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. I dette prosjektet er PhD stipendiaten
oppført som prosjektleder. Som hovedregel skal en prosjektleder ha doktorgradskompetanse eller tilsvarende,
og normalt er det en students veileder som skal være prosjektleder. Komiteen ber derfor om at
prosjektlederansvaret overføres til veileder.
1) Prosjektlederansvaret overføres til veileder. Dette må sendes REK som en endringsmelding.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/379 Effekt av ernæringsbehandling hos barn
Prosjektleder: Sissel Jennifer Moltu
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er en oppfølgningsstudie til en stor europeisk multisenterstudie. Denne viste høy forekomst av
sykdomsrelatert underernæring hos hospitaliserte barn, og at dette bidro til økt liggetid, flere komplikasjoner
og redusert livskvalitet. En nylig studie ved Oslo Universitetssykehus (OUS) fant også at 17 % av våre
innlagte barn var underernærte. For å teste om ernæringsbehandling kan redusere liggetid, bedre vekst og
livskvalitet hos underernærte barn,ønsker vi derfor å kartlegge ernæringsstatus til barn som kommer til
undersøkelse ved OUS. Barn i aldersgruppen 2-12 år med ernæringsmessig risiko vil bli tilbudt deltagelse i
studien, og de vil bli randomisert til enten kun kostveiledning eller til kostveiledning kombinert med ekstra
næringsdrikk. Studien vil gå over 3 måneder. Man ønsker å undersøke 213 barn fra 11 land. Formålet med
studien er å kartlegge effekten av ernæringsbehandlingen for dermed sikrere å kunne gi den behandlingen
som gir best effekt (evidence based),.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener studien er
potensielt nyttig, og at barna som inkluderes i studien ivaretas på en god måte.
Barna som skal inkluderes i studien er i alderen 2-12 år. Det er ikke utarbeidet informasjonsskriv til barna.
Komiteen ber derfor om at det utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn mellom 8-12år. Komiteen
understreker at barna ikke selv skal signere på deltagelse til studien, de skal kun informeres. Det er foresatte
som skriftlig samtykker til deltagelse i studien. Informasjonsskrivene må sendes komiteen til orientering.
1) Det må utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn, dette må sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
2015/380 UNIFIL-II studien; en responder-nonresponder analyse
Prosjektleder: Sverre Hougsnæs
Forskningsansvarlig: Forsvarets Sanitet
Biobank:
Eudra CT nr:
I tråd med sentrale politiske føringer (St.meld nr.34, RHP,2010) har FSAN ved Kontor for Psykiatri og
Stressmestring gjennomført en etterundersøkelse av psykisk helse hos personell som tjenestegjorde i det
norske bidraget til UNIFIL (FN-styrkene i Libanon) 1978-98. Studien er en lang-tids oppfølgingsstudie. Unifil IIstudien er en spørreskjemabasert undersøkelse. Alle data lagres i Forsvarets Helseregister og innhenting,
lagring og uttak av data gjøres i henhold til gjeldende forskrift. Datainnsamlingen er sluttført og i alt 55% av i
alt 21326 inviterte veteraner returnerte utfylt spørreskjema. Svarprosenten anses høy, men det er allikevel
viktig å gjennomføre en registerbasert undersøkelse av de som ikke returnerte spørreskjema. Undersøkelsens
representativitet er avgjørende Den foreliggende prosjektsøknad gjelder således et delprosjekt av UNIFIL-II
studien og er begrunnet i behovet for å objektiv vurdering av om funnene i UNIFI-II studien er representativ fot
hele UNIFILpopulasjonen
Vurdering:
Komiteens vurdering
Studiepopulasjonen er samtlige som har deltatt i den norske del av UNIFIL oppdraget i Sør-Libanon
1978-1998,, n=21326. 55% av disse har avgitt samtykke til deltagelse i studien og returnert ferdig utfylt
spørreskjema. Hovedfokus i dette delprosjektet av UNIFI II-studien er de 45 % som ikke har samtykket til
delatgelse og som ikke har returnert spørreskjema. Man ønsker å innhente opplysninger fra NAV som gjør at
man kan sammenligne "respondergruppen" med "ikke-responsgruppen" når det gjelder sentral demografi og
noen variabler som intenderer å si noe om sykdom.
Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente følgende variabler fra NAV:
- Alder, grupperes .......30-39, 40-49. 50-59, 60-69, 70+
- Kjønn
- Langtidsstønader, dvs attføring, AAP, uførepensjon, rehabiliteringspenger. Grupperes sammen til en
indikatorvariabel nei/ja ( 0,1).
- Sykepengedager; det lages tre variabler, 1) sykmeldt sammenhengende 14 dager, 2) har vært sykmeldt til
sammen 100 dager eller mer eller 3) har vært sykmeldt pga en P-diagnose (psykisk sykdom). Ja/ nei og ingen
diagnoser utleveres.
Den viktigste forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder innhenting og bruk av
taushetsbelagte opplysninger om personer som ikke har samtykket til å delta i UNIFI II-studien. Som
prosjektleder påpeker i sin søknad, har komiteen tidligere behandlet en lignende søknad der man ønsket å
innhente opplysninger om de som ikke deltok i Afghanistan-undersøkelsen, «Helseundersøkelse blant norske
fredsbevarende styrker i Afghanistan; en repondernonresponderanalyse». (vår ref. 2013/2039). Komiteen
viser til de vurderingene den gjorde der. I foreliggende søknad, har prosjektleder søkt om å få bruke de
samme variablene som komiteen godkjente bruk av i prosjektet «Helseundersøkelse blant norske
fredsbevarende styrker i Afghanistan; en repondernonresponderanalyse».
Det er to vilkår som må være tilfredsstilt for at komiteen skal kunne gi fritak fra samtykkekravet, jf.
helseforskningsloven § 35: 1) forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet, og 2) hensynet til
deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Når det gjelder spørsmålet om forskningen er av vesentlig
interesse for samfunnet, mener komiteen at dette vilkåret er tilfredsstilt. Forskningen som skal gjøres er
samfunnsmessig viktig og etterspurt av besluttende myndigheter.
Når det gjelder spørsmål om hvorvidt hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, vil komiteen
peke på at man her søker om begrensede opplysninger, som vil fremstå som anonyme på forskers hånd.
Komiteen anser at hensynet til personvern og til deltakernes integritet er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen har
også lagt vekt på viktigheten av å følge den praksis komiteen tidligere har etablert, slik at man ivaretar
hensynet til likebehandling og forutsigbarhet. Komiteen anser dermed at vilkårene for å gi dispensasjon fra
taushetsplikten og unntak fra samtykkekravet er tilfredsstilt.
Under punkt 5.7. «Håndtering av data etter prosjektslutt», står det, under overskriften «Hvordan skal
personopplysninger håndteres etter prosjektslutt?»: «Forskergruppen har kun tilgang til avidentifiserte data,
personopplysningene lagres og forvaltes i Forsvarets Helseregister». Komiteen gjør oppmerksom på at i
henhold til helseforskningsloven § 38 skal ikke opplysninger oppbevares lenger enn det som er nødvendig for
å gjennomføre prosjektet. Opplysningene skal derfor oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, utelukkende av
dokumentasjonshensyn, og skal deretter avidentifiseres eller slettes.
- Opplysningene skal oppbevares avidentifisert 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal
deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Vedtak:
forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten deltakernes
samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 35.
omsorgssektoren”.
Klageadgang
2015/382 Sekundær hyperparathyroidisme, vitamin D og kalsium etter fedmekirurgi
Prosjektleder: Tom Mala
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet har som hovedmål å evaluere forekomsten av sekundær hyperparathyroidisme etter fedmekirurgi,
og sammenhengen med nivåer av vitamin D og kalsium i blod. Dette vil kunne gi viktige kunnskap om
endringer i de angitte forhold som kan ha betydning for benhelse på lang sikt etter fedmekirurgi. Man har lite
god dokumentasjon på dette - spesielt over lang tid. Prosjektet vil kartlegge forekomst og endring over tid i
opp til 5 år eller lengre etter kirurgi. Prosjektet baseres på prospektivt innhentet informasjon fra
pasientkonsultasjoner og rutineblodprøver ved vår poliklinikk. Alle pasienten har skrevet under på samtykke
om registrering av data og bruk av data til forsknings og publiseringsformål. Dette er også muntlig formildet.
Samtykke og pasientregisteret er godkjent av Datatilsynet.
Vurdering:
Komiteens vurdering
Deltakere i prosjektet er pasienter operert for sykelig fedme ved Oslo universitetssykehus mellom 2004 og
2013 og som er registrert i et lokalt pasientregister. Slik komiteen har forstått det, hentes alle opplysningene
som brukes i prosjektet fra dette registeret. Registeret består av helseopplysinger som innhentes fra
pasientjournal, samt av spørreskjemadata. Registeret oppdateres løpende med nye opplysninger, som
innhentes som en del av rutinekontroll av pasientene. Pasientene har samtykket til at helseopplysninger og
opplysninger fra spørreskjemaet lagres i registeret og brukes til analyser. Registeret har en konsesjon fra
Datatilsynet fra 2006.
Prosjektet består av to delstudier: én studie der man skal inkludere 500 pasienter operert ved Oslo
universitetssykehus mellom 2010 og 2013, og én studie der man inkluderer pasienter operert ved Oslo
universitetssykehus mellom 2004 og 2008.
Komiteen trenger utfyllende opplysninger på enkelte punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden.
Slik komiteen har forstått det, er en del av forskningen man nå søker om godkjenning for allerede utført.
Prosjektleder har lagt ved, som vedlegg til søknaden, et manusutkast for det første delprosjektet, og
prosjektleder har bekreftet i telefonsamtale med sekretariatet i REK sør-øst at forskningen i delprosjekt 1
allerede er gjennomført, men artikkelen er ikke sendt til publisering.
Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningslovens krav om godkjenning av medisinske og helsefaglige
forskningsprosjekter er i utgangspunktet et krav om forhåndsgodkjenning. Forskningen skal ikke igangsettes
før en godkjenning fra REK foreligger, og bare unntaksvis kan REK godkjenne forskningsprosjekter som
allerede er påbegynt. Komiteen anser det derfor som uheldig at forskningsprosjektet er igangsatt før man
søkte REK om godkjenning.
Komiteen ønsker en redegjørelse om hvorfor man ikke søkte om godkjenning før man begynte å forske på
materialet. Komiteen ønsker videre å vite om det er gjort, og eventuelt publisert, annen forskning på materialet
fra dette pasientregisteret, og hvilken godkjenning man i så fall har hatt.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til søknaden når svar fra prosjektleder foreligger.
2015/383 Titanimplantat ved ileostomi TIES lll
Prosjektleder: Tom Øresland
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter med ulike sykdommer i tykktarmen, f eks kreft, ulcerøs colitt og familiær polypose og som behøver
å operere bort tykktarmen, får vanligvis en ileostomi, dvs at tynntarmen legges ut gjennom bukveggen og
pasientene må bruke en pose på magen for å samle opp tarminnholdet. Denne studien ønsker å undersøke
en videreutviklet og forbedret versjon av et titanimplantat (TIES lll) som opereres inn i bukveggen der
tynntarmen kommer ut på buken. Vevet vil etter en tid vokse fast i implantatet og man kan da lukke
tarmåpningen med et lokk. Tømmingen skjer ved å åpne lokket og evt skylle med et kateter, og pasientene vil
slippe pose på magen. I studien ønsker man å undersøke om det nye implantatet gror fast ordentlig og at det
fungerer uten lekkasje. Dette er en prospektiv, multisenter, ikke randomisert klinisk studie.
Vurdering:
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank TIES. Ansvarshavende er Tom Øresland
Komiteens vurdering
Dette er en klinisk studie der det er planlagt inntil 20 pasienter fra opptil 5 sentre i 3 land, som elektivt skal
anlegge ileostomi, å få implantert et titan-implantat kalt TIES III. Implantatet er tidligere hovedsakelig utprøvd
på dyr, kun 2 mennesker.
Komiteen mener dette er nyttig forskning, men siden dette er en ny metode må sikkerhet og forsvarlighet
vurderes. Det er lagt opp til et design der utprøvningen skjer i to trinn. Det vil i første omgang inkluderes 5
pasienter i studien, etter 8 måneder vil det gjøres en interimanalyse som vurderer resultater og
pasientsikkerheten. Dersom interimanalysen gir positive resultater vil ytterligere 15 pasienter inkluderes i
studien. Komiteen mener det er positivt at man deler studien på denne måten.
Dersom implantatet skulle vise seg å ikke fungere og må tas ut, ønsker man å kunne ta vare på implantatet og
vevet rundt for å kunne undersøke tilheling kroppsvev-titanimplantat. Det vil da oppbevares i den spesifikke
forskningsbiobanken som opprettes i forbindelse med prosjektet. Det finnes en risiko for at implantatet ikke
gror fast med vevet. Om dette skjer kan man operere ut implantatet og feste en pose over åpningen på
tradisjonell måte. Deltagerne informeres om dette i informasjonsskrivet.
Vedtak:
omsorgssektoren”
Klageadgang
Nye generelle biobanker
2015/391 ECRI forskningsbiobank (European Cerebrovascular Forskningsinfrastruktur)
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Mona Skjelland
Formål (Opprinnelig)
ECRI forskningsbiobank skal samle biomaterialet fra flere studier som inngår i ECRI.
ECRI (European Cerebrovaskular Research Infrastructure) er en teknologisk infrastruktur som er bygget opp
for overføring av forskningsdata til en sentral database (eReg). ECRI er godkjent av Datatilsynet som
tematisk studie. Formålet er å styrke hjerneslagforskning ved at multisenterstudier både nasjonalt og
internasjonalt kan overføre data til denne felles databasen. ECRI er utviklet ved Oslo Universitetssykehus,
nevrologisk avd og hjerneslageksperter fra alle de fire helseregionenen er med i styret.
Flere nasjonale studier er igang i ECRI og en internasjonal studie (EUCAPS, European Carotid Artery Plaque
Study) planlegges startet ganske snart. Flere studier planlegges inkludert. Det kreves godkjenninger fra REK,
informert samtykke etc for hver enkelt studie. ECRI har eget samtykkeskjema som kommer i tillegg.
Flere av studiene vil lagre biomaterialet lokalt, mens andre vil bruke ECRI biobank. Nevrologisk avd,
Rikshospitalet som er involvert i flere av studiene, vil benytte ECRI biobank. Flere andre avdelinger på
Rikshospitalet deltar også i ECRI studiene, bla Institutt for Indremedisinsk forskning og Patologisk avd som
begge skal analysere biomaterialet.
ECRI skal bidra til mere kunnskap om årsaksforhold, forløp og behandling av ulike typer
hjerneslagsykdommer. Hjerneslag er den tredje hyppigste årsak til død og den hyppigste årsak til invaliditet i
Norge idag.
Vurdering:
Søknaden er trukket av prosjektleder.
Vedtak:
Søknaden er trukket av prosjektleder.
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/393 Analyse av tvangsvedtak i sykehjem
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Liv Wergeland Sørbye
Forskningsansvarlig: Diakonhjememt høgskole
Helsehjelp med tvang i demensomsorgen er et følsomt og uønsket tema. Pasientens rett til informasjon og
samtykke og helsepersonellets plikter relatert til dette er lovhjemlet. En undersøkelse av Kirkevold (2005) viste
at det ikke forelå skriftlig dokumentasjon av tvangsbruken i 65 % av tilfellene. I Pasientrettighetsloven, kapittel
4A stilles det krav til dokumentasjon av tillitsskapende tiltak før tvangstiltak iverksettes. Hem mfl. (2010)
beskriver behov for mer kvalitativ forskning for å forstå og utvikle feltet. Helsetilsynets tilsyn i 2011/12
avdekket flere lovbrudd ved sykehjemmene. Dette er en kvalitativ studie med utgangspunkt i ca 50
vedtaksdokumenter fra alle landets 18 fylkesmannskontor. Dokumentene avidentifiseres før de scannes og
sendes til sikret server på Diakonhjemmet sykehus. Til tross for avidentifisering av persondata kan det være
opplysninger som i visse situasjoner kan gjenkjennes. Vi søker derfor om dispensasjon fra taushetsplikten.
Vurdering:
Komiteens vurdering
REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte
helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29
første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger
skal gjøres her, som ved vurdering av fritak fra lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og
35. Dette innebærer at dispensasjon fra taushetsplikten bare kan gis dersom det er vanskelig å innhente
samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt.
Prosjektleder skriver at i det aktuelle prosjektet vil de fleste av pasientene som det er fattet tvangsvedtak for
sannsynligvis være døde. Prosjektleder skriver videre at Fylkesmannskontorene ikke ønsker å bli belastet
med henvendelser til de aktuelle sykehjem og via dem innhente samtykke fra pasientenes pårørende eller
verger, og at fylkesmannskontorene heller ikke har kapasitet til å sende ut forespørsler til de enkelte evt.
gjenlevende berørte. Kravet om at det må være vanskelig å innhente samtykke er derfor tilfredsstilt.
Komiteen anser videre at prosjektets problemstilling er viktig og relevant og at prosjektet derfor har en
vesentlig samfunnsnytte. Videre er vedtakene som skal leveres til forskerne avidentifiserte, og
personopplysninger er ikke av interesse for studien. Prosjektleder skriver videre at man kan ha en lav grad av
detaljering i beskrivelsene i oppgaven, slik at enkelte ikke skal kunne kjenne seg igjen hvis de leser oppgaven.
I lys av dette anser komiteen at deltakerenes velferd og integritet er tilstrekkelig godt ivaretatt. Komiteen anser
dermed at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten er tilfredsstilt.
Vedtak:
Med hjemmel i helsepersonelloven § 29, jf. forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og
forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.
Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten
hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene.
Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen:
- at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll
- det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet
- at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes
- at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og
senest ved prosjektets avslutning.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 15.12.2015.
Klageadgang
Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst B.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.
2015/395 Omsorg for døende ved Diakonhjemmet sykehus fra 1890-2015
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Liv Wergeland Sørbye
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet høgskole
Det finnes lite historiske litteratur om omsorgen ved livets slutt fra perioden før 1970. I dag har medisinsk
teknikk gjort mange ting mulig både i forhold til diagnostisering og behandling. En etisk utfordring er om vi må
gjøre alt som er mulig. Ved Diakonhjemmet foreligger flere festskrift i forhold til ulike jubileum. Det meste som
er skrevet angår diakonen sitt kall og oppgave. Hensikten med studien er å beskrive og vurdere utviklingen av
omsorg ved livets slutt ved Diakonhjemmet i løpet av en 125 års periode. Vi har valgt et kvalitativt
forskningsdesign. Vi ønsker søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang på journaler fra
Diakonhjemme, 48 journaler, seks for hvert tiår fra 1897-1967. I perioden 1977 til 2007 foreligger god
dokumentasjon. Hvilke karakteristika om pasientene ble journalført i de ulike utvalgte perioder? Hvordan
har dokumentasjonen om pasientens siste levedøgn endret seg i denne perioden?
Vurdering:
Komiteens vurdering
REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte
helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29
første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger
skal gjøres her, som ved vurdering av fritak fra lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og
35. Dette innebærer at dispensasjon fra taushetsplikten bare kan gis dersom det er vanskelig å innhente
samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt.
I det aktuelle prosjektet er alle pasientene døde, til dels langt tilbake i tid. Avidentifiserbart materialet vil bli
hentet fra journalene, mens forskerne sitter på Statsarkivets lesesal. Det står i protokollen at Riksarkivet vil
vurdere innholdet av dokumentene, også de som er eldre enn 80 år, for å sikre at det ikke er opplysninger
som kan være til skade. Prosjektleder presiserer videre at i bearbeidingen av materialet er ikke fokus på
enkeltpersoner, men på den omsorg og behandling som ble gitt de tre siste levedøgn. I lys av dette anser
komiteen etter en helhetsvurdering at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten er tilfredsstilt.
Vedtak:
Med hjemmel i helsepersonelloven § 29, jf. forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og
forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.
Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at ovennevnte opplysninger kan innhentes som beskrevet i
søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene.
Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen:
- at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll
- det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet
- at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at
personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og
senest ved prosjektets avslutning.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 15.10.2015.
Klageadgang
Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst B.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2012/199 Skiftarbeid og smerte
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Dagfinn Matre
Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å undersøke hvordan søvnmangel forårsaket av skiftarbeid virker på
muskelskjelettplager og smertefølsomhet. Hovedproblemstillingene er å bestemme om skiftarbeid øker
følsomheten ved standardiserte laboratorietester på smerte (eksperimentell del) og å bestemme om
skiftarbeid øker klinisk muskelskjelettsmerte (epidemiologisk del). Deltakere er friske personer og deltakelsen
bygger på informert samtykke til studien.
Vurdering:
Saksgang
Prosjektet ble opprinnelig godkjent av REK den 06.03.2012. Siden prosjektet opprinnelig ble godkjent, har
komiteen behandlet flere endringsmeldinger, knyttet så vel til den eksperimentelle som til den epidemiologiske
delen. I et endringsmeldingsvedtak datert 18.06.2014, godkjente komiteen opprettelse av en spesifikk
forskningsbiobank, som inneholder blod-, urin- og spyttprøver.
Komiteen mottok foreliggende endringsmelding den 16.02.2015. Prosjektleder har også presisert
endringsmeldingen i telefonsamtale med sekretariatet i REK sør-øst, og sendte inn et revidert
informasjonsskriv den 12.02.2015.
De omsøkte endringene
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:
-
Ny sluttdato: 30.06.2018.
Økning i antall deltakere i den eksperimentelle delen. I den opprinnelig søknaden skulle det være 25
deltakere i den eksperimentelle delen. Det søkes nå om å inkludere 50 nye deltakere hvert år frem til
prosjektslutt i 2018.
-
En prosjektmedarbeider som utgår og en ny prosjektmedarbeider.
Det skal brukes nye metoder for stimulering av smerte. De metodene man nå skal bruker er: 1)
følsomhet for eksperimentelt indusert muskelsmerte ved injeksjon av saltvann, 2) brannskademodellen for
sentral sensitivisering, 3) framkalte responser ved laserstimulering og 4) kuldestimulering.
-
Det skal gjøres en ny laboratoriestudie med smertestimulering i året frem til prosjektslutt.
-
Revidert informasjonsskriv er vedlagt.
Revidert protokoll, som presiserer enkelte andre endringer knyttet til gjennomføringen av den
eksperimentelle delen, er vedlagt.
Komiteens vurdering
Komiteen har allerede godkjent bruk av flere metoder for smertestimulering i dette prosjektet, inkludert flere av
metodene man nå skal bruke, men til dels i noe ulike varianter enn de som nå skal benyttes. Det var allerede
beskrevet i opprinnelig protokoll at man skulle studere smerteterskel for kulde; i denne endringsmeldingen er
det presisert nærmere at kuldestimulering skal skje ved nedsenkning av hånd eller fot i kaldt vann. Av
metodene som man nå skal bruke, er det, så vidt komiteen kan se, kun indusert muskelsmerte ved injeksjon
av saltvann som ikke var nevnt i det hele tatt i opprinnelig søknad.
I sin begrunnelse for økningen i antall deltagere og studier, skriver prosjektleder at prosjektets eksperimentelle
del (SG I-A) allerede er gjennomført med to grupper og at dette har gitt interessante resultater som
prosjektgruppen ønsker å følge oppmed flere kombinasjoner av problemstillinger og typer smertestimuli i flere
labstudier med eksperimentell søvnrestriksjon. Prosjektleder skriver videre at begrunnelsen for å inkludere
flere eksperimentelle smertemodeller er at opplevelsen av smerte er meget sammensatt, og at siden ulike
typer smerte påvirkes av ulike forhold, er det nødvendig med et bredest mulig spekter av ulike teststimuli for å
kartlegge hvordan smertesystemet påvirkes av søvnrestriksjon.
Komiteen finner prosjektleders begrunnelse for de omsøkte endringene tilfredsstillende. Komiteen har ingen
forskningsetiske innvendinger til at endringene gjennomføres.
Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. Det skal tas blod-, urin- og spyttprøver av
deltakerne, og prøvene skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank. Dette ble allerede godkjent i komiteens
vedtak datert 18.06.2014. I informasjonsskrivet (datert 12.09.2013) som var lagt ved endringsmeldingen som
komiteen godkjente den 18.06.2014, ble det informert om dette i to avsnitt: et avsnitt med overskriften «Blod-,
urin- og spyttprøver», der det ble informert om hvilke prøver som skulle tas, og et avsnitt med overskriften
«Biobank», der det ble informert om hvordan prøvene skal lagres. I det reviderte informasjonsskrivet, sendt
inn 12.02.2015, er det et avsnitt om hvilke prøver som skal tas, men ikke et avsnitt om biobanken. Komiteen
ber om at informasjon om biobanken, tilsvarende det som var i forrige godkjente versjon av
informasjonsskrivet, tas med i det reviderte informasjonsskrivet.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av endringsmeldingen:
Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes
komiteen til orientering.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
beskrevet i endringsmeldingen.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/1751 Genetikk og Affektiv Prediksjons Studien (GAP-studien)
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Arne Einar Vaaler
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter inkluderes ved innleggelse i psykiatrisk akuttavdeling. De blir undersøkt med et batteri av
psykometriske instrumenter, diverse biologiske parametre i form av blodprøver og aktigrafregistrering
gjennom 24 timer under innleggelse. Prosjektets overordnede målsetting er å finne parametre som kan
predikerer alvorlig, affektiv impulsivitet under innleggelse og de kommene to år etter indeks innleggelse.
Prosjektets "primary aim" er å utprøve to ulike psykometriske instrumenter: "Multidimensional Assessment of
Suicide Risk" (MARIS) og en utvidet versjon av PANSS-Eksitasjons Komponent Skala (PANSS-EC+).
Hypotese er at MARIS bedre predikerer alvorlig affektiv impulsivitet. Prosjektets "secondary aims" er å
undersøke hvorvidt spesifikke immunologiske, endokrine, genetiske eller organiske cerebrale tilstander målt
ved innleggelse kan predikere alvorlig affektiv impulsivitet under innleggelsen eller de kommende to år målt
som selvpåført skade eller nye innleggelser.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 22.10.2014. Vedtak i saken ble utsatt. Komiteen ba om
tilbakemelding fra prosjektleder på følgende punkter:
- Rekrutteringsprosedyrer og vurdering av samtykkekompetanse.
- Realiteten av å inkludere 400 på et halvt år.
- Studiens utfallsvariabler
- En avklaring på studiens forhold til NORSMI og Regional Forskningsbiobank Midt-Norge.
- En avklaring på hvordan man tenker å benytte helseregistre i studien.
- Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader.
Prosjektleders tilbakemelding
Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 15.03.2015.
Når det gjelder rekrutteringsprosedyrer skriver prosjektleder at det er spesialist i avdelingen, psykiater eller
psykologspesialist, som skal snakke med pasienten og be om samtykke. Samme ettermiddag dersom
innleggelse på formiddag og neste dag dersom innleggelse på ettermiddag, kveld, natt. Pasienter som er lagt
inn uten eget samtykke vil bli forspurt om deltagelse dersom de vurderes som samtykkekompetente.
Prosjektleder skriver at fra tidligere studier i akuttavdeling vet man at en rekke pasienter innlagt uten eget
samtykke ønsker å delta. Prosjektleder mener det styrker den vitenskapelige verdi i studier at pasienter
innlagte mot eget samtykke også inkluderes. Prosjektleder skriver også at en automatisk eksklusjon av
pasienter i studier på grunn av innleggelse mot eget samtykke er etisk betenkelig siden det er prosjektleders
erfaring at en rekke av disse pasientene ønsker å delta.
Når det gjelder antall inkluderte viser prosjektleder til en studie i 2011 med inklusjon av 400 pasienter i løpet
av 6 mnd.
I forhold til komiteens spørsmål om utfallvariabler er nå studien delt i to, og protokollen er revidert i henhold til
dette.
1) validering av instrument og kobling til registre for utfall
2) undersøkelser av biologiske parametere for relaterte problemstillinger
Biobanker
Komiteen ba om en avklaring på studiens forhold til NORSMI og Regional Forskningsbiobank Midt-Norge.
Prosjektleder skriver at for inklusjon i NORSMI må det inkluderes og samtykkes spesielt. NORSMI er et
nasjonalt nettverk av forskningsinstitusjoner i Norge. Nettverket gjennomfører nå en studie hvor pasienter som
deltar i ulike studier i Norge utredes med generelle bakgrunnsdata etter felles protokoll, kalt TOP
Minstepakke. Målsettingen er å se på prediktorer for morbiditet og mortalitet i en større klinisk populasjon.
Regional forskningsbiobank Midt – Norge skal benyttes som en lagringsbiobank.
Når det gjelder registerdata skriver prosjektleder at data om impulsivitet og suicidal intensjon skal kobles til
medikamentbruk, arbeidsevne og forbruk av helsetjenester.
Det er lagt ved revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring.
Komiteens vurdering
Slik komiteen leser prosjektleders tilbakemelding er studien todelt. Den ene delen er knyttet til validering av
instrumenter og kobling til registre for utfall. Denne delen skal, slik komiteen forstår det, gjennomføres ved
psykiatrisk akuttavdeling St Olavs Hospital. Den andre delen er knyttet til genetiske undersøkelser, og slik
komiteen forstår prosjektleders tilbakemelding er denne delen knyttet til forskningsnettverket NORSMI.
Når det gjelder del 1 av studien har komiteen merknader til rekruttering og samtykkekompetanse. I sitt vedtak
datert 19.11.2014 ba komiteen om en tilbakemelding på hvem som skal stå for rekruttering til prosjektet,
hvorvidt tvangsinnlagte skal inkluderes og hvordan rekrutteringen skal gjennomføres.
Rekruttering
Prosjektleder skriver at det er spesialist i avdelingen, psykiater eller psykologspesialist, som skal snakke med
pasienten og be om samtykke. Komiteen mener det er viktig at den som har hovedansvaret for innleggelse
ikke skal være den samme som den fagpersonen som rekrutterer til forskning. Rekrutteringen må gjøres av
en spesialist. Komiteen ser at mange av prosjektmedarbeiderne er ansatt ved avdelingen det rekrutteres fra.
Komiteen ber prosjektleder være oppmerksom på at dette kan medføre at det legges press om deltagelse på
pasienten, og mener derfor det er viktig at det settes opp en prosedyre for gjennomføringen for å minimere
denne risikoen.
Samtykkekompetanse
Komiteen deler prosjektleder syn om at også tvangsinnlagte bør få anledning til å delta i forskning, og at de
ikke automatisk skal utelukkes. Komiteen mener imidlertid at det er viktig at det kommer prosedyrer på plass
som sikrer at deltagerne som samtykker faktisk er samtykkekompetente. Komiteen ber om en tilbakemelding
på anslagsvis hvor mange i akuttavdelingen man anslår til å være ikke- samtykkekompetente. Det må
redegjøres for hvilke prosedyrer man følger og hvilke kriterier som legges til grunn for å vurdere
samtykkekompetanse. Det er ikke søkt om å inkludere ikke- samtykkekompetente, komiteen forutsetter derfor
at alle som inkluderes er samtykkekompetente.
Registerdata
Ved førstegangsbehandling ba komiteen om en avklaring på hvordan man tenker å benytte helseregistre i
studien. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at det er data om impulsivitet og suicidal intensjon skal kobles
til medikamentbruk, arbeidsevne og forbruk av helsetjenester. Komiteen ber om at dette spesifiseres
nærmere, hvilke variabler/grupper av variabler skal innhentes fra de ulike registrene?
NORSMI og Regional Forskningsbiobank Midt-Norge
Det er uklart for komiteen hvordan de ulike biologiske paramentene skal håndteres i studien. Det er uklart om
analysen som skal gjøres skal gjennomføres i forbindelse med den delen av studien som gjøres ved St Olavs
Hospital, eller om alle biologiske analyser gjøre i forbindelse med NORSMI.
Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det skal gjøres analysen av biologisk materiale i forbindelse
med den delen av studien som gjøres ved St Olavs Hospital.
Ut fra tilbakemeldingen forstår komiteen det slik at deltagerne skal inkluderes i TOP minstepakke. Komiteen
ber om en tilbakemelding på hvilke av analyseresultatene fra studien som skal overføres til TOP minstepakke
Dersom pasienten fra denne studien skal inkluderes i TOP minstepakke må de ha et eget samtykke til dette.
Komiteen ber kjent med at det er utarbeidet et eget samtykke til TOP minstepakke, og der om at dette sendes
komiteen. Komiteen understreker at det må være mulig å delta i prosjektet uten å delta i TOP minstepakke.
Regional biobank Midt Norge
For komiteen er det uklart om biologisk materiale fra studien skal lagres i Regional biobank Midt Norge, og
hvilke analyser som eventuelt skal gjøres av dette materialet. Dersom man ønske å benytte Regional biobank
Midt Norge krever dette separat samtykke. Komiteen anbefaler at man benytter informasjonsskrivet som er
utarbeidet av Regional biobank Midt Norge.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar.
2014/2061 Genetisk kartlegging av primær erythromelelgi
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Knut Kvernebo
Biobank:
Erythromelalgi
Eudra CT nr:
Erythromelalgi (EM) er en uvanlig tilstand som affiserer hud i hender og på føtter. Klinisk karakteriseres
tistanden av et symptomkompleks med brennende ekstremitetssmerte, økt hudtemperatur og erytem i
affiserte hudområder. Smerten forverres ved varme og lindres av nedkjøling. Både symptomer og kliniske
funn er oftest intermittente. Målet med den aktuelle studien er et samarbeid mellom Xenon Pharmaceuticals
Inc. (Xenon), og professor Knut Kvernebo sin forskningruppe ved Oslo Universitetssykehus (UIO) for å
screene pasienter med erythromelalgi (EM) for genmutasjoner. Man har funnet varianter i SCN9A-genet som
kan forårsake eller bidra til EM. Blodprøver som ikke har mutasjon i SCN9A kan også bli brukt til å identifisere
andre gener som kan forårsake eller bidra til EM eller andre smertetilstander. Gjennom denne kunnskapen
kan man trolig forstå mekanismene bak EM bedre og forhåpentligvis utvikle nye
smertelindringsmetoder/medikamenter.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet søknaden første gang på sitt møte den 26.11.2014. I sitt brev datert 18.12.2014, skrev
komiteen at den utsatte å treffe et vedtak i saken, da den hadde en del spørsmål og merknader den ønsket
besvart før den kunne ta endelig stilling til prosjektet. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den
18.03.2015.
Komiteens vurdering ved første gangs behandling
I sitt brev datert 18.12.2014, skrev komiteen følgende:
«Komiteen har en del spørsmål og merknader den ønsker besvart før den kan ta endelig stilling til prosjektet.
Inklusjonskriterier
Deltakerne skal rekrutteres blant pasienter som henvises til Hudavdelingen, Rikshospitalet for erythromelalgi.
Videre har prosjektleder siden 1983 samlet et materiale med ca 200 pasienter som lider av erythromelalgi.
Aktuelle pasienter fra denne databasen vil også bli kontaktet for deltakelse.
I tillegg til pasienter med erythromelagi eller symptomer på erythromelagi, skal man i henhold til protokollen
rekruttere deltakeres familiemedlemmer, både de som har og de som ikke har erythromelagi.
Det står i søknadsskjemaet at det kan bli aktuelt å inkludere barn. Hvis barn under 16 år skal inkluderes, må
komiteen få eksplisitt beskjed om det, og det må utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv for
barna, i tillegg til informasjonsog samtykkeskriv der begge foreldre/foresatte med foreldrenasvar må
samtykke på barnets vegne.
Genetiske undersøkelser
Man tilbyr deltakerne tilbakemelding om eventuelle funn av mutasjoner i SCN9A-genet eller andre gener som
er relatert til erythromelagi. Prosjektet omfattes derfor av bioteknologilovens bestemmelser om genetiske
undersøkelser, jf. bioteknologiloven § 1-2.
For de deltakerne som har erythromelagi, vil undersøkelsen av mutasjoner i SCN9A-genet, som man
mistenker kan være relatert til erythromelagi, i tillegg til undersøkelsen av andre kandidatgener, være å regne
som en diagnostisk genetisk undersøkelse, da undersøkelsen har som formål å oppdage årsaken til en
sykdom de allerede har, og dermed spesifisere diagnosen. For familiemedlemmer som (ennå) ikke har
erythromelagi, vil en slik undersøkelse imidlertid kunne være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse,
da den vil kunne si noe om sannsynligheten for at de vil få erythromelagi. Prediktive genetiske undersøkelser
er underlagt et eget regelverk, som blant annet innebærer et krav til genetisk veiledning, jf. bioteknologiloven
§ 5-5, og restriksjoner mhp undersøkelser av barn, jf. bioteknologiloven § 5-7.
Også for deltakere som har erythromelagi, vil en undersøkelse av genetiske årsaker kunne ha betydning blant
annet for familieplanlegging. Komiteen ønsker derfor en grundigere redegjørelse for hvordan man skal
informere deltakerne om hva den genetiske undersøkelsen kan innebære, og for hvordan man skal ivareta
kravet om genetisk veiledning.
Komiteen ønsker også mer informasjon om hvilke andre undersøkelser som skal gjøres i tillegg til den
spesifikke undersøkelsen av SCN9A-genet, og om hvilke analysemetoder som skal brukes. Hvis det skal
gjøres bruk av genom- eller eksomsekvensering, gjør komiteen oppmerksom på at slike undersøkelser kan
være å regne som prediktive genetiske undersøkelser, på grunn av muligheten for å gjøre utilsiktede funn av
prediktiv verdi. Komiteen gjør videre oppmerksom på at hvis noen av de nye kandidatgenene man eventuelt
vil undersøkte har kjent prediktiv verdi for andre sykdommer enn erythromelagi, kan undersøkelsen av disse
være å regne som en prediktiv genetisk test, slik at kravet om genetisk veiledning blir relevant.
Informasjons- og samtykkeskrivet er preget av til dels dårlig språk, og bør revideres på flere punkter.
Komiteen anbefaler at man følger malen som ligger på REKs hjemmesider. Komiteen ber om at det reviderte
informasjonsskrivet sendes komiteen.
Komiteen anser at informasjonen om ulempene knyttet til genetiske undersøkelser i liten grad er egnet til å gi
deltakerne noen god forståelse for hva slike undersøkelser kan innebære. Informasjonsskrivene bør revideres
på dette punktet.
I informasjonsskrivet, og på side 10 i protokollen står det at hvis deltakerne trekker seg, vil forskerne fortsatt
kunne bruke opplysninger og genetiske testresultater fra deltakerne. Komiteen gjør oppmerksom på at i
henhold til helseforskningsloven § 16, har deltakere som trekker sitt samtykke rett til å kreve at opplysningene
som er innsamlet om dem slettes med mindre opplysningene allerede er inngått i utførte analyser.
Informasjonsskrivet bør revideres slik at dette kommer frem.»
I sin tilbakemelding skriver prosjektleder, vedrørende inklusjon av barn, at det er uhyre sjeldent med EM hos
barn, men at det kan forekomme. Per dags dato er det ingen barn man ønsker å inkludere, men man ønsker
å inkludere alle aktuelle pasienter, også barn, dersom man skulle få henvist slike pasienter. Informasjonsskriv
for barn og foresatte er lagt ved. Revidert informasjonsskriv for samtykkekompetente deltakere er også lagt
ved.
I tillegg har prosjektleder lagt ved et brev fra Xenon Pharmaceuticals Inc., der Xenon gir tilbakemeldinger
knyttet til komiteens spørsmål om de genetiske undersøkelsene som skal gjøres.
Komiteens vurdering
Den primære forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet er at det skal gjøres genetiske
undersøkelser som potensielt kan gi informasjon om fremtidig sykdom hos deltakerne. Informasjon om at man
har økt sannsynlighet for å få en gitt sykdom kan være utfordrende å håndtere for den enkelte, og det er
derfor skjerpede etiske krav til hva slags informasjon potensielle deltakere bør få før de samtykker til
deltakelse, samt til når og hvordan tilbakemelding om eventuelle funn bør gis.
Videre stiller bioteknologiloven egne krav til undersøkelser som omfattes av bioteknologilovens § 5-1 annet
ledd bokstav b, det vil si prediktive undersøkelse, presymptomatiske undersøkelser eller undersøkelser for å
påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer (heretter bruker vi uttrykket «prediktive
undersøkelser» for alle undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b). Som komiteen skrev i sitt
brev datert 18.12.2014, omfattes prosjektet av bioteknologilovens virkeområde, slik at i den grad prosjektet
innebærer prediktive undersøkelser, vil bioteknologilovens regler for slike undersøkelser gjøre seg gjeldende.
Komiteen vil her skille mellom ulike typer undersøkelser som skal gjøres i prosjektet:
1. Undersøkelser av SCN9A-genet hos pasienter som har erythromelalgi.
Dette er å regne som en diagnostisk undersøkelse, og innebærer ingen egne krav til informasjon og
veiledning. Som komiteen skrev i sitt brev datert 18.12.2014, vil imidlertid en slik undersøkelse av genetiske
årsaker kunne ha betydning også for deltakere som har erythromelagi. Komiteen forutsetter at deltakerne får
god muntlig informasjon om hva undersøkelsen av SCN9A-genet innebærer i forkant av undersøkelsen.
2. Undersøkelser av SCN9A-genet hos familiemedlemmer av pasienter som har erythromelalgi, men der
familiemedlemmene ikke selv (ennå) har fått erythromelalgi.
Komiteen forstår det slik at sammenhengen mellom SCN9A-genet og erythromelalgi er så godt dokumentert
at en slik undersøkelse er å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse, ettersom den kan si noe om
deltakerens risiko for å få sykdommen senere i livet. Disse deltakerne må få tilbud om genetisk veiledning i
forkant av undersøkelsen, jf. bioteknologiloven §5-5. Komiteen anser at når man skal undersøke et spesifikt
gen med kjent prediktiv verdi og sykdommen man skal undersøke finnes i familien til den personen man
undersøker, bør den genetiske veiledningen gis ikke bare skriftlig, men også muntlig. Komiteen anbefaler at
man gjør en avtale med en medisinsk-genetisk avdeling slik at man, hvis det er behov for bistand med den
genetiske veiledningen, kan samarbeide med en spesialist i genetisk medisin eller en genetisk veileder.
3. Utforskende genetiske undersøkelser, inkludert heleksom- og helgenomsekvensering.
I tilbakemeldingen fra Xenon står det at der man ikke finner mutasjoner i SCN9A-genet, vil man gjøre
utforskende undersøkelser, inkludert heleksom- og helgenomsekvensering. Xenon skriver at man ikke på
forhånd kan si hva slags undersøkelsesmetoder som vil gjøres av den enkelte deltaker.
Komiteen anser at på grunn av muligheten for å gjøre utilsiktede funn av kjente genvarianter som gir forhøyet
risiko for fremtidig sykdom, vil heleksom- og helgenomundersøkelser i utgangspunktet regnes som prediktive
genetiske undersøkelser. Hvis man benytter seg av ulike metoder, som for eksempel filtrering, for å redusere
sannsynligheten for å gjøre utilsiktede funn, kan sannsynligheten for å gjøre slike funn imidlertid bli så lav at
undersøkelsen likevel ikke er å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse. Hvorvidt disse metodene er
tilstrekkelige for å gjøre at sannsynligheten for å gjøre utilsiktede funn blir så lav at undersøkelsen ikke regnes
som prediktiv, må vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle. Siden det i dette prosjektet holdes helt åpent hva
slags undersøkelsesmetoder man vil bruke, legger komiteen til grunn at de genetiske undersøkelsene man
skal bruke er å regne som prediktive og omfattes av bioteknologilovens krav til prediktive genetiske
undersøkelser.
Komiteen anser at når det gjelder undersøkelser som bare regnes som prediktive fordi man utilsiktet kan gjøre
prediktive funn, slik tilfelle er ved helgenomsekvensering, er kravet om genetisk veiledning før undersøkelsen
tilfredsstilt hvis man får fyldig skriftlig informasjon i forkant av undersøkelsen. Dette forutsetter imidlertid at den
skriftlige informasjonen som gis er god og utfyllende. Det vedlagte informasjonsskrivet må derfor revideres,
slik at muligheten for utilsiktede funn kommer godt frem (se nedenfor).
I protokollen, samt i tilbakemeldingen fra Xenon, står det at man ikke kommer til å følge opp eventuelle
utilsiktede funn: «incidental findings (secondary findings) will not be investigated, analyzed, followed up with or
reported, even if they are clinically actionable». Komiteen anser at det i enkelte tilfeller kan være etisk påkrevd
å gi deltakerne tilbud om tilbakemelding om eventuelle utilsiktede funn. Dette kan blant annet være tilfelle hvis
man oppdager at deltakerne har klart økt risiko for en alvorlig sykdom som lar seg forebygge eller behandle
hvis deltakerne får vite om den økte risikoen. Komiteen ber derfor om at man inngår en samarbeidsavtale med
Xenon som gjør det klart at Xenon må gi tilbakemelding til prosjektleder om eventuelle utilsiktede funn som
kan utløse en tilbakemeldingsplikt. Prosjektleder må også inngå en avtale med en medisinsk-genetisk
avdeling for å få bistand til å vurdere når det er riktig å gi tilbakemelding om eventuelle utilsiktede funn, og for
å få bistand til å gi genetisk veiledning i den avdeling.
4. Undersøkelse av spesifikke kandidatgener
Komiteen forstår det slik at det også kan bli aktuelt å undersøke andre spesifikke kandidatgener enn SCN9Agenet. Siden man ennå ikke vet hvilke andre kandidatgener det kan bli aktuelt å undersøke, er det potensielt
mulig at blant kandidatgenene man vil undersøke, er det gener som man allerede vet at gir vesentlig økt risiko
for å få en annen alvorlig sykdom. Komiteen mener at man ikke målrettet skal undersøke slike kandidatgener
som man vet at gir vesentlig økt risiko for å få en annen alvorlig sykdom. En eventuell målrettet undersøkelse
av et slikt gen vil være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse for den sykdommen dette genet er
assosiert med, og vil kreve at man gir deltakerne genetisk veiledning knyttet til den aktuelle sykdommen. Hvis
det skulle bli aktuelt å målrettet undersøke slike gener, må det søkes om godkjenning til det med en
endringsmelding.
Undersøkelse av barn
Både fordi det skal gjøres helgenom- og/eller heleksomsekvensering av deltakerne, og fordi man skal
undersøke SCN9A-genet hos friske familiemedlemmer, omfattes de genetiske undersøkelsene som skal
gjøres altså av bioteknologiloven §5-1 annet ledd bokstav b. I henhold til bioteknologiloven § 5-7, kan man
bare gjøre slike undersøkelser hos barn under 16 år hvis undersøkelsen kan påvise forhold som ved
behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Det er ikke argumentert i søknaden for at
dette er tilfelle. Komiteen anser derfor at bioteknologilovens krav til prediktive undersøkelser av barn ikke er
tilfredsstilt. Deltakere under 16 år kan derfor ikke inkluderes i prosjektet. Hvis man ønsker å inkludere
deltakere under 16 år, kan man ikke gjøre prediktive genetiske undersøkelser av dem. Eventuell inklusjon av
deltakere under 16 år må søkes om i en endringsmelding, der man redegjør for de konkrete genetiske
undersøkelsene som skal gjøres av mindreårige deltakere.
Rett til sletting av data
I det reviderte informasjonsskrivet står det nå tydelig at hvis deltakeren trekker seg fra studien, kan
vedkommende kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er
inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Som komiteen påpekte i sitt brev datert
18.12.2014, står det imidlertid på s. 10 i protokollen: «If the subject withdraws their consent, Xenon, its
collaborators and the Medical Investigator will still be able to use and share (in an anonymized manner) their
self-reported information and genetic test results that were collected before they withdrew their consent.»
Komiteen forutsetter at hvis deltakerne trekker seg, og bruker sin rett til å be om at innsamlede opplysninger
som ikke er inngått i utførte analyser blir slettet, vil disse opplysningene bli slettet og Xenon vil ikke forske
videre på dem.
Det vedlagte informasjonsog samtykkeskrivet bør revideres på flere punkter:
- Som nevnt ovenfor må informasjonsskrivet inneholde god og utfyllende informasjon om hva de genetiske
undersøkelsene, og spesielt helgenom-/heleksomsekvensering, innebærer, og om muligheten for å gjøre
utilsiktede funn. Det må også redegjøres for når det eventuelt kan bli aktuelt å gi deltakerne tilbakemelding om
eventuelle utilsiktede funn. Komiteen anbefaler at man tar kontakt med medisinsk-genetisk avdeling for
bistand til å revidere informasjonsskrivet på dette punktet.
- En del av det som nå står om ulemper knyttet til de genetiske undersøkelsene er vanskelig å forstå, og bør
skrives på en klarere måte. Eksempler på dette er: «Dersom vi finner avvik i din genanalyse, er det mulig at vi
ikke kan vite om det kan relateres til EM eller smerte.» og «Genetiske resultater kan reise spørsmål om
arvelighet i forbindelse med familieforøkelse.»
- Under «Ulemper» står det nå: «Det er fare for at genetisk testing kan ha konsekvenser for liv- og
uførhetsforsikring.» Videre står det under «Forsikring»: «Det er fare for at genetisk testing kan ha
konsekvenser for liv og uførhetsforsikring og/eller sosial diskriminering/stigmatisering.» Komiteen gjør
oppmerksom på at etter norsk lov, vil det være forbudt å utlevere helseopplysninger fra forskningsprosjektet i
forsikringsøyemed, jf. helseforskningsloven § 32 tredje ledd. Videre er det forbudt å bruke opplysninger fra
prediktive genetiske undersøkelser i forsikringssammenheng, jf. bioteknologiloven § 5-8 første ledd. Komiteen
ber derfor om at disse setningene endres eller slettes.
- Under overskriften «Kostnader og kompensasjon» , står det: «Dersom det oppstår en skade relatert til denne
studien, enten følelsesmessig, økonomisk eller helsemessig, ha vi ingen mulighet for kompensasjon eller
behandling. Helsevesenet/forsikringsgiveren kan ikke dekke kostnadene ved studierelaterte skader eller
sykdommer.» Det som står her er i strid med reglene om erstatning i helseforskningsloven § 50. Komiteen ber
derfor om at disse endringene slettes, og at man informerer deltakeren om hvilke krav på erstatning man har i
henhold til lovverket.
- Under overskriften «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver», står det: «Hvis
du samtykker i å delta i studien, har du rett til å få tilgang til hvilken egenrapportert informasjon som er
registrert om deg. Du har videre rett til å rette opp eventuelle feil i egenrapportert informasjon vi har
registrert.» Man har her lagt til ordet «egenrapportert» i forhold til teksten i malen for informasjonsskriv som
ligger på REKs hjemmesider. Komiteen gjør oppmerksom på at innsynnsretten og retten til å få rettet opp
eventuelle feil i informasjonen som er registrert om en selv, ikke er begrenset til egenrapportert informasjon, jf.
helseforskningsloven §§ 36 og 40 og personopplysningsloven § 27. Komiteen ber derfor om at ordet
«egenrapportert» fjernes fra de siterte setningene.
1.
2.
3.
4.
5.
Personer som ikke selv har erythromelegi, men som har familiemedlemmer med erythromelegi, skal få
tilbud om muntlig genetisk veiledning før man gjør undersøkelser av SCN9A-genet hos disse
personene.
Hvis det gjøres utilsiktede funn som deltakeren bør få tilbud om tilbakemelding om, må de gis tilbud
om slik tilbakemelding. Det må derfor etableres en beredskap for at slik tilbakemelding kan gis på en
forsvarlig måte. Dette innebærer at man inngår en samarbeidsavtale med Xenon som gjør det klart at
Xenon må gi tilbakemelding til prosjektleder om eventuelle utilsiktede funn som kan utløse en
tilbakemeldingsplikt. Prosjektleder må også inngå en avtale med en medisinsk-genetisk avdeling for å
få bistand til å vurdere når det er riktig å gi tilbakemelding om eventuelle utilsiktede funn, og for å få
bistand til å gi genetisk veiledning i den avdeling.
Deltakere under 16 år skal ikke inkluderes i prosjektet.
Det skal ikke gjøres målrettede genetiske undersøkelser av andre gener enn SCN9A-genet hvis man
vet at disse genene gir vesentlig økt risiko for å få en annen alvorlig sykdom enn erythromelegi.
Informasjons- og samtykkeskrivet skal revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert
informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf.
omsorgssektoren”.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring
Klageadgang
2014/2216 Forekomst av gingivale retraksjoner på tenner i underkjevens sentrale front relatert til orale
piercinger
Dokumenttittel: Vedlagt redegjørelse og samtykkeskjema
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Barbro Fostad
Biobank:
Eudra CT nr:
”Prevalens av retraksjoner på sentrale incisiver i mandibula relatert til oral piercing” er en del av avhandlingen
”Hard og mykvevsskader fra orale piercinger samt behandlingsstrategier for denne type skader.” I norsk
sammenheng synes det frem til nå å ha vært relativt lite fokus på orale piercinger og de potensielle
konsekvensene. Hvor stort omfanget av praksisen og evt følger av denne er, er oss bekjent ikke tallfestet.
Siden forskningen synes å være av beskjedent format på nasjonalt nivå, er det usikkert i hvilken grad norske
tannleger og annet tannhelsepersonell informerer sine pasienter om konsekvenser av orale piercinger, og om
tannleger behandler de mulige komplikasjonene.Den ytterste konsekvensen av denne type skader er tap av
tenner i underkjevens front med omfattende morbiditet. Da tidsintervallet for piercinger i tunge og leppe er av
betydning for omfanget av skader i munnhulen, er det et potensiale for skadebegrensning ved hjelp
informasjon og opplysning.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte den 14.01.2015. I sitt brev datert 20.02.2015, skrev
komiteen at den utsatte å treffe et endelig vedtak i saken, da den ønsket prosjektleders tilbakemelding på
enkelte punkter. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 03.03.2015.
Komiteens vurdering ved første gangs behandling
I sitt brev datert 20.02.2015, skrev komiteen følgende:
«Det omsøkte prosjektet er del 1 av et doktorgradsarbeid. (Det er søkt om separat godkjenning for del 2; vår
ref. 2015/130. Komiteen behandler her kun prosjektets del 1.) Prosjektet innebærer at pasienter som benytter
seg av tannhelsetilbudet til SiO Blindern i løpet av ett år – anslagsvis 1350 pasienter – undersøkes med
henblikk på tre faktorer:
1) Har/hatt oral piercing/ikke-oral piercing.
2) Retraksjon sentrale incisiver i mandibula buccal og lingualt basert på visuell observasjon
3) Måling av lommedybder buccalt, approksimalt og lingualt i sentrale incisiver i mandibula. Lommedybder lik
eller større enn 4 mm registreres.
Det er tannlegene ved SIO tannhelse Blindern som skal utføre registreringene.
Slik komiteen forstår det, har denne undersøkelsen av pasientene to formål: For det første skal resultatene
brukes i en prevalensstudie av oral piercing, eventuelt også en kasus-kontrollstudie, der de som ikke har oral
piercing og retraksjoner vil utgjøre en kontrollgruppe. For det andre vil undersøkelsen fungere som en
screening for å identifisere potensielle deltakere til del 2 av doktorgradsarbeidet: Pasienter med retraksjon
med eller uten oral piercing inviteres til å delta i del 2 av studien, som innebærer en grundigere undersøkelse.
Om samtykkekravet
Den viktigste forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder deltakernes samtykke.
Prosjektleder søker om å ikke innhente samtykke fra deltakerne i del 1. Prosjektleder skriver at dersom
samtykke skal innhentes for samtlige pasienter som oppsøker tannhelsetjenesten SIO, Blindern, vil dette
representere betydelig merarbeid for utførende tannleger og ekstra belastning for pasientene som skal
undersøkes. Prosjektleder skriver videre at pasientene vil kunne dra nytte av at undersøkelsene som skal
gjøres i prosjektet, og at ulempene for den enkelte pasient må anses som ubetydelige.
Den klare hovedregelen i medisinsk forskningsetikk, er at det kreves et fritt og informert samtykke fra
deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. REK har mulighet til å gi unntak fra samtykkekravet hvis det skal
forskes på opplysninger som er innhentet i helsetjenesten, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan imidlertid
bare gjøres hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
I det aktuelle prosjektet, anser komiteen at det ikke kan gis fritak fra samtykkekravet. For det første dreier det
seg her ikke bare om forskning på opplysninger som uansett innsamles i helsetjenesten, men om å samle inn
opplysninger som man ikke hadde samlet inn uavhengig av dette prosjektet. Riktignok skriver prosjektleder at
”[r]egistreringene i del 1 er naturlig som et ledd av en standard odontologisk undersøkelse, selv om dette ikke
praktiseres systematisk.” Imidlertid fremkommer det flere steder i søknaden at det dreier seg om ekstra
undersøkelser, som kommer i tillegg til de undersøkelsene som ellers ville ha blitt gjort. Den myndighet som
komiteen har til å gi tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten brukes til forskning uten
samtykke, jf. helseforskningsloven § 35, strekker seg ikke til å gjelde opplysninger som samles inn som et
ledd i et forskningsprosjekt, og som ikke ellers ville ha blitt innsamlet. Komitene har derfor ikke hjemmel til å gi
unntak fra samtykkekravet i dette prosjektet.
For det andre anser komiteen at vilkårene som stilles i helseforskningsloven § 35 for å gi unntak fra
samtykkekravet ikke er tilfredsstilt. Selv om det kun dreide seg om opplysninger som uansett ble innsamlet i
helsetjenesten, mener derfor komiteen at det ikke er riktig å gi fritak fra samtykkekravet. Det vil være enkelt å
be deltakerne om samtykke til deltakelse i forbindelse med at de kommer til tannundersøkelse hos SiO, og å
da unnlate å be pasientene om tillatelse til å forske på dem er ikke forenlig med respekt for deltakernes
integritet og autonomi.
Komiteen ber derfor om at prosjektleder utarbeider informasjonsog samtykkeskriv for deltakerne i del 1, og
gir en redegjørelse for hvordan man skal gå frem for å informere om prosjektet og innhente samtykke.»
I sin tilbakemelding, redegjør prosjektleder for rekrutteringsprosedyren. Pasiente vil, i forbindelse med allerede
oppsatt time, få utlevert et første informasjonsog samtykkeskriv – «Samtykkeerklæring 1» - av behandlende
tannlege. I dette skrivet spør man pasienten om samtykke til å notere om pasienten har piercing eller ikke og
om tannkjøttet er tilbaketrukket, og til å bruke disse opplysningene i forskningsprosjektet. Et nytt informasjonsog samtykkeskriv – «Samtykkeerklæring 2» - vil bli gitt til de som måtte ha oral piercing av behandlende
tannlege.
De to informasjonsog samtykkeskrivene er vedlagt.
Komiteens vurdering
Komiteen anser at den skisserte rekrutteringsprosedyren er tilfredsstillende. Slik prosjektet nå foreligger, har
komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
Komiteen har imidlertid noen kommentarer til de vedlagte informasjonsog samtykkeskrivene:
- På henholdsvis side 2 og side 4 i informasjonsskrivene, står det: «Opplysninger som registreres om deg er
ikke sensitive da de også registreres i din pasientjournal til vanlig.» Komiteen gjør oppmerksom på at
helseopplysningene som registreres er å regne som sensitive selv om de også registreres i pasientjournal.
Komiteen ber derfor om at dette avsnittet endres.
- På henholdsvis side 2 og side 3 i informasjonsskrivene, står det: «Hvis du har spørsmål du vil diskutere
med en annen instans enn forskerne som utfører studien, foreslår vi at du snakker med henvisende tannlege
eller kontakter Forskningsetisk komité region Sør.» Komiteen anser at REK sør-øst ikke er rette instans for å
svare på deltakerens spørsmål om prosjektet, og ber om at denne setningen endres.
- På henholdsvis side 1 og side 2 i informasjonsskrivet, står det «Dersom du ikke ønsker å delta, vennligst
kryss av i anvist rubrikk». Deltakere skal ikke måtte gi beskjed om at de ikke vil delta. Komiteen ber om at
denne setningen, og den relaterte avkrysningsmuligheten, fjernes.
- Informasjons- og samtykkeskrivene revideres i tråd med ovenstående merknader. Reviderte
Vedtak:
omsorgssektoren”.
Klageadgang
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/773 Barn og unge med diabetes- hvordan har de det?”
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Knut Dahl-Jørgenen
Forskningsansvarlig:
Barnediabetesregisteret (Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne og
ungdomsdiabetes)
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er en nasjonal populasjonsbasert studie av barn og unge med diabetes og utgår fra
Barnediabetesregisteret. Prosjektet er tredelt, nøkkelspørsmålet er hvordan psykologiske faktorer i form av
depresjon, angst, spiseforrstyrrelser o.a. påvirker behandlingsresultatene. Studiens første del er en
spørreundersøkelse med internasjonalt anerkjente og psykometrisk validerte testinstrumenter. Vi ønsker også
å undersøke om arvelige faktorer påvirker diabetesbehandlingen.Denne studien av Serotoninreceptorgenet vil
bli gjennomført basert på allerede godkjent prosjektsøknad for diabetesregistret. Studien vil også teste ut et
nytt verktøy i.e. mobiltelefoner i oppfølgingen av barn og unge med diabetes. Dette pilotprosjektet vil bli
gjennomført lokalt i Sykehuset Innlandet, men i nært samarbeid med Norsk Telemedisinsk Senter, Tromsø.
Senteret står for oppbygning av kommunikasjonsformatet og fyller kravene til datasikkerhet. Datainnsamling
er planlagt gjennomført i 2009-2011.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 04.03.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er
behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i
Det søkes om å gjøre følgende endring i forskningsprosjektet:
1. Det ønskes å forlenge prosjektperioden fra 31.12.2015 til 31.12.2020.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
til: post@helseforskning.etikkom.no.
2010/916 S-04300 Signaloverføringsveier som vedrører kreftcellers overlevelser i serøse væsker
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Ben Davidson
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Eggstokkskreft (ovarialt karsinom) er den 6. hyppigste kreftform hos kvinner i Norge og er den mest dødelige
av alle gynekologiske krefttyper, og de fleste pasienter dør av sykdommen pga av utbredt sykdom ved
diagnose og tumorresistens mot cellegift. Spredning er ofte i form av akkumulering av væske i buken (ascites)
og brysthule (pleura). Kreftcellene i væsker er biologisk forskjellige fra de i solide svulster og er ofte resistente
mot behandling, særlig ved tilbakefall av sykdommen, noe som er relevant for behandling. Prosjektet har 4
hovedmål: 1. Forbedre diagnostikk av kreftceller i væsker, spesielt mht det å skille mellom eggstokk kreft,
mammakreft, lungekreft og malignt mesoteliom. 2. Kartlegge molekylære intracellulære signaloverføringsveier
som har med resistens mot cellegift og kreftcellenes overlevelsesmekanismer å gjøre. 3. Vurdere nye
prognostiske markører ved eggstokk kreft. 4. Sammenlikne kreftcellene i væsker med de i pasientens primær
tumor og i solide metastaser
Vurdering:
behandlet av leder i REK sør-øst B på delegert fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Prosjektleders prosjektbeskrivelse
Eggstokk kreft er den hyppigste dødsårsak innen gynekologisk kreft i de vestlige land. I Norge blir ca. 450 nye
tilfeller diagnostisert hvert år og insidensen øker. De fleste pasienter får akkumulering av væske i buk og
brysthule, og abdominal ubehag som følge av ascites (væske i bukhulen) er det vanligste symptomet og
finnes hos 65 % av pasientene. Imidlertid er det fortsatt mye uklart med hensyn til progresjon av eggstokk kreft
og spredningsmekanismer for kreftceller i væsker. Siden de fleste pasienter dør av metastaser heller enn
primær tumor i ovariene er det meget viktig å studere disse svulstene. Prosjektet fokuserer på analyse av
biologiske faktorer som medfører kreftcellenes overlevelse og resistens mot cellegift. Funn i
ovariale karsinomer sammenliknes med andre svulster som affiserer kroppshulene- mammakarsinom,
lungekarsinom og malignt mesoteliom.
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man skal initiere to
delstudier som skal fokusere på maligne effusjoner fra pasienter med ovarialt karsinom:
1.
2.
Delstudie 1: Studie av cellefritt DNA i ovarialkarsinom væsker. Man skal analysere cellefri DNA fra
supernatanter av 200 ascites- og pleuravæske- prøver. Man skal gjøre en målrettet sekvensering av
gener som er relevante for forskjellige kreftttyper og vurdere den prediktive og prognostiske rollen til
disse genene. Analysene skal gjøres på Radiumhospitalet.
Delstudie 2: Comparison of the adequacy of different preparation types for New Generation
Sequencing (NGS). Man skal sammenligne utstryk og frosset materiale samt normalt vev som
referanse ved hjelp av Next Generation Sequencing. Prøver fra 10 pasienter skal analyseres.
Undersøkelsene skal gjøres i Frankrike. Prosjektet er et samarbeidsprosjekt med Institut Gustave
Roussy i Frankrike. Prosjektleder har presisert på telefon at eventuelt restmateriale skal sendes tilbake
til Norge etter utført analyse.
Materialet som skal brukes hentes fra forskningsbiobanken knyttet til prosjektet. Alt materialet som ønskes
studert er fra avdøde pasienter og alle disse pasientene er enten del av kohorten man tidligere har fått fritak
fra å innhente samtykke fra (prøver fra 1998-2006) eller pasienter med prøver fra 2007 og senere, som har
signert et generelt samtykke som tillater bruk av restmateriale til forskning.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at endringene gjennomføres.
Vedtak:
endringsmeldingen.
Komiteen godkjenner utførsel av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i endringsmeldingen,
jf. helseforskningsloven § 29.
Klageadgang
dette brevet.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til post@helseforskning.etikkom.no.
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2010/3407 Biologiske prediktorer for hukommelse - En oppfølgingsundersøkelse
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
- Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Anders Martin Fjell
Forskningsansvarlig: Psykologisk Institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
1. Det ønskes å rekruttere totalt 1000 deltagere til prosjektet.
2. Det ønskes å forespørre deltagerne om ny deltagelse. Deltagelsen innebærer gjentagelse av de fleste
undersøkelsene gjort tidligere, i tillegg til ny spyttprøve.
3. Det har gjort noen mindre endringer den nevropsykologiske testprotokollen som er oppdatert i
forskningsprotokollen.
4. Det skal byttes ut noen spørreskjemaer for deltagere som har vært med tidligere, og legges til følgende
spørreskjemaer: TAS-20-NO (alexithymi), M.I.N.I. version 6.0.0. (nevropsykiatrisk intervju), Behavior Rating
Inventory of Executive Function (BRIEF) og deler av ASEBA skalaene (Achenbach System of Empirically
Based Assessment), Enkeltspørsmål fra Multidimensional Scale of Perceived Social Support (social støtte),
the General perceived self-efficacy scale (10 items. Self efficacy)) og «Kondisjonsalder»
5. Det ønskes å gjøre noen større endringer i typen data som skal innhentes sammenlignet med de tidligere
undersøkelsene:
a. Det ønskes å gjennomføre en PET (positron emisjons tomografi)-undersøkelse av deltagere over 50 år.
Undersøkelsen skal gjennomføres på rundt 100 deltagere. Det skal bes om eksplisitt samtykke til denne delen
av prosjektet, og fremkomme tydelig at de kan delta i resten av prosjektet selv om de ikke ønsker å delta på
PET-undersøkelsen.
b. Det ønskes å måle kroppsmassesammensetning med bioelektrisk impedans måling, ved bruk av InBody.
c. Det ønskes å undersøke noen andre blod-baserte biomarkører som inkluderer markører for
nevroinflammasjon, tau, neurofilament light og andre relevante markører. Blodprøvene fra forrige
undersøkelse ble brukt til måling av næringsstoffer og fettsyremønstre.
d. Det ønskes å innhente samtykke til å innhente data om tidligere helseforhold basert på Norsk
medisinsk fødselsregister, sesjonsarkiver, byarkivet i Oslo og nasjonalarkivet, i tillegg til
selvrapportering.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2012/1929 Biomarkører for endotoksineksponering og risiko for lungekreft blant bønder
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Kristina Kjærheim
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Norwegian Farmers
Biobank
Janus serumbank
(melding nr 737)
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om 2 nye
prosjektmedarbeidere i studien, Ronnie Babigumira og Tone Eggen.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2012/1935 Er kroppsmasseindeks assosiert med overlevelse i pasienter med livmorkreft?
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Kristina Lindemann
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Livmorkreft (endometriekreft) er den hyppigste gynekologiske kreftsykdommen. Om lag 750 nye tilfeller
diagnostiseres årlig i Norge (2010). Fedme øker risikoen for å få livmorkreft men betydningen for overlevelse
er mye mindre godt studert. Formålet med studien er å studere hvilken betydning kroppsmasseindeks (BMI)
har for overlevelsen etter diagnosen livmorkreft. Studien er en befolkningsbasert studie av kvinner som er
inkludert i HUNT 1 og 2 og som fikk diagnose livmorkreft mellom 1984 og 2012. I studien skal vi justere for
alder, tumor stadium og differenseringsgrad, histologisk type, røyking og diabetes.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 27.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt.
Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av
prosjektperioden. Prosjektsluttdato endres fra 31.12.2014 til 31.12.2016.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2012/1950 Protokoll 1275.9: Effekt og sikkerhet ved bruk av linagliptin og empagliflozin i kombinasjon
hos pasienter med type 2 diabetes og utilstrekkelig blodsukkerkontroll
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Boehringer Ingelheim
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-2012-002270-31
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
1. Det er utarbeidet et tillegg til hovedsamtykket som beskriver en ny bivirkning. Endringen er basert på en
oppdatering av Investigators Brochure for linagliptin, v.13 datert 17.12.2014.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2013/786 Narkotikadødsfall i de nordiske landene i 2012
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og
prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Avsender: Vigdis Vindenes
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
-
Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
-
Ny sluttdato: 31.10.2015
-
To nye prosjektmedarbeidere.
Endring i inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene endres fra «Alle forgiftningsdødsfall blant narkomane i
2012» til «Alle dødsfall i 2012 som var relatert til andre rusmidlar enn alkohol (òg kalla psykoaktive stoff).»
En endringsprotokoll er lagt ved. Denne beskriver delstudien «Rusmiddelrelaterte dødsfall i Norge,
2012», som man nå skal gjøre.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen har tidligere gitt
dispensasjon fra samtykkekravet og fra taushetsplikten for prosjektet, og komiteen anser at det at man nå skal
se på alle narkotikarelaterte dødsfall og ikke bare narkotikarelaterte dødsfall hos narkomane ikke innebærer
noen nye etiske problemstillinger i forhold til det komiteen tidligere har godkjent.
I den grad man skal innhente opplysninger fra rettsmedisinske obduksjoner, forutsetter komiteen at
prosjektleder får det nødvendige samtykket til bruk av opplysningene og dispensasjon fra taushetsplikten fra
Riksadvokaten.
Vedtak:
endringsmeldingen.
forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens
samtykke, jf. helseforskningsloven §35.
dette brevet.
2013/1602 Hudsmerte hos pasienter med psoriasis
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Tone Marte Ljoså
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om å gjøre følgende endringer i forskningsprosjektet:
1.Det ønskes å gjøre noen endringer i rekrutteringsprosedyrer, tidligere var pasienter rekruttert av
studiesykepleier etter pasienten var innlagt med psoriasis, men nå ønskes det at lege/dermatolog skal
igjennom pasientlister ved poliklinikken og identifisere aktuelle deltakere basert på opplysninger fra journalen.
De som blir identifiserte blir ringt opp og screenet via telefon. Intervju avtales på samme dato som timeavtale
ved hudklinikken. Informasjonsskriv og samtykkeskjema sendes deltakere via post eller email.
2. Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeskjema er vedlagt endringsmeldingen.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2013/2306 Ernæringsstatus, helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon blant eldre mennesker innlagt
på geriatrisk avdeling
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring
Avsender: Astrid Bergland
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker tilgang
til dødsårsaksregisteret for å kunne innhente inkluderte pasienters dødsdato. I tillegg søkes det om å utvide
den kvalitative delstudien, ved å inkludere underernærte pasienter på korttidsavdelinger ved
sykehjem/helsehus. Pasientene som ønskes inkludert vil forespørres når de er innlagt på korttidsavdeling ved
sykehjem og de samme prosedyrer som er beskrevet i den godkjente protokollen vil gjelde.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
endringsmeldingen.
2013/2323 Secukinumab vs. ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Ingeborg M. Bachmann
Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003434-32
Vurdering:
-
Studie CAIN457A2317 vil bli forlenget i opptil 1 år. I forlengelsesstudien, som er åpen, vil de
studiepasientene som har mottatt sekukinumab få videre tilgang til dette medikamentet i opptil 1 år, og man vil
samle inn sikkerhets- og effektdata. Studiepasientene som har mottatt Stelara får fortsette å motta denne
behandlingen til databasestengning av opprinnelig studie CAIN457A2317 finner sted i september 2015.
Det innhentes et nytt samykke fra pasientene for deltakelse i forlengelsesstudien. Det nye
samtykkeskrivet er vedlagt.
Pasientene bes også om å avgi et bredt samtykke til fremtidig forskning på deres prøver og data.
Informasjonsskriv for fremtidig forskning er vedlagt.
-
Revidert protokoll er vedlagt.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien forlenges, og at studiepasientene som har
mottatt sekukinumab får videre tilgang til dette medikamentet i opptil 1 år.
Komiteen har heller ingen innvendinger til at man innhenter et bredt samtykke til fremtidig forskning. Komiteen
har imidlertid enkelte kommentarer til det vedlagte informasjonsog samtykkeskrivet:
Det bør fremkomme at hvis deltakerne trekker sitt samtykke, har de også rett til å kreve at innsamlede
opplysninger som lagres for fremtidig forskning slettes, med mindre disse allerede er inngått i utførte analyser,
jf. helseforskningsloven § 16.
Det bør fremkomme at deltakerne har rett til innsyn i opplysningene som lagres om dem, jf.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av endringsmeldingen:
Informasjonsskrivet for fremtidig forskning skal revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert
Vedtak:
helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
beskrevet i endringsmeldingen.
dette brevet.
2014/217 Humør og oppmerksomhetsfokus
Dokumenttittel:
Vedlagt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og brev vedrørende
rekruttering
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Nils Inge Landrø
Biobank:
Genes in emotion and
cognition
Eudra CT nr:
Depresjoner er den vanligste psykiske lidelsen, og mange får tilbakefall. Bakgrunnen for prosjektet er at
deprimerte personer har en tendens til automatisk å rette oppmerksomheten mot negative stimuli. Dette gir
kontinuerlig næring til negative tanker og følelser, og er en grunnleggende mekanisme i å opprettholde den
depressive tilstanden. Denne tendensen er også karakteristisk for deprimerte etter behandling samt friske
personer med genetisk sårbarhet, og er derfor ikke bare et korrelat til depressivt humør. Målsettingen med
dette prosjektet er å endre denne type uhensiktsmessig oppmerksomhetsfokus ved en ny metode; Attention
Bias Modification. Sentrale hypoteser er at denne intervensjonen vil påvirke biologiske og psykologiske
markører for tilbakefall og at effektene vil moduleres av et gen som regulerer re-opptak av serotonin fra
synapsen. Et under-utvalg vil inkluderes i en funksjonell MR studie med siktemål å undersøke nevrobiologiske
korrelater til effektene.
Vurdering:
Endringene innebærer:
1. Det ønskes å rekruttere bredere enn det som var beskrevet under punkt 3 i den opprinnelige REK
søknaden. Rekrutteringen skal skje ved Diakonhjemmet sykehus/Vinderen og Lovisenberg sykehus og gjelder
spesielt personer som har deltatt på kurs om «Mestring og forebygging av depresjon».
2. Det er innsendt en ny versjon av «Forespørsel om deltakelse i forskingsprosjekt».
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2014/218 MILO studien. En åpen, randomisert, fase 3 studie til vurdering av MEK 162 i behandlingen av
høyt differensiert ovariecancer
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-000277-72
Vurdering:
Prosjektomtale (basert på opprinnelig søknad)
Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase III) av legemiddelet MEK 162. Formålet med studien er å
sammenlikne behandling med studielegemiddelet, MEK 162, med tradisjonell cellegiftbehandling hos
pasienter med lavgradig eggstokkreft. Dette er en sjelden kreftform med begrensete behandlingsmuligheter
siden kjemoterapi har begrenset effekt. MEK er en viktig del av signaloverføringen i cellene som kontrollerer
cellevekst og celledeling. Disse signalveiene skal særlig i lavgradig eggstokkreft være
forandret, noe som fører til økt celledeling og dannelse av tumorvev. Studielegemiddelet, MEK 162, som
brukes i denne studien, skal muligens kunne hemme de signalene som fører til økt celledeling. Tidligere
studier ved lavgradig eggstokkreft kan tyde på at MEK 162 har effekt særlig ved denne typen sykdom og
dette skal undersøkes nærmere i denne studien. Deltakerne er kvinner som er over 18 år, som har diagnosen
høyt differensiert kreft av serøs type i eggstokker, eggleder eller bukhinne og som har tilbakefall av sin
sykdom eller restsykdom etter tidligere kjemoterapi. 5-10 deltakere skal rekrutteres i Norge, og 300 totalt på
verdensbasis. Pasientene randomiseres til én av to grupper og får enten a) studielegemiddelet MEK 162 eller
b) kjemoterapi etter legenes valg, enten Liposomal doksorubicin, Paklitaxel eller Topotecan. Pasientene
randomiseres i forholdet 2:1 til MEK162: kjemoterapi. Det innhentes separat samtykke til en tilleggsstudie som
innebærer biomarkørforskning på blodprøver og tumorprøver. Man kan delta i hovedstudien uten å delta i
denne tilleggsstudien.
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man innfører
overkrysning til behandling med MEK162 for de pasientene som primært ble/blir randomisert til kjemoterapi
etter at disse opplever tumorprogresjon på den gitte kjemoterapi. Denne overkrysningen er frivillig, men
innebærer en mulighet for behandling med MEK 162 for pasienter som primært ble/blir randomisert til
kjemoterapi.
Bakgrunnen for endringen er at flere pasienter har trukket seg fra studien etter at de har blitt randoimisert til
kjemoterapi, idet de ønsket mulighet for å få behandling med MEK 162.
Som en følge av denne endringen, har man også gjort endringer i endepunkter. Man skal ikke lengre ha total
overlevelse som et endepunkt. Som endepunkter i overkryssningsdelen vil man ha: vurdering av effekt og
sikkerhet av behandling med MEK 162 på samme måte som man har det for de som primært blir randomisert
til MEK 162.
Revidert protokoll og nytt informasjonsskriv er lagt ved.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
dette brevet.
2014/466 15788 Asteroid 1 En fase II-studie for vurdering av sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY
1002670 hos pasienter med myomer
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Kirsten Hald
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus
Biobank:
Generell biobank for
Bayer AS
Eudra CT nr: 2013-003945-40
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at det skal inkluderes en
ny prosjektmedarbeider, Pooja Parashar. Begrunnelsen for endringen er at det har vært vanskelig å rekruttere
nok pasienter til studien, så man ønsker å involvere ytterligere ett behandlingssenter for å øke rekrutteringen.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
dette brevet.
2014/878 Postoperativ smertebehandling av barn - intervensjon med sykepleiere
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Tone Rustøen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å utvide
innhenting av data ved T-2 til å gjennomføre observasjonssdata ved alle inkluderte avdelinger i studien, økes
fra to til seks avd., slik som ved T-1, for å få et bedre grunnlag til å vurdere om intervensjonen eventuelt har
medført endringer i praksis.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
Vedtak
endringsmeldingen.
dette brevet.
2014/1158 Eldre med utviklingshemning og samarbeidsfora i kommunen
Dokumenttittel: Eldre med utviklingshemning og samarbeidsfora i kommunen
Avsender: Jeanette Engeland
Forskningsansvarlig:
Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse, Nasjonal kompetansetjeneste for
aldring og helse
Biobank:
Eudra CT nr:
I Norge er høy yrkesdeltakelse og lav arbeidsledighet en viktig politisk målsetting. Det er et uttalt mål at
personer med utviklingshemning som har forutsetninger for det skal få delta i det ordinære arbeidsliv (St.
meld. nr. 40 2002-2003). Imidlertid er det mange med utviklingshemning som ikke får jobb i det vanlige
arbeidsmarkedet. Arbeidsrettede tiltak som varig tilrettelagt arbeid er viktig for sysselsetting for personer med
utviklingshemning som ønsker å jobbe. Samtidig har ikke personer med utviklingshemning lovfestet individuell
rett til kommunalt dag- eller aktivitetstilbud. Det finnes ingen standardisering mellom kommunene og
samarbeidsfora om vurdering av behov og tildeling av plasser. Mange kommuner har lite oversikt over
fremtidig behov. Dette er ikke gunstig for langsiktig planlegging. Med dette prosjektet ønsker vi å øke
kunnskapen om personer med utviklingshemnings aktivitetstilbud og bruk av tiltaksplasser. Prosjektet
finansieres av NAV.I Norge er høy yrkesdeltakelse og lav arbeidsledighet en viktig politisk målsetting. Det er
et uttalt mål at personer med utviklingshemning som har forutsetninger for det skal få delta i det ordinære
arbeidsliv (St. meld. nr. 40 2002-2003). Imidlertid er det mange med utviklingshemning som ikke får jobb i det
vanlige arbeidsmarkedet. Arbeidsrettede tiltak som varig tilrettelagt arbeid er viktig for sysselsetting for
personer med utviklingshemning som ønsker å jobbe. Samtidig har ikke personer med utviklingshemning
lovfestet individuell rett til kommunalt dag- eller aktivitetstilbud. Det finnes ingen standardisering mellom
kommunene og samarbeidsfora om vurdering av behov og tildeling av plasser. Mange kommuner har lite
oversikt over fremtidig behov. Dette er ikke gunstig for langsiktig planlegging. Med dette prosjektet ønsker vi å
øke kunnskapen om personer med utviklingshemnings aktivitetstilbud og bruk av tiltaksplasser. Prosjektet
finansieres av NAV.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet den opprinnelige søknaden om prosjektgodkjenning på sitt møte den 20.08.2014. I sitt
vedtak datert 17.09.2014, skrev komiteen at prosjektet fremstår mer som helsetjenesteforskning enn som
medisinsk eller helsefaglig forskning og at prosjektet dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde og
det kreves ikke at prosjektet får forhåndsgodkjenning av REK.
Komiteen skrev videre at siden prosjektet innebærer at man kobler og innhenter helseopplysninger fra flere
registre – IPLOS, FD-trygd og Norsk pasientregister – kreves det dispensasjonen fra taushetsplikten, noe
REK kan innvilge etter etter helsepersonelloven (hpl) § 29 første ledd og forvaltningsloven (fvl) § 13d første
ledd. Komiteen skrev at i sin vurdering av om det bør innvilges dispensasjon fra taushetsplikten i det aktuelle
prosjektet, har komiteen lagt til grunn at det bør stilles samme vilkår for å gi dispensasjon fra taushetsplikten
etter helsepersonelloven § 29 som etter helseforskningsloven § 35, nemlig at forskningen er av vesentlig
interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anså at disse
vilkårene er tilfredsstilt i dette prosjektet, og at dispensasjon fra taushetsplikten kan innvilges.
Prosjektleder sendte inn en endringsmelding den 21.11.2014, etterfulgt av ettersendinger (også datert
21.11.2014) med revidert protokoll og reviderte variabellister, og av e-poster som presiserte
endringsmeldingen. Den primære endringen var en endring i utvalget og i variablene som skal innhentes. Man
ønsket nå utlevert data for alle over 16 år registrert som sysselsatte, registrert i arbeidsmarkedstiltak eller i
andre dagaktivitetstilbud. Bakgrunnen for endringen var at man ønsker i tillegg til tidligere problemstillinger å
se på sammenhengen mellom arbeidsdeltagelse og deltagelse i dagaktivitetstilbud blant eldre i Norge med
demografiske forhold, funksjonsnivå og helsetilstand.
Endringsmeldingen ble vurdert av komiteens leder, og den 04.12.2014 sendte REK en e-post til prosjektleder
med forespørsel om en nærmere begrunnelse for økningen i utvalget. Komiteen mottok prosjektleders svar
den 04.12.2014. Tilbakemeldingen ble vurdert av komiteens leder, og i e-post datert 15.12.2014, etterspurte
REK en nærmere begrunnelse for hvor mange personer man trenger i kontrollgruppen. Prosjektleder sendte
inn tilbakemeldinger den 15.12.2014 og den 16.12.2014. Prosjektleder har videre sendt inn en oppdatert
variabelliste den 30.01.2015, og kopi fra tilbakemelding fra Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste datert
23.02.2015.
I løpet av korrespondansen med REK etter at endringsmeldingen ble innsendt, har prosjektleder presisert hva
man søker om, slik at noen endringer er gjort i forhold til endringsmeldingen innsendt den 21.11.2014. Basert
på det innsendte skjema for prosjektendringer, og den påfølgende korrespondansen med prosjektleder,
forstår komiteen de omsøkte endringene som følger:
1.
2.
3.
-
Ny prosjektmedarbeider: Siw Tone Innstrand
Ny sluttdato: 31.12.2018
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier (presisert i prosjektleders tilbakemelding datert
15.12.2014). Man ønsker å få utlevert koblede data for:
alle over 40 år registrert som sysselsatte
personer over 18 år registrert med diagnosen utviklingshemning etter diagnosesystemet ICD-10 (F-7079) og diagnostisering i forhold til kromosomavvik: Q90-Q99 eller diagnose etter diagnosesystemet ICPC-2;
A90 (Medfødt feil IKA/multiple feil) eller p-85 (psykisk utviklingshemning) registrert som sysselsatte
alle over 40 år og personer med utviklingshemning (etter nevnte kriterier) over 18 år registrert med
tjenester fra kommunen
alle over 40 år og personer med utviklingshemning (etter nevnte kriterier) over 18 år i
arbeidsmarkedstiltak
Prosjektleder presiserer at de trenger ikke å få utdelt data på alle over 18 år etter kobling, men at de ønsker
data for personer registrert med utviklingshemning over 18 år og personer over 40 år for den øvrige
befolkningen. For at koblingen skal kunne gjøres, ønsker man imidlertid at registrene utgir data til den enheten
som skal koble for hele befolkningen fra 18 år. Utvalget før kobling er:
-
alle over 18 år registrert som sysselsatte
-
alle over 18 år registrert med tjenester fra kommunen
-
alle i arbeidsmarkedstiltak
alle over 18 år registrert med diagnosen utviklingshemning etter diagnosesystemet ICD-10 (F-70-79)
og diagnostisering i forhold til kromosomavvik: Q90-Q99 eller diagnose etter diagnosesystemet ICPC- 2; A90
(Medfødt feil IKA/multiple feil) eller p-85 (psykisk utviklingshemning).
1.
2.
Subsidiært, hvis komiteen ikke ønsker å gi dispensasjon fra taushetsplikten for et så stort utvalg, søker
prosjektleder om å få innvilget dispensasjon for et mindre kontrollgruppe, bestående av 20 000
personer over 40 år. (jf. prosjektleders tilbakemelding datert 16.12.2014.)
Endringer i variabler som skal innhentes; variablene presiseres i variabelliste vedlagt protokoll datert
30.01.2015.
Komiteen ber om å få en tilbakemelding fra prosjektleder hvis denne beskrivelsen av de omsøkte endringene
ikke stemmer.
Komiteens vurdering
Komiteen vil først understreke at den ikke her tar stilling til alle sider ved forskningsprosjektet, men kun til om
det er etisk forsvarlig å gi en utvidet dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29. Komiteen
legger til grunn at det bør stilles samme vilkår for å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter
helsepersonelloven § 29 som etter helseforskningsloven § 35, nemlig at forskningen er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen presiserer at vurderingen av dispensasjon fra taushetsplikten gjelder kobling av registerdata fra
Norsk pasientregister og IPLOS med andre registre, som beskrevet i endringsmeldingen.
For den dispensasjonen komiteen ga i sitt opprinnelige vedtak datert 17.09.2014, var antall deltakere estimert
til 40.000. Endringsmeldingen innebærer at man ønsker dispensasjon fra taushetsplikten for et mye større
antall deltakere. Komiteen anser at når så mange sensitive opplysninger skal innhentes som i dette prosjektet,
må en så stor økning i antall deltakere kunne begrunnes med at dette er nødvendig for å oppnå
samfunnsnyttige resultater.
I sin tilbakemelding den 16.12.2014, skriver prosjektleder at med en kontrollgruppe på 20 000 personer, kan
man avdekke 2.0 prosentpoengs forskjell i sysselsettingsprevalens mellom gruppen av personer med
utviklingshemming og den generelle befolkningen, mens med en kontrollgruppe på over én million, vil man
kunne avdekke en forskjell ned mot 1.8 prosentpoeng. I lys av dette, anser ikke komiteen at det foreligger en
tilstrekkelig god begrunnelse for å gi dispensasjon fra taushetsplikten for en kontrollgruppe bestående av hele
den generelle befolkningen over 40 år. Komiteen mener derimot at det kan gis dispensasjon fra
taushetsplikten for en representativ kontrollgruppe fra den generelle befolkningen over 40 år bestående av
20 000 personer.
Prosjektleder skriver videre i sin tilbakemelding datert 16.12.2014 at hovedhensikten med prosjektet ikke er å
sammenligne gruppen med utviklingshemming opp mot den generelle befolkningen som i kasus-kontroll
studier, men å øke kunnskapen om arbeidsdeltagelse og bruk av aktivitetstilbud blant eldre i Norge generelt,
og ikke bare blant eldre med funksjonshemning og eldre med utviklingshemning. Komiteen har forståelse for
dette, og for at en slik målsetning kan kreve et større utvalg enn det komiteen her gir tillatelse til. Komiteen
anser imidlertid ikke at det er gitt en tilstrekkelig god og detaljert beskrivelse for behovet for et større utvalg av
personer over 40 år. Komiteen oppfordrer prosjektleder til å sende inn en ny endringsmelding for den delen av
prosjektet som studerer arbeidsdeltagelse og bruk av aktivitetstilbud blant eldre i Norge generelt, der det gis
en grundigere redegjørelse for størrelsen på det utvalget man trenger.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for å gi en utvidet dispensasjon fra taushetsplikten:
For personer uten utviklingshemning (etter kriteriene gitt av prosjektleder – se ovenfor), skal det bare
utleveres koblede data for en kontrollgruppe på 20 000 personer over 40 år.
Vedtak:
forskning uten hinder av taushetsplikt, som beskrevet i endringsmeldingen, under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helsepersonelloven § 29.
dette brevet.
2014/2051 Forebygging av fall og fallskade hos hjemmeboende eldre
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Astrid Bergland
Forskningsansvarlig: HIOA
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
1. Det ønskes å innhente data om ernæringsstatus i form av Mini Nutritional Assessment (MNA-elderly). Det
er 6 spørsmål fra det første screening del av MNA-elderly som skal brukes.
2. Det ønskes å legge til 4 spørsmål angående fallhistorie og røykestatus i bakgrunnsopplysninger.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2014/2060 Sirkulasjonsprosjektet FlowOx™
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Kari Annette Os
Forskningsansvarlig: Lørenskog sykehjem
Biobank:
Eudra CT nr:
Redusert sirkulasjon i bena er et problem som rammer ca ti prosent av eldre over 70år. Tilstanden fører til
smerter og kroniske sår, som igjen virker inn på livskvalitet og gjennomføring av daglige aktiviteter. Eldre har
ofte også vansker med å gjennomføre tiltak som skal bedre sirkulasjonen, slik som for eksempel gangtrening.
Prosjektets hensikt er å teste ut nytt utstyr som skal bedre blodsirkulasjonen i ben blant sykehjemsbeboere
som har tegn på nedsatt sirkulasjon i benene. Forskningsprosjektet skal undersøke om utstyret lar seg bruke
blant denne gruppen. Utstyret skal brukes 90 minutter daglig i seks uker. Før, underveis og etter undersøkes
brukeropplevelse, endringer i hud eller sår, endringer i selvopplevd livskvalitet og endringer i mestring av
daglige aktiviteter. Også sykepleiernes erfaringer med utstyret skal undersøkes. Datainnhenting skjer
gjennom bruk av spørreundersøkelser og klinisk undersøkelse som innebærer subjektiv vurdering av huden
og sår.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man samtidig som de
andre målinger gjøres; ved basline, etter 3 uker og etter 6 uker, også vil måle hudtemperatur både på den fot
som er plassert i støvel, den foten som er utenfor støvel, samtidig som romtemperatur logges.
Komiteens vurdering
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
Vedtak
endringsmeldingen.
dette brevet.
2014/2069 Utmattelse etter Epstein Barr-virusinfeksjon
Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Vegard Bruun Wyller
Biobank:
Eudra CT nr:
I denne studien følger vi 200 pasienter med akutt Epstein Barr-virusinfeksjon (EBV-infeksjon) i 6 måneder
(prospektivt design). Fra en tidligere studie har vi rekruttert friske forsøkspersoner som kan sammenliknes
med pasientene (tverrsnitts-design) EBV er den underliggende årsaken til mononukleose eller "kyssesyke".
Etter EBV-infeksjon er utmattelse en vanlig plage; vi vet fra andre studier at ca 20% fyller strenge kriterier for
utmattelse 6 måneder etter mononukleose/kyssesyken. Hva som kjennetegner disse 20% fra de som ikke blir
utmattet, vet vi svært lite om. Den primære hensikten med denne studien er derfor å identifisere risikofaktorer
for utmattelse 6 måneder etter EBV-infeksjon. Man kan tenke seg at mange ulike faktorer kan ha betydning vi vil studere både genetisk disposisjon, karakteristika ved selve infeksjon, kroppens respons på infeksjonen
og mentale forhold. Samlet vil dette gi økt innsikt om de underliggende sykdomsmekanismene ved langvarig
utmattelse.
Vurdering:
Det søkes om å gjøre følgende endringer i forskningsprosjektet:
1. Det ønskes å rekruttere 70 friske kontroller uavhengig av NorCAPITAL prosjektet. Tidligere var det planlagt
at tverrsnitts-delen av prosjektet skulle basere seg på en 39 friske kontroller rekruttert gjennom NorCAPITAL
prosjektet.
2. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Nå inkluderes friske kontroller som har fylt 12 år, men har ikke
fylt 20 år og de som bor i Oslo, Akershus, Buskerud, Østfold eller Vestfold. Friske kontroller som skal
ekskluderes er de som står på medikamentell behandling for annen sykdom (hormonell prevensjon tillates) og
har positiv graviditetstest.
3. Hos personer som er under 16 år vil også foreldre/foresatte få tilsendt informasjon. Reviderte forespørsel
om deltakelse og samtykkeskjema er vedlagt det innsendte prosjektendringsskjemaet.
4. Revidert forskningsprotokollen er vedlagt prosjektendringsskjemaet.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2014/2224 Svulst i binyremarg og lavt blodsukker
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen
prosjektendring
Avsender: Ingrid Nermoen
Forskningsansvarlig: Akershus universitetsykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunn: Økt produksjon av adrenalin og noradrenalin fra svulst i binyremarg gir ofte høyt blodsukker. Vi har
behandlet en pasient med slik svulst, og som hadde anfall med lavt blodsukker. Det er meget sjelden, og
årsaken til lavt blodsukker hos disse er ukjent. Hennes lave blodsukker skyldtes for mye insulin i blod.
Hovedspørsmål: Hvorfor var hennes insulinnivå høyt? Svaret kan være av verdi for andre pasienter med dette
sykdomsbildet. Hovedhypoteser: 1. Hennes svulst kan ha produsert insulin. 2: De cellene i hennes
bjkspyttkjertel som normalt produserer insulin kan ha vært stimulert unormalt av hennes høye nivåer av
adrenalin og noradrenalin. Funn og videre undersøkelser: Våre funn hos henne kan gi holdepunkter, men vi
trenger videre undersøkelser: Undersøkelser av svulsten for å se etter insulin. Hvis dette er negativt, vil vi
undersøke om hennes gener for regulering av insulinprodusjonen er unormale.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om
-
Ny prosjektmedarbeider: Jens Juul Holst
-
Undersøkelser av pasientens svulst vil bli utført i København ved professor Jens Juul Holst, University
of Copenhagen, i stedet for ved Oslo universitetssykehus.
Revidert informasjonskriv, der det kommer frem at undersøkelser av pasientens svulst vil gjøres i
Danmark.
Komiteens vurdering
Vedtak:
Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i endringsmeldingen, jf.
endringsmeldingen.
dette brevet.
2014/2225 Økning av oppmøte i poliklinisk rusbehandling
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Avsender: John-Kåre Vederhus
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er en helsepolitisk målsetning å øke andelen som gjennomfører poliklinisk rusbehandling. Et aktuelt tiltak
er preklinisk kontakt via telefon. Pasienten vil da bli minnet på behandlingstimen, samtalen vil kunne "bryte
isen" og være relasjonsbyggende. Studien er kvasieksperimentell og en vil sammenligne forløp for pasienter
som starter i behandling i en periode uten preklinisk kontakt med en periode der en gjennomfører ringing til
pasienter før første behandlingstime (av/på design). Studien er en pilot der en undersøker om det er forskjell i
tid til frafall mellom perioden uten ringing og intervensjonsperioden med ringing. Vi bruker og spørreskjema
om tilfredshet med behandlingen og skjema basert på en sosial-kognitiv modell for atferd (Theory of Planned
Behavior) for å undersøke hvilke faktorer som predikerer oppmøtefrekvens og frafall fra behandling. Funn fra
denne pilotstudien vil kunne danne grunnlag for en senere kontrollert studie.
Vurdering:
Det søkes om å gjøre følgende endring i forskningsprosjektet:
Det ønskes å gjøre noen endringer i rekrutteringsprosedyrer. Pasienten bes om å sette av tid ved timen i
poliklinikken for å kunne delta i prosjektet. Det ønskes å kompensere den ekstra tiden på poliklinikken ved å gi
deltakere et gavekort med verdi kr 150.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
2015/309 Langtids multisenter vurdering av E-Poly Acetabular-Liner. kliniske og røntgenologiske
resultater
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Stefan Bartels
Biobank:
Eudra CT nr:
Sammen med 19 andre sentre i verden vil man ved Akershus Universitetssykehus undersøke 50 pasienter
gjennom 10 år med kunstig hofte. 25 pasienter med en alminnelig highly-crosslinked plastikkinnsats og 25
pasienter med en plastikkinnsats behandlet med E-vitamin.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 23.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt.
Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:
1. Stefan Bartels overtar som prosjektleder fra Carl-Erik Næss som ikke lenger jobber ved Akershus
universitetssykehus HF.
Komiteens vurdering
Vedtak:
endringsmeldingen.
Klageadgang
dette brevet.
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

2015/144 Vi viser til henvendelse fra Den nasjonale

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Valkomiteens innstilling til nytt sentralstyre

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat