Nye søknader

Transcription

Nye søknader

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst C
26. februar 2015 0900-1600
Gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Gry Oftedal
Etikk
Komitémedlem
Fredrik A. Dahl
Helsemyndighet
Komitémedlem
Britt Ingjerd Nesheim
Leder medisin
Komitémedlem
Christian Vesseltun
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Hanne Løvdal Gulseth
Nestleder medisin
Komitémedlem
Arne Lein
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Mona Bekkhus
Psykologi
Komitémedlem
Ingrid Helen Ravn
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Lee Bygrave
Jus personvern Komitémedlem
Nye søknader
2015/122 Pasientpopulasjonens holdning til det å gi biologisk overskuddsmateriale til forskning
Dokumentnummer: 2015/122-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Jostein Halgunset
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Ingen har hittil undersøkt pasienters holdninger til det å gi biologisk overskuddsmateriale til forskning i Norge.
Hvilken oppfatning de faktisk har, er viktig for å vurdere hvilken informasjon som bør gis til pasientene av
sykepleier og/eller lege, men kan også utgjøre et viktig empirisk grunnlag for diskusjoner om forskningsetikk,
samt innspill til revisjon av lovverk, regler og forvaltningspraksis. I tillegg til å se på holdninger i
pasientpopulasjonen, vil vi undersøke om holdningene forandres hvis de får mer informasjon om emnet. Dette
har betydning for hvordan forskningsmiljøene skal legge opp arbeidet med informasjon rettet mot den
generelle befolkningen. Ved en spørreskjemaundersøkelse blant nylig utskrevne sykehuspasienter ønsker en
å finne svar på dette. Halvparten av deltakerne får i tillegg til spørreskjemaet en kortfattet og punktvis
informasjon om betydningen av forskning for medisinsk praksis og hvilken rolle biologisk materiale spiller i
medisinsk forskning.
Vurdering:
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med
vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2,
jf.§ 4.
Prosjektet er samtykkebasert, og det skal kun fylles ut et spørreskjema. Komiteen legger til grunn at
prosjektets hovedmål er å kartlegge holdninger og oppfatninger. Basert på fremlagt dokumentasjon, mener
komiteen at studien ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i
helseforskningsloven § 4.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med
hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten
forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/123 Interdisiplinær vurdering og behandling av tapt fortann i overkjeven front. En
langtidsoppfølging og sammenligning av autotransplanterte tenner og kjeveortopedisk lukelukking i
overkjevens front
Prosjektleder: Kari Birkeland
Forskningsansvarlig: Det odontologiske fakultet
Biobank:
Eudra CT nr:
Utgangspunktet for etterundersøkelsen pasienter som har gjennomgått interdisiplinær vurdering og
behandling For denne pasientgruppen med tapt fortann, foreligger i prinsippet ulike mulige behandlingsformer:
protetikk, implantatbehandling, tanntransplantasjon, kjeveortopedi og en kombinasjon av disse. Resultatene
kan styrke grunnlaget for valg av behandlingsløsning, og for å kunne gi anbefalinger overfor pasienter og
tannhelsepersonell når det foreligger alternative muligheter for behandling. 1. En hypotese er at det i
kompliserte traumekasus trengs interdisiplinær samarbeid på spesialistnivå både under utarbeidelse av
behandlingsplan og behandlingen for å oppnå et resultat som holder høy profesjonell standard og
behandlingssuksess. 2. En annen hypotese er at kjeveortopedisk lukelukking og autotransplantat til
overkjevens front begge gir gode langtidsresutlater og god pasienttilfredshet. 3. Tidspunkt for diagnose og
behandling kan påvirke valg av behandlingsalternativ og resultat.
Vurdering:
Komiteen leser dette prosjektet som kvalitetssikring av den behandling som pasienter allerede har fått. Det
gjøres blant annet ved journalgjennomgang og ved en etterundersøkelse av barn og unge med tapt fortann
som utføres av ekspertteamet ved fakultet. I tillegg skal pasientene besvare et spørreskjema for å vurdere
blant annet behandlingsbyrde og tilfredshet.
Prosjektleder understreker også selv i søknadsskjema at det arbeidet som skal gjøres er kvalitetssikring.
Komiteen mener at det er viktig og fortjenestefullt at kvalitessikring gjøres systematisk, denne gangen som
ledd i et spesialistarbeid. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK så fremt man følger
alminnelige bestemmelser for personvern og taushetsplikt.
Vedtak:
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd, og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/135 Familiær hemiplegisk migrene i Norge
Prosjektleder: Bendik K S Winsvold
Forskningsansvarlig: FORMI
Biobank:
Eudra CT nr:
Familiær hemiplegisk migrene (FHM) er en sjelden men alvorlig form for migrene som arves i familier,
kjennetegnet av halvsidig lammelse under anfall. For noen familier kan den genetiske årsaken påvises, men
for andre familier er årsaken fremdeles ukjent. Formålet med dette prosjektet er å identifisere nye genetiske
årsaker til FHM gjennom å inkludere norske pasienter med FHM og deres familier. Studien ligger tett opp til
klinisk praksis. Vi vil benytte nestegenerasjons genomsekvensering og nyutviklede genetiske analysemetoder.
Arbeidet vil bli utført i samarbeid med internasjonal ekspertise, og inngå i et internasjonalt samarbeid. Ved å
identifisere nye FHM-gener vil flere pasienter få en genetisk forklaring på sin sykdom, og vi vil kunne få en
bedre forståelse av de underliggende årsakene til denne alvorlige sykdommen.
Vurdering:
Komiteen mener dette er en viktig studie.
Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse.
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Komiteen har ingen merknader til den genetiske beredskap i prosjektet, jf. det beskrevne samarbeidet med
avdeling for medisinsk etikk. Det fremgår at alle deltakere (både voksne og barn), og familiemedlemmer får
tilbakemelding om FMH-relaterte mutasjoner, likeledes hvis det gjøres «utilsiktede funn av genetiske varianter
som gir alvorlig sykdom og hvor kunnskap om dette vil ha betydning for behandling og forebygging». Videre
får voksne også tilbakemelding om «andre funn med prediktiv betydning eller betydning for
familieplanlegging». Slike funn skal ikke tilbakeføres barn.
Komiteen mener det er grunn til å stille spørsmål ved om det i det hele tatt er adgang til å inkludere barn i
prosjektet.
Bioteknologiloven § 5-7 har følgende ordlyd: «Genetisk undersøkelse som omfattes av § 5-1 annet ledd
bokstav b, skal ikke utføres på barn før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold
som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.»
Ettersom prosjektledelsen er klar på at det kan gjøres utilsiktede funn av prediktiv betydning, og da forhold
som etter komiteens forståelse ikke kan forhindres eller reduseres ved behandling, er komiteens
utgangspunkt at bioteknologiloven utelukker inklusjon av barn i prosjektet. Komiteen imøteser
prosjektleders tilbakemelding på dette.
Videre ber komiteen om prosjektleders redegjør for muligheten av å gjøre en eller annen form for
filtrering i de genetiske undersøkelsene, slik at sannsynligheten for prediktive funn minimaliseres.
Det skal opprettes en spesifikk biobank i prosjektet. Blodprøvene skal sendes til Leiden og Helsinki. Prøvene
skal først undersøkes på de kjente mutasjonene, og så, hvis ingen av disse foreligger, skal det gjøres videre
analyser. Det er for komiteen uklart hvorfor prøvene skal sendes begge steder og hva som skal
analyseres hvor. Komiteen ber derfor om svar på dette.
Komiteen har merket seg at det foreligger tre forskjellige informasjonsskriv, muligens beregnet på ulike
aldersklasser, dog uten at dette fremgår. Komiteen finner det lengste informasjonsskrivet grundig og
utdypende, og kombinert med muntlig veiledning burde det gi nok informasjon til å kunne ta stilling til
medvirkning i studien.
Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at dersom det blir aktuelt å inkludere mindreårige i studien, så må det
utarbeides separat informasjonsskriv til foresatte til mindreårige. Dersom foreldreansvaret er delt, må i
utgangspunktet begge foreldre samtykke til barnets deltakelse.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden
etter mottatt svar.
2015/136 T celle hukommelse
Prosjektleder: Anne Spurkland
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Armauer Hansen Research Institute (AHRI)
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet går ut på å lete etter nye markører for effekt av vaksiner mot tuberkulose. Beskyttelse mot
tuberkulose er avhengig av T-celler. Tuberkulosevaksine stimulerer dannelse av hukommelses-T-celler. Hittil
finnes det ingen god vaksine mot tuberkulose. Hva som kjennetegner hukommelses T-celler som beskytter
mot tuberkulose er fortsatt bare delvis forstått. I dette prosjektet vil vi undersøke utvalgte T-cellemarkører og
sammenlikne T-celler fra tuberkulosepasienter med friske medlemmer av samme husholdning og med friske
medlemmer av samme lokalmiljø. Husholdskontaktene antaes å være smittet av tuberkulosebakterien, uten å
bli syke. De har derfor trolig velfungerende T-celler. Hvis vi kan finne forskjeller mellom T cellene fra
husholdskontaktene og pasientene, vil det gi informasjon som kanskje kan brukes for å¨påvise beskyttende
vaksinerespons.
Vurdering:
Man ønsker å undersøke T-celle-hukommelse hos folk med aktiv tuberkulose i forhold til folk som er smittet,
men som ikke har aktiv sykdom, og i forhold til friske kontroller i Etiopia. Dette kan føre til økt forståelse av hva
som gjør at noen er mer motstandsdyktige, og dette er kunnskap som kan brukes til å utvikle bedre vaksiner.
Prosjektet er et doktorgradsprosjekt under Universitetet i Oslo, i samarbeid med Armauer Hansens
forskningsinstitutt i Addis Ababa. De biologiske prøvene (blod og biopsier) som skal tas, skal analyseres i
Norge.
Komiteen anser prosjektet som vel gjennomtenkt og forsvarlig. Imidlertid er det noen spørsmål komiteen
ønsker oppklart før den gir sin godkjenning.
Det ene dreier seg om hvorvidt barn under 16 år skal inkluderes i studien. I protokollen er det angitt at kun
voksne over 18 år skal inkluderes. I skjema angis at det er mulig at også barn under 16 år skal inkluderes. Det
bes om en nærmere redegjørelse for inklusjon av barn under 16 år. Hvis det er ønskelig, må også protokoll
endres tilsvarende.
Det andre handler om begrunnelsen for at HIV positive ikke skal bli informert. Problemstillingen følger av at
HIV er et eksklusjonskriterium i studien, og alle blir derfor testet for HIV. Det vil derfor kunne avdekkes hittil
ukjent HIV smitte. I protokoll og i informasjonsskriv forklares at hver enkelt deltaker blir informert om at det blir
tatt en HIV test, at det gis rådgivning før testen tas, men at det er opp til hver enkelt deltaker om de ønsker å
få resultat av HIV test og få tilbud om rådgivning etter at eventuell positiv test foreligger. Det er ikke gitt noen
begrunnelse for hvorfor det skal gjøres slik. Komiteen utber seg en etisk begrunnelse for hvorfor ikke alle skal
informeres om utfallet av test.
Det tredje angår samtykket (annex VI) som inneholder en rekke avkrysninger for at deltaker skal bekrefte at
de har forstått den informasjonen de har fått. Det er ikke deltakerne som skal bekrefte at de har forstått. Det er
prosjektleder som skal forsikre seg om at de har forstått. Vi ber derfor om at disse bekreftelsene strykes fra
informasjonsskrivet.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar på delegert fullmakt stilling til
godkjenning av søknaden etter mottatt svar.
2015/137 En 12-ukers, åpen, fase 2-studie for å vurdere effektene av økende doser av MBX-8025 hos
pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004856-68
Internasjonal fase 2 studie med totalt 8 deltakere, 2 deltakere i Norge. Studien skal vurdere effekten av MBX8025 hos personer med den sjeldne arvelige sykdommen homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
som er kjennetegnet ved svært høye nivåer av LDL-kolesterol . MBX-8025 senker LDL-kolesterolet ved å
påvirke genuttrykket i cellekjernene (PPAR-delta agonist). Primært endepunkt er å vurdere effekten på LDLkolesterol. Sekundære endepunkter er effekt på andre lipidparametre, sikkerhet, tolerabilitet og
farmakokinetikk. Total studievarighet er 14 uker, først 2 uker placebo, deretter vil alle deltakere få virksom
medisin, 50 mg i 4 uker, deretter opptitrering til 100mg i 4 uker og til slutt 200mg i 4 uker. Opptitrering blir bare
gjort dersom toleransen er god. Hovedbehandlingen HoFH i dag er LDL-aferese 1-2 ganger i uken
(dialysebehandling som fjerner LDL-partikler fra blodet). Statiner har liten effekt ved HoFH.Det er behov for
nye medisiner, derfor blir denne studien gjort.
Vurdering:
Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
Komiteen mener dette er en viktig studie. Denne type dyslipidemi fører til hjerte-kar-død i ung alder, og det er
et stort behov for virksom behandling.
Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse.
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Under søknadens punkt 2.2.6 Forskningsdesign fremgår: «Alle får placebo de to første ukene. Deretter
doseeskalerende 50 mg i 4uker, 100 mg i 4 uker og 200 mg i 4 uker. Doseøkning foretas bare dersom
toleransen er god.» Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for hvorfor alle deltakerne først skal
få placebo.
Det opplyses i søknaden at blodprøver destrueres innen to måneder etter prøvetaking. I pasientinformasjonen
vises det imidlertid til at oppsamlet informasjon og blodprøver vil bli destruert 15 år etter at sluttrapporten fra
studien er publisert. Komiteen ber om tilbakemelding på hva som medfører riktighet. Dersom
blodprøvene skal oppbevares utover to måneder, bes oppgitt hvor de skal lagres.
Komiteen godtar ikke at honorar baseres på såkalt fullført pasient. Betaling skal skje pro rata, for eksempel
etter hvert besøk, for å unngå at det skal virke motiverende å holde pasienter i studien inntil de har fullført av
økonomiske grunner.
Informasjonsskrivet
Pasientinformasjonen (forespørsel om deltakelse) med hensyn til varighet av studien, doseøkning og varighet
av perioder stemmer ikke med søknad og protokoll.
I kapittel A står at hvis deltakeren pådrar seg en alvorlig helseskade fordi vedkommende ikke følger
studiereglene, må han / hun selv dekke alle kostnader til behandling. Komiteen antar at formuleringen har
kommet med som følge av en glipp i forbindelse med oversettelse av et amerikansk formular.
Deltakerne er også dekket av ordningen med Norsk pasientskadeerstatning.
Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til
godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.
2015/138 Trening med eksoskeleton for overekstremiteter i rehabilitering av pasienter med
ryggmargsskade
Prosjektleder: Grethe Månum
Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Repetitive øvelser har vist seg å gi bedring i arm og håndfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade(RMS) i
nakkenivå, men kan oppleves kjedelig og lite motiverende (Zariffa 2012). Det mangler gode alternative
treningsmetoder for pasienter med lammelser og svært nedsatt hånd og armfunksjon. Dagens teknologi gir
mulighet for nye metoder for å trene og måle pasienter. Trening med dataspill, robottrening og instrumenter
spesielt tilpasset rehabilitering har kommet som et tilskudd til tradisjonell trening i flere
rehabiliteringsinstitusjoner, men fortsatt lite i Norge. Det er gjort flere studier med robottrening på pasienter
med slag med lovende resultater (Mehrholz 2012), men lite på pasienter med RMS.Hensikten med denne
studien er å undersøke om et intensivt treningsprogram med Armeo Spring eksoskeleton/robot kan gi økt arm
og hånd funksjon, bevegelsesutslag og mestring av ADL aktiviteter for ryggmargsskade pasienter.Studien
gjennomføres på 5-6 pasienter med et Single subject AB design
Vurdering:
Prosjektet er lagt opp som et mastergradsarbeid, med et enkelt singel subjekt design, med 5-6 deltakere, hvor
hovedhensikten er å vurdere effekt av trening ved hjelp av et treningsapparat (Armeo Spring) for leddutslag og
hånd- og armfunksjon.
Prosjektet fremstår som uferdig når det gjelder bruk av journal. Slik prosjektet ellers er beskrevet skulle det
ikke være behov for journalopplysninger for selve studien, annet enn for å bestemme inklusjon. Skjema
inneholder imidlertid uferdige tanker om at «vi bør brainstorme litt» om hva som kanskje kan være nyttig av
opplysninger fra journal. Men disse uferdige tankene var vel neppe ment for komiteen. I protokollen er bruk av
journal ikke nevnt. Komiteen ber om en avklaring omkring eventuell bruk av journaldata.
Det nevnes at treningsapparatet er utviklet i USA og produsert av Hocoma, men gitt til Sunnaas sykehus av
en stiftelse. Navnet på stiftelsen bes oppgitt. Hvis aktuelt, bes det diskutert om det er noen bindinger.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar på delegert fullmakt stilling til
godkjenning av søknaden etter mottatt svar.
2015/139 Undersøkelse av blodpropptendens hos 220 pasienter med hoftebrudd
Prosjektleder: Øystein Meen
Forskningsansvarlig: Kongsberg sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasienter med hoftebrudd (HF) er betydelig utsatt for blodpropp og har overdødelighet på 25% første året til
tross for forebyggende tiltak/behandling. Det er ønskelig å få økt kunnskap om sykdomsmekanismene for
derigjennom å kunne ytterligere forebygge blodpropphendelser. Vi følger HF pasienter i 2 år med 2 forskjellige
typer parallelle laboratoriemålinger (TEG og MEA; 5 målinger ila de første 6 mnd.) som er enkle men ikke i
rutinemessig bruk,- for å kartlegge blodpropptendens både i samleårer og pulsårer. Vi ønsker å se om
laboratoriemålt økt blodpropptendens samvarierer med økt blodpropprisiko og hendelser hos pasientene og
om metodene samvarierer med hverandre om å påvise de samme pasientene med spes. økt risiko og om
metodene samvarierer med hverandre i grad av målt blodpropptendens innenfor samme person og mellom
personer både på et gitt tidspunkt og over tid, og om disse 2 metodene derfor kan erstatte hverandre. Dette er
således både en observasjons studie og en metode studie.
Vurdering:
Komiteen mener dette er et godt og nyttig prosjekt, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens
design.
Komiteen understreker at studien befatter seg med en sårbar gruppe, jf. at de fleste som pådrar seg
hoftebrudd er eldre mennesker. Det fremgår av søknaden at demente og deliriske pasienter ikke skal
inkluderes, men det fremgår ikke hvorledes dette skal vurderes. Komiteen forutsetter imidlertid at det
foreligger en plan for vurderingen av samtykkekompetanse.
Komiteen har ingen bemerkninger til at man ikke har anledning til å gi pasientene økonomisk kompensasjon
for deltakelse, men komiteen mener at reiseutgifter i forbindelse med studiebesøk bør dekkes.
Informasjonsskrivet
Det bør opplyses at det kan være aktuelt med senere kobling til Dødsårsaksregisteret. Videre bør det fremgå
at reiseutgifter i forbindelse med studiebesøk vil bli dekket.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og
33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 02.03.2020. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 02.03.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
2015/142 10 års oppfølging etter gastrisk bypass
Prosjektleder: Tom Mala
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er dokumentert behov for langtidsevalueringer av resultater etter fedmekirurgi. Aktuelle prosjekt har dette
til hensikt basert på to pasientkohorter- begge fra samme senter. Den første vil bestå av ca 200 pasienter med
10 år eller lengre oppfølging etter fedmekirurgi. Vi har på denne kohorten gode 5 års data med mer enn 90%
oppfølging fra en tidligere studie. En delprotokoll for denne kohorten tar sikte på evaluering av benhelse vha
røntgen og blodprøver. Den andre større kohorten vil bestå av ca 500 pasienter operert ved avdelingen med
mer enn 10 års oppfølging og gir bedre muligheter til å påvise sammenhenger som ikke godt kan
dokumenteres i en mindre kohort. For begge studiene vil vektutvikling, følgesykdommer, komplikasjoner og
livskvalitet være sentrale utfallsvariabler. De to populasjonene gir ulikt utgangspunkt for analyser bla basert på
tidligere oppfølgings data, delprotokoller - og den ulike størrelsen på populasjonene.
Vurdering:
Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken.
Komiteen anser prosjektet som godt begrunnet og planlagt. Det er gitt god informasjon, og prosjektet er basert
på samtykke.
Komiteen godkjenner at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank i tilknytning til dette prosjektet.
Biobankens navn er 10 års oppfølging etter gastric bypass. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Tom
Mala, og forskningsansvarlig er OUS. Forskningsbiobanken vil bestå av blod. Tidsavgrensningen for
forskningsbiobanken settes tilsvarende prosjektperioden, det vil si til 31.12.2021. Deretter skal materialet
behandles i henhold til helseforskningsloven § 30.
Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik
utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29.
Komiteen gjør oppmerksom på at det ikke kreves egen søknad for opprettelse av forskningsbiobank når
denne opprettes i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt. Den separate søknaden for en generell
forskningsbiobank blir derfor avvist.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2021. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 31.12.2026. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs atskilt i en nøkkel- og en
Den spesifikke forskningsbiobanken følger prosjektet og slettes samtidig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En evntuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristene r tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/143 Selvmord i Norge: En studie av risikoprofiler for selvmord hos pasienter med alvorlige
psykiske og somatiske lidelser
Prosjektleder: Kim Stene-Larsen
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet (Divisjon for psykisk helse)
Biobank:
Eudra CT nr:
Det registreres omlag 500 selvmord i Norge hvert år. De samfunnsmessige konsekvensene av dette er store
da flesteparten av de som begår selvmord eller forsøker å begå selvmord er unge mennesker i arbeidsdyktig
alder. Årsaksmekanismene bak selvmord er ikke fullt ut forstått, men man har påvist en rekke faktorer som
øker risikoen for selvmord. Alvorlig psykisk eller somatisk lidelse og tidligere selvmordsforsøk ser ut til å være
av de viktigste risikofaktorene. Likevel er det sånn at de færreste av disse begår selvmord. Det er derfor
vanskelig å forutsi hvem som kommer til å ta livet sitt selv der det er flere alvorlige risikofaktorer til stede. I
dette prosjektet skal vi samle store mengder data fra ulike registre og helseundersøkelser for å kartlegge
hvilke faktorer som er de viktigste for selvmordsrisiko hos pasienter med alvorlig psykisk/somatisk lidelse eller
tidligere selvmordsforsøk. Dette vil kunne gi ny og viktig kunnskap om årsakene til selvmord i ulike
pasientgrupper.
Vurdering:
Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, og kommet til at prosjektet ikke kan
godkjennes i sin nåværende form.
Den vitenskapelige protokollen er kort og ufullstendig. Når prosjektet har som mål å styrke
kunnskapsgrunnlaget, er det påfallende at den ikke gir en systematisk gjennomgang av nåværende
forskningsbasert kunnskap, både nasjonalt og internasjonalt, ikke minst for å begrunne hva den svært
omfattende datainnsamlingen kan føre til av ny kunnskap med tanke på hva som kan forebygges.
Den største utfordringen med prosjektet er den altomfattende datainnsamlingen fra «kontrollgruppen» som
omfatter alt om alle, og som omfatter opplysninger fra den totale norske befolkningen tilbake til 1951, totalt
beregnet til 7,5 millioner personer. Komiteen savner tydelig formulerte hypoteser, herunder angivelse av
variabler til begrunnelse av hypotesene. For noen av registrene det søkes tilgang til er det forhåndsdefinerte
variabler, for andre sies det bare at de blant annet vil se på, uten at man nevner alle aktuelle variabler. Slik
prosjektet nå fremstår, er det uklarheter med hensyn til omfanget av data, og det er uklarheter med hensyn til
antallet variabler. Det fremgår ingen steder hvordan disse opplysningene skal analyseres og være til nytte for
forståelse av risikoprofiler for selvmord og hva som kjennetegner de som gjør selvmord innad i ulike
høyrisikogrupper. Vi vil ikke bestride at registerdata kan utnyttes bedre i forskning – og da også gi større
statistisk styrke, men da må de vitenskapelige og statistiske metoder være nøye formulert. Det er ikke
tilstrekkelig å hevde at sammenstilling av allehånde variabler er «nødvendig for å gjøre analyser av hva som
kjennetegner de som gjør selvmord innad i høyrisikopopulasjoner».
Fra protokoll ser det ut til at prosjektets fokus er på forståelse av hva som kjennetegner de som faktisk ender
opp med å ta livet sitt, sammenlignet med de som ikke gjør det, innenfor allerede kjente
høyrisikopopulasjoner. Dette i seg selv ville være en betydelig og viktig forskningsoppgave, som kunne gjøres
uten bruk av den altomfattende kontrollgruppen. Men også innen høyrisikopopulasjonene er det mange
uavklarte spørsmål og uklarheter, både i definisjon av gruppene, og hvordan man skal kunne sammenligne de
som tar og de som ikke tar sitt liv innen den samme gruppen, for å kunne avklare årsaker til selvmord, eller
endog hva som kan forebygge selvmord.
I gruppen psykiske lidelser, som omfatter alvorlig depresjon, bipolar lidelse, emosjonelt ustabil
personlighetsforstyrrelse, psykose og tidligere selvskading/selvmordsforsøk, er det uklart hvilke diagnoser i
ICD10 som skal brukes.
Innen gruppen alvorlig somatisk sykdom har man valgt ALS og uhelbredelig kreft. Så vidt komiteen kan se er
det ikke gitt noen redegjørelse for hvordan uhelbredelig kreft skal identifiseres. En av risikofaktorene som skal
kartlegges er personlighet. Hva menes med det, og hvordan skal det kartlegges, på hvilket grunnlag?
Komiteen stiller videre spørsmål ved hvordan familiære/sosiale forhold og familienettverk skal kartlegges.
Når det gjelder selvskading, er det for komiteen uklart hvordan forhistorien skal kartlegges. Etter komiteens
oppfatning vil det være problematisk å identifisere disse personene, ettersom de fleste som påfører seg
mindre alvorlige skader ved risping o.l., neppe oppsøker helsevesenet for behandling.
Men også innen høyrisikopopulasjonene har dette prosjektet ikke godtgjort hva det kan bringe av ny kunnskap
på feltet. Det hevdes at det ved sine analyser kan «avgjøre» hvilke risikofaktorer som er de viktigste for å
forklare selvmord. Det er mulig at sammenligninger mellom de som tar og de som ikke tar sine liv innen hver
av høyrisikogruppene kan gi ny innsikt i hvilke risikofaktorer som er prevalente, men det kan vel neppe
avgjøres, da grunnene til de som tok sitt liv i beskjeden grad finnes som registeropplysninger. Det blir da også
et springende vitenskapelig punkt hva grunnlaget blir for å utvikle risikoprofiler som igjen kan være nyttig i
forhold til forebyggende arbeid.
Helseforskningsloven setter også relativt strenge krav til behandling av helseopplysninger. Det sies blant
annet at helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål (jf. §
32, første ledd). Som anført ovenfor mener komiteen at den altomfattende bruk av helseopplysninger om alt
om alle verken er relevante eller nødvendige. Helseforskningsloven gir heller ikke anledning til å oppbevare
og lagre unødvendige opplysninger (jf. § 38) uten at de omsøkte variabler er konkret begrunnet i relasjon til
forskningsprosjektets hypoteser.
Komiteen vil gjøre eksplisitt oppmerksom på at den ikke er prinsipielt mot bruk av big data i forskning på
helseopplysninger, men også den forskningen må møte de hovedkrav loven stiller om relevans og
nødvendighet. Det avgjørende forskningsetiske anliggende for komiteen er at det ikke er proporsjonalitet
mellom nytten av prosjektet og de personvernmessige ulempene. Studien er ikke tilstrekkelig vitenskapelig
begrunnet, og da det i tillegg fremstår som usikkert hva som kan genereres av ny kunnskap, har komiteen
etter en samlet vurdering kommet til at de personvernmessige ulempene ved å samle inn så store mengder
data langt overstiger de vitenskapelige grunnene til å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningsloven § 10 annet ledd.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En evenuell klage sendes til REK sør-øst C.
2015/144 Trening og blodkomponenter
Prosjektleder: Elisabeth Ersvær
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Treningsutøveres maksimale oksygenopptak er ofte en årsak til ulik prestasjonsevne. Det maksimale
oksygenopptaket er avhengig av blant annet blodvolumet og Hb-massen. Erytropoiesen (økning av
blodvolumet) er igjen avhengig av fulle jernlagre (ferritin). Det er derfor relevant å monitorere nivåer av ulike
blodkomponenter, som hematologisk blodstatus og serum ferritin konsentrasjon, i forbindelse med ulike
treningsformer. Koffein kategoriseres som et ergogent tilskudd. Det har en sentralstimulerende effekt og fører
trolig til økt konsentrasjonsevne og følelse av økt energi. Koffein har blant annet vist å øke utholdenhet ved
langvarige øvelser der tretthet inntrer etter 30-60 min. Men respons på koffeininntak kan variere og
bivirkninger kan forekomme. Det reelle opptaket av koffein kan variere fra individ til individ. Nivået av koffein i
serum er derfor av interesse for å se på ytelse i styrke, hurtig og utholdenhetsaktiviteter.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen mener prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da formålet med studien er å
undersøke årsaker til ulik prestasjonsevne. Undersøkelsene gjøres blant annet på bakgrunn av analyser av
blodprøver. Slik komiteen forstår prosjektbeskrivelsen, skal blodprøvene ikke tas arterielt, og komiteen har
lagt dette til grunn for sin vurdering. Det oppgis at det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank og at
materialet skal destrueres etter to måneder. Da prøvene skal destrueres etter analyse, og senest innen to
måneder, er det ikke behov eller grunnlag for å opprette en forskningsbiobank.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.
Vedtak:
Klagefristene r tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/145 Spedbarn, nakkedysfunksjon og asymmetrisk hodeform,- et observasjonellt tverrsnittstudie
Prosjektleder: Hilde Sjo Tavares
Forskningsansvarlig: Anglo-european college of chiropractic
Biobank:
Eudra CT nr:
Studiet er et observasjonelt tverrsnittstudie som skal se på spedbarn 0-12 mnd som kommer til fire forskjellige
kiropraktorklinikker på eget initiativ. Alle klinikkene har spesialisert seg mot undersøkelse og behandling av
barn med muskel- og skjelettplager.Kliniske spørsmål: Hvor mange av spedbarna har dynfunksjonell
bevegelse i nakken , hvor mange av spedbarna har utviklet en assymetrisk hodeform, og er det evt. en
sammenheng melom nedsatt nakkefunksjon og asymmetrisk hode? Undersøkelsene og observasjonene som
blir gjort for å få svar på disse kliniske spørsmålene er en del av de standard tester som alltid blir gjort av
behandler i klinikkene ved førstegangskonsultasjon.. Spedbarna utsettes således ikke for nye eller utvidete
undersøkelser og observasjoner utover det de vil få uansett grunn til å oppsøke klinikk. Spedbarna behandles
ikke i forbindelse med studiet.Data fra observasjon/undersøkelse anonymiseres i studiet.
Vurdering:
Komiteen er noe usikker på hvor mye ny kunnskap studien vil generere, men legger på den annen side til
grunn at deltakerne ikke vil utsettes for noen ulempe. Det vil ikke gjøres noen ekstra undersøkelse eller
intervensjon i forbindelse med studien. Data blir innsamlet fra standard undersøkelse som spedbarna uansett
går gjennom når de kommer til klinikken. Det eneste nye i forhold til vanlig praksis, er et lite spørreskjema til
foreldrene. Komiteen har således ingen innvendinger til studiens gjennomføring.
Det fremgår av søknaden at prosjektleder ikke har PhD, og at dette er hennes masteroppgave. Det tilligger
REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der
forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være
avgjørende. Komiteen mener i dette tilfelle at prosjektlederansvaret bør overføres til veileder i England.
Informasjonsskrivet
Det er angitt et uklart formål (ingen prevalensstudie). Det må fremgå hva de skal finne ut (antall som dukker
opp).
Videre bør det fremgå at man samtykker til at barnet deltar i forskning. Begge foreldre må i utgangspunktet
samtykke til at barnet inkluderes.
1. Prosjektlederansvaret overføres til veileder i England.
2. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående og sendes komiteen til orientering.
Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved
innsendelse av prosjektendringsmelding.
Vedtak:
33.
2015/146 Kan ikke-eksperter utføre en supplerende undersøkelse med ultralyd ved mistanke om
scaphoidbrudd?
Prosjektleder: Nina Hanger Kildal
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Studiet skal gi kunnskap om ikke-eksperter kan utføre en ultralydundersøkelse som møter bildediagnostiske
krav. Med fokus på spørsmål om scaphoidfraktur. Denne gjennomførbarhetsstudien har som formål å tilegne
helsepersonell, i hovedsak radiografer, nye arbeidsoppgaver innen bildediagnostikk. Dette vil vi gjøre ved å
gjennomføre ultralydundersøkelse på pasienter med spørsmål om brudd i håndroten(Os Scaphoideum), som
kommer inn til kontroll ved skadepoliklinikken. I samarbeid med skadepoliklinikken ved St Olavs vil vi
rekruttere pasienter. Pasientene vil få et informasjons- og samtykkeskjema. Undersøkelsen vil finne sted ved
første kontroll, og utføres etter gipsen er fjernet og før eventuell ny gips. Undersøkelsen vil ikke være
tidskrevende, eller påføre pasienten ioniserende stråling. Denne studien vil ikke påvirke behandlingsforløpet til
pa
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen mener at dette prosjektet som bacheloroppgave i radiografi faller utenfor helseforskningslovens
virkeområde. Prosjektet har til hensikt å lære opp radiografer til å utføre nye arbeidsoppgaver innen
bildediagnostikk.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Komiteen forutsetter at prosjektet underlegges
vanlige bestemmelser for personvern og taushetsplikt.
Vedtak:
2015/149 Forekomst av sykdomsfremkallende mikrober i tarmen hos symptomfrie individer
Prosjektleder: Pål A. Jenum
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Forekomsten av diare-fremkallende mikrober i tarmen hos personer uten diare skal undersøkes. Dette gjøres
ved påvisning av mikrobene ved genetiske analyser og dyrkning. Påviste mikrober skal kartlegges nærmere
for å avklare om noe skiller disse mikrobene fra tilsvarende hos pasienter med symptomer. I forbindelse med
innføring av nye, mer følsomme, laboratoriemetoder for diagnostikk av diare-sykdom har man oppdaget at
man kan påvise mikrober hos pasienter uten typiske symptomer, samt flere mikrober hos samme pasient.
Dette gir mistanke om at funn hos pasienter med symptomer ikke alltid er årsaken til symptomene. Dersom
forekomsten er høy hos personer uten symptomer vil denne mistanken styrkes. Dette er viktig å avklare for
bedre å kunne tolke prøver fra pasienter med symptomer. Dette kan igjen få betydning for smitteverntiltak og
behandling. Man vil også benytte et spørreskjema for å finne risikofaktorer for bærerskap av potensielt diareframkallende mikrober.
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn EHEC-studien i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Pål Arne Jenum.
Forskningsansvarlig er Vestre Viken HF.
Forskningsbiobanken vil bestå av avføringsprøver.
Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si
31.12.2017. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30.
Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik
utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29.
Informasjonsskriv
Det bør utarbeides et separat informasjonsskriv for barn, hvor det fremgår at foreldre samtykker til at barnet
inkluderes i prosjektet. Dersom foreldreansvaret er felles, skal i utgangspunktet begge foreldre samtykke til
deltakelse.
Separat informasjonsskriv til barn utarbeides i henhold til ovennevnte, og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken EHEC-studien i tråd med det som er angitt i
prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.
2015/150 Kontroll og oversettelse av Bournemouth Questionnaire (BQ).
Prosjektleder: Lise Raven Lothe
Forskningsansvarlig: Anglo-European College of Chiropractic (AECC)
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne studien har som formål å oversette og godkjenne Bournemouth Questionnaire (BQ). Dette
spørreskjema er oversatt og godkjent i flere Europeiske land som Tyskland, Frankrike, Danmark og England.
Spørreskjemaet tar for seg det biopsykososiale aspektet ved å bruke 7 spørsmål. Disse spørsmålene omfatter
plager i bevegelsesapparatet som kan påvirke pasienten sin hverdag. Hensikten med denne studien er å få en
kortere og mer effektiv måte å kartlegge pasienter sin psyke i forhold til muskel og skjelettplager. Dette kan si
mye om valg av behandlingsmetoder og prognose. Dette er en prospektiv studie som måler pasientens
rapporterte utgangspunkt og resultat, før og etter behandling. Det vil bli tatt i bruk allerede godkjente
spørreskjemaer for å måle disse opp mot Bournemouth Questionnaire (BQ).
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen mener at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det dreier seg kun om å
validere det engelskspråklige spørreskjemaet Bournemouth Questionnaire til norsk. Pasienter rekrutteres for å
fylle ut skjema for å teste påliteligheten av oversettelsen. Utfylling av skjema skal ikke brukes til noe formål
utover dette.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.
Vedtak:
2015/153 Utvikling av et spørreskjema på livskvalitet hos kreftoverlevere
Prosjektleder: Ingvild Vistad
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus Kristiansand
Biobank:
Eudra CT nr:
Antallet kreftoverlevere øker. Fordi de lever lenger, har de økt risiko for å utvikle seneffekter (fysiske, psykiske
og sosioøkonomiske). Eksisterende spørreskjemaer retter lite oppmerksomhet mot langsiktige fysiske effekter
av kreftsykdommen og behandlingen. De har begrenset informasjon om psykometriske egenskaper. Den
europeiske organisasjonen for forskning på kreft og livskvalitet (EORTC), utvikler nå et spørreskjema på
kreftoverlevere. Denne søknaden gjelder fase 1 og 2. Fase 1 skal gi svar på om det er mulig å utvikle et
generisk spørreskjema som dekker alle problemene til kreftoverlevere, eller er utvikling av flere
sykdomsspesifikke moduler er nødvendig? I fase 2 skal det utvikles enten et basis-spørreskjema som kommer
i tillegg til eksisterende spørreskjema på de ulike kreftformene, eller de eksisterende spørreskjemaene skal
endres for de ulike kreftformene slik at de tilpasses kreftoverlevere.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen viser til at prosjektet dreier seg om utvikling og forbedring av et skjema for kartlegging av livskvalitet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere de eksisterende spørreskjemaene på livskvalitet som gjelder for deres
spesifikke kreftform. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til
formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette
forstås i helseforskningsloven § 4.
Vedtak:
2015/154 Betydning av motivasjon og fysisk aktivitet hos pasienter med schizofreni
Prosjektleder: Maria Nystrom
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
FORMÅL: Frembringe ny kunnskap om schizofrenes erfaringer med motivasjon og fysisk aktivitet. Studien er
planlagt gjennomført med et kvalitativt eksplorativt design. Det vil bli gjennomført intervjuer med
semistrukturert intervjuguide. MATERIALE: Inntil 10-15 kvalitative forskningsintervju med voksne innlagte på
døgnpsykiatrisk avdeling (frivillig/tvangsinnlagte). METODE: Transkribert og anonymisert materiale analyseres
systematisk etter kvalitativ metode. Utsagn om erfaringer rundt pasienters egne erfaringer med motivasjon og
empirisk-teoretisk sammenheng. KUNNSKAP: Forskningsområdet er motivasjon og fysisk aktivitet og
pasientenes egne erfaringer på området. Ved intervjuer kan dette området tilføres nye kvalitative data, og kan
styrke grunnlaget for større kvantitative studier. SAMFUNN: Pasienters egne erfaringer om motivasjon og
fysisk aktivitet kan bidra med bedre motivasjonsverktøy i et behandlingsøyemed.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen mener at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet har til hensikt å få
kunnskap om schizofrenes erfaringer med motivasjon og fysisk aktivitet.
Prosjektet, som en mastergradsstudie i psykisk helsearbeid, fremstår som viktig og velbegrunnet, og kan
gjennomføres uten godkjenning fra REK. Vi vil kun minne om at alminnelige bestemmelser for personvern og
taushetsplikt følges i gjennomføringen av studien.
Vedtak:
2015/156 Fase III-studie av pembrolizumab (MK-3475) som førstelinjebehandling av tilbakefall eller
spredning av kreft i hode hals-området.
Prosjektleder: Odd R. Monge
Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003698-41
På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke
effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode hals-området med
tilbakefall eller spredning. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (1:1:1) basert på spesifikke kriterier for
stratifisering få behandling med pembrolizumab eller pembrolizumab + cisplatin eller karboplatin + fluorouracil
eller cetuximab + cisplatin eller karboplatin + fluorouracil (standardbehandling). Studien er åpen, det vil si at
både pasient og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal
multisenter-studie og skal inkludere 750 pasienter på verdensbasis. Hensikten med studien er å undersøke
sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av pembrolizumab sammenlignet med standard cellegiftbehandling.
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Det gis en balansert fremstilling av
prosjektet, og det er i protokollen gitt en god redegjørelse for doser.
Komiteen forutsetter at det utvises varsomhet ved inklusjon av sårbar gruppe pasienter med dårlig prognose.
Pasientene vil også bli bedt om å delta i tilleggsstudier angående prøver av svulstvev og blod til fremtidig
biomedisinsk forskning. Det foreligger et separat samtykke for bruk av biologisk tilleggsmateriale.
Samtykkeskrivet er langt og omfattende, og komiteen mener dette med fordel bør kunne kuttes betraktelig.
Revidert samtykkeskriv imøteses.
I samtykke-/informasjonsskrivet vedrørende hovedstudien må det tilføyes at deltakerne også er dekket
gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning.
Komiteen har merket seg at prosjektleder ikke er PhD, men finner ingen grunn til å betvile prosjektleders
kompetanse i forhold til dette prosjektet.
Informasjonsskrivene revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
2015/158 Effekten av hypnoterapi ved alkoholenhet
Prosjektleder: Jørgen Bramness
Forskningsansvarlig: Senter for rus og avhengighetsforskning
Biobank:
Eudra CT nr:
Flere undersøkelser, som har foregått over flere tiår, viser at alkoholmisbrukslidelser (avhengighet og skadelig
bruk) har en tendens til et livslangt forløp. Selv om kontakten med et behandlingsapparat har betydningen, er
effekten av behandlingen ofte liten til moderat, og ofte ikke langvarig. I lys av det dette kan man tenke at det
vil være nyttig å prøve ut nye former for behandling. Hypnoterapi ble prøvd i behandlingen av alkoholmisbruk
før, selv om selv om i liten utstrekning. Det finnes noen data, som peker mot at dette kan være en effektiv
behandlingsmetode. Målet med studien er å se nærmere på bruken av hypnoterapi i behandlingen av
alkoholmisbrukslidelser. Et forsøksgruppe med 20 pasienter vil få en behandling med hypnoterapi og en
oppfølging ett år senere. Endringen i alkoholforbruket målt med AUDIT, og HSCL-25 skåre, som gjenspeiler
psykiske plager, vil bli registrert. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som vil få en annen
form for individuell terapi.
Vurdering:
Prosjektet er designet som et randomisert klinisk forsøk, hvor deltakerne skal rekrutteres fra 40 pasienter som
står på venteliste for rusbehandling. Halvparten vil da bli randomisert til en behandling som inkluderer
hypnoterapi, den andre til annen vanlig behandling som f.eks. kognitiv terapi. Alle deltagerne vil få oppfølging
1 år etter behandlingsslutt. Hensikten er å måle effekt.
Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
spørsmål til design og genetiske undersøkelser som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til
søknaden.
Komiteen stiller spørsmål ved berettigelsen og gjennomføringen av studien som en klinisk kontrollert
randomisert studie for å måle effekt av hypnoterapi. Utvalget på 40 synes for lite til å kunne finne signifikante
forskjeller mellom behandlingsgruppene. Det foreligger ingen reell styrkeberegning, hvilket prosjektleder
synes å være seg bevisst i sine refleksjoner under pkt 2.4.1 i skjema. Det er neppe vitenskapelig holdbart å
legge til grunn et premiss om at en større effekt enn 30% må være tilstede for å vise en forskjell mellom
gruppene eller at størrelsen på gruppene må «balanseres mot de ressurser som kan settes i prosjektet.» I
protokollen angis ikke presist hvordan effekt skal måles og hvilke endepunkter som skal prøves. Det angis
ikke hvilke instrumenter som kan gi svar på hvilke spørsmål. Prosjektet synes også opptatt av andre utfallsmål
enn effekt, så som psykiske plager, barndomstraumer og alvorlige livshendelser. Protokollen oppgir ikke hva
disse opplysningene skal brukes til og hvorfor de innhentes i en effektstudie.
Det opplyses, i søknadsskjema, at det skal gjøres genetiske undersøkelser av deltakerne i studien, nærmere
bestemt for en genotype for avvikende transport av serotonin. Det gis ingen annen begrunnelse for at det skal
gjøres enn at genotypen «er kjent å være vanskeligere å behandle for depresjon med medikamentelle
intervensjoner». Men det fremkommer ikke hvorfor det er relevant for denne studien. Hvis man er ute etter å
undersøke effekt av en enkelt SNP, trengs vel også for dette formål lang flere enn 40 deltakere. I den
vitenskapelige protokollen ser det imidlertid ut til at genetiske undersøkelser ikke skal benyttes i dette
prosjektet i det hele tatt, men at prøver fra deltakerne i dette prosjektet skal brukes til andre analyser i et annet
prosjekt, hvor det skal gjøres genetiske analyser.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteen tar stilling til godkjenning av
søknaden etter mottatt svar.
2015/161 Bedre pasientmedvirkning ved behandlingsvalg ved multippel sklerose
Prosjektleder: Pål Gulbrandsen
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningens hovedformål er å beskrive hvordan MS-pasienter i dag informeres om vanskelige
behandlingsvalg (delstudie 1, deskriptiv), og å teste ut preklinisk hvordan en ny måte å gi informasjon på
fungerer (delstudie 2, eksperimentell). I studien vil pasienter delta på forskjellige måter. I den deskriptive delen
vil legesamtaler med pasienter i reelle valgsituasjoner bli observert, og pasientene intervjuet etterpå. Før den
eksperimentelle studien vil pasientrepresentanter, nevrologer og en etiker utarbeide et konsentrat om prioritert
informasjon til pasienter ved slike behandlingsvalg. I den eksperimentelle studien vil MS-pasienter som IKKE
er i en reell valgsituasjon eksponeres enten for leger som informerer som de pleier, eller for leger som gir
informasjon på en ny måte. Samtalene filmes, og det gjøres intervjuer etterpå. Spørreskjemaer brukes i begge
delstudier. Hovedutfallsmål er hva pasienten vet etter samtalen. Andre utfallsmål er hvor hjulpet pasienten er
og tilfredshet.
Vurdering:
Fredrik A. Dahl erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
jf.§ 4.
Komiteen viser til at man i prosjektet skal sammenligne to måter å informere på, og hovedutfallsmålet er
hvilken kunnskap om behandlingsvalg pasientene sitter igjen med. Komiteen mener, basert på den fremlagte
dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik
dette forstås i helseforskningsloven § 4. Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning.
Vedtak:
2015/176 Mykoplasma pneumoniae. Epidemiologistudie i Vestfold
Prosjektleder: Mats Foshaug
Forskningsansvarlig: Antibiotikasenteret for Primærmedisin, Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Første del vil være en epidemiologisk studie, der vi forsøker å få oversikt over alle PCR prøver tatt for M.
pneumoniae I Vestfold fylke I perioden 1 juli 2011 til 31 juni 2012. Her ønsker vi å blant annet å se på antall
positive prøver, kjønn, alder, og annen epidemiologisk data. For å få den fulle oversikt ønsker vi å samle inn
tall fra både mikrobiologisk avdeling ved Sykehuset I Vestfold HF og Furst laboratorier. All data vil være
anonymisert. Del to av studien tar for seg Staphylococcus aureus og Streptococcus pneumoniae kolonier før,
under og etter epidemien, og resistensmønstre på disse koloniene. Dette for å se om den massive
forskrivningen av makrolider og tetracycliner høsten 2011 og våren 2012 har gitt konsekvenser for
resistensmønstre hos andre bakterier enn den som ble behandlet (M. pneumoniae). Vi ønsker å sammenlikne
tall fra Vestfold med nasjonale tall. Dermed forsøker vi å få samlet inn data på forskrivning av antibiotika,
nasjonale og lokale resistensmønstre.
Vurdering:
Det foreligger en svært knapp og ufullstendig vitenskapelig protokoll. Det bes utarbeidet en tilfredsstillende
vitenskapelig protokoll for prosjektet.
Komiteen forutsetter at prosjektlederansvaret overføres til professor Morten Lindbæk. Lege Mats Foshaug kan
selvfølgelig oppføres som medarbeider og være den som i praksis utfører studien.
Vi gjør oppmerksom på at komiteen er innstilt på å gjøre unntak fra samtykke for en studie som benytter
materiale som allerede er innsamlet i helsetjenesten, forutsatt at forskningen er av en slik karakter at den er
av vesentlig interesse for samfunnet. Vi vil også anbefale at tidsplanen for gjennomføringen av en slik studie
ikke er for snau, men settes for eksempel til tre år.
Vedtak:
Komiteen utsetter behandling av saken i påvente av svar fra prosjektleder. Det forutsettes innsendt ny
protokoll. Saken blir behandlet i første tilgjengelige møte etter mottatt svar.
2015/180 Hvordan går det med ungdom med schizofreni eller ADHD når de er voksne? En 20 års
oppfølgingsstudie
Prosjektleder: Merete Glenne Øie
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Schizofreni og ADHD hos barn og ungdom vedvarer ofte gjennom hele livet og mange har vansker med
kognisjon, utdanning og arbeid, sosial funksjon og rusmisbruk. Prosjektets målsetting er å få mer kunnskap
om hvilke faktorer i barneog ungdomsalder som har sammenheng med hvordan det går med personer med
schizofreni eller ADHD etter 20 år i voksen alder (32-38 års alder), slik at man på best mulig måte kan
forebygge og behandle senere vansker. I denne longitudinelle studien vil femten kvinner og menn i alderen
33-38 år med tidligdebuterende schizofreni, nitten med ADHD og 30 friske kontroller bli undersøkt med
anerkjente og validerte metoder i forhold til kognitive funksjoner, symptomer, psykologiske tilleggslidelser,
rusmisbruk, tidlige traumer, kriminalitet, sosial funksjon, arbeidsfunksjon og behandlingshistorie. Resultatene
vil sammenlignes med resultater fra de samme undersøkelsene da dissepersonene var i ungdomsårene (1218 år; T1) og da de var unge voksne (25-32år; T2).
Vurdering:
Mona Bekkhus erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
Komiteen mener dette er en nyttig og viktig studie.
Det fremgår at alle deltakere vil bli undersøkt med det samme nevropsykologiske testbatteriet som ved de
tidligere undersøkelsene T1 og T2, som målte generelle evner, tempo, hukommelse, oppmerksomhet og
eksekutive funksjoner (selvstyringsfunksjoner). Ett av spørreskjemaene er byttet ut med et validert skjema
som tar like lang tid å fylle ut.
Det er tale om mange tidkrevende undersøkelser. Den nevropsykologiske kartlegging opplyses å ta 2-3 timer,
i tillegg kommer spørreskjemaer. Samlet tidsbruk for testing er i protokollen angitt å være maksimum 5 timer
inkludert pauser. Testene kan også fordeles på to dager.
Utover at de er tidkrevende å gjennomføre, finner komiteen det vanskelig å vurdere de ulike testene. Hensett
til at de tidligere er godkjent av REK for den samme gruppen i T2 -undersøkelsen, finner komiteen det
imidlertid ikke nødvendig å gå nærmere inn på dette. Komiteen har videre merket seg at de mange
spørreskjemaene har en del sensitive spørsmål. Deltakerne har besvart disse spørsmål når de var yngre, og
komiteen har derfor ingen innvendinger til at de benyttes på nytt i denne studien.
Prosjektgruppen ønsker at forskningsdeltakernes mødre besvarer noen spørreskjemaer, forutsatt godkjenning
fra forskningsdeltakerne. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men mener forespørselen bør være
kjønnsnøytral og stiles til foreldrene. De beste grunner taler etter komiteens oppfatning for at også far kan
være adressat for relevante spørsmål.
Komiteen kan ikke se at foreliggende samtykkeskriv inneholder en valgmulighet for deltakerne med hensyn til
foreldres deltakelse i prosjektet. En revisjon er derfor påkrevet. Videre må det utarbeides et separat samtykke/informasjonsskriv til foreldrene.
Prosjektgruppen viser til at man ved T2–undersøkelsen fikk lov til å ringe etter at samtykke/informasjonsskrivet ble sendt ut for å høre om de hadde noen spørsmål. Man ønsker å gjøre tilsvarende i
denne studien. Som begrunnelse anføres at det ved T2-undersøkelsen kun var 3 av 69 som svarte/sendte inn
svarslippen. Aktuelle forskningsdeltakere sliter med kognitive funksjoner, og flere har dysleksi. Det å lese mye
tekst som står i et samtykkeskriv er derfor ofte vanskelig.
Komiteen mener begrunnelsen for telefonhenvendelse er fornuftig og relevant, og aksepterer at dette gjøres
også i denne studien. En orientering om etterfølgende telefonkontakt bør tas inn i et eget følgebrev til
samtykke-/informasjonsskrivet.
Komiteen har ingen innvendinger til at alle deltakere, slik de gjorde i T2-undersøkelsen, mottar en
ulempegodtgjørelse på kr 500.
1. Det utarbeides eget forespørsels-/informasjonsskriv til foreldre.
2. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte.
3. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
2015/189 Personbetegnelser i pasientjournaler
Prosjektleder: Ruth Vatvedt Fjeld
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Tvangsinnleggelse av psykiatriske pasienter skjer uten at pårørende eller pasienten selv får innsyn i
journalene. Det vil være av interesse for dem det gjelder, å se en holdningsanalyse av betegnelser som er
brukt på pasienter som utsettes for tvang, både i forhold til den faglige diagnosen og i forhold til den
behandlingen som vedkommende skal få, samt de mellommenneskelige forhold mellom behandlere og
behandlede.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen legger til grunn at intensjonen med prosjektet er å fremskaffe innsikt i holdninger og rolleforståelse,
noe igjen kan bidra til at behandler og pasient får en bedre forståelse av sin situasjon. Komiteen mener,
basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om
helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, jf § 4 første ledd bokstav a.
Prosjektets gjennomføring er imidlertid avhengig av dispensasjon fra taushetsplikt.
Prosjektet vil benytte pasientjournaler for tvangsinnlagte psykiatriske pasienter ved Gaustad sykehus. Fra
pasientjournalene hentes personbetegnelser og beskrivelser av pasienter. Det skal foretes en
holdningsanalyse mellom pasiener og behandlingsapparat. Pasienter skal ikke intervjues eller fylle ut
skjemaer, det er kun de språklige data fra journalene som har interesse for analysen. Det opplyses at ca 100
journaler antas å være tilstrekkelig.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning.
Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger.
Komiteen oppfatter studien som samfunnsnyttig og mener studiens håndtering av personopplysninger ivaretar
de registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte.
Komiteen forutsetter at prosjektleder underskriver taushetserklæring før det gis tilgang til pasientjournalene.
I forskningsprosjekter som ikke er underlagt forhåndsgodkjenningsplikten etter helseforskningsloven § 9, jf. §
2, tar REK kun stilling til spørsmålet om tilgang og utlevering av opplysningene som skal benyttes i
forskningsprosjektet. Søker må avklare med personvernombud (PVO)/NSD om prosjektets
behandlingsgrunnlag kan gis i form av meldeplikt etter personopplysningsloven § 31 eller konsesjonsplikt etter
personopplysningsloven § 33. Komiteen forutsetter at gyldig behandlingsgrunnlag blir innhentet før
opplysningene gjøres tilgjengelig for forskergruppen.
Vedtak:
1.Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
2. Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d
første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.
Dispensasjon fra taushetsplikt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknad og protokoll, og at prosjektleder underskriver taushetserklæring.
Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder prosjektleder Ruth Vatvedt Fjeld.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2015.
Nye generelle biobanker
2015/141 10 års oppfølging etter gastrisk bypass
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Tom Mala
Forskningsansvarlig: oslo universitetssykehus
Formål (Opprinnelig)
Alle pasienter operert med gastrisk bypass for sykelig fedme ved vår avdelingen for 10 år eller mer siden vil
kalles inn til kontroll for å evaluere langtidsresultater etter kirurgi. Standard blodprøver til en slik konsultasjon
vil tas. Vi ønsker i den forbindelse å ha mulighet til å ta ekstra blodprøver til biobanking mtp behov for
supplerende undersøkelser.
Vurdering:
Hanne L.Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av søknaden.
Den omsøkte generelle forskningsbiobanken er identisk med den spesifikke forskningsbiobanken som er
godkjent for prosjektet 2015/142.
Begrunnelsen for å be om at den spesifikke forskningsbiobanken også skal være en generell
forskningsbiobank, er at man senere hen vil ha mulighet til å ta nye prøver for supplerende undersøkelser.
Dette beror på en misforståelse. Hvis prosjektet senere ønsker å innhente nye prøver til supplerende
undersøkelser kan det enkelt gjøres ved søknad om prosjekendring.
En generell forskningsbiobank kan opprettes på et selvstendig grunnlag uten at den skal være en del av et
konkret forskningsprosjekt og uten at det må foreligge vitenskapelig protokoll for innsamlingen, jf.
helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Materialet som innsamles skal kunne benyttes i fremtidige prosjekter
som ennå ikke er konkretiserte. Hvert fremtidig prosjekt forutsetter godkjenning fra REK.
Vedtak:
Søknad om opprettelse av en generell forskningsbiobank avslås i medhold av helseforskningsloven § 25.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En
eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf.
forvaltningsloven § 29.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2012/1574 Oslo Intensiv 2014
Dokumenttittel: Vedlagt svar vedrørende endringssøknad
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Dag Jacobsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetessykehus HF
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Berit Sofie Hustad Hembre
Navn på
Biobank Oslo intensiv 2013
Biobanken:
Eudra CT nr:
Intensive Care Units (ICUs) offer advanced care for severely ill patients. Economical and cultural differences
make up for that ICU beds and patients are not the same across healthcare systems. We have limited data on
the intensive care populations in Norway in general, and from our hospital in specific. The demand for
intensive care beds is expected to increase by 26-37% in Norway from 2008-25. The population is ageing,
and expectations for advanced medicine at late stages in life are high. Clinical experience suggests that a
substantial part of the patients in our ICUs have a history of abuse of alcohol, narcotics and/ or prescription
drugs. Critical care medicine can save lives, but also cause pain and discomfort. Economical resources are
limited. We believe that a study on the ICU population can give valuable information to clinicians on how to
run an ICU, especially on which patient groups benefit from the treatment. And, on a more administrative
level; how to spend resources
Vurdering:
Saksgang
Søknad om prosjektendring mottatt 08.10.2014, ble første gang behandlet i komitemøtet 25.11.2014.
Det søkes om fritak fra samtykkeplikt for alle pasienter som dør etter ankomst til intensivavdeling, samt for alle
pasienter som er innlagt med akutt intoksikasjon.
Komiteen mener dette er viktig og samfunnsnyttig forskning, men påpekte at prosjektet inkluderer en spesielt
sårbar gruppe, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet må vurderes opp mot vitenskapens og
samfunnets interesser, jf helseforskningsloven § 5.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse.
Ettersom søknad om fritak fra samtykke begrunnes med praktiske problemer med å få innhentet samtykke fra
pårørende og potensielle deltakere, ba komiteen om en nærmere redegjørelse for hvor stort problemet er,
herunder hvor mange man har «mistet» fra deltakelse som følge av dette. Komiteen etterlyste videre konkret
svar på hva som er til hinder for at samtykke innhentes fra ruspasienter før utskrivelse.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.01.2015.
Komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet 26.02.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektleders tilbakemelding
Det er flere forhold rundt døende/allerede døde pasienter gjør inklusjonsarbeidet vanskelig.
Dødsfall hos intensivpasienter ofte skjer brått og uventet. Mange pårørende er sterkt preget av dette, og vil
først kunne spørres om samtykke når behandling avsluttes/anses
nytteløs - eller etter at dødsfallet har funnet sted. Liggetiden er hos en stor andel av
pasientene kort (< 1-2 døgn). Eksempler på dette er pasienter med brå død (drukning/henging/fall) eller
alvorlige trafikkulykker hvor rusmidler ofte er innblandet. I slike situasjoner er tidsrommet hvor pårørende er
tilgjengelige i avdelingen begrenset, noe som vanskeliggjør samtykke og inklusjon.
I tillegg er pårørende oftest preget av hendelsen/i sjokkfase og således lite mottakelige for informasjon.
Prosjektgruppens inntrykk er at en slik forespørsel vil kunne oppfattes som
belastende og forstyrrende for sorgprosessen. I flere tilfeller har behandlende lege
frarådet at det spørres om samtykke for å skåne de pårørende. Pårørende som har blitt spurt
om samtykke i forbindelse med/ kort etter pasientens død, uttrykker ofte at de ikke er i
stand til å ta til seg enn type informasjon. Det er verdt å merke seg at blant øvrige inkluderte pasienter er det
svært få av de spurte som ikke har ønsket å delta i studien (under 5%). Det er derfor grunn til å tro at
pasienten/pårørende ville akseptert deltakelse dersom de øvrige omstendighetene hadde vært mer egnet
Andelen pasienter som ikke er inkludert på grunn av pasientens død er størst på kirurgisk intensiv og
hjertemedisinsk intensiv og overvåkningsavdeling (HIO). På HIO er 81 % av pasientene som mangler
samtykke ikke inkludert pga dødsfall. Dersom fritak innvilges vil inklusjonsraten øke fra 75 til 95 %.
Tilsvarende tall fra kirurgisk intensivavdeling viser at at 44 % av pasientene som mangler samtykke ikke er
inkludert pga dødsfall under intensivbehandlingen. Dersom fritak innvilges vil inklusjonsraten fra den
avdelingen øke fra 73 til 85.
Fritak for samtykkeplikt for pasienter som dør vil således bidra til å øke studiens kvalitet betraktelig.
Det vises avslutningvis til at studien er rent deskriptiv uten intervensjon, og således uten risiko for pasientene
som inkluderes. Pasientantallet i studien er stort, opplysningene oppbevares avidentifisert og vil kun
publiseres som gruppedata uten at opplysningene kan føres tilbake til den enkelte. I tillegg utføres studien av
en kliniskforskningsgruppe med erfaring fra større epidemiologiske studier (1980, 2003, 2008, 2012) og som
er vant til håndtering av pasientdata. Prosjektgruppen mener derfor at deltakelse i studien vil være til minimal
ulempe for deltagerne og at deres integritet vil være godt ivaretatt. Med tanke på den sårbare situasjonen
pårørende til døende/nylig avdøde pasienter befinner seg i, mener prosjektgruppen det vil være mer skånsomt
dersom fritak kan innvilges
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader med hensyn til inklusjon av
døende/døde pasienter på en oppklarende måte.
Komiteen kan imidlertid ikke se at det er gitt noen redegjørelse for hva som er til hinder for innhenting av
samtykke fra ruspasienter før utskrivelse. Før komiteen tar endelig stilling til søknaden, bes prosjektleder
komme med en redegjørelse.
Vedtak:
Konklusjon
etter mottatt svar.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2010/3011 Behandling av type 2-diabetikere med tidligere kardiovaskulær sykdom
Dokumenttittel:
Ønsker at innsendt e-post behandles som en offisiell klage fra sponsor - Vedlagt klage
på avslag
Avsender: Sigrun Halvorsen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2008-006719-20
Dette er en klinisk studie for voksne over 50 år som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og
med en tidligere kardiovaskulær sykdom i koronararterier, hjerne eller perifere arterier. Pasienter med T2DM
har en økt risiko for å utvikle makrovaskulære sykdommer, og tidligere studier har ikke vist om en reduksjon i
blodglukosenivåer definitivt reduserer risikoen for makrovaskulære hendelser. Sitagliptin er en dipeptidyl
peptidase-4 (DPP-IV) -hemmer som reduserer blodglukose effektivt, brukt i enten monoterapi, eller i
kombinasjonsterapi med andre antidiabetika. Globalt deltar 14000 pasienter, hvorav 80-100 pasienter på 7-8
norske sentre. Formålet med studien er å evaluere innvirkningen av sitagliptin på antall kardiovaskulære
hendelser når sitagliptin er brukt som tilleggsbehandling til et standard behandlingsregime.
Vurdering:
Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken.
Vi viser til klage mottatt 09.01.2015 for ovenevnte prosjekt. Klagen ble behandlet av Regional komité for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i møtet 26.02.2015.
Saksgang
Den 14.07.2014 mottok komiteen søknad om prosjektendring og klage på komiteens vedtak av 01.07.2014.
Henvendelsene ble behandlet av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt.
Klagen gjaldt prosjektendringssøknad innkommet 04.06.2014, som besto i at man ønsket å innhente
helseopplysninger fra to deltakere som hadde trukket sitt samtykke til deltakelse. Opplysningene var tenkt
innhentet enten via fastlege, via spesialist, via journal, via registre eller via firma (angitt som Patient Lokator
service). Denne innhentingen ville ikke være samtykkebasert.
Denne fremgangsmåten ble ikke godkjent, jf.komiteens vedtak av 01.07.2014.
Innholdet i klagen ble ansett å være tilsvarende prosjektendringssøknad mottatt 14.07.2014; man søker om å
kontakte de to pasientene på telefon for å avklare vital status og om de har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
etter at de gikk ut av studien. Prosjektleder angir også følgende alternative fremgangsmåte: Dersom ikke
tillatelse til en slik kontakt kan gis, søker vi om tillatelse til å sjekke vital status via Folkeregisteret. Vital status
via Folkeregisteret er tilgjengelig via det pasientadministrative system på studiesenteret Oslo
Universitetssykehus.
Komiteen behandlet de to henvendelsene som én søknad om prosjektendring, og begrunnet dette med at
søker selv ga uttrykk for at det i realiteten ikke dreide seg om en klage. Vedtaket ble heller ikke formelt
påklaget, i tilleggg ble henvendelsen oppfattet som en forespørsel om andre måter å gå frem på.
I vedtak datert 02.09.2014 påpekte komiteen at hovedregelen er at det kreves samtykke fra deltakere i
medisinsk og helsefaglig forskning. Det ble lagt til grunn at de to aktuelle deltakere rent faktisk har trukket sitt
samtykke til deltakelse tilbake, noe komiteen tilla betydelig vekt.
Komiteen viste til helseforskningsloven § 16, hvor det fremgår at et avgitt samtykke til forskning når som helst
kan trekkes tilbake. Dette har den konsekvens at det ikke kan innhentes nye opplysninger om vedkommende,
ettersom det ikke lenger finnes noen hjemmel for slik innhenting. Ny telefonisk kontakt anses i denne
sammenheng som ytterligere innhenting av opplysninger.
Komiteen påpekte at også uthenting av helseopplysninger via det pasientadministrative system på
studiesenteret Oslo universitetssykehus, krever hjemmel i helseforskningsloven.
Det ble avslutningsvis vist til helseforskningsloven § 35: Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og
at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette
kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen la til grunn at uthenting av nye helseopplysninger via pasientadministrativt system, ikke kunne sies
å ivareta pasientenes integritet når pasientene ettertrykkelig har gitt beskjed om at de ikke lenger ønsker å
være med i studien.
Prosjektendringen ble etter dette ikke godkjent.
Klagens innhold
Sponsor ønsker å påklage komiteens vedtak, jf. epost med vedlegg fra PAREXEL International datert
09.01.2015.
Det opplyses at komiteens vedtak datert 02.09.2014 ble formidlet til prosjektleder, men dessverre ikke
videresendt sponsor. Sponsor har da ikke hatt noen reell mulighet til å påklage vedtaket innen den
forvaltningsmessige klagefrist. Kunnskap om vedtaket fikk sponsor først den 10.desember 2014, og man
mener klagefristen må ta utgangspunkt i denne dato. Man ber om at emailen betraktes som en formell klage
fra sponsor.
I klagen fremheves generelt at FDA, EMA, andre globale regulatoriske myndigheter og deres rådgivere,
gjentatte ganger har påpekt betydningen av komplette follow-up i clinical trials.
Man ønsker spesifikt å klargjøres status på de to pasientene som tidligere har trukket sitt samtykke i Norge.
Fra klagebegrunnelsen siteres:
«When the 2 patients withdrew their consent to site contact they were not asked about their willingness to
have their health status collected by reviewing their medical records or searching a public database. Therefore
we would like to ask you to reconsider your decision and to allow us to collect the end-of-trial status for these
patients using the sources outlined above.”
This is a sensitive topic and we will of course respect your ethical opinion. However we have been
encouraged that over 140 ethics committees in 33 countries have given just such authorisation.
Komiteens vurdering
Det følger av forvaltningsloven § 28 at enkeltvedtak kan påklages av en part eller annen med rettslig
klageinteresse. Komiteen legger til grunn at sponsor må anses som part i forskningsprosjektet, og således har
anledning til å påklage komiteens vedtak.
I henhold til forvaltningsloven § 29 er fristen for å klage 3 uker fra det tidspunkt underretning om vedtaket er
kommet frem til vedkommende part. Komiteen legger etter det opplyste til grunn at sponsor fikk kunnskap om
komiteens vedtak 10. desember 2014. Komiteen ser ingen grunn til å problematisere det faktum at klagen har
innkommet noen dager etter tre ukers fristen, og legger til grunn at klagen er rettidig innkommet.
Komiteen kan ikke se at saken ved sponsors klage er tilført opplysninger som stiller saken i et vesentlig annet
lys. At en lang rekke komiteer i andre land etter det opplyste skal ha godkjent at det innhentes opplysninger
etter at deltakerne har trukket seg fra studien, kan etter komiteens oppfatning ikke tillegges vekt. Den rettslige
betydningen av tilbakekall av samtykke må følge norsk lovgivning, og det at FDA, EMA og andre globale
regulatoriske myndigheter understreker viktigheten av innhenting av vitale data fra de som trekker seg fra
kliniske studier, kan ikke være et avgjørende argument.
Vedtak:
Komiteens vedtak av 02.09.2014 opprettholdes.
I henhold til helseforskningsloven § 10, tredje ledd oversendes klagen til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk
og redelighet i forskning § 4.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/1255 Polyfarmasi og non-adherence hos pasienter med nyresvikt
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Krystina Parker
Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet i dette prosjektet er å øke kunnskapet rundt polyfarmasi og adherence (etterlevelse) hos pasienter med
kronisk nyresvikt stadium 5 med eller uten dialysebehandling som er over 65 år gamle. Vi vil analysere på
prediktorer for nedsatt adherence, og se på effekt på: livskvalitet, depresjon, kognitiv funksjon, medikamenter
og pasientens tanke om medisiner (Beliefs about medicine). I tillegg skal det brukes verktøy STOPP/START
kriterier for å evaluere medisinsliste og foreta intervensjon for å se om dette kan redusere antall preparater
pasienter bruker og forbedre adherense.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 19.08.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kunne fatte endelig avgjørelse.
Komiteen mente intervensjonsdelen av prosjektet, hvor STOPP/START kriterier vil benyttes, er for lite
nøyaktig beskrevet. Etter det opplyste skal kontrollpersoner inkluderes til denne intervensjonen, og disse skal
rekrutteres fra nyremedisinsk avdeling ved Oslo universitetssykehus. Det fremkommer imidlertid i liten grad
hvordan denne rekrutteringen vil foregå, og komiteen ba om at dette aspektet belyses.
De informasjonsskriv som fulgte søknaden er preget av haltende språk, skrivefeil og
feil i setningsoppbygning, og komiten ba derfor om at skrivene ble gjennomgått av en person med god
kjennskap til norsk språk, og at man kritisk går gjennom innholdet i skrivene for å gjøre informasjonen mer
nøktern.
Komiteen etterlyste også et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen.
Prosjektleder viser til at prosjektprotokollen har blitt revidert i stor grad. Man har lagt inn
randomiseringsopplegg og rekruttering, i tillegg til at prosjektet er utvidet med en søvnregistering og spørsmål
om søvn og hodepine.
Informasjonskriv med forespørsmål om deltagelse har blitt grundig revidert, og man har ved revisjonen
henyntatt komiteens anbefalinger.
Man har også et ønske om å etablere en forskningsbiobank, uten at dette er nærmere
spesifisert/dokumentert.
Komiteens vurdering
Komiteen mener redegjørelsen besvarer komiteens merknader på en oppklarende og tilfredsstillende måte.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.
Det fremgår av revidert pasientinformasjon at blodprøver vil bli lagret i forskningsbiobanken Medikamenter og
medisinbruk hos nyrepasienter ved Akershus universitetssykehus.
Komiteen kan derfor ikke se at det er behov for en prosjektspesifikk forskningsbiobank.
Det fremgår av søknaden at prosjektleder er cand.med. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders
kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet
til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder
bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret
overføres til en person som har denne kompetanse.
Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved
innsendelse av prosjektendringsmelding.
Prosjektlederansvaret overføres til en person med doktorgradskompetanse.
Vedtak:
33.
2014/1713 EXPERT, Behandlingsregister for Riociguat hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Avsender: arne k. andreassen
Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Adempas® (Riociguat) er et nytt legemiddel som er godkjent for behandling av pasienter med to typer
pulmonal hypertensjon, og har i tidligere studier vist effekt. I samsvar med myndighetenes retningslinjer er det
viktig å innhente informasjon om sikkerhet og effekt ved legemiddelet fra langtidsbruk i klinisk praksis. For
sjeldne sykdommer som pulmonell hypertensjon er et pasientregister viktig for å lære mer om sykdommen og
å finne den mest effektive behandlingen av denne. Dette er en forskningsstudie for å samle inn data til et
internasjonalt pasientregister fra pasienter behandlet med legemidlet Adempas®. Data som skal
dokumenteres er rutinemessig samlet i daglig praksis fra undersøkelser og diagnostiske tester. Studien er en
del av Bayers Risk Management plan for Adempas. Protokoll och studiedesign er godkjent av European
Medicines Agency (EMA).
Vurdering:
Komiteen ga uttrykk for at søknaden ligger så tett opptil opprettelse av et register at man er i tvil om prosjektet
faller inn under helseforskningsloven. Samtidig ligger det enkelte forskningsspørsmål, spesifikt knyttet til
sikkerhet og effekt, som trekker i retning av at prosjektet kan komme til å falle inne under
helseforskningsloven.
Komiteen anså at foreliggende informasjon ikke er tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse, og
ba om svar på følgende konkrete spørsmål:
1.Hva er standardbehandling av tilstanden?
2.Skal det opprettes nasjonalt register i tillegg til det internasjonale COMPERA?
3.Skal dataene lagres i 5 eller 15 år etter prosjektslutt?
4.Når slettes dataene fra COMPERA?
Dagens standardbehandling for pulmonell hypertensjon kan variere noe avhengig av hvilken type pulmonell
hypertensjon det er, samt sykdommens alvorlighetsgrad. Den omfatter ulike medisinske behandlinger (se
under) enten som enkeltstående behandling eller kombinasjon av behandlinger, samt i visse alvorlige tilfeller
til og med operasjonelle inngrep, inklusive lungetransplantasjon.
For pulmonell arteriell hypertensjon (PAH) finnes det flere legemiddel med etablert indikasjon:
Phosphodiesterasehemmere (PDE5-i) som f.eks sildenafil, tadalafil.
Endothelinreseptor-antagonister (ERA) som f.eks bosentan, ambrisentan, macitentan.
Prostacyklin analoger (PCA) som f.eks iloprost, epoprostenol.
Soluble Guanylate Cyclase stimulator (sGC-stimulator) som f.eks riociguat
Når det gjelder den medisinske behandlingen av PAH må man ofte velge medikament ut fra pasientens
kliniske profil samt eventuelt toleranse og bivirkninger, og i noen tilfeller kan preparatene kombineres for å
oppnå tilstrekkelig klinisk effekt.
For behandling av CTEPH er operasjon med kirurgisk trombektomi det første behandlingsalternativet fordi
inngrepet potensielt er kurativt. Kun hos pasienter som ikke kan opereres eller pasienter som har en
bestående pulmonell hypertensjon etter operasjon kan legemiddelbehandling være aktuelt. Det eneste
registrerte legemiddelet innen denne indikasjonen er sGC-stimulatoren riociguat.
Det skal ikke opprettes noe nasjonalt register. Prosjektleder viser til at dette er en ikke-intervensjonsstudie. De
elektroniske CRF som brukes for denne studien er opprettet på samme tekniske dataplattform for å underlette
for de landene som deltar i COMPERA. Hver klinikk velger om deres EXPERT-studiedata skal inngå i
COMPERA-registeret.
Hensett til at dette er en ikke-intervensjonsstudie, skal av-identifiserte data og kodenøkkel oppbevares på
studiesenter i 5 år. Dette gjenspeiles i pasientinformasjonen. Etter at kodenøkkel på studiesenter er slettet, er
det ifølge prosjektleder ikke lengre mulig å re-identifisere pasientene. Data blir oppbevart hos sponsor i 15 år i
henhold til deres retningslinjer.
Det vises avslutningsvis til at COMPERA er et register som kontinuerlig oppdateres med relevante data fra det
internasjonale vitenskapelige miljøet. COMPERA som database vil være tilgjengelig for det vitenskapelige
miljøet så lenge det aktivt benyttes og oppdateres. Den foreløpige sluttdatoen i ClinTrials.gov er satt til 2019,
men så lenge registeret er aktivt vil denne datoen søkes forlenget med faste intervaller. En definitiv sluttdato
er derfor ifølge prosjektleder ikke mulig å forutsi.
Komiteens vurdering
Komiteen finner redegjørelsen for standardbehandling tilfredsstillende.
Det fremgår av tilbakemeldingen at det ikke skal opprettes et nasjonalt register i tillegg til COMPERA, men det
fremgår også at hver klinikk velger om deres EXPERT-studiedata skal inngå i COMPERA-registeret. Det er for
komiteen uklart hva som skjer hvis man velger å ikke legge inn data i det internasjonale registeret. Komiteen
ber derfor om tilbakemelding på dette.
Når det gjelder lagring av data, er komiteen noe usikker på hvordan tilbakemeldingen skal forstås. Det vises til
at dataene bare skal lagres i 5 år, fordi det ikke er en intervensjonsstudie. Etter dette skal dataene lagres i 15
år, og muligens lengre enn dette, i anonymisert form.
Komiteen stiller spørsmål ved om man i prosjektet i tilstrekkelig grad har vurdert muligheten for
bakveisidentifisering. Etter komiteens oppfatning dreier det seg om for mange variabler til at fullstendig
anonymisering er mulig. I informasjonsskrivet står det at dataene skal slettes etter 5 år. I helseforskningsloven
er anonymisering likestilt med sletting, jfr § 38, men komiteen kan ikke utelukke at pasientene kan oppfatte
dette som ikke likestilt. Komiteen imøteser derfor en utdypende redegjørelse for anonymiteten av
lagrede studiedata.
Vedtak:
Konklusjon
etter mottatt svar.
2014/1717 Barn av kvinner som bruker metadon eller buprenorfin i svangerskapet: en undersøkelse av
barns nevrokognitive funksjoner
Dokumenttittel:
Barn av kvinner som bruker metadon eller buprenorfin i svangerskapet: en
undersøkelse av barns nevrokognitive funksjoner
Avsender: Carolien Konijnenberg
Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Flere studier har undersøkt effektene av legemiddelassistert rehabilitering (LAR) på fødselsutfall og neonatal
abstinens syndrom (NAS), men det er en mangel på longitudinelle studier. Målsettingen med denne studien er
å undersøke hvordan barn eksponert for metadon eller buprenorfin i fosterlivet utvikler seg på lang sikt, med
et fokus på nevrokognitiv utvikling. Studien vil bruke elektroencefalogram (EEG) for å måle hjernens funksjon.
I tillegg vil det bli administrert et testbatteri bestående av kognitive tester, måling av øyebevegelser, og
kortisolprøver. EKUP (enheten for kognitive utviklingspsykologi) og SERAF (senter for rus- og
avhengighetsforskning) har tidligere fulgt opp en kohort med barn (N=38) født av mødre i LAR frem til
skolealder og sammenlignet dem med en lav-risiko gruppe (N=36). Med denne oppfølgingsstudien ønsker vi å
følge opp barna på nytt ved 9-10 års alder og kartlegge hvordan de utvikler seg på lang sikt.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1951 Medikamentell behandling eller radiofrekvensablasjon ved hjerterytmeforstyrrelse som
skyldes tidligere hjerteinfarkt
Avsender: Peter Schuster
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitessykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Hos pasienter som har fått implantert hjertestarter (ICD) etter tidligere hjerteinfarkt kan rytmeforstyrrelse ofte
gi smertefulle og plagsomme sjokk fra ICD enheten. Sjokk og stadige rytmeforstyrrelse gir økt dødelighet hos
pasienter med ICD. Behandling for å begrense slik rytmeforstyrrelse er derfor ansett nødvendig hos de fleste.
Denne internasjonale randomiserte multisenterstudien tar sikte på å undersøke om behandling med
kateterablasjon ('brenning') er mer effektiv enn medikamentell behandling.
Vurdering:
Saksgang
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen
etterlyste en generell sikkerhetsvurdering, herunder redegjørelse for sykelighet/dødelighet i gruppen som skal
inkluderes. Videre ønsket komiteen en redegjørelse for bivirkningsprofilen til relevante legemidler, og
forutsatte at disse opplysninger ble inntatt i pasientinformasjonen. En redegjørelse for prosedyren for
radiofrekvensablasjon ble også forutsatt inntatt i informasjonsskrivet.
Informasjonsskrivet som følger søknaden fremstår etter komiteens oppfatning som generelt mangelfullt, og
komiteen ba derfor om at dette ble revidert i henhold til malen på REKs hjemmesider.
I henhold til komiteens merknader er det utarbeidet en generell sikkerhetsvurdering, herunder en redegjørelse
for sykelighet/dødelighet i gruppen som skal inkluderes, samt redegjørelse for bivirkningsprofilen til relevante
legemidler.
Pasientinformasjonsskrivet er revidert i henhold til REK malen, og supplert med informasjon om
bivirkningsprofil av medikasjon og beskrivelse av hvorledes radiofrekvensablasjonen utføres.
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
I studien vil man undersøke om kateterablasjon («brenning») er mer effektiv enn medikamentell behandling
når det gjelder å forebygge hjerterytmeforstyrrelser og dermed begrense sjokk fra innsatt hjertestarter.
Hypotesen er at denne metoden, til tross for risikoen for alvorlige bivirkninger, likevel vil gi mindre dødelighet
enn medikamentell behandling, som også gir mange bivirkninger.
Det dreier seg om en syk pasientgruppe, og komiteen har etter prosjektleders tilbakemelding ingen
forskningsetiske innvendinger til prosjektet.
Komiteen finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
2014/2353 Evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av RO5479599 i kombinasjon med
erlotinib hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er
HER3 positiv (del C) - BP27771
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-002698-53
Human epidermal vekstfaktor-reseptorer (HER) 1,2,3,4 er involvert i regulering av cellenes vekst, deling og
differensiering. Flere krefttyper har en feilregulering av HER-signalveiene. HER3 er en dimeriseringspartner
for de andre HER-reseptorer og kan spille en viktig rolle i resistensmekanismen for HER1 (også kjent som
EGFR) eller HER2-rettet behandling. RO5479599 er et monoklonalt antistoff rettet mot HER3 som finnes på
overflaten av kreftceller ved såkalt HER3 positiv kreft. I tidligere deler av denne fase I studien hvor
RO5479599 gis til mennesker for første gang, var målet å finne den rette dosen av RO5479599 som burde gis
alene og i kombinasjon med erlotinib. Norge deltar i ekspansjon-del C hvor totalt ca. 30 pasienter med
avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom skal behandles med en fast dose av
RO5479599 i kombinasjon med erlotinib. I denne studien skal sikkerheten, effekten og den farmakokinetiske
profilen av RO5479599 evalueres.
Vurdering:
Saksgang
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse.
Under henvisning til at det ved tilbakefall av kreftsykdommen kan være aktuelt å ta en vevsprøve fra svulsten
for å kunne utføre ulike biomarkøranalyser, ba komiteen om en redegjørelse for behovet for denne
vevsprøven. Forverring av kreftsykdommen er anført som et eksklusjonskriterium, og komiteen stilte derfor
spørsmål ved nødvendigheten av vevsprøven, spesielt dersom dette ikke har betydning for pasientens videre
behandling.
Komiteen hadde også synspunkter på informasjonsskrivet, selv om dette i hovedsak ble ansett
tilfredsstillende. Man ba om at det eksplisitt informeres om lengden på studien, det vil si variabel lengde;
studien varer til pasienten dør eller kreftsykdommen progredierer, pasienten får bivirkninger eller trekker seg
av annen årsak. Videre må det presiseres at det totalt skal inkluderes 30 pasienter i denne studien, hvorav 3 i
Norge. Av pasientinformasjonen bør det fremgå at deltakerne også er dekket av ordningen med Norsk
pasientskadeerstatning.
Komiteen ba om revidert informasjonsskriv i tråd med merknadene.
Hensikten med å ta en ny vevsprøve ved tilbakefall av kreftsykdommen er å kunne sammenligne denne med
prøven tatt før start av behandlingen, og dermed kunne få verdifull informasjon på hvordan kreftcellene ble
påvirket av behandlingen. Dette vil kunne gi økt kunnskap og forståelse rundt virkningsmekanismen ved
HER3-rettet behandling og eventuelle resistensmekanismer kreftcellene utvikler. Pasientene har, som REK
påpeker, ingen direkte nytte av prøven.
Informasjon fra analysene som skal gjøres kan derimot bidra til å kunne tilby et bedre og mer
skreddersydd behandling til fremtidige pasienter med HER3 positiv kreft. Informasjonsskrivet er korrigert og
man håper dette kommer bedre frem nå.
Prosjektgruppen ønsker å vektlegge at denne prøven er frivillig, og pasienten vil kun bli spurt dersom
studielegen vurderer det som forsvarlig. Informasjonsskrivet er også revidert slik at det nå kommer tydelig
frem at denne vevsprøven er frivillig.
Informasjonsskrivet er også revidert i tråd med komiteens andre merknader. I tillegg har man oppdatert tallet
om antall pasienter som har blitt behandlet med RO5479599 samt rettet opp en skrivefeil på side 5(pasienten
skal ikke ta blodprøve på dag 2 av behandlingssyklus 2 så setningen om det ble fjernet).
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Det er gitt
en grei redegjørelse for den ekstra biopsien, og komiteen forutsetter i tråd med prosjektleders tilbakemelding
at det ikke legges press på den enkelte pasient til å samtykke til den ekstra vevsprøven.
I samtykke-/informasjonsskrivet bør det inntas en presisering av fremgangsmåten ved vevsprøve-takingen.
Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/328 S-09346c En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert fase III studie av
vedlikeholdsbehandling med RAD001 (everolimus) sammenlignet med placebo hos høyrisikopasienter
med diffust storcellet B-cellelymfom etter at pasientene har oppnådd
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Harald Holte
Forskningsansvarlig: Avdeling for Kreftbehandling
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det dreier seg om protokollendringer
(amendment nr. 6), som er beskrevet i detalj i protokollen. Den viktigste endringen er justering av tidspunkt for
når en pasient har nådd det primære endepunktet for disease free survival (DFS). Begrunnelsen er at
endringen gjøres for å sikre at DFS reflekterer faktisk tilbakefall.
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Når det gjelder hvorvidt den eneste gjenværende norske pasienten i studien skal informeres, er komiteen enig
med prosjektleder at det ikke er relevant, og heller ikke nødvendig. Behandlingen for denne pasienten ble
avsluttet i 2011, og endringene er derfor heller ikke relevante for vedkommende.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det
er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i den reviderte protokollen.
Prosjektets data skal behandles og oppbevares forsvarlig, slik det tidligere er forutsatt.
2009/392 S-09212c 2009/3826 S-09212c Effekt og sikkerhet ved CP-690,550 sammenlignet med
ciklosporin hso nyretransplanterte pasienter - 2 års forlengelsesstudie (Snr A3921050) 6.2009.614
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Anders Hartmann
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring og i vedlagte oppsummeringer av
endringer, i Investigator's Brochure og i protokoll. Det er i hovedsak snakk om endringer i risiko. Vi er enig i at
dette ikke endrer forsvarlighet for videre gjennomføring av studien. Informasjon er også gjort tilgjengelig i
pasientskrivet for nye forespørsler om deltakelse.
Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i revidert protokoll og IB.
2009/691 Ungdoms-TOP; tidlig psykoseutvikling hos ungdom
Avsender: Ingrid Agartz
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at ca 70 blodprøver som
allerede er innsamlet fra pasienter og kontroller kan sendes til Oxford universitetet i Storbritannia for en
analyse som ikke kan gjøres i Norge eller Sverige.
Komiteen har ingen innvendinger til at denne analysen skal gjøres, da det klart ligger innenfor formålet med
prosjektet.
Komiteen gir tillatelse til at prøver kan overføres til Storbritannia, med hjemmel i helseforskningslovens § 29.
Komiteen har lagt til grunn at avgiver har samtykket til at prøver kan overføres til "våre samarbeidspartnere" i
utlandet. De viktigste samarbeidspartnerne er nevnt i det siste reviderte samtykkeskrivet av 20.1.2014. Det
utelukker ikke at man også kan etablere nye samarbeidspartnere. Det forutsetter at også Oxford universitetet
føres på listen over samarbeidspartnere. Men informasjonsskrivet behøver ikke revideres av denne
grunnen. Det forutsettes at de krav til behandling og oppbevaring av biologisk materiale og helseopplysninger
blir fulgt. I dette tilfellet innebærer det bl.a. at identifiseringsnøkkel forblir i Norge, slik det også fremkommer i
endringsmeldingen.
Vedtak:
helseforskningslovens § 11.
Det gis tillatelse til at de omsøkte prøvene (fra pasienter og kontroller) kan sendes til Storbritannia for analyse,
med hjemmel i helseforskningslovens § 29.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmeldingen. Forskningsprosjektets data skal behandles og oppbevares forsvarlig som
forutsatt, også for de data som sendes til Storbritannia.
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i at 20 ungdommer
som allerede er inkludert i studien også forespørres om å benytte en app iPOD for egenregistrering av
auditive hallusinasjoner når de inntreffer.
Det er foretatt en forsvarlighetsvurdering med utgangspunkt i mulig symptomtrykk ved uro, avveiet mot tett
oppfølging, bedret diagnostikk og at den enkelte selv også skal kunne få økt kontroll av symptomer. Vi anser
derfor også bruken av denne appen som forsvarlig i prosjektet.
Vedtak:
er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i henhold til revidert forskningsprotokoll, versjon 210115.
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen
prosjektendring
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består av et nytt skjema om
metakognitive spørsmål. Alle deltakere i prosjektet blir spurt om de også vil besvare disse spørsmålene. Det
gjøres i brev til deltakerne i forbindelse med to års oppfølging.
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen. Belastningen for den enkelte er liten, og det
synes nyttig å ha mulighet til å kunne følge personene over tid og også skaffe et sammenligningsgrunnlag
med voksne som har psykose.
Vi noterer også at det er innmeldt en ny prosjektmedarbeider, stipendiat K. Wedevang-Ressel.
Vi har ellers notert at prosjektleder har innsendt tre endringsmeldinger i løpet av to dager. Vi ser gjerne at
endringer i prosjektet som skal gjøres samtidig, blir meldt samlet i en endringsmelding.
Vedtak:
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det
er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i ny revidert protokoll.
Data fra spørreskjema skal behandles og oppbevares forsvarlig, på samme måte som det er gitt tillatelse til i
prosjektet som helhet.
2009/862 Menn uten fallskjerm. En kvalitativ studie av menn med innvandrerbakgrunn, rusmidler og
overdoser
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Elin Berg
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
Endring av prosjektperiode med forlengelse til og med 31.12.2015.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2009/1692 Fordeling av grønne arealer og helseforskjeller i Oslo
Avsender: Camilla Ihlebæk
Forskningsansvarlig: Institutt for husdyr og akvakulturvitenskap
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at prosjektslutt endres til
31.12.2016.
Vedtak:
prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven
med forskrifter.
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til: post@helseforskning.etikkom.no
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2010/1894 Bruk av legemidler og forekomst av nevropsykiatriske symptomer i sykehjem
Dokumenttittel: Bruk av legemidler og forekomst av nevropsykiatriske symptomer i sykehjem
Avsender: Geir Selbæk
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Nye prosjektmedarbeidere:Christine Gulla og Ane Erdal.
Vedtak:
Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
omsorgssektoren.
2010/2089 Funksjonell avbildning av behandlingsrespons hos pasienter med svulster i magetarmkanalen (GIST)
Avsender: Therese Seierstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en relativt sjelden svulst som utgår fra mave-tarmkanalen med 30 til
100 nye tilfeller årlig i Norge. Halvparten av pasientene får tilbakefall på tross av komplett kirurgi og standard
kjemoterapi og strålebehandling har liten effekt. Nyere forståelse av sykdomsmekanismen ved GIST har
bidratt til utviklingen av nye målrettede medikamenter. Behandlingseffekten hos den enkelte pasient er
imidlertid variabel. Reduksjon av størrelse på svulsten kan ikke påvises med CT før ca 2-3 måneder etter
igangsatt behandling. I denne studien ønsker vi å finne ut om avanserte avbildningsmetoder som PET
(Positron Emisjons Tomografi) og DW MR (diffusjonsvektet magnetisk resonans) kan benyttes til å måle
medisinens virkning kort tid etter oppstart av behandling. Slik informasjon vil gjøre oss i stand til å tilby en mer
skreddersydd kreftbehandling for hver enkelt pasient, der uvirksom medisin erstattes av annen medisin eller
annen behandling.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at prosjektslutt endres til
31.12.2016.
Endringen er begrunnet med at det har vist seg utfordrende å få inkludert ønsket antall pasienter på grunn av
konkurrerende studier ved samme institusjon.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2011/1019 Psoriasis og klimabehandling: effekt av motiverende oppfølgingssamtaler på kliniske og
helseøkonomiske parametre
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen
prosjektendring
Avsender: Astrid klopstad Wahl
Forskningsansvarlig: Institutt for helse og samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektmedarbeider som utgår: Hilde Eide.
Nye prosjektmedarbeidere:
Hilde Bondevik
Kari N Solbrække
Paul Galdas
Forlengelse av prosjektperioden og endring av prosjektslutt til 31.12.2016.
Sekretariatet har ingen forskningsetiske innvendinger til disse endringene.
Det søkes også om å få gjøre en kvalitativ nærstudie med fokus på kjønn og self-managment av
noen av telefonintervjuene som er tatt opp på bånd. I samtykkeskriv brukt i studien er det informert om at
hensikten bak opptaket av samtalen er å sikre metoden som brukes og for å kvalitetssikre studien:
"Noen samtaler vil bli tatt opp på bånd for å sikre at veileder bruker metoden riktig og for nærmere å analysere
innholdet i samtalen. Hvis noen av samtalene med deg ønskes å tapes, vil veileder spørre om det er greit før
samtalen starter. Enkelte av disse lydfilene vil bli tolket av MIC Lab på Institution för klinisk neurovetenskap
ved Karolinska Institutet i Sverige. Hensikten er å vurdere veileders bruk av motiverende samtale som metode
og kvalitetssikre studien."
Det foreliggende samtykkeskrivet er ikke dekkende i fohold til de nye analysene som skal gjøres , og vi ber
om at det utarbeides et nytt samtykkeskriv der det beskrives at telefonsamtaler benyttes til å foreta en ny
analyse med henhold til å undersøke self management i et kjønnsperspektiv. Dette nye samtykkeskrivet skal
sendes sekretariatet til orientering.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og endringen i prosjektet godkjennes under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
omsorgssektoren.
2012/316 Klinisk fase II/III-studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BAY 94-9027 for hemofili Apasienter, enten gitt forebyggende eller ved blødninger
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Pål Andre Holme
Forskningsansvarlig: Medinnova AS
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Generell biobank for
Bayer AS
Eudra CT nr: 2011-005210-11
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det vises til at det har tilkommet et nytt
protokolltillegg som fører til en oppdatert versjon av integrert studieprotokoll. Protokolltillegget har
følgende betydning:
1.Avklarer detaljene rundt studiedel B/kirurgidelen, og det at denne forblir åpen kun for pasienter som allerede
benytter studiemedisinen BAY 94-9027.
2.Spesifiserer et tidsvindu for studievisittene i den utvidede del av studien (+/-7 dager)
3.Sikrer at studiepasienter som er fornøyd med studiemedisinen får mulighet til fortsette denne behandlingen
inntil videre, muligens til markedsføringstillatelse på BAY 94-9027 foreligger.
Praktisk innebærer protokolltillegget følgende:
1.Det vil bli innført to spørreskjemaer også ved aller siste studievisitt, dette for å få tilgang til Patient Reported
Outcome (PRO)-relatert informasjon over en lengre observasjonsperiode.
2.Det legges til et nytt punkt om sikkerhetsinformasjon i pasientinformasjonen.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Den reviderte
pasientinformasjon godkjennes, men komiteen anbefaler at ordet "hypersensitivitetsreaksjoner" erstattes med
noe mer lettfattelig.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2012/966 Sykelig overvekt og bio-psyko-sosiale faktorer
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere
Avsender: Per Farup
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i at data fra dette
prosjektet kan benyttes med data fra et tilsvarende godkjent prosjekt fra Oslo
universitetssykehus (2013/1263).
Komiteen anser det som positivt at data slås sammen for å gi grunnlag for bredere analyser og sikrere
resultater. Det forutsettes at data behandles forsvarlig i tråd med den godkjenning som er gitt for begge
prosjekter.
Vedtak:
Komiteen godkjenner at data fra dette prosjektet kan benyttes sammen med data fra et lignende prosjekt ved
Oslo universitetssykehus (2013/1263), med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under
forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen.
Forskningsprosjektets data skal benyttes og oppbevares forsvarlig, slik det tidligere er forutsatt.
2012/1131 En longitudinell studie av pasienter behandlet for opioid avhengighet i LAR eller
medikamentfri behandling
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Thomas Clausen
Biobank:
RUSGEN
Eudra CT nr:
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at deltakere som
allerede har samtykket til deltakelse i studien får forelagt en forkortet utgave i forbindelse med at det skal tas
spyttprøve ved oppfølgingsintervjuet. Forkortet utgave er vedlagt.
Komiteen har ingen innvendinger til en forenklet utgave ved oppfølging.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under
forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen med
vedlegg av forkortet utgave av samtykkeskriv.
2012/1370 Barn som pårørende: Deltakelse, utvikling og kompetanse
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Astrid Halsa
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Lillehammer
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endring i
rekrutteringsprosedyre. Det vises til at man har inngått et samarbeid med Tyrili-stiftelsen, og man ønsker å
rekruttere personer som var innskrevet sammen med sine barn i perioden 1997-2002 og fikk behandling for
sitt rusmisbruk. Man ønsker videre å forespørre foreldrene om man kan intervjue barn som hadde sitt første
leveår i Tyrili. Disse barna er i dag mellom 13 og 18 år.
Som begrunnelse for endringen i rekrutteringsprosedyre anføres at det har vist seg vanskelig å rekruttere
foreldre med en historie med rusproblemer, og Tyrili-stiftelsen har sagt seg villig til å forespørre sine elever.
Vedtak:
prosjektendringsmeldingen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren.
2013/144 Risikofaktorer for type 1 diabetes og cøliaki hos barn i Den norske mor og barnundersøkelsen (PAGE)
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Lars Christian Stene
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Den norske mor og
barnundersøkelsen
(MoBa)
Nasjonalt medisinsk
kvalitetsregister for barneog ungdomsdiabetes
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ny prosjektmedarbeidere: Maria Vistnes og Christian Riddervold Kahrs.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/151 Kan vi redusere behovet for totalprotese i hofter og knær?
Avsender: Kjersti Storheim
Forskningsansvarlig: OUS Ullevål
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det vises til søknad om prosjektendring for prosjektet Kan vi redusere behovet for totalprotese i hofter og
knær, datert 12.1.2015.
Den omsøkte endringen er beskrevet i søknad. Den består i at datasettet (fra HUNT) skal kobles med
sosioøkonomiske variabler fra Statistisk sentralbyrå. Begrunnelsen er at dette vil gi mer pålitelige og
komplette data.
Vi har ingen innvendinger til endringen. Vi godkjenner at data fra Statistisk sentralbyrå kan inngå i
prosjektet. Det forutsettes at tilgang og kobling må avklares med Statistisk sentralbyrå.
Vedtak:
er beskrevet i prosjektmeldingen med kobling til data fra Statistisk sentralbyrå.
2013/1577 En fase III placebo-kontrollert, dobbelblindet klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet
av MK-8931 hos personer med begynnende hukommelsessvikt grunnet Alzheimers sykdom
(prodromal AD)
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Økning i antall
forskningsdeltakere - Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier
Avsender: Tormod Fladby
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
MSD (Norge) AS
Eudra CT nr: 2012-005542-38
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av ny ansvarshavende for
forskningsbiobank, reduksjon av antall pasienter fra St. Olavs hospital, samt meldte endringer av inklusjonsog eksklusjonskriterier og andre endringer om to måneders forlengelse, krav fra FDA om hudundersøkelse,
unntak for at ledsager skal være med, mulighet for å bruke andre sporingsstoffer under PET scan. Alle
endringene er detaljert beskrevet i protokoll ss. 11-41.
Komiteen har ingen innvendinger til noen av endringene.
Vedtak:
er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og vedlagte protokoll.
2013/1813 Anemi ved myelofibrose
Dokumenttittel: Anemi ved myelofibrose
Avsender: Håvar Knutsen
Biobank:
Uppsala Biobank, Sverige
(Landstingets og
universitetets felles
biobank,
registreringsnummer 827
hos Socialstyrelsen)
Eudra CT nr:
Blodmangel er problem ved myelfibrose (MF). Man har trodd at dette er resultat av at benmargen infiltreres av
fibrose. Ny forskning viser at kronisk inflammasjon et en viktig faktor ved MF. Samtidig vet man at kronisk
inflammasjon ved andre kreftsykdommer kan gi blodmangel ved å hemme jernomsetningen i kroppen, og gi
såkalt funksjonell jernmangel, og derved redusert produksjon av røde blodlegemer. Studien vil undersøke
blodmangel ved MF ved hjelp av disse nye kunnskapene. Essensiell trombocytemi (ET) er en nærbeslektet
blodsykdom som kan gå over i myelofibrose, men som ikke gir anemi. Det har derfor interesse å sammenligne
MF pasienter med en gruppe ET pasienter. Om det viser seg at inflammasjonsbetinget funksjonell jernmangel
er av betydning for blodmangelen ved MF, åpner det for flere muligheter for forbedret behandling såvel med
inflammasjonshemmende middel som intravenøst jern.
Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av
sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst C, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Utsettelse av start på prosjektperioden fra og med 26.01.2015 og endret prosjektslutt, til 30.06.2015.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/2274 Ikke-kardielle brystsmerter: Nytten av kognitiv terapi som veiledet selvhjelp
Avsender: Liv Tveit Walseth
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Det viser seg at ca. 80% av pasienter som innlegges med brystsmerter ikke har hjertesykdom. 25-50% av
disse har psykisk sykdom, og har lavere livskvalitet enn de med hjertesykdom. Formålet med dette prosjektet
er å utvikle et veiledet selvhjelpsprogram basert på kognitiv terapi for å bidra til at disse får lett tilgjengelig og
mer adekvat hjelp. Vi planlegger et pilotprosjekt der ca. 10 pasienter i denne pasientkategorien inkluderes til
følgende: kartlegging med spørreskjemaer, selvhjelp via iPad, noe terapeutkontakt via e-post, og intervju om
erfaringene med intervensjonen. Resultatene vil brukes til å videreutvikle et selvhjelpsprogram som senere vil
brukes i en RCT. På bakgrunn av at veiledetselvhjelp brukes med godt resultat i angst- og
depresjonsbehandling er det gode grunner til å tro at også disse pasientene kan ha nytte av dette.
Intervensjonen kan ha nytteverdi på individ- og samfunnsnivå i form av økt livskvalitet, mindre sykefravær og
mindre forbruk av helsetjenester.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
1.Man ønsker å gjøre lydopptak av intervjuer av pasienter etter intervensjonen (har godkjenning for
intervjuene), transkribere lydopptaket og analysere materialet kvalitativt.
2.I samme intervju ønsker man å be om pasientens samtykke til deltakelse på 3 måneders oppfølging.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/140 Kartlegging av opioidoverdoser i Oslo sentrum
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Avsender: Anne-Cathrine Braarud
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med denne studien er å kartlegge alle overdoser med opioider (heroin, metadon, etc) i Oslo sentrum. Vi
ønsker å registre antallet overdoser, hvem som blir utsatt for dette, hvor de befinner seg, hvor syke de er,
hvilken behandling de får, hvordan de responderer på behandlingen og hvordan de blir fulgt opp etter
hendelsen. Overdoser blir ikke registrert eller analysert i dag, men all informasjonen vi søker finnes i dag
innsamlet i ambulansetjenesten. Vi skal ikke samle inn nye helseopplysninger eller endre dagens behandling.
Dette er en observasjonsstudie, dataene skal også brukes i senere studier som er planlagt, én om
utplassering av motgift hos brukere og én med utprøving av motgiften, nalokson, som nesespary i
ambulansetjenesten. I tilegg er epidemiologiske data om overdoser viktige for alt arbeid med denne svært
utsatte pasientgruppen. Vi skal koble våre data med Dødsårsaksregisteret for å kartlegge dødelighet både på
lang og kort sikt.
Vurdering:
- Ny prosjektmedarbeider: Tomas Drægni.
Vedtak:
omsorgssektoren.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
2014/150 Effekt av melkeproteiner på kroppssammensetning, muskelstyrke, inflammasjon og
benhelse hos eldre personer
Dokumenttittel: Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Avsender: Kirsten Holven
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det består av endret eksklusjonskriterium
for GFR og endret varighet for studien fra 24 til 12 uker.
Komiteen har ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
2014/162 iBedrift - arbeidsplassen som arena for helseinformasjon
Avsender: Torill Helene Tveito
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold, Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med prosjektet er å undersøke effekten av arbeidsplassintervensjonen iBedrift, rettet mot
alminnelige psykiske plager, på sykefravær og helse. Psykiske lidelser er en av de hyppigste årsakene til
langtids sykefravær og uførepensjon, og det kan være mye å hente fra intervensjoner rettet mot å forebygge
sykefravær. Ideen bak iBedrift er å redusere negative konsekvenser av alminnelige helseplager gjennom
evidensbasert helseinformasjon, og hjelpe arbeidsplassen med å holde medarbeidere i jobb tross plager.
iBedrift, rettet mot muskel- og skjelettplager, reduserte sykefraværet og bedret helse i en stor randomisert
kontrollert studie. En pilotstudie på iBedrift rettet mot psykiske plager førte til signifikant økning i kunnskap om
psykiske plager i intervensjonsgruppen sammenliknet med kontrollgruppen, og deltakernes subjektive
vurdering av tiltaket var meget bra. Det er nå designet en ny stor randomisert kontrollert studie for å teste
effekten på sykefravær og helse.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man endrer fra en passiv
kontrollgruppe, som ikke skulle få tiltak i prosjektperioden, til en aktiv kontrollgruppe, som skal få den originale
modellen av iBedrift.
Endringen begrunnes med at dette designet gir bedre svar på hypotesen om at den nye modellen av iBedrift
gir bedre effekt på sykefravær og helse enn den gamle modellen.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/379 Eksekutiv fungering etter hjernesvulst i barndommen
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Anita Puhr
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av endringer i tidligere
godkjente informasjonsbrev-/forespørsel om deltakelse.
Når det gjelder endret forespørsel om deltakelse, anføres at endringene ikke vil medføre ulemper utover at
noen prosjektdeltakere vil motta en invitasjon til deltakelse i studien to ganger i stedet for en. For å
optimalisere responsraten i spørreundersøkelsen, inviteres alle deltakere først til spørreundersøkelse, og de
deltakere som er aktuelle for nevropsykologisk retesting vil inviteres igjen.
I tillegg foretas et par mindre redaksjonelle endringer i informasjonsskrivet.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/727 Pneumokokk serotypedistribusjon blant risikogrupper
Avsender: Anneke Steens
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Det ønskes godkjent en spesifisert liste
over aktuelle ICD-koder som ønskes utlevert fra Norsk pasientregister. I tillegg ønsker man godkjenning for
noen få NCMP-koder (Norsk klassifikasjon av medisinske prosedyrer).
Variabellisten følger som vedlegg til endringsmeldingen, og er beskrevet som følger:
Versjon 1. Anneke Steens. Siste oppdatering 08-01-2015.
Appendix 1: Variabel-liste fra NPR for kobling med Reseptregister og med MSIS/Folkeregister.
Komiteen presiserer at man kun har tatt stilling til ovennevnte dokument. Komiteen finner å kunne godkjenne
utlevering av variabler i henhold til spesifisert liste, og har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet
slik det nå foreligger.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/740 Virkningsprofil av en ny nalokson nesespray
Avsender: Ola Dale
Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001465-27
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av følgende
prosedyreendringer:
1.Fullføre nåværende prosedyre i 4 deltakere.
2.Redusere remifental TCI target (dose gitt) til 50% av nåværende dose til 1.25 ng/ml på de
neste fire.
3.De siste fire deltagrene vil da få en remifentanil TCI target dose basert på funnene i på deltagere som har
fått 1.25 ng/ml, men vil uansett ikke overstige den allerede godkjente dosen på 2.5 ng/ml.
4.Man ønsker også å legge til 7 nye pupillometrimålepunkter (-8, -4, 95, 100,110, 115 min.)
Som begrunnelse for endringene vises det til at man i studien har fått et uventet vitenskapelig problem, i det
man ikke har oppnådd den forventede effekt av naloksondosene på pupiller og smerteteskel. Man forutså ikke
muligheten for at nalokson ikke ville reversere de objektive målene man måler for opioideffekten.
Et av studiens to formål er å sammenlikne farmakodynamikk (PD) for nasalt nalokson (IN) og intramuskulært
nalokson (IM). Ifølge prosjektleder vil nåværende prosedyre innebære at denne delen av studien vil miste sin
vitenskapelige verdi, ettersom man ikke kan si noe om reverseringsgrad og eventuelle forskjeller melllom IN
og IM. De forslåtte prosedyreendringene vil ifølge prosjektleder kunne kompensere dette, ved at man vil
kunne komme fram til en remifentanildosering som gjør at effekten av nalokson gitt både intranasalt og
intramuskulært kan måles.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/769 Bisfosfonat-assosiert kjevebensnekrose relatert til tannbehandling
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjonsog eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Bente Brokstad Herlofson
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Bisfosfonat-assosiert
kjevebensnekrose relatert
til tannbehandling
Eudra CT nr:
Prosjektets hensikt er todelt; å øke kunnskapen om ben-og bløtvevstilheling etter tannekstraksjoner hos
pasienter som behandles med bisfosfonater og å følge systematisk opp pasienter som har utviklet bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjevene, en sjelden men plagsom tilstand som er vanskelig å behandle. Det finnes ikke
evidensbaserte retningslinjer om hvordan tilstanden skal behandles. Forekomst, risikofaktorer og
årsaksmekanismer er fortsatt uklart. Pasienter med kjevebensnekrose relatert til antiresorptiv behandling
tilbys oppfølging og behandling av tilstanden basert på til enhver tid oppdatert nasjonal og internasjonal
informasjon. Prosjektet vil søke å kartlegge risikofaktorer, kliniske aspekter rundt ben-og bløtvevstilheling i
munnhulen hos pasienter på antiresorptiv behandling over tid. Prosjektet vil kunne gi verdifullt bidrag til
utarbeidelse av nasjonale retningslinjer med spesiell fokus på forebyggelse av kjevebensnekrose.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
a)endring av prosjektslutt til 31.12.2019.
b)endring i inklusjonskriterier, som innebærer at pasienter på andre antiresorptiva enn bisfosfonater
inkluderes i prosjektet.
c)i serum fra blodprøver skal det inkluderes undersøkelse av flere serumverdier enn benmarkøren CTX.
Komiteen har videre merket seg at prosjektmedarbeider Tonje Kristoffersen har gått ut av prosjektet.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/883 Musemodell (xenograft) for studier av betydningen av cAMP for utvikling og behandling av
blodkreft hos barn
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Avsender: Heidi Kiil Blomhoff
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Heidi Kiil Blomhoff
Navn på Betydningen av signalstoffet cAMP for utvikling og behandling av
Biobanken: blodkreft hos barn
Eudra CT nr:
Bakgrunn: Basert på et tidligere REK-godkjent prosjekt (6.2008.2630 m/tillegg 2013/1666) har vi vist at økte
nivåer av cAMP i B-celleblaster fra pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) reduserer DNAskadeindusert p53 og celledød (apoptose). Videre har vi vist at DNA-skadeindusert apoptose av TEL/AMLpositive ALL blaster ikke i like stor grad blir hemmet av cAMP som andre cytogentiske subgrupper, til tross for
at nivået av p53 reduseres i alle subgruppene. Vi har nylig også vist at ALL-cellene i beinmargen kan
eksponeres for cAMP-stimulerende agens via prostaglandin E2 produsert av stromaceller. Den beskyttende
effekten av stromacellene kan oppheves in vitro ved å bruke cox-hemmere. Formål: Vi vil nå etablere
xenograft (humane kreftceller i mus) av blaster fra ulike cytogentiske subgrupper av ALL, og vi vil undersøke
om i) xenograftene utvikles senere når musene eksponeres for cox-hemmere ii) effekten av DNA-skadende
cytostatika forsterkes i nærvær av cox-hemmere.
Vurdering:
Det vises til prosjektendring for angjeldende prosjekt datert 13.1.2015.
Ved den nye foreslåtte rekrutteringsprosedyren vil det være mulig å benytte overskuddsmateriale fra
benmargen som tas ved diagnosetidspunktet. Komiteen har ingen innvendinger til endringen.
Vedtak:
er beskrevet i prosjektmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for emdisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3. ledd, og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sø-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.
2014/1201 Risikofaktorer for tuberkulose og målretting av forebyggende behandling - en registerbasert
prospektiv kohortstudie
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring
Avsender: Brita Askeland Winje
Forskningsansvarlig: Nasjonal folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i en spesifikasjon av
informasjon om rusmisbruk og sosiale forhold som ønskes fra NPR. Dette er det allerede gitt tillatelse til på et
overordnet nivå. Det søkes også om at registerdata kan innsamles frem til 31.12.2014.
Komiteen har ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under
forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjekendringsmeldingen.
2014/1277 Minimal Invasive behandlig av patellar-og akilles sene tendinose
Dokumenttittel: Tilbakemelding på utsatt vedtak
Avsender: Thabit Alhassoni Numan
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
En rekke artikler er publisert for behandling ev tendinoser. Det er beskrevet over 40 behandlings metoder for
tendinoser. Studier har vist varierende resultater, men vi kan ikke i litteraturen finne pålitelig statistikk over
komplikasjoner ved de etablerte operasjonsmetodene.Vi har de siste årene fått henvist flere pasienter med
intolerable smerter etter tradisjonell kirurgi både i akilles sene og patellar sene. Og disse pasienter ble
behandlet med mikrotenotomy med klar reduksjon av smerter etter 6-12 uker. Vi ønsker å forsøke å forbedre
metodene for behandling av slike plager, optimalisere resultatene og hindre komplikasjoner så langt som
mulig.Det er viktig med forbedring av etablerte behandlingsmetoder for akilles - og patellar sene tendinose
som fortsatt er et stort klinisk problem. Dersom vi kan vise bedre resultater etter avsluttet behandling, vil det
åpne muligheter for behandlings strategi ved å behandle generelle tendinoser i kroppen.
Vurdering:
Saksgang
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kunne fatte endelig avgjørelse.
Komiteen oppfattet søknaden som svært uferdig, idet det ikke var angitt noen utfallsmål for studien, og det
heller ikke var utført styrkeberegning. Samlet sett fant komiteen at protokoll og søknad ikke ga tilstrekkelig
informasjon om studiens utforming og hypoteser til at komiteen kunne ta stilling til den. Komiteen ba derfor om
at det ble utarbeidet en langt mer presis vitenskapelig protokoll.
Komiteen imøteså også om en redegjørelse for om prosjektets formål er å bekrefte superiority for den ene
eller andre behandlingsmetoden, eller å avklare hvilken metode som fungerer best.
For øvrig ba komiteen om overføring av prosjektlederansvaret og revisjon av informasjonsskrivene.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 10.10.2014, og komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet
25.11.2014.
Komiteen fant at det var gitt en tilfredsstillende redegjørelse for studiens utfallsmål. Ettersom
prosjektlederansvaret er overført til person med doktorgradskompetanse, anså komiteen at også dette forhold
var brakt i orden.
Komiteen var imidlertid fortsatt ikke fornøyd med redegjørelsen for styrkeberegning, og valgte nok en gang å
utsette avgjørelse i saken. Komiteen ba om en redegjørelse for detaljene i den foretatte beregningen. Videre
etterlyste komiteen en redegjørelse for hvilken statistisk metode som er benyttet. Komiteen imøteså også en
beskrivelse av prosedyren for randomisering.
Prosjektleders tilbakemelding med revidert protokoll ble mottatt 06.01.2014.
Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i
Prosjektleder viser i sin tilbakemelding til at de har styrkeberegnet ved å forutsette en forskjell i VAS-endring
mellom gruppene lik 2 enheter og en standardavvik lik 2. Man ønsker å sammenligne to grupper med en
gjennomsnittlig endring i gruppe 1 lik 4 og en gjennomsnittlig forbedring i gruppe 2 lik 6. Med 20 personer i
hver gruppe og en standardavvik lik 2.0, anføres at man vil ha 87 % Power til å oppdage forskjellen.
Når det gjelder randomiseringsprosedyre, vises det til at klinisk forskningsavdeling ved universitetssykehuset i
Tromsø har etablert et dataprogram som skal hjelpe forskere med randomisering.
Randomiseringen gjøres ved bruk av standard Microsoft produktet Microsoft Access.
Programmet bruker to innebygde Microsoft Access funksjoner: randomize (Initializes the random-number
generator.) og Rnd (Returns a Single containing a random number).
Det er brukt blokkrandomisering, med tilfeldig variasjon av blokkstørrelse
Randomiseringen skjer via telefon. Etter at pasienten signerer samtykke, ringer prosjektgruppen til klinisk
forskningsavdeling og angir de første to bokstavene av fornavnet og de første to bokstavene av etternavnet.
Det blir lagt inn i programmet, får randomiseringsnummer og blir randomisert. Kvittering for randomisering
sendes med mail til prosjektleder.
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr.
2014/1945 Personskader i Norge
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Eyvind Ohm
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Kunnskap på skadefeltet er mangelfull. Formålet med prosjektet er å studere forekomst av, risikofaktorer for
og konsekvenser av personskader i Norge. Bl.a.: Hvordan har ulykkesdødsfall, og fordelingen av de ulike
skader, endret seg siste 50 år? Er det demografiske, sosioøkonomiske og geografiske forskjeller i skader?
Påvirkes risiko for personskader av alkoholbruk, røyking, medisinbruk, selvvurdert helse, smerter, søvnløshet,
boforhold og sosialt nettverk, kroniske sykdommer, angst og depresjon, og tidligere skader? Hvordan er
konsekvenser for senere uførhet og arbeidstilknytning? Prosjektet vil basere seg på en fil med Norges
befolkning sammenstilt med skadediagnoser fra sentrale helseregistre, skader behandlet i
primærhelsetjenesten, opplysninger fra folketrygden, og en samling regionale helseundersøkelser. Prosjektet
vil bidra til å øke kunnskap om skadefeltet, noe som er avgjørende for at nødvendige forebyggingstiltak skal
kunne prioriteres og iverksettes.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Man ønsker å tilføye data fra ytterligere
to kilder som Folkehelseinstituttet selv besitter: Den norske mor-barn undersøkelsen og
ungdomsundersøkelsene "Ungdom i seks fylker". Det skal kun benyttes spørreskjemadata, og de variabler
man er interessert er listet i protokoll. Vi forutsetter som prosjektleder også fremhever, at innhenting og bruk
av disse data følger samme prosedyre for informasjonssikkerhet som de andre datakildene i
prosjektsøknaden.
Komiteen har ingen innvendinger mot at disse datakildene blir føyet til prosjektet.
Vedtak:
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendring gjennomføres slik det er
beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i oppdatert protokoll.
2014/2078 Aterosklerose i halspulsårer og hjerneslag
Dokumenttittel:
Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring i inklusjonsog
eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklærin
Avsender: Mona Skjelland
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at det søkes tatt ut
arteriebiter (arteria ilica communis) fra personer som har avgitt samtykke til å avgi nyrer til transplantasjon.
Personene er erklært hjernedøde men holdes i live i påvente av organdonasjon. For studien skal disse karene
benyttes som sammenligningsmateriale.
Prosjektleder søker om at dette kan gjøres uten å innhente samtykke. Prosjektleder argumenterer for at
arteriebitene "følger med" donasjonsmaterialet. Det foreligger samtykke til organdonasjon og at det derfor ikke
er grunn til samtykke for dette. Det vises til transplantasjonsloven § 6.
Prosjektleder har rett i at transplantasjonsloven gjelder for forskning på avdøde, jf. helseforskningsloven § 21.
Det fremgår også tydelig fra forarbeidene. Fra Ot.prp.nr.74 (2006-2007) siteres (side 163): For forskning på
materiale som uttas fra døde personer gjelder transplantasjonslovens regler tilsvarende, slik at
transplantasjonslovens vilkår for slik bruk må vare oppfylt. Dette gjelder selv om uttaket ikke skjer i
obduksjonsøyemed. Det betyr at transplantasjonsloven § 7 og bestemmelsene gitt i forskrift av 19. mars 2004
nr. 542 om obduksjon m.m. gjelder tilsvarende. Det følger av forskriften § 5 at nærmeste pårørende så langt
det lar seg gjøre skal informeres om at uttak av obduksjonsmateriale kan bli brukt i forskning, og at de kan
reservere seg mot dette, jf. § 6. I henhold til forskriften § 9 kan materiale som er tatt ut i forbindelse med en
obduksjon gis til undervisning og forskning, med mindre avdøde eller avdødes nærmeste pårørende har
reservert seg mot dette.
Komiteen finner på bakgrunn av lovens ordlyd og forarbeider, samt forskrift gitt i medhold av loven, at
hovedregelen skal være at pårørende får informasjon om at det skal innhentes humant biologisk materiale fra
avdøde til bruk i forskning. Hvorvidt materialet er lite, kan klassifiseres som overskuddsmateriale eller "følger
med", er irrelevant. Forskriften forutsetter at pårørende skal informeres "så langt det lar seg gjøre". I dette
tilfellet lar det seg enkelt gjøre ved at man samtidig som man ber om samtykke til transplantasjon informerer
om at man samtidig ønsker å ta ut noen blodårer som ønskes benyttet til forskning. Det kan gis en kort
forklaring på hvilket prosjekt det skal brukes til og at det skal benyttes som et sammenligningsmateriale.
Pårørende må informeres om at de kan reservere seg mot uttak av arteriebiter til forskning uten betydning for
samtykke til organdonasjon.
Av denne grunn settes det som vilkår at pårørende informeres om at det ønskes tatt ut biter av arteria ilica
communis til et forskningsprosjekt hvor dette materialet skal tjene som et sammenligningsgrunnlag.
For uttak av humant materiale til forskning forutsettes det også avdødes presumerte samtykke. Dette
innebærer at uttatt biologisk materiale ikke kan bukes til forskning dersom avdøde tidligere har uttalt seg imot
det, eller dersom det er grunn til å tro at slik bruk vil være i strid med livssynet til avdøde.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner endringen på det vilkår at pårørende informeres om
uttak til forskningsformål og gis mulighet for reservasjon, med hjemmel i helseforskningsloven § 21, jf.
transplantasjonsloven med forskrifter.
Tillatelsen gis under forutsetning av at vilkåret godtas og at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmeldingen.
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker

Nye søknader

Transcription

Similar documents

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

2015/144 Vi viser til henvendelse fra Den nasjonale

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat