Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK midt
18. september 2015 09:00
1.etg, Bygg for samfunnsmedisin
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Bjørn Oddmar Berg
Jus personvern
Komitémedlem
Sven Erik Gisvold
Leder medisin
Komitémedlem
Erling Sven Busch
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Marte Jystad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Roger Hagen
Psykologi
Komitémedlem
Anne Guttormsen Vinsnes
Sykepleie
Komitémedlem
Lars Ursin
Etikk
Vara
Leena Stenkløv
Helsemyndighet
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Siri Granum Carson
Etikk
Komitémedlem
Arne Vaaler
Helsemyndighet
Komitémedlem
Siri Forsmo
Nestleder medisin Komitémedlem
Ragnhild Støen
Nestleder medisin Vara
Fra sekreteriatet:
Øystein Lundestad, Hilde Eikemo, Ramunas Kazakauskas
Til dagsorden
1. Godkjenning av innkalling og dagsorden
Godkjent.
2. Erklæring om habilitet
Representant for psykologi, Roger Hagen, meldte seg inhabil i prosjekt 2015/1456.
3. Oppfølgingssaker: en klage og to tilbakemeldinger.
Ble behandlet.
4. Prosjektledelsen i 2015/1211 "ProFooSe Studie-ernæring i Portugal" var invitert til kl 10.
Besøket møtte og svarte på komiteens spørsmål.
5. 26 nye prosjektsøknader og en søknad om dispensasjon for taushetsplikt for annen type forskning
Ble behandlet.
6. Orienteringssaker
a) Brev fra NEM til HOD om allmennhetens innsyn i helseforskningsprosjekter.
b) Klagesaksvedtak fra NEM (HTP-aksens dysfunksjon i Downs syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av
Alzheimers sykdom).
c) NEMs høringssvar til ny forskrift om obduksjon og avgjeving av lik til bruk i undervisning og forskning.
d) Vedtok interne retningslinjer: søknader hvor prosjektleder er et medlem av REK midt (hoved- eller
varamedlem) skal omfordeles til en annen region.
Nye søknader
2015/1456 Psykologisk behandling for pasienter med vedvarende plager etter lette hodeskader (mild
TBI)
Dokumentnummer: 2015/1456-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Alexander Olsen
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Traumatisk hjerneskade er en av de vanligste årsakene til morbiditet blant unge voksne. Hvert år legges ca.
4000 personer med TBI inn i norske sykehus, og ca. 80% av alle hodeskader klassifiseres som lette. De fleste
pasienter med lette hodeskader gjenvinner sin funksjon innen 3 mnd. En undergruppe utvikler langvarige
plager, noe som betegnes som post commotio syndrom (PCS). Det finnes ingen evidensbaserte
bahandlingsmetoder for slike plager. Vårt nye prosjekt bygger på en pågående kohortstudie hvor pasienter
med lette hodeskader følges tett og går gjennom en omfattende kartlegging det første året etter skaden. De
som utvikler vedvarende plager som varer over 12 mnd. vil i vår nye studie bli invitert til å være deltakere i et
åpent behandlingsstudie hvor vi skal undersøke effekten en psykologisk behandlingsmetode (metakognitiv
terapi). Studien er den første i sitt slag i Norge, og vil kunne danne grunnlag for større framtidige
intervensjonsstudier.
Vurdering:
Inhabilitet
Roger Hagen erklærte seg inhabil og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet.
Komiteens prosjektsammendrag
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter
prosjektet som en studie der formålet er å undersøke hvilken effekt metakognitiv terapi har på vedvarende
plager ved mild TBI. Intervensjonen består av at deltakerne vil motta metakognitiv terapi ukentlig, over ti uker.
Dette innebærer 45-60 minutters behandlingssessjoner (samtaler og enkle øvelser, f.eks.
oppmerksomhetstrening). Før og etter denne behandlingen vil det gjennomføres klinisk intervju og deltakere
skal besvare spørreskjema og ta nevropsykologiske tester. Deltakerne rekrutteres fra den pågående studien
«lette og moderate hodeskader» (REKs referanse 2013/754). Det er planlagt å inkludere 20 pasienter og
studien er samtykkebasert. De har tidligere samtykket til å kunne bli kontaktet med forespørsel om deltakelse i
framtidige studier.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Informasjonsskriv
Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet:
l
Siste del av setningen "Langvarige plager etter lette hodeskader er en belastning for den enkelte,
og samtidig et samfunnsøkonomisk problem" kan oppfattes negativt av deltakere. Setningen bør
omformuleres.
l
Det må opplyses at deltakere selv må betale for transport til studiestedet, i tilfelle utgiftene ikke dekkes
av prosjektgruppen.
l
Det må utdypes nærmere hvilke tester og spørreskjema som skal besvares.
l
Dersom det er nødvendig med SCID-II, må det gis et realistisk tidsanslag for hvor lang tid det vil ta å
fylle ut.
Rekruttering
Det er planlagt rekruttering ved hjelp av telefonoppringning. Komiteen ber om at alle potensielle deltakere
heller kontaktes gjennom brev slik at man unngår at de forespurte føler seg presset til å delta.
Psykologisk/psykiatrisk kartlegging
Det opplyses i søknaden til REK om at prosjektgruppen er klar over begrensninger i forbindelse med statistisk
styrke når det gjelder å se på mekanismer og moderatorer for behandlingseffekt. Det er likevel planlagt å
gjennomføre en omfattende psykologisk/psykiatrisk kartlegging. Komiteen ber om en betenkning angående
nødvendigheten av alle undersøkelsene som skal gjennomføres, spesielt med tanke på SCID II. Trenger
testbatteriet å være så omfattende?
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt
fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.
2015/1457 Vil deltakarar få styrka si arbeidsevne gjennom implementering av ACT og strukturert
kommunal oppfølging i tiltaket Arbeidsretta rehabilitering?
Prosjektleder: Anita Dyb Linge
Forskningsansvarlig: Muritunet, Nasjonalt Kompetansesenter for Arbeidsrette ehabilitering
Biobank:
Eudra CT nr:
20 % av Noregs befolkning har ein korpsmasseindeks på 30 eller meir (Helsedirektoratet, 2011). Fedme er
assosiert med redusert deltaking i arbeidslivet, sjukdom, dårleg trivsel, sosial isolasjon og død. Dess høgre
vekt dess fleire komplikasjonar. Kunnskap om effektive intervensjonar som kan redusere sjukefråvær og uføre
for personar med fedme grad I, II og II og da med uspesifikke muskel- og skjelettplagar og eller lettare
psykiske lidingar er mangelfull. Få studiar i Noreg har evaluert effekt av intervensjonar på arbeidsretta
rehabilitering og rehabilitering generelt. Å oppretthalde livsstilsendring over tid er vanskeleg. Pr i dag er det
mangelfull dokumentasjon på dei ulike behandlingstilnærmingane på livsstilsendring (Prochaska og
Prochaska, 2011). Muritunet ønskjer i denne studien å undersøke om ACT og strukturert kommunal
oppfølging kan vere effektive samt generere langtidsverkande resultat på deltakarar med KMI over 30.
Vurdering:
Komiteen si beskriving av studien
Komiteen har vurdert prosjektprotokoll, målsetjing og plan for gjennomføring. Komiteen oppfattar prosjektet
sitt hovudmål som ei undersøking av effekt av tiltak for å styrke arbeidsevne hjå personar med
kroppsmasseindeks (KMI) på 30 eller meir.
Ved Muritunet tilbyr ein denne gruppa to rehabiliteringstilbod med ein felles hovudpakke med praktisk og
teoretisk fokus på arbeid, fysisk aktivitet, kosthald og ernæring og verdibasert endringsarbeid. I det eine
tilbodet nyttar ein seg også av eit kognitivt program for å meistre helserelaterte og sosiale problem som
hindrar ein i arbeidslivet. Programmet bygg på akseptansbasert atferdsterapeutisk verktøy (ACT).
I studien vil ein randomisere 100 deltakarar til kvart tilbod; halvparten av deltakarane i kvar gruppe får så ei
strukturert kommunal oppfølging etter opphaldet ved Muritunet. Ved hjelp av spørjeskjema, fysiske testar,
samt data frå SSB, Rikstrygdeverket (NAV) og Norsk pasientregister ønskjer ein å følgje deltakarane i eitt år
for å evaluere ulike tiltak for styrka arbeidsevne og langvarig vektreduksjon blant personer med KMI ≥ 30.
Komiteen si vurdering
Komiteen meiner at den overordna hensikta til studien er god, men er noko usikker på om ein får gode nok tal
ved å gjennomføre studien. Uvissa handlar først og fremst om tilbodet ACT. Fire bolkar ACT à halvanna time
vert fordelt over 12 månadar, jf. protokoll, s. 16.
Komiteen er her usikker på om tilbodet er tilstrekkeleg til å kunne gi noko effekt, og spør seg om det er
rimeleg å forvente målbare endringar ut fra det forholdsvis avgrensa omfanget av tilbodet. Stemmer tilbodet
med anbefalt bruk av ACT i forskingslitteraturen?
Komiteen meiner også at intervensjonen er noko uklart beskrive både i protokoll og i informasjonsskriv. Det
blir såleis vanskeleg for så vel komité som deltakarar ved Muritunet å forstå kva ein konkret skal vere med på
som studiedeltakar.
Komiteen er med andre ord usikker på om studien set forskargruppa i stand til å få gode nok tal/målingar av
den effekten som skal undersøkjast. Det er heller ikkje klart nok kva intervensjonen konkret går ut på. Sjølv
om prosjektet er omtalt som ei pilotstudie, er komiteen noko usikker på den vitskapelege kvaliteten og dermed
grunnlaget for ytterlegare undersøkingar.
Komiteen meiner at ein då ikkje skal gjennomføre ein studie, særskilt når ein skal gå gjennom eit rimeleg
omfattande rehabiliteringstilbod samt hente inn ei rimeleg omfattande mengd registeropplysingar. Komiteen vil
derfor ikkje godkjenne prosjektet i si noverande form, jf. helseforskingslova § 5, men ser fram mot ein ny og
forbetra søknad.
Merknader
l
l
l
l
Ved innsending av ny søknad ber komiteen også om at kontaktpersonar ved forskingsansvarleg
institusjon endrast, ettersom desse i tillegg er med i prosjektgruppa.
Det bør i ny søknad også avklarast om deltakarar vert randomisert til eit dårlegare tilbod i kommunen,
etter utskriving frå Muritunet: Er strukturert kommunal oppfølging noko som vert tilbydd berre i nokre
av deltakarane sine kommunar, eller vert dette fastsett som fylgje av randomiseringa? Det er
forskingsetisk problematisk dersom deltakarar får eit dårlegare behandlingstilbod som fylgje av
deltaking i ei studie.
Informasjonsskriv bør skrivast om slik at ein kan forstå betre kva ein konkret blir spurt om deltaking til.
Komiteen fører ei rimeleg restriktiv linje kva angår rekruttering pr. telefon. Prosjektgruppa bør ved ny
søknad vurdere om informasjonsskriv til dømes kan bli sendt ut saman med informasjon om opphaldet
ved Muritunet.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk, Midt-Norge vedtek at søknaden ikkje vert
godkjent i si noverande form, jf. helseforskingslova § 5.
Komiteen si avgjerd var samrøystes.
2015/1459 Kunnskapsrik visualisering av laboratorieresultater for effektiv monitorering av pasienter
med kroniske sykdommer (LabVis)
Prosjektleder: Arild Faxvaag
Biobank:
Eudra CT nr:
Biokjemisk laboratoriedata er viktige verktøy for vurdering av pasienter med kroniske sykdommer.
Laboratoriesvar presenteres ofte som enten "normale" eller "unormale" etter et referanseområde som stort
sett alltid basert på undersøkelse av friske personer. Klinikeres kunnskap om hva som er vanlige
resultatverdier for ulike laboratorieanalyser hos pasienter med spesifikke kroniske sykdommer, samt hvilke
endringer som er vanlige hos slike pasienter over tid, er vanligvis et resultat av den enkelte klinikers erfaring
opparbeidet over tid. Dette kan bidra til inkonsistent fortolkning av resultater hos kronisk syke, som igjen kan
bidra til ulik behandling LabVis prosjektet skal utvikle og teste IT-verktøy som kombinerer data om
enkeltpasientens sykdom med rutinemessig registrert kunnskap om andre pasienter i samme situasjon og
generere tilpassede referanseområder for biokjemisk labdata. Dette delprosjektet skal etablere
referansestandarder for pasienter med kroniske sykdommer.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen
uklarheter, og komiteen ønsker å diskutere studien nærmere med prosjektgruppa før endelig avgjørelse
fattes. Vi inviterer derfor prosjektleder og/eller prosjektmedarbeidere til komiteens møte fredag 23. oktober kl.
14.00 for en nærmere diskusjon. Møtet finner sted i Institutt for samfunnsmedisins møterom i første etasje,
Øya Helsehus. (Prosjektleder kan grunnet utenlandsopphold gjerne delta over Skype e.l.)
Vi ber om bekreftelse av oppmøte og hvem som stiller. Spørsmålene nedenfor kan danne et naturlig
utgangspunkt for diskusjonen; dersom prosjektgruppa ønsker å besvare disse skriftlig i forkant av møtet, må
den gjerne det (ikke påkrevd). I så tilfelle ber vi om å motta svar senest fredag 16. oktober, slik at dette kan
distribueres til komiteen i forkant av møtet.
Spørsmål til prosjektgruppa
1.
2.
Komiteen ønsker en noe nærmere beskrivelse av studiens potensielle nytteverdi. I hvilken grad vil
studien kunne bidra med forbedringer på forskningsfeltet? I hvilken grad vil studien (på sikt) kunne
bidra til forbedret diagnostikk?
Komiteen er usikker på hvordan mulig prosjektgenerert kunnskap om sykdomsspesifikke
referanseverdier står seg mot den kunnskapen som finnes på dette feltet, bl.a. i relevant litteratur som
laboratorier m.fl. allerede benytter seg av i dag. Hva er her de viktigste forskjellene og likhetene?
Vedtak:
2015/1460 Biomarkører i prognostiseringen av saktevoksende hjernesvulster
Prosjektleder: Asgeir S. Jakola
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Harald Aarset
Navn på
Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital
Biobanken:
Eudra CT nr:
Lavgradige gliomer som gruppe er en svulsttype som kjennetegnes med relativ langsom vekst. Derimot er det
på inidividnivå betydelig forskjeller i veksthastighet og i tid til videreutvikling til mer aggressive gliomformer.
Våren og sommeren 2015 kom det 3 innflytelsesrike publikasjoner hvor det ble foreslått en klassifisering av
gliomer basert på noen få biomarkører. Ved bruk av disse markørene kan man på gruppenivå skille ut
pasienter med god og dårlig prognose. De markørene som er foreslått er IDH status, 1p19q ko-delesjon og
evt tillegg av TERT mutasjon. Vi ønsker å undersøke disse markørene hos våre pasienter for prognostiske
egenskaper i en geografisk definert og uselektert populasjon. Videre ønsker vi å se på hvordan disse
markørene fungerer på individnivå, samt at vi ønsker å videreutvikle de prognostiske egenskapene ved å
legge til en markør for genomisk instabilitet ved bruk av heleksomsekvensering på vev fra tidligere vevsprøve
fra svulsten samt en ny blodprøve.
Vurdering:
Lavgradige gliomer kan, på individnivå, ha betydelig forskjeller i veksthastighet og i tid til videreutvikling til mer
aggressive gliomformer. Tre biomarkører er nylig foreslått som viktige for å skille pasienter med god og dårlig
prognose. Man ønsker nå å undersøke disse markørene hos pasienter ved St. Olavs Hospital for å se
hvordan de fungerer på individnivå. Man ønsker også å videreutvikle de prognostiske egenskapene ved å
legge til en markør for genomisk instabilitet vha. heleksomsekvensering på vev fra svulst (allerede innsamlet)
og i blod (skal innsamles). Data skal også hentes fra spørreskjema (livskvalitet). Ca. 50 pasienter over 18 år
og med verifisert lavgradig gliom beliggende supratentorielt skal inkluderes etter skriftlig samtykke.
Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak
fattes.
Informasjonsskriv
Man skal innhente samtykke fra alle deltakere som er i live. Det er i den forbindelse utformet et
informasjonsskriv som skal forklare potensielle deltakere hva det innebærer å delta i prosjektet. Komiteen ber
om at informasjonsskrivet revideres i henhold til følgende punkter:
1.
2.
Komiteen oppfatter det foreliggende skrivet som vanskelig å forstå. Skrivet begynner som en
beskrivelse av det omsøkte prosjektet (jf. tittel), men siste halvdel av skrivet er en beskrivelse av et
bredt samtykke hvor det åpnes for at data kan kobles med mange ulike helseregistre og
befolkningsstudier. Komiteen anbefaler at det utformes to informasjonsskriv; et skriv som tar for seg
deltakelse i prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og et skriv som spør om det er greit
at helseopplysninger og biologisk materiale lagres for alltid og brukes til flere formål (men likevel
relaterte formål) enn det som er beskrevet i prosjekttittelen. Komiteen mener at dette på en god måte
ivaretar deltakernes interesser ved å legge til rette for et informert valg.
Skrivet bør inneholde informasjon om innsynsretten; dvs. at deltakerne kan kreve å få informasjon om
hvilke opplysninger som er registrert om seg. Slike opplysninger inkluderer også analyseresultater
Samtykkeformular
Det er ikke beskrevet i verken søknad eller protokoll at ikke-samtykkekompetente pasienter skal kunne
inkluderes. Feltet for stedfortredende samtykke må derfor fjernes. I formularet er det også en avkryssingsboks
for de som ikke vil delta. Denne må også fjernes. Samtykket skal være eksplisitt. Det skal ikke være
nødvendig å foreta seg noe dersom man ikke ønsker å delta.
Fritak fra samtykkekravet for deltakere som er døde
Det søkes her om å få benytte helseopplysninger og allerede innsamlet biologisk materiale fra tidligere
pasienter som nå er døde. Komiteen har i tidligere relaterte prosjekt innvilget fritak fra samtykkekravet for
denne gruppen av deltakere, og viderefører denne praksisen også i dette prosjektet. En mer utfyllende
begrunnelse vil bli gitt i endelig vedtak.
Genetiske undersøkelser
Prosjektleder oppgir i søknadsskjemaet at de genetiske undersøkelsene vil kunne si noe om prognosen for
den enkelte, og dermed påvirke behandlingsvalg. Resultater fra undersøkelse av to markører skal
dokumenteres i pasientjournal. Det skal også utføres heleksomsekvensering uten at det er nevnt noe om at
datasettet skal filtreres for prediktive markører for andre sykdommer enn det som er beskrevet under formål.
Komiteen viser til bioteknologiloven § 5-1 annet ledd bokstav b og stiller spørsmål om det i prosjektet vil kunne
fremkomme informasjon som kan være presymptomatisk, som kan være genetisk prediktiv og/eller som kan
påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner? Svaret
vil ha betydning for om det skal gis genetisk veiledning til deltakerne før de genetiske undersøkelsene
gjennomføres.
Rekrutteringsprosedyre
Man ønsker å ringe opp potensielle deltakere «om at vi har et nytt forskningsprosjekt». De som sier ja til å
være med får tilsendt infoskriv og spørreskjema som de skal besvare før oppmøte på sykehuset. Komiteen
ber om at man ikke ringer mulige deltakere ettersom en slik fremgangsmåte vil kunne legge utilbørlig press på
de som blir oppringt. Man må i stedet sende informasjonsskrivene slik at mottakerne får tid til å tenke seg om
før det bestemmer seg og eventuelt svarer ja.
Prosjektleder ønsker også å kontakte Midt-norsk hjernesvulstforening slik at de kan kommunisere til sine
medlemmer at studien skal igangsettes. Komiteen understreker at foreningen må være spesifikk på hvilke
pasienter som vil kunne bli kontaktet slik at man ikke skaper falske forhåpninger blant medlemmene.
Nevropyskologiske tester
I søknadsskjemaet står det at man kanskje skal utføre nevropsykologisk testing av deltakerne. Dette er ikke
beskrevet nærmere i verken protokoll eller infoskriv, og komiteen forutsetter derfor at dette ikke gjøres.
Lagring av helseopplysninger og biologisk materiale
Det søkes her om tillatelse til å oppbevare helseopplysninger og biologisk materiale for alltid. Komiteen
forutsetter at RFB har konsesjon fra Datatilsynet som dekker slik lagring.
Uklarheter i søknadsskjema
Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 2.4.1. hvor det bl.a. står «Dette vil være en forløper også til
2015/215, «Midt-Norsk forskningsbiobank for hjernesvulster» slik at vi har noe hypotesegenererende samt
flere pasienter vi kan analysere sammen med den prospektive kohorten.» Komiteen ber om en forklaring på
hva som ligger i dette.
Ber om tilbakemelding
Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no), og at reviderte skriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full
komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.
Vedtak:
2015/1461 Kronisk obstructive lungesykdom I Norge; utbredelse, klassifisering og dødelighet
Prosjektleder: Ben Brumpton
Biobank:
Eudra CT nr:
I 2011 lanserte Global Initiativ for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en ny klassifisering av KOLS kalt
ABCD-grupper. Tanken var at denne klassifiseringen skulle styre behandlingen av pasienter med KOLS, samt
forutsi prognose ved KOLS. Det finnes imidlertid svært lite forskning som støtter ABCD-gruppenes eksistens.
Per i dag er det kun publisert fem studier som ser på ABCD-gruppene og prognose ved KOLS. Det er svært
ønskelig og nødvendig med mer dokumentasjon på hvordan ulike klassifiseringer av KOLS har sammenheng
med sykehusopphold og død. Med data fra HUNT2, HUNT3, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister
har vi mulighet til å studere sammenhenger som få andre i verden har mulighet til å studere. Resultatene fra
dette prosjektet vil ha betydning for framtidige klassifiseringer av KOLS, og dermed også for behandling og
estimering av prognose ved KOLS.
Vurdering:
I 2011 lanserte Global Initiativ for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en ny klassifisering av KOLS kalt
ABCD-grupper. Tanken var at denne klassifiseringen skulle styre behandlingen av pasienter med KOLS, samt
forutsi prognose ved KOLS. Det finnes imidlertid svært lite forskning som støtter ABCD-gruppenes eksistens.
Man ønsker nå å undersøke utbredelse, klassifisering og dødelighet av kronisk obstruktiv lungesykdom i
Norge. Data skal hentes fra HUNT Lungestudie 2 og 3, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret og Norsk
pasientregister. Studien omfatter ca. 22 000 deltakere som har avgitt bredt samtykke til forskning.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Dette inkluderer også
de omsøkte registerkoblingene.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og 3 kobles med data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk
Pasientregister og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha
tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
Vilkår for godkjenning
1.
2.
Komiteen forutsetter at data fra registre ikke skal lagres i HUNT databank.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
3.
Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller
4.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
annen offentliggjøring.
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter
sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller
anonymiseres, jf. hfl. § 38.
5.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen
skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og
negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår
som er gitt.
Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/1462 Hjerte-karsykdom i Nord-Trøndelag: prospektive studier på hjerteinnfarkt, hjertesvikt og
hjerneslag i HUNT
Prosjektleder: Ben Brumpton
Biobank:
Eudra CT nr:
Hjerteinnfarkt, hjertesvikt og hjerneslag er prevalente hjerte-karsykdommer ofte forårsaket av kjente
risikofaktorer som høyt kolesterol, høyt blodtrykk, diabetes og røyking. Slike sykdomstillfeller kan ikke alltid
forklares av disse faktorene og på grunn av høy forekosmts av hjerte-karsykdom er det viktifg å identifisere
andre potensielle risikofaktorer. Eksempler på åotensielle risikofaktorer som er utilstrekkelig undersøkt er
astma, kronisk obstrukiv lungsykdom, D-vitaminmangel, lav bentetthet, tid brukt sittende eller stående og målt
lungefunksjon. For å undersøke disse prospektive sammenhengene vil vi ta utgansgpunkt i
Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag og koble den til kvalitetsregisteret for hjertesykdom i Helse NordTrøndelag, Hjerteinnfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og dødsårsaksregisteret. Vi vil
bruke Cox-regresjon justert for en rekke potensielle konfunderende faktorer med hjerteinnfarkt, hjertesvikt og
hjerneslag som endepunkt.
Vurdering:
Høyt kolesterol, høyt blodtrykk, diabetes og røyking er kjente risikofaktorer for hjerteinfarkt, hjertesvikt og
hjerneslag. P.g.a. høy prevalens av disse sykdommene er det viktig å identifisere andre potensielle
risikofaktorer. Eksempler på slike er astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, D-vitaminmangel, lav bentetthet,
lungefunksjon og tid brukt sittende eller stående. Slike mulige sammenhenger skal nå studeres prospektivt
med utgangspunkt i deltakere i HUNT. Data fra HUNT skal kobles til Kvalitetsregisteret for hjertesykdom i
Helse Nord-Trøndelag, Hjerteinfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og
Dødsårsaksregisteret. Samtlige deltakere har avgitt bredt samtykke til forskning.
Forsvarlighet
Samtykke
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Dette inkluderer også
de omsøkte registerkoblingene.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og 3 kobles med data fra Kvalitetsregisteret for hjertesykdom i Helse
Nord-Trøndelag, Hjerteinfarktregisteret, Reseptregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Vi
gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge
Reseptregisterets prosedyre for kobling.
1.
2.
Komiteen forutsetter at data fra registre ikke skal lagres i HUNT databank.
3.
4.
5.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1463 Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved Sjukehusapoteket i Ålesund
Prosjektleder: Ida Rudberg
Forskningsansvarlig: Sjukehusapoteket i Ålesund
Biobank:
Eudra CT nr:
En legemiddelinteraksjon oppstår når effekt av et legemiddel påvirkes av et annet legemiddel pasienten
bruker. Dette kan gi bivirkninger eller manglende effekt av behandlingen. Overordnet mål med prosjektet er å
redusere forekomst av uheldige legemiddelinteraksjoner blant kunder ved Sjukehusapoteket i Ålesund. Dette
kommer enkeltpasienter til gode ved redusert risiko for bivirkninger og terapisvikt. Samfunnsmessig gevinst
forventes, da legemiddelinteraksjoner forårsaker et betydelig antall sykehusinnleggelser. For å oppnå
overordnet mål gjennomføres prosjektet ved kompetanseheving av farmasøyter innen interaksjonsvurdering
og –håndtering, samt kvalitetssikring av disse prosessene. Apotekets datasystem benyttes til å kartlegge
forekomst av utvalgte legemiddelinteraksjoner. Tiltak for å forbedre/kvalitetssikre deteksjon, vurdering og
håndtering av disse legemiddelinteraksjonene iverksettes og effekten av tiltakene vil bli vurdert.
Vurdering:
Prosjektets overordnede formål er å forebygge bivirkninger/toksisitet/mangelfull terapeutisk effekt av
legemidler som forårsakes av utilsiktede legemiddelinteraksjoner hos pasienter som henter reseptmedisin ved
Sjukehusapoteket i Ålesund. Mer spesifikt ønsker man å undersøke forekomst av utvalgte
legemiddelinteraksjoner, og hvordan de fanges opp og håndteres. Man ønsker også å øke farmasøyters
kompetanse på området, kartlegge forbedringsområder, gjennomføre forbedringstiltak og evaluere effekten av
disse. Mellom 300 og 1000 kunder i alle aldre ved Sjukehusapoteket i Ålesund skal inkluderes. Det søkes om
fritak fra samtykkekravet.
Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde
Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres
en kartlegging i egen institusjon for å forbedre lokale rutiner. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å
være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional
komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare
kan gjennomføres når ansvarlig ledelse har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet.
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor
komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2.
2015/1464 Skole og læring for barn, ungdommer og unge voksne med Juvenile Neuronal Ceroid
Lipofuscinosis (JNCL)
Dokumentnummer: 2015/1464-1, 2015/1464-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Bengt Elmerskog
Forskningsansvarlig: Statped
Biobank:
Eudra CT nr:
Juvenile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (JNCL) er genetisk sykdom som innebærer blindhet, motoriske
vansker, epilepsi, dementia, kommunikasjonsvansker og et forkortet liv. Det foregår omfattende biologisk
forskning knyttet til JNCL de siste 10-årene, men man har ennå ikke funnet noen kurativ behandling av
sykdommen. Fordi det meste av den tidligere forskning ar fokusert på biologiske mekanismer, er det lite
kunnskap om de konsekvensene sykdommen har for læring og livskvalitet. Målet med prosjektet er å få
kunnskap om læring og opplæring, vansker og muligheter hoi barn, ungdommer og unge voksne med JNCL.
Gruppen er meget liten. I dag finnes det 35 personer med denne sykdommen I Norge. Man regner med at
prevalensen er på den samme i andre europeiske land. Dette er del av en større prosjekt som har som mål å
samle kunnskap om JNCL og utdanning, og bidra til å fremme mestring og forebygge utvikling av
sekundærvansker. I andre deler av prosjektet inngår også utvikling av materiale for p
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie der formålet er å bygge opp kunnskap om sykdommen Juvenile
Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (JNCL). Det skal i tillegg undersøkes hvordan opplæring av barn med denne
sykdommen er, og hvilke undervisningstilbud som blir gitt. Det planlegges å inkludere 20 deltakere i prosjektet
som vil være foreldre til barn, ungdommer og unge voksne. Her planlegges det å også invitere foreldre til
avdøde barn. Det er i tillegg ønskelig å inkludere lærere og andre fagfolk. Data hentes inn gjennom
elektronisk spørreskjema og intervju. Studien er samtykkebasert.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at
det er meget verdifullt å framskaffe mer kunnskap om JNCL og oppfatter dette som en viktig studie. Under
forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Endringer i informasjonsskriv
Komiteen ber om at det utarbeides tre informasjonsskriv: et til foreldre med levende barn, et til foreldre med
døde barn og et til lærere. Det bes i tillegg om følgende endringer:
l
l
l
Ordet "personen" i henvendelsene kan oppleves som upersonlig. Det bør stå "foreldre" eller "lærer".
Informasjonsskrivet til foreldre må inkludere informasjon om at de fritar lærere fra taushetsplikten. Det
må i tillegg informeres hva slags spørsmål lærerne blir spurt om.
Informasjonsskrivet til lærere må opplyse at de kan uttale seg uten hinder av taushetsplikt.
Beredskap
Prosjektets deltakere er en sårbar gruppe. Komiteen vurderer at deltakelse kan oppleves som en belastning
for noen og ber derfor om at det utarbeides en beredskapsplan. Informasjonsskrivet må inneholde
kontaktinformasjon (e-postadresse og telefonnummer) til en kvalifisert fagperson deltakerne kan ta kontakt
med ved behov. Vedkommende må være tilgjengelig døgnet rundt.
1.
2.
Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/1464" i emnefeltet. De reviderte
informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes
før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivene er mottatt.
Komiteen forutsetter at studien er godkjent av etiske komiteer i de samarbeidende landene.
3.
4.
5.
6.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1465 Gir strukturert samtale forut for fototerapi ved psoriasis økt adherence og bedre effekt av
behandlingen?
Prosjektleder: Brita Pukstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Psoriasis er en kronisk hudsykdom bestående av røde, skjellende lesjoner med variert utbredelse på kroppen.
Lysbehandling (fototerapi) gir oftest bedring, og ved samtidig fjerning av skjell og tillegg av behandlende
kremer sees bedre og mer langvarig effekt. For optimalt resultat kreves adherence, et uttrykk som beskriver i
hvilken grad pasientens aktive valg i hverdagen samsvarer med de anbefalinger behandleren og pasienten
har blitt enige om. I denne kombinerte kvalitative og kvantitative studien ønsker vi vurdere om en strukturert,
individuell samtale gitt av sykepleier gir økt adherence og bedre effekt av fototerapi. Inntil 50 pasienter
inkluderes hvor man måler livskvalitet og grad av psoriasisutbrudd via standardiserte spørreskjema (DLQI og
PASI) før og etter behandlingen. Halvparten av studiedeltakerne vil få standard informasjon, og andre
halvparten tillegg av samtaleintervensjon forut for behandling. 4 personer i hver gruppe velges ut for
semistrukturerte dybdeintervju.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studiens primære
mål er i komiteens øyne å undersøke hvorvidt en oppstartssamtale har behandlingseffekt på
fototerapibehandlinga som psoriasispasienter normalt mottar, jf. prosjektomtale ovenfor og søknadens
dokumenter.
Forsvarlighet
Komiteen har ingen større forskningsetiske innvendinger til studiens formål eller design. Risiko/ulempe som
følge av deltakelse vurderes som liten, da selve behandlinga skal gjennomføres uavhengig av
forskningsdeltakelse. Komiteen spør seg om den planlagte randomiseringa (jf. protokoll s. 5) er den beste
prosedyren for å randomisere deltakerne, og ber prosjektleder se nærmere på dette.
Utover dette mener komiteen at studien kan gjennomføres med noen mindre endringer, se vilkår nedenfor.
Under forutsetning av at disse vilkårene tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
1.
Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden
2.
3.
4.
5.
6.
og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser
som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Komiteen forstår protokoll og informasjonsskriv slik at innsamlet materiale kun skal benyttes i denne
studien. Dersom det er aktuelt å benytte avidentifisert materiale i andre studier med et annet formål,
må sakens dokumenter endres og tilpasses en slik mulighet.
Angående rekrutteringsprosedyren (jf. søknadens punkt 3.1) forutsetter komiteen at forespurte får
tilstrekkelig betenkningstid før de svarer på spørsmålet om forskningsdeltakelse, og at svaret ikke skal
gå til behandlende helsepersonell (dette bl.a. for å tydeliggjøre hva som er forskning og hva som er
behandling). Informasjonsskriv om forskningsdeltakelse kan gjerne sendes ut sammen med innkalling
til behandling, slik at de forespurte er kjent med studien forut for oppmøte ved poliklinikken.
negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1466 Helse og livskvalitet etter trafikkulykker
Prosjektleder: Dagfinn Moe
Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Fokuset på forebygging av trafikkulykker er stor. Norge vedtok en "nullvisjon i 2002 om ingen drepte og hardt
skadde. Fortsatt er det i underkant av 1000 personer som hvert år blir drept eller skadet i trafikkulykker på
norske veier. Det er ikke kjent at ettervirkninger av trafikkulykker har vært studert i stor skala i Norge, og i liten
grad internasjonalt. Mer kunnskap om livet etter en trafikkulykke, både for de som selv har vært involvert og
for pårørende til drepte eller hardt skadde, er viktig både for å forstå hvordan disse konsekvensene kan
minimeres. I dette prosjektet ønsker vi å koble data om livskvalitet og helse fra HUNT med data om
trafikkulykker og familieforhold hos SSB. Dette vil gi et datasett med testgrupper (både involverte og
pårørende til involverte) og kontrollgrupper. Det vil benyttes statistiske analyser for å undersøke om det er
påviselige forskjeller i helse og livskvalitet mellom testgrupper og respektive kontrollgrupper.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, oppdatert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen
forstår studien som en undersøkelse for å bedre kunnskapsnivået om helsemessige forhold i etterkant av
trafikkulykker, både for de direkte involverte og familie/pårørende. Dette er tenkt gjort ved en gjennomgang av
materiale fra HUNT 3 og UngHUNT, jf. prosjektomtale ovenfor og sakens dokumenter.
Forsvarlighet
(HUNT) og UngHUNT, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen
har ingen større innvendinger til studien og mener den kan gjennomføres med mindre endringer, jf. nedenfor.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen ber om at Institutt for samfunnsmedisin (ISM) ved NTNU legges til som forskningsansvarlig
institusjon (med instituttleder som kontaktperson). Dette er rutinemessig praksis ved prosjekter som
inkluderer opplysninger fra en eller flere HUNT-undersøkelser, ettersom HUNT er organisert under
ISM.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1467 Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt Beslutningsstøtte
Prosjektleder: Hans Olav Myhre
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Klinikk for Akutt- og mottaksmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Primærhelsetjenesten har i dag ingen sømløse systemer for deling av medisinsk informasjon i
beslutningsstøtte i og mellom behandlings-nivå – dagens praksis er telefon, fax, epost, video og brev og viser
en fragmentert struktur. Prosjektet vil gi innsikt i hvordan et virtuelt undersøkelsesrom kan benyttes for å
samle og visualisere viktige pasientparametre, og strukturere dataene for lettere å få oversikt over pasientens
situasjon. Fjern-overvåkning av pasientmonitoren pasienten er koblet opp til på f.eks et akuttmottak, samt se
ultralyd-bilder fra ultralydmaskin. Prosjektet vil gjennom en demonstrator belyse hvordan et virtuelt
undersøkelsesrom/arbeidsprosess kan bygges videre på i fremtiden. Demonstratoren vi ønsker å få plass i
dette prosjektet vil danne et grunnlag for videre arbeid med en løsning som brukerne er fornøyd med.
Brukerdrevet innovasjon.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen forstår
studien primært som en videre utvikling av et virtuelt undersøkelsesrom, her spesielt med tanke på å samle og
visualisere pasientinformasjon. Gjennom fjernovervåking av pasientmonitor skal helsepersonell kunne følge
pasient og gi bedre beslutningsstøtte selv om en ikke er fysisk til stede hos pasienten.
Framleggingsplikt
Prosjektet har tidligere vært inne til framleggingsvurdering (jf. 2015/1433/REK midt), det ble da bedt om full
søknad ettersom det var noe uklart om studien skulle betraktes som medisinsk/helsefaglig forskning slik dette
er definert i helseforskningsloven § 2 og § 4a. Det var også noe uklart hvordan deltakelse eventuelt ville
påvirke pasientbehandling og hvordan intervensjonen skulle vurderes.
Komiteen mener prosjektet befinner seg i grenseland mellom medisinsk og annen type forskning. Prosjektet
kan betraktes som en type helsetjenesteforskning hvor bruk av eksisterende teknologisk utstyr skal vurderes.
Komiteen mener likevel at prosjektet er å betrakte som medisinsk/helsefaglig forskning, da det er snakk om å
teste ut og systematisere kunnskap knyttet til en ny metode for pasientbehandling. Ut fra søknad er det klart at
pasienter kan bli behandlet annerledes som følge av deltakelse i studien, og at det er mindre fordeler og
ulemper som følge av dette. Komiteen tok derfor stilling til studien iht. helseforskningslovens krav.
Forsvarlighet
Komiteen mener prosjektet framstår som godt planlagt og har ingen større innvendinger til formål eller design.
Det bes om at uttesting legges til perioder med lavere pågang ved aktuell avdeling (jf. prosjektleders eget
forslag om dette i søknaden), slik at drift går så normalt som mulig og at nødvendige ressurser er til stede for
både forskningsprosjekt og øvrig pasientbehandling.
Komiteen mener at informasjonsskrivet bør forkortes, slik at det blir enklere å forholde seg til for
pasient/pårørende. Komiteen mener skrivet kan forkortes til det halve, og at det f.eks. ikke er nødvendig med
inngående beskrivelser av hvilke parametre som måles eller gjentakelse av personverninformasjon. Kapitlene
A og B kan i stor grad kuttes; de gjenstående momentene bør så integreres i hoveddelen. De to første
delavsnittene i hoveddelen ("Bakgrunn og hensikt" og "Hva innebærer studien?" kan også klart forkortes.) Se
også vilkår nedenfor.
Komiteen mener studien kan godkjennes med mindre endringer. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor
tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen ber om at informasjonsskriv klart forkortes. Det må likevel legges til en kort setning om mulig
ulempe ved forskningsdeltakelse: det kan være slik at pasienter må vente noe lenger som følge av
deltakelse, jf. søknadens punkt 4.2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering.
Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/1467" i
emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold
til komiteens merknader.
Komiteen forutsetter at det iverksettes tiltak slik at prosjektgjennomføring ikke skjer på bekostning av
pasientbehandling, verken for deltakere eller for andre ved den aktuelle avdelinga. Ett vesentlig
moment her vil, som nevnt, være at gjennomføring legges til perioder med lavere pågang.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1469 Trondheim gjennom 1000 år
Prosjektleder: Hans Kristen Stenøien
Forskningsansvarlig: NTNU Vitenskapsmuseet, Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med prosjektet er å fremskaffe en helhetlig oversikt over hvordan én av historiens største
katastrofer, svartedauen i 1349 og påfølgende epidemier, forårsaket endringer i demografi og genetisk
sammensetning i Trondheims befolkning. Studier av arkeologisk materiale benyttes for å se hvordan
endringer i gener av medisinsk betydning sammenfaller med demografiske data, tilstedeværelse av
infeksjonssykdommer og diett i den rike og fattigere del av Trondheimsbefolkning fra byens grunnleggelse og
frem til vår tid. Vi ønsker å sammenligne historiske mønster med mønster vi finner i befolkningen i dag bl.a. for
å se hvilke langtidseffekter svartedauen og andre sykdommer har hatt. Vi benytter full-genom sekvensering,
isotopanalyser og proteomanalyser for å beskrive befolkningens genetiske endringer, samt kosthold og
tilstedeværelse av patogener. Prosjektet er såvidt vi vet unikt i sitt slag, og vil være av betydelig interesse for
samfunnsmedisinere, historikere og evolusjonsbiologer.
Vurdering:
Prosjektets formål er å forstå hvordan Trondheims befolkning har endret seg siden byen ble grunnlagt for om
lag 1000 år siden og frem til i dag. Man ønsker å studere endringer i kosthold, infeksjoner og andre
sykdommer og genetikk, og relatere dette til historiske og miljømessige forandringer. Man er spesielt
interessert i hvilke konsekvenser svartedauden i 1349 og påfølgende epidemier hadde på befolkningen. Dette
kan studeres ved hjelp av tenner som er innsamlet fra arkeologiske utgravninger i Trondheim fra perioden
1000 – 1700 e. Kr., og sammenligne disse med tenner fra mennesker som bor i Trondheim i dag. Det skal
samles inn tenner fra ca. 200 voksne personer i Trondheim etter spesifikt samtykke. Deltakerne skal også
besvare enkle spørreskjema om sosioøkonomi og familieforhold. Det skal foretas fullgenomsekvensering og
proteomanalyse av arkeologisk og nåtidig tannmateriale som skal oppbevares i en spesifikk
forskningsbiobank, «Trondheim gjennom 1000 år», med prosjektleder Hans K. Stenøien som ansvarshavende
person.
Uklarheter i prosjektet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet er stort,
forskningsspørsmålene er vide og planlagt design og metode omfatter bruk av både historisk og nåtidig
tannmateriale. Komiteen vil understreke at prosjektet er svært interessant, men det har noen uklarheter.
Uklarhetene er knyttet til den delen av prosjektet som omfatter bruk av historisk materiale. Det skal benyttes
arkeologisk materiale fra tidsperioden 1000-1700 e.Kr. Det innebærer at man bl.a. skal inkludere materiale
som omfattes av kulturminneloven. Komiteen viser i den sammenheng til kulturminnelovens § 1 tredje ledd
hvor det står: «Når det etter annen lov treffes vedtak som påvirker kulturminneressursene, skal det legges
vekt på denne lovs formål.» Komiteen har ikke kompetanse innen dette området, og ønsker derfor å innhente
en sakkyndiguttalelse til støtte i en helthetsvurdering av prosjektet. Skjelettutvalgets leder er bedt om å foreta
en vurdering av den delen av søknaden som omfatter bruk av historisk materiale. Komiteen tar sikte på å
foreta en helhetsvurdering av prosjektet i førstkommende møte 23. oktober 2015.
Vedtak:
2015/1470 En pilotstudie av mobilapplikasjon for dag-til-dag registrering av smertenivå
Prosjektleder: Håvard Lorås
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet har til hensikt å prøve ut en mobilapplikasjon for daglige registreringer av smertenivå knyttet til
muskel-skjelett plager. Denne teknologien, hvis den fungerer, kan potensielt tjene to hovedformål i videre
studier: (1) Generere ny kunnskap om stabilitet og variasjon i smertenivå, f. eks før, under og etter ulike
intervensjoner og (2) Utvikles til ett verktøy som kan benyttes i klinisk praksis på tvers av profesjoner som
jobber med pasienter med smerte som symptom.
Vurdering:
Prosjektet har til hensikt å prøve ut en mobilapplikasjon for daglige registreringer av selvrapportert smertenivå
knyttet til muskel-skjelett plager. Effektmål i vurderingen av applikasjonen er anvendbarhet og stabilitet. Fem
pasienter med muskel-skjelettsmerter skal inkluderes i studien etter spesifikt samtykke. Pasientene skal bruke
applikasjonen hver kveld i 100 dager. Pasientene skal rekrutteres via oppslag på ulike fysioterapiklinikker i
Trondheim.
Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde
Komiteen viser til søknad, prosjektprotokoll, og muntlig kommunikasjon med prosjektleder. Prosjektet
innebærer å vurdere om de tekniske løsningene i mobilapplikasjonen fungerer tilfredsstillende med hensyn til
anvendbarhet og stabilitet. Det er ikke planlagt å inkludere noen helserelaterte effektvariabler. Komiteen finner
derfor at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn helsefaglig forskning. Prosjektet kan
derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet
meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan
dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
2015/1471 Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. - Hvordan beskrives disse
fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter
Prosjektleder: Kjellaug Klock Myklebust
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med prosjektet er å undersøke miljøterapeutenes opplevelser av, og rasjonale for, å skrive
rapporter og å kartlegge tilnærminger personalet dokumenterer at de anvender i pasient-relasjonen. Studien
har en mixed methods design. Kilder for datainnsamling er miljøterapirapporter i pasientjournalen og
fokusgruppeintervju med miljøterapeuter. Prosjektsøknaden gjelder forstudien der målet er å utvikle et
kartleggingsskjema med valide forhåndsdefinerte kategorier. Skjemaet skal brukes i en påfølgende kvantitativ
studie for å innhente data fra miljøterapirapportene i pasientjournalen. Målet med skjemaet er å registrere: 1.
hvor ofte rapportene beskriver samspill, dvs situasjoner der både brukerens og personalets utsagn og adferd
er nedtegnet, sammenlignet med observasjoner av kun bruker. 2. hvilke tilnærminger personalet har til
brukerens utsagn/ adferd. Tilnærmingene registreres via kategoriene i kartleggingsskjemaet. 3. hvor ofte
utfallet av tilnærmingen er registrert.
Vurdering:
Bakgrunn/tidligere saksgang
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Søknaden omhandler
en forstudie hvor det skal undersøkes om det er praktisk mulig å kategorisere samspillsrelasjoner mellom
pasient og miljøterapeut innenfor psykisk helsearbeid, jf. prosjektleders omtale ovenfor og i sakens
dokumenter.
Prosjektgruppa har tidligere søkt om å gjennomføre tilsvarende studie (jf. 2015/854/REK midt); denne
søknaden ble ikke godkjent grunnet a) mangelfull forskningsprotokoll, b) uklar begrepsbruk og c) ikke oppfylte
kriterier for omsøkt fritak fra samtykkekrav. I den nå foreliggende søknaden opprettholdes søknad om fritak fra
samtykkekrav, med ytterligere begrunnelse. Fritaket søkes om for å kunne gå gjennom ti journaler ved et
distriktspsykiatrisk sykehus, samt ti journaler fra en akuttpsykiatrisk sengepost.
Forsvarlighet
Komiteen mener at a) og b) er hensiktsmessig tilpasset komiteens bemerkninger og at studien nå er klart
forbedret. Komiteens diskusjon av prosjektet befattet seg derfor hovedsakelig med spørsmålet om fritak fra
samtykkekrav.
Komiteen mener at det anføres flere gode poenger til hvorfor et samtykkekrav vil kunne medføre
vanskeligheter for gjennomføringa av studien. Det viktigste poenget gjelder kanskje først og fremst faren for
skjevhet eller mangler i utvalget.
Komiteen er likevel av den oppfatning at søkers begrunnelse er mer relevant i den kvantitative hovedstudien,
og ikke kan tillegges samme vekt i forstudien. Det er her snakk om å innhente samtykker til en gjennomgang
av totalt tjue pasientjournaler med tanke på en mulig kategorisering av samspillsrelasjoner. Komiteen er klar
på at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekrav iht. helseforskningsloven § 35 ikke kan sies å være
oppfylt i denne søknaden. Første kriterium her er at det skal være svært vanskelig å innhente samtykke;
komiteen mener allerede dette kriteriet ikke er oppfylt.
Komiteen holder fast på sin tidligere vurdering, og ber om at studien gjøres samtykkebasert. Det bes derfor
om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som sendes til de personer som ønskes forespurt om
deltakelse. Mal for skrivet kan gjerne hentes på REKs hjemmesider. Skrivet skal godkjennes av komiteen før
det benyttes, se vilkår 2 nedenfor. Prosjektgruppa må også følge prosedyren for utsending i vilkår 3.
Komiteen mener at forstudien kan gjennomføres såfremt deltakelse gjøres samtykkebasert. Under
forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen forutsetter at studiedeltakelse gjøres samtykkebasert. Det bes om at det utformes et egnet
informasjons- og samtykkeskriv. Skrivet skal godkjennes av REK midt før det benyttes i studien.
Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgi "REK midt 2015/1471" i
emnefeltet.
Komiteen ber om at følgende prosedyre for identifisering og forespørsel av pasienter benyttes.
Helsepersonell som er kjent med pasientene som er aktuelle å forespørre, identifiserer utvalget og
sender ut forespørsel. Dersom vedkommende ønsker å delta, skal signert samtykke sendes
forskergruppa. Dette gjør at forskergruppa ikke får innsyn i taushetsbelagt informasjon annet enn det
som aktivt samtykkes til av studiedeltakerne selv. Det må framgå av informasjonsskrivet at en mottar
brevet fra tidligere behandlingsinstitusjon, men at svaret skal gå til forsker.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1472 HUNT-MI: Studiedel på vitamin D
Prosjektleder: Kristian Hveem
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom vitamin D og vitamin D-relaterte tilstander
og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av
de individuelle grupperte sykdommene samt større undergrupper av f.eks vitamin D mangel, gjennom
analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i
internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og
virkningsspørsmål mellom vitamin D nivå og observerte komorbiditeter, som beskrevet over, og potensielle
risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å
undersøke i hvilken grad genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som for eksempel
mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi).
Vurdering:
Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i
Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Denne studiedelens hovedmålsetting er å studere
sammenhengen mellom vitamin D-mangel og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Mer spesifikt ønsker
man å 1) teste for assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av vitamin D-mangel, 2)
undersøke om genetiske trekk for livsstilsfaktorer (som overvekt, røykevaner og stillesitting) og genetisk
variasjon for kroniske sykdommer er kausale faktorer for vitamin D-mangel, 3) bruke genetiske varianter for
vitamin D for å undersøke potensiell årsakssammenhenger mellom vitamin D-mangel og lungekreft og
hjerteinfarkt. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale
forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Kreftregisteret,
Midt-Norsk Infarktregister samt sykehusjournal (for å verifisere selvrapporterte diagnoser). Ca. 70.000
deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT.
Forsvarlighet
Samtykke i HUNT
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er
kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende
men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under).
Dispensasjon fra taushetsplikten
Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger
kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar
med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler
personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til
de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at
det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at
deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om
hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig
interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter
personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet
og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet.
Komiteen godkjenner gjenbruk av data
Komiteens godkjenning omfatter gjenbruk av analysedata fra prosjekt 2014/144, og også gjenbruk av allerede
koblede data (ref. 2015/78) dersom teknisk mulig.
Registerkoblinger
Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Kreftregisteret, MidtNorsk Infarktregister samt sykehusjournal.
Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
1.
2.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.08.2020 for
prosjektmedarbeidere og 31.08.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn.
1.
Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske
2.
mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet.
Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn
hjelpeplikt.
3.
søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
4.
Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank.
5.
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter 6. 7. 8.
innenfor helse- og omsorgssektoren».
6.
Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal
7.
Komiteen forutsetter at ingen opplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering
derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
eller annen offentliggjøring.
8.
Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid.
Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning
for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning.
9.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1473 BAR-register - Alkoholmisbruk etter fedmekirurgi
Prosjektleder: Magnus Strømmen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er mer og mer fokus på om alkoholmisbruk kan være en langtidskomplikasjon til fedmekirurgi. Studier har
vist at risiko for alkoholisme dobles hos bypass-opererte. Vi vet også at denne gruppen øker alkoholinntaket i
betydelig grad et par års tid etter inngrepet, som kan ha sammenheng med at alkohol tas opp/omsettes
annerledes sammenlignet med tidligere. Ulike fedmeinngrep finnes. Varianten gastric sleeve er lite kartlagt.
Hvis risiko for rusproblemer varierer mellom inngrepene, vil klinikere kunne ta dette i betraktning allerede i
utredningen før operasjon og velge det inngrepet som passer best for pasienten. Dette er en studie av
registerdata primært på opplysninger fra Norsk pasientregister, men også kobling mot Reseptregisteret. Vi
søker å finne svar på om risiko for rusproblemer er ulik mellom sleeve og bypass, samt om faktorer kan forutsi
alkoholmisbruk etter kirurgi. Reseptregisteret vil dessuten gi en indikasjon på helsemessige endringer etter
gjennomgått fedmekirurgi.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studiens
hovedformål er i komiteens øyne å undersøke hvorvidt alkoholmisbruk kan være en langtidskomplikasjon etter
fedmekirurgi (bypass/gastric sleeve). Ettersom denne behandlinga blir stadig mer vanlig (søker oppgir
n=3.000 i 2012), mener komiteen at det vil være svært viktig å få undersøkt dette spørsmålet nærmere.
Søker ber om fritak fra samtykkekrav til å innhente registerdata fra Norsk pasientregister (NPR), i første
omgang for perioden 2008-2014. Det vil senere kunne bli aktuelt å innhente data til og med 2026, samt koble
data til Reseptregisteret fra og med 2004. (Komiteen har ingen prinsipielle innvendinger til dette, men ber om
at dette søkes om som prosjektendring når dette blir aktuelt; se også vilkår 2 nedenfor).
Komiteen minner om at det ikke er påkrevd å søke REK for studier som kun benytter seg av avidentifiserte
data fra forskriftsbaserte registre, men legger her til grunn at NPR vil kunne mene at informasjonen som
søkes innhentet gjør det mulig å re-identifisere personer og dermed påkrevd å få studien forhåndsgodkjent av
REK.
I protokoll, s. 5 oppgis det at følgende informasjon vil bli søkt innhentet fra NPR:
• fødselsår
• kjønn
• opplysninger om hvor pasienten ble behandlet
• bostedsfylke
• sektor (somatisk sykehus, psykisk helsevern for barn og unge, psykisk helsevern for voksne,
avtalespesialister innen somatikk eller psykisk helsevern, tverrfaglig spesialisert rusbehandling)
• omsorgsnivå (poliklinisk eller innleggelse)
• dato for inn- og utskrivning
• tilstandskoder
• prosedyrekoder
• dato for død
For at REK skal innvilge adgang til forskningsbruk av nevnte helseopplysninger, kreves fritak iht.
helseforskningsloven (hfl.) § 35. Det stilles da krav om at samtykke må være vanskelig å innhente, studien må
være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Komiteen viser til hfl. § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra registre
uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder
behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig
tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere.
Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang
(n=10.000). Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, da det
potensielt kan avdekke svært alvorlige konsekvenser som følge av en vanlig behandlingsform. Hensynet til
deltakernes velferd og integritet er i komiteens øyne ivaretatt gjennom prosedyrer for avidentifisering og
databehandling, noe som sterkt begrenser faren for misbruk av data. Prosjektet oppfattes ikke å skulle
medføre noen forventet risiko/belastning for deltakerne. Studien vil kunne bidra til svært viktig forskning på
feltet, med potensielt stor betydning for framtidig pasientbehandling.
Den generelle opplysningsplikten
Det vises til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven
§ 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle
stilles vilkår om informasjon til den enkelte deltaker i dette tilfellet, jf. begrunnelsen ovenfor.
Konklusjon
Komiteen mener prosjektet framstår som potensielt svært viktig, og har ingen forskningsetiske innvendinger til
studiens formål eller design. Komiteen har ingen innvendinger til at det innhentes data fra NPR for perioden
2008-2014 fra pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi i Norge i den aktuelle perioden, og innvilger
prosjektleder fritak fra samtykkekrav iht. hfl. § 35.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen ber om at det sendes inn søknad om prosjektendring når det skal innhentes ytterligere data
fra NPR og/eller Reseptregisteret.
Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål
enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet.
helse- og omsorgssektoren».
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien.
7.
8.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som
prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også
dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1474 Reaktiv tilknytningsforstyrrelse i et høy-risikoutvalg av barn og unge i norske
barneverninstitusjoner: komorbiditet, sosial fungering, utdanning og kognitiv fungering.
Prosjektleder: Nanna Sønnichsen Kayed
Biobank:
Eudra CT nr:
Reaktiv tilknytningsforstyrrelse (RAD) kjennetegnes av vedvarende avvik i sosiale relasjonsmønstre, og er
forbundet med følelsesmessige forstyrrelser og høyt lidelsestrykk. Eksisterende forskning på RAD baserer
seg i hovedsak på et lite utvalg tidligere rumenske barnevernsbarn, hvor resultatene ikke nødvendigvis er
overførbare til vestlige forhold. All foreliggende forskning på RAD er basert på undersøkelser av mindre barn,
selv om vanskene kan ses klinisk inn i tenårene og ofte krever langvarig oppfølging. Klinikere trenger mer
kunnskap om ungdommer med RAD. Målet med studien er å bidra til dette ved å undersøke komorbiditet av
RAD og andre psykiske lidelser, samt flere viktig funksjonsområder i en høyrisikogruppe sammenlignet med
en normalpopulasjon når mulig. Deltakere: Unge i norske barneverninstitusjoner, alder 12-23 år (N=400) og
ungdommer fra Ung i Norge studien. Metode: Et barne- og ungdomspsykiatrisk dybdeintervju med
ungdommene og deres hovedkontakter ved institusjonene.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Ved å gjennomgå
allerede innsamlede data skal en forske nærmere på reaktiv tilknytningsforstyrrelse (RAD) og mulig
komorbiditet av RAD og andre psykiske lidelser blant ungdommer. Hovedgruppa består av unge i norske
barnevernsinstitusjoner (jf. 2010/1965/REK midt), kontrollgruppa består av unge fra Ung i Norge-studien (jf. S05030 REK Sør, 2005, spørreundersøkelse fra 2011). Komiteen mener studien legger opp til forskning på et
tema det er viktig å få bedre kunnskaper om.
Forsvarlighet
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design eller formål, og benyttet brorparten av
diskusjonen til å vurdere hvorvidt samtykkene var dekkende for anvendelse i dette prosjektet. Det viktigste
spørsmålet her gjaldt benyttelsen av data i hovedgruppa, og komiteen vurderte det slik at prosjektets tematikk
må kunne sies å være nært beslektet med tema i studien hvor data opprinnelig ble innsamlet. Samtykket i
denne studien er formulert forholdsvis bredt, og innsamlede data har tidligere blitt benyttet i andre, relaterte
delprosjekt.
Komiteen konkluderte med at avgitte samtykker må kunne sies å være dekkende for bruk i det her omsøkte
prosjektet.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1475 MikroRNA som markører for sykdomsaktivitet ved testikkelkreft
Prosjektleder: Olav Dahl
Forskningsansvarlig: Kreftavdelingen Haukeland universitetssykehus
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Lisbet Sviland
Navn på
Avd. for Patologi
Biobanken:
Eudra CT nr:
Hensikten med prosjektet er å få sikre data på om måling av spesifikke mikroRNA (for eksempel miR 302,
miR371-373) kan brukes som markør for aktiv sykdomsaktivitet ved testikkelkreft. Der er planlagt følgende
delprosjekt: 1. Nytte av MIR målt før og etter fjerning av testikkel med primærtumor. Er der holdepunkt for
gjenværende sykdom, det vil si stadium høyere enn Stadium I. 2. Bruke målinger under pågående kjemoterapi
for å sudere om MIR gir bedre infoermasjon en dagens markører (AFP og hCGbeta) 3. Studere om MIR gir
tidligere utslag enn AFP, hCGbeta og radiologi for diagnostikk av tilbakefall. 4. Studere uttrykk av selekterte
MIR i arkivmateriale (testikkel med fjernet primærtumor) 5. Lage vevsmikromatriser fra primærtumor for å
studere betydning av molekylære markører som er påvist på gruppenivå ved Genomwide Association Studies
(GWAS).
Vurdering:
Hensikten med prosjektet er å få sikre data på om måling av spesifikke mikroRNA kan brukes som markør for
aktiv sykdomsaktivitet ved testikkelkreft. Der er planlagt følgende delprosjekt: 1) Nytte av MIR målt før og etter
fjerning av testikkel med primærtumor. 2) Bruke målinger under pågående kjemoterapi for å studere om MIR
gir bedre informasjon enn dagens markører (AFP og hCGbeta) 3) Studere om MIR gir tidligere utslag enn
AFP, hCGbeta og radiologi for diagnostikk av tilbakefall. 4) Studere uttrykk av selekterte MIR i arkivmateriale
(testikkel med fjernet primærtumor) 5) Lage vevsmikromatriser fra primærtumor for å studere betydning av
molekylære markører som er påvist på gruppenivå ved Genome Wide Association Studies (GWAS). Studien
skal omfatte 450 menn i alderen 18-70 år med mistanke om eller påvist testikkelkreft. Det skal innhentes
spesifikt samtykke fra samtlige. Blod- og vevsprøver skal oppbevares i en spesifikk forskningsbiobank,
«SWENOTECA-MIR studien», med prosjektleder Olav Dahl som ansvarshavende person.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av
at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt.
Rekruttering
For å sikre at avgitt samtykke er frivillig, pleier komiteen å kreve at noen andre enn behandlende lege forespør
pasientene om deltakelse. Rekruttering bør gjøres av en person deltakeren ikke står i et avhengighetsforhold
til. I dette prosjektet er det imidlertid kun snakk om å ta to ekstra blodprøver utover ordinær klinisk behandling,
og komiteen mener derfor fremgangsmåten skissert i søknaden er akseptabel.
Informasjonsskriv
1.
2.
Komiteen påpeker at det kan være skremmende for pasienter som er til utredning å motta et skriv der
det i første setning står «Du har fått påvist holdepunkt for at du har testikkelkreft…». Komiteen ber om
at det utarbeides to informasjonsskriv; et for pasienter som har fått påvist testikkelkreft, og et for de
som kommer til sykehuset for utredning for testikkelkreft.
Avsnittet «Bakgrunn og hensikt» inneholder vanskelige ord, begrep og formuleringer (f.eks.
«modererer genaktivitet» og «tumormarkører»). Komiteen minner om at skrivet skal være stilet til
pasientene, og at språket må tilpasses leseren. Teksten må derfor forenkles. I tillegg bør det stå hvem
som er ansvarlig for studien.
3.
I avsnittet «Hva innebærer studien?» bør andre avsnitt forenkles til f.eks. «Vi ønsker å analysere
kreftvev som rutinemessig fjernes fra kroppen under operasjonen. Vi skal undersøke om dette vevet
inneholder markører for aktiv sykdom.»
4.
I avsnittet «Hva skjer med prøvene…» bør første avsnitt omskrives med unntak av første setning. Den
fjernede teksten kan erstattes med f.eks. «Materialet kan i tillegg bli brukt til DNA-analyser (analyser
av arvestoffet/genetiske analyser) hvis vi tror det kan gi informasjon om sykdomsrisiko, men det er
ikke tilfelle pr. i dag.»
5.
Hele «Kapittel A» kan med fordel fjernes.
1.
2.
post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/1475" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke
igangsettes før REK har bekreftet at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader.
3.
4.
5.
6.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1476 Hørselshemming og arbeidsliv
Prosjektleder: Patrick Stefan Kermit
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet skal gi mer kunnskap om faktorer som hemmer og fremmer arbeidsdeltakelse hos
hørselshemmede. WHOs Internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) og det
nyutviklete kjerne sett for hørseltap skal brukes som utgangspunkt for kartleggingen. Det vil gjennomføres tre
delstudier som bygger på hverandre: Delstudie 1:utforske hvordan ICF kjerne sett for hørseltap egner seg til å
kartlegge forhold knyttet til arbeidsdeltakelse for personer med hørselshemming. Delstudie 2:belyse
suksessfaktorer for arbeidsdeltakelse for personer med hørselsnedsettelse. Delstudie 3:beskrive
sammenhengen funksjon målt med audiogram og funksjon vurdert med ICF kjerne sett. Sammenhengen med
omgivelsesfaktorer som hjelpemiddel vil også bli utforsket. Kvalitativ intervju vil benyttes som datainnsamling
for delstudie 1 og 2. Audiogram fra informantene vil innhentes ved delstudie 3.Nytt audiogram vil tas om
informanten ikke har ett tilgjengelig.
Vurdering:
Vurdering av framleggingsplikt for REK
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen diskuterte
først spørsmålet om framleggingsplikt. REK skal forhåndsgodkjenne all medisinsk og helsefaglig forskning;
annen type forskning ligger utenfor REKs mandat å vurdere. Komiteen mener prosjektet befinner seg i
grenseland mellom helsefaglig og annen type forskning, men vurderer det slik at studiens formål er rettet mot
individuell rehabilitering blant hørselhemmede (jf. bl.a. protokoll s. 5), og at det således bør vurderes av REK.
Forsvarlighet
Komiteen mener studien framstår som godt planlagt og har ingen større innvendinger til studiens design eller
formål. Det bes om enkelte mindre endringer av informasjonsskriv, se eget avsnitt nedenfor. Komiteen ber om
at skrivet endres iht. disse merknadene, se også vilkår 2 nedenfor. Under forutsetning av at også de øvrige
vilkårene tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt.
Endringer informasjonsskriv
1.
2.
Komiteen ber om at det i delen "Hva innebærer prosjektet?" gjøres noe klarere hva studien konkret går
ut på. Det vil ikke være umiddelbart klart for forespurte hva "prøve ut ICF kjerne sett" betyr. Tidlig i
samme avsnitt er det snakk om "[d]elstudiene", uten at det er klart for leseren at det er snakk om ulike
deler som han/hun ønskes rekruttert til. Søker bør vurdere å skrive om første avsnitt i denne delen slik
at det kommer tydeligere fram hva deltakelse i studien innebærer.
Søker må også gå gjennom skrivet og fjerne klammeparenteser som er del av malen som er benyttet.
Prosjektnummer fra REK må også fylles inn.
1.
2.
3.
4.
5.
Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/1476" i emnefeltet. Det reviderte
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før
det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1477 Hva mener kvinner som oppsøker kvinneklinikken om spørsmål rundt seksualitet?
Prosjektleder: Risa Lonnee-Hoffmann
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Internasjonale studier viser at kvinner ønsker å bli spurt om sin seksualfunksjon av gynekologen. Studier som
tar for seg norske kvinners holdninger mangler. Det finnes lite informasjon rundt hvor detaljerte kvinner synes
at spørsmålene bør være og hvor slik informasjon skal dokumenteres. Studien vi planlegger er en deskriptiv
tverrsnittsstudie som skal gjennomføres ved de gynekologiske poliklinikker. Pasienter fra obstetriske, generell
gynekologiske, gynekologisk urologiske og gynekologisk onkologiske poliklinikker ved St. Olavs hospital i
Trondheim skal inkluderes. Vi ønsker med studien å få fram hva norske kvinner mener om at gynekologen
stiller spørsmål om seksualfunksjon, samt hvor detaljert det er ønsket at spørsmålene skal være og hvor slik
informasjon skal dokumenteres (vanlig/ skjermet journal). Dataene skal samles ved å dele ut en
spørreundersøkelse på poliklinikkene ved St. Olavs hospital. Det samles ikke identifiserbar personinformasjon
eller helseopplysninger.
Vurdering:
Studiens formål er å få fram hva norske kvinner mener om at gynekologen stiller spørsmål om
seksualfunksjon, samt hvor detaljert det er ønskelig at spørsmålene skal være og hvor slik informasjon skal
dokumenteres (vanlig/ skjermet journal). Dataene skal samles ved å dele ut en spørreundersøkelse på
poliklinikkene ved St. Olavs hospital. Det samles ikke identifiserbar personinformasjon eller
helseopplysninger. Ca. 500 kvinnelige pasienter fra obstetriske, generell gynekologiske, gynekologisk
urologiske og gynekologisk onkologiske poliklinikker ved St. Olavs hospital i Trondheim skal inkluderes.
Besvarelsene skal være anonyme og det innhentes derfor ikke samtykke.
Helseforskningslovens saklige virkeområde
Anonyme opplysninger omfattes ikke av helseforskningsloven. Dette prosjektet anses likevel som omfattet av
helseforskningsloven ettersom man er i direkte kontakt med deltakerne. Rekrutteringsprosessen er dermed
ikke anonym.
Forsvarlighet
Rekruttering
For å sikre at de forespurte får nok tid til å vurdere sin deltakelse, ber komiteen om at informasjonsskrivet
sendes ut med innkallingen til sykehuset.
Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
Komiteen viser til interne retningslinjer ved St Olavs Hospital og at klinikksjef for avdelingen hvor forskningen
foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I dette prosjektet foregår
forskningen ved Kvinneklinikken. Komiteen forutsetter derfor at klinikksjef Runa Heimstad er kontaktperson for
forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å benytte vår e-postadresse
post@helseforskning.etikkom.no og ”REK Midt – 2015/1477” i emnefeltet.
1.
2.
Komiteen ber om at informasjonsskrivet sendes ut med innkallingen til sykehuset.
Komiteen ber om en bekreftelse på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til
3.
klinikksjef.
4.
5.
6.
7.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1478 Somatiske komplikasjoner hos pasienter med anorexia nervosa.
Prosjektleder: Sigrid Bjørnelv
Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk lidelse med betydelige somatiske symptomer og komplikasjoner,
og med ulik alvorlighetsgrad. Metaanalyser viser en standardisert mortalitetsratio på 5,86, og det er ulike
underliggende somatiske årsaker til den økte dødeligheten. Det er lite kunnskap om forekomsten av
biokjemiske og andre somatiske funn hos denne pasientgruppen, og hvordan de somatiske funnene
samvarierer med grad av undervekt. Målet med denne studien er å se på forekomst av somatiske funn hos
pasienter med ulik alvorlighetsgrad av AN innlagt ved en regional spesialenhet for spiseforstyrrelser (RKSF),
og om det er en sammenheng mellom komplikasjoner og sykdomsvarighet. Studien er en retrospektiv studie,
og dataene hentes fra RKSF's kvalitetsregister, der demografiske data, BMI og funn fra kliniske undersøkelser
er registrer. Studien omfatter pasienter innlagt i perioden 01.01.03 - 31.12.14, ca 150. Dataene vil bli analysert
ved hjelp av SPSS.
Vurdering:
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk lidelse med betydelige somatiske symptomer og komplikasjoner,
og med ulik alvorlighetsgrad. Målet med denne studien er å se på forekomst av somatiske funn hos pasienter
med ulik alvorlighetsgrad av AN innlagt ved en regional spesialenhet for spiseforstyrrelser (RKSF), og om det
er en sammenheng mellom komplikasjoner og sykdomsvarighet. Studien er en retrospektiv studie, og dataene
hentes fra RKSF's kvalitetsregister, der demografiske data, BMI og funn fra kliniske undersøkelser er
registrert. Studien omfatter ca. 150 pasienter innlagt i perioden 01.01.03 - 31.12.14. Samtlige pasienter har
gitt bredt samtykke til at data i kvalitetsregisteret kan brukes til forskning. Prosjektet er en hovedoppgave i
medisin ved NTNU.
Samtykke
I samtykket gitt i forbindelse med kvalitetsregisteret står det «Jeg samtykker også i at innsamlede data kan
benyttes i ulike forskningsprosjekter.» Dette ble godkjent før helseforskningsloven trådte i kraft. Etter dagens
lov er det anledning til å avgi bredt samtykke, men kun dersom det er «nærmere bestemte, bredt definerte
forskningsformål». Allerede avgitt samtykke er altså for bredt for gjeldende lov. Dere har imidlertid selv
skissert en løsning med å sende deltakerne et brev hvor dere informerer om bruken av data, og samtidig
opplyser om reservasjonsmulighet. Komiteen mener dette er en god løsning som forsterker det allerede
avgitte samtykket, og ivaretar deltakerne integritet. Det må i den forbindelse utarbeides et informasjonsskriv.
Komiteen anbefaler å bruke mal tilgjengelig på vår hjemmeside (helseforskning.etikkom.no).
Forsvarlighet
1.
2.
Informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/1478" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke
igangsettes før REK har bekreftet at informasjonsskrivet er tilfredsstillende utformet.
3.
4.
5.
6.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1479 Tidlig pensjonering fra arbeid og risiko for redusert selv-rapportert hukommelse
Prosjektleder: Siw Tone innstrand
Biobank:
Eudra CT nr:
Ved hjelp av kvantitative data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag samt koplinger til FD trygd ønsker
dette prosjektet å se om tidlig (55-65 år) versus sen pensjonering (65 år) har betydning for selvrapportert
hukommelse. En mulig viktig kilde til redusert mental stimulering i livet er pensjonering. Arbeid er en viktig
kilde til sosial interaksjon, fysisk aktivitet og mentale utfordringer. Selv om det er finnes både teoretiske
begrunnelser og noen empiriske funn som støtter ideen om at det å stå i jobb kan ha positiv innvirkning på
kognitiv helse er det en mangel på studier som ser på effekten av pensjonering for utvikling av redusert
hukommelse.
Vurdering:
Komitens prosjektsammendrag
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter
prosjektet som en studie der formålet er å ved hjelp av kvantitative data fra Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT) samt koblinger til FD trygd se på om tidlig (55-65 år) versus sen (65 år) pensjonering har
betydning for selvrapportert hukommelse. Informasjon om selvrapportert hukommelse er registrert i HUNT 3.
Data er allerede hentet inn og koblet sammen gjennom prosjektet «Helse, sosial stønad og
trygdeytelser. Prosjekter for anvendelser av koplinger mellom HUNT og FD trygd» (REKs referanse
2011/2318).
Forsvarlighet
Samtykke HUNT
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag,
og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
1.
2.
3.
4.
5.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1480 Hundehold og helse. Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag.
Prosjektleder: Steinar Krokstad
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet vil bidra med kunnskap om hundehold kan bidra positivt til helse og lavere dødelighet, spesielt
gjennom økt fysisk aktivitet. Studien skal benytte befolkningsdata fra HUNT knyttet til data om dødelighet.
Folk som har hund vil sammenlignes med folk som ikke har hund for å se på helseutvikling og dødelighet over
tid.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at
prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og
innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Under forutsetning av at vilkårene
nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
5.
Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning
for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning.
6.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1481 Nedsatt kroppstemperatur ved plastikk kirurgi i en dagkirurgisk enhet.
Prosjektleder: Stig Tyvold
Forskningsansvarlig: Aleris Helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Anestesimidler gitt ved generell anestesi gir nedsatt temperaturregulering og nedsatt kroppstemperatur. Initialt
etter innledning av generell anestesi reduseres kroppens temperatur ved en redistribusjon av blodstrømmen
fra kjernen til periferien. Senere tapes varme ved at varmetapet er høyere enn varmeproduksjonen. Prosjektet
er planlagt som et internt kvalitetssikrings og kvalitetsforbedringsprosjekt. Formålet med studien er å evaluere
hvilken av våre nåværende intervensjoner med aktiv oppvarming som er mest effektiv.
Kvalitetssikringsstudien er designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Ved hjelp av et validert
non-invasivt temperaturmål måles temperaturen hos pasienter før, under og etter plastikk kirurgi. Vi vil
primært se om aktiv oppvarming med varmeteppe er like effektiv som aktiv oppvarming med varmluftsteppe.
Sekundært vil begge metodene vurderes med hensyn til om de forebygger postoperativ hypotermi. Utvalget
som studeres er pasienter planlagt til plastikk
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har
tidligere vært inne til framleggingsvurdering i REK midt (2015/1134). Det ble da bedt om full søknad, ettersom
det var noe uklart om prosjektet skulle forstås som en forsknings- eller kvalitetssikringsstudie.
Komiteen var delt i sin vurdering av hvorvidt studien primært var forskning eller kvalitetssikring. Fire
medlemmer mente studien er å regne som medisinsk/helsefaglig forskning (framleggingspliktig for REK), og
fire medlemmer stemte for å betrakte studien som kvalitetssikring (ikke framleggingspliktig). Komiteens leder
har i slike tilfeller dobbeltstemme, og studien ble følgelig vurdert som en kvalitetssikringsstudie.
Flertallets vurdering
Komiteens flertall mente studien oppfyller kravene til kvalitetssikring, slik disse framkommer i relevant lovverk
og tidligere praksis i REK/NEM (nasjonal etisk komité). Studiens formål er å evaluere egen praksis ved å
sammenligne to etablerte behandlingsmåter mot hverandre med tanke på intern forbedring, og pasientene
mottar ikke noe annet enn standard behandling som følge av deltakelse i studien.
Mindretallets vurdering
Mindretallet mente at studien må betraktes som medisinsk/helsefaglig forskning. Selv om intervensjonen kun
består av etablert behandlingspraksis, er studien designet som et forskningsprosjekt hvor en skal foreta en
randomisering av pasienter til to ulike behandlingsarmer for å måle effekt av og sammenligne to ulike tiltak.
Konklusjon
Kvalitetssikringsstudier ligger utenfor REKs mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven § 2, og prosjektet kan
følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Merknad
Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet som
kan ha betydning for REKs vurdering, må det sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse har
godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til
NSD/Datatilsynet.
Vedtak:
2015/1482 Tannhelsestatus i ulike kommuner og bydeler i region Midt-Norge.
Prosjektleder: Tone Natland Fagerhaug
Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge, Tannhelsetjenesten i SørForskningsansvarlig: Trøndelag fylkeskommune, Tannhelsetjenesten i Nord-Trøndelag fylkeskommune,
Tannhelsetjenesten i Møre og Romsdal fylkeskommune
Biobank:
Eudra CT nr:
TTannhelsen i Norge bedres og stadig færre barn med karies. Samtidig vet man at det forskjeller i tannhelse
mellom fylkene. Erfarne kliniker kan fortelle at det også er ulikheter i tannhelse mellom kommuner og bydeler i
samme fylke, men det er ikke publisert data om dette fra Midt- Norge. Undersøkelser og behandling av barn
foregår i offentlig regi. Fylkestannlegene samler inn data fra alle offentlige tannhelseklinikker om andelen
undersøkte, andelen helt uten karies, andelen uten karies siden siste undersøkelse og antall fylte tenner og
rapporterer disse fylkesvis til KOSTRA (KOmmune-STat-RApportering. Men det rapporteres kun aggregerte
tal på fylkesnivå for tre utvalgte årsklasser. I dette prosjektet ønsker vi å bruke opplysninger fra
tannlegejournalen (OPUS) tilsvarende den informasjonen som innrapporteres til KOSTRA, men på kommuneog bydelsnivå og for flere årsklasser. Dette vil gi viktig bakgrunnsinformasjon for videre forebyggende
tannhelsearbeidet.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens
oppfatning er formålet i dette prosjektet å bruke data fra tannlegejournalen (OPUS) for å hente inn
bakgrunnsinformasjon om tannhelse. Hensikten er å kartlegge tannhelsestatus i ulike aldersgrupper av barn
og ungdom i de forskjellige kommunene og bydelene i Midt-Norge. Dette vil gi bakgrunnsinformasjon med
tanke på videre forebyggende tannhelsearbeid. Følgende opplysninger skal innhentes: opplysninger om alder,
kommune, bydel, andel undersøkte barn, andel barn helt uten karies, andel barn uten karies siden siste
undersøkelse og antall fylte tenner. Det er planlagt å registrere informasjon fra ca. 100.000 pasienter i alderen
3-18 år. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og
hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Det er i prosjektet ønskelig å innhente opplysninger fra journal uten at pasientene har samtykket til
det. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at
opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne
prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den
enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i
søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente
samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig
interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Den generelle opplysningsplikten
Det vises til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven
§ 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle
stilles vilkår om informasjon til den enkelte deltaker i dette tilfellet.
1.
2.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
3.
4.
5.
6.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som
prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også
dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK.
Vedtak:
som er gitt.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
2015/1458 Økonomisk sammenlikning av steambehandling og kirurgisk stripping ved venøs
insuffisiens i saphena magna
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Anne-Katrine Lislegaard Næs
Formål (Opprinnelig)
Forskningsspørsmål: Har steambehandling av åreknuter som følge av venøs insuffisiens i saphena magna,
lavere kostnader sett fra et samfunnsøkonomisk perspektiv, sammenliknet med stripping med høy ligering?
Forskningen forventes å kunne gi ny kunnskap om sykehusets og samfunnets kostnader ved de to
behandlingstilbudene for åreknuter. Det skal gjennomføres en kostnadsminimeringsanalyse. I tillegg beregnes
kostander forbundet med pasientenes sykefravær. Deretter utvikles det en besluttningstremodell ved hjelp av
modelleringsverktøyet TreeAge pro 2015 (Studentversjon). Følgende kostnader trekkes inn i modellen:
Beregnede behandlingskostnader, samfunnets kostnader (sykefravær), behov for ny behandling som følge av
uønskede utfall/negative hendelser og kostnader forbundet med ny behandling, samt sannsynligheten for at
dette vil skje. Behov for ny behandling og sannsynligheten for dette, innhentes ved litteratursøk, evt ved
ekspertuttalelse, der litteraturen er mangelfull.
Vurdering:
Studiens formål er å estimere sykehusets og samfunnets kostnader ved to ulike behandling for åreknuter. Ca.
40 pasienter skal inkluderes i studien etter skriftlig samtykke. Potensielle deltakere skal identifiseres gjennom
ventelister og operasjonsplanlegger ved avdelingen. Man skal også lese i pasientjournal for å være helt sikker
på at riktige pasienter forespørres. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne identifisere
utvalget.
Dispensasjon fra taushetsplikten
Med hjemmel i helsepersonelloven §§ 29 og 21 jf. forvaltningsloven § 13d og delegasjonsvedtak etter
forvaltningslovforskriften § 8 bokstav c innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten slik at
helseopplysninger kan gis fra pasientjournaler og sykehusets registre, til bruk i det aktuelle prosjektet.
Dispensasjonen gis til prosjektleder Anne-Katrine Lislegaard Næs. Prosjektleder kan delegere nødvendig
tilgang til personer listet i søknaden som medarbeidere.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge innvilger dispensasjon fra
taushetsplikten.
Komiteens beslutning var enstemmig.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2015/1189 Klinisk utprøving av MultiGuide
Avsender: Daniel Fossum Bratbak
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
MultiGuide er et nytt instrument som brukes med kirurgisk navigasjon. Kirurgisk navigasjon ble utviklet for å
bedre nøyaktigheten og presisjonen under kirurgiske prosedyrer. Denne teknologien hjelper kirurgen med å
orientere seg ved at plasseringen av en peker eller et kirurgisk instrument angis på preoperative
billedundersøkelser. MultiGuide muliggjør injeksjoner og biopsitakning med kirurgisk navigasjon. MultiGuide
versjon 1 ble klinisk testet i perioden 2013-2015 med positive resultater. Det er nå lagd en forbedret versjon 2
som skal testes ut på 400 pasienter ved en rekke prosedyrer der vi utfører injeksjoner og biopsier hode/nakke
regionen, inkludert hjernebiopsier. Vi skal se på sikkerhet ved bruken av instrumentet, samt kartlegge
muligheten for nye forbedringer.
Dokumenttittel: Klinisk utprøving av MultiGuide
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Vurdering:
Komiteen viser til prosjektleders klage innsendt 14. september 2015 og ytterligere/oppdaterte saksdokumenter
innsendt 15. september. Prosjektleder klager her på komiteens vilkår om å søke separat for prosedyre h) og
i), jf. REK midts vedtak datert 8. september. Prosjektleder anfører i sin klage bl.a. at dette vilkåret medfører
problemer i forbindelse med tilsvarende søknad om godkjenning hos Helsedirektoratet, hvor det har blitt bedt
om én samlet søknad og vurdering for alle prosedyrene som del av sikkerhetsstudie av MultiGuide.
Komiteen omgjør krav om separate søknader
Komiteen ser at kravet om separate søknader vanskeliggjør behandling i annen offentlig instans. Komiteen
imøtekommer prosjektleders ønske om å vurdere prosedyrene knyttet til sikkerhetstudien samlet. Komiteen
omgjør derfor vilkår 5 i vedtak datert 8. september 2015 om å søke separat for prosedyre h) og i).
Komiteens vurdering av prosedyre h) og i)
Det gjenstår likevel for komiteen å ta konkret stilling til disse prosedyrene, da dette ikke ble gjort i nevnte
vedtak.
Prosjektleder har ettersendt nærmere detaljer om prosedyrene, hvor prosedyre i) er endret til å omfatte "[i]
njeksjon av Botox, korttidsvirkende anestetikum og kortikosteroid i kjevemuskulatur/kjeveledd ved
kjevesmerter". Komiteen oppfatter denne prosedyren som bedre avgrenset enn den forrige formulerte
prosedyre i). Det er også lagt ved en uttalelse fra prof. Ole Solheim (medarbeider i prosjektgruppa) om risiko
ifm. prosedyre h) - hjernebiopsier som ledd i utredning av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom.
Komiteen har mottatt og vurdert utfyllende opplysninger om prosedyre h) og i). Komiteen mener seg forsikret
om at pasienter ikke utsettes for noen tilleggsrisiko som følge av studiedeltakelse. Instrumentet MultiGuide
skal benyttes i forbindelse med vanlig klinisk virksomhet, og medfører ifm. prosedyre h) ikke bruk av annen
type nåler e.l. som kunne tilsi at pasientens risikobilde skulle endres til det negative sammenlignet med
standard behandling. Instrumentet benyttes som navigasjonsstøtte for inngrep som skal utføres som del av
planlagt klinisk behandling, og komiteen mener risiko/nytte er fornuftig avveid i prosjektet.
Komiteen godkjenner bruk av prosedyre h) og i) i forbindelse med den her omsøkte sikkerhetsstudien (ref.
2015/1189/REK midt).
Sammenfatning studien som helhet
Komiteen har dermed i to runder vurdert og godkjent prosedyrer for bruk av MultiGuide versjon 2 i den her
omsøkte sikkerhetsstudien, jf. foreliggende vedtak og opprinnelig vedtak datert 8. september.
Komiteen godkjenner den omsøkte bruken av MultiGuide versjon 2, da komiteen mener at potensiell risiko
ved bruk av instrumentet er tilfredsstillende vurdert av prosjektledelsen opp mot så vel nytte som eksisterende
standard behandling.
Komiteen godkjenner endringene av informasjonsskriv og protokoll i saksdokumentene datert 15. september,
da disse er dekkende for komiteens merknader i opprinnelig vedtak. Komiteen godkjenner også at
prosjektmedarbeider Lars Jacob Stovner trer ut av arbeidsgruppa.
Komiteen mener at studien framstår som forsvarlig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor tas til følge.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Komiteen forutsetter at prosedyre g) gjennomføres iht. REK midts vurdering i studie 2015/1192. Det
bes om at oppstart av denne prosedyren ikke skjer før godkjenning her foreligger.
Komiteen forutsetter at det før oppstart foreligger nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet (og
ev. andre relevante offentlige instanser) for utprøving av nytt medisinsk utstyr.
Komiteen forutsetter at deltakere ifm. forespørsel om forskningsdeltakelse også får nærmere muntlig
informasjon om hva standard behandling innebærer, slik at de kan foreta en velinformert vurdering om
hvorvidt de ønsker å delta i studien eller ikke.
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i femten år etter
anonymiseres, jf. hfl. § 38, såfremt ikke lenger oppbevaring kreves iht. Lov om medisinsk utstyr, § 6.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige
registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes
av kravet til registrering.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge omgjør sitt vilkår om separate
søknader for prosedyre h) og i). Komiteen godkjenner prosjektet med de vilkår som her er gitt.
Dokumenttittel: Klinisk utprøving av MultiGuide - revidert infoskriv og protokoll
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Vurdering:
Komiteen viser til prosjektleders klage innsendt 14. september 2015 og ytterligere/oppdaterte saksdokumenter
innsendt 15. september. Prosjektleder klager her på komiteens vilkår om å søke separat for prosedyre h) og
i), jf. REK midts vedtak datert 8. september. Prosjektleder anfører i sin klage bl.a. at dette vilkåret medfører
problemer i forbindelse med tilsvarende søknad om godkjenning hos Helsedirektoratet, hvor det har blitt bedt
om én samlet søknad og vurdering for alle prosedyrene som del av sikkerhetsstudie av MultiGuide.
Komiteen omgjør krav om separate søknader
Komiteen ser at kravet om separate søknader vanskeliggjør behandling i annen offentlig instans. Komiteen
imøtekommer prosjektleders ønske om å vurdere prosedyrene knyttet til sikkerhetstudien samlet. Komiteen
omgjør derfor vilkår 5 i vedtak datert 8. september 2015 om å søke separat for prosedyre h) og i).
Komiteens vurdering av prosedyre h) og i)
Det gjenstår likevel for komiteen å ta konkret stilling til disse prosedyrene, da dette ikke ble gjort i nevnte
vedtak.
Prosjektleder har ettersendt nærmere detaljer om prosedyrene, hvor prosedyre i) er endret til å omfatte "[i]
njeksjon av Botox, korttidsvirkende anestetikum og kortikosteroid i kjevemuskulatur/kjeveledd ved
kjevesmerter". Komiteen oppfatter denne prosedyren som bedre avgrenset enn den forrige formulerte
prosedyre i). Det er også lagt ved en uttalelse fra prof. Ole Solheim (medarbeider i prosjektgruppa) om risiko
ifm. prosedyre h) - hjernebiopsier som ledd i utredning av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom.
Komiteen har mottatt og vurdert utfyllende opplysninger om prosedyre h) og i). Komiteen mener seg forsikret
om at pasienter ikke utsettes for noen tilleggsrisiko som følge av studiedeltakelse. Instrumentet MultiGuide
skal benyttes i forbindelse med vanlig klinisk virksomhet, og medfører ifm. prosedyre h) ikke bruk av annen
type nåler e.l. som kunne tilsi at pasientens risikobilde skulle endres til det negative sammenlignet med
standard behandling. Instrumentet benyttes som navigasjonsstøtte for inngrep som skal utføres som del av
planlagt klinisk behandling, og komiteen mener risiko/nytte er fornuftig avveid i prosjektet.
Komiteen godkjenner bruk av prosedyre h) og i) i forbindelse med den her omsøkte sikkerhetsstudien (ref.
2015/1189/REK midt).
Sammenfatning studien som helhet
Komiteen har dermed i to runder vurdert og godkjent prosedyrer for bruk av MultiGuide versjon 2 i den her
omsøkte sikkerhetsstudien, jf. foreliggende vedtak og opprinnelig vedtak datert 8. september.
Komiteen godkjenner den omsøkte bruken av MultiGuide versjon 2, da komiteen mener at potensiell risiko
ved bruk av instrumentet er tilfredsstillende vurdert av prosjektledelsen opp mot så vel nytte som eksisterende
standard behandling.
Komiteen godkjenner endringene av informasjonsskriv og protokoll i saksdokumentene datert 15. september,
da disse er dekkende for komiteens merknader i opprinnelig vedtak. Komiteen godkjenner også at
prosjektmedarbeider Lars Jacob Stovner trer ut av arbeidsgruppa.
Komiteen mener at studien framstår som forsvarlig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor tas til følge.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Komiteen forutsetter at prosedyre g) gjennomføres iht. REK midts vurdering i studie 2015/1192. Det
bes om at oppstart av denne prosedyren ikke skjer før godkjenning her foreligger.
Komiteen forutsetter at det før oppstart foreligger nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet (og
ev. andre relevante offentlige instanser) for utprøving av nytt medisinsk utstyr.
Komiteen forutsetter at deltakere ifm. forespørsel om forskningsdeltakelse også får nærmere muntlig
informasjon om hva standard behandling innebærer, slik at de kan foreta en velinformert vurdering om
hvorvidt de ønsker å delta i studien eller ikke.
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i femten år etter
anonymiseres, jf. hfl. § 38, såfremt ikke lenger oppbevaring kreves iht. Lov om medisinsk utstyr, § 6.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge omgjør sitt vilkår om separate
søknader for prosedyre h) og i). Komiteen godkjenner prosjektet med de vilkår som her er gitt.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2015/582 Trening i svangerskapet for overvektige - oppfølging av barn
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Trine Moholdt
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunn: Andelen overvektige gravide er økende, og forskning tyder på at overvekt i svangerskapet kan ha
negative helsekonsekvenser for barnet, også senere i livet. Disse konsekvensene inkluderer økt risiko for å
utvikle overvekt/fedme, høyt blodtrykk, type 2 diabetes, og hjerte- blodåresykdommer. Formål: Vi er nå i ferd
med å avslutte et samarbeidsprosjekt mellom NTNU og St Olavs der vi har sett på effekten av regelmessig
trening gjennom svangerskapet for overvektige mødre. 93 er inkludert og halvparten ble trukket ut til å kun
motta standard svangerskapsomsorg, men den andre halvparten fikk treningsoppfølging gjennom hele
svangerskapet. Vi ønsker nå å følge opp barna ved fire års alder og se om det er forskjeller mellom de to
gruppene i vekt, kroppssammensetning, blodtrykk, motorisk utvikling, blodverdier og daglig fysisk aktivitet.
Hensikten er å se om fysisk aktivitet i svangerskapet kan forebygge negative helseeffekter for barn av
overvektige mødre.
Vurdering:
Komiteen viser til utsattvedtak for ovennevnte forskningsprosjekt og prosjektleders svar på komiteens
bemerkninger i tilbakemeldingen. Ved første gangs behandling av søknaden spurte komiteen om hvorfor det
skulle samles inn omfattende informasjon om mødrene uten at det var spesifisert en vitenskapelig
begrunnelse og problemstillinger. Det ble i tillegg etterspurt en beredskapsplan for mødrene, oppsummering
fra den forrige studien og flere endringer i informasjonsskrivene.
Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart komiteens spørsmål på en god og fyllestgjørende måte. Søker
har utvidet forskningsprotokollen med problemstillinger knyttet til mødrene, samt en vitenskapelig begrunnelse
for deres deltagelse. Forskningsprotokollen er utvidet med en beredskapsplan hvor mødrenes fastlege skal
kontaktes for oppfølging i tilfelle det oppdages tegn på at mor eller barn ikke har det bra. Det ble videre
vurdert at informasjonsskrivene er revidert i tråd med komiteens bemerkninger. Søker har i tillegg lagt ved en
oppsummering av den tidligere studien og oppdatert kontaktinformasjon til forskningsansvarlig kontaktperson.
Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, men ber om at beredskapsplanen for mødrene
utvides. Det må føres opp kontaktinformasjon (e-postadresse og telefonnummer) til en kvalifisert person i
informasjonsskrivet til mødrene som de kan ta kontakt med. Vedkommende må være tilgjengelig døgnet
rundt.
1.
2.
Informasjonsskrivet til mødrene må revideres med tanke på beredskapsplanen skissert ovenfor.
Følgende setning på side 7 av informasjonsskrivet til mødrene må omskrives: "Prosjektet er vurdert av
Regional komite for medisinsk forskningsetikk, Region Nord og komiteen har godkjent at prosjektet
gjennomføres." Komiteen ber om at det erstattes med: "Studien er godkjent av Regional komité for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk."
3.
komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt.
4.
5.
6.
7.
Clinical Trials
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret
www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til
registrering.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1211 ProFooSe Studie- ernæring i Portugal
Dokumenttittel: ProFooSe Studie- ernæring i Portugal
Avsender: Beate Andre
Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Spesielt relatert til den store økningen av eldre personer i Europa er det viktig å kartlegge ernæringsproblemer
i denne gruppen. Ungdom som er ensom, utsatt for stort press eller annet kan også oppleve problemer
relatert til ernæring og livsstil.
Vurdering:
Komiteen viser til utsattvedtak for ovennevnte forskningsprosjekt og prosjektleders skriftlige svar på komiteens
bemerkninger i tilbakemeldingen. Spørsmålene ble i tillegg besvart muntlig av prosjektgruppen i møtet
18.09.2015. Ved første gangs behandling av søknaden spurte komiteen om de ulike registrene kan
sammenlignes og om det vil gi svar på forskningsspørsmålene. Det ble videre spurt om det foreligger
samtykke fra de portugisiske pasientene og om prosjektgruppen har den nødvendige kompetansen innen
epidemiologi.
Tilbakemelding til komiteen
Det ble i den skriftlige og muntlige tilbakemeldingen til komiteen spesifisert at det ikke er ønskelig å
sammenligne, men heller å sammenstille kunnskap og informasjon. Formålet med denne metodikken er å få
et mest mulig omfattende bilde fra ulike kilder og materialer. Hensikten er å komme frem til kunnskap som kan
brukes i befolkningsopplysning. Det er ikke planlagt å eksklusivt fokusere på sårbare grupper, men å finne ut
hva som kjennetegner forskjellige grupper når det gjelder spisevaner. Her kommenterte prosjektgruppen at
"sårbare grupper" var en feilformulering i opprinnelig søknad. Det var heller ment å beskrive populasjonene
som utvalgte grupper, hvor det å tilhøre gruppen eldre og yngre kan regnes som til en viss grad sårbart i seg
selv. Det ble videre spesifisert at det foreligger samtykke fra Portugal. Prosjektgruppen opplyste at den
epidemiologiske kompetansen kommer fra Senter for helsefremmende forskning og bygger på omfattende
publisering på HUNT-materiale over mange år. Denne kompetansen vurderes som tilstrekkelig, men dersom
det skulle bli nødvendig med ytterligere kompetanse vil det bli innhentet etter muntlig avtale med HUNT
Forskningssenter.
Spørsmål fra komiteen under møtet
Komiteen ba om en betenkning på om det ikke ville ha vært mer hensiktsmessig å fokusere på to friske
populasjoner. Prosjektgruppen kommenterte at det hadde vært bedre å bruke informasjon fra to friske
populasjoner, men det hadde de ikke anledning til å gjennomføre. Nåværende studie dreier seg om data som
er lagret i databaser, og registre i Portugal og HUNT er det prosjektgruppen har fått tilgang til.
Komiteen spurte videre om det er validitet i data når informasjon fra to ulike populasjoner skal sammenstilles?
Prosjektet framstår som to ulike studier og det blir uklart hva man trekker konklusjoner fra. Prosjektgruppen
kommenterte at kunnskapen fra forskjellige populasjoner vil bidra til å øke bredden i temaet ernæring i sin
helhet og derfor vil være verdifullt. Studien er definert som et samarbeidsprosjekt med samme tema og
problemstilling. Kunnskapssammenstillingen er senere planlagt å danne et grunnlag for å utvikle IT-verktøy for
yngre og eldre mennesker.
Komiteens vurdering
Komiteen vurderer at prosjektgruppen har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Prosjektet
innebærer ikke risiko og alle deltakere har samtykket til at deres helseopplysninger kan brukes til formål som
er skissert i søknaden til REK. Komiteen mener fortsatt at sammenstilling av opplysninger fra ulike
populasjoner fører til noe mangelfulle vitenskapelige konklusjoner, men ser verdien i dette dersom
kunnskapen kan brukes til å gi råd om ernæring til befolkningen.
Samtykke HUNT
(HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.
Forsvarlighet
Komiteens samlede vurdering er at under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet
som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen forutsetter at studien er godkjent av lokal etisk komité i Portugal og ber om at slik
godkjenning sendes til orientering når den foreligger. Vennligst benytt e-postadressen
post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/1211" i emnefeltet.
Vedtak:
som er gitt.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1313 Er treningsintensitet viktig i forebygging av overvekt og kardiovaskulære risikofaktorer hos
barn og ungdom
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Arnt Erik Tjønna
Forskningsansvarlig: ISB
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å øke antall forskningsdeltakere. Det er ønskelig å inkludere 100 friske normalvektige
barn/ungdom som skal være en kontrollgruppe. Det søkes i tillegg om å utvide prosjektets varighet frem til
31.12.2015.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt.
1.
2.
3.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 18.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter
prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som
sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding
er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om
prosjektendring med de vilkår som er gitt.
2009/2240 Psykiske helseplager og knokkelstyrke
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper
Avsender: Siri Forsmo
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Det er påvist at endokrine, inflammatoriske, genetiske og livsstilsfaktorer påvirker bentap. Noen av disse er
også av betydning i utviklingen av mentale sykdommer. Derfor er det sannsynlig at det kan være en
sammenheng mellom psykiatriske tilstander og øket risiko for osteoporose og brudd. I dyrestudier er det også
påvist at visse typer medikamentell behandling (selektive serotonin-reseptor blokkere, SSRI) medfører økt
bruddrisiko, men i kliniske studier kan det være vanskelig å skille mellom effekt av sykdom og av behandling.
Antipsykotiske medikament medfører økt prolaktin som igjen gir redusert østrogen og testosteron med kjent
negativ effekt på beinvev. Angstdempende legemidler som benzodiazepiner er assosiert med øket
bruddrisiko, først og fremst pga. økt falltendens. Vektøkning er en kjent bivikrning ved en del psykofarmaka,
og økt kroppsvekt bremser bentap og reduserer bruddrisiko, både ved en direkte mekanisk effekt på skjelettet
(økt vektbelastning) og gjennom hormonelle forhold. Andre faktorer som kan medvirke både ved utvikling av
psykiske helseplager og risiko for osteoporose og brudd er inflammasjon og vitamin D. Prosjektet går ut på å
studere om det er en sammenheng mellom selvrapporterte psykiske helseplager som angst og depresjon og
bentap og brudd basert på data fra HUNT 2 og HUNT 3. Materialet vil kobles til Forskrivingsregisteret for å få
klassifisert type og dosering av psykofarmaka. Videre vil vi studere sammenhengen mellom
kroppssammensetning (andel fettvev, målt med DXA i HUNT 3), vekt og midje/hofte-ratio og selvrapporterte
psykiske helseplager. Inflammatoriske markører (CRP) og vitamin D (D 25-OH) vil bli analysert og inngå i
analysene som evt. medvirkende faktorer i sammenhengen mellom psykiske helseplager og bruddrisiko. I
tillegg til data fra HUNT 2 og 3 vil brudd registrert ved sykehusene i Nord-Trøndelag i tidsrommet 1998-2004
inngå i analysene. Bruddregisteret vil formodentlig utvides frem til 2008 før analysene blir utført.
Vurdering:
Det søkes her om å utsette sluttdatoen for prosjektet frem til 31.12.2019. Det er samtidig ønskelig å innhente
data om brudd ved sykehusene i Nord-Trøndelag mellom 1998 og 2010, istedenfor 2004 som oppgitt i
opprinnelig søknad.
1.
2.
søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 27.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
3.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2010/1301 Sammenhengen mellom foreldrenes sosioøkonomiske status og barns bruk av somatiske
sykehustjenester
Dokumenttittel: Ny medarbeider
Avsender: Fredrik Carlsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å registrere en ny medarbeider i prosjektet: Gunnar Rongen.
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.
Vedtak:
prosjektendring.
2010/2137 NOPHO ALL 2008. Behandlingsprotokoll for barn mellom 1 til 17,9 år med akutt lymfatisk
leukemi
Dokumenttittel: Delstudie: markør for dårlig prognose
Avsender: Bendik Lund
Forskningsansvarlig:
St Olavs Hospital, St Olavs Hospital, Oslo universitetssykehus HF, Helse Bergen HF
Haukeland universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2008-003235-20
Vurdering:
Ønskede endringer
Det søkes her om tillatelse til å igangsette et delprosjekt. Delprosjektets formål er å undersøke om delesjon av
genet Ikaros er relevant som markør for dårlig prognose for de nordiske pasientene. Det skal benyttes
beinmargsprøver fra den nordiske leukemiprotokollen NOPHO ALL 2008.
Vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til delprosjektet. Deltakerne har tidligere avgitt bredt
samtykke i forbindelse med hovedstudien, og samtykket vurderes som dekkende også for denne delstudien.
Vedtak:
prosjektendring.
2010/2902 Genvariasjoner assosiert med kondisjonsrelaterte variable målt i HUNT3
Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Ny statistisk analyse
Avsender: Anja Bye
Forskningsansvarlig: Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å registrere to nye prosjektmedarbeidere: Fredrik Lohne Aanes og Lene Maria Sundbakk.
Det er i tillegg ønskelig å gjennomføre en ny statistisk analyse for å beregne slektskap innen vha
genotypingsdata.
av prosjektet. Endringen godkjennes.
Vedtak:
prosjektendring.
2011/121 En forlengelsesstudie for pasienter som har fullført MACI00206-studien
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Jon Olav Drogset
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Prosjektleder ønsker følgende endring:
l
l
31.12.2015 som ny dato for prosjektslutt
Overføring av sponsorship for studien: Studien MACI00809 med nåværende sponsor Genzyme
Europe B.V. vil bli overført til Vericel Corporation.
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot
endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes
velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen forutsetter at prosjektendringen godkjennes av Statens Legemiddelverk (SLV), dersom dette
er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV.
søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 19.03.2011 og prosjektendringene datert 24.10.2011,
12.02.2012, 07.06.2012, 06.02.2014, 17.10.2014 og 25.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i
forskrifter.
Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige
endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (6 måneder etter
prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig
måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år
etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes
eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2011/1436 Registrering av kreft i magesekk i helseregion IV
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Avsender: Erling Audun Bringeland
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
Innhente data om tilfeller av kreft i magesekk i perioden 2001-2011 fra Norsk pasientregister (NPR).
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger
mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til
deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Godkjenner kobling
Komiteen godkjenner koblingen mellom elektronisk pasientjournal, Kreftregisteret og Norsk Pasientregister.
Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål og den potensielle nytten
av undersøkelsen at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål
for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra helseregistrene i henhold til helseforskningsloven § 35.
Komiteen viser til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra det store
antallet deltakere vil være svært vanskelig. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er
godt ivaretatt i prosjektet. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Erling Audun
Bringeland og prosjektmedarbeidere Jon Erik Grønbech og Hans Wasmuth. Dispensasjonen omfatter
utlevering av variablene slik de er beskrevet i søknad om prosjektendring til REK datert 01.01.2017.
Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og godkjenning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.
Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål
enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet.
søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 13.06.2014 og 17.08.2015. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig
måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2011/1773 Konsistens i målinger av general movements hos friske spedbarn utført med en data basert
video analyse
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Lars Adde
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
19.08.2020 som ny dato for prosjektslutt
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 01.11.2012, 05.09.2013, 19.08.2015. Prosjektet
må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2012/1206 Fedmekirurgi og alkoholopptak
Avsender: Magnus Strømmen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital, Sykehuset Namsos
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å redusere minimum tidsfaktor mellom peroral og intravenøs belastningstest (wash out).
Det er ønskelig å redusere denne fra 48 timer til 24 timer. Endringen gjelder utelukkende et logistikkforhold og
innebærer ingen endring i tester/undersøkelser som deltakerne gjennomgår.
1.
2.
3.
forskrifter
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2012/1743 Pigmentepitelavløsning, en prospektiv klinisk studie. PED-studiet
Dokumenttittel: Endring av studiedesign
Avsender: Dordi Austeng
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Aldersrelatert macula degenerasjon (AMD), en sykdom i den gule flekken sentralt i netthinnen, er den
vanligste årsaken til sterk synshemming hos personer over 50 år. Det finnes to hovedtyper AMD, en tørr og en
våt, der den våte varianten utvikler seg hurtig og innebærer stort synstap. Det er denne våte AMD vi siden
2006 har kunnet behandle med vekstfaktorhemmere som stabiliserte synet hos opptil 90% av pasientene.
Med økt kunnskap kan vi nå klassifisere sykdommen i undergrupper som ser ut til å respondere ulikt på
behandlingen. Vi ønsker å teste behandling for en av subgruppene, pasienter med pigmentepitel avløsning
(PED). Studier av det naturlige sykdomsforløpet hos pasienter med PED har vist at 1/3 utviklet rask synstap
ila 2 år. Planen er å randomisere pasienter med nydiagnostisert PED til enten Behandling eller Observasjon
og følge dem over en toårsperiode. Hypotesen vår er at behandling kan stanse sykdomsforløpet og
stabiliserer synet hos denne subgruppen av AMD pasienter.
Vurdering:
Det søkes her om godkjenning for å endre av studiedesignet fra intervensjonsstudie til observasjonsstudie.
Bakgrunnen for endringen er at ett års oppfølgingsdata for ni pasienter inkludert i 2014 ikke viser ønsket
effekt. Forskerne har kommet frem til at det ikke er etisk riktig å fortsette med behandlingsstudier før man har
nye og langsiktige observasjonsstudier hos denne pasientgruppen. Søker ønsker i denne studien å følge
pasientene opptil fem år. Høyteknologiske billedteknikker skal tas i bruk i håp om at dette kan påvise
karakteristiske trekk og risikofaktorer hos pasienter som har et alvorlig sykdomsforløp. Nytt informasjonsskriv
og ny protokoll er vedlagt prosjektendringssøknaden.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen ber om enkelte endringer av informasjonsskrivet,
men har for øvrig ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at
vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
Informasjonsskrivet
I prosjektendringssøknaden oppgis det at man skal følge pasientene opptil fem år, mens det i
informasjonsskrivet til deltakerne oppgis at man skal kontrolleres i to år.
Komiteen ber om at skrivet endres i henhold til følgende punkter:
l
l
l
Det må opplyses om det faktiske antall år man ønsker å følge deltakerne.
Informasjonsskrivet må dateres.
Det må oppgis kontaktinformasjon til de lokale prosjektmedarbeiderne ved Haukeland
Universitetssjukehus og Stavanger Universitetssykehus, i tillegg til prosjektmedarbeidere ved St. Olavs
Hospital, i skriv til pasienter som rekrutteres fra disse sykehusene.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
informasjonsskrivet skal sendes komiteen før det tas i bruk. Skrivet kan ikke tas i bruk før komiteen har
bekreftet at det er endret i henhold til komiteens merknader.
Komiteen ber om at alle sykehusene hvor pasienter rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige
institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som
kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og ”REK Midt
2012/1743” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
forskrifter.
prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2013/366 Degenerativ spondylolistese (DS) : Er det nødvendig med fiksasjon i tillegg til dekompresjon
Dokumenttittel: Endring av inklusjonskriterier
Avsender: Kari Indrekvam
Kysthospialet i Hagevik, UNN, Levanger Sykehus, Ålesund sykehus, KiH, Stavanger
sykehus, AHUS, Ullevål sykehus, St. Olavs Hospital, Skien sykehus, Drammen
sykehus, St. Olavs Hospital, Lillehammer sykehus, Arendal sykehus, Gjøvik Sykehus,
Bærum Sykehus, Haukeland Nevrokir, Aleris
Biobank:
Eudra CT nr:
Degenerativ spondylolistese (DS) er definert som en tilstand hvor en ryggvirvel er glidd forover i forhold til
dens underliggende virvel på grunn av aldersforandringer i mellomvirvelskive og bueledd. Pasienter med DS
har som oftest også spinal stenose (trang spinalkanal). Hovedmålet med kirurgisk behandling er å avlaste
nervestrukturer ved å bedre plassforholdene (dekompresjon) i det trange partiet. Det mest vanlige i dag er å
samtidig avstive virvlene som har glidd vha. skruer og stag. Hovedmålet med vår studie er å finne ut om det er
nødvendig å gjøre avstiving i tillegg til dekompresjon. Studien er en randomisert klinisk kontrollert nasjonal
multisenter studie. Det er planlagt å inkludere totalt 300 pasienter. Data vil bli innhentet fra Nasjonalt
Kvalitetsregister for ryggkirurgi (NKR), samt via spørreskjema og radiologisk undersøkelse. Studien er
samtykkebasert
Vurdering:
Det søkes her om endring av inklusjonskriteriene ved å fjerne kriteriet som sier at Oswestry Disability Index
skal være 25 eller høyere da man nå også ønsker å inkludere pasienter med vesentlige smerter og lav ODI
som allikevel blir operert. Det opplyses i prosjekendringssøknaden at ODI i klinisk praksis ikke blir målt
preoperativt.
1.
2.
3.
4.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2013/1597 Intragastrisk injeksjon av Botox
Avsender: Bård Kulseng
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-004381-18
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie hvor en ønsker å undersøke om
injeksjon av Botulinum toxin A (Botox) i magesekken kan brukes i behandling for å oppnå vekttap. I
magesekken er det muskler, hvis hensikt er å bearbeide føden og sende den videre ut i tarmen. Ved å injisere
Botox i disse musklene vil det oppstå en lammelse som gjør at føden blir liggende lenger. Studier av slik
behandling gitt til rotter viser en behandlingseffekt noe tilsvarende gastric bypass (fedmeoperasjon).
Behandlinga er nå prøvd ut også på mennesker i flere mindre studier. Såfremt dette behandlingsprinsippet gir
tilstrekkelig godt resultat, betyr det at fedmeoperasjoner kan reduseres i fremtiden. Slik unngår den enkelte en
omfattende behandling med potensielt alvorlige komplikasjoner, og samfunnet sparer store ressurser med
tanke på ressurser som i dag går til behandling, hospitalisering og trygdeytelser. Studien vil inkludere 60
sykelig overvektige personer.
Vurdering:
Det søkes her om følgende endringer:
1.
2.
3.
Endring i dosering i den ene behandlingsarma, fra 200 til 400 Allerganenheter Botox.
Endring i behandlingsfrekvens, fra 12 måneders til 6 måneders periode mellom reinjeksjon for den
aktuelle behandlingsarma.
Endring i antall deltakere som søkes inkludert, fra 60 til 20.
REK midt ba i etterkant av innsendt søknad om en nærmere forsvarlighetsvurdering av doseøkninga. Det ble
også bedt om en bekreftelse på at endringsmelding var oversendt Statens legemiddelverk (SLV).
Prosjektleder bekreftet i mail datert 10. august at det også er sendt endringsmelding til SLV. Det ble videre gitt
nærmere informasjon knyttet til forsvarlighetsvurdering av doseøkninga.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen mener at prosjektleder har besvart komiteens
spørsmål tilfredsstillende, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet, forutsatt
at også SLV går god for disse.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, godkjenner REK midt søknad om prosjektendring, da
komiteen mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles er godt ivaretatt.
1.
2.
Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
protokollen og prosjektendringene datert 24. juni 2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til
tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Komiteen forutsetter at prosjektendringene også godkjennes av Statens Legemiddelverk.
Vedtak:
2014/1087 Platehemmere og traumatisk hjerneskade
Dokumenttittel: Utsatt sluttdato
Avsender: Anne Vik
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er et forskningsprosjekt som studerer pasienter med alvorlig eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI).
Pasientgruppen som undersøkes er 50 år og eldre. Vi ønsker å studere effekten av platehemmere på grad av
alvorlighet av hjerneskaden. Dette vurderes ved hjelp av Glasgow Coma Scale (GCS) score og CT funn
gradert etter Marshall CT score og Rotterdam CT score. Vi skal undersøke om det å stå på platehemmere før
skaden gir en økt risiko for deteriorasjon og dermed verre utfall på sikt sammenliknet med ikke-brukere. Alle
pasienter er allerede inkludert i Hodeskadeprosjektet.
Vurdering:
Det søkes her om å utvide prosjektets varighet frem til 31.12.2017
Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/1454 Center -TBI: Europeisk hodeskadestudie
Dokumenttittel: Endring i antall/type tester barn - søker om kartleggingsstudie
Avsender: Anne Vik
Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet er del av en stor europeisk multisenterstudie av hjerneskader. Studien er lagt opp som en
longitudinell prospektiv observasjonsstudie hvor det skal inkluderes pasienter fra ca. 80 sykehus. I Norge
søkes det rekruttert pasienter med hodeskade fra St. Olavs Hospital (opptil 600), Universitetssykehuset NordNorge (opptil 250) og Oslo universitetssykehus (opptil 1250). Pasienter med lette, moderate og alvorlige
hodeskader inkluderes. Det samles kliniske opplysninger fra ulike undersøkelser, inkludert bildediagnostikk og
blodprøver, samt behandling i akuttfasen. Pasientene følges opp med blodprøver, avanserte MRundersøkelser, nevropsykologiske tester og spørreskjema/intervju i løpet av de første seks månedene, og for
noen pasienter de første 1-2 årene. Dette danner grunnlaget for en omfattende hovedstudie (CENTER-TBI
Core study) som totalt inkluderer 5.400 pasienter med hodeskade. I tillegg skal 20.000 pasienter inngå i en
retrospektiv registerstudie bestående av et utvalg kliniske variabler. Hovedstudien er hovedsakelig
samtykkebasert, men det bes om enkelte fritak fra samtykkekravet pga.pasientenes tilstand. For
registerstudien bes det om fritak for hele populasjonen (ca. 1.500 i den norske delen).
Vurdering:
Bakgrunn
Det søkes her om flere endringer i studiedelen som gjennomføres ved OUS:
1.
2.
3.
Endring i type og antall spørreskjemaer barn (familiefunksjon, atferdsvansker, post-kommtotio
symptomer);
Endring/ettersending av nevropsykologisk tester barn (innlæring, motorisk funksjon, kognitiv
funksjon/IQ);
Kartlegging av pasientoverføringer etter endt behandling ("Transition of care", arbeidspakke 14 i
Center-TBI).
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, innsendt 4. august 2015. Manglende spørreskjema ble
ettersendt 14. august (reg.dato REK midt 21. august, 2014/1454-36).
Vurdering av punkt 1 og 2
Komiteen vurderer spørreskjemaene og de nevropsykologiske testene på barn som relevante. Inklusjon av
nye skjema vil medføre noen endringer i forventet tidsbruk og tematikk, og komiteen ber derfor om enkelte
endringer i informasjonsskrivene. Se nærmere detaljer i avsnittet nedenfor.
Endringer informasjonsskriv
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen ber om at informasjonsskrivene oppdateres med tanke på ny forventet tidsbruk ifm.
gjennomføringa av spørreundersøkelsene.
Komiteen ber om at det i enkelte informasjonsskriv framkommer noen nærmere beskrivelser av
hvilken tematikk spørreundersøkelsene kommer inn på. Dette medfører følgende endringer:
Informasjonsskrivene til barn mellom 12 og 16 år og over 16 år må i avsnittet "Spørreskjemaene" i
punkt 7 nevne at det blir spurt om familiefunksjon (f.eks. "... hvordan du og din familie har det etter
skaden...").
Informasjonsskrivene til foresatte (ev. også pårørende, hvis aktuelt) må i avsnittet "Spørreskjemaene" i
kap. A opplyse om at det blir spurt om familiefunksjon.
Informasjonsskrivene til foresatte (ev. også pårørende, hvis aktuelt) må i avsnitt 3, punkt c, være noe
tydeligere på at barnets kognitive funksjon undersøkes. F.eks. kan det i første parentes utdypes at
spørreskjema omhandler "symptomer, kognitiv funksjon og livskvalitet".
Endringene i skjemabruk som medfører spørsmål om atferd og post-kommotio symptomer oppfattes som
dekket av skrivenes omtale av tematikken. Med presiseringa i underpunkt 5 ovenfor oppfatter komiteen også
inklusjonen av de nevropsykologiske testene som dekket av skrivenes omtale.
Vurdering av punkt 3
Komiteen mener delstudien omhandlende arbeidspakke 14 ikke er beskrevet godt nok i endringsmeldinga.
Opprinnelig protokoll og informasjonsskriv er også mangelfulle på dette punktet. Komiteen mener delstudien
er såpass omfattende at det bes om en egen søknad for denne delen, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteen
godkjenner altså ikke denne delen av endringsmeldinga.
Sammenfatning
Komiteen godkjenner prosjektendringene knyttet til punkt 1 og 2, omhandlende endringer i spørreskjema/de
nevropsykologiske testene. Godkjenninga gis på vilkår om allerede beskrevne endringer i
informasjonsskrivene. Under forutsetning av at vilkåret nedenfor tas til følge, mener komiteen at hensynet til
deltakernes velferd og integritet fremdeles er godt ivaretatt.
Komiteen avslår punkt 3 om gjennomføring av kartleggingsstudie av pasientoverføringer etter endt
behandling. Komiteen ber om egen søknad for denne delstudien. På skjemaets spørsmål 1.10, ber vi deg
hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer
2014/1454.
1.
Komiteen ber om at informasjonsskrivene endres iht. bemerkningene ovenfor. Reviderte skriv skal
sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no
og oppgi saksnummer i emnefeltet (2014/1454/REK midt).
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avslår den delen av søknaden som
omhandler kartleggingsstudie (punkt 3). Komiteen godkjenner de øvrige deler av søknaden med det vilkår
som er gitt.
2014/1791 Psoriasis og hjerte- karsykdom
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: Marit Saunes
Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
l
l
Inkludere to nye medarbeidere i prosjektet: Ellen Heilmann Modalsli og Marit Saunes.
Utvide datoen for prosjektslutt frem til 10.08.2024.
av prosjektet. Endringene godkjennes.
Vedtak:
prosjektendring.
2014/1996 Psykisk helse hos ungdom: Implementering av en helsefremmende intervensjon utført av
helsesøster i skolen
Avsender: Unni Karin Moksnes
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye
data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Vurdering:
l
l
l
Bjarne Bruun Jensen utgår som prosjektmedarbeider.
Regine Ringdal og Hanne Nissen Bjørnsen som nye prosjektmedarbeidere.
Økning i antall forskningsdeltakere:
¡ Kvantitativ del av studien: Ca 300-400 ungdommer i alderen 15/16 - 18/19 år.
¡ Kvalitativ del av studien: To nye fokusgrupper med 5-8 ungdommer i hver fokusgruppe.
l
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper:
¡ Kvantitative data: Evaluering av spørreskjema blant ungdom på videregående skole 15/16 år 18/19 år ca 300 - 400 respondenter som forundersøkelse til hovedstudien. Utfylling av
spørreskjema vil gjøres i løpet av en skoletime. Et informasjonsbrev vil sendes ut først til
skolen og så til elever. Det er ønskelig å anse innlevering av spørreskjema som samtykke til
deltakelse i studien.
¡ Kvalitative data: Utvide antall fokusgrupper til totalt 4 grupper med ungdom i alderen 15/16 år 18/19. De to nye fokusgruppene gjelder ungdom som har deltatt på skoleprogrammet
"Mestring hos ungdom". Ungdommene vil bli rekruttert via et informasjonsbrev som deles ut på
skolen og det søkes om bruk av passivt samtykke.
l
Koblingsnøkkel: Det søkes om mulighet for å endre koblingsnøkkel uten å måtte gå via klasselistene
på skolen. Det er ønskelig å bruke en kode bestående av fire spørsmål, der elevene skal fylle inn
første bokstav i svaret.
Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring i henhold til ovennevnte endringer.
Revidert protokoll i henhold til ovennevnte endringer.
l
l
Vurdering
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring.
Prosjektmedarbeidere
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at Bjarne Bruun Jensen utgår som
prosjektmedarbeider, og at Regine Ringdal og Hanne Nissen Bjørnsen føres opp som nye
prosjektmedarbeidere.
Økning i antall forskningsdeltakere
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at studien utvides og at det gjennomføres en forstudie.
Likevel understreker komiteen viktigheten av at det fremkommer tydelig at studien er frivillig og at det ikke er
en del av undervisningsopplegget.
Koblingsnøkkel
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at koblingsnøkkelen endres. Endringen innebærer at
det ikke lengre er nødvendig å gå via klasselistene.
Kvantitativ del - spørreskjema
Komiteen har ingen innvendinger mot at innlevering av utfylt spørreskjema anses som samtykke til deltakelse
i studien for de som 16-19 år, men forutsetter at det innhentes skriftlig samtykke fra foresatte til de
ungdommene som er under 16 år. Det må med bakgrunn i denne endringen utarbeides egne
informasjonsskriv til både foresatte og de under 16 år. Nektelseskompetansen må fremkomme tydelig i
informasjonsskrivet til de under 16 år.
Utfylling av spørreskjema
For gjennomføring av den kvantitative delen forutsetter komiteen at det er en person fra prosjektgruppen som
er tilstede, i stedet for lærer. Dette begrunnes med at elever er i et avhengighetsforhold til sin lærer, og en
lærer-elev-situasjon vil da kunne undergrave frivilligheten ved forskningsdeltakelsen.
Kvalitativ del - fokusgruppeintervjuene
Komiteen fastholder at det skal innhentes aktivt skriftlig samtykke fra alle som skal delta i
fokusgruppeintervjuene. For ungdom under 16 år, skal det innhentes skriftlig samtykke fra foresatte. Det må
med bakgrunn i denne endringen utarbeides egne informasjonsskriv til både foresatte og de under 16 år.
Nektelseskompetansen må fremkomme tydelig i informasjonsskrivet til de under 16 år.
Forbedring av vedlagte informasjonsskriv
Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres i samsvar med følgende punkter:
l
l
l
Endre invitere/invitasjon til forespørre/forespørsel.
Setningen "...vil gi viktig kunnskap..." endres til "...kan gi viktig kunnskap..."
Det skal opplyses om at: "Av kontrollhensyn vil prosjektdata oppbevares i 5 år etter at sluttmelding er
sendt Regional komite for medisinsk og helseforskning".
Informasjonsskriv, fokusgruppeintervjuene (elever)
l
l
Tilpasses skriftlig samtykke.
Samtykkeerklæring på separat side.
Informasjonsskriv, spørreskjema (elever over 16 år)
l
l
Ta bort det om elever under 16 år.
Det opplyses om at man kan levere blankt spørreskjema dersom man ikke vil være med i studien.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet
fremdeles godt ivaretatt.
1.
Fokusgruppeintervjuene: Komiteen forutsetter at det innhentes aktivt skriftlig samtykke fra ungdom i
alderen 16-19 år. For ungdom under 16 år skal det innhentes aktivt skriftlig samtykke fra foresatte.
Spørreskjema: Komiteen forutsetter at det innhentes skriftlig samtykke fra foresatte til ungdom under
16 år.
For gjennomføring av den kvantitative delen forutsetter komiteen at det er en person fra
prosjektgruppen som er tilstede, i stedet for lærer.
Revidert informasjonsskriv og nye informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst
benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1996" i emnefeltet. Det
reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før endringen trer i kraft. Prosjektendringen kan
ikke iverksettes før det bekreftes at informasjonsskrivene er i henhold til komiteens merknader.
Oppdatert protokoll (med endringer markert med rød skrift) sendes komiteen til orientering. Vennligst
benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1996" i emnefeltet. Den
reviderte protokollen skal sendes komiteen før endringen trer i kraft. Prosjektendringen kan ikke
iverksettes før det bekreftes at forskningsprotokollen er mottatt.
søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 26.02.2015 og prosjektendringene datert 05.06.2015 og
25.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som
jf. hfl. § 38.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Vedtak:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
Dokumenttittel: deltakelse og samtykkeerklæring - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk
materiale/helseopplysninger)
Vurdering:
l
Å samle data ved bruk av elektronisk spørreskjema i tillegg til bruk av spørreskjema i papirform.
Datasamlingsverktøyet heter Select survey og er SVT-fakultetet NTNU sitt alternativ når det gjelder
elektroniske spørreskjema.
Vurdering
1.
2.
3.
4.
søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 26.02.2015 og prosjektendringene datert 05.06.2015 og
25.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/2025 Genavvik hos norske pasienter med korte telomerer
Avsender: Henrik Hjorth-Hansen
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med studien er å undersøke genetiske årsaker til sykdommer knyttet til korte telomerer
(endestykkene på kromosomene). Pasienter med påvist telomersykdom (indekspasient) og deres
førstegradsslektninger skal rekrutteres til studien, også friske slektninger skal inngå. Det skal innhentes
blodprøver for genetiske undersøkelser (genomsekvensering). Blodprøvene og helseopplysninger skal lagres
i en spesifikk forskningsbiobank, og overføres til utlandet for analyse. Dersom man ikke kan påvise genavvik
ved hjelp av eksomsekvensering planlegges det helgenomsekvensering. Det skal innhentes
helseopplysninger via intervju og fra pasientjournal. Analyseresultater planlegges tilbakeført til alle deltakere,
både de med påvist sykdom og friske.
Vurdering:
I tilbakemeldingen har prosjektleder gitt informasjon om rekrutteringsprosedyre og vedlagt henholdsvis
revidert og nytt informasjonsskriv og samtykkeerklæring til deltakerne.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet og opprettelsen av den spesifikke
forskningsbiobanken «Telomer-biobanken» som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt. Henrik Hjorth-Hansen er ansvarshavende person for biobanken.
Rekruttering av familiemedlemmer
I den opprinnelige søknaden ble det lagt opp til at indekspasienter skulle navngi og formidle
førstegradsslektningers adresse til forsker/helsepersonell. Deretter skulle førstegradsslektningene kontaktes
av forsker per brev med forespørsel om deltakelse. I tilbakemeldingen datert 26.08.2015 legges det opp til at
indekspasienter som ønsker å delta skal levere forespørsel på vegne av forsker til sine førstegradsslektninger
der de spørres om de ønsker en genetisk veiledningssamtale. Familiemedlemmene opplyses om at de kun
kan delta i studien etter å ha fått genetisk veiledning, og de blir gitt mulighet til å lese informasjonsskrivet før
de bestemmer seg for om de vil ha en genetisk veiledningssamtale.
Deltakelse i forskning skal være frivillig, jf. hfl. § 13. Komiteen vurderer at det for førstegradsslektninger som
ikke ønsker å delta kan oppleves vanskelig å si nei til deltakelse dersom de forespørres av sin syke slektning.
Komiteen ber derfor om at indekspasienter oppgir aktuelle førstegradsslektninger til forsker/sin lege og
samtidig spør sine slektninger om de kan tenke seg å bli kontaktet av forsker/lege. Videre ber komiteen om at
indekspasienten formidler til forsker/ sin lege hvilke slektninger som er positive til å bli kontaktet. Legen kan
deretter kontakte slektningene per post med informasjonsskriv vedrørende genetisk veiledning og selve
prosjektet. Førstegradsslektninger som ønsker en genetisk veiledningssamtale sender sitt svar til forsker/lege.
Når det gjelder betenkningstid for å svare på forespørsel om deltakelse forutsetter komiteen at
familiemedlemmer får minst et par dager på å bestemme seg.
Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank
Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank der professor Henrik Hjorth-Hansen, som også er
prosjektleder, er ansvarshavende. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver (og DNA-prøver ekstrahert fra
blodprøvene). Forskningsbiobankens varighet er i tråd med prosjektets sluttdato, dvs. 15.11.2019. Materialet
skal deretter destrueres. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «Telomer-biobanken» i
tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden.
Genetisk veiledning og tilbakemelding om funn
Komiteen forutsetter at den genetiske veiledningen blir gitt av personer med tilstrekkelig kompetanse innen
medisinsk genetikk.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
Prosjektleder har i stor grad revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring i samsvar med komiteens
bemerkninger. Det er også utformet en svarslipp hvor førstegradsslektning svarer dersom de ønsker en
genetisk veiledningssamtale i tillegg til et separat informasjonsskriv til førstegradsslektninger.
Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres i henhold til punktene under:
l
l
l
l
Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet til indekspasienter opplyses om at man må ha en
genetisk veiledningssamtale dersom man ønsker opplysninger om genfeil som gir risiko for alvorlige
helseproblemer der det finnes en god behandling da slike undersøkelser regnes som prediktiv, jf.
bioteknologiloven § 5-1 b.
Det er ikke oppgitt noen adresse eller forklaring til hvem man ev. skal sende svarslippen til dersom
man ønsker genetisk veiledningssamtale. Komiteen ber om at dette klargjøres i skrivet.
Komiteen ber om at det i begge skrivene kommer klart frem til hvem og hvordan man skal svare
dersom man ønsker å delta.
Komiteen ber om at det inkluderes en setning i informasjonsskrivene om at REK har godkjent studien
og forskningsbiobanken.
1.
2.
3.
4.
5.
Komiteen ber om at sykehusene hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige
institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som
kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og ”REK Midt
2014/2025” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon
mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
tilbakemeldinger datert 15.03.2015 og 26.08.2015, søknaden og protokollen. Prosjektet må også
gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
6.
7.
8.
Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning
for.
Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank
1.
2.
3.
4.
Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette
prosjektet vil kreve søknad til REK, og vil normalt sett kreve innhenting av nytt samtykke.
Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne
foreta de planlagte undersøkelser av materialet.
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling
skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de
Vedtak:
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og
opprettelsen av forskningsbiobanken «Telomer-biobanken» med de vilkår som er gitt.
2014/2279 Rehabilitering til arbeid
Avsender: Marius Steiro Fimland
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes her om å samle inn data gjennom ikke-deltagende observasjon i forbindelse med den
intervensjonen som blir gitt knyttet rehabiliteringsprogrammet, som er et møte på arbeidsplassen. Møtet på
arbeidsplassen omfatter deltakeren i rehabiliteringsprogrammet, deltakerens arbeidsgiver/nærmeste leder og
en ansatt ved Hysnes helsefort (fagkoordinator). Ikke-deltagende observasjon innebærer at en forsker
skal være til stede i møtet på arbeidsplassen og samle inn data gjennom feltnotater.
endringen av prosjektet, men ber om at de aktuelle deltakere i prosjektet blir opplyst i informasjonsskrivet om
forskerens rolle i møtet på arbeidsplassen. Informasjonsskrivet må revideres med tanke på dette.
1.
Komiteen ber om informasjonsskrivet til de aktuelle deltakere revideres slik at de blir opplyst om
forskerens rolle i møtet på arbeidsplassen. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til
orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt
2014/2279" i emnefeltet.
2.
forskrifter.
3.
4.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2014/2284 Trening under behandlingsforløpet ved endetarmskreft
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen
prosjektendring
Avsender: Signe Nilssen Stafne
Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Endetarmskreft rammer årlig 1500 i Norge og rundt 70% lever fem år etter behandling. Vanlige senskader
etter kurativ kirurgi med preoperativ stråling er problemer med tarmfunksjonen, vannlatingen, inkontinens og
seksuell dysfunksjon som resulterer i redusert livskvalitet. Det er økende evidens på at pasienter med god
fysisk funksjon i forkant av kirurgi har færre postoperative komplikasjoner og rehabiliteres raskere. Det er også
rikelig med evidens på at bekkenbunnstrening reduserer inkontinensproblematikk. Det planlegges nå en
randomisert kontrollert studie for å undersøke om trening, inkludert bekkenbunnstrening, under den
preoperative stråleterapien for pasienter med endetarmskreft kan gi færre postoperative komplikasjoner samt
redusere grad av inkontinens og dysfunksjon i bekkenbunnen tre og 12 måneder postoperativt. Dersom
intervensjonen viser seg å være effektiv vil det kunne hjelpe pasientgruppen og helsepersonell som jobber
med denne pasientgruppen.
Vurdering:
l
Eksklusjonskriteriet for alder økes til >80 år.
l
Spørreskjemaet skal besvares elektronisk gjennom Infopad.
1.
2.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
3.
Vedtak:
2015/185 Brukertesting av Eir - en webbasert kommunikasjonsplattform for symptomkartlegging og
beslutningsstøtte i kreftomsorg
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Stein Kaasa
NTNU, Kreftklinikken, Rigshospitalet, Cantonal Hospital St. Gallen, University of
Edinburgh, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet innebærer å teste brukervennlighet av et dataverktøy for kommunikasjon mellom pasienter og
leger, kalt Eir. Testene gjennomføres av reelle brukere, dvs. målgruppen for verktøyet, mens det er i en
utviklingsfase. Formålet med testene er å finne ut i hvilken grad brukerne klarer å bruke verktøyet til de
formålene det er utviklet for. Forskningsspørsmålene er: - Klarer pasienten og legen å bruke Eir slik som det
er ment å brukes? - Forstår de innholdet og funksjonene i verktøyet? - Opplever pasienten og legen verktøyet
som nyttig og relevant? - Hvordan kan verktøyet forbedres? Testene skal gjennomføres ved seks kreftklinikker
i Norge og i utlandet. 15-20 pasienter og 2-3 leger på hver klinikk skal delta. Deltakerne blir observert mens de
tester Eir, og etterpå blir de intervjuet. Bakgrunnsdata om deltakerne, som alder, utdanningsnivå, diagnose,
funksjonsnivå og erfaring med dataverktøy, vil bli brukt til å finne ev. forskjeller i brukeropplevelse blant ulike
typer brukere
Vurdering:
l
Gjennomføre ett ekstra intervju med den ene deltagergruppen: det første rett etter brukertesten, og det
andre etter konsultasjonen.
l
Gjennomføre lydopptak av "tenke-høyt-seansen" med pasientene.
l
Innhente flere opplysninger fra journal og/eller lege. Følgende opplysninger skal
registeres: Hoveddiagnose (ICD-10 kode), tidspunkt hoveddiagnose, stadium av kreftsykdommen,
behandlingsintensjon, pågående tumorrettet behandling, bidiagnoser (ICD-10 koder), medikamentbruk
generelt og funksjonsnivå (Karnofsky).
l
Registrere Hilde Krogstad og Stine Marie Sundt-Hansen som medarbeidere i prosjektet.
REK midt har vurdert søknad om prosjektendring samt reviderte informasjonsskriv. Komiteen har ingen
forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er
fremdeles godt ivaretatt.
1.
forskrifter.
2.
3.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2015/474 Delirium og motoriske subtyper hos akuttinnlagte eldre -forekomst og prognose (De-Mo)
Avsender: Olav Sletvold
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for nevromedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Endringen gjelder innkalling av deltakere som utvikler delirium til kognitiv kontroll. Det er ønskelig å
gjennomføre denne kontrollen etter fire måneder, istedenfor ett år.
av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Endringen kan
iverksettes.
1.
2.
3.
forskrifter.
jf. hfl. § 38.
Vedtak:
2015/834 Helsedeterminanter som bidrar til infeksjoner hos barn i Nepal
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Avsender: Arne Kristian Myhre
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet er å undersøke effekten av ulike helsedeterminanter på barn med infeksjonssykdommer i
Okhaldhunga District Hospital i Nepal. Det skal vi gjøre gjennom en case-kontrollstudie, der vi sammenligner
barn med infeksjonssykdommer med barn med skader. I studien vil verge til alle hospitaliserte barn mellom 1
og 16 år bli spurt om å delta, samt så mange mellom 1 og 16 år fra poliklinikken som tiden tillater. Vi
ekskluderer barn under 1 år, samt barn uten verge. Barna med deres verge skal, med hjelp av en tolk, svare
på spørsmål fra et spørreskjema, som omhandler generelle opplysninger om barnet, husholdningens
sosioøkonomiske status, og opplysninger om boforhold, vann og sanitære forhold og tilgang til helsetjenester.
En positiv effekt av studien vil være å identifisere risikofaktorer eller preventive faktorer der tiltak kan settes
inn eller forbedres. Datainnsamlingen vil foregå i fire uker høsten 2015. Analysen skal utføres ved hjelp av
statistikkanalyseprogrammet SPSS.
Vurdering:
Komiteen har vurdert tilbakemeldingen mottatt 13.07.2015, søknaden, forskningsprotokoll, målsetting og plan
for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektleders begrunnelse for hvorfor det ikke er foretatt
styrkeberegning er tilfredsstillende. Informasjonsskrivet til barna bør forenkles og tilpasses aldersgruppen. I
informasjonsskrivet til barna må det tydelig fremkomme at de kan nekte å være med i studien. Revidert
informasjonsskriv må sendes komiteen til orientering, i henhold til godkjenningsvilkår skissert
nedenfor. Informasjonsskrivet til de voksne er endret i henhold til komiteens ønsker, men komiteen minner om
at "Letter of Concent" er en del av informasjonsskrivet. Komiteen bekrefter at godkjenning fra lokale
myndigheter er mottatt.
1.
2.
3.
4.
5.
Revidert informasjonsskriv (barn) skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
tilbakemeldingen, prosjektsøknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til
REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.
Vedtak:
som er gitt.
2015/839 Effekt av mor til mor støttegrupper på underernærte barn under to år i Marsabit landby,
Kenya
Avsender: Berit Rostad
Biobank:
Eudra CT nr:
The aim of the study is to assess how Mother-to-mother support groups, -where groups of women either
pregnant or with children learn about the importance of nutrition by means of health education,
demonstrations and discussions, -affect the nutrition status of children under 2 years compared to the nutrition
status of children whose mothers do not participate in the mother -to-mother supports groups. The research
project will attempt to assess the differences between those children whose mothers attend the Mother-tomother support groups and those whose mothers do not.The study will be a descriptive comparative study of
malnourished children under 2 years of age and their mothers, admitted to Marsabit County Referral Hospital,
maternal and child clinic, unit for maternal health, nutrition programme. The study population will be divided
into two groups; one will be participating in Mother-to-mother support groups, and the other mothers will get
standardized treatment .
Vurdering:
Komiteen har vurdert tilbakemeldingen mottatt 04.08.2015, søknaden, forskningsprotokoll, målsetting og plan
for gjennomføring.
Del 1
Første del av prosjektet er et lokalt initiativ, som tilbys uavhengig av studien. Lokal initiativtaker ønsker hjelp til
å evaluere tilbudet med bakgrunn i allerede innsamlet data (barnas høyde/vekt). Formålet til denne delen av
prosjektet er å finne ut om mor-til-mor støttegrupper bedrer barnas ernæringsstatus eller ikke, det betyr med
andre ord at man vil finne ut om tilbudet fungerer slik det skal. Det er studentene som skal foreta analysene.
Komiteen oppfatter at denne delen av prosjektet innebærer kvalitetssikring av et etablert helsetilbud.
Kvalitetsikringsstudier som har til hensikt å forbedre helsetjenestene faller utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven § 2. Denne delen av prosjektet kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Del 2
Andre del av prosjektet oppfatter komiteen som medisinsk og helsefaglig forskning. I denne delen skal
studentene gjennomføre intervju med 30-40 kvinner som har deltatt i henholdsvis mor-til-mor-støttegruppene
eller standard oppfølging. De skal benytte standardiserte spørreskjema som omhandler barnas alder, kjønn,
sykdommer, vaksine, amming, ernæring, antall i husholdet, tidligere historikk med feilernærte barn,
foreldrenes utdanning, jobb og hvorvidt foreldrene bor sammen. Disse opplysningene samles inn for å se
hvilke andre faktorer som kan ha betydning for barnas ernæringsstatus.
Del 2 - informasjonsskrivet
Komiteen ber om ytterligere revisjon av informasjonsskrivet.
l
l
l
l
At det opplyses om at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse.
At informasjonsskrivet dateres.
At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk
At e-postadresse og telefonnummer til prosjektgruppen oppgis.
Informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering før prosjektet igangsettes. Videre forutsetter komiteen
at prosjektet i sin helhet godkjennes av lokale myndigheter. Den lokale godkjenningen skal sendes komiteen
til orientering når den foreligger. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet
som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
5.
Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
Komiteen forutsetter at studien godkjennes av relevante lokale myndigheter før igangsettelse.
Godkjenningen sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen
post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/839" i emnefeltet.
tilbakemeldingen datert 04.08.2015, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i
henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med
forskrifter.
6.
Vedtak:
som er gitt.
2015/846 Evaluering av en kort femurstamme i hofteprotesekiruri. En sammenlignende studie av
stabilitet, beinremodellering og pasienttilfredshet.
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål/bemerkninger
Avsender: Gabriel Christian Forselv
Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital og NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Hofteleddsartrose er en hovedårsak til protesekirurgi i hofteleddet. Årlig får ca 700 pasienter innsatt
totalprotese i hofteleddet ved St. Olavs hospital. I dag benyttes to hovedprinsipper ved innsetting av
hofteproteser. Sementert eller usementert proteseinnfesting. Sistnevnte baserer seg på beininnvekst i en ru
overflate, og benyttes i hovedsak hos pasienter under 70 år. En utfordring med utformingen av protesedelen
som festes i lårbeinet, har vært at man gjerne ser utvikling av beintap langs den øverste halvparten av
protesen, og dermed fare for komplikasjoner. En ny utforming av protesestammen baserer seg på at kortere
stammer, som kun festes i den øverste delen av lårbeinet, fører til mindre beintap pga at kreftene overføres
direkte til beinet langt oppe, i stedet for ved nedre del av en lang stamme. Vi ønsker å undersøke om denne
teorien stemmer, og om de korte protesene er stabile nok, og gir like god rekonstrukson av hofteleddets
biomekanikk som de tradisjonelle protesene.
Vurdering:
Prosjektet har i tilbakemeldingen opplyst om at rekrutteringsprosedyren endres i henhold til komiteens
bemerkning om at pasientene ikke skal måtte svare på forespørsel om deltakelse til behandlende
helsepersonell. Det legges nå opp til at sykepleier i forbindelse med telefonintervju/screening knyttet til «fast
track hofteprotese» som allikevel skal gjennomføres spør pasienten om han/hun har lest informasjonen som
ble gitt av protesekirurgen. Dersom pasienten er positiv til deltakelse vil studieansvarlig gjennomgå
informasjonen på nytt muntlig før poliklinikk før møte med sykepleier. Deretter kan samtykkeerklæringen
signeres, ev. sammen med sykepleier. Videre var finansieringsplanen som komiteen etterspurte vedlagt
tilbakemeldingen.
Forsvarlighet
Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring.
Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
1.
2.
3.
4.
Komiteen viser til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital og at klinikksjef for avdelingen hvor
forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I dette
prosjektet foregår forskningen ved Ortopedisk avdeling. Komiteen forutsetter derfor at klinikksjef ved
Ortopedisk avdeling er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om å få
oversendt navn og e-postadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at
kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken.
tilbakemeldingen datert 07.09.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
sluttmelding er sendt REK (senest seks måneder etter prosjektslutt angitt til 31.07.2018). Data skal
5.
derfor oppbevares til 31.01.2019, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.
Vedtak:
som er gitt.
2015/858 De små blodårene i hjernen ved Alzheimer´s sykdom
Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål
Avsender: Lasse Melvær Giil
Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dysfunksjon i blod-hjerne-barrieren er enten en klinisk særdeles betydlig hendelse ved Alzheimer's sykdom
eller primært utløsende og derav etiologisk. De viktigste funksjonelle cellene som former blod-hjerne-barrieren
er endotel celler, - hjerne-kapillære endotel celler. Disse er ikke normal tilgjenglig for direkte studier, men
indirekte studier av deres funksjon og post-mortem studier samt dyremodeller er tilgjengelig. Hensikten med
denne studien er å videreutvikle endotelcelle isolering som gjøres ved forskning på hjerte-karsykdommer,
samt kreftsykdommer og isolere fra den totale endotel celle fraksjonen de som kommer fra hjernen. Det betyr
at man vil utvikle en metode som kan gi en mikroskopisk biopsi av blod-hjerne-barrieren gjennom en vanlig
blodprøve. Man vil så forsøke å karakterisere disse cellene med enkelt-celle teknologi og karakterisere hele
genuttrykket fra RNA, samt videreutvikle andre metoder for å studere deres adferd ved Alzheimers sykdom.
Vurdering:
I tilbakemeldingen har prosjektleder gitt en nærmere beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Tekst til enkle
plakater tenkt brukt ved rekruttering av studenter og ansatte ved det medisinske fakultetet ved Universitetet i
Bergen er vedlagt. Reviderte informasjonsskriv var også vedlagt.
Rekruttering av friske frivillige
Studien legger opp til at noen av de friske frivillige skal identifiseres gjennom at de er blodgivere og deretter
forespørres om de ønsker å delta. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at blodgiverne kan velge å krysse
av for at de kan tenke seg å delta i vitenskapelige studier på det rutinemessige skjemaet som brukes ved
Avdeling for Immunologi og transfusjonsmedisin (Blodbanken). Skjemaet er ikke vedlagt tilbakemeldingen.
Komiteen er kjent med at flere av landets sykehus benytter et skjema der blodgivere kun kan velge å gi
samtykke til at anonymiserte prøver av deres blod kan brukes til forskning. Dermed kan man etter komiteens
mening ikke uten videre få tilgang til navnelister med blodgivere uten deres samtykke, jf. helseforskningsloven
(hfl) § 13. Komiteen har imidlertid adgang til å gi fritak fra samtykkekravet jf. hfl. § 35.
Dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientliste for å kunne rette forespørsel om studiedeltakelse
Blodgivere som skal rekrutteres til studien som friske frivillige kan identifiseres via sykehusjournalsystemet.
Komiteen vurderer at det er av vesentlig interesse at prosjektet gjennomføres og gir derfor dispensasjon fra
taushetsplikten jf. hfl. § 35 for å identifisere de aktuelle deltakerne via sykehusjournalsystemet (PAS/EPJ).
Dispensasjonen gis til prosjektleder Lasse Melvær Giil, som kan delegere nødvendig tilgang til de andre
personene som er nevnt i forskningsprosjektets liste over medarbeidere. Komiteen forutsetter at denne
rekrutteringen skjer ved at henvendelsen til de aktuelle blodgiverne utgår fra Avdeling for immunologi og
transfusjonsmedisin (Blodbanken) på vegne av forsker. Blodgivere som ønsker å delta kan så kontakte
forskerne og sende sin samtykkeerklæring.
Rekruttering av Alzheimerpasienter
Det oppgis i tilbakemeldingen at Alzheimerpasienter vil forespørres ved første konsultasjon ved geriatrisk
poliklinikk på Haraldsplass Diakonale Sykehus. Videre kan ikke komiteen se at det er gjort rede for hvem som
forespør, om pasientene får betenkningstid og hvem de ev. skal svare til. Komiteen mener at det er forsvarlig
at behandlende lege kan gi informasjon om studien og forespørre pasientene. Komiteen forutsetter at
pasientene gis tilstrekkelig betenkningstid før de ev. svarer direkte til forskergruppen om de ønsker å delta.
Informasjonsskriv
I de reviderte informasjonsskrivene har prosjektleder gjort endringer i samsvar med komiteens punkter i brev
datert 01.07.2015. Komiteen ber om at det i hoveddelen i alle skrivene inkluderes et avsnitt med overskriften
«Godkjenning» og informasjon om at prosjektet er godkjent av REK midt. Videre ber komiteen om at skrivet til
kontroller og friske frivillige utbedres:
l
l
l
Medisinske ord og uttrykk som «kognitive tester» og «MRI» kan med fordel byttes ut eller forklares.
Avsnittet «Hva innebærer studien»: Det må komme klarere frem hva studien innebærer for deltakerne.
Tabellen som viser hva studien innebærer for de ulike målgruppene bør komme rett etter avsnittet
«Hva innebærer studien», og det bør utformes en forklarende tekst til tabellen.
Skriv til blodgivere må utgå fra Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (Blodbanken), og det
må komme klart frem at henvendelsen er på vegne av forsker.
1.
2.
3.
4.
5.
Forskerne kan ikke få tilgang til pasientlister før deltakerne har samtykket.
Rekruttering av blodgivere som friske frivillige til studien må skje ved at Avdeling for immunologi og
transfusjonsmedisin (Blodbanken) sender henvendelse til aktuelle blodgivere på vegne av forsker.
Komiteen ber om at informasjonsskriv revideres i samsvar punktene over. Reviderte informasjonsskriv
skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt epostadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/858" i emnefeltet. De reviderte
informasjonsskrivene skal sendes komiteen, og bekreftelse på at skrivene er tilfredsstillende må
mottas før studien kan igangsettes.
tilbakemeldingen datert 26.07.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt.
Prosjektslutt er oppgitt til 22.05.2019. Data skal derfor oppbevares til 22.11.2019 (6 måneder etter
prosjektslutt), for deretter å slettes eller anonymiseres.
Vedtak:
som er gitt.
2015/859 Hvem benytter seg av Frisklivssentralene?
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig
Avsender: Ingrid Følling
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Denne endringen gjelder bytte av prosjektleder.
REK midt godkjenner endringen.
Vedtak:
prosjektendring.
2015/865 GlucoPred 2 studien
Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv
Avsender: Sven Magnus Carlsen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prediktor Medical utvikler en sensor som smertefritt og kontinuerlig kan måle blodsukker fra utsiden av huden.
Sensoren ser ut som en klokke og bæres på armen. Den er tenkt brukt til måling av blodsukker og trender hos
personer i alderen 18-70 år med diabetes type 1. Sensoren er ment å være et ekstra supplerende
hjelpemiddel og ikke å erstatte, informasjon fra standardutstyr for egenmåling av glukose. Infrarødt lys sendes
1-2 millimeter inn i huden. Glukosenivået beregnes utfra mengde reflektert lys. Formålet med prosjektet er å
dokumentere nøyaktigheten av sensormålingene. Studien vil sammenligne data fra sensoren med etablerte
målemetoder med kjent laboratoriereferanse og blodglukosemåler for hjemmebruk. Hver deltager skal bruke
sensoren hjemme i 8 dager og i tillegg gjøre egne glukosemålinger med standard utstyr for å samle
referansemålinger. Deltagerne får utdelt en brukerinstruks som skal evalueres. Studieresultatene vil inngå i
søknaden om CE merking
Vurdering:
Saksgang
Prosjektet ble første gang vurdert av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge
i møte 12.06.2015. Vedtak ble da utsatt, og det ble bedt om endringer i informasjonsskrivet. Komiteen mottok
tilbakemelding 13.08.2015. Komiteens nestleder har vurdert tilbakemeldingen etter fullmakt fra komiteen.
Vurdering
Predictor Medical AS er i ferd med å utvikle en sensor for smertefri og kontinuerlig måling av blodsukker fra
utsiden av huden. Man ønsker nå å dokumentere nøyaktigheten av sensormålingene. Man skal sammenligne
tall fra sensoren med tall fra etablerte målemetoder med kjent laboratoriereferanse, og blodglukosemåler for
hjemmebruk i åtte dager. Deltakerne skal også evaluere brukermanualen som følger med sensoren. Det vil bli
foretatt en enkel klinisk undersøkelse, og man skal svare på et spørreskjema. Inntil 100 pasienter mellom 18
og 70 år med type 1 diabetes skal inkluderes etter informert samtykke.
Forsvarlighet
Revidert informasjonsskriv
Komiteen mener prosjektleder har endret skrivet i henhold til alle punkter komiteen påpekte. Det reviderte
skrivet kan nå tas i bruk.
1.
2.
3.
4.
Vedtak:
som er gitt.
2015/1402 Hånddominans
Dokumenttittel: Hånddominans
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Zarhra Jaboori
Biobank:
Eudra CT nr:
Masteroppgaven min handler om og skal handle om emne lateralisering altså sideforskjeller. Hoved fokuset
på hånddominans. Skal se og undersøke om hvilke aktiviteter som gjør at vi velger enten venstre/ høyrehånd
eller begge. Er det slik at jo vanskeligere en oppgave forandres våre valg av hvilke hånd en foretrekker å
bruke i de ulike aktivitetene. Prosjektet skal besvare om det er riktig slik når en oppgave blir vanskelig bruker
en da begge hender til å utføre det eller bruken en bare den dominanthånden
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen oppfatter at denne studien har som formål å se på hvilken hånd man velger å bruke i forbindelse
med ulike aktiviteter. Friske frivillige fyller ut et spørreskjema. I tillegg skal noen observeres og filmes i
forbindelse med at de åpner en flaske. Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning.
Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor
gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres
personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
2015/1452 Forskningsprotokoll
Dokumenttittel:
Bruk av ikke foreskrevet medikamenter, alkohol og illegalerusmidler blant pasienter i en
akutt psykiatrisk avdeling.
Avsender: Ingun Haug
Biobank:
Eudra CT nr:
Sammenligning av alkohol- og ruspåvirkning blant pasienter innlagt i akutt psykiatrisk avdeling
1
Bakgrunn
Kvalitativ og kvantitativ påvisning av alkohol og andre potensielle misbruksstoffer og legemidler spiller en
viktig rolle ved utredning av psykiatriske pasienter (8). Bruk og misbruk av alkohol og misbruksstoffer blant
psykiatriske pasienter, er assosiert med høyere innleggelses rate, mer alvorlige symptomer, økt risiko for
selvmord, og voldelig adferd (14 - 15), og er blant de mest utbredte kliniske problemstillinger både hos
nødetatene og ved akutte psykiatriske innleggelser (5 - 9). Videre har tilstedeværelse av misbruksstoffer
implikasjoner for diagnostisering, behandling og prognose for pasientene (8). I tillegg er diagnostisering av
alkohol og andre potensielle misbruksstoffer og legemidler ofte vanskelig å etablere på grunn av begrenset
informasjon rundt pasientens misbruk. I akuttpsykiatriske innstillinger kan diagnosen av en ruslidelse være
vanskelig å etablere på grunn av begrenset informasjon, men også med tilstrekkelig informasjon om
rusmiddelbruk / lidelse er ikke alltid diagnostisering gjennomført da misbruk kommer i annen rekke og den
akutt psykiatriske problemstilling blir diagnostisert (8).
Flere studier gjennomført både i Europa og i USA viser at mellom 20 % til 70 % av de som blir akutt innlagt
ved psykiatriske institusjoner er påvirket av alkohol og eller andre misbruksstoffer. Det kan være utfordrende å
sammenligne disse studiene da det ofte er fokuserer på forskjellige rusmidler eller bare på et rusmiddel, eller
at studiet er gjennomført i en populasjon hvor man kan forvente en høyere grad av rusmisbruk (f.eks. unge
psykotiske pasienter) (6 – 7 – 14 - 15).
Måten man har detektert rusmiddelpåvirkning (urin- og blodprøve) er ulike i de forskjellige studier, noe som
gjør det vanskelig å sammenligne dem. Mordal et al. (14 - 15) understreker i sin studie at de fleste studier
som er gjort er fra en storbypopulasjon og at det er lite kunnskap om det er størrelsen på byen som er
avgjørende for ruspåvirkning hos pasienter ved en akuttpsykiatris avdeling. Bower og Jeffery (5) viser til den
samme problematikken i en studie av ruspåvirkning ved akuttpsykiatriske innleggelser. De konkluderte med at
det er et stort gap mellom høyeste og laveste insidens i de forskjellige studier. De fleste studier er gjort i
storbyer med lav antall inkluderte pasienter og konkluderer mest om lokale forutsetninger og er i mindre grad
generaliserbar. Noen studier (17 - 18) hevder at cannabis er mest brukt, andre alkohol. Andre studier påstår at
amfetamin er mest brukt av pasienter som er akuttinnlagt. Bower og Jeffery (5) lager en profil av den
psykiatriske pasienten som er i fare for å være påvirket av rus ved akuttinnleggelser. De finner fra flere
undersøkelser at yngre menn med paranoid schizofreni og stemningslidelser har høyest risikofaktor for
ruspåvirkning ved akuttinnleggelse. De viser til at kjønn, sosial status, jobbsituasjon, utdanning, og voldelig
adferd som risikofaktor ikke er godt nok undersøkt (18 – 19). Dette gjør det vanskelig for behandlere ved en
akutt psykiatrisk avdeling å skille den gruppen pasienten som er høyrisiko for å ha rusproblematikk fra dem
som ikke har høye risiko for rusproblemer.
Helsedirektoratet utgav i november 2011 Nasjonal faglig retningslinje for utredning,behandling og oppfølging
av personer med samtidig ruslidelse og psykisk lidelse – ROP-lidelser. Sammensatte tjenester – samtidig
behandling (9). I sammendraget av retningslinjen framgår det at rusmidler forandrer symptombildet slik at
korrekt diagnose av underliggende psykisk lidelse blir vanskeligere. De psykiske skadevirkningene er
avhengig av individuell sårbarhet. Noen personer er spesielt følsomme for rusmidlenes destabiliserende
virkninger, det gjelder ofte for personer med diagnosene schizofreni og bipolar lidelse, men også ved alvorlig
personlighetsforstyrrelse. For å finne ut om en pasient er i fare for å utvikle eller som allerede har en ROPlidelser, konkluderer Helsedirektoratet med at tidlig utredning, som inneholder både kartlegging,
diagnostisering og laboratorieundersøkelse av slike lidelser er nødvendig på en akuttpsykiatrisk sengepost.
Benzodiazepin som beroligende og ofte søvninnsettende medikament i behandling av psykiatriske pasienter
som beskrevet i Nasjonale føringer av utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser,
fra helsedirektoratet (11)
Ofte foreskriver fastleger, legevakt og andre leger denne type medikamenter for pasienter i krise/ akutte angst
og psykotiske symptomer. At pasientene tar denne type medikamenter som er forskrevet av sin lege, og
forholde seg som kompliant til behandlingsplan er ikke en risikofaktor og er derfor ikke i den gruppen som
ROP veilederen ønsker å sette fokus på.
Fordi ruslidelser har betydning for diagnosesetting, behandling og prognose hos pasienter med psykiatriske
lidelser har ROP-veilederen lagt vekt på at akuttpsykiatriske avdelinger bør gjennomføre omfattende
screening i forhold til alle typer av rus. Denne tilnærming blir støttet fra to store undersøkelser i Norge. Mordal
et al (14 - 15) har systematisk undersøkt pasienter som er blitt akutt innlagt ved medisinsk og psykiatriske
avdelinger ved Lovisenberg sykehus i Oslo (2003 og 2006–2007). Resultatet viser at en stor andel av
pasientene (47 % og 63 %) testet positivt for psykoaktive rusmidler i urin, både alkohol og illegale rusmidler.
En annen tilsvarende undersøkelse ble gjennomført av Fløvig et al ved Østmarka, Trondheim,
akuttpsykiatriske sengepost. (2001–2002)(8). Av denne populasjonen fant man at 82 % av pasientene hadde
brukt rusmidler ved innleggelses tidspunktet.
Begge studier ble gjennomført i relativt store byer i Norge (Oslo og Trondheim). Vi har ikke kunnskap om at
tilsvarende undersøkelser er gjennomført på mer lokale sykehus der omgivelsene stort sett er mindre
urbanisert.
I dagens samfunn blir det ofte laget nye retningslinjer, så som ROP veilederen. Disse retningslinjene bygger
ofte på data hentet fra større byer. Gjennom å se mulige forskjeller fra forskningsresultater hentet fra storby
versus småby er det mulig at de overnevnte retningslinjer ikke er like godt tilpasset alle ut fra størrelse på
befolkningstetthet.
Ved akuttpsykiatris sengepost, Psykiatrisk Klinikk, Sykehuset Namsos, har det tidligere ikke vært gjennomført
systematisk registrering av ruspåvirkning hos pasienter ved innleggelsestidspunkt. På bakgrunn av de
nasjonale retningslinjer for ROP-lidelser har vi gjennomført et implementeringsprosjekt ved sykehuset
Namsos for å implementere anbefalinger fra ROP veileder.
Alle akuttinnlagte pasienter ble registrert med tanke på å fange opp de som var påvirket av rusmidler ved
innleggelse. Data blir da innsamlet for å kunne evaluere nye praksis etter 1.5 år.
Nye praksis koster en del (økonomisk og humane) resurser, og for å vurder om ressursbruk og utkom står i
overenskomst har man etter 18 måneder evaluert og vurdert eventuelle endringer eller tilpasningen av nye
praksis .
I dette forskningsprosjektet har vi valgt å bruke ett anonymt utvalg av data fra implementeringsprosjektet som
ble gjennomført ved SAAP.
2
Formål og problemstilling
2.1 Formål
Formålet med denne studien er å undersøke bruk av ikke-foreskrevete medikamenter, alkohol og illegale
rusmidler blant pasienter i en akutt psykiatrisk avdeling ved et lokalt sykehus, samt å sammenligne funnene
med data fra to andre tilsvarende undersøkelser gjennomført ved to sykehus i to større byer i Norge.
2.2 Problemstilling
Problemstilling 1: I hvilken grad rapporterer og benytter pasienter som er innlagt i en akutt psykiatrisk
avdeling bruk av ikke-foreskrevet medikamenter, alkohol og illegale rusmidler.
Problemstilling 2:I hvilken grad er det forskjeller mellom de pasienter som er ruspåvirket ved innleggelse og
de som ikke er ruspåvirket ved innleggelse. En ønsker spesielt å sammenligne disse to gruppene på variabler
som kjønn, psykiatrisk diagnose og grad av opplevd vold under innleggelsen.
Problemstilling 3: Til slutt vil en sammenligne resultatene fra denne undersøkelsen med to andre
sammenlignbare studier der en har benyttet sammenlignbare metode og testbatteri, men hvor populasjonen
er hentet fra mer landlige omgivelser kontra mer urbane områder.
3
Design
Det har vært gjennomført et implementeringsprosjekt i forhold til innføring av ROP veileder (Vedlegg 1.) fra
2012 til 2013 ved Seksjon akutt og allmennsengepost (SAAP), Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag.
Fra 30. april 2012 endret man rutinene for hvordan man tok imot pasienten akutt med tanke på påvirkning av
rus ved innleggelse. Alle pasienter som trengte øyeblikkelige behandling på akutt psykiatriske sengeposten
ble registret ved innleggelse. Registering var ett ledd i å evaluere nye praksisen og endring av tidligere praksis
ut fra resultater etter 1,5 år.
Under implementeringsprosjektet ble det innlagt 246 pasienter, og alle ble registrert.
Psykiatrisk klinisk Sykehuset Namsos ligger i byen Namsos, den fjerde største byen i Nord-Trøndelag. Alle
norske akuttpsykiatriske tjenestene er offentlige og hver akutt avdeling har sitt eget nedslagsfelt, som i dette
tilfellet er Namdalen. Nedslagsfelt har ca. 46 000 innbyggere. Namdalen har en akutt avdeling med syv
senger der all akutt-behandling blir gitt.
Akutt-behandling av pasienter fra andre psykiatriske sykehus skjer bare i tilfeller der innbyggere befinner seg
midlertidig innenfor nedslagsfeltet ved sykdoms start.
Den akutte psykiatriske behandling er for voksne og målgruppen er fra 18 år og oppover. Ca. 18 000 (39.1 %)
innbyggere bor i by-områder bestående av to byer, de resterende bor i landlige (rurale) omgivelser. Sykehuset
har 16 kommuner i sitt nedslagsområde.
Det er en allmennlege eller legevakt som undersøker pasientene før innleggelse akutt. Den generelle regel er
at hvis en pasient er beruset, vil pasienten bli sendt til medisinsk avdeling for en avgiftning før en potensiell
psykiatrisk innleggelse ved akutt sengepost.
4 Utvalg
Alle akutt psykiatrisk innlagte pasienter fra 30.04.2012 til 31.12.2013 er med i denne undersøkelsen. Når
pasienter ble innlagt mer enn en gang i prosjektperioden ble de på nytt inkludert i undersøkelsen. Dette ut fra
at hver ny innleggelse ble gitt ett nytt registreringsnummer, og personalia ikke ble registrert.
5 Variabler
Data:
Ved innkomst ble fødselsår, kjønn, diagnose registrert. Pasientens status i forhold til tvang eller frivillighet ble
registrert. Suicidalfare før og under oppholdet ble vurdert, og type tiltak registrert. Medikamenter pasienten
hadde fått foreskrevet av sin lege ble registrert, noe som ble tatt hensyn til ved kontroll av urinprøve i forhold
til utslag på tester der pasienten brukte faste medikamenter med forventet utslag. GAF ble skåret ved
innkomst av forvakt / bakvakt som tok imot pasienten(se måleinstrument under). Denne type
skåringsinstrument ble benyttet under hele oppholdet for å kunne skåre pasientene i forhold til symptom og
funksjons nivå. Det ble fylt ut BVC (Brøset Violenc Checklist) på pasientene i de tre første døgnene etter
innleggelse (Vedlegg 6)). Lengde på oppholdet ut fra antall dager av innleggelse ble registrert.
Måleinstrumenter som blir benyttet:
1. Laboratoriumprøve: 1. Blodprøve; etanolspeil
2. Urinprøve: Instant-View (Vedlegg 2.)
2. Spørreskjemaer:
1. 10 item Alcohol Use Disorder Identification test (AUDIT), (Vedlegg 3.)
2. 11-item Drug Use Disorder Test (DUDIT) (Vedlegg 4.)
3. Global Funksjonsskåring-splittet versjon (Assessment of Functioning-split-version) (GAF) (Vedlegg 5.)
4. Brøset Violenc Checklist (BVC) (Vedlegg 6.)
Instant-View Multi-Drugs rusmiddel urin test
Instant-View Multidrug test er en enkel hurtigtest for påvisning av metabolitter fra medikamenter og narkotiske
stoffer.Instant-View Multidrug - er en kvalitativ immunologisk hurtigtest som i løpet av 4 -7 minutter bidrar til å
bekrefte / avkrefte mistanke om bruk av rusmidler. Prøvematerialet er urin. Instant-View Multidrug test egner
seg spesielt godt til kontroll og oppfølging i regi av barnevernsinstitusjoner, psykiatrien, kriminalomsorgen og
rusomsorg forøvrig. Instant-View Multidrug test påviser følgende stoffer: Amfetamin (AMP300),Barbiturater
(BAR), Buprenorfin (BUP), Benzodiazepiner (BZD) ,Kokain (COC),Metamfetamin (MET500), Morfin / Opiater
(MOR/OPI300), Metadon (MTD) and Marihuana (THC).
Hvis pasienten hadde en positiv urinprøve, ble det administrert en blodprøve for å fastsette resultatet.
Blodprøver ble gjennomført med alkoholdehydrogenase metodefrom Abbott Architect ci 16200 og ci 8200.
Tiltak <3 mmol / l var tolket som 0. Vi bruker promille (1 promille er 22 mmol/l) (Vedlegg 2 )
Alkohol Bruk Disorder Identification Test (AUDIT) Den alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) er en
ti-spørsmål screeningsintrument utviklet av Verdens helseorganisasjon for å avgjøre om en persons
alkoholforbruk kan være skadelig. Testen er designet for å brukes internasjonalt, og er bl.a. validert i en studie
med pasienter fra seks ulike land (referanse inn her). Spørsmål 1-3 avtale med alkoholforbruk, 4-6 forholder
seg til alkoholavhengighet og 7-10 vurdere alkoholrelaterte problemer. En score på 8 eller mer hos menn (7
hos kvinner) viser en sterk sannsynlighet for farlig eller skadelig alkoholforbruk. En score på 20 eller mer er
tankevekkende av alkoholavhengighet (selv om noen forfattere sitere score til mer enn 13 i kvinner og 15
menn som indikerer sannsynlig avhengighet).(2) (Vedlegg 3.)
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), er en 11element selvutfyllingsskjema utviklet for å screene personer for narkotikaproblemer. Skjemaet er utviklet i
Sverige og evaluert det med personer med alvorlige rusproblemer(3). DUDIT er rapportert å inneha adekvate
psykometriske egenskaper (20 ), med høy konvergent validitet (r = 0,85) når en sammenlignet med Drug
Abuse Screening Test (DAST-10), og for å ha en Cronbachs alfa på 0,94 For DUDIT er det henholdsvis
rapportert en sensitivitet og spesifisitet score på 0.90 og 0.85, når en bruker den optimale cut-off skårenpå 8.
Brøset Violence Checklist (BVC) Pasienten skåres etter hvert skift av miljøpersonale på ett eget skjema for
hver pasient. Fravær av symptom / atferd gir 0 poeng, observert endring i pasientens tilstedeværende atferd
skåres med 1 poeng. BVC vurderer forvirring, irritabilitet, uro, verbale trusler, fysiske trusler og angrep mot
mål som enten er gjenstander eller personer. Det er en hypotese at en person som viser to eller flere av disse
atferdene vil mer sannsynlig være voldelig i de neste 24-timers periode. Det er derfor tenkt at personal skal
kunne predikere vold, og sette inn tiltak i forkant, før voldelig atferd skjer.
Forskning har konkluderes med at den BVC er et nyttig redskap for å forutsi vold innen neste 24 timer, og at
den psykometriske egenskaper av instrumentet er tilfredsstillende (2). (Vedlegg 6.)
The Global Assessment of Functioning (GAF)
GAF er en skala for mental helse, og gir en indikasjon på behandlingsbehov. Det som skåres er symptom og
funksjon relatert til psykisk helse. GAF er en numerisk skala (0 til 100) som brukes av klinikere og leger til å
rangere subjektivt det sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjon av voksne, for eksempel hvor godt eller
adaptivt man møter ulike problemer.
En vurder psykisk symptombelastning på en hypotetisk kontinuerlig skala for mental helse/sykdom. GAF-F
vurder sosial og yrkesmessig fungering på en hypotetisk kontinuerlig skala for mental helse/sykdom. En tar
ikke i betraktning symptomer som skyldes somatisk (eller miljømessige) begrensninger. GAF-S vurderer det
somatiske symptomtrykket som de psykiske plagene medfører for pasienten.
(12 - 16)Vedlegg 5.)
Suicidalitet
Kartlegging og vurdering av suicidalrissiko ved innkomst blir gjort av vakthavende team. Vakthavende team
består av en forvakt som kan være lege/psykolog og bakvakt som er en psykiater. Alle pasienter blir under
vurderingssamtalen ved inntak vurdert for selvmordsrisiko. Det er en felles opplæring ift suicidalitet to ganger i
året som er obligatorisk for alle behandlere ved psykiatrisk klinikk, Sykehuset Namsos som er i tråd med de
Nasjonale retningslinjer for forebygging av selvmord. ( 10 )
Suicidal risiko ved innleggelse ble vurdert av vakthavende team dikotomt , på en skala fra 1 til 2, hvor 1 =
"ingen risiko" og 2 = 'økt risiko'.
Sosiodemografiske og kliniske variabler Sosiodemografiske og kliniske variabler for studien ble registrerte ved
gjennomgang av journaler. Variablene inkluderte alder, kjønn, antall tidligere psykiatriske innleggelser, og den
juridiske statusen ved innleggelse, suicidal risiko ved innleggelse, bruk av tvang og ICD-10 diagnoser. Valg av
variabler er i samsvar med de undersøkelser som Mordal et al. (14 - 15) og Fløvig et al. (8) har gjort i sine
undersøkelser.
6 Datainnsamling
Datainnsamlingen bygger på innhentet data fra implementeringsprosjektet som ble gjennomført 2012-2013.
Data blir da innsamlet for å evaluerer nye praksis etter 1.5 år. Nye praksis koster en del (økonomiske og
humane) resursers og for å vurder om resurser og utkomme står i overenskomst har man etter 18 måneder
evaluert og vurdert eventuelle endringer eller tilpasningen av nye praksis. I denne datafilen av
forskningsprosjektet er pasientene anonyme.
Datainnsamling: implementeringsprosjekt: Personalgruppen ved akutt sengepost registrerte alle akutte
innleggelser. Ved innleggelse ble pasienten registrert med ett nummer. Nummer 1 var første registrerte
pasient, og fortsatte fortløpende til utgangen av desember 2013. Det var da 246 registrerte innleggelser ved
akutt psykiatrisk sengepost, Sykehuset Namsos. Ved hver nye innleggelse ble pasienten tildelt nest nummer
ut fra antall tidligere pasienter som var blitt registrert. Dette for å anonymisere pasientene.
Personalgruppen ved SAAP fikk opplæring i utfylling av AUDIT og DUDIT. Laboratoriums prøvetaking som ble
tatt innebar ikke ekstra belastning for pasientene fordi analysen ble gjort fra blod og urin som ble tatt for
screening av somatiske lidelser.
Alle resultatene ble registrert i ett spørreskjema som personalet fylte ut. Navn og fødselsnummer ble ikke
registrert ved innkomst til avdelingen. Skjemaene ble i etterkant registrert i SPSS og makulert.
SPSS filen er sikret med passord, der bare to personer, Selvik og Haug hadde tilgang til filen til
evalueringsrapport (vedlegg 7) var skrevet.
Eier av data og tilgang til data er F. Båtens (seksjonsleder), data blir makulert etter at evalueringen var ferdig
Data forskningsprosjekt:
Anonymt utvalg av data fra implementeringsprosjekt: variabler: rus/ikke rus og type rus ved innleggelse,
kjønn, diagnose, aggresjon/vold ble dratt ut fra prosjektet.
Eier av data og tilgang til data er Selvik og Haug. Data er anonymt og blir makulert etter forskningsprosjekt er
ferdig
7 Analyse
Statistiske analyser gjennomføres ved bruk av SPSS (versjon 18) (SPSS Chicago, USA). Data skal
presenteres som tall med % i parates, og presentert i 95% konfidens intervall (CI). Kontinuerlige variabler skal
presenteres som gjennomsnittlig (SD) eller/ og median. For å sammenligne 2 grupper (ja eller nei rusmisbruk)
skal vi bruke chi-kvadratstesten for dikotome avhengige variabler og en t-test eller mann-Whitney u test for
kontinuerlige avhengige variabler. Alle tester skal bli tosidige og vi bruker et signifikant nivå på 0.05. Vi har
valgt å fordele pasientene i grupper. Gruppe 1: Ingen bruk av rus. Gruppe 2: Pasienter som bruker medisiner
som ikke er foreskrevne. Gruppe 3: Pasienter som er alkoholpåvirket med eller uten medisinmisbruk. Gruppe
4: Pasienter som misbruker illegale midler med eller uten alkohol og/ eller medisinmisbruk. Denne fordelingen
har vi valgt å bruke ut fra Mordal et al (9-10) sin inndeling ved dere undersøkelse. For å sammenligne disse 4
gruppene skal vi benytte oss av bonferronikorreksjon for multipele sammenligninger.
8 Prosjektorganisering
Prosjektet er ett ledd i en Master oppgave, som tar utgangspunkt i allerede registrerte data fra
implementeringsprosjektet. En tar også høyde for å skrive en artikkel for publisering.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er
fremleggingspliktig og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det
sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen
vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme
komitémøte.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad
2015/1453 Tobakksprosjektet Ørland tannklinikk
Dokumenttittel: Tobakksprosjektet Ørland tannklinikk
Avsender: Tone Natland Fagerhaug
Biobank:
Eudra CT nr:
Bakgrunn: I Helsedirektoratets plan for systematisk og kunnskapsbasert tilbud om tobakksavvenning fra
2012 påpekes det at tannhelsepersonell kan bidra i tobakksavvenningsprogrammet ved å bruke minimal
intervensjon og henvise til Røyketelefonen. I 2012 besluttet derfor Ørland tannklinikk at alle pasienter i
aldersgruppen 12 – 20 år som innkalles til undersøkelse skal spørres om tobakksvaner ved å bruke metoden
minimal intervensjon, i tråd med tiltaksplanen for helsefremmende og forebyggende arbeid for barn og
ungdom 2008 – 2018 i Sør-Trøndelag fylkeskommune, kvalitetshåndboken for Den offentlige
tannhelsetjenesten i Sør-Trøndelag fylkeskommune og anbefalingene som gis fra Helsedirektoratet. I SørTrøndelag fylkeskommune består den minimale intervensjonen om tobakksvaner består av fire enkle
spørsmål: 1) Røyker/snuser du? 2) Hva tenker du om dette? 3) Har du tenkt på å slutte? 4) Trenger du hjelp til
å slutte? Man har foreløpig ikke kartlagt i hvor stor grad retningslinjene ved Ørland tannklinikk følges.
Formål: Formålet med studien er å gjøre en kartlegging av pasientpopulasjonen som inngår i det
tobakksforebyggende og tobakksavvennende arbeidet ved Ørland tannklinikk for å se om retningslinjene for
dette blir fulgt. Denne informasjonen vil brukes for å videreutvikle og planlegge det forebyggende
tobakksarbeidet.
Metode: Det skal gjøres en enkel kartlegging basert på journaldata fra de rutinemessige
tannhelseundersøkelsene av pasienter i aldersgruppen 12 – 20 år som innkalles til undersøkelse ved Ørland
tannklinikk. Utvalget i studien består av alle pasienter som innkalles til undersøkelse ved Ørland tannklinikk i
perioden fra og med 15.02.2012 og til og med 31.12.2016. Det vil si at en del av registreringen vil være
retrospektiv og en del av registreringen vil være prospektiv. Ørland tannklinikk mottar 800-900 pasienter i
aldersgruppen 12-20 år hvert år, og totalt vil antallet derfor være rundt 4000 pasienter.
Følgende spørsmål skal besvares i kartleggingen: - Hvor mange pasienter er blitt spurt om tobakksvaner med
metoden minimal intervensjon totalt i perioden og fordelt på hvert undersøkelsesår?- Hvor stor andel av det
totale antallet innkalte pasienter i samme periode utgjør dette?- Hvordan er fordelingen av alder, kjønn og
bostedskommune av de som er spurt om tobakksvaner?- Hvor mange av de spurte snuser (totalt og etter
alder/kjønn) og hvor ofte?- Hvor mange røyker (totalt og etter alder/kjønn) og hvor ofte?- Hvor mange (totalt
og etter alder/kjønn) ønsker å slutte?- Hvor mange har røykt/snust før og sluttet?- Hvor mange oppgir å ikke
ha tenkt over tobakksbruken?- Hvor mange av de som røyker/snuser har slimhinneforandringer og misfarging
av tennene?- Hvor mange av de som ikke røyker/snuser har slimhinneforandringer og misfarging av tennene?
Det planlegges ikke å innhente samtykke til dette prosjektet utover det samtykket som gis når pasientene
samtykker til behandling, ettersom det formodentlig er en kvalitetssikringsstudie.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres
vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering.
Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til
hensikt å forbedre helsetjenestene ved Ørland Tannklinikk, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis
avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må
kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet.
Vedtak:
2015/1467 Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt Beslutningsstøtte
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Avsender: Hans Olav Myhre
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Klinikk for Akutt- og mottaksmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Primærhelsetjenesten har i dag ingen sømløse systemer for deling av medisinsk informasjon i
beslutningsstøtte i og mellom behandlings-nivå – dagens praksis er telefon, fax, epost, video og brev og viser
en fragmentert struktur. Prosjektet vil gi innsikt i hvordan et virtuelt undersøkelsesrom kan benyttes for å
samle og visualisere viktige pasientparametre, og strukturere dataene for lettere å få oversikt over pasientens
situasjon. Fjern-overvåkning av pasientmonitoren pasienten er koblet opp til på f.eks et akuttmottak, samt se
ultralyd-bilder fra ultralydmaskin. Prosjektet vil gjennom en demonstrator belyse hvordan et virtuelt
undersøkelsesrom/arbeidsprosess kan bygges videre på i fremtiden. Demonstratoren vi ønsker å få plass i
dette prosjektet vil danne et grunnlag for videre arbeid med en løsning som brukerne er fornøyd med.
Brukerdrevet innovasjon.
Vurdering:
Godkjenning av ny prosjektleder.
Vedtak:
REK midt godkjenner ny prosjektleder.
2015/1483 Deltakeres opplevelse av effekt av gruppebehandling for personer med PTSD
Dokumenttittel: Deltakeres opplevelse av effekt av gruppebehandling for personer med PTSD
Avsender: Inger Jepsen
Biobank:
Eudra CT nr:
Masteroppgaven skal belyse hvordan personer utsatt for relasjonstraumer opplever et
gruppebehandlingstilbud ved et distrikts psykiatrisk senterm(DPS). Studien har et kvalitativt design.
Datainnsamling gjøres ved fokusgruppeintervju av pasienter som deltar på en poliklinisk ferdighets- og
stabiliseringsgruppe som følger en manual fra Modum Bad. Gruppen er igangsatt og forventes avsluttet i
slutten av september 2015. Alle pasientenes blir fulgt opp av individuelle behandlere. Gruppen anses som et
pilotprosjekt fra DPS’en og det er derfor ønskelig at intervensjonen evalueres. Intervjuere er masterstudent
Inger Jepsen og co-moderator.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan
kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber
derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten.
Vedtak:
Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad.
2015/1485 Opphør av selvskadende atferd hos pasienter med emosjonell ustabil
personlighetsforstyrrelse
Dokumenttittel:
Opphør av selvskadende atferd hos pasienter med emosjonell ustabil
personlighetsforstyrrelse
Avsender: Yngvill Ane Stokke Westad
Biobank:
Eudra CT nr:
Ønsket er å gjennomgå det kliniske materialet som er samlet inn i perioden fra 2007 til 2014 her ved DBT
(Dialektisk atferdsterapi) teamet ved poliklinikken i Molde. En ønsker å se på hvorvidt man kan finne forskjeller
mellom de som skadet seg ved oppstart i forhold til de som ikke selvskadet ved oppstart av behandlingen.
Videre ønsker jeg å se på hvorvidt det er forskjeller forutfor, og i etterkant av, behandlingen mellom de
pasientene som raskt (før gjennomsnittet) fikk avsluttet selvskading, med de som senere 8etter
gjennomsnittet) fikk til å avslutte sin selvskadende atferd.
Formålet er å anvende dataene til å skrive spesialistoppgave, med mulighet for å skrive forskningsartikkel på
datene på ett senere tidspunkt eventuelt.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en
evaluering av en gjennomført behandling, basert på retrospektiv gjennomgang av journal og pasientskjema.
Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie og faller
derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf.
helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten
forhåndsgodkjenning av REK.
Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny
fremleggingsvurdering.
Vedtak:
2015/1646 Lærings- og mestringskurs for pasienter under 25 år i revmatologisk avdeling
Dokumenttittel: Lærings- og mestringskurs for pasienter under 25 år i revmatologisk avdeling
Avsender: Bente Jakobsen
Biobank:
Eudra CT nr:
I forbindelse med et nytt lærings- og mestringstilbud ved Revmatologisk avdeling skal vi bruke «Patient
Activation Measure (PAM)» som evaluering av pasientens utbytte av kurset.
Dette skjemaet blir sendt ut på e-post til deltagerne via Questback før kurs, 4 måneder etter kurs og 12
måneder etter kurs. E-posten blir verifisert på forhånd, ved at deltagerne selv må sende en e-post til oss for
påmelding. I første skjema står det at de aksepterer på å delta i undersøkelsen ved å fylle ut skjema.
Opplysningene om pasienten som lagres er pasientenes e-post adreses.
Data skal brukes til kvalitetsarbeid, ikke forskning.
Vurdering:
Vurderingen er gjort med bakgrunn i de dokumenter du sendte inn. Du må sende inn en ny
fremleggingsvurdering, dersom det gjøres endringer i prosjektplanen.
Etter komiteens oppfatning er studiens formål å evaluere pasientenes utbytte av Læring- og mestringskurs for
pasienter under 25 år i revmatologisk avdeling. Komiteen finner at finner at den beskrevne undersøkelsen
bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf.
helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf.
forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK.
Vedtak:
2015/1647 Livreddende behandling ved innleggelse av aorta okklusjonsballong uten gjennomlysning –
erfaringer fra Norge
Dokumenttittel:
Livreddende behandling ved innleggelse av aorta okklusjonsballong uten
gjennomlysning – erfaringer fra Norge
Avsender: Knut Haakon Stensæth
Biobank:
Eudra CT nr:
Norge har vært et foregangsland ved bruk av ”aorta ballong okklusjon” (ABO) uten bruk av gjennomlysning. I
Trondheim har dette vært brukt på 16 pasienter siden 2008, totalt nærmere 60 i Norge. Resultater for de
første 6 pasientene ble publisert i 2012.
ABO er en livreddende behandling ved akutte blødningstilstander i bekkenet, mest vanlig er blødninger post
partum og ved trafikkulykker, det kan også brukes preventivt ved tilstander med stor risiko for blødning, for
eksempel placenta acreta.
Det er økende interesse for denne behandlingsformen og vi er spurt om å skrive en review artikkel basert på
våre norske erfaringer.
Vurdering:
vurderer prosjektet til å være innenfor REKs mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte.
Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har
likevel anledning til å innvilge dispensasjon fra innhenting av samtykke, jfr. helseforskningsloven § 35. Dersom
det er ønskelig å ikke innhente samtykke i prosjektet, kan det søkes om det i søknadskjemaets punkt 3.
Vedtak:
2015/1652 Fysioterapeut spesialist
Dokumenttittel: Fysioterapeut spesialist
Avsender: Inger Grøntoft
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med masterprosjektet er å rette søkelys mot det meningsbærende kroppsspråket hos sped-og
småbarn. Gjennom pasienteksempler/caser som tilsvarer faktiske fortidige saker fra egen praksis, kan
kroppslige symptomer og bevegelsers relasjonelle innhold studeres og forstås.
Temaet vil belyses i en kvalitativ forståelsesramme.
Foreløpig problemstilling: hvordan og med hvilket teorigrunnlag kan vi inkludere kunnskap om kroppslige
symptomers og kroppslige uttrykks relasjonelle meningsinnhold i fysioterapioppfølging til sped-og småbarn.
Vurdering:
vurderer prosjektet til å være innenfor REKs mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte.
Vedtak:
2015/1659 Integrering i arbeidsliv under rusbehandling- fagansattes erfaringer.
Dokumenttittel: Integrering i arbeidsliv under rusbehandling- fagansattes erfaringer.
Avsender: Iris Marlen Ekrem
Biobank:
Eudra CT nr:
Målet med studien er å beskrive opplevelsene og erfaringene til fagpersoner som samhandler med brukere av
legemiddelassistert rehabilitering. Herunder fagpersoner som arbeider i NAV, 2.linje tjenesten og LARbehandlingssenter. Fokuset vil være hva vi kan lære av disse erfaringene.
Legemiddelassistert rehabilitering (Videre referert til som LAR og substitusjonsbehandling) er en
behandlingsmetode som ble gjort landsdekkende i 1998, for mennesker med opioidavhengighet. I følge de
siste tallene fra Seraf rapport 1 (Senter for rus- og avhengighetsforskning, Oslo Universitetssykehus, 2014),
var 7055 pasienter i substitusjonsbehandling ved slutten av 2013. I LAR-forskriften (Helsetilsynet, 2009) §2
fremkommer det at formålet med legemiddelassistert rehabilitering er økt livskvalitet for opioidavhengige, og
bistand til å endre sin livssituasjon. I merknadene til denne paragrafen kommer det tydelig frem at bedring av
både fysiske, psykiske, sosiale og yrkesmessige mestrings- og funksjonsnivå til den enkelte, står sentralt. Til
tross for dette kommer det frem i Seraf rapport 1 (2014) at 82% av LAR pasientene sto uten fast beskjeftigelse
i 2013. Med andre ord, fire femtedeler er uten heltids- eller deltidsarbeid, og heller ikke er i utdanning.
Å vektlegge sysselsetting i behandlingen innenfor rusomsorgen, kan være en effektiv tilnærming for å
behandle rusmiddelmisbruk. I forskning jeg har lest kommer det frem at sysselsetting kan hindre tilbakefall
ved at det tar fokuset bort fra abstinenser, og kan bidra til en bedret psykisk helse og bedre økonomisk
situasjon. Det kan også bidra til at pasienter i substitusjonsbehandling følger det behandlingsopplegget som er
satt. På bakgrunn av dette er det gjennomført flere prosjekter og evalueringer, i forhold til integrering i
arbeidslivet. De fleste tilnærmingsmetodene som er prøvd ut synes å ha en positiv effekt, men samtidig blir
det registrert et stort frafall blant deltakerne uten at det kommer frem konkrete årsaker.
Forskning jeg har lest er i liten grad opptatt av opplevelsene og erfaringene til de ulike personene som
samhandler i prosessen med yrkesrettet rehabilitering. I tillegg er de fleste studiene blitt utført i andre land,
hvor velferdsordningene ikke er de samme som i Norge Konteksten i denne studien er derfor viktig.
Fagpersoner i tjenesten har gjerne gjort seg flere erfaringer i møte med ulike brukere av
substitusjonsbehandling, og i samarbeidet med andre instanser. Formålet med studien blir dermed å skaffe
kunnskap og innsikt om hvordan fagpersoner opplever rehabiliteringen til LAR-pasienter, i forhold til
integrering i arbeidslivet. Herunder hvilke faktorer de erfarer hemmer eller fremmer denne prosessen. Denne
kunnskapen kan bidra til en bevisstgjøring av hvilke momenter som kan ha betydning i rehabiliteringen, og
som kan bidra til å utvikle tjenestetilbudet til denne brukergruppen.
Jeg har valgt å ha to forskningsspørsmål i studien.
«Hvordan opplever fagpersoner samarbeidet med LAR- pasienter, og samarbeidet med instanser som er
involvert i oppfølgingen?»
«Hvilke faktorer kan påvirke LAR-pasienters integrering i arbeidslivet, sett ut fra et fagperspektiv?»
I studien er jeg opptatt av fagpersoners opplevelser, erfaringer, tanker og vurderinger, og med bakgrunn i
dette har jeg valgt å ta i bruk kvalitativ metode for å utdype og belyse forsknings-spørsmålene. Metoden søker
å gå i dybden, og jeg vil dermed kunne oppnå større innsikt og forståelse av fagpersonenes subjektive
opplevelser. Bruk av kvalitativ metode vil føre til en nærhet til informantene, som videre kan føre til fyldige,
gode og omfattende data.
Delvis strukturerte intervju er framgangsmåten jeg vil ta i bruk for å finne svar. Dette vil gi meg mulighet til å få
informasjon omkring temaer som jeg har utarbeidet i en intervjuguide på forhånd. Samtidig vil det gi
informantene rom til å fortelle fritt, og muligheten til å ta opp temaer jeg på forhånd ikke har tenkt på. Jeg vil i
intervjusituasjonen benytte meg av «en til en» setting. Siden jeg skal inn på tema som kan kreve fortrolighet
for at informanten skal åpne seg, vil jeg i starten stille mer nøytrale spørsmål for å skape tillit.
I denne studien vil jeg foreta et strategisk utvalg. For å kunne belyse forskningsspørsmålene må jeg velge
informanter som har egenskaper eller kvalifikasjoner innenfor gitt tema.
I studien ønsker jeg å rekruttere fagpersoner fra NAV, 2.linje tjenesten og LAR-behandlingssenter.
Bakgrunnen til dette er at alle disse tre instansene har en sentral rolle i rehabiliteringsarbeidet, og jeg anser
det som viktig at fagpersoner fra de ulike instansene er representert i studien. Med bakgrunn i studiens
omfang, og tiden jeg har til rådighet, vil jeg gjennomføre 6-9 intervjuer. Jeg ønsker å intervjue minimum to
representanter fra hver instans.
Kriteriene for deltakelse i studien blir interessen for studien, og minimum tre års ansettelse på nåværende
arbeidssted. Deltakerne bør ha en stillingsprosent på minimum 70%, og skal ha vært involvert i oppfølgingen
til minimum fem LAR-pasienter.
For å få oversikt over aktuelle informanter, vil jeg i første omgang ta kontakt med ledelsen ved et LARsenteret. Jeg vil etterspørre en oversikt over ansatte ved senteret som fyller inklusjonskriteriene. Jeg vil også
ta kontakt med Helse- og velferdstjenesten i den aktuelle kommunen og forhøre meg hvor jeg bør henvende
meg i 2.linjetjenesten. I forbindelse med rekruttering av fagpersoner ansatt ved NAV, er jeg kjent med at
problemstillinger rundt rus og rusoppfølging ligger under lov om sosiale tjenester. Jeg vil derfor rette en
henvendelse til fylkesmannen, for å få informasjon om stillinger knyttet opp mot rus og LAR ved de enkelte
NAV kontor i kommunen, og eventuelt navn på hvem jeg kan kontakte.
Når jeg har en oversikt, vil det bli overlevert informasjonsskriv, med en forespørsel om å delta. I denne
prosessen vil jeg ta kontakt med tillitsvalgt, eller verneombud. Vedkommende kan være behjelpelige ved å
informere kollegaene om studien. Han/hun kan levere ut informasjonsskriv til fagpersoner som fyller
inklusjonskriteriene. Ved å henvende meg til tillitsvalgt/verneombud, sørger jeg for at ledelsen ikke vet hvem
som blir å delta i studien. På denne måten kan jeg forebygge press eller konsekvenser for informanten.
Analysen vil jeg starte opp med allerede etter de første intervjuene. Dette fordi det kan komme frem
informasjon som avdekker behovet for å justere kursen. I tillegg til informasjonen som kommer frem på
lydbånd, vil dataene også bestå av notater om non-verbal kommunikasjon som blir formidlet i
intervjusituasjonen.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie
der formålet er å fremskaffe kunnskap om hvordan fagpersoner opplever samarbeidet med LAR-pasienter,
samt samarbeidet med instanser som er involvert i oppfølging. Det er i tillegg planlagt å fremkaffe kunnskap
om hvilke faktorer kan påvirke LAR-pasienters integrering i arbeidslivet, sett fra fagperspektiv. Komiteen
vurderer at prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning.
Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor
gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres
Vedtak:
2015/1669 SmartScan
Dokumenttittel: SmartScan
Avsender: Gabriel Kiss
Biobank:
Eudra CT nr:
The proposed project will use augmented reality technology to build an interactivevisualization that will
improve the ultrasound scanning experience. This will be achievedby displaying the spatial and contextual
relationships of the target organ with regards tothe surrounding organs and to the orientation of the ultrasound
image plane. This willemploy portable devices to build an in-situ virtual window into the patient’s body
usingubiquitous 2D/3D visualization methods. This will involve the real-time acquisition oforgan placement, 3D
pose (orientation) and motion estimated data that will then betransferred, and registered with a generic 3D
organ model on scanner or cloud side. One ofthe focus areas will be designing the Multi-model HumanUltrasonic interaction interfaceaccording to the workflow of the user so it is intuitive, informative and
complementary tothe clinician’s work.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter at prosjektets formål er
testing av prototypen av SmartScan. Det er ikke planlagt å registrere ultralyddata. Komiteen vurderer at
prosjektet ikke fremstår som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av
helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi
minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk
Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Komiteen minner samtidig om at studien må meldes til Helsedirektoratet, som forvalter lov om utprøving av
medisinsk utstyr. Det er prosjektleders ansvar at dette blir gjort.
Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn
ny søknad/framleggingsvurdering.
Vedtak:
2015/1671 Barneansvarlige i psykisk helsevern
Dokumenttittel: Barneansvarlige i psykisk helsevern
Avsender: Sissel Anita Ernstsen
Biobank:
Eudra CT nr:
1. januar 2010 trådte det i kraft en endring i spesialisthelsetjenesteloven som skal sikre retten til mindreårigen
barn som pårørende oppfølging og informasjon når mor eller far er syk og innlagt i sykehus. Denne endringen
påla avdelingene å opprette barneansvarlig helsepersonell for å ivareta barna og det er denne gruppene jeg
skal ha fokus på i mitt forksningsprosjekt.
Jeg ønsker gjennom et kvalitativ forksningsintervju å intervjue helsepersonell som har tatt på seg denne rollen
som barneansvarlig. Etter at lovendringene trådte i kraft vet vi lite om hvordan det er å ha stillingen som
barneansvarlig. Opplever den barneansvarlige at de blir gitt tid og rom til å møte pasienten som foreldre, til å
følge opp barna, gi stafettpinnen videre og til å tilegne seg nødvending kunnskap? Hvordan oppleves det å ha
rollen som barneansvarlig i avdelingen? Dette er de forskningspørsmålene som jeg ønsker å tilegne med mer
kunnskap om.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter at prosjektet dreier seg om
helsepersonell som innehar rollen som barneansvarlige. Det er deres opplevelser i denne rollen som er i
fokus. Komiteen vurderer at prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig
forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres
uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres
Vedtak:
2015/1672 Helsetjenester i barnevernsinstitusjoner
Dokumenttittel: Helsetjenester i barnevernsinstitusjoner
Avsender: Jannike Kaasbøll
Biobank:
Eudra CT nr:
Målsetting
Overordnet mål
Økt kunnskap om omfanget av og kvalitet på helsetjenester til barn i barnevernsinstitusjoner
Oppgaver
Kartlegge erfaringer med fastlegeordningen, psykisk helsevern for barn og unge og tverrfaglig spesialisert
rusbehandling hos barn i barnevernsinstitusjoner. Det skal utredes hvordan barna skal sikres nødvendige og
forsvarlige helsetjenester på disse områdene
Spørsmål som prosjektet skal besvare:
1: Kartlegge brukerbehov
Hvordan oppleves den helhetlige tjenesten i dag, fra brukerens perspektiv?
Hvilke erfaringer har ungdom på barnevernsinstitusjon med fastlegeordningen, psykisk helsevern for barn og
unge og tverrfaglig spesialisert rusbehandling hos barn i barnevernsinstitusjoner
Hva fungerer godt i dag? Hva kjennetegner gode forløp?
Hva bør endres for å skape den ideelle helsetjenesten i følge de ulike brukerne? Identifisere potensielle
barrierer/sviktområder
2: Utarbeide idéer og tydelige konseptskisser til løsninger som
Imøtekommer de ulike brukernes behov for nødvendige og forsvarlige helsetjenester.
3: Utarbeide innsiktsdokument som oppsummerer arbeidet
En sammenstilling av innsikter og idéer og tidlige konsepter som en del- leveranse inn i det større arbeidet
Visualiseringer, bilder, tekst
(Intervjuguide vedlegges)
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke hvordan barn og ungdom i
barnevernsinstitusjoner opplever fastlegeordningen, psykisk helsevern for barn og unge samt tverrfaglig
spesialisert rusbehandling, og hva de mener bør endres for å forbedre tjenestene. Prosjektet fremstår som en
undersøkelse som ikke bærer preg av å være medisinsk og helsefaglig forskning, men som en
evaluering/kartlegging av dagens helsetjenestetilbud til denne målgruppen. Prosjektet er i henhold til
helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten
godkjenning fra REK.
Selv om REK vurderer at prosjektet ikke omfattes av hfl. reiser søknaden noen etiske utfordringer. Komiteen
savner en etisk refleksjon vedrørende samtykkeproblematikk og beredskap i prosjektet, og ber derfor om at
dette tas med videre i utformingen av prosjektet. Når det gjelder samtykke oppfatter komiteen at det legges
opp til at barn og ungdom selv skal avgi samtykke uavhengig av alder. Videre kan ikke komiteen se at alder
hos barn og ungdom som skal intervjues er oppgitt i søknaden. Komiteen ber om at det utformes en
beredskapsplan i prosjektet slik at deltakerne i målgruppen, som av komiteen oppfattes som en sårbar
gruppe, ved behov får oppfølging i forbindelse med intervjuet.
Vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene som ble sendt inn 04.09.2015. Dersom det gjøres
endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny
søknad/framleggingsvurdering.
Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk
Prosjektet kan bare gjennomføres når forskningsinstitusjonens ansvarlig ledelse, vanligvis andelingsleder, har
godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. Videre anbefaler komiteen at prosjektet også
gjennomføres i samarbeid med barnevernsinstitusjonene, spesielt med tanke på utforming av
beredskapsplan.
Vedtak:
Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
2015/1673 Undersøkelse av sosial identitet og selvkategorisering i kjøttkonsumatferd
Dokumenttittel: Undersøkelse av sosial identitet og selvkategorisering i kjøttkonsumatferd.
Avsender: Angela Nguyen
Biobank:
Eudra CT nr:
Our global levels of increasing meat consumption are accentuating strain on our environmental economy and
health systems. Both in Australia and the wider, international community, increasing efforts in addressing
environmental protection and communicating health civics have been rising in priority, if not already a primary
concern. This project will serve as an investigation into this issue from the lens of social psychology. The
focus will be on the impact of social identity on people’s current and future levels of meat consumption. In
collaboration with NTNU and UJ, this project will cooperate with the Norwegian and South African government
to investigate the social-psychological processes that are intertwined with meat consumption. These
processes are well established in current social-psychological literature with foundations in strong theoretical
frameworks and rigorous experimental paradigms.
Data will be analysed to assess how social identification and perceived group norms can contribute to
people’s decision to consume meat. The implications of this research is to extend the findings to government
bodies and health institutions to aid in crafting policies that address our depleting natural environment and
stressed health system.
Vurdering:
Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter at prosjektet dreier seg om
hvordan sosial identitet og selvkategorisering påvirker atferd knyttet til spising av kjøtt. Komiteen vurderer at
prosjektet i sin nåværende form fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning.
Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten
nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger,
må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD).
Vedtak:
2015/1681 Samhandling for bedre mestring av psykiske lidelser hos unge voksne
Dokumenttittel: Samhandling for bedre mestring av psykiske lidelser hos unge voksne
Avsender: Nina Vanvik Hansen
Biobank:
Eudra CT nr:
Trondheim kommune v/ Enhet for psykisk helse og rus og St. Olavs Hospital v/ Nidaros DPS ønsker med
dette å skape et bedre tjenestetilbud for unge med lettere psykiske lidelser, en økende pasientgruppe.
Forstudiet viser at samhandling i og mellom behandlingsnivåene, med pasienten og mestringsarenaer som
jobb, skole og NAV er en overordnet utfordring for å sikre både medisinske og driftsmessige gevinster, samt
gode brukeropplevelser for både pasienter og behandlere. Begge prosjekteierne opplever at det er
utfordrende å få til god samhandling med dagens teknologi og organisering og at nye løsninger må til for å
møte dagens og fremtidige behov. Målet er å få til bedre behandling på tvers av behandlingsnivå, der man
kan behandle flere pasienter uten økt ressursbruk.
Psykiske lidelser opptrer samlet sett tidligere i livet enn somatiske lidelser, og konsekvensen av og ikke kunne
møte denne pasientgruppens behov tidlig i sykdomsforløpet er at mange faller ut av skole og jobb. Psykiske
lidelser medfører flere tapte arbeidsår ved uførepensjon enn annen sykdomsgruppe fordi uførepensjonen for
denne gruppen innvilges gjennomsnittlig ved 9 års yngre alder enn uførepensjon for somatiske sykdommer.
(2)
I dette forprosjektet vil det ble gjennomført en grundig behovskartlegging der interessenter fra St. Olavs
Hospital, Trondheim kommune, NAV, universitet/høyskole og jobb, i tillegg til pasienter, vil bidra gjennom
intervju og workshops for å få en helhetlig forståelse av utfordringene. Behovskartleggingen vil legge
grunnlaget for utvikling av konsepter som kan videreføres i et eller flere utviklingsløp. I dette prosjektet er
antagelsen at fremtidig tjenesteinnovasjon fordrer både nye anvendelser av muliggjørende teknologi og
organisatoriske utviklingsprosesser. Prosjektet vil bli utført av en tverrfaglig prosjektgruppe bestående av
virksomhetenes ledere, helsepersonell, designere, innovasjonsrådgivere og forskere.
Vurdering:
Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke hvordan dagens tjenestetilbud for unge
voksne med lettere psykiske lidelser oppleves/erfares av de unge selv og av pårørende, helsepersonell,
høgskole/universitet, jobb, NAV. Bakgrunnen for studien (innovasjonsforprosjektet) er at Trondheim kommune
ved enhet for psykisk helse og rus og St Olavs Hospital ved Nidaros DPS begge opplever at det er
utfordrende å få til god samhandling mellom primær- og spesialisthelsetjeneste med dagens teknologi og
organisering og at nye løsninger må til for å møte dagens og fremtidige behov. Studiens mål er å bidra til å
utvikle en bedre og mer effektiv behandling på tvers av behandlingsnivå. Man skal gjennomføre en
behovskartlegging som skal danne grunnlag for utvikling av konsepter som kan videreføres. I tillegg skal det
være en workshop med helsepersonell, representant fra NAV/skole/jobb for å få et helhetlig bilde på dagens
situasjon.
Prosjektet fremstår som en undersøkelse som ikke bærer preg av å være medisinsk og helsefaglig forskning,
men som en evaluering av dagens helsetjenestetilbud til denne målgruppen. Prosjektet er i henhold til
helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten
godkjenning fra REK.
Vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene som ble sendt inn 10.09.2015. Dersom det gjøres
endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny
søknad/framleggingsvurdering.
Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk
Prosjektet kan bare gjennomføres når forskningsinstitusjonens ansvarlig ledelse, vanligvis andelingsleder, har
godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. Videre anbefaler komiteen at prosjektet også
forankres i og gjennomføres i tett samarbeid med barnevernsinstitusjonene.
Vedtak:
Orienteringssaker
2015/482 Til orientering fra NEM 2015
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag
2015/797 Høyring - forslag til ny forskrift om obduksjon og avgjeving av lik til bruk i undervisning og
forskning
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: NEM
2015/1690 Orienteringssaker 2015
Dokumentkategori: Annet
Avsender:

Møtereferat

Transcription

Similar documents

Grip - Kystverket

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Nye søknader

Møtereferat

Møtereferat

Møtereferat

Gammaglobulin behandling av pasienter med ME/CFS, en

Møtereferat

Nye søknader

Nye søknader

Nye søknader

Møtereferat

Lokal HFL instruks HaGL FSK 2015

Nye søknader

Velkommen til lokalkjøring Lørdag 18. April 2015 Leangen travbane

Møtereferat

Møtereferat