Møtereferat

Transcription

Møtereferat

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst C
17. september 2015 0900-1600
Gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Gry Oftedal
Etikk
Komitémedlem
Fredrik A. Dahl
Helsemyndighet
Komitémedlem
Lee Bygrave
Jus personvern
Komitémedlem
Britt Ingjerd Nesheim
Leder medisin
Komitémedlem
Christian Vesseltun
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Arne Lein
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Mona Bekkhus
Psykologi
Komitémedlem
Ingrid Helen Ravn
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Hanne Løvdal Gulseth
Nestleder medisin Komitémedlem
Nye søknader
2015/1562 Genetisk og kausal påvirkning av vitamin D på risiko for hjerte- og karsykdommer
Dokumentnummer: 2015/1562-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Xiao-Mei Mai
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vitamin D-mangel er svært vanlig blant den norske befolkningen, men det er ikke klart om den har genetisk og
kausal påvirkning på hjerte- og karsykdommer. Total Nord-Trøndelag Helse Studie (HUNT)2 (n = 65 215) vil
bli brukt for å studere sammenhenger mellom serum vitamin D nivåer, vitamin D relaterte genvarianter og
risiko for hjerteinfarkt. Hjerteinfarkttilfeller er identifisert fra hjerteinfarktregisteret og dødsårsaksregisteret i
løpet av en 18-års oppfølgingsperiode. Data om genvarianter til vitamin D, fedme og røyking vil bli tilgjengelig
fra HUNT Biobank i august, 2015. Informasjon om andre kardiovaskulære risikofaktorer som fedme,
stillesittende livsstil og røyking er tilgjengelig i HUNT data allerede. Serum vitamin D nivåer med forekomsten
av hjerteinfarkt er studert i en case-kohort design med 2500 hjerteinfarkt tilfeller og 6500 tilfeldig utvalgt
kohort. Vår hypotese er at vitamin D har genetisk og kausal påvirkning på risiko for hjerteinfarkt.
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Prosjekttemaet er en undersøkelse (kasus-kohort studie) om hvorvidt mangel på vitamin D har genetisk og
kausal påvirkning på hjerte-og karsykdommer. Studien er basert på tidligere innhentet samtykke, og
innebærer en kobling av allerede innsamlede HUNT-data, herunder data fra HUNT-biobank, med
opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Hjerteinfarktregisteret.
Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed.
I henhold til registrenes kapittel 3 vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige
forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf. § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de
sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret og
Nasjonalt register over hjerte-og karlidelser kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med
prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 31.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
2015/1568 Livskvalitet hos etiopiske kvinner med brystkreft
Prosjektleder: Amy Østertun Geirdal
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningen vil gi ny kunnskap om heslerelatert livskvalitet hos etioiske brystkreftrammede kvinner. I tillegg til
spørsmål om livskvalitet vil det bli innhentet demografiske og sykdomsrelaterte spørsmål som lengde på
diagnose og type behandling. Det vil bli anvent kvantitativ forskningsmetode ved å anvende selvutfyllende
spørreskjemaer. Imidlertid er en stor del av den etiopiske befolkningen analfabeter, og både informasjonsbrev,
informert samtykke vil bli lest for respondentene som sier ja til å delta, og spørsmålene i spørreskjemaet vil bli
gitt som intervju hvor spørsmålene leses, svaraltarativene klargjøres og respondenten svarer på disse. Det er
ikke gjort en tilsvarende undersøkelse, og anses viktig
Vurdering:
Vurdering
Komiteen viser til søknadens del 3- Informasjon, samtykke og personvern, hvor det angis: Alle inviterte
polikliniske pasienter som takker ja til å delta i studien vil signere informert samtykke. For de som er
analfabeter vil informert samtykke sikres ved at informasjonsbrev/invitasjon til å delta i studien og det
informerte samtykket leses og sikres muntlig at respondenten har forstått. Hvis vedkommende samtykker vil
hennes navn skrives på samtykke skjemaet samt at intervjuer bekrefter med egen signatur at oralt samtykke
er gitt.
Fremgangsmåten utdypes videre: Når pasientene kommer til sykehusets poliklinikk har de avtale med
sykepleier eller lege som informerer om studien og stiller spørsmål om den aktuelle pasienten vil delta,
eventuelt deler ut informasjonsskriv. Forsker vil oppholde seg i poliklinikken og møte pasienten samme dag.
Det dreier seg dermed om et svært klinikknært forskningsprosjekt, hvor pasientene også rekrutteres i en
direkte behandlingsmessig setting. For pasientene kan det muligens, med en slik løsning, være vanskleig å
skille de ulike rollene helsepersonellet har, fra hverandre. Komiteen forutsetter at forsker har høy bevissthet
knyttet til denne potensielle rollesammenblandningen, og særskilt understreker overfor pasientene at
deltakelse i forskning er frivillig.
Komiteen forutsetter videre at den skisserte samtykkeinnhentingen er forenelig med etiopisk regelverk, og
godkjent av den etiopiske etiske komiteen.
Spørsmålene 44 til 46 i vedlagte spørreskjema omhandler seksuell funksjon, og selv om spørsmålene er
berettiget i lys av et livskvalitetsperspektiv, kommer de ganske brått på. Komiteen krever derfor at forsker
sørger for en form for overgang mellom spørsmålene, for eksempel ved at man forbereder pasienten på at
man nå skal snakke om seksualitet.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
1.
2.
Forsker må være bevisst rekrutteringen i en behandlingssituasjon, og understreke frivilligheten av å
delta for pasientene.
Pasientene skal forberedes i forkant av spørsmål om seksualfunksjon.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og
33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil
31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
2015/1569 En fase IV, faktisk bruk, flerlands observasjonstudie av sykdomskontroll og
egenrapporterte pasientresultater under fastdosekombinasjon inhaleringsbehandling for kronisk
astma og KOLS (SPRINT)
Prosjektleder: Anders Østrem
Forskningsansvarlig: Gransdalen Legesenter, Holter legekontor, M3 Helse AS, Langbølgen Legesenter
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet er å samle informasjon om hvor effektiv faste kombinasjoner av en forebyggende medisin (inhalert
kortikosteroid, ICS) og luftvegsutvidende medisin (langtidsvirkende beta2-agonist LABA) er i å nå kontroll av
symptomer ved astma eller kols. I tillegg skal sikkerhetsprofilen for et preparat, DuoResp Spiromax®,
vurderes ved at informasjon om bivirkninger siden pasienten begynte med DuoResp Spiromax® samles.
Innhentning av data innebærer ingen medisinske prosedyrer, annet enn det som er planlagt for den vanlige
medisinske behandlingen av pasienten. Studien innebærer kun et besøk som gjennomføres ved et
rutinebesøk hos legen. Under dette besøket vil legen registrere data som gjelder behandlingen og den
medisinske historie. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om symptomer, helse og
medisiner som brukes. Studien kunne hjelpe leger i fremtiden å optimalisere behandling av astma og kolspasienter med fastdosekombinasjon av ICS/ LABA.
Vurdering:
Prosjektet er del av en multisenterstudie som skal evaluere andel pasienter med astma eller KOLS som
oppnår sykdomskontroll med ICS og LABA. Prosjektet er samtykkebasert og fremstår som lite invasivt. Det
skal innhentes helseopplysninger relatert til astma og KOLS, og deltakerne skal fylle ut noen spørreskjemaer.
Komiteen har ingen innvendinger til den skisserte rekrutteringsløsning. For ordens skyld nevnes at komiteen
forutsetter at pasientene står på aktuelle medikamenter uavhengig av studien.
Studien er sponset av Teva Pharmaceutical Europa, og komiteen har intet å bemerke til legenes og
institusjonens økonomiske kompensasjon for deltakelse i studien. Komiteen gjør for ordens skyld
oppmerksom på at honorar skal utbetales for utført arbeid, ikke per fullført pasient.
Informasjons-/samtykkeskrivet er i utakt med praksis med hensyn til retten til sletting, lagring av data mv.
Registrering av bivirkninger må inntas, og det må henvises til at deltakerne er dekket gjennom ordningen med
Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Komiteen viser til malen for informasjonsskriv på REKs hjemmesider, og
ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til denne.
Komiteen gjør oppmerksom på at det er etablert praksis i REK at opplysninger av dokumentasjons- og
oppfølgingshensyn bevares inntil 5 år etter prosjektslutt. Ettersom dette ikke er legemiddelutprøving, som i
tilfelle ville medført oppbevaring av data i 15 år etter prosjektslutt, finner komiteen ingen grunn til å fravike
etablert praksis i dette tilfelle.
1.
Informasjons-/samtykkeskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og
33.
Tillatelsen gjelder til 31.05.2018. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 31.052023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
2015/1578 Sykepleieres erfaringer med pasientoverleveringer fra akuttmottak til somatiske
sengeposter, en kvalitativ studie
Prosjektleder: Britt Sætre Hansen
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med denne studien er å lære- og å utvikle ny kunnskap om hvordan sykepleiere i akuttmottaket og
på sengepost opplever pasientoverleveringsprosessene og i hvilken grad kvaliteten på overleveringen
påvirker pasientenes situasjon. Overordnet mål er å bidra til utvikling av kunnskapsbaserte
pasientoverleveringer, lokalt, nasjonalt og internasjonalt. Vi ønsker å samle inn data fra
intervju/fokusgruppeintervju med ansatte sykepleiere i akuttmottak og sengeposter og fra avviksregisteret.
Metoden er kvalitativ, induktiv og eksplorerende. Forskningsspørsmål: Hvordan erfarer sykepleierne
pasientoverleveringene fra akuttmottak til sengepost? Hva karakteriserer en god og en dårlig
pasientoverlevering? Hvordan påvirker prosedyrer og annen opplæring i målrettet kommunikasjon kvaliteten
på pasientoverleveringene?
Vurdering:
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med
vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2,
jf.§ 4.
Komiteen viser til at prosjektets tema er kvalitativ undersøkelse av pasientoverlevering gjennom
fokusgruppeintervjuer og avviksmeldinger. Man ønsker å benytte tidligere innsamlet samtykkeintervju fra 2014
for å danne seg et bilde av hvordan pasientoverleveringene foregikk før innføring av
kommunikasjonsverktøyet SBAR. Slik komiteen vurderer prosjektet, er det internrutiner og logistikk som står
sentralt, og det er sykepleieres erfaringer som kartlegges. Komiteen mener, basert på den fremlagte
dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik
dette forstås i helseforskningsloven § 4.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med
hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten
forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/1597 Pasientforløp etter operasjon av hofte/kne artrose
Prosjektleder: Anne Therese Tveter
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Pasientforløpet i døgnbasert rehabilitering etter protesekirurgi i hofte/kne har som målsetning at pasienten så
raskt som mulig blir trygg og selvstendig i dagliglivets aktiviteter og sosial deltakelse. Det er derfor viktig å
benytte funksjonstester som kartlegger pasientenes fysiske funksjon samt gode kartleggings- og
evalueringsverktøy for å undersøke pasientens aktivitetsbegrensninger og mestringstro slik at rehabiliteringen
blir ressursorientert, målrettet og helhetlig. Formålet med denne studien er å undersøke to instrumenters
egnethet for kartlegging av mestringsforventning og aktivitetsbegrensning, samt å kartlegge og måle endring i
mestringsforventning, aktivitetsbegrensninger og fysisk funksjon i et rehabiliteringsforløp. 30-50 pasienter med
kne/hofteprotese i døgnbasert rehabilitering i en institusjon skal inkluderes og svare på spørreskjema ved
innkomst, utreise og etter 3 mnd. Tester gjennomføres ved innkomst og utreise. Statistisk kvantitativ metode
benyttes for analyser.
Vurdering:
I prosjektbeskrivelsen som fulgte søknaden, angis formålet med prosjektet på følgende måte: Formål med
denne studien: 1. Bidra til økt kunnskap om forventet forløp gjennom et døgnbasert postoperativt
rehabiliteringsopphold etter innsetting av totalprotese i hofte- eller kneledd. 2. Undersøke om PSFS og ASES
er egnede måleverktøy for denne pasientgruppen i et døgnbasert rehabiliteringsforløp.
At formålet med prosjektet er å evaluere og sikre best mulig behandling, reflekteres også under selve
søknadens del 2.4.2. Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg: Det er en stor pasientgruppe med behov
for rehabilitering og der man ønsker å finne gode kartleggings- og evalueringsverktøy for en resultatorientert,
målrettet og helhetlig rehabilitering.
Komiteen viser i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk
og helsefaglig forskning i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven:
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og
forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking
av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på
systematisk dokumentasjon.
Komiteen mener det omsøkte prosjektet har som formål å utvikle gode faglige retningslinjer for å kontrollere at
behandlingen gir ønskelige resultater. Prosjektet er dermed ikke fremleggelsespliktig, jf.
helseforskningslovens § 4 annet ledd.
Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning.
Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.
2015/1600 Mekanismer bak utvikling av nyrekreft
Prosjektleder: Arnulf Langhammer
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
HUNT Biobank
Eudra CT nr:
Nyrecarcinom er den 7. vanligste kreftform i Europa med 49.000 årlige dødsfall. Røyking, overvekt,
hypertensjon og muligens diabetes øker risiko, mens fysisk aktivitet, alkohol og inntak av frukt og grønnsaker
kan redusere risiko. Faktorene som inngår i metabolsk syndrom (overvekt, nedsatt glukosetoleranse/diabetes,
hypertensjon og dyslipidemi) ser ut til å ha større betydning enn røyking. Nye studier tyder på at høyt nivå av
vitamin B6 reduserer risiko for og øker overlevelse av nyrecarcinom. Gjennom GWAS er genvarianter av
betydning identifisert, og ny teknologi muliggjør identifisering av ulike metabolitter. Ved å analysere data og
biologisk materiale fra 11 befolkningsstudier ønsker man gjennom studie av 1000 kasus og 1000 passende
kontroller å studere mulige patofysiologiske mekanismer bak nyrecarcinom. Det inkluderes spørreskjemadata
og målinger som er aktuelle for metabolsk syndrom, serum/plasma analyserer av aktuelle metabolitter og
genvarianter kartlegges ved GWAS
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Prosjekttemaet er en undersøkelse (kasus-kohort studie) av mulige patofysiologiske mekanismer bak
nyrekreft. Studien er basert på tidligere innhentet samtykke, og innebærer en kobling av allerede innsamlede
HUNT2 og HUNT3-data, herunder data fra HUNT-biobank, med opplysninger fra Kreftregisteret.
Utlevering av opplysninger fra Kreftregisteret
I henhold til Kreftregisterforskriften § 3-5 vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige
forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf. § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved
registeret kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret kan utlevere
identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt.
Vedtak:
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
2015/1601 Sammenlikning av monitoreringsformer ved traumatisk blødning
Prosjektleder: christine gaarder
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Formålet med iTACTIC er å gi svar på om bruk av dynamiske koagulasjonsmålinger -Viscoelastic Hemostatic
Assays (VHA)- i monitoreringen av transfusjonsbehandlingen ved kritisk blødning etter alvorlig skade gir et
bedre behandlingsresultat enn bruk av vanlige koagulasjonsprøver. Studien vil primært se på overlevelse uten
massiv blodoverføring, men også på overlevelse generelt, tid til blødningsstopp, behovet for blodprodukter og
koagulasjonsfremmende medikamenter, i tillegg til behovet for intensivbehandling, kompliksajoner, lengde på
sykehusopphold og livskvalitet ved og etter utskrivelse. iTACTIC er en prospektiv, randomisert kontrollert
multisenter studie (RCT) og vil inkludere voksne traumepasienter som trenger blodtransfusjoner umiddelbart
ved innleggelse i sykehus. Inkluderte pasienter vil bli randomisert til å få transfusjonsbehandlingen monitorert
enten vha vanlige koagulasjonsprøver eller vha VHA.
Vurdering:
Utvalget i denne studien består av kritisk skadde pasienter, noe søker også understreker i søknadens del
2.4.2. Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg: Pasientpopulasjonen er voksne (fylt 18 år), alvorlig
skadde pasienter med mistenkt pågående alvorlig blødning. Disse er ofte mentalt påvirket ved ankomst og en
stor del av pasientene vil være bevisstløse. Studien ønsker å vurdere nytten av VHA versus vanlige
koagulasjonsprøver hos alvorlig blødende traumepasienter og ønsker derfor å inkludere denne
pasientgruppen umiddelbart ved innleggelse, selv om disse pasientene ikke er samtykkekompetente.
Komiteen mener dette fremstår som en nyttig studie, og søknaden er også godt forberedt. Det er imidlertid
ikke til å komme fra at prosjektet utgjør forskning i klinisk nødsituasjon. Slik forskning reguleres av
helseforskningslovens § 19:
I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente
samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom
a)
Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,
b)
Personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at
vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse,
c)
Det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og
d)
Forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende,
diagnostisk eller terapeutisk verdi.
Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen.
Samtykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning, og skal innhentes så snart som mulig.
Behov for ekstern konsulent
Komiteen er av den oppfatning at den omsøkte studien er berettiget, også ut fra de kriteriene som oppstilles i
helseforskningslovens § 19. Man er av den oppfatning at prosjektet ikke har som formål å endre på behandling
eller direkte intervensjon i den akutte behandlingen; snarere har prosjektet som formål å undersøke ulike
former for å teste og overvåke blodkoagulasjon underveis i behandling. Selv om pasienten befinner seg i
livsfare, er ikke forskningen i seg selv invasiv.
Det er likevel slik at skjerpede aktsomhetskrav gjelder ved forskning i klinisk nødssituasjon, også for REK.
Komiteen vil derfor innhente en ekstern konsulentuttalelse fra en ekspert innenfor feltet, for å i best mulig grad
belyse forsvarligheten i prosjektet.
Søknaden er tydelig på at det trengs randomiserte forsøk for å avklare hypotesene i prosjektet: Forskningen
rundt TIC og behandling av alvorlig blødende traumepasienter etterspør en randomisert kontrollert studie
(RCT) for å se om bruk av VHA gir bedre behandlingsresultater enn vanlige koagulasjonsprøver. Dette er
nødvendig for å kunne vurdere verdien av bruk av VHA i denne pasientpopulasjonen og det vil være svært
viktig i det videre arbeidet med å forbedre transfusjonsbehandlingen til disse pasientene.
Studien vil derfor gjennomføres som en randomisert kontrollert studie. Vi planlegger blokkrandomisering ved
hvert senter og det vil være forseglede konvolutter som åpnes når pasient skal inkluderes. Studien er ublindet,
da behandlingspersonell får svarene fra monitoreringen til bruk i behandlingen.
Komiteen sitter likevel igjen med et inntrykk av at prosjektgruppen selv mener VHA kan representere en fordel
for pasientene. Under søknadens del 2.6 Begrunnelse for valg av data og metode angis de ulike fordelene
ved de to metodene man vil benytte, og det fremkommer her at den målrettede monitoreringen ved VHA vil
kunne gi raskere respons og mer presise mål. Det er særlig tidsvinduet i forhold til intervensjon opp mot
koagulasjon – det søker omtaler som «bedside-tilbakemeldinger» - man her tenker på. Referanser til den
pågående studien ACIT peker også i retning av ny kunnskap i favør av VHA.
Dersom man allerede mistenker at VHA-målinger medfører en reell fordel for pasienten, utgjør
randomiseringen en etisk utfordring.
Konsulenten bes derfor også om å særlig vurdere randomiseringen i studien.
Spørsmålet om samtykke
Når det gjelder samtykkeinnhenting i prosjektet, er det lagt opp til løsninger som er forenelig med de kriteriene
som legges til grunn i helseforskningslovens § 19. Det vil innhentes stedfortredende samtykke fra pårørende
når pasienten selv ikke kan samtykke. Aktivt samtykke fra pasienten innhentes så snart dette er mulig.
Prosjektleder søker imidlertid om en tredje mulig fremgangsmåte i forhold til inklusjon: Dersom pasienten ikke
på noe tidspunkt blir i stand til å samtykke (død eller varig alvorlig funksjonsnedsettelse), vil det søkes
godkjenning fra pårørende. Dersom pårørende er mot deltagelse vil pasienten bli ekskludert fra studien, men
dersom det ikke er mulig å få kontakt med pårørende eller pasienten ikke har pårørende vil pasienten
beholdes inkludert.
Komiteen vil her bemerke at pasienten ikke kan beholdes inkludert uten å avgi eget samtykke eller uten
stedfortredende samtykke. Det er i helseforskningslovens § 19 ingen åpning for å beholde pasienten inkludert
dersom vedkommende dør, uten at det foreligger stedfortredende samtykke fra pårørende, selv der det ikke er
mulig å få kontakt med pårørende. Her er siste ledd av bestemmelsen tydelig: Samtykke er en forutsetning i
denne typen forskning.
Komiteen legger for øvrig til grunn at man i det siterte avsnittet mener varig manglende samtykkekompetanse,
ikke varig alvorlig funksjonsnedsettelse. Det er som kjent ingen automatikk i at funksjonsnedsettelse medfører
tap av samtykkekompetanse.
Hensynet til pårørende og antall inkluderte pasienter
Den eksterne konsulenten gis i oppdrag å vurdere forsvarlighet og risiko ved prosjektets design og metoder,
og prosjektgruppen gis naturligvis anledning til å kommentere uttalelsen, når den foreligger.
I tillegg til dette, ønsker komiteen at prosjektgruppen kommenterer noen ytterligere punkter ved søknaden.
Konsulenten bes ikke ta stilling til disse punktene.
Søknaden gir i liten grad opplysninger om hvordan pårørende vil ivaretas i selve informasjons- og
rekrutteringsfasen. Det er grunn til å anta at familie vil befinne seg i en svært vanskelig (krise)situasjon, og at
behovet for informasjon knyttet til behandlingen av deres kjære vil ha hovedfokus. Komiteen ber om at det
presenteres en skånsom plan for innhenting av stedfortredende samtykke.
I lys av det ovennevnte punktet, vil det trolig heller ikke være enkelt for pårørende å forstå hvilken type
behandling pasienten vil gis, dersom man ikke velger å delta i studien, eller dersom samtykket trekkes tilbake
underveis. Det bes om at dette presiseres i informasjonen til pårørende. Dette aspektet gjelder for så vidt
også dersom pasienten selv er samtykkekompetent.
Det er for komiteen noe uklart hvor mange pasienter som skal rekrutteres til studien i Norge. Det bes
om at dette presiseres.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak utsettes i påvente av at ekstern konsulentuttalelse og prosjektgruppens tilbakemelding foreligger.
2015/1602 3q29 delesjonssyndrom - kasusstudie av pasienter med like kopitallsvariasjoner og
varierende nevropsykiatrisk symptombilde
Prosjektleder: Eva Malt
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien er en kasusstudie som omfatter pasienter som er henvist til avdeling voksenhabilitering og får påvist
3q29 mikrodelesjonssyndrom. Disse utvikler hyppig psykiske lidelser, som schizofreni og autisme. Det
mangler kunnskap om hvilke genetiske/epigenetiske mekanismer som fører til ulik nevropsykiatrisk sykelighet.
Vi vil studere sammenhengen mellom klinisk fremtreden (fenotype) og genetiske forhold (genotype). Klinisk
utredning inneholder somatisk, psykiatrisk og nevropsykologisk us., blod- og urinprøver, EEG og
hjerneavbildning (MR) og genetisk veiledning. Molekylærgenetiske undersøkelser vil identifisere og kartlegge
det endrede genområdet, og pasientens arvestoff vil bli sammenlignet med arvestoff fra familiemedlemmer.
Målet er å identifisere indviduelle genvarianter som kan ha betydning for utvikling av ulike psykiske lidelser
hos pasienter med syndromet.
Vurdering:
Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Komiteen mener dette er et svært klinikknært forskningsprosjekt, og som sådan er det noe vanskelig å få tak i
hva som her gjøres som en del av ordinær diagnostikk og oppfølging, og hva som er en del av
forskningsprosjektet. Det er tydelig at en del av pasientenes ordinære utredning og undersøkelser vil inngå i
forskningsprosjektet, mens det ikke er like tydelig når det gjelder den genetiske testingen. Komiteen ber om
en ryddig avklaring av hva som kun gjøres med forskningsmessige formål, og hvordan eventuelt dette kan
påvirke pasientenes oppfølging.
Man søker her etter genmarkører som predikerer utvikling av alvorlig sykdom (3q29 delesjonssyndrom), men
man ser også på kandidatgener i utvidet forstand. Komiteen viser her til protokollens forskningsspørsmål 3:
Are there mutations in the specific candidate genes for autism and schizophrenia; such as DLG1, PAK2,
FBXO45, miRNA570, or in regulatory elements in the undeleted copy?
Det er beskrevet hvordan genetisk testing og genetisk veiledning i etterkant av testingen, vil kunne ha
betydning for pasientenes behandling, og også mestring av hverdagen. Denne løsningen virker godt tilpasset
studiens dimensjon. Komiteen merker seg også at genetisk veiledning her kommer naturlig inn som en del av
behandling og oppfølging i forhold til denne sjeldne diagnosen.
Komiteen er imidlertid langt mer usikker på betydningen av funn, som angitt i protokollen, hos
familiemedlemmer. Ved at pasientens familiemedlemmer testes for mutasjoner i kandidatgener, går man ut
over den oppfølgingen som er en del av behandling av diagnosen. Den genetiske veiledningen må behandles
som en del av forskningsprosjektet.
Potensielle funn hos familiemedlemmer er ikke godt nok beskrevet i søknaden. Beskrivelsen av genetisk
veiledning til familiemedlemmene er ikke presis nok. Komiteen ber om en klar tilbakemelding på
konsekvensene av at disse testene foretas på familiemedlemmer.
Informasjonsskriv til familiemedlemmer må dessuten revideres, slik at dette også klart fremkommer her.
Komiteen ber om at det beskrives hvordan familie defineres i prosjektet, altså hvor stor krets rundt pasienten
som vil inkluderes.
Det angis flere steder at 3q29 mikrodelesjonssyndrom manifesterer seg i barneårene. Komiteen kan ikke se at
utvalget, slik det er søkt, består av barn. Fordi dette dreier seg om en mindre kasusstudie, ber komiteen om at
alderen på de som skal inkluderes blir presentert, inklusive for familiemedlemmer.
Søknaden inneholdt to informasjonsskriv til pasientene, og disse skrivene skiller seg fra hverandre med
hensyn til formuleringer, detaljnivå og informasjonsmengde. Komiteen antar dette kan komme av at
pasientene er kjent for forsker, men ber likevel om en tilbakemelding på årsaken til at de to skrivene er
formulert så forskjellig.
Vedtak:
Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares.
2015/1603 Abstinenssyndrom og nedtrapping av analgosedasjon i pediatrisk intensivbehandling
Prosjektleder: Gunnar Bentsen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Alvorlig syke barn innlagt på intensivavdeling får som ofte kontinuerlig tilførsel av sterke smertestillende
(opiater) og sovemidler (benzodiazepiner). Dette for å tolerere behandlingen og for at de ikke skal være en
fare for seg selv ved at de kan fjerne livsviktig utstyr som luftveistube ved respiratorbehandling. Når slik
medisinering har pågått over flere dager, vil noen pasienter oppleve abstinensfenomener og ubehag ved
nedtrapping. Studien vil kartlegge forekomsten og alvorlighetsgraden av slik abstinens ved Barneintensiv på
OUS-Rikshospitalet og Aarhus Universitetshospital, og søke å avklare om innføring av en formalisert
algoritme for nedtrapping vil endre forekomsten av abstinens.Dette fins de lite kunnskap om. Algoritmen for
nedtrapping er vedtatt innført, og studien vil fungere som en evaluering av dette tiltaket. Studien vil således
være prospektiv og observasjonell. Studien vil og inneholde en kvalitativ del med fokusgruppeintevjuer av
leger og sykepleiere.
Vurdering:
Som det fremgår av søknadens prosjektbeskrivelse, er det allerede besluttet å innføre en ny, formalisert
algoritme for nedtrapping av opiater og benzodiazepiner ved Barneintensiv avdeling ved OUS, Rikshospitalet.
Søker angir at studien har som formål å evaluere dette tiltaket, og å avklare om innføring av algoritmen for
nedtrapping vil endre forekomsten av abstinens. Innføringen av algoritmen er besluttet uavhengig av om den
blir knyttet opp mot denne studien.
Komiteen legger til grunn at det foreligger klinisk evidens for at den behandlingen man har besluttet å innføre,
er trygg og effektiv, og at det omsøkte prosjektet søker å evaluere hvorvidt algoritmen gir de resultatene man
tror.
Det vises i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk og
helsefaglig forskning i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven:
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og
forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking
av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på
systematisk dokumentasjon.
Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningslovens § 4 annet ledd.
Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning.
Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.
2015/1604 Bakterieflora i luftveier ved akutt hjertesvikt
Prosjektleder: Gunnar Einvik
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Akutt hjertesvikt er en hyppig årsak til sykehusinnleggelser hos eldre og kjennetegnes av tung pust. En av
hovedmekanismen er økt trykk i hjertets forkammer og lungenes blodårer. Flere årsaker til forverring av en
kronisk hjertesvikt er kjent, slik som akutt hjerteinfarkt, blodforgiftning og hjertearytmier, men i mange tilfeller
vil den utløsende årsak være ukjent. En hypotese er at forhold lokalt i lungen kan bidra til forverringen. Denne
studien vil undersøke om bakteriefloraen i luftveiene endres ved akutt hjertesvikt. Vi vil sammenligne
bakteriefloraen i luftveiene under forverrelse med stabil fase av hjertesvikt. Det blir også en kontrollgruppe av
pasienter uten hjertesvikt, men med samme symptomer. Endelig vil studien vurdere sammenhengen mellom
bakteriesammensetning og hjertefunksjon, betennelse og fare for nye innleggelser eller dødsfall.
Vurdering:
Komiteen mener dette er et nyttig prosjekt, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Dette er en understudie av tidligere godkjent forskningsprosjektet ACE4. I ACE4 ble
pasienter som ble innlagt med akutt tungpustenhet, randomisert til øyeblikkelig eller utsatt hjerteundersøkelse
med ultralyd. I denne studien skal man bruke pasienter fra begge randomiseringsarmer.
Forskningsspørsmålet er om pasienter der tungpustenheten skyldes hjertesvikt, har et mikrobiom i luftveiene
som adskiller seg fra andre -og her blir kontrollgruppen de pasientene som er tungpustne av andre grunner
enn hjertesvikt. Videre skal det undersøkes om mikrobiomet er annerledes under den akutte sviktepisoden
enn når tilstanden er stabilisert. Det tredje forskningsspørsmålet er om det er sammenheng mellom et
mikrobiom med lav diversitet og mye mikrober og prognose når det gjelder utviklingen av hjertesvikten og
mortalitet.
Det skal samles inn fremprovosert ekspektorat, og pasientene skal undersøkes med transtorakal
ekkokardiografi og spirometri. Komiteen kan ikke se at aktuelle intervensjoner skulle medføre ubehag av
betydning, og det er også gitt en dekkende beskrivelse av prosedyrene i samtykkeskrivet.
Pasientene skal fylle ut spørreskjema om røykevaner og symptomer, og de skal følges med data fra
sykehusjournaler og fra fastlege når det gjelder reinnleggelser og eventuell uklarhet rundt medikamentbruk.
Mortalitet skal innhentes fra Dødsårsaksregisteret. Blodprøver og ekspektorat skal lagres i en
forskningsbiobank. Det skal gjøres genetiske undersøkelser på mikrobene, ikke på humant vev.
Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret
I henhold til Dødsårsaksregisterforskriften § 3-5 vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige
forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf. § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved
registeret kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved
Dødsårsaksregisteret kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad
og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at det fremgår av Reseptformidlerforskriften § 1-4 at
opplysninger om pasienten ikke kan utleveres til forskning selv om pasienten samtykker.
Det må i informasjons-/samtykkeskrivet opplyses om at data vil bli innhentet fra Dødsårsaksregisteret.
1.
Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering
Vedtak:
33.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og
helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til
REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/1605 Arbeidsdeltagelse ved kreftsykdom
Prosjektleder: Harald Engan
Forskningsansvarlig: LHL-klinikkene Røros
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne studien er en registerbasert undersøkelse organisert av forskere ved LHL-klinikkene Røros, NTNU,
FAFO og Høgskolen i Vestfold. Hovedformålet med studien er å undersøke kreftpasienters arbeidsdeltagelse
over en 10 års periode ved bruk av informasjon fra offentlige registre i Norge. Et annet formål er å undersøke
betydningen av spesialisert rehabilitering på arbeidsdeltagelse for kreftpasienter. Studien vil også identifisere
sykdomsrelaterte, økonomiske og demografiske forhold som kan påvirke arbeidsdeltagelse for
pasientgruppen. For å kunne undersøke disse forholdene er det nødvendig å koble informasjon fra tre
offentlige registre: norsk pasientregister, statistisk sentralbyrå (FD-trygd) og kreftregisteret. Andre
opplysninger enn fra registrene innhentes ikke. Forskningsprosjektet vil bidra til å dokumentere arbeidsforløp
før, under og etter kreftsykdom samt effektene av rehabilitering i spesialisthelsetjenesten på tilbakeføring til
arbeid.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen viser til at prosjektets tema er gjennom ulike delstudier å evaluere arbeidsdeltakelse ved
kreftsykdom i inntil 10 år etter at diagnose er stilt. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon,
at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i
helseforskningsloven § 4. Komiteen oppfatter dette i hovedsak å være arbeidslivsforskning.
Vedtak:
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
2015/1606 Gloucester studien: Storskala genomisk instabilitet og nye biomarkører i tykk- og
endetarmskreft
Prosjektleder: Håvard Danielsen
Biobank:
Eudra CT nr:
I denne studien ønsker vi å se på potensiell prognostisk og prediktiv verdi av kromosominstabilitet på tykk- og
endetarmskreft og korrelere dette med andre genetiske og/eller tumorbiologiske markører. Flere studier har
vist at DNA- og kromatinanalyser kan ha stor prognostisk verdi i tykk- og endetarmskreft men det er fortsatt
behov for større studier med statistisk robust materiale. Studien er en retrospektiv undersøkelse og baserer
seg på 1050 pasienter behandlet for tykk- og endetarmskreft og som deltok i The Glouchester Colorectal
Cancer Study basert i Cheltenham i England. Alle vevsprøver tar utgangspunkt i parafininnstøpt
overskuddsmateriale som ble tatt i forbindelse med diagnostisering og behandling av pasientene. Med denne
studien håper vi å finne gode prognostiske og prediktive markører som kan gjøre det enklere å forutsi den
individuelle pasients utfall av sykdom.
Vurdering:
Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Studien skal gjennomføres på allerede innsamlede vevsprøver, beskrevet under søknadens del 2.3.3.
Humant biologisk materiale: Humant biologisk materiale som skal brukes i studien består av parafininnstøpt
overskuddsmateriale som ble tatt i forbindelse med diagnostisering og behandling av pasienter med
tykktarmskreft og endetarmskreft, innsamlet i England i perioden august 1988 til januar 1997.
Den opprinnelige studien hadde navnet Gloucester Colorectal Cancer Study.
I henhold til helseforskningslovens § 29, kan humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank bare sendes
ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Det må, i henhold til bestemmelsen, kunne
godtgjøres at kravene til samtykke i helseforskningslovens kapittel 4 og kravene til behandling av
helseopplysninger i kapittel 7, er oppfylt.
Prosjektleder har ved innsendelse av denne søknaden, ikke kunnet skaffe til veie verken foreliggende
samtykke fra pasientene, eller opprinnelig etisk godkjenning for studien Gloucester Colorectal Cancer Study.
Det var en artikkel med referanse til saksnummer og behandling fra det engelske komitésystemet vedlagt
søknaden, men for komiteen er ikke dette tilstrekkelig til å kunne gjøre de vurderingene som kreves etter
helseforskningslovens § 29.
Komiteen ber derfor om at samtykke for Gloucester Colorectal Cancer Study presenteres for komiteen.
Dersom slikt samtykke ikke kan fremskaffes, bes det om at den etiske godkjenningen for studien presenteres,
sammen med en redegjørelse for den opprinnelige studiens håndtering og oppbevaring av det humant
biologiske materialet.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger, vil komiteens leder ta
stilling til prosjektet på nytt, på delegert fullmakt.
2015/1607 Quasar2 studien: Storskala genomisk instabilitet og nye biomarkører i tykk- og
endetarmskreft
Prosjektleder: Håvard Danielsen
Biobank:
Oxford Radcliffe Biobank
Eudra CT nr:
I denne studien ønsker vi å se på potensiell prognostisk og prediktiv verdi av kromosominstabilitet på tykk- og
endetarmskreft og korrelere dette med andre genetiske og/eller tumorbiologiske markører. Flere studier har
vist at DNA- og kromatinanalyser kan ha stor prognostisk verdi i tykk- og endetarmskreft men det er fortsatt
behov for større studier med statistisk robust materiale. Studien er en retrospektiv undersøkelse og baserer
seg på 1283 pasienter behandlet for tykk- og endetarmskreft og som deltok i Quasar 2 studien ved
Universitetet i Oxford. Alle vevsprøver tar utgangspunkt i parafininnstøpt overskuddsmateriale som ble tatt i
forbindelse med diagnostisering og behandling av pasientene. Med denne studien håper vi å finne gode
prognostiske og prediktive markører som kan gjøre det enklere å forutsi den individuelle pasients utfall av
sykdom.
Vurdering:
Studien skal gjennomføres på allerede innsamlede vevsprøver, beskrevet under søknadens del 2.3.3.
Humant biologisk materiale: Alle prøvene er samlet inn som en del av QUASAR 2 – Multicentre
international study of capcetabine +/- bevacizumab in adjuvant treatment of colorectal cancer (Oxford,
England), mellom april 2005 og september 2010. Prøvene er samlet inn fra pasienter i Storbritannia og
Australia.
I henhold til helseforskningslovens § 29, kan humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank bare sendes
ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Det må, i henhold til bestemmelsen, kunne
godtgjøres at kravene til samtykke i helseforskningslovens kapittel 4 og kravene til behandling av
helseopplysninger i kapittel 7, er oppfylt.
Det var vedlagt samtykkeskriv fra angjeldende prosjekt med søknaden. Komiteen mener samtykket dekker
den bruken det her er søkt om.
Søker har oppgitt at de opplysningene man utleder av analysene ikke får diagnostiske eller
behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte pasient. Komiteen legger dette til grunn for sin behandling.
Forskningsbiobank
Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Quasar2 i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Håvard E. Danielsen.
Forskningsbiobanken vil bestå av vevsprøver.
Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i
tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet, til og med 2030. Deretter skal materialet behandles i
henhold til helseforskningslovens § 30.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Quasar2, i tråd med det som er angitt i
prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.
2015/1608 Glad, sunn kropp
Prosjektleder: Jorunn Sundgot-Borgen
Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med prosjektet er å teste ut om det er mulig å forebygge forstyrret spiseatferd og spiseforstyrrelser
blant både jenter og gutter i videregående skole. 40 vgs. inviteres til deltagelse og randomiseres til
intervensjons- og kontrollgruppe. Ved pre-, post-test 1 og post-test 2 utfylles spørreskjema. I forbindelse med
pre-test og post-test 2 vil deler av utvalget bli spurt om deltagelse i intervju for å bekrefte/avkrefte en reell
spiseforstyrrelse. Et utvalg av elever, lærere, helsesøstre og administratorer intervjues om brukervennlighet
(post-test 1). Det er utarbeidet et intervensjonsprogram for elever, og et for lærere og helsesøstre.
Intervensjonen vil bidra til ny evidens-basert kunnskap om effekten av tilpassede forebyggende tiltak.
Vurdering:
Komiteen bemerker innledningsvis at prosjektet har nesten identisk protokoll, samme utvalg og
«intervensjonspakke» som prosjekt 2015/1609. Selv om prosjektene har ulike problemstillinger, er de etiske
utfordringene i stor grad sammenfallende. Da det kun er utfallsmål som skiller de to studiene, har komiteen
har behandlet disse studiene under ett.
Komiteens mener dette er en viktig studie. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at
komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta
endelig stilling til søknaden:
Komiteen mener settingen for utfyllingen av spørreskjemaene er etisk utfordrende. Denne type design setter
store krav til frivillighet, beredskap ved funn og tilbakemelding av slike funn. Komiteen vil særlig fremheve
betydningen av frivillighet. Slik komiteen leser prosjektet, virker det nå som om man nærmest forventes å
være med dersom skolen trekkes ut og sier ja til deltakelse.
Ved å fylle ut skjemaene i en klassesituasjon i ordinær skoletid, blir det veldig synlig hvem som ikke deltar, og
man løper også en risiko for at den som besvarer sensitive spørsmål i en slik setting ikke svarer sannferdig
med hensyn til problemer man har. Risikoen for gruppepress med hensyn til deltakelse er reell, og komiteen
stiller spørsmål ved om ikke nettbasert besvarelse utenfor klasseromsetting er et bedre alternativ. Komiteen
ber om en etisk refleksjon omkring klasseromsetting, frivillighet og beredskap.
Komiteen forutsetter at det utarbeides en henvisningsplan/samarbeidsavtale med spesialisthelsetjenesten, for
eksempel Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk (BUP), slik at identifiserte forstyrrelser kan håndteres
adekvat.
Det er kun vedlagt en oversikt over aktuelle spørreskjemaer. For å kunne foreta en reell vurdering av
sensitiviteten i spørsmålene, ber komiteen om at spørreskjemaene fremlegges. Komiteen ber videre om
fremleggelse av følgende dokumenter: referanseliste som angitt i protokoll, brosjyre til foreldrene samt
styrkeberegning.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden
etter mottatt svar.
2015/1609 Kjære kropp
Prosjektleder: Jorunn Sundgot-Borgen
Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Hensikten med prosjektet er å teste ut om det er mulig å forebygge, kroppsmissnøye og redusert helserelatert
livskvalitet blant både jenter og gutter i videregående skole. Dette testes ut via en randomisert kontrollert
studie der den skolebaserte intervensjonen er en intervensjonspakke kaldt (Healthy, Body, Image (HBI) og har
en varighet på 3 mndr. 40 vgs. inviteres til deltagelse og randomiseres til intervensjons- og kontrollgruppe.
Ved pre-, post-test 1 og post-test 2 (12 mndr etter avsluttet intervensjon) utfylles spørreskjema. Et utvalg av
elever, lærere, helsesøstre og administratorer intervjues om brukervennlighet (post-test 1). Det er utarbeidet
et intervensjonsprogram for elever, og et for lærere og helsesøstre. Intervensjonen vil bidra til ny evidensbasert kunnskap om effekten av tilpassede forebyggende tiltak.
Vurdering:
Komiteen bemerker innledningsvis at prosjektet har nesten identisk protokoll, samme utvalg og
«intervensjonspakke» som prosjekt 2015/1608. Selv om prosjektene har ulike problemstillinger, er de etiske
utfordringene i stor grad sammenfallende. Da det kun er utfallsmål som skiller de to studiene, har komiteen
har behandlet disse studiene under ett.
Komiteens mener dette er en viktig studie. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at
komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta
endelig stilling til søknaden:
Komiteen mener settingen for utfyllingen av spørreskjemaene er etisk utfordrende. Denne type design setter
store krav til frivillighet, beredskap ved funn og tilbakemelding av slike funn. Komiteen vil særlig fremheve
betydningen av frivillighet. Slik komiteen leser prosjektet, virker det nå som om man nærmest forventes å
være med dersom skolen trekkes ut og sier ja til deltakelse.
Ved å fylle ut skjemaene i en klassesituasjon i ordinær skoletid, blir det veldig synlig hvem som ikke deltar, og
man løper også en risiko for at den som bevarer sensitive spørsmål i en slik setting ikke svarer sannferdig
med hensyn til problemer man har. Risikoen for gruppepress med hensyn til deltakelse er reell, og komiteen
stiller spørsmål ved om ikke nettbasert besvarelse utenfor klasseromsetting er et bedre alternativ. Komiteen
ber om en etisk refleksjon omkring klasseromsetting, frivillighet og beredskap.
Komiteen forutsetter at det utarbeides en henvisningsplan/samarbeidsavtale med spesialisthelsetjenesten, for
eksempel Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk (BUP), slik at identifiserte forstyrrelser kan håndteres
adekvat.
Det er kun vedlagt en oversikt over aktuelle spørreskjemaer. For å kunne foreta en reell vurdering av
sensitiviteten i spørsmålene, ber komiteen om at spørreskjemaene fremlegges. Komiteen ber videre om
fremleggelse av følgende dokumenter: referanseliste som angitt i protokoll, brosjyre til foreldrene samt
styrkeberegning.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden
etter mottatt svar.
2015/1610 Mestring og resiliens hos syriske flyktningfamilier i møte med Norge
Prosjektleder: Julie Døvre
Forskningsansvarlig: UiO
Biobank:
Eudra CT nr:
Denne studien tar for seg tre syriske barnefamilier som har vært i Norge i under ett år. Familiene har til felles
at de skal delta i et prosjekt på barnekunstmuseet etter ankomst til Norge. Det skal gjennomføres kvalitative
intervjuer av familiene i forkant og etterkant av prosjektet. Intervjuene utforsker de psykososiale belastningene
familien har med seg fra hjemlandet, fra reisen og etter ankomst i Norge, og i hvilken grad de gjennom
prosjektet opplever å finne resiliens og mestringsstrategier som styrker dem som familieenhet. Fokus i studien
er på det å bygge selvtillit og identitet som familie og hvilke mestringsstrategier og ressurser familiene har
som styrker dem i møte et nytt land. Mål: - Identifisere hvilke resiliensfaktorer og mestringsstrategier som har
effekt med tanke på å redusere de psykososiale belastningene. -Undersøke om en gruppeaktivitet som har
fokus på resiliens og på de normale reaksjonene på å være i et fremmed land styrke identitet og samhold i en
familie.
Vurdering:
Komiteen har diskutert hvorvidt formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse eller
sykdom, og dermed om det faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. På bakgrunn av at man
her søker å identifisere beskyttende faktorer og resiliensstrategier i familier på flukt, mener man studien
omfattes av helseforskningsloven. Det vises i den forbindelse til følgende avsnitt i den vedlagte
prosjektbeskrivelsen:
Hvilke «mestringsstrategier» familiene bruker, viser til hvilke ressurser familiene nyttiggjør seg i flukten fra
hjemlandet og møtet med et nytt land. «Resiliens» kan beskrives som indre motstandsdyktighet mot
traumatiske hendelser, og vil utforskes i intervjuene.
Søknaden er realitetsbehandlet av komiteen, jf. helseforskningslovens §§ 2 og 4.
Under søknadens del 4.2 Ulemper, angis det at intervjusituasjonen kan bringe opp temaer som er
traumatiske eller vanskelige for deltakerne, og at dette kan skape ubehag eller belastning på de det gjelder.
Som tiltak mot dette er det ikke angitt noen form for beredskap utover at deltakerne kan avstå fra å svare på
belastende spørsmål.
Komiteen mener det må utarbeides en noe bedre beredskap med tanke på potensiell retraumatisering. Det
forutsettes derfor at prosjektleder – i samarbeid med forskningsansvarlig institusjon – sørger for at det
foreligger en plan om videre henvisning, hvis dette behovet skulle melde seg underveis i intervjusituasjonen.
Informason om denne beredskapsplanen må inntas i informasjonsskrivet, og skal sendes komiteen til
orientering.
Prosjektleder står oppført med graden bachelor i søknaden, og innehar således ikke den formelle
kompetansen som kreves etter helseforskningslovens § 4. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen
overføres en person med forskerkompetanse. Av tekniske grunner må denne overføringen meldes REK på
skjema for prosjektendring, for at vårt system skal kunne oppdateres.
1.
2.
Det skal utarbeides en beredskapsplan i tråd med det ovennevnte. Planen skal sendes komiteen til
orientering.
Prosjektlederansvaret skal overføres, i tråd med det som er angitt.
Vedtak:
33.
2015/1611 Fysisk trening som langtidsbehandling for å redusere hjerte-karsykdom hos mennesker
med Schizofreni
Prosjektleder: Jørn Heggelund
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Mennesker med schizofreni har dobbelt så høy risiko for å dø av hjerte-karsykdom (HK) og dør 15-25 år
tidligere enn resten av befolkningen. Schizofreni medfører usunn livsstil, redusert fysisk form, redusert
egenomsorg og vanskeligheter med å ivareta egen helse og funksjon i dagliglivet. Denne studien skal
undersøke om nødvendig støtte til å delta og gjennomføre effektiv fysisk trening kan øke selvhjulpenhet,
funksjon i dagliglivets aktiviteter og redusere HK-risiko hos mennesker med schizofreni. 60 deltakere med
schizofreni blir «loddtrukket» til A: Fysisk trening og Motiverende Intervjusamtaler, oppfølging ved
Treningsklinikken 2 ganger per uke i 12 måneder og støtte fra Trondheim Kommune, eller B: tradisjonell
oppfølging fra primær- og spesialist helsetjenestene. Gjennom perioden undersøkes antall treningsøkter,
utholdenhet, muskelstyrke, gangfunksjon, risikofaktorer for HK, kognitive ferdigheter, funksjon i dagliglivets
aktiviteter og bruk av helsetjenester.
Vurdering:
Vurdering
Utvalget i denne studien består av mennesker med schizofreni, og søker angir i forbindelse med
samtykkeinnhenting: Samtykke innhentes fra alle deltakere i studien. Gruppen vurderes generelt som
samtykkekompetente, men samtykkekompetanse vurderes individuelt ved inklusjon.
Komiteen legger denne inklusjonsbeskrivelsen til grunn, men antar også at vurdering av samtykkekompetanse
vil være en kontinuerlig prosess i dette prosjektet. All den tid studien omfatter langvarig oppfølging og
treningsintervensjon, er det grunn til å tro at samtykkekompetansen kan variere underveis. Det forutsettes
dermed at prosjektgruppen har høy oppmerksomhet på dette aspektet, særlig med tanke på akutt
fase/forverring av sykdom.
Søknaden består – slik komiteen leser den – av to ulike aspekter. På den ene siden dreier søknaden seg om
den intervensjonsstudien som skal gjennomføres. På den andre siden dreier søknaden seg om det
formaliserte samarbeidet med TOP-studien, her gjennom inklusjon til det som omtales som «TOPminstepakke». Det er utarbeidet separate informasjonsskriv og samtykkeerklæringer til de to delene.
Komiteen mener likevel at det informasjonsskrivet som viser til «TOP-minstepakke», i liten grad reflekterer at
TOP-studien drives og utgår fra Oslo universitetssykehus. Slik innholdet i skrivet nå er utformet, og dels fordi
logoen til NTNU preger skrivet, gis det inntrykk av at studien foregår ved St. Olavs Hospital. Det bes derfor om
at institusjonell tilhørighet og samarbeid mellom institusjonene, fremkommer noe tydeligere av skrivet.
Komiteen gjør videre oppmerksom på at TOP-minstepakke har egen REK-godkjenning og
behandlingsgrunnlag (REK-ref. 2013/1727). Tidsavgrensningen for denne søknaden forholder seg således
ikke til tidsavgresningen til TOP-minstepakke.
Flere steder i søknaden refereres det til samarbeid med tilsvarende studier i Bergen og Vestfold, og det angis
at det vil bli gjort forsøk på å sammenstille data mellom de pågående prosjektene. I motsetning til samarbeidet
med TOP-studien, er ikke samarbeidet med Haukeland og Sykehuset i Vestfold konkretisert i særlig grad. Det
planlagte datasamarbeidet er således ikke realitetsbehandlet i denne omgang.
Dersom samarbeid mellom den her omsøkte studien, og studiene i Bergen og Vestfold, blir aktuelt, vil dette
kreve en prosjektendringssøknad i henhold til helseforskningslovens § 11.
Forskningsbiobank og samtykke
Humant biologisk materiale fra prosjektet – herunder den delen som er knyttet til TOP-minstepakke – vil
oppbevares i Regional forskningsbiobank Midt-Norge.
Regional forskningsbiobank Midt-Norge er en generell forskningsbiobank, men det er de avgitte samtykkene
som hjemler bruken av materialet i dette prosjektet. Disse samtykkene er klare på hva deltakerne avgir prøver
til, og hva formålet med prøvene er.
Komiteen understreker med dette at deltakerne således ikke har avgitt et bredt samtykke til bruk av humant
biologisk materiale.
1.
2.
Vurdering av samtykkekompetanse skal gjøres kontinuerlig underveis i prosjektet.
Informasjonsskrivet til deltakelse i TOP-minstepakke skal revideres i tråd med det ovennevnte.
Vedtak:
33.
2015/1612 ALT-GIST, En randomisert fase II-studie med imatinib gitt vekselvis med regorafenib vs.
imatinib gitt alene som primærbehandling for pasienter som har GIST med spredning.
Prosjektleder: Kjetil Boye
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-001298-42
ALT-GIST-studien er en internasjonal legemiddelutprøving som har som mål å finne en bedre behandling for
pasienter som har GIST med spredning. Til tross for at standardbehandling med medikamentet imatinib
vanligvis har god effekt får de de fleste pasientene tilbakefall med tiden. Regorafenib er et annet medikament
som er godkjent for behandling av GIST med spredning i senere faser av sykdommen. Studien er en
randomisert legemiddelutprøving som sammenligner effekten av imatinib gitt kontinuerlig
(standardbehandling) med vekselvis behandling med imatinib og regorafenib, og om denne kombinasjonen
tolereres godt. Hypotesen er at effekten på sykdommen blir forbedret ved å kombinere to medikamenter og å
alternere behandlingen mellom disse. Studien skal gjennomføres ved Oslo Universitetssykehus, Haukeland
Universitetssykehus, St. Olavs Hospital og Universitetssykehuset i Nord-Norge, og pasienter som deltar blir
fulgt opp ved disse sykehusene.
Vurdering:
Komiteen har ingen innvendinger til studiens design, og mener det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet.
Forskningsbiobank
Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn ALT-GIST i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Kjetil Boye.
Forskningsbiobanken vil bestå av blod-, urin- og vevsprøver.
Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens § 29. Deltakerne er orientert om
dette i informasjonsskriv.
Vedtak:
Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken ALT-GIST, i tråd med det som er angitt i
prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.
2038. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene
skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
2015/1613 Brukermedvirkning i helsestasjonstjenesten-politisk intensjon, fortolkning, muligheter,
økonomisk verdi og aksept.
Prosjektleder: Maria Jensberg Leirbakk
Biobank:
Eudra CT nr:
Forskningen skal bringe frem noe av dagens utfordring i helsestasjonstjenesten. dette er med tanke på de
krav og forventninger som stilles til tjenesten og hvordan nye krav og lover potensielt kan imøtekommes
gjennom en innovativ og tidlig intervensjon i tjenesten. Søkelyset rettes mot førstegangsfødende kvinner i en
multietnisk bydel og det nye innovative tilbudet ved helsestasjonen vil først bli utviklet ihht nye krav og
forskrifter, dernest en pilot og siden et hovedprosjekt der et utvidet tilbud gis til samtlige førstegangsfødende
som benytter helsestasjonen i svangerskapet. Designet er både kvalitativt og kvantitativt, vi vil innhente
kvantitative data som eksisterer og ny data fra deltakerne i studiet. Kvantitative data vil innsamles gjennom
spørreskjema, dybde- og gruppeintervju. Til grunn vil vi benytte teori basert evaluering som metode for å finne
de ulike komponentene i studiet som fungerer og hvilke som ikke fungerer optimalt.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen viser til at man i prosjektet skal foreta en intervjubasert undersøkelse av utfordringer som møter
førstegangsfødende kvinner i helsestasjonstjenesten i Stovner bydel. Et formål ved undersøkelsen er
kvalitetssikring av helsetjenesten i henhold til rettslige krav. Et annet formål er å forbedre
helsetjenestetilbudet. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til
formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4.
Komiteen oppfatter dette som helsetjenesteforskning.
Vedtak:
2015/1614 Måling av sprøytemiddelrester i kroppen til toppidrettsutøvere
Prosjektleder: Regine Andersen
Forskningsansvarlig: Oikos Økologisk Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Nivået av utvalgte sprøemiddelrester skal kartlegges hos en gruppe toppidrettsutøvere. Det er gjort svært få
undersøkelser av slike individer tidligere mht de fleste sprøytemidler. Grunnet toppidrettsutøveres høye
energiinntak er det grunn til å anta at nivåene av slike stoffer kan være høyere hos disse individene enn hos
normalbefolkningen - til tross for et antatt sunnere kosthold på andre områder. Det er imidlertid mange andre
faktorer som kan påvirke nivået. Denne kartleggingen gjennomføres for å få bedre oversikt for eventuelt
videre utredning/forskning innen dette tema.
Vurdering:
jf.§ 4.
Komiteen viser til at man i prosjektet vil undersøke om inntak av økologisk mat vil redusere nivået av
vannløselige sprøytemidler i kroppen, målt i urinen. Dette skal tjene som en grov kartlegging for å få bedre
oversikt for eventuell videre utredning/forskning innen dette tema. Komiteen mener, basert på den fremlagte
dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik
dette forstås i helseforskningsloven § 4.
Vedtak:
2015/1615 Effekt av et antioksidantrikt kosthold under høydetrening
Prosjektleder: Rune Blomhoff
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien skal undersøke om et antioksidantrikt kosthold kan påvirke helseeffekter av høydetrening hos
toppidrettsutøvere. Deltakere vil bli rekruttert fra potensielle OL2016-utøvere, og intervensjonen vil foregå
under høydeopphold i Spania høsten 2015. Alle deltakere vil i tillegg kartlegges mht kliniske parametre en uke
i forkant av høydeoppholdet. Studien følger en parallell design med to grupper randomisert i blokker av to.
Intervensjonens hensikt er å optimalisere mellommåltider mht inntak av antioksidantrike matvarer.
Mellommåltidene i intervensjonen og kontrollene er matchet mht utvalg og kaloriinnhold, og er basert på
matvarer som vanligvis inntas under høydeopphold. Det vil bli foretatt repeterte registreringer av kosthold,
antropometri og prestasjon, samt blodprøvetaking, før og under høydeoppholdet. Laboratoriet ved UiO vil
analysere blodprøvene mht biomarkører som f.eks. oksidativ skade, inflammasjonsstatus, antioksidantstatus
og effekt på gen-ekspresjon i blodceller.
Vurdering:
Komiteen mener dette er et godt organisert og velbegrunnet prosjekt, og komiteen har ingen forskningsetiske
innvendinger til studiens design.
Prosjektets formål er å undersøke virkningen av et antioksidantrikt kosthold, primært under mellommåltider,
på oksidativt stress i forbindelse med høydetrening hos toppidrettsutøvere.
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Høydetrening OL2016 i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Jan G. Bjålie.
Forskningsansvarlig er Universitetet i Oslo.
Forskningsbiobanken vil bestå av blod- og urinprøver.
Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende oppbevaringstiden for opplysninger
etter prosjektslutt, det vil si 13.10.2026. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven §
30.
Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik
utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven § 29.
Informasjonsskriv og samtykkeerklæring
Komiteen savner en bedre redegjørelse for randomiseringen til deltakelse i de ulike grupper.
Det må videre presiseres at man har rett til å få slettet alle innsamlede opplysninger dersom man trekker seg
fra studien.
Det må opplyses om at deltakerne er dekket av ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE).
1.
Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til godkjenning.
Vedtak:
33.
2015/1616 Depresjon blant eritreiske innvandrere i Oslo: assosierte faktorer
Prosjektleder: Sudan Prasad Neupane
Biobank:
Eudra CT nr:
Personer med eritreisk bakgrunn konstituerer store andel av immigranter i Norge, og særlig i Oslo. Overgang
fra tidligere situasjoner fører til betydelig endringer i flere aspekter ved helse. Immigranter er utsatt for
forskjellige psykisk helseproblemer- blant annet er depresjon viktig. Det er noen indikasjoner på at
depresjonsnivået er forhøyet blant immigranter fra utviklingslandene. Derimot er dets omfanget med fokus på
enkelte immigrantgrupper finnes ikke. Det er derfor av interesse å gjennomføre en tverrsnittstudie med
original systematiske intervjudata fra et utvalg av eritreisk innvandrerpopulasjon som oppholder seg i en Norsk
storby. Gjennom en slik studie vil man kunne få mål for forekomsten av depresjon av ulike nivåer samtidig
med faktorer som er assosiert med depresjon blant denne sårbare gruppen. Studien kan ha implikasjoner for
forbedring av psykiskhelse tilbud til innvandrergrupper, men vil hovedsakelig forbedre kunnskapsbasis for et
viktig tema om innvandrerhelse.
Vurdering:
Søknaden representerer en omarbeiding av et tidligere søkt prosjekt med samme navn, og referansenummer
2015/1616. Dette prosjektet ble ikke godkjent, primært på bakgrunn av komiteens vurderinger av rekruttering
og beredskap. Begge aspektene er kraftig revidert ved innsendelse av den her omsøkte studien.
Komiteen mener søker har omarbeidet prosjektet på en tilfredsstillende måte, men vil likevel knytte enkelte
vilkår til godkjenningen av studien.
Når det gjelder rekruttering av deltakere, vil man nå invitere åpent ved institusjoner rettet mot eritreiske
innvandrere i Oslo. Søker anfører: Vi har kontaktet de ansvarlige personer i aktuelle institusjoner og har fått
aksept om å legge ut åpent invitasjon i sine informasjontavla for å delta i dette forskningsprosjektet. I denne
invitasjonen skriver vi detaljert informasjon om hvem vi er, og hva forskningen gjelder, evt. fordeler og ulemper
ved deltakelse. Om man vil delta på studien, skal man sette en lapp med telefonnummer som forskeren bruker
etter hvert for å kontakte denne mulige deltakeren.
Komiteen mener denne fremgangsmåten må snus; det er prosjektleder som må oppgi sitt telefonnummer, slik
at potensielle deltakere kan kontakte vedkommende.
I forhold til beredskap relatert til avdekking av depresjon, skriver søker omfattende om hvilke rutiner som
legges til grunn, inkludert at forsker selv har erfaring som flyktning fra Eritrea, og at vedkommende har
bakgrunn som kliniker fra psykisk helsevern i Eritrea.
For komiteen virker det som om ansvaret for beredskap i for stor grad er lagt på forsker selv. Det er forsker
som identifiserer eventuelle problemer, forsker som vil fungere som førstelinje, og det er også forsker som
eventuelt ber deltakeren ta kontakt med fastlege (i noen tilfeller ser det også ut til å være aktuelt for forsker å
følge personen til fastlege.)
Dette er en vanskelig grenseoppgang. Forsker risikerer allerede, innenfor den beredskapen som er valgt, å
havne i en krevende dobbeltrolle; med både en vitenskapelig funksjon og en klinisk, behandlingsmessig
oppgave. For deltakeren kan denne sammenblandingen fremstå som uklar.
Komiteen mener forskningsansvarlig institusjon må bidra mer aktivt til å få på plass en reell beredskap,
uavhengig av prosjektleder. I denne studien mener komiteen det blir uklart dersom forsker også skal ha en
oppfølgende rolle. Beredskapen skal bestå i å utarbeide klare rutiner for viderehenvisning. Rutinene skal
gjøres kjent for deltakerne, som en del av informasjonen de mottar før de inkluderes i prosjektet.
Søknaden omtaler at forsker har søkt råd i et klinisk miljø før utarbeidelse av den beredskapsplanen som nå
foreligger. Komiteen forutsetter at det samme miljøet inkluderes tettere i arbeidet med å utvikle en plan som
sikrer deltakerne god og nødvendig oppfølging. Denne planen skal sendes komiteen til orientering.
Informasjonsskrivet er ikke utformet i tråd med REKs mal, og mangler dermed en del vesentlig informasjon.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres, og sendes komiteen. Skrivet skal godkjennes av komiteen, før
studien kan igangsettes. REKs mal skal benyttes. Denne finnes på http://helseforskning.etikkom.no.
1.
2.
3.
4.
Prosjektleder skal ved rekruttering kontaktes av interesserte deltakere; ikke motsatt.
Det skal utarbeides en beredskapsplan i tråd med det ovennevnte, hvor ansvaret ikke ligger på
prosjektleder. Planen skal sendes komiteen til orientering.
Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte.
Informasjonsskrivet skal sendes komiteen – og godkjennes – før studien kan startes.
Vedtak:
33.
2015/1618 Barn med alvorlig rygglidelse
Prosjektleder: Thomas Johan Kibsgård
Biobank:
Eudra CT nr:
Early Onset Scoliosis (EOS) omfatter barn som utvikler ryggdeformitet i fosterlivet eller tidlig barndom, og som
kan trenge kirurgi hver 6. måned gjennom hele oppveksten. Det er nødvendig å hindre ytterligere negative
helseeffekt og redusert behandlingssuksess relatert til unødvendig inaktivitet. Vi vet lite om aktivitetsnivå,
lungefunksjon eller livskvalitet, og det eksisterer ingen forskning på fysioterapibehandling av barna.
Hovedmålene er å kartlegge disse faktorene, og å undersøke om fysioterapi kan påvirke de. Kartleggingen vil
skje med aktivitetsmåler, spirometri og spørreskjemaer. Oversettelse og vurdering av EOS spesifikt
spørreskjema om livskvalitet vil være en del av prosjektet. En randomisert, kontrollert pilotstudie vil undersøke
hvilken effekt fysioterapi kan ha på EOS barna. Resultatet kan forbedre oppfølgingen og helsen til barn med
alvorlig rygglidelse
Vurdering:
Prosjektet er rettet mot barn med en alvorlig rygglidelse, som må gjennom hyppige operasjoner gjennom
oppveksten. Komiteen mener denne studien kan være nyttig for de barna de gjelder.
Utvalget i studien består av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har
barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen
helse, jf. barnelovens § 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens § 33.
Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene 12- 15 år
og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Fra alder 16 år og oppover skal
deltakeren selv samtykke til deltakelse.
For ordens skyld understreker komiteen at formålet med disse skrivene er å informere barna og ungdommene
om hva deltakelse vil si; personer under 16 år skal ikke selv signere på disse skrivene.
1.
Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv, i tråd med det ovennevnte.
Vedtak:
33.
2015/1619 FIDELIO-DKD: Effekt og sikkerhet av finerenon i tillegg til standardbehandling på
progresjon av nyresykdom hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom
Prosjektleder: Trine Elisabeth Finnes
Forskningsansvarlig:
Oslo Universitetssykehus, Sykehuset Innlandet, Legesenter Kløfta v. DR THOMAS
KARLSSON
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000990-11
Diabetisk nyresykdom (DN) er den mest vanlige årsak til terminal nyresykdom i den vestlige verden og er
forbundet med blant annet økt mengde protein i urinen. Antall av pasienter med type 2 diabetes (T2D) og
dermed pasienter med DN er sterk stigende. Progresjonen av DN er dessuten assosiert med økt risiko for
kardiovaskulær sykdom og død. Aldosteron er et hormon som har skadelig effekt på blant annet hjerte og
nyrer og er forbundet med utviklingen av DN og hjertekarsykdommer. Finerenon er en
minerakortikoidreseptorantagonist som blokkerer skadelige effekter av aldosteron og har i tidligere studier vist
at redusere mengden av protein i urinen hos disse pasienter. Denne studien skal vise om finerenon
sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling kan redusere progresjonen av DN hos pasienter
med T2D og klinisk diagnose av DN. Studien er randomisert, dobbeltblindet og hendelsesdrevet. Pasienter
randomiseres til enten finerenon eller placebo.
Vurdering:
Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, som også medfører at deltakerne kan inkluderes i to
separate substudier, relatert til ekkokardiografiundersøkelse og biomarkører. Det signeres egne samtykker for
inklusjon i disse substudiene.
Når det gjelder innsamling av prøver til disse studiene, angis det i informasjonsskrivet: Prøvene som allerede
har blitt innhentet fra deg vil muligens bli oppbevart og brukt slik som beskrevet i hensikten med delstudien.
Denne setningen relaterer seg til deltakernes rett til å trekke seg fra delstudien(e).
Substudiene er ikke å betrakte som klinisk legemiddelutprøving, og informasjonsskrivene må således
reflektere deltakernes rett til å trekke biologisk materiale og data, og rett til sletting av dette, slik dette er
formulert i helseforskningslovens § 16: Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes
biologiske materiale eller helseopplsyninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at
det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.
Under søknadens del 2.6 Begrunnelse for valg av data og metode, angis det: Dersom en pasient slutter
med behandling av studiemedisin før planlagt er dette ikke ensbetydende med at pasienten går ut av studien
med mindre at utprøver mener det er best for pasienten eller at pasienten trekker tilbake samtykket sitt.
Dersom pasienten slutter behandling tidligere end planlagt men ikke trekker tilbake samtykket sitt, vil
pasienten bli fulgt opp av utprøver hver 4. måned frem til studien er slutt enten ved at pasienten kommer til
besøk på klinikken eller ved at pasienten kontaktes av studiepersonalet, for å høre om pasienten har hatt
noen av endepunktene eller uønskede hendelser. Dersom pasienten ønsker det, kan studiepersonalet få
disse opplysninger via pasientens journal eller via informasjon fra fastlegen til pasienten. Dette gjøres for å
unngå at pasienter ikke følges opp til studien er slutt (‘lost to follow up’) hvilket er avgjørende for en studie
som denne.
Komiteen mener dette er en akseptabel løsning, og merker seg også at det er utarbeidet et eget gradert
samtykke for denne muligheten.
I søknaden legges det opp til at pasienter kan veksle mellom denne studien og den tilhørende studien
FIGARO-DKD (REK-referanse 2015/1620), gitt endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det er
utarbeidet et kort informasjonsskriv i forbindelse med slike skifter. Komiteen mener dette skrivet bør inneholde
opplysninger om forskjellen på formålet mellom de to studiene.
Informasjon om skiftet mellom Fidelio og Figaro er også inkludert i informasjonsskrivene til hver av de to
studiene. Også her er opplysningene om forskjellen i formålet mellom de to prosjektene for sparsomt
beskrevet. Det bes om at dette revideres.
Prosjektleder mangler doktorgrad, og innehar etter komiteens vurdering ikke den formelle kompetansen som
kreves etter helseforskningslovens § 4, for denne studien. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen
1.
2.
De ulike informasjonsskrivene til prosjektet skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes
komiteen til orientering.
Prosjektlederansvaret må overføres i tråd med det ovennevnte.
Vedtak:
33.
2015/1620 FIGARO-DKD: Effekt og sikkerhet av finerenon i tillegg til standardbehandling til å redusere
hjertekarsykdom og dødelighet hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom
Prosjektleder: Trine Elisabeth Finnes
Legesenter kløfta v. DR THOMAS KARLSSON, Sykehuset Innlandet, Helse Møre og
Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000950-39
Diabetisk nyresykdom (DN) er den mest vanlige årsak til terminal nyresykdom i den vestlige verden og er
forbundet med blant annet økt mengde protein i urinen. Antall av pasienter med type 2 diabetes (T2D) og
dermed pasienter med DN er sterk stigende. Progresjonen av DN er dessuten assosiert med økt risiko for
kardiovaskulær sykdom og død. Aldosteron er et hormon som har skadelig effekt på blant annet hjerte og
nyrer, og er forbundet med utviklingen av DN og hjerte-karsykdommer. Finerenon er en
minerakortikoidreseptorantagonist som blokkerer skadelige effekter av aldosteron og har i tidligere studier vist
at redusere mengden av protein i urinen hos disse pasienter. Denne studien skal vise om finerenon
sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling kan redusere risikoen for utviklingen av
kardiovaskulære hendelser hos pasienter med T2D og klinisk diagnose av DN. Studien er randomisert,
dobbeltblindet og hendelsesdrevet. Pasienter randomiseres til enten finerenon eller placebo.
Vurdering:
Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, som også medfører at deltakerne kan inkluderes i to
separate substudier, relatert til ekkokardiografiundersøkelse og biomarkører. Det signeres egne samtykker for
inklusjon i disse substudiene.
Når det gjelder innsamling av prøver til disse studiene, angis det i informasjonsskrivet: Prøvene som allerede
har blitt innhentet fra deg vil muligens bli oppbevart og brukt slik som beskrevet i hensikten med delstudien.
Denne setningen relaterer seg til deltakernes rett til å trekke seg fra delstudien(e).
Substudiene er ikke å betrakte som klinisk legemiddelutprøving, og informasjonsskrivene må således
reflektere deltakernes rett til å trekke biologisk materiale og data, og rett til sletting av dette, slik dette er
formulert i helseforskningslovens § 16: Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes
biologiske materiale eller helseopplsyninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at
det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.
Under søknadens del 2.6 Begrunnelse for valg av data og metode, angis det: Dersom en pasient slutter
med behandling av studiemedisin før planlagt er dette ikke ensbetydende med at pasienten går ut av studien
med mindre at utprøver mener det er best for pasienten eller at pasienten trekker tilbake samtykket sitt.
Dersom pasienten slutter behandling tidligere end planlagt men ikke trekker tilbake samtykket sitt, vil
pasienten bli fulgt opp av utprøver hver 4. måned frem til studien er slutt enten ved at pasienten kommer til
besøk på klinikken eller ved at pasienten kontaktes av studiepersonalet, for å høre om pasienten har hatt
noen av endepunktene eller uønskede hendelser. Dersom pasienten ønsker det, kan studiepersonalet få
disse opplysninger via pasientens journal eller via informasjon fra fastlegen til pasienten. Dette gjøres for å
unngå at pasienter ikke følges opp til studien er slutt (‘lost to follow up’) hvilket er avgjørende for en studie
som denne.
Komiteen mener dette er en akseptabel løsning, og merker seg også at det er utarbeidet et eget gradert
samtykke for denne muligheten.
I søknaden legges det opp til at pasienter kan veksle mellom denne studien og den tilhørende studien
FIDELIO-DKD (REK-referanse 2015/1619), gitt endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det er
utarbeidet et kort informasjonsskriv i forbindelse med slike skifter. Komiteen mener dette skrivet bør inneholde
opplysninger om forskjellen på formålet mellom de to studiene.
Informasjon om skiftet mellom Fidelio og Figaro er også inkludert i informasjonsskrivene til hver av de to
studiene. Også her er opplysningene om forskjellen i formålet mellom de to prosjektene for sparsomt
beskrevet. Det bes om at dette revideres.
Prosjektleder mangler doktorgrad, og innehar etter komiteens vurdering ikke den formelle kompetansen som
kreves etter helseforskningslovens § 4, for denne studien. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen
1.
2.
De ulike informasjonsskrivene til prosjektet skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes
komiteen til orientering.
Prosjektlederansvaret må overføres i tråd med det ovennevnte.
Vedtak:
33.
2015/1621 Magefølelse
Prosjektleder: Trygve Hausken
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Studien ønsker å sammenligne mål på mage-tarm aktivitet, symptomer, hormoner og metabolske produkter
ved ulike måltider mellom pasienter med funksjonelle mage-tarm plager og friske frivillige. I tillegg vil en
vurdere effektene av modifikasjoner i diett på de samme parametrene. Studien vil benytte ulike
bildemodaliteter som MR og ultralyd for å få informasjon om aktivitet i koblingen mellom hjerne og tarm. Det vil
i tillegg bli tatt blod- og avføringsprøver. Deltagere vil svare på ulike skjema for å sikre klassifisering av
deltagerne. Gjennom studien ønsker vi å få en større forståelse for aktivitet i hjerne-tarm aksen hos pasienter
med funksjonelle mage-tarm lidelser. Dette vil kunne gi kunnskap nyttig for ulike behandlingsstrategier, og
generere kunnskap for fremtidig forskning på pasientgruppen.
Vurdering:
Komiteen mener dette er et godt beskrevet prosjekt.
Prosjektets formål er å undersøke koblingen mage-tarm hos pasienter med funksjonelle mage-tarm plager, og
sammenligne disse med friske frivillige. Dette skal man gjøre ved hjelp av diett, MR, ultralyd, blod- og
avføringsprøver, i tillegg til utfylling av spørreskjema.
Komiteen bemerker at dietten (FODMAP) synes utfordrende å følge, men deltakerne vil få opplæring i dietten.
Utover dietten fremstår prosjektet som ikke spesielt invasivt.
Komiteen mener det bør etableres en beredskap i forhold til eventuelle funn på MR/ultralyd, og setter dette
som vilkår for godkjennelsen.
Friske frivillige skal ifølge søknaden rekrutteres gjennom annonse i media, og komiteen ber for ordens skyld
om å få se annonseteksten.
Punktet om stedfortredende samtykke i selve samtykkeerklæringen må fjernes, da dette aspektet ikke er
relevant i denne studien. Komiteen ber også om at forkortelsene som benyttes i skrivet, skrives fullt ut.
1. Det skal etableres beredskap ved MR-funn.
2. Annonseteksten til friske frivillige sendes komiteen til orientering
3. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
33.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2015/424 Sammenligning av ulike screeningteknikker i Mammografiprogrammet
Dokumenttittel: Sammenligning av ulike screeningteknikker i Mammografiprogrammet
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Solveig Hofvind
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Tredimensjonal digital bryst-tomosyntese (DBT) hevdes å være et bedre screeningverktøy for deteksjon av
brystkreft enn digital mammografi (DM). For å vurdere dette ønsker vi å utføre en prospektiv kohortestudie
ved hjelp av data hentet fra screeningenheten på Danmarksplass, Bergen i perioden januar 2016-desember
2017, der vi sammenligner DBT med DM. Kvinnene som møter til screening skal randomiseres i to grupper,
de som screenes med DBT og de som screenes med DM. De to teknikkene sammenlignes ved hjelp av
resultater fra tidligindikatorer (etterinnkallingsrate, cancerdeteksjon, positiv prediktiv verdi og histopatologiske
funn). Data på deltakelse, tolkningscore, konsensus, screeningutfall (negativ, mammografiske funn,
symptomer eller teknisk utilfredsstillende bilder) og eventuelle tilleggsundersøkelser hentes fra
Mammografiprogrammets database ved Kreftregisteret. Studien kan bidra til å avgjøre om DBT er et egnet
screeningverktøy i Mammografiprogrammet.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang på møtet 26.03.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Komiteen anførte i brev av 28.04.2015: Hvis 3D (digital breast tomosynthesis) allerede har vist seg å være
bedre enn 2D, er komiteen av den oppfatning at det er uforsvarlig å randomisere et stort antall kvinner til et
screeningverktøy som er dårligere. Komiteen utber seg en utførlig begrunnelse for hvorfor randomisering
anses som forsvarlig når digital breast tomosynthesis allerede har vist at den er et bedre og mer nøyaktig
verktøy enn 2D. For komiteen er det ikke tilstrekkelig at det vitenskapelig vil være enda bedre med et
randomisert design. Prosjektet må også kunne underbygge på en overbevisende måte at kvinnene som
randomiseres til 2D ikke kommer dårligere ut enn de som får tilgang til 3D.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.08.2015. Saken ble tatt til ny behandling i komitémøtet
17.09.2015.
Prosjektleders tilbakemelding
Søker har gitt en omfattende tilbakemelding på komiteens bekymring, og for en detaljert redegjørelse for
prosjektets berettigelse og forsvarlighet, vises det til denne tilbakemeldingen. Det vises her kun til deler av
tilbakemeldingen.
Når det gjelder dagens kunnskapsfront, og dermed komiteens bekymring knyttet til randomiseringen, angir
søker:
Studier med screening hvor det er benyttet 2D+3D og DM+3D har vist en lavere etterundersøkelsesrate og
høyere rate av screeningoppdaget brystkreft […]Men, det er begrensninger ved studiene. Studiene er utført
med apparater fra kun to leverandører, Siemens og Hologic. Det finnes ingen resultater fra GE, som vi ønsker
å teste ut i Bergen.
Videre er åtte av de elleve tilgjengelige studiene utført i USA hvor de har opportunistisk screening. Det
innebærer en rekke forskjeller fra vår organisering av mammografiscreening som er i henhold til europeiske
retningslinjer. Den tredje innvendingen er knyttet til den økte deteksjonsraten. En økt deteksjonsrate av
brystkreft i et tidlig stadium av sykdommen er vist at reduserer dødeligheten av sykdommen og gir mer
skånsom behandling. Men, det er også en pågående diskusjon og usikkerhet knyttet til overdiagnostikk i
mammografiscreening. Overdiagnostikk er definert som deteksjon av langsomtvoksende svulster som ikke
ville gitt symptomer i kvinnens levetid dersom hun ikke hadde deltatt i screening. Å beregne omfanget av
overdiagnostikk vil kreve minst ti års oppfølging etter diagnose. Opplysninger om svulstenes prognostiske og
prediktive karakteristikk er derimot tilgjengelig rett etter diagnose og kan brukes som en indikator på
overdiagnostikk.
Søker går deretter systematisk til verks, og kommenterer resultater fra studier med 3D-screening. Det gis en
samlet oversikt over etterundersøkelsesrate og deteksjon av brystkreft, positiv prediktiv verdi, dødelighet av
brystkreft og overdiagnostikk, dosebelastning, ulike screeningteknikker og økonomiske betraktninger.
Under tilbakemeldingens deloverskrift Hvorfor er denne studien viktig, angir søker: DM/2D+3D er ikke
innført som screeningteknikk i noen organisert screeningprogrammer i Europa i dag, til tross for at utstyret fra
Hologic, Siemens og GE er godkjent til bruk i screening, både av den amerikanske radiologforeningen, FDA
og Europeiske myndigheter. På den europeiske røntgenkongressen i Wien i mars 2015 ble det slått fast at vi
har for lite kunnskap om effektene av 3D i Europa og at flere studier var nødvendig. Dette er i
overensstemmelse med IARC sin rapport, som ble utarbeidet på slutten av 2014 og publisert våren 201545.
IARC sin ekspertgruppe hadde gjennomgått resultater fra alle studier med 3D som var publisert per november
201445. De konkluderte at det ikke er tilstrekkelig evidens til å kunne si at 3D reduserer dødeligheten av
brystkreft eller reduserer intervallkreftraten. Videre at det er begrenset evidens i forhold til deteksjon av
infiltrerende brystkreft og raten av falske positive screeningundersøkelser. Gruppen vurderte evidensen som
tilstrekkelig for at 3D øker deteksjonen av in situ og infiltrerende brystkreft samlet.
Det er per i dag ingen resultater fra studier med 2D+3D hvor GE utstyr er benyttet. Det er ingen grunn til å tro
at GE sin apparatur vil være veldig forskjellig fra Hologic og Siemens, men dette må vi vite før vi kan anbefale
tomosyntese i det norske screeningprogrammet. Det er en rekke screeningenheter og private institutter som
har installert GE og som ved enkle grep kan innføre 2D+3D.
Den planlagte studien i Bergen vil være unik ved at det er en randomisert studie som gjennomføres med
prosedyrer som er vanlige i en screeningsetting i Europa. Randomiseringen vil sikre tilfeldig fordeling av
kvinnene, bosatt i urbant og ruralt.
Avslutningsvis, under samme deloverskrift som nevnt over, kommenterer søker faren for at den ene gruppen
vil få et dårligere screeningtilbud enn den andre: Kvinnene som møter til screening i vår planlagte studie vil
gjennomgå de samme prosedyrene, mammogrammene vil tydes av de samme radiologene og
etterundersøkelsen vil finne sted på samme plass, uavhengig av om kvinnene blir randomisert til DM eller
2D+3D. Kvinnene vil bli informert om studien slik at de kan ta et informert valg om deltakelse.
Komiteens vurdering
Komiteen stilte ved førstegangsbehandling av søknaden spørsmål om man allerede hadde tilstrekkelig
kunnskap til å fastslå at 3D-screening var en sikrere og mer presis metode enn 2D-screening. Hvis dette var
tilfelle, ville studiens randomiseringsdesign vanskelig kunne forsvares.
Komiteen har mottatt en grundig og gjennomarbeidet tilbakemelding fra søker, som dokumenterer at man per i
dag ikke har kunnskapen til å hevde en slik fordel, og at vitenskapelige studier etterlyses for å kunne avklare
spørsmålet.
Komiteen mener etter dette at det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Vedtak
protokollen, justert i forhold til prosjektgruppens tilbakemelding av 14.08.2015, og de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven med forskrifter.
2015/680 Tidlig identifisering og tidlig habilitering for barn med fokus på fidgety movements
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Avsender: Britt Nakstad
Forskningsansvarlig: BUK
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektet har to hovedfokus. 1. Tidlig identifisering av motoriske avvik hos nyfødte barn. 2. Effektvurdering av
tidlig målrettet intervensjon med individuelt tilpasset motorisk behandling og tilnærming. Vurdering av et nyfødt
barns spontane bevegelsesmønster (General Movements Assessment, GMA) er en egnet metode som har
høy prediktiv validitet til å forutsi alvorlige nevrologiske forstyrrelser tidlig etter fødsel. Analysering av spontane
bevegelser er basert på videoopptak. Metoden er raskt tilgjengelig og trygg å bruke. Den skal brukes både for
å 1) identifisere barn med motoriske avvik og 2) vurdere effekt av tidlig motorisk intervensjon.
Effektvurderingen av individuelt tilpasset fysioterapi er basert på neurodevelopmental konseptet . Vi vurderer
kort- og langvarig effekt av intervensjon. Prosjektet er designet for å besvare om, evt hvordan, individuelt
tilpasset intervensjon påvirker barnets spontane bevegelser på kort sikt og senere hindrer avvik i motorisk
utvikling
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 07.05.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til
prosjektleder datert 28.0.2015 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik:
«I henhold til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, skal det for hvert
forskningsprosjekt utarbeides en forskningsprotokoll med nærmere angitte minimumskrav til innhold.
Komiteen kan ikke se at vitenskapelig protokoll medfølger søknaden, og imøteser derfor tilbakemelding med
innsendelse av dette.
Da studiens formål er å tidlig identifisere avvik/tilstander som kan være svært alvorlig, stiller komiteen seg noe
undrende til at det ikke er noen kontrollgruppe. Komiteen antar at det dermed vil være svært vanskelig å
faktisk måle effekten av intervensjon i studien, og ber om en forklaring på hvordan man i prosjektgruppen har
reflektert omkring dette.
Når det gjelder hensynet til foreldrene; kan det etter komiteens oppfatning synes som om man i liten grad har
tatt inn over seg hvor følsomt det kan være å motta en beskjed om at barnet er i fare for å utvikle alvorlige
funksjonsnedsettelser. Som eksempel vises til hvorledes intervensjonen er beskrevet. Komiteen mener det er
grunn til å stille spørsmål ved hva som kan settes i gang av unødige bekymringer, og ber om en
tilbakemelding med prosjektgruppens redegjørelse for hvorledes man har tenkt omkring denne
problemstillingen.»
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 18.08.2015.
Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 17.09.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Innledningsvis beklages at forskningsprotokoll ikke medfulgte søknaden, og den er nå vedlagt
tilbakemeldingen.
Til komiteens spørsmål om hvorfor det ikke etableres noen kontrollgruppe i prosjektet, vises det til at
pasientene (spedbarna) er sin egen kontrollgruppe. Dette forklares med at motorikken før behandling
gjenspeiler spontanmotorikk uten påvirkning av intervensjon. Kvaliteten på spontanmotorikk evalueres før og
etter intervensjonen. Prosjektgruppen mener det er best at spedbarna er sin egen kontrollgruppe, for på
denne måte best mulig å eliminere confoundere i kohorten, og for å måle umiddelbar effekt av intervensjonen.
Det vises i den forbindelse til utfyllende forklaring i forskningsprotokoll og informasjonsskriv.
Det åpnes for en oppfølgingsstudie av førskolebarn, noe som vil fordre ny søknad til REK. En kontrollgruppe
med tilsvarende alder, kjønn, sykehistorie som studiegruppen, men som ikke ble inkludert i studien som
spedbarn, vil kunne bli rekruttert som langtidskontroll for studiegruppen. Disse barna vil rekrutteres fra
gruppen som blir kontrollert ved prosjektgruppens poliklinikk ved 5 års alder.
Prosjektgruppen takker for komiteens innspill når det gjelder hensynet til foreldrene, jf. den av komiteen uttalte
bekymring for den belastning foreldrene kan utsettes for ved å få beskjed om at deres barn er i fare for å
utvikle alvorlige funksjonsnedsettelser. Prosjektgruppen har søkt å avhjelpe dette ved å omarbeide
informasjonsskrivene.
Komiteens vurdering
Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, men finner ikke å kunne godkjenne studien.
Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget:
Komiteen mener den fremlagte protokoll er av svak vitenskapelig verdi, idet den er lite tydelig på prosjektets
rasjonale og formål. I henhold til helseforskningsloven § 5 skal prosjektet være vitenskapelig adekvat.
Komiteen påpeker i den forbindelse fraværet av en reell kontrollgruppe som en betydelig svakhet ved
designet. Det er etter komiteens mening berettiget å stille spørsmål ved hva man kan finne ut ved det valgte
design.
Etter komiteens mening er søknad og protokoll preget av preget av en sterk oppfatning av et positivt
utfall/resultater av prosjektet. I pasientinformasjonen, under punktet Mulige fordeler og ulemper, opplyses
imidlertid at barnet i utgangspunktet ikke vil ha noen nytte av deltakelse i prosjektet. Disse motstridene
signaler er etter komiteens mening også egnet til å så tvil med hensyn til nytteverdien av prosjektet.
I revidert pasientinformasjon, som stadig er en blanding av overbevisende og foruroligende utsagn, er
begrepsbruken modifisert i forhold til opprinnelig utkast, men man sitter etter komiteens oppfatning fortsatt
igjen med en oppfatning av eget barns helse som er egnet til å fremkalle bekymring.
Forsvarlighetskravet i helseforskningsloven
I henhold til helseforskningslovens § 5 skal medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves
forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og
menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets
interesser.
Komiteen mener denne aktuelle søknaden i for liten grad har klart å balansere hensynet til barn og foreldre i
forhold til den vitenskapelige nytten. Studien er etter komiteens mening for svakt vitenskapelig fundert, i
forhold til den relativt store belastning prosjektet innebærer for svært små barn. Da det i tillegg fremstår som
usikkert hva som kan komme ut av studien, har komiteen etter en samlet vurdering kommet til at risikoen og
ulempene ved å delta i forskningen overstiger de vitenskapelige grunnene til å gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes ikke.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
2015/1282 Kognitiv trening etter hjerneslag: Effekter og mekanismer
Avsender: Lars Tjelta Westlye
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Kognitive og motoriske symptomer er vanlige etter hjerneslag, og kan gi store vansker for den enkelte pasient.
Det er i dag mangel på effektive behandlingsmetoder, men nyere studier har vist at stimulering av hjernen ved
hjelp av transkranial likestrømstimulering (tDCS) er en trygg, kostnadseffektiv og effektiv behandling i
kombinasjon med andre former for rehabilitering. Ytterligere forskning på virkningsmekanismene er
nødvendig, men man antar at tDCS stimulerer hjernens plastisitet etter skade. Formålet med studien er å
evaluere de kognitive og nevronale effektene av tDCS som behandling etter hjerneslag med et langsiktig mål
om å forbedre behandlingstilbudet for den voksende gruppen slagpasienter. For å oppnå dette kombinere vi
avansert multimodal hjerneavbildning (MRI), EEG og adferdstester i en longitudinal utforming for å beskrive
og evaluere effekten av spontan bedring, kognitiv og fysisk trening, og tDCS som potensielle
rehabiliteringsmetoder.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 20.08.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen
mente det, på basis av den fremlagte søknaden, var vanskelig å se konsekvensene av metoden tDCS, både i
et langtids- og et korttidsperspektiv. Komiteen ba derfor prosjektleder om at det klart og konsist vises hvilke
fordeler, ulemper og eventuell risiko som er forbundet med bruk av tDCS-metoden. Komiteen ber om at dette
beskrives med tanke på både korttids- og langtidskonsekvenser.
Det ble besluttet å innhente en ekstern konsulentuttalelse, som skulle se på forsvarligheten ved bruk av
metoden. Konsulenten ble bedt om å vurdere de samme ovennevnte aspektene.
Komiteen hadde også enkelte andre merknader til prosjektets design, som man ønsket besvart. Konsulenten
ble ikke bedt om å ta stilling til disse merknadene.
Det var uklart om apparatet som skal benyttes, er godkjent for bruk i Norge, eller om det har CE-godkjenning.
Det ble bedt om en avklaring.
Prosjektet som var til vurdering, ble først søkt REK som en prosjektendring inn under hovedprosjektet
Multimodial hjerneavbildning etter hjerneslag (REK-ref. 2014/694). Det ble derfor gjennomgående i søknaden
referert til intervensjoner og undersøkelser som allerede var godkjent i hovedprosjektet. En slik blanding av
prosjektenes elementer, skapte et noe forvirrende inntrykk.
Komiteen ba derfor om at det ble tydelig avklart:
Hvorvidt de pasientene som skal rekrutteres til tDCS-delen, er inkludert i hovedprosjektet. Komiteen
også leste søknaden dithen.
Om det skal gjøres nye og selvstendige genetiske undersøkelser som en del av denne delstudien, eller
om de genetiske undersøkelsene er innenfor hovedstudien. Komiteen leste søknaden som det sistnevnte.
Komiteen merket seg også at det ikke nevnes i informasjonsskrivet at halvparten av deltakerne i studien,
randomiseres til såkalt «sham-tDCS», altså ikke-virksom behandling. Det ble bedt om at dette korrigeres.
Den eksterne konsulentuttalelsen ble mottatt 10.09.2015.
Prosjektleders tilbakemelding, på både komiteens merknader og konsulentens uttalelse, ble mottatt
15.09.2015.
Saken ble tatt til ny behandling i komitémøtet 17.09.2015.
Ekstern konsulentuttalelse
Den eksterne konsulentuttalelsen er avgitt av professor Arild Njå ved Seksjon for fysiologi, Universitetet i Oslo.
Uttalelsen gir en konsis beskrivelse av kjent effekt og eventuelle ulemper/risiki ved tDCS. For en grundig
gjennomgang av konsulentens merknader, vises det til selve uttalelsen. Komiteen gjengir her kun uttalelsens
konklusjon:
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har fått stor utbredelse i mange land. Utstyret leveres av seriøse
produsenter og er underlagt sertifisering som medisinsk utstyr. tDCS er vist å ha positive effekter på læring
hos normale personer og hos pasienter med sykdommer og skader i nervesystemet. Det er derfor stort behov
for mer forskning på konkrete indikasjoner for å fremme standardisering av prosedyrer, dokumentasjon av
terapeutiske effekter, og ny kunnskap om hjernefunksjoner under sykdom, skade og rehabilitering.
Det er ikke tvil om at verdien av den forskningen som beskrives i søknaden kan veie opp for risikoen for
mulige negative konsekvenser for pasienter og friske forsøkspersoner.
Avslutningsvis i uttalelsen anfører imidlertid konsulenten at søknaden ikke inneholder noen plan for
registrering av bivirkninger. Dette anbefales fordi en slik registrering ville være verdifull, ikke minst fordi
prosjektet planlegger å følge pasientene over lang tid.
Prosjektgruppens tilbakemelding
Når det gjelder forsvarlighetsvurderingen av prosjektet, anfører søker at man samlet sett er enig med
konklusjonene i den eksterne konsulentuttalelsen. Man har kun rapporter om milde bivirkninger ved bruk av
metoden, og selv om dette kunne tale for at effektene dermed også er små, synes ikke dette å være tilfelle.
Søker angir at man har tro på at tDCS i kombinasjon med kognitiv trening, vil gi positive effekter.
Søker presenterer i sin tilbakemelding dokumentasjon på at apparatet som skal benyttes, er godkjent for bruk.
På komiteens spørsmål om hvordan det her omsøkte prosjektet forholder seg til hovedprosjektet Multimodial
hjerneavbildning etter hjerneslag (REK-ref. 2014/694), svarer søker: Vi beklager at prosjektbeskrivelsen ga
grunnlag for forvirring, og ønsker med dette å presisere at alle forsøkspersonene signerer samtykke på
hovedstudien (REK 2014/694). Pasientene som oppfyller kriteriene for deltakelse vil bli forespurt om å delta i
intervensjonsstudien som vi nå søker vurdert (REK 2015/1282). Alle pasientene som deltar i
intervensjonsdelen bes om å signere nytt samtykke. Det vil ikke gjøres ytterligere genetiske undersøkelser
som en del av denne delstudien, og de genetiske undersøkelsene gjøres som en del av hovedstudien.
I forhold til randomiseringen i studien, til enten reell likestrømsbehandling eller til «sham-tCDS», er dette nå
revidert i informasjonsskrivet.
Søker tar konsulentens råd til følge, og vil systematisk registrerer uventede bivirkninger i prosjektet.
Komiteens vurdering
Komiteen har etter konsulentens uttalelse, og prosjektgruppens tilbakemelding, ingen ytterligere merknader til
prosjektet. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre.
Vedtak:
Vedtak
protokollen, justert i forhold til prosjektleders tilbakemelding av 15.09.2015, og de bestemmelser som følger av
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1239 Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt samfunnsvitenskapelig forskningsprosjekt, IKT
støttet samarbeid i kommunehelsetjenesten
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Gro Alice Hamre
Forskningsansvarlig: Norges teknisk- naturvitenskapelige universitet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at det søkes om videreføring
av tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikt. Bakgrunnen er at prosjektet har blitt forsinket som følge av
sykdom.
Den 12.01.2010 innvilget komiteen dispensasjon fra taushetsplikt for den del av prosjektet hvor man
observerer helsefaglig ansattes arbeid med journaldata og medikamentopplysninger, herunder i
fellesområder.
Dispensasjonen gjeldt Gro Alice Hamre, og med varighet frem til 31.12.2012.
Komiteen har ingen innvendinger til at dispensasjonen videreføres til 31.05.2017.
Vedtak:
Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk
og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd,
har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.
Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder Gro Alice Hamre.
Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.05.2017.
2009/1488 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av
behandling med ipilimumab etter komplett reseksjon av høyrisiko stadium III melanom
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2007-001974-10
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
Søkte endringer:
- studiedeltakere uten tilbakefall siste 5 år skal ikke ha årlig røntgenundersøkelse, kun en årlig fysisk
undersøkelse.
- Oppdatert bakgrunns- og sikkerhetsinformasjon for studiemedisinen -oppdaterte adm endringer og oppdatert
samtykkeskriv
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2011/1475 Atrieflimmer i Akershus (AFIA)
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Avsender: Arnljot Tveit
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av mindre endringer i
forsøksopplegget for substudien som gjelder utvidet screening for atrieflimmer:
1.Alle deltakere som oppfyller kriteriene for utvidet screening skal inkluderes.
2.Ved besøk på sykehuset begrenses prøvene til «tommel-EKG», og det tas 12 avlednings-EKG kun hvis
førstnevnte ikke er tolkbart.
3.Det tas ikke-fastende blodprøver av alle deltakere som sogner til AHUS.
Endringene begrunnes ut fra logistikkhensyn. I tillegg vil blodprøvene gi viktig tilleggsinformasjon uten å være
til vesentlig ulempe for deltakerne.
Vedtak:
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven
med forskrifter.
omsorgssektoren.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til: post@helseforskning.etikkom.no
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2011/2174 En undersøkelse av legemidlet afatinib versus gefitinib ved behandling av EGFRmutasjonspositiv avansert lungekreft
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS, Oslo universitetssykehus
Biobank:
Boehringer Ingelheim
Norway KS
Eudra CT nr:
Vurdering:
Ny IB med endringer i hyppighet av bivirkninger for afatinib.
Pasientinformasjonen oppdatert og skal signeres av pasienter som står på afatinib (gjelder en pasient i
Norge).
Vedtak:
omsorgssektoren.
2012/1054 Individuelt tilpasset ernæring hos voksne stamcelletransplanterte pasienter -effekt på
livskvalitet
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Per Ole Iversen
Biobank:
Ernæring ved
stamcelletransplantasjon
Eudra CT nr:
Vurdering:
prosjektmedarbeider som utgår: Maxim Kucher
Ny prosjektmedarbeider:Jens Bollerslev
Det søkes videre om å samle inn data 5 år etter at deltakerne ble inkludert i den opprinnelige studien De skal
gjenta de samme undersøkelsene etter 5 år som de hadde med i den opprinnelige studien.
I tillegg søkes det om å
1. Måle insulinresistens ved hjelp av oral glukosebelastning og blodprøver av glukose og insulin.
2. Bestemme beintetthet ved hjelp av DEXA-metodikk.
Det er vedlagt ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2013/513 Kartlegging av Duchenne muskeldystrofi i Norge
Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)
Avsender: Magnhild Rasmussen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Duchenne muskeldystrofi er en x-bundet arvelig muskelsykdom som i all hovedsak rammer gutter, med en
insidens på 1:3600-6000. Sykdommen medfører progredierende muskelsvinn. Gangfunksjonen tapes
vanligvis ved 7-12 års alder. Affeksjon av hjertemuskulatur og respirasjon medfører at pasientene ubehandlet
vanligvis ikke når 20 års alder. Det finnes i dag ingen kurativ behandling. Ny forskning gir håp om
mutasjonsspesifikk sykdomsmodifiserende behandling i overskuelig framtid. For å kunne inkluderes i kliniske
studier i denne sammenheng må den enkeltes mutasjon være kjent. I påvente av kausal behandling har
mange på kort sikt nytte av kortikosteroider, idet steroidene forsinker sykdomsprogresjonen. Behandlingen
kan imidlertid medføre tildels alvorlige bivirkninger. Blant annet påvirkes tilvekst, pubertetsutvikling og
benhelse. Med økt forventet levealder oppstår behov for mer kunnskap om disse forholdene, og det er behov
for vite mer om hvordan pasientene selv opplever sin situasjon
Vurdering:
Endringen består i at man ønsker å opprette en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Forskningsbiobanken
gis samme navn som prosjektet: Kartlegging av Duchenne muskeldystrofi i Norge
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Magnhild Rasmussen.
Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver.
Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuell vil dette kreve
søknad til REK, jf. Helseforskningslovens § 29.
Pasientene i prosjektet er tidligere informert om innsamling og behandling av humant biologisk materiale, og
har samtykket til dette.
Vedtak:
Endringssøknaden godkjennes, jf. helseforskningslovens § 11.
Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Kartlegging av Duchenne muskeldystrofi i Norge, i
tråd med det som er angitt i endringssøknaden, jf. helseforskningslovens § 25.
Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.
med forskrifter.
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren.
2013/1836 Fra www til zzz: Nettbehandling av søvnløshet
Dokumenttittel:
Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Håvard Kallestad
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives endringen som at det er ønskelig å tilby alle deltakere et gavekort pålydende
500kr som takk for deltakelsen.
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/738 International Cancer Benchmarking Partnership
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Avsender: Stein Kaasa
Forskningsansvarlig: NTNU Department of Cancer Research and Molecular Medicine
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Det søkes om å få lov til å legge til noen variabler fra dataene som samles inn, bl.a. flere sentrale
demografiske faktorer og behandlingsplan fra registrene: SSB og Kreftregisteret:
Fra Statistisk sentralbyrå (SSB):
Bostedsfylke
Bosted i helseregionene (Sør-øst, vest, midt, nord)
Etnisitet
Årsinntekt
Sivilstatus
Fødselsland til pasienten
Fødselsland til pasientens foreldre
Fra Nasjonalt kvalitetsregister for lungekreft
Pasient/behandlingsinstitusjon
Har pasienten synkrone primærtumorer
Hovedtumor (største tumor/høyeste T-verdi)
Side
Spesifiser lokalisasjon
Dato mottatt henvisning til lungelege/spesialisthelsetjenesten (dd.mm.åååå)
Primærtumor Tumorstørrelse (mm)
Pre- og peroperative forhold
Funksjonsstatus, ECOG (ved tidspunkt for behandlingsstart;
ASA klasse
Radikaloperert (kirurgisk vurdert)
Vedtak:
omsorgssektoren.
2014/1480 Søvnvansker i svangerskapet og angst og depresjon etter fødselen
Avsender: John Olav Roaldset
Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av:
1.Tillatetelse til å innhente opplysninger om deltakerne i studien fra elektronisk pasientjournal.
2.Tillatelse til å purre på besvarelse av spørreskjema.
Det fremgår at tilgang til journal skal fremgå av info-/samtykkeskrivet, slik at deltakerne aktivt kan ta stilling til
om de ønsker å delta med dette som premiss.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen imøteser
imidlertid informasjons-/samtykkeskriv hvor omsøkte endring er inkorporert.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektendringen:
Revidert informasjons-/samtykkeskriv sendes komiteen til godkjenning.
Vedtak:
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, og at prosjektendringen gjennomføres
slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/1942 Europeisk studie om langtidsvirkende antipsykotika hos pasienter med schizofreni
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Erik Johnsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Stavanger universitetssykehus, St. Olavs Hospital HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002765-30
Vurdering:
Komiteen har mottatt to prosjektendringsmeldinger av samme dato, og har av praktiske hensyn behandlet
disse under ett.
De omsøkte endringer er beskrevet i skjema for prosjektendringer (dok.11) og består av følgende:
I. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper -man ønsker å legge til St.Hans rating scale for
extrapyramidal syndromes for bedre å kartlegge ulike typer ekstrapyramidale bivirkninger av studiemedisinen.
II. Endring i inklusjons-og eksklusjonskriterier -pasienter med intoleranse for risperidone er tatt ut som
eksklusjonskriterium, mens hypersensitivitet fortsatt er eksklusjonskriterium.
-samtidig deltakelse i annen intervensjonsstudie er tatt inn som eksklusjonskriterium.
III. Annen prosjektendring
-tilleggslitteratur angående depotantipsykotikas posisjon ved behandling av schizofreni er tatt in i ny
protokollversjon.
-det tillates en påminning til pasienten i forkant av studien, dersom dette gjennomføres i alle studiearmene ved
senteret. Vilkåret er at påminning er del av vanlig praksis, og har til hensikt å understøtte det naturalistiske
studiedesignet.
-MARS-skjemaet skal ikke lenger brukes på pasienter som randomiseres til depotarm.
-Termen «non-respons» er definert mer tydelig.
-Mengden blod som samles er justert i forhold til hvor mye blod de ulike laboratoriene trenger for sine
analyser.
-Rapporteringsrutinene for SAE/SUSAR i den naturalistiske oppfølgingskohorten er justert, ettersom denne
delen av studien er observasjonssbasert.
I skjema for prosjektendringer (dok.12) vises til allerede innsendt endringsmelding (dok.11). Etter at den første
endringsmelding ble innsendt, har man fra lokalt laboratorium fått opplyst mengden blod som er nødvendig for
analysene i studien. Oppdatert samtykkeskriv med korrekt mengde blod er derfor vedlagt.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/1945 Personskader i Norge
Avsender: Eyvind Ohm
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man ønsker å benytte
data fra Den norske mor og ban-undersøkelsen (MoBa) til å undersøke sosial ulikhet i skader.
Det vises til man i februar 2015 fikk godkjenning til å tilføye MoBa som datakilde, primært for å studere
sammenhengen mellom individuelle helserelaterte variabler og risiko for personskader. Som et av flere
personverntiltak er det tidligere oppgitt at data fra helseundersøkelsene (herunder MoBa) ikke skal inngå i
analyser av sosial ulikher (beskrevet i tabell 5-8 i prosjektprotokollen). Man søker nå om tillatelse til å benytte
denne muligheten.
I opprinnelig søknad var sosioøkonomiske forhold blant de variabler som skulle undersøkes. Komiteen har på
denne bakgrunn, og hensett til prosjektets datasikkerhet, ingen forskningsetiske innvendinger til at MoBa-data
inngår i undersøkelsen av sosial ulikhet med hensyn til skader.
Vedtak:
prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/2342 En åpen forlengelsesstudie i 52 uker for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte
tilknyttet fibromyalgi
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Avsender: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig: M3 Helse AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005164-26
Vurdering:
1.Endring i inklusjons-og eksklusjonskriterier (laser ofthalmoscopi lagt til som alternativ metode)
2.Diverse protokollendringer.
3.Mindre redaksjonelle endringer.
4.Revidert pasientinformasjon
Det vises til at endringene i noen tilfeller er på grunn av ny kunnskap. Ellers er det vesentlig endringer for å
gjøre innholdet lettere forståelig. Det er ikke endringer av substansiell karakter.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det fremstår på bakgrunn av
endringsmelding med vedlegg.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/2347 Evaluering av sikkerhet og effekt for Ebola vaksine i et distrikt i Guinea
Avsender: John-Arne Røttingen
Forskningsansvarlig: Norwegian Institute of Public Health
Biobank:
Eudra CT nr:
EudraCT number not applicable in Guinea. Will adhere to Guinean guidelines, GCP,
and WHO/AVAREF regulations.
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Vurdering:
1. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Alder for inklusjon endres til å gjelde deltakere fra og med 6 års alder.
2. Økning i antall forskningsdeltakere
a)Ringvaksinasjonsstudien: Endring av inklusjonkriteriet for alder ned til 6 år, åpner for inklusjon av flere barn.
b)Front Line Worker (FLW) studien: Antall studiedeltakere økes med 2000 personer (totalt 3200), men uten at
det tas blod/saliva prøver av disse
Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring er vedlagt.
Vedtak:
prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
omsorgssektoren.
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Vurdering:
Endringen består i at man ønsker å utvide studien til Sierra Leone.
Vedtak:
Endringssøknaden godkjennes.
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2014/2355 Psykologisk behandling av dystymi
Avsender: Pål Gunnar Ulvenes
Forskningsansvarlig: Modum Bad
Biobank:
Eudra CT nr:
Dystymi er en vedvarende steminingslidelse med alvorlige negative konsekvenser for individ, familie og
samfunn. Det finnes lite kunnskap om effekten av psykologisk behandling av dystymi. Denne randomiserte
kontrollerte studien vil bidra med kunnskap om behandlingseffekt i to betingelser, en intensiv inneliggende
behandling og en poliklinisk behandling som ligner det vanlige behandlingsregimet for pasienter med dystymi.
Videre vil det i hver behandlingsuke samles informasjon om prosesser og utfall som antas å være sentrale i
psykologisk endring. Denne informasjonen vil belyse hvilke prosesser det er viktig å fokusere på i behandling,
hvordan pasientene endrer seg og bidra med informasjon for å kunne skreddersy behandling. Til sist vil det bli
samlet informasjon på kostnad og nytte av behandlingen. Denne informasjonen vil hentes fra pasientene selv
og fra registerdata. Denne informasjonen vil vise de potensielle samfunnsøkonomiske fordelene ved
behandling.
Vurdering:
Prosjektomtale
Dystymi er en vedvarende steminingslidelse med alvorlige negative konsekvenser for individ, familie og
samfunn. Det finnes lite kunnskap om effekten av psykologisk behandling av dystymi. Denne randomiserte
kontrollerte studien vil bidra med kunnskap om behandlingseffekt i to betingelser, en intensiv inneliggende
behandling og en poliklinisk behandling som ligner det vanlige behandlingsregimet for pasienter med dystymi.
Videre vil det i hver behandlingsuke samles informasjon om prosesser og utfall som antas å være sentrale i
psykologisk endring. Denne informasjonen vil belyse hvilke prosesser det er viktig å fokusere på i behandling,
hvordan pasientene endrer seg og bidra med informasjon for å kunne skreddersy behandling. Til sist vil det bli
samlet informasjon på kostnad og nytte av behandlingen. Denne informasjonen vil hentes fra pasientene selv
og fra registerdata. Denne informasjonen vil vise de potensielle samfunnsøkonomiske fordelene ved
behandling.
Saksgang
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til
prosjektleder datert 10.02.2015 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik:
«Det er planlagt kobling av data fra en rekke registre (Norsk pasientregister, Reseptbasert legemiddelregister,
Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS) og Rikstrygdeverket). Det dreier seg
om registerdata i stort omfang, og det er for komiteen uklart hvilke forskningsspørsmål som er knyttet til den
omfattende datamengden. Komiteen kan ikke se at dette kommer tilstrekkelig klart frem i
prosjektbeskrivelsen, og ber derfor om en mer utførlig redegjørelse for bruk og kobling av aktuelle
registre.
Komiteen har merket seg at pasienter som randomiseres til poliklinisk behandling, vil kunne få et tilbud om
intensiv behandling i etterkant av fullført poliklinisk behandling. Komiteen stiller seg positiv til dette tiltaket,
og ber i den forbindelse om tilbakemelding på hvorvidt pasienter må stå på venteliste før de får
anledning til å å benytte seg av tilbudet.
Komiteen har merket seg følgende formulering i informasjonsskrivets del A. Kriterier for deltakelse; «Dersom
du velger å ikke delta i behandlingen vil du få den samme behandling som inneliggende pasienter vil få, men
du vil ikke få en like grundig diagnostisering og utredning.»
Komiteen legger til grunn at det innledningsvis skal stå forskningen, og ikke behandlingen, men er for øvrig
usikker på hva som menes med at man ikke får like grundig diagnostisering og utredning. Komiteen ber om
en redegjørelse for hva som ligger i denne formulering.
Komiteen mener videre at det i informasjonsskrivet bør presiseres at forskningsdeltakerne trekkes tilfeldig til
de to behandlingsformene, og at de ikke selv kan velge hvilken. Det bør også foretas en gjennomgang med
sikte på å luke ut gjentakelser. Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte
merknader.»
Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i
Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet:
«1.Se også oppdatert prosjektprotokoll. Dystymi er en kostbar sykdom. Den rangerer svært høyt på who’s
"years lost to disability" indeks. Andre studier har funnet at mennesker med dystymi ofte faller utenfor
utdanning og jobb, at de produserer mindre enn andre når de er i jobb, har ustabil arbeidshistorikk, og
forbruker mye helsetjenester. I tillegg til disse samfunnsmessige kostnadene og lidelsen personen selv
opplever påvirker lidelsen også familie og andre pårørende (Levkovitz, Tedeschini, & Papakostas, 2011; Vos
et al., 2013; Kessler et al., 1994; Vos et al., 2013; St.meld. nr 47 (2008-2009) Samhandlingsreformen;
Hellerstein, 2001; Kessler, Foster, Saunders, & Stang, 1995; Thase et al., 1996; Hellerstein, 2001; Adler et al.,
2004; Stewart, Ricci, Chee, Hahn, & Morganstein, 2003). Det er to viktige forskningsspørsmål knyttet til
innsamling av data som kan avdekke arbeidslivsdeltagelse, utdanning, forbruk av helsetjenester og andre
offentlige ytelser. Det første gjelder estimering av økonomiske kostnader knyttet til dystymi i seg selv i en
norsk kontekst. Forskningsprosjektet søker å estimer kostnader knyttet til å leve med dystymi og bedre forstå
den samfunnsmessige belastningen dette fører med seg. Det andre gjelder de samfunnsøkonomiske
konsekvensene av å behandle dystymi. Kan psykologisk behandling av dystymi ha en samfunnsøkonomisk og
helse-økonomisk positiv effekt? og videre, er det komparativ forskjell i samfunns- og helseøkonomiske effekter
av en antatt mer kostbar inneliggende psykologisk behandling versus en antatt mindre kostbar inneliggende
behandling?
2.Se også oppdatert forskningsprotokoll. Prosjektstyret har bestemt at man ved å henvende seg til mennesker
allerede innsøkt til Modum bad, og som forventer en inneliggende behandling, så vil man bryte en forventning
om behandling som kan oppleves negativt av pasienten, og det er usikkert om prosjektet vil få den forventede
pasienttilstrømningen. Prosjektets design er derfor endret til at man vil aktivt gå ut til Distriktspsykiatriske
senter i tilstøtende områder og rekruttere pasienter derfra. Dette vil da være pasienter som antagelig forventer
en poliklinisk behandling på DPS, men som vil bli tilbudt en behandling som er utviklet for deres
diagnosegruppe av terapeuter som er erfarne med denne behandlingen. Pasientene vil som tidligere bli
randomisert til en inneliggende eller en poliklinisk behandling.
3.Se vedlagte informasjonsskriv der de resterende kommentarer er forsøkt rettet og tydeliggjort. Spesifikt er
det poengtert flere ganger at pasientene vil bli tilfeldig trukket til¨behandlingsbetingelse. Pasienter vil få samme
utredning, og setningen som beskrev at dette ikke er tilfelle er fjernet.»
Komiteens vurdering
Komiteen mener det ikke er redegjort tilfredsstillende for bruk og kobling av registre. Prosjektleder oppfordres
til å gjøre spesifikt rede for hvilke variabler man vil hente ut, og hvordan man vil bruke dem.
Komiteen leser prosjektet dithen at man har tre forskningsspørsmål:
1.Kostnader ved å leve med dystymi.
2.Den samfunnsmessige belastningen dette (kostnadene/det å leve med dystymi?) fører med seg.
3.Er det forskjellige samfunns- og helseøkonomiske aspekter knyttet til de to behandlingsformene.
Dette er løst formulert og må konkretiseres. Som et av flere eksempler; hva menes med samfunnsaspekter og
hvordan skal disse samfunnsaspektene måles? Hvordan vil man måle de helseøkonomiske aspektene?
Slik komiteen oppfatter prosjektorganiseringen, ser det ikke ut til at gruppen inkluderer helseøkonomer. Det
fremgår imidlertid at man skal samarbeide med HEHØ - Kjernekompetansemiljø i helseøkonomisk vurdering,
Helse Sør-Øst, for å sikre en korrekt og forsvarlig innhenting og kobling av registerdata. Komiteen stiller seg
spørsmål ved om ikke helseøkonomer bør få en mer aktiv rolle i planleggingen og i prosjektbeskrivelsen?
Komiteen har ingen innvendinger til rekruttering og samtykkeskriv, slik dette nå fremstår.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av
søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.
Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK
http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:
http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post
2015/396 Effekt av inntak av fruktekstrakter på kardiovaskulære risikofaktorer
Avsender: Asim Duttaroy
Forskningsansvarlig: Institutt for medisinske basalfag
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
Saksgang
Komiteens merknader til prosjektet ble i brev til prosjektleder datert 28.04.2015 formulert slik:
«Komiteen oppfatter søknaden som generelt uoversiktlig og med en til dels uklar protokoll. Det er ikke
konsistens i inklusjonskriteriene. I søknaden fremgår det at det skal rekrutteres i aldersgruppen 25-70 år,
mens det i protokollen er angitt 35-70 år. Komiteen savner videre en beskrivelse av rekrutteringsprosedyren
for de friske frivillige i prosjektet. Den vedlagte styrkeberegning er ufullstendig, idet det ikke er redegjort for
primærendepunkt. Komiteen imøteser en tilbakemelding på foranstående merknader.
Komiteen ber videre om en redegjørelse for hva fruktekstraktet består av, om det kommer i kapsler eller
flytende form, hvor det lages og hva slags kvalitetskontroll produktet undergis. I den forbindelse bemerker
komiteen at det ikke synes å være konsistens med hensyn til dosering av fruktekstrakt, og komiteen ber derfor
om en presisering av dette.
Det er for komiteen uklart hvem som er medisinsk ansvarlig og prosjektarbeidere i prosjektet, og komiteen
imøteser en avklaring.
Under søknadens punkt 5.3 Forsikring angis følgende: «Hvilken forsikring som dekker forsøkspersonenes
deltakelse i denne studien vil bli avklart innen prosjektet startes (UiO).» Komiteen imøteser en avklaring av
forsikringsspørsmålet.
Det fremlagte informasjonsskriv er på engelsk, og har i sin nåværende form store mangler. Komiteen ber om
at pasientinformasjon utarbeides på norsk, og man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs
hjemmesider. Komiteen minner spesielt om at det må inntas opplysninger om sponsor og vedkommendes rolle
i prosjektet.»
I tilbakemelding datert 16.06.2015 besvarte prosjektleder komiteens merknader således:
«Oppsummering av forskningsprosjektet
Prosjektbeskrivelse
Høyt blodtrykk, hyperaktive blodplater og hyperlipidemi er de viktigste risikofaktorer for kardiovaskulær
sykdom (CVD). Vi har tidligere vist at spesifikke bioaktive komponenter i tomater (og kivifrukt) kan redusere
aggregering av blodplater og aktiviteten av angiotensin konverterende enzym (ACE) i plasma in vitro
(O'Kennedy et al 2006 and Biswas et al 2014). Det er velkjent at hemming av ACE fører til reduksjon av
blodtrykket. Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av inntak av disse komponentene fremstilt fra
vandig tomatekstrakt hos voksne forsøkspersoner. Vi vil undersøke effekten etter inntak i 28 dager av 150 mg
og 300 mg tørret vandig ekstrakt i kapselform sammenlignet med placebo på ACE aktivitet,
koagulasjonsfaktorer, plateaggregering og 24-timers blodtrykk.
Antall forskningsdeltakere og styrkeberegning
Vi vil benytte 28 forsøkspersoner og cross over design. Vi legger til grunn en reduksjon i ambulatorisk (24timers) blodtrykk på 2 til 5 mm Hg som behandlingseffekt. Basert på våre tidligere studier av effekt av
fruktekstrakter på blodtrykk og blodplaterespons må vi ha minimum 20 forsøkspersoner for å finne en
behandlingseffekt på 5 % signifikansnivå. For å ta høyde for frafall og for uventet variasjon i analyse metodene
vil vi øke antallet til 28.
Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg
Andre personer
Vi vil inkludere 28 friske voksne personer, både kvinner og menn, i aldersgruppen 35 til 70 år. De skal tidligere
ikke ha hatt noen form for kardiovaskulær sykdom. De skal ha lett til moderat, men ikke
behandlingstrengende, blodtrykk, 135/85 eller over, ha normal ACE aktivitet og plateaktivitetrespons.
Begrunn hvorfor disse personene skal inkluderes
Endring av livsstil så som endret kosthold med lite salt, mye grønnsaker og frukt rike på polyfenoler har vært
foreslått som de av en behandlingsstrategi ved hypertensjon. Vi formoder at den typen individer som inngår i
forsøket med lett til moderat ikke behandlingstrengende hypertensjon er blant de som vil ha spesielt god nytte
av den type ekstrakter som vi vil undersøke. Potensielt vil denne typen ekstrakt også kunne utnyttes
terapeutisk ved hypertensjon.
Begrunnelse for valg av data og metode
Redegjør for den faglige og vitenskapelige begrunnelse for valg av data og metode.
Vi vil undersøke effekten av inntak av tomatekstrakt på plasma ACE aktivitet og aggregasjon av blodplater ex
vivo før og 3 timer etter inntak dag 1 og dag 28. I tillegg vil vi måle endring i 24-timers blodtrykk. Dette er
begrunnet av det faktum at farmakologisk hemming av ACE reduserer blodtrykket.
Daglig konsum av ekstrakt i 28 dager er valgt ut fra det forhold at blodplatenes levetid er ca. 10 dager. En
intervensjon på 28 dager vil derfor være nok til å påvirke platenes aktivitet. Dette er i overensstemmelse med
tidligere publiserte data av oss og andre. Etablerte metoder vil bli benyttet for å måle plateaggregasjon og
ACE inhibisjon. Plateaggregering vil bli målt etter forbehandling med 3 forskjellige konsentrasjoner av ADP og
2 konsentrasjoner av kollagen 2 timer innenfor blodtapping. Effekt på ACE bestemmes ved hjelp av et
kommersielt kit. Metodene er ellers beskrevet i detalj i Appendix.
Annen type intervensjon
Tomatekstraktet: Forsøksindividene vil konsumere et spesielt preparert vandig ekstrakt av tomater
(FruitflowR). Ekstraktet blir tørket og fylt i gelatinkapsler. Det blir produsert og formidlet av DSM Company
(Nederland) som et kost kvalitetsprodukt. For dette forsøk blir det produsert i 2 styrker med hhv 150 og 300
mg tørrstoff. FruitflowR er av European Food Standard Agency godkjent som kostsupplement for hemming av
blodplate aggregering. I Norge selges det under navnet FreestreamR. Sammensetningen er tidligere publisert
av oss (O’ Kennedy, et al (2006) Effects of tomato extract on platelet function - a double-blinded crossover
study in healthy humans. Amer J Clin Nutr 84,561-569).
Fruit Extrakt
Fruitflow® er et tomatekstrakt som er vist å påvirke blodplatefunksjonen in vitro og in vivo. In vitro er effektene
koblet til 3 grupper komponenter: nukleosider og relaterte stoffer, enkle fenoler og deres konjugater samt
flavonoider og deres konjugater. Nyere arbeid har vist at et ekstrakt som inneholder disse komponentene kan
ha en potensielt ny bioaktivitet nemlig en anti-ACE (angiotensin-converting enzyme) aktivitet. En slik effekt kan
igjen medføre reduksjon av blodtrykk ex vivo. Dette vil kunne ha spesiell betydning for pasienter med f. eks.
hjertesvikt, koronar hjertesykdom, diabetes type 2 og nyresykdom.
Både UiO og Provexis Ltd har felles interesse av å øke kunnskapen om forskjellige typer tomatekstrakt og
deres effekter på forskjellige reseptorer som inngår i reguleringen av blodtrykk. Mer spesifikt har Provexis Ltd
allerede utviklet et patentert tomatprodukt (Fruitflow®) som påvirker platefunksjon mens vi her ved UiO har
oppdaget og søkt patent på blodtrykkseffekter av denne typen ekstrakt. UiO og Provexis har inngått avtale om
videre forskningssamarbeid innen dette felt.
Forsikring
Forsikring er ikke et krav. Pasientskadeerstatningen vil dekke eventuelle krav. Blodprøvetaking vil bli utført av
autorisert personell. I tilfelle medisinsk assistanse blir nødvending vil professor Kjetil Retterstøl, mob
90098393, påta seg ansvaret. Laboratoriearbeidet vil bli ivaretatt av en bioingeniør.
Komiteen fant tilbakemeldingen i hovedsak fyldestgjørende, men kunne ikke se at det forelå noen beskrivelse
av hvordan deltakerne skal rekrutteres. I brev til prosjektleder datert 02.07.2015 etterlyste komiteen svar på
dette, samtidig som det ble opplyst at man ikke ville ta endelig stilling til søknaden før tilbakemelding
foreligger.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.07.2015
Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet;
«For å unngå utilbørlig påtrykk på potensielle deltagere vil vi ikke spørre noen direkte om deltagelse i
prosjektet. I stedet vil vi annonsere og opplyse om studien via annonser i lokal presse, sette opp oppslag i
nærmiljøet og eventuelt andre steder hvor vi ber interesserte å ta kontakt for nærmere opplysninger. De som
tar kontakt vil, før de bestemmer seg, bli informert om studiens hensikt og hva det innebærer å delta. Det vil
bli opplyst at deltagelse ikke innebærer noen økonomisk eller annen belønning."
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
2015/404 Demensutredning blant personer med Downs syndrom og Fragilt X syndrom- en
pilotundersøkelse
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Ellen Melbye Langballe
Forskningsansvarlig: Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av en del mindre endringer i
forespørsler om deltakelse.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det er beskrevet i endringsmelding med
vedlegg.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2015/406 En fase III studie av pembrolizumab sammenlignet med paklitaksel hos pasienter med
fremskreden kreft i spiserør/mage med forverring etter førstelinjebehandling med platinum og
fluoropyrimidin
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Geir Olav Hjortland
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-005241-45
Vurdering:
1.Intervallet mellom bildeundersøkelsene er redusert fra hver 12 uke
til hver 6 uke etter de første 6 månedene av studiebehandlingen.
2.Tidsintervallet for bruk av sikker prevensjon for pasienter som
behandles med pembrolizumab er redusert fra 180 til 120 dager.
3.Det er foretatt mindre endringer mht statistiske beregninger og
språklig utdyping/forklaring av protokolltekst.
4.Oppdatert pasientinformasjon.
Komiteen har i ettertid mottatt oppdatert pasientinformasjon versjon 5, datert 27.august 2015, samt kopi av
økonomisk avtale.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2015/408 eSmart studien
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Avsender: Geir Vegard Berg
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet divisjon Lillehammer
Biobank:
Eudra CT nr:
eSmart programmet vil teste hvilken effekt en intervensjon bestående av en sann-tid mobiltelefon basert
overvåkning av viktige kliniske parametre, har på kliniske endepunkter og omsorgen til kreftpasienter under og
etter cystostatika behandling. Monitoreringen skjer ved bruk av ASYMS (Advanced Symtom Management
System). eSmart studien involverer 11 europeiske og en amerikansk partner. Klinikere i kreftomsorg og
behandling er representert fra de europeiske deltager landene. Studien er en multisenter to-gruppe RCT
studie som involverer 17 lokalisasjoner i Europa. 1108 pasienter over 18 år skal inkluderes. De skal være
diagnostisert med enten bryst, kolorektal- eller hematologisk kreft, hvor det planlegges minimum fire sykluser
med første linje cystostatika behandling. eSmart studiens mål er vise hvordan man kan gi pasienten mulighet
til aktiv medvirkning gjennom bruk av teknologi. dette antas å styrke livskvalitet og omsorgen for pasienter
gjennom behandling for kreft.
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man ønsker å be om
samtykke til at deltakerne kan kontaktes med forespørsel om deltakelse i oppfølgingsstudier. I den forbindelse
vil man innhente samtykke til at fastlegen kan kontaktes for å bekrefte helsetilstand før pasienten kontaktes på
ny. Dette for å unngå at pasienten blir unødig plaget.
Nytt samtykkeskriv er vedlagt endringsmeldingen.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2015/425 Sammenhengen mellom bruken av psykotrope legemidler og skrøpelighet hos eldre
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Avsender: Hege Kersten
Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Vi trenger mer kunnskap om legemiddelsikkerhet hos eldre med polyfarmasi. I en nylig gjennomført
legemiddelstudie av akutt syke eldre i Vestfold viste vi at 13,4 % av de 232 inkluderte pasientene ble lagt inn
med uhensiktsmessig polyfarmasi, og at disse hadde signifikant lavere håndgrepsstyrke sammenliknet med
resten av pasientene. Sammenhengen mellom uhensiktsmessig polyfarmasi og redusert håndgrepsstyrke var
signifikant også etter å ha justert for sykelighet, alder og kjønn. Dette funnet er interessant fordi
håndgrepsstyrke i tillegg til å være et mål på muskelstyrke, også er en god universell markør for eldres
skrøpelighet og generelle helse. Håndgrepsstyrke har også vist seg å være en uavhengig prediktor for død i
ulike eldre populasjoner. Vi ønsker derfor å undersøke sammenhengen mellom bruken av psykotrope
legemidler/uhensiktsmessig polyfarmasi og håndgrepsstyrke nærmere i flere studiekohorter samt i et større
datamateriale, i en retrospektiv observasjonsstudie.
Vurdering:
Prosjektmedarbeide som utgår: Line Kamilla Heimestøl
Nye prosjektmedarbeidere:
Miriam Kristine Sandvik
Hilde Kjeøen Erikstad
Vedtak:
omsorgssektoren.
2015/740 En studie av sekukinumabs effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med Bekhterevs
sykdom
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Avsender: Martin Mousa
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005575-41
Bekhterevs sykdom er en kronisk betennelsessykdom som i størst grad rammer ledd i ryggen, bekkenet og
brystkassen. De vanligste plagene er smerte og stivhet i ryggen og disse kan ha en alvorlig innvirkning på
livskvaliteten generellt. Legemiddelbehandling er ulike betennelsesdempende eller sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler, hver for seg eller i kombinasjon. Disse legemidlene gir ikke alltid tilstrekkelig effekt
og nye legemidler er under utvikling for å forbedre behandlingen. Sekukinumab er et nytt legemiddel som
påvirker aktiviteten hos et protein, interleukin-17A, og proteinet antas å være delvis ansvarlig for betennelse
(smerte, hevelse og rødhet) ved Bekhterevs sykdom. Hovedformålet med denne toårige studien er å
demonstrere effekten av 16 ukers behandling med sekukinumab 150 mg, med eller uten oppstartsdoser,
sammenlignet med placebo, hos pasienter med Bekhterevs sykdom. I tillegg vil langtidseffekt, sikkerhet og
tolerabilitet bli vurdert og sammenlignet.
Vurdering:
1.Utvidelse av grensen for hvor lenge man må bruke sikker prevensjon etter siste injeksjon med studiemedisin
(fra 16 til 20 uker)
2.Oppdatert pasientkort for hjemmeadministrasjon av injeksjoner.
Ny protokollversjon og pasientinformasjon er vedlagt.
Endringen er begrunnet med harmonisering med gjeldene retningslinjer i EU.
Vedtak:
med forskrifter.
omsorgssektoren.
2015/910 Apixaban til behandling av venøs blodpropp hos kreftpasienter
Avsender: Anders Erik Astrup Dahm
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-005439-15
Kreftpasienter har lett for å få blodpropp. Standardbehandling av blodpropp hos kreftpasienter er
lavmolekylært heparin. Siden kreftpasienter har stor risiko for å få nye blodpropper er det anbefalt at de
behandles så lenge de har kreft, som ofte kan være livslangt eller i flere år. Ulempene med lavmolekylært
heparin er at det må settes som sprøyter i huden en eller to ganger daglig og at det er det dyreste av alle
behandlingsalternativer for blodpropp. De siste årene har det kommet ny behandling av blodpropp som kalles
Direkte orale antikoagulanter (DOAK) fordi de direkte hemmer trombin eller aktivert koagulasjonsfaktor X og
kan tas som tabletter. DOAK har blitt testet ut i store multinasjonale studier som viser at de er effektive og
sikre i behandlingen av blodpropp. DOAK har imidlertid ikke blitt testet ut hos kreftpasienter med blodpropp. I
vår studie ønsker vi å teste ut sikkerheten og effektiviteten i behandlingen av kreftpasienter med blodpropp
med DOAK’en apixaban.
Vurdering:
Prosjektomtale
Kreftpasienter har lett for å få blodpropp. Standardbehandling av blodpropp hos kreftpasienter er
lavmolekylært heparin. Siden kreftpasienter har stor risiko for å få nye blodpropper er det anbefalt at de
behandles så lenge de har kreft, som ofte kan være livslangt eller i flere år. Ulempene med lavmolekylært
heparin er at det må settes som sprøyter i huden en eller to ganger daglig og at det er det dyreste av alle
behandlingsalternativer for blodpropp. De siste årene har det kommet ny behandling av blodpropp som kalles
Direkte orale antikoagulanter (DOAK) fordi de direkte hemmer trombin eller aktivert koagulasjonsfaktor X og
kan tas som tabletter. DOAK har blitt testet ut i store multinasjonale studier som viser at de er effektive og
sikre i behandlingen av blodpropp. DOAK har imidlertid ikke blitt testet ut hos kreftpasienter med blodpropp. I
vår studie ønsker vi å teste ut sikkerheten og effektiviteten i behandlingen av kreftpasienter med blodpropp
med DOAK’en apixaban.
Saksgang
Komiteens merknader til prosjektet ble i brev til prosjektleder datert 01.07.2015 formulert slik:
«Komiteen mener det er uklart begrunnet hvorfor man ikke gjør dette som en dobbeltblindet, randomisert
studie. Det fremgår at det ikke er noen kontroll-arm i studien. Man skal bruke historiske kontroller, det vil si
pasientene i lavmolekylært heparin-armen i CLOT studien. Etter komiteens oppfatning fremstår
styrkeberegningene som noe merkelige, da både CLOT-studien og pågående randomiserte studier med
medikamentet i kreftpasienter, har langt mindre utvalg. Komiteen ber om en begrunnelse for valg av design,
og en redegjørelse for hvordan man har kommet frem til behovet for 2500 pasienter.
Komiteen ber også om en tilbakemelding på representativiteten ved å sammenligne med CLOT-studien, som
ikke uten videre er sammenlignbar med denne studien (multisenter, flere land, randomisert, marevan mot
lavmolekylært heparin).
Det er for komiteen uklart hva som skal skje når studien er over. Skal man fortsette med apixaban eller gå
over til lavmolekylært heparin? Komiteen imøteser en redegjørelse for hvilken behandling pasientene får i
etterkant av studien.
Pasientinformasjonen er i hovedsak tilfredsstillende, men det må foretas justeringer med tanke på sikkerhet og
risiko. Bivirkninger og ulemper bør tallfestes/angis i prosent. Det bør videre fremgå at deltakerne er dekket
gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i
tråd med ovennevnte merknader.»
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 21.07.2015
Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet:
«1)Redegjørelse for behovet for 2500 pasienter og valget av design:
Hvis man skulle lage en randomisert studie mellom direkte orale anitkokoagulanter (DOAK) og lavmolekylært
heparin (LMWH) ville det naturlige utgangspunktet ut fra det vi vet i dag være en antagelse om at DOAK og
LMWH er omtrent likeverdige i effekt og bivirkninger, altså ville den naturlige randomiserte designen være en
non-inferior design.
Våre beregninger tar utgangspunkt i forekomsten av residiv av venøs trombose (VT) i CLOT studien på 8% og
en forekomst av alvorlig blødning i CLOT på 6% og en forekomst av alle blødninger på 14% i løpet av 6
måneder.
Vi antar videre et signifikans-nivå på 5% og en power på 80%.
For 8% VT-residiv i løpet av 6 måneder:
Ved en feilmargin +- 3% (dvs vi regner at et resultat fra 5-11% er «det samme som» 8%) vil vi trenge 1012 i
hver behandlingsgruppe, totalt 2024. Ved en feilmargin på +- 2% vil vi trenge 2277 i hver behandlingsgruppe,
totalt 4554.
For 6% alvorlig blødning i løpet av 6 måneder:
Ved en feilmargin på +- 2% (dvs. vi regner at 4-8% blødning er «det samme som» 6%) vil vi trenge 1745 i hver
behandlingsgruppe, totalt 3490.
Ved en feilmargin på +- 1% vil vi trenge 6977 i hver behandlingsgruppe, totalt 13954. For 14% alle blødninger i
løpet av 6 måneder:
Ved en feilmargin på +- 3% (dvs. vi regner at 11-17% blødning er «det samme som» 14%) vil vi trenge1655 i
hver behandlingsgruppe, totalt 3310.
Ved en feilmargin på +- 2% vil vi trenge 3724 i hver behandlingsgruppe, totalt 7448.
Vurdering: På bakgrunn av disse beregningene mente vi at en studie av denne størrelse må være en
internasjonal multisenterstudie. En slik studie må også rekruttere fra en betydelig større populasjon enn en
vanlig studie av VT siden bare ca. hver 6. VT-pasient har kreft. Til sammenlikning kan det nevnes at Amplifystudien, som er fase III studien av apixaban til behandling av VT, inkluderte totalt 5395 VT-pasienter og
inkluderte pasienter fra over 350 sentre over hele verden. En randomisert studie av VT hos kreftpasienter som
inkluderte ca 2500 pasienter ville da måtte regne med å inkludere pasienter fra nærmere 1000 sentere, evt.
holde på i veldig mange år.
Vår vurdering var at dette ikke var gjennomførbart for oss. Vi valgte derfor den nest beste løsningen som var
en enarmet fase IV studie som beskrevet og sammenlikne resultatene med tidligere studier.
2) Vedrørende sammenlikning med CLOT-studien og pågående randomiserte studier med DOAK i
kreftpasienter med størrelsen på den aktuelle studien:
CLOT studien sammenliknet dalteparin med warfarin, og fant at residivfrekvensen av VT var betydelig lavere i
dalteparin-armen. De fleste tror at DOAK vil ha effekter og bivirkninger tilsvarende dalteparin, og at forskjellen
mellom DOAK og dalteparin (eller andre LMWH) ikke vil være stor. En sammenlikning med CLOT studien når
det gjelder studiestørrelse vil derfor antagelig ikke være relevant.
Jeg er kjent med 3 pågående/planlagte studier med DOAK i kreftpasienter med VT
a) Den engelske Select-D-trial som er en åpen randomisert pilot studie mellom rivaroxaban og dalteparin som
planlegger å inkludere totalt 530 pasienter.
b) En prospektiv kohort studie som planlegger å inkludere totalt 137 pasienter fra Sør-Korea med kreft og
venøs trombose og behandle dem med rivaroxaban.
c) En randomisert studie mellom edoxaban og dalteparin som skal inkludere 500 pasienter i hver arm, totalt
1000 pasienter. Vil rekruttere pasienter fra USA, sponset av Daiichi Sankyo Inc. (produsent av edoxaban).
Så vidt jeg forstår vil begge studiene a) og c) ha for lav styrke til å avklare dette spørsmålet, med mindre det
dukker opp noen overraskende store forskjeller mellom behandlingsgruppene. Studien b) likner på vår egen
studie, bare med et annet medikament og lavere antall inkluderte pasienter. Ingen av disse studiene tester
medikamentet apixaban som vi planlegger.
Randomiserte kontrollerte studier er den beste måten å avgjøre om et behandlingstiltak er bedre eller
dårligere enn en annen behandling. Men observasjonelle studier er også nyttige og har fordeler som
randomiserte studier ikke har, f.eks. at man kan inkludere pasienter som ikke ville blitt inkludert i randomiserte
studier. Observasjonelle studier kan dermed bli mer representative for den populasjonen som skal behandles.
I mine øyne er det ikke et etisk problem å gjennomføre observasjonelle studier selv om det skulle være mulig
å gjøre randomiserte kontrollerte studier.
3) Vedrørende representativiteten av CLOT studien
Det beste sammenlikningsgrunnlaget for vår studie ville vært en studie som behandlet norske kreftpasienter
med VT med LMWH. En slik studie finnes dessverre ikke, men de norske (og internasjonale)
behandlingsanbefalingene, som er å bruke LMWH i behandlingen av VT hos kreftpasienter, baserer seg
hovedsakelig på CLOT-studien. Det er ikke så mange randomiserte studier av antikoagulasjonsbehandling av
VT hos kreftpasienter. Jeg kjenner kun til tre, nemlig CLOT studien, LITE studien og CANTHANOX studien.
Av disse tre studiene er CLOT studien av best kvalitet. Det er også gjennomført en fjerde studie, CATCH
studien, men resultatene fra denne er foreløpig kun publisert som abstracts på kongresser. Så selv om det er
rimelig å stille spørsmål ved om CLOT-studien er representativ som sammenlikningsgrunnlag for vår studie,
så er det det beste sammenlikningsgrunnlaget som foreligger, og det er også den studien som ligger til grunn
for dagens praksis i Norge.
4) Vedrørende behandling av pasienten i etterkant av studien
Norske og internasjonale retningslinjer angir at kreftpasienter med VT skal behandles med antikoagulasjon så
lenge pasienten har “aktiv kreft”, det vil si så lenge pasienten har kreft, eller så lenge pasienten er under
behandling for kreft. Man kan avslutte antikoagulasjonsbehandlingen dersom man mener det er forholdsvis
sikkert at pasienten er kreftfri. Behandling med antikoagulasjon skal bare gis så lenge det ikke er fare for store
blødninger eller så lenge man anser at å ikke behandle VT er en større fare for pasienten enn faren for
alvorlige blødninger ved antikoagulasjon.
Vi vil følge disse anbefalingene i vår studie (som det fremgår av protokollen). Dersom noen pasienter trenger
antikoagulasjon etter 36 måneders oppfølging vil de fortsette med apixaban hvis det har vært uproblematisk.
Siden det er rom for å endre antikoagulasjon til LMWH i løpet av studien dersom man får bivirkninger av
apixaban så vil de pasientene det gjelder fortsette med LMWH.
Jeg har derfor lagt til et avsnitt i protokollen under kapittel 7 «Study medication and administration» der det
står:
7.4 Treatment after last follow-up visit
The last follow-up visit is 36 months after inclusion. If any patients need treatment for their VT after the last
visit we suggest that they continue with apixaban or LMWH (if the patient has changed anticoagulant
treatment from apixaban to LMWH) for as long as the treating physician finds it necessary and preferably in
accordance with Norwegian guidelines.
5) Vedrørende revidert informasjonsskriv.
Følgende avsnitt er lagt til i informasjonsskrivet:
«Standardbehandlingen med sprøyter er i en studie vist å gi en forekomst av alvorlige blødninger på 6% i
løpet av 6 måneder. Med alvorlige blødninger menes blødninger som f.eks. medfører blodoverføring eller
sykehusinnleggelse. I samme studie fant man at 8% fikk ny blodpropp i løpet av 6 måneder mens man ble
behandlet med standard behandling.»
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.
Det reviderte informasjonsskriv godkjennes.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
2015/918 Forekomst av udiagnostisert temporallappsepilepsi hos psykosepasienter
Avsender: Anne Beate Helseth Udal
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Dette er en kvantitativ tverrsnittstudie for å kartlege forekomsten av symptomer på temporallappsepilepsi
(TLE) blant pasienter med psykoselidelser versus normalbefolkningen. Vi vil også undersøke om det er noen
fenomenologiske forskjeller mellom psykosepasienter med og uten TLE symptomer, samt fenomenologiske
forskjeller mellom subgrupper av psykoser med TLE symptomer. Nevrologiske studier viser en sammenheng
mellom psykose og TLE (Clancy 2014). Kunnskapen om sammenhengen mellom TLE og psykose har
hovedsaklig blitt hentet fra epilepsipopulasjoner. Det finnes lite kunnskap om TLE symptomer i
psykiatripopulasjoner. Studien kan bidra til økt kunnskap om sammenhengen mellom TLE og psykose, og
derved mer målrettet behandling.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 11.06.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen
anførte at vurdering av samtykkekompetanse ville være en kontinuerlig prosess for pasientgruppen i studien,
og ba om en noe mer utførlig beskrivelse av hvordan dette er tenkt håndtert.
Komiteen ba videre om en redegjørelse for hvorfor kontrollgruppen skulle hentes fra Medisinsk
Fødselsregister, i stedet for for eksempel Statistisk sentralbyrå, som virket mer hensiktsmessig.
Når det gjaldt kontrollgruppen, uttalte komiteen: Det fremkommer heller ikke tydelig nok hvilke deler av
testbatteriet kontrollgruppen skal gjennomgå, eller om kontrollene også skal gjennom MR-undersøkelse. En
av grunnene til at dette er vanskelig å se, kan være fordi det ikke er utarbeidet eget informasjonsskriv til
gruppen. Komiteen ber derfor om at kontrollgruppens deltakelse i prosjektet utdypes, og at det lages eget
informasjonsskriv til gruppen.
Komiteen hadde også følgende anmerkninger relatert til kontrollgruppen: En fjerdedel av utvalget –
pasientene med høyest score – vil som et tillegg undersøkes av nevrolog med spesialkompetanse på
kompleks epilepsi. Denne gruppen vil også gjennomgå MR-undersøkelse. Opplysninger om ekstra testing er
ikke presist nok formulert i informasjonsskrivet. Det er heller ikke beskrevet rutiner ved eventuelle utilsiktede
funn under MR. Komiteen tenker her på rutiner for videre henvisning og tolkning av resultater. Det bes om at
en beredskapsplan for MR-undersøkelsene presenteres, og at opplysninger inntas i informasjonsskrivet.
Endelig ble det bedt om at verktøyet INSET ble bedre beskrevet, og at fullstendig referanseliste ble
presentert.
Prosjektet er behandlet på nytt av komiteens leder på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4.
I forhold til komiteens merknader knyttet til samtykkekompetanse, deler prosjektleder komiteens syn på at
samtykkekompetanse må vurderes kontinuerlig. Dette vil gjøres i samarbeid med hovedbehandler, slik at
samtykke til deltakelse og datainnsamling skjer når pasienten er samtykkekompetent.
Søker tar komiteens forslag om rekruttering til etterretning, og vil rekruttere kjønn- og aldersmatchede
kontroller ved trekning fra Statistisk sentralbyrå. Eksklusjonskriterier vil være egenrapportert psykoselidelse
eller epilepsi. Den fjerdedel av kontrollgruppeindividene med høyest skår vil (etter samtykke) undersøkes med
MR og EEG.
Også øvrige spørsmål komiteen hadde til kontrollgruppen, er besvart.
Tilbakemeldingen redegjør for hvordan INSET vil benyttes i prosjektet, og når det gjelder beredskap- og
informasjon knyttet til MR, angir søker: Vi vil i revidedert informasjon og samtykkeskriv informere om at
dersom vi skulle finne noen avvik ved MR, vil deltakeren tilbys nødvendig undersøkelse og behandling.
Tilbakemeldingen inneholdt en revidert referanseliste.
Komiteens vurdering
Komiteen mener søker har redegjort for merknadene på en ryddig måte, og man har således ingen
innvendinger til at studien gjennomføres.
Vedtak:
protokollen, justert i forhold til prosjektleders tilbakemelding av 12.08.2015, og de bestemmelser som følger av
2015/920 Multisenterstudien ETHICUS II norsk deltagelse
Dokumenttittel: Vedlagt endelig og oppdatert oversikt over alle studieansvarlige
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Annette Robertsen
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Metode:En prospektiv observasjonsstudie. Mål: Å gi kunnskap om praksis i forhold til beslutninger om å
begrense eller avslutte livsforlengende behandling for pasienter i intensivavdelingen. Forskning har vist at der
er betydelige praksisvariasjoner mellom land, og mellom avdelinger i samme land, avhengig av faktorer
relatert til pasienten selv, religion, beslutningsansvarlig lege, lokal institusjonskultur og variasjoner i ulike lands
lovverk og etiske retningslinjer. I noen land er det stor vekt på pasientens autonomi og delte beslutninger
mellom behandlingsteamet og pasientens familie. Noen land har mer paternalistisk praksis (dvs. legen
bestemmer ). ETHICUS II studiens mål er å beskrive dagens praksis i forhold til begrensinger eller avslutning
av livsforlengende behandling i ulike intensivavdelinger verden over, sammenligne ulike regioner og
sammenligne dagens praksis med kunnskap om praksis tidligere (ETHICUS studien gjort for 15 år siden og
publisert i JAMA i 2003).
Vurdering:
Omsøkt prosjekt ble vurdert av komiteen i møte 11.06.2015, og ansett å falle utenfor helseforskningslovens
område. Prosjektets gjennomføring ble imidlertid vurdert å være avhengig av en dispensasjon fra
taushetsplikt.
Den 01.07.2015 ble det fattet vedtak med følgende ordlyd:
«1. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor
utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
2. Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d
første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt for tilgang til pasientjournal.
Dispensasjon fra taushetsplikt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknad og protokoll, og at prosjektleder underskriver taushetserklæring.
Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder prosjektleder Annette Robertsen og prosjektmedarbeiderne Anne
Berit Guttormsen og Kjetil Sunde.
3. Det er ikke behov for å gi dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger avgitt i selve
behandlingssituasjonen.»
Den 17.07.2015 motttok REK en søknad om utvidelse av dispensasjonen fra taushetsplikt for tilgang til
pasientjournal, slik at den gjelder for alle lokalt studieansvarlige i henhold til liste. Dette ble gitt i vedtak av
18.08.2015, og tilgang ble gitt for
1.Terje Legernes, Sykehuset Innlandet
2.Martin Fluckiger, AHUS
3.Eldar Søreide, Stavanger universitetssykehus
4.Pål Klepstad, St.Olavs Hospital
5.Geir Bjørsvik, NNUH
6.Tor Aksel Aasmundstad, OUS
7.Jonas Røe Ballestad, Drammen Hospital(NUH)
8.Anniken Haavind, NNUH
Den 18.08.2015 mottok REk en søknad om utvidelse av dispensjasjonen fra taushetsplikt for tilgang til
pasientjournal for en person til; Knut Dybwig, Nodlandsykehuset i Bodø.
Ovennevnte utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikt er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert
fullmakt.
Komiteen har ingen innvendinger til omsøkte utvidelse.
Vedtak:
Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d
første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt for tilgang til pasientjournal.
Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder Knut Dybwig, Nodlandsykehuset i Bodø
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst
C.
2015/1514 Psykoterapi fasilitert av hest i behandling av voksne barn av rusmisbrukere med depresjon.
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Avsender: siv johansen
Forskningsansvarlig: Sykehuset i vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Barn av rusmisbrukere er svært utsatt for psykiske lidelser både som barn og voksen. Hest som hjelpemiddel i
psykoterapi brukes i økende grad i Norge. Det er gjennomført svært få studier på dette feltet. Formålet med
denne studien er å belyse pasienters opplevelse av en ny behandlingsmetode. Kvalitativ metode benyttes i
hovedsak med et kvantitativt mål på symptomtrykk. Kvalitative metoder som benyttes er Inter personal
prosess recall og dybdeintervjuer som analyseres tematisk. Ulike kartleggingsinstrumenter benyttes som
MINI;YMRS:NEQ;IDS/MADRS;HCL32;SCL-90. Rekruttering gjennom Søndre Vestfod DPS.
Vurdering:
Endringen består i en forlengelse av prosjektet, til og med 2017.
Vedtak:
Endringssøknaden godkjennes.
med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt
år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et
halvt år etter prosjektslutt.
omsorgssektoren.
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker
Eventuelt
VEDRØRENDE 2015/1301 TILBAKEMELDING PÅ UTSATT VEDTAK
Fra REK- sekretariatet: da tilbakemeldingen i denne saken kom muntlig ved besøk i komitémøte, og ikke via
skjema i SPREK, så er den av administrative årsaker meldt opp som "behandlet på fullmakt" til møtet i oktober.
Dette for å få generert vedtaksbrev.
2015/1301 Overdødelighet ved psykiske lidelser - sammenhenger med hjerte- og karsykdom
Prosjektleder: Ragnar Nesvåg
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Prosjektleders prosjektbeskrivelse:
Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse lever i gjennomsnitt 15-20 år kortere
enn bakgrunnsbefolkningen. I hovedsak skyldes dette hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Vi
vil benytte data fra nasjonale registre og helseundersøkelser til å undersøke sammenhenger mellom alvorlig
psykisk sykdom og forekomst og dødelighet av hjerte- og karsykdom samt diabetes. Som klinisk
sammenligningsgruppe vil vi bruke autismespektrumforstyrrelser. Informasjon om familieforhold i registerdata
skal brukes til å undersøke om sammenhengene kan tilskrives faktorer som deles av slektninger, f.eks. felles
miljøfaktorer under oppveksten eller felles genetikk. Vi vil undersøke overføring av samtidig alvorlig psykisk og
hjerte- og karsykdom på tvers av generasjoner ved å sammenligne risikofaktorer og dødelighet hos foreldre av
pasienter med alvorlig psykisk sykdom sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen.
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 20.08.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Prosjektleder
ble invitert til å møte komiteen, i ordinært møte 17.09.2015.
Komiteen anførte ved førstegangsbehandling: Det komiteen ser som en hovedutfordring i prosjektet, er bruken
av 7,4 millioner personer som kontrollgruppe. Slik komiteen oppfatter søknaden, synes det å være en noe annen
bruk av kontrollgruppe i dette prosjektet enn i det tidligere (som det skal gjenbrukes data fra). Aktuelle prosjekt
er spisset mot hjerte-karsykdom, og komiteen ønsker svar på hvorfor man trenger hele filen for å få svar på
forskningsspørsmålene. Komiteen viser i den forbindelse til helseforskningsloven § 32, hvor det fremgår at
behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Videre
skal helseopplysningene være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål.
I tillegg til merknadene knyttet til kontrollgruppen, hadde komiteen spørsmål til om filen kunne betraktes som et
register, og hvordan autismespekterforstyrrelser var tenkt benyttet som klinisk sammenligningsgrunnlag.
Spørsmålet om register kontra spesifikt forskningsprosjekt
I møte med komiteen redegjorde søker for at prosjektet er å betrakte som en forskningsstudie, hvor seks ulike
problemstillinger vil belyses på bakgrunn av registerdataene. De seks delene av prosjektet beskrives slik:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Overdødelighet: Død grunnet hjerte- og karsykdom ved alvorlig psykisk lidelse eller autisme
sammenlignet med i bakgrunnsbefolkningen.
Oversykelighet: Forekomst av hjerte- og karsykdom og diabetes hos mennesker med alvorlig psykisk
lidelse eller autisme, sammenlignet med i bakgrunnsbefolkningen.
Underbehandling: Om det gis likeverdig helsehjelp for hjerte- og karsykdom til pasienter med alvorlig
psykisk lidelse eller autisme sammenlignet med til bakgrunnsbefolkningen.
Foreldres sosioøkonomi: Sammenheng med hjerte- og karsykdom hos pasienter med alvorlig psykisk
lidelse eller autisme.
Felles genetikk og miljø: Om overdødelighet og oversykelighet kan tilskrives familiære faktorer, altså
miljømessige og genetiske forhold som gjør slektninger like.
Transgenerasjonell overføring: Sammenhenger mellom risikofaktorer for hjerte- og karsykdom hos
foreldre eller besteforeldre og alvorlig psykisk lidelse eller autisme hos barn eller barnebarn.
Prosjektet skal gjennomføres innenfor en klart avgrenset tidsperiode.
Autismespekterdiagnoser som klinisk sammenligningsgrunnlag
Når det gjelder bruken av autismespekterdiagnose som sammenligningsgrunnlag, anførte søker at
autismelidelser kan genetisk relateres til schizofreni og bipolar lidelse, men at pasienter med autisme ikke har de
presumptivt samme risikofaktorene for å utvikle hjerte- og karsykdom. Det er videre ikke gjort studier på en slik
sammenheng. Formålet med å inkludere autismespekterdiagnose som kategori, er å undersøke om
sammenhenger man finner ved alvorlig psykisk lidelse, også finnes ved autisme, og dermed i større grad kan
tilskrives arv enn miljø.
Kontrollgruppe versus bakgrunnspopulasjon
Til komiteens spørsmål om kontrollgruppe, ble det av søker presisert at man i realiteten ikke her snakker om
hele befolkningen som en kontrollgruppe per se. Snarere er det slik at den samlede befolkningen vil utgjøre en
bakgrunnspopulasjon man gjør analyser opp mot. Fordi formålet med prosjektet er å undersøke økt risiko knyttet
til schizofreni og bipolar lidelse, er det ønskelig å vurdere denne økte risikoen opp mot den naturlige risikoen i
befolkningen. Størrelsen på gruppen er gitt, fordi den vil inneholde samtlige registrerte bosatte i Norge fra 1960
til dags dato.
Prosjektgruppen understreket likevel at ingen av analysene i prosjektet vil benytte alle 7,4 millioner personer.
Man har behov for det store antallet personer når man skal definere bakgrunnsbefolkningen for hver av de seks
delstudiene, og når man skal undersøke sammenhenger innad i familier.
Komiteens vurdering
Komiteen anser at søker har godtgjort at det her dreier seg om medisinsk forskning, og altså ikke opprettelse av
et register.
Når det gjelder den vitenskapelige begrunnelsen for å inkludere autismespekterdiagnose som
sammenligningsgrunnlag, mener komiteen også dette aspektet er besvart godt.
Komiteen mener imidlertid at søker ikke i tilstrekkelig grad har begrunnet behovet for å gjøre analyser av hele
bakgrunnsbefolkningen.
Slik komiteen forstår protokollen, vil det for hvert av de seks forskningsspørsmålene identifiseres en
analysegruppe for hvert av spørsmålene. For hvert spørsmål vil det også trekkes ut en kontrollgruppe av alle
friske personer som levde på samme tid som analysegruppen. Selv om denne kontrollgruppen da ikke vil utgjøre
7,4 millioner mennesker, snakker man uansett om millioner innenfor kontrollgruppen, for hver av
problemstillingene.
Søker begrunner behovet for en størst mulig bakgrunnsbefolkning med statistisk styrke.
Komiteen er av den oppfatning at man vil kunne oppnå tilstrekkelig styrke i analysene med et mindre
bakgrunnsutvalg, og at den økte styrken ved å inkludere hele befolkningen ikke er vitenskapelig stor nok til å
forsvare den omfattende inklusjonen av både variabler og personer som det er lagt opp til i nåværende protokoll.
Som ved førstegangsbehandling av søknaden, viser komiteen til helseforskningslovens § 32: Behandling av
helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene
skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål.
Styrkeberegningene som er gitt i protokollen er basert på standard forutsetninger om 80 % sannsynlighet for å
oppnå 5%-nivå signifikans utfra forutsetninger om antatte størrelser på effekter og sammenhenger. Disse
beregningene benyttes til å begrunne at sykdomsgruppene i materialet er store nok til å besvare spørsmålene. I
beregningene inngår ikke størrelsen på kontrollgruppene, som er rimelig fordi disse er så mye større enn
sykdomsgruppene at de i svært liten grad påvirker styrken. Komiteen mener dette fremdeles vil være tilfellet,
selv om kontrollgruppene reduseres betydelig. Dette tilsier at man kan trekke et tilfeldig utvalg av kontroller fra
bakgrunnsbefolkningen til hver av hypotesene, uten å redusere styrken i betydelig grad.
Komiteens anliggende i denne sammenheng, er at dersom man kan gjøre statistisk signifikante funn innenfor
hver av problemstillingene ved bruk av en tilfeldig trukket kohort fra bakgrunnsbefolkningen, vil ikke inklusjon av
hele bakgrunnsbefolkningen være verken relevant eller nødvendig, jf. helseforskningslovens § 32.
Komiteen mener derfor at man må gjøre reelle styrkeberegninger for hver av de seks problemstillingene, for å
avklare hvor stor del av bakgrunnsbefolkningen som er nødvendig for å oppnå robust og statistisk signifikans.
Det er unaturlig for komiteen å sette en grense eller avgjøre relasjonen mellom studieutvalg og kontrollgruppe –
dette er en faglig vurdering prosjektgruppen selv må stå for – men beregningen må gjøres slik at kriteriene i
helseforskningslovens § 32 møtes.
Å påse at dette vilkåret følges opp, er forskningsansvarlig institusjons oppgave, jf. helseforskningslovens § 6 og
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3. Komiteen ber likevel om å holdes orientert
om størrelse på kontrollgruppen for hver av de seks problemstillingene, når slike styrkeberegninger er utført.
Avslutningsvis vil komiteen få kommentere en uenighet i forhold til personvernulempen ved å være inkludert i
bakgrunnsbefolkningen: Forskergruppen argumenterte i møtet for at det ikke er noen tilleggsulempe ved å inngå
i de ulike kontrollgruppene, siden de aktuelle personene allerede er med i datasettet på 7,4 millioner personer,
som uttrekket gjøres fra. Dette ble anført som et argument for å beholde hele befolkningen som kontroll i de
seks problemstillingene.
Komiteen deler ikke dette synet, og mener det er personvernmessig forskjell på det å være representert i en
bakgrunnsfil, og det å få sine helseopplysninger analysert.
Utlevering av opplysninger fra Norsk pasientregister
De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I
henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige
forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de
sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Norsk pasientregister kan
utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt
taushetsplikt.
På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av
undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt, godkjenner
komiteen med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. § 33, sammenstilling av opplysninger fra Norsk
pasientregister, FD-trygd og KUHR.
Når det gjelder data fra FD-trygd og KUHR presiserer komiteen at man kun har tatt stilling til og godkjent at data
kan inngå i prosjektets forskningsfil. Komiteen forutsetter at tilgangsspørsmålet avklares med aktuelle instanser,
og at nødvendige tillatelser derfra foreligger før prosjektet igangsettes.
1.
2.
3.
Kontrollgruppen som benyttes i hver av problemstillingene skal ikke være større enn det som er relevant
og nødvendig for å oppnå statistisk signifikans.
Komiteen skal holdes orientert i tråd med det som angis ovenfor.
Både prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon har ansvar for å påse at prosjektet gjøres i medhold
av helseforskningslovens § 32.
Vedtak
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 32.

Møtereferat

Transcription

Similar documents