utilizzo delle piante officinali nei prodotti per la

Utilizzo delle piante officinali nei
prodotti per la salute: aspetti
normativi
Marinella Trovato
Società Italiana Scienze e Tecniche Erboristiche
1
Definizione
• Per piante officinali si intendono le piante medicinali,
aromatiche e da profumo utilizzate tal quali per la
preparazione di tisane, infusi o decotti o come spezie in
alimenti o in forma trasformata in ingredienti per la
produzione di alimenti, integratori, cosmetici, dispositivi
medici e altri prodotti per la casa.
• “Pianta officinale”: un vegetale o parte di esso contenente
principi attivi utilizzabili nel settore farmaceutico,
erboristico, cosmetico, alimentare, liquoristico e, in
generale, in tutte le indicazioni per la salute ed il benessere
dell’uomo e degli animali (Trentino DPP 24 settembre 2008,
n. 41.).
S.I.S.T.E.
2
Utilizzi
Le piante officinali ed i loro derivati possono
quindi essere utilizzate in e come farmaci,
alimenti, integratori o cosmetici o dispositivi
medici o altro.
Eventuali restrizioni a tale possibilità nascono
dalla compatibilità della pianta o del suo
derivato allo specifico impiego e dalla
conformità del prodotto finito che ne deriva
alla legislazione specifica di riferimento.
S.I.S.T.E.
3
Utilizzo piante officinali e aromatiche
• Es. Biancospino (Crataegus spp foglia, fiore)
Ingrediente per bevande
Alimenti
Integratori
alimentari
Farmaci
Comm. E proprietà : uso tradizionale per rinforzare e rinvigorire
cuore ed apparato circolatorio
S.I.S.T.E.
4
Utilizzo piante officinali e aromatiche
Cosmetici
Es. Camomilla (Matricaria chamomilla)
Alimenti
Dispositivi medici
Integratori alimentari
Farmaci
Comm. E opinione: trattamento degli spasmi e dei
processi infiammatori a carico del tratto gastrointestinale.
S.I.S.T.E.
5
Regole
• Per ogni categoria merceologica di prodotti
(anche salutistici) esistono specifiche regole in
Europa e questo al fine di rendere omogeneo
il mercato, eliminare gli ostacoli alla libera
circolazione delle merci, migliorarne la qualità
dei prodotti per garantire la salute del
consumatore.
S.I.S.T.E.
6
• Una pianta officinale a priori non rientra in
uno specifico schema normativo.
• Ma può essere usata come ingrediente o
componente di un determinato prodotto se
il suo utilizzo rispetta le regole applicabili a
quel prodotto.
S.I.S.T.E.
7
• Sicurezza, efficacia e appropriatezza della
pianta per l’uso nello specifico prodotto
finito deve essere valutata tenendo conto
delle regole fissate dalla disposizione
applicabile a quel prodotto.
• Questo vale per ogni sostanza,
indipendentemente dalla sua natura.
S.I.S.T.E.
8
• E’ responsabilità del produttore in base all’uso a cui destina il suo
prodotto assicurarne la conformità alle regole previste dalla
disposizione legislativa applicabile.
• Compito delle autorità controllare la conformità alla disposizione
scelta e contestare le decisioni del produttore nel caso ne abbia
scelta una inappropriata.
• Come ribadito dalla suprema Corte di giustizia ormai in numerose
sentenze, la conformità alla disposizione applicabile deve essere,
quindi, valutata a livello di prodotto finito tenendo in
considerazione una serie di fattori tra i quali:
• La composizione e soprattutto..
• La destinazione d’uso.
S.I.S.T.E.
9
ALIMENTI
No
Prodotto
erboristico/
fitopreparati
Si
Alimenti destinati
alimentazione particolare
DLGS 111/92
Alimenti
“arricchiti”
Alimenti
Reg.CE 1924/06
“Claims
Reg. CE 1925/06
Reg. CE
178/02
Integratori alimentari
Dlgs 169/04
Novel food
Reg. CE 258/97
S.I.S.T.E.
10
10
PRODOTTI DIVERSI DAGLI
ALIMENTI
Prodotto
erboristico/
fitopreparati
No
Si
FARMACI Dlgs 219/06
Farmaci vegetali
tradizionali
Dispositivi medici
Dlgs 46/97
Omeopatici
COSMETICI
L.713/86
Biocidi
11
S.I.S.T.E.
11
Linea guida normativa: aspetti igienico-sanitari e tecnici
Impresa agricola
Produzione
primaria
Produzione secondaria
S.I.S.T.E.
12
Alimenti
• “le sostanze e i prodotti trasformati,
parzialmente trasformati o non trasformati
destinati ad essere ingeriti o di cui si prevede
ragionevolmente che possano essere ingeriti
da esseri umani per fini nutrizionali”
S.I.S.T.E.
13
Alimenti
• Requisiti generali della legislazione alimentare sono stati
fissati dal Reg.(CE) 178/2002 che;
• Istituisce Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA);
• Fissa procedure relative alla sicurezza dei prodotti alimentari;
• Imposta controlli e vigilanza lungo intera catena alimentare
secondo principio dalla fattoria/campo alla tavola;
• Attribuisce responsabilità giuridica del controllo e della
sicurezza degli alimenti a tutta la filiera degli operatori
economici (anche produzione primaria);
• Prevede analisi dei rischi fondata su prove scientifiche
disponibili.
S.I.S.T.E.
14
Regolamento (CE) 852/2004
Igiene dei prodotti alimentari
• Si applica:
• - alla produzione primaria, comprese le attività di
trasporto, magazzinaggio e di manipolazione,
intese come operazioni associate ai prodotti
primari sul luogo di produzione, purché tali
prodotti non subiscano modificazioni sostanziali:
• L'estensione dell'obbligo di applicare
l'autocontrollo alla produzione primaria
rappresenta la principale innovazione rispetto alla
normativa precedentemente in vigore coprendo
così l'intera filiera agroalimentare.
S.I.S.T.E.
15
Trentino Regolamento 41/2008
• Per “produzione primaria” si intende la coltivazione di
prodotti vegetali quali ortaggi, frutta, cereali, piante
officinali, il loro trasporto, magazzinaggio e
manipolazione nell’azienda agricola senza sostanziale
modifica della loro natura.
• Le operazioni di prima trasformazione come lavaggio,
defogliazione, cernita ed essiccazione (e distillazione)
destinate a migliorarne la presentazione sono
considerate operazioni correnti al livello della
produzione primaria e non comportano la necessità di
conformarsi ad altre prescrizioni di sicurezza
alimentare oltre a quelle che già si applicano per la
produzione primaria.
S.I.S.T.E.
16
Trentino Regolamento 41/2008
• Nel rispetto della normativa comunitaria, statale e
provinciale vigente in materia il regolamento si applica alla
produzione, compresa la raccolta spontanea, alla
trasformazione e alla commercializzazione delle piante, loro
parti e relativi derivati, individuate dalle tabelle A, B e C, di
seguito denominate piante officinali, purché coltivate o
raccolte nel territorio della provincia per uso erboristico e
per la produzione dei seguenti prodotti:
• a) piante officinali non trasformate o sottoposte a
operazioni di prima trasformazione, ivi comprese
l’essiccazione, il lavaggio, la defogliazione, la cernita, il
taglio e la distillazione;
• b) prodotti alimentari erboristici.
S.I.S.T.E.
17
TABELLA A
• Nella tabella A sono elencate le piante officinali che possono essere
sottoposte alle operazioni di prima trasformazione e utilizzate dal
produttore per la realizzazione di prodotti alimentari erboristici .
•
•
•
•
•
1 Achillea millefolium L. Millefoglio Fiori - Parte aerea
2 Agrimonia eupatoria L. Agrimonia Foglie - Parte aerea - Sommità
3 Alchemilla vulgaris L. Alchemilla Foglie - Parte aerea
24 Malus domestica Borkh. (*) Melo Frutti – Fiori
44 Rubus fruticosus L. s.l. (*) Rovo Foglie - Frutti
• Le specie contrassegnate con asterisco (*) possono essere utilizzate
esclusivamente se provenienti da agricoltura biologica (reg. CEE
2092/91 e reg. CE 834/2007 del 28 giugno 2007) o da raccolta di
piante spontanee.
S.I.S.T.E.
18
TABELLA B
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Piante officinali che possono essere sottoposte da parte dell’agricoltore alle sole
operazioni di prima trasformazione e non possono essere vendute al dettaglio
direttamente al consumatore, ma possono essere vendute a soggetti abilitati secondo la
normativa statale alla loro manipolazione quali farmacisti, case farmaceutiche, erboristi.
Per ulteriori trasformazioni di tali piante in azienda e per la loro miscelazione è richiesto
all’agricoltore il possesso di idoneo certificato di abilitazione previsto dalla normativa
statale in materia o di avvalersi di personale in possesso di tale qualifica ( debitamente
documentato).
1 Arctium lappa L. Bardana Radici
2 Arnica montana L. Arnica Fiori - Radici
3 Artemisia genipi Weber Genepì Parte aerea
4 Artemisia umbelliformis Lam. Genepì nero Parte aerea
5 Cnicus benedictus L. Cardo benedetto Parte aerea
6 Crataegus sp. pl. Biancospino Fiori - Foglie
7 Echinacea angustifolia DC. Echinacea angustifolia Radici
S.I.S.T.E.
19
Trentino Regolamento 41/2008
• “Prodotto alimentare erboristico”: prodotto
realizzato a base di piante officinali, singole o
miscelate, non addizionato con prodotti di
sintesi o semisintesi, destinato ad essere
ingerito a scopo non nutritivo, utilizzato nel
tradizionale impiego alimentare di uso
corrente per il quale non sono dichiarate
finalità salutistiche o terapeutiche.
S.I.S.T.E.
20
TABELLA C
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Piante officinali spontanee e sub spontanee per le quali è ammessa la raccolta allo
stato selvatico in provincia di Trento ed il loro utilizzo per le finalità previste dal
presente regolamento.
In particolare alle specie contrassegnate con la sigla AS si applicano la prescrizioni
valide per la tabella A, mentre a quelle indicate con la sigla BS si applicano le
prescrizioni valide per la tabella B.
1 AS Achillea millefolium L. Millefoglio Fiori - Parte aerea
2 AS Alchemilla vulgaris L. Alchemilla Foglie - parte aerea
3 AS Allium schoenoprasum L. Erba cipollina Foglie
4 AS Arctium lappa L. Bardana Radici - Foglie
5 AS Armoracia rusticana P. Gaertn., B. Mey. & Scherb. Cren Radici
6 BS Arnica montana L. Arnica Fiori - Radici
7 AS Carum carvi L. Carvi, Cumino dei prati Frutti
8 AS Chenopodium bonus-henricus L. Buon-enrico Foglie
9 AS Cicerbita alpina (L.) Wallr. Radicchio dell’orso Germogli
10 AS Cichorium intybus L. Cicoria Parte aere
S.I.S.T.E.
21
TABELLA D - Infusi alimentari
Le piante officinali elencate dalla tabella A e dalla tabella C contrassegnate con la sigla “AS” possono essere
commercializzate dal produttore singolarmente od in miscela fra di loro per la realizzazione dei prodotti alimentari
erboristici individuati dalla allegata tabella D
•
•
•
•
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•
•
•
•
•
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•
•
•
•
Tipo a) - Infuso al Caminetto
30% foglie di fragolina
30% foglie di lampone
20% melissa
10% semi di finocchio
5% fiori di camomilla
3% fiori di monarda
2% fiordaliso
Tipo h) - Infuso del Buongiorno
40% menta
30% ortica
15% salvia
5% fiori di malva
5% calendula
5% fiordaliso
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
S.I.S.T.E.
Tipo b) - Infuso del Malgaro
30% foglie di lampone
20% menta piperita
15% melissa
10% fiori di camomilla
10% semi di finocchio
5% timo
5% frutti di carvi
3% fiori calendula
2% fiordaliso
Tipo i) - Infuso della Sera
50% melissa
15% camomilla
10% fiori e foglie di monarda
10% fiori di lavanda
5% tiglio
5% calendula
5% fiori di malva
22
Normativa nazionale
• Dlgs 228 del 18 maggio 2001 - Impresa agricola, Definizioni,
Ambiti operativi, Obblighi , Aspetti commerciali, Requisiti
igienico sanitari fino a produzione primaria;
• Legge n.283 del 30 aprile 1962 -Disciplina igienica della
produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle
bevande;
• DPR n. 327 del 27 marzo 1980 - Regolamento di esecuzione
della L. 283/62 e successive modificazioni, in materia di
disciplina igienica della produzione e della vendita delle
sostanze alimentari e delle bevande.
• D.LGS. 109/1992 e aggiornamenti- Etichettatura alimenti
S.I.S.T.E.
23
Denuncia inizio attività
• Tutte le attività di produzione, trasformazione,
trasporto, magazzinaggio, somministrazione e vendita
di prodotti alimentari sono soggette a registrazione.
• L'Autorità a cui registrarsi è la ASL. La registrazione
non necessita dell'obbligo di un'ispezione preventiva
da parte della ASL. Escluse le aziende già in possesso di
un'Autorizzazione, di un Nulla osta sanitario o di una
registrazione ai sensi di una normativa specifica.
• La procedura da seguire è la Denuncia di inizio attività
(DIA a cui può fare seguito l'immediato inizio
dell'attività.
S.I.S.T.E.
24
Trentino Regolamento 41/2008
Elenco provinciale operatori abilitati
• d) disporre di attestato di frequenza e di superamento di un
apposito corso di formazione….
• Sono dispensati dal partecipare al corso e sostenere
l’esame per l’iscrizione all’elenco gli operatori in possesso di
un titolo di diploma di laurea conseguito nei seguenti corsi
di laurea: scienze e tecnologie agrarie, agroalimentari e
forestali (classe 20), scienze e tecnologie chimiche (classe
21), scienze e tecnologie farmaceutiche (classe 24), scienze
biologiche (classe 12) e scienze naturali (classe 27), nonché
di un diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle
piante officinali, in tecniche erboristiche o di altri titoli
abilitanti all’esercizio della professione di erborista.
S.I.S.T.E.
25
Etichettatura Trentinerbe
• La confezione deve riportare in etichetta, oltre a quanto previsto dalla
normativa statale, le seguenti indicazioni:
• a) nome, ragione sociale ed indirizzo del produttore o del responsabile
della commercializzazione;
• b) nome comune e botanico delle specie contenute elencate in ordine
quantitativo decrescente con indicazione delle parti di pianta utilizzate;
• c) natura spontanea o coltivata delle piante utilizzate;
• d) anno di confezionamento;
• e) numero di lotto;
• f) indicazioni per la corretta conservazione ed utilizzo, data di scadenza.
• Denominazione “TRENTINERBE” unicamente per le produzioni ottenute in
Trentino dagli operatori iscritti all’elenco provinciale
S.I.S.T.E.
26
Etichettatura
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Denominazione di vendita
Quantità netta o nominale
Termine minimo di conservazione “Da
consumarsi preferibilmente entro il ..."
Nome o ragione sociale, o marchio depositato e
sede produttore
Numero di identificazione del lotto.
Modalità di conservazione, utilizzazione,
istruzioni per l'uso, luogo di origine o di
provenienza
Elenco degli ingredienti in ordine di quantità
decrescente
Quantità ingredienti caratterizzanti
Caffeina e chinino “tenore elevato di caffeina”
nelle bevande, ove superiore a 150 mg/litro
OGM
Trattamenti per la conservazione
Acido glicirrizico o il suo sale di ammonio
Allergeni
•
•
•
•
•
•
•
•
..oltre a quanto previsto dalla normativa
statale…
nome, ragione sociale ed indirizzo del
produttore o del responsabile della
commercializzazione
nome comune e botanico delle specie
contenute elencate in ordine quantitativo
decrescente con indicazione delle parti di
pianta utilizzate
natura spontanea o coltivata delle piante
utilizzate
anno di confezionamento
numero di lotto
indicazioni per la corretta conservazione
ed utilizzo, data di scadenza
Denominazione “TRENTINERBE”
unicamente per le produzioni ottenute in
Trentino dagli operatori iscritti all’elenco
provinciale
*
S.I.S.T.E.
27
Le erbe sfuse….
Sono alimenti
•
Prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille,
tisane, the, ecc) prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di
preparazione estemporanea, messi a punto da erboristi (1) e da farmacisti in laboratorio
galenico.
(1) Nota ministeriale 600.12/AG45.1/4 dell’8.1.03 risposta a quesito SISTE
.
S.I.S.T.E.
28
Erboristeria
• Legge 6 gennaio 1931 n.99:
• Indica i requisiti per (la raccolta, la coltivazione) e il
commercio delle piante officinali (individuate
nell’elenco del Regio Decreto n. 772/1932).
• Conferisce la facoltà di raccogliere le piante officinali a
chi abbia ottenuto la “carta di autorizzazione” dalle
autorità competenti (comunali), mentre per coltivare,
raccogliere e sottoporre a preparazione dette piante è
necessario conseguire il diploma di erborista.
• Oggi questo titolo di studio è stato sostituito dalle
lauree in scienze e tecnologie erboristiche istituite
presso le facoltà di farmacia.
S.I.S.T.E.
29
Miscelazione piante in erboristeria
• Per detenere, miscelare e vendere al minuto
piante officinali in erboristeria è necessaria la
presenza di un erborista con titolo di studio
adeguato (diploma o laurea in tecniche
erboristiche o farmacia).
• L’erborista può vendere al minuto piante
officinali ed aromatiche destinate ad uso
diverso da quello terapeutico (riservata ai
farmacisti in farmacia).
S.I.S.T.E.
30
INTEGRATORI ALIMENTARI
• I prodotti alimentari destinati ad integrare la
dieta normale e che costituiscono una fonte
concentrata di sostanze nutritive o di altre
sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico;
• destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi
unitari; capsule, compresse, gocce, polveri…..
• Possono far parte della composizione, in
particolare ma non in via esclusiva, vitamine,
minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre
ed estratti di origine vegetale..
S.I.S.T.E.
31
Regolamento Trentino
DPP 24 settembre 2008, n. 41
• “integratore alimentare a base di piante
officinali”: prodotto a base di piante officinali
per il quale sono dichiarate finalità
salutistiche, ma privo delle finalità proprie dei
medicinali;
S.I.S.T.E.
32
INTEGRATORI ALIMENTARI
•
•
•
•
•
•
•
•
Liste positive europee solo per vitamine e sali minerali ;
Liste positive piante solo a livello di singolo SM (Italia);
Notifica preventiva dell’etichetta a Minsal;
Valutazione del rischio (dati di letteratura, sensibilità dei
diversi gruppi di consumatori, esposizione stessi componenti
integratore derivanti da altre fonti alimentari etc);
Requisiti qualità ingredienti e prodotti;
Regole etichettatura;
Autorizzazione stabilimenti di produzione da parte del
MINSAL;
Presenza di un responsabile della qualità (laurea in farmacia,
CTF, Biologia, Chimica..).
S.I.S.T.E.
33
DISPOSIZIONI SPECIFICHE
 Piante
non utilizzabili
in integratori
alimentari
 Piante
utilizzabili in
integratori alimentari
http://www.ministerosalute.it/alimenti/dietetica.
S.I.S.T.E.
34
ESTRATTI VEGETALI AMMESSI NEGLI
INTEGRATORI ALIMENTARI
•
•
•
•
ABELMOSCHUS ESCULENTUS (L.)
MOENCH fructus: Funzionalità delle
mucose dell'apparato respiratorio.
Benessere della gola. Azione lenitiva:
funzionalità delle mucose delle vie
urinarie. Azione emolliente e lenitiva:
regolare funzionalità del sistema
digerente.
ABELMOSCHUS MOSCHATUS MEDIC.
Semen : Funzione digestiva. Eliminazione
dei gas intestinali. Contrasto di stati di
tensione localizzati.
ABIES ALBA MILL. conus, cortex,
folium,gemma, oleum, resina, gemma:
Effetto balsamico. Drenaggio liquidi
corporei e funzionalità delle vie urinarie.
Folium: Funzionalità articolare.
.
•
•
•
•
•
•
S.I.S.T.E.
ABIES BALSAMEA MILL. balsamum Fluidità
delle secrezioni bronchiali. Drenaggio dei
liquidi corporei e funzionalità delle vie
urinarie.
ABIES FRASERI LINDL. balsamum: Drenaggio
dei liquidi corporei. Fluidità delle secrezioni
bronchiali. Effetto balsamico.
ABIES SIBIRICA LEDEB. Folium : Fluidità delle
secrezioni bronchiali. Effetto balsamico.
Funzionalità articolare. Naturali difese
dell'organismo.
ABROMA AUGUSTA L.F. cortex ex radicibus:
Contrasto dei disturbi del ciclo mestruale.
Regolarità del ciclo mestruale.
ABRUS PRECATORIUS L. folium, radix folium,
radix: Fluidità delle secrezioni bronchiali.
Regolarità del processo di sudorazione.
ACACIA CATECHU (L.F.) WILLD. Gummi :
Azione emolliente e lenitiva: funzionalità del
sistema digerente. Metabolismo dei
carboidrati. Metabolismo del colesterolo.
Prebiotico: equilibrio della flora intestinale
35
ESTRATTI VEGETALI NON AMMESSI NEGLI
INTEGRATORI ALIMENTARI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ABRUS PRECATORIUS L. seme
ACOKANTHERA OUABAIO CATH. legno, seme
ACOKANTHERA SCHIMPERI BENTH ET HOOK frutto, legno
ACONITUM ANTHORA L. fiore, pianta erbacea, radice
ACONITUM CHASMANTHUM STAP. radice
ACONITUM FEROX WALL. radice
ACONITUM HETEROPHYLLUM WALL. pianta erbacea, radice
ACONITUM NAPELLUS L. foglia, pianta erbacea, radice, tubero
ACONITUM VARIEGATUM L. radice
ACORUS CALAMUS L. olio, rizoma
ACTAEA SPICATA L. frutto, pianta erbacea, rizoma
ADONIS AESTIVALIS L pianta erbacea
ADONIS ANNUA L. pianta erbacea
ADONIS VERNALIS L. pianta erbacea, sommità
AESCULUS HIPPOCASTANUM L. seme
AETHUSA CYNAPIUM L. foglia, frutto, pianta erbacea
S.I.S.T.E.
36
Cosmetici
• “le sostanze e le preparazioni, diverse dai
medicinali,dai biocidi e dai dispositivi medici,
destinate ad essere applicate sulle superfici
esterne del corpo umano (epidermide, sistema
pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali
esterni) oppure sui denti e sulle mucose della
bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli,
profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli
odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono
stato.
S.I.S.T.E.
37
Cosmetici
 Sostanze e preparazioni,
 diverse dai medicinali,
 destinate ad essere applicate sulle superfici
esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli, unghie, labbra,
organi genitali esterni) oppure sui denti e
sulle mucose della bocca
 allo scopo esclusivo o prevalente
 di pulirli
 profumarli
 modificarne l'aspetto
 correggere gli odori corporei,
 proteggerli o
 mantenerli in buono stato
S.I.S.T.E.
38
Riferimenti normativi
• Direttiva del Consiglio (CE) 76/768 e successivi
aggiornamenti (58) in 30 anni recepita in Italia
con la Legge 713/1986.
• Regolamento CE 1223/09 pubblicato il 22
dicembre 2009.
S.I.S.T.E.
39
COSMETICI
• Sono cosmetici tutte le sostanze, singole o in miscela ed i prodotti
presentati come aventi finalità cosmetiche, anche quelli a base di sostanze
naturali o quelli caratterizzati da una rilevante presenza di sostanze
naturali
• E’ un cosmetico l’olio vegetale presentato come emolliente per il
massaggio della cute del viso o del corpo;
• E’ un cosmetico la polvere delle foglie di Lawsonia inermis (Henné) per la
colorazione dei capelli (con e senza aggiunta di componenti chimici di
sintesi);
• E’ un cosmetico l’olio essenziale destinato alla profumazione del bagno o
ad essere aggiunto a creme e lozioni per applicazioni aventi finalità
cosmetiche sulla cute
S.I.S.T.E.
40
Ingredienti cosmetici
• Le sostanze il cui utilizzo è sottoposto a divieti o limiti nei cosmetici sono
ripartite all’interno di allegati e in particolare:
• l’allegato II comprende l’elenco delle sostanze vietate nei cosmetici;
• l’allegato III comprende la lista delle sostanze che non possono essere
contenute nei prodotti cosmetici salvo in determinati limiti e condizioni;
• l’allegato IV costituisce l’elenco dei coloranti che possono essere
contenuti nei prodotti cosmetici;
• l’allegato V sezione prima l’elenco dei conservanti il cui uso è ammesso nei
prodotti cosmetici in determinati limiti e condizioni;
• allegato V sezione seconda l’elenco dei filtri per la protezione della pelle
dai raggi UV il cui uso è ammesso nei prodotti cosmetici in determinati
limiti e condizioni.
S.I.S.T.E.
41
Allegato II
Sostanze vietate
• Aconitum napellus L. - Adonis vernalis L. - Ammi maius L.
- Atropa belladonna L. - Cantharis vesicatoria - Claviceps
purpurea - Conium maculatum L.- Anamirta cocculus L. Colchicum autumnale L. - Hyoscyamus niger L. - Lobelia
inflata L - Pilocarpus iaborandj Holmes -Prunus
laurocerasus L. (acqua distillata di lauroceraso)-Juniperus
sabina L. (foglie, oli essenziali e preparati)-Acido
aristolochico e suoi Sali-Aristolochia Spp. e suoi preparatiLaurus nobilis olio di semi
S.I.S.T.E.
42
Sicurezza
• La sicurezza deve essere valutata prima della immissione di
ogni prodotto sul mercato ed a tale fine deve essere
predisposto un apposito fascicolo informativo concernente
tutte le informazioni rilevanti utili a confermare che il
prodotto nelle normali e ragionevolmente prevedibili
condizioni d’utilizzo non arrechi danno alla salute del
consumatore.
• Responsabile della valutazione della sicurezza del prodotto,
senza pregiudizio della responsabilità del produttore, è il
valutatore della sicurezza, figura professionale che deve avere
idonei requisiti culturali ed appropriata esperienza per
esercitare tale compito.
S.I.S.T.E.
43
Idoneità tecnica
• La produzione e il confezionamento dei cosmetici devono
essere effettuati in officine con locali ed attrezzature
igienicamente idonei allo scopo e sotto la direzione tecnica di
un laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e
farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria
chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo
albo professionale ….
• Il direttore tecnico svolge la sua attività anche con un rapporto
di tipo professionale ed è responsabile della corretta
esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento
conformemente alle disposizioni del DM 9 luglio 1987, n. 328,
senza pregiudizio della responsabilità dell'imprenditore.
S.I.S.T.E.
44
Etichetta: diciture obbligatorie
• Nome o ragione sociale, sede legale del produttore o del
responsabile dell’immissione sul mercato UE
• Contenuto nominale al momento del confezionamento...
• Data di durata minima (< trenta mesi) o Data post apertura
(PAO)
• Precauzioni particolari per l’impiego nonché le eventuali
indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per
i prodotti cosmetici ad uso professionale, in particolare quelli
destinati ai parrucchieri
• Numero del lotto di fabbricazione
• Paese d’origine per i prodotti fabbricati in Paesi non UE
Funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione
• Elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso...INCI
S.I.S.T.E.
45
INCI botanici
• Genere + specie (Es. Citrus Grandis)
• Genere + specie + parte della pianta
• Citrus Grandis leaf oil
• Citrus Grandis fruit juice
S.I.S.T.E.
46
INCI botanici
• ESTRATTO GLICOLICO DI CAMOMILLA:
Propylene glycol
Chamomilla recutita extract
• OLIO ESSENZIALE DI ACHILLEA
Achillea millefolium oil
• ACQUA AROMATICA DI FIORDALISO
Aqua
Centaurea cyanus
S.I.S.T.E.
47
Allergeni in etichetta
• Amil cinnamale; Alcool benzilico; Alcool cinnamilico; Citrale;
Eugenolo; Idrossicitronellale; Isoeugenolo; Alcool
amilcinnamilico; Salicilato di benzile; Cinnamale; Cumarina;
Geraniolo; Aldeide idrossimetil-pentilcicloesencarbossilica;
Alcool anisilico; Cinnamato di benzile; Farnesolo ; Aldeide 2(4-tert-butilbenzil) propionica; Linalolo; Benzoato di benzile ;
Citronellolo; Aldeide esilcinnamica; d-limonene ; Carbonato
di metileptino; 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3buten-2-one; Evernia prunastri ed Evernia furfuracea estratti.
• Se la loro concentrazione supera i seguenti valori:
• 0,001 % nei prodotti non destinati a risciacquo;
• 0,01 % nei prodotti destinati a risciacquo.
S.I.S.T.E.
48
ETICHETTATURA DEGLI OLI ESSENZIALI
S.I.S.T.E.
49
Oli essenziali
Estratto fitochimico selettivo: un
particolare gruppo fitochimico scelto ed
estratto selettivamente…..
Prodotto a partire da materia prima
vegetale aromatica, per distillazione con
vapore e per processi meccanici a partire
dall'epicarpo dei frutti del genere Citrus
(ISO e AFNOR - NF T 75-006 ottobre
1987)
S.I.S.T.E.
50
Classificazione
• Si classifica l’olio essenziale in relazione alla
sua destinazione d‘uso;
• Un olio essenziale deve essere immesso in
commercio con una chiara indicazione circa
la funzione e le modalità d’uso;
• L’etichetta dell’olio essenziale deve essere
impostata in relazione alla destinazione
d’uso: aroma, integratore, cosmetico,
profumazione ambientale.
S.I.S.T.E.
51
No
Oli essenziali
Prodotto erboristico
Si
FINALITA’/PRESENTAZIONE
Cosmetici
ALIMENTI(aromi)
Integratori
Profumi ambientali
S.I.S.T.E.
52
Citrus aurantium
S.I.S.T.E.
53
Olio essenziale destinato ad
aromatizzare alimenti
•
DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 1992, n.107 - Attuazione delle direttive n.
88/388/CEE e n. 91/71/CEE relative agli aromi destinati ad essere impiegati nei
prodotti alimentari ed ai materiali di base per la loro preparazione.
•
Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà
aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il
regolamento (CEE) n. 1601/91del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n.
110/2008 e la direttiva 2000/13/CE.
...sostituisce
la legislazione esistente sugli aromi alimentari per tenere conto degli
sviluppi tecnologici e scientifici. L’obiettivo che si prefigge è di armonizzare sul
piano comunitario l’uso degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà
aromatizzanti negli e sugli alimenti. Il nuovo regolamento stabilisce un elenco
comunitario di aromi autorizzati, le loro condizioni per l’uso e le loro norme
relative all’etichettatura.
S.I.S.T.E.
54
Etichetta aromi
Gli aromi destinati ad essere venduti al
consumatore finale devono riportare sulla
confezione o sul contenitore le seguenti
indicazioni:
a) il termine "aroma" o una denominazione piu'
specifica o una descrizione dell'aroma;
b) la menzione "per prodotti alimentari", oppure
un riferimento piu' specifico al prodotto
alimentare cui l'aroma e' destinato;
c) il termine minimo di conservazione;
S.I.S.T.E.
55
Etichetta aromi
d) le condizioni particolari di conservazione e di
utilizzazione
e) le istruzioni per l'uso, qualora la loro omissione
non consenta l'uso appropriato dell'aroma;
f) la quantita' netta;
g) il nome o la ragione sociale e la sede del
fabbricante o del confezionatore o di un venditore
stabilito nella Comunita';
h) una indicazione che consenta di identificare il
lotto;
S.I.S.T.E.
56
Etichetta aromi
i) nel caso di una miscela di uno o piu' aromi
con altre sostanze l'enumerazione in ordine
ponderale decrescente nella miscela:
1) dell'aroma o degli aromi in questione…
2) dei nomi di ciascuna sostanza o materia o
del numero di identificazione CEE.
S.I.S.T.E.
57
COSMETICI
• Olio essenziale proposto per essere
aggiunto a creme corpo/massaggio,
acqua del bagno, o comunque con
finalità di profumare, deodorare,
proteggere e mantenere in buono stato
la pelle ed i suoi annessi…..
• Riferimento normativo- Legge 713/86 e
successivi aggiornamenti
S.I.S.T.E.
58
Etichetta cosmetici
• Deve riportare tutte le indicazioni previste per
i cosmetici dalla normativa di riferimento
Ed in particolare
• le precauzioni particolari per l’impiego, .. …e
quelle atte ad evitare usi scorretti (uso
esterno, non ingerire, evitare contatto con
occhi e mucose, tenere lontano dalla portata
dei bambini …)
S.I.S.T.E.
59
Lista Ingredienti + Allergeni
• Amil cinnamale; Alcool benzilico; Alcool cinnamilico; Citrale;
Eugenolo; Idrossicitronellale; Isoeugenolo; Alcool
amilcinnamilico; Salicilato di benzile; Cinnamale; Cumarina;
Geraniolo; Aldeide idrossimetil-pentilcicloesencarbossilica;
Alcool anisilico; Cinnamato di benzile; Farnesolo ; Aldeide 2(4-tert-butilbenzil) propionica; Linalolo; Benzoato di benzile ;
Citronellolo; Aldeide esilcinnamica; d-limonene ; Carbonato
di metileptino; 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3buten-2-one; Evernia prunastri ed Evernia furfuracea estratti.
• Se la loro concentrazione supera i seguenti valori:
• 0,001 % nei prodotti non destinati a risciacquo;
• 0,01 % nei prodotti destinati a risciacquo.
S.I.S.T.E.
60
Profumi ambientali
Olio essenziale proposto per la profumazione di
ambienti o da usare ad es in saune
• Riferimento legislativo: DECRETO LEGISLATIVO
6 settembre 2005, n.206 - Codice del consumo
S.I.S.T.E.
61
Etichetta profumi ambientali
I prodotti o le confezioni dei prodotti
destinati al consumatore,
commercializzati sul territorio nazionale,
riportano, chiaramente visibili e leggibili,
almeno le indicazioni relative:
S.I.S.T.E.
62
Etichetta profumi ambientali
a) la denominazione legale o merceologica del
prodotto;
b) al nome o ragione sociale o marchio e alla
sede legale del produttore o di un importatore
stabilito nell'Unione europea;
c) al Paese di origine se situato fuori dell'Unione
europea;
S.I.S.T.E.
63
Etichetta profumi ambientali
d) all'eventuale presenza di materiali o sostanze
che possono arrecare danno all'uomo, alle cose o
all'ambiente;
Xn : Nocivo
Xi : Irritante
S.I.S.T.E.
64
Etichetta profumi ambientali
e) ai materiali impiegati ed ai metodi di
lavorazione ove questi siano determinanti per la
qualita' o le caratteristiche merceologiche del
prodotto;
S.I.S.T.E.
65
Etichetta profumi ambientali
f) alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alla
destinazione d'uso, ove utili ai fini di fruizione
e sicurezza del prodotto (es. tenere lontano
dalla portata dei bambini, non ingerire, uso
esterno, se il prodotto viene accidentalmente a
contatto con occhi e mucose sciacquare
abbondantemente con acqua, se l’irritazione
persiste consultare un medico…).
S.I.S.T.E.
66
Etichetta profumi ambientali
e) ai materiali impiegati ed ai metodi di
lavorazione ove questi siano determinanti per la
qualita' o le caratteristiche merceologiche del
prodotto;
S.I.S.T.E.
67
Etichetta profumi ambientali
f) alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alla
destinazione d'uso, ove utili ai fini di fruizione
e sicurezza del prodotto (es. tenere lontano
dalla portata dei bambini, non ingerire, uso
esterno, se il prodotto viene accidentalmente a
contatto con occhi e mucose sciacquare
abbondantemente con acqua, se l’irritazione
persiste consultare un medico…).
S.I.S.T.E.
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Allergeni in etichetta
• Amil cinnamale; Alcool benzilico; Alcool cinnamilico;
Citrale; Eugenolo; Idrossicitronellale; Isoeugenolo;
Alcool amilcinnamilico; Salicilato di benzile;
Cinnamale; Cumarina; Geraniolo; Aldeide
idrossimetil-pentilcicloesencarbossilica; Alcool
anisilico; Cinnamato di benzile; Farnesolo ; Aldeide
2-(4-tert-butilbenzil) propionica; Linalolo; Benzoato
di benzile ; Citronellolo; Aldeide esilcinnamica; dlimonene ; Carbonato di metileptino; 3-metil-4(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one;
Evernia prunastri ed Evernia furfuracea estratti.
S.I.S.T.E.
69
Fine
Grazie della attenzione!
S.I.S.T.E.
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