Das Kundenmagazin von Bosch Packaging Technology · Pharma

packazine | Ausgabe 2016
packazine
Das Kundenmagazin von Bosch Packaging Technology · Pharma · Ausgabe 2016
2 | packazine Inhalt | Editorial
7
10
13
22
Inhalt
News
Fakten & Trends
04
Container Closure Integrity | Hundert Prozent CCI im Fokus
Kunden & Märkte
Pharma
25
Impressum
packazine
Kundenmagazin des
Geschäfts­bereiches ­Packaging Technology
der Robert Bosch GmbH
Redaktion
Zentrales Marketing & Kommunikation
Annette Soyke (Leitung)
Telefon +49 711 811-0
packaging.technology@bosch.com
07
LGLS | Optimales Zusammenspiel: sanfte und schnelle Vial-Abfüllung
10
Klosterfrau | Die Heilkraft der Natur modern verpackt
13
Hikma | Hochmoderne Serialisierungslösung
16
Oncotec | Zytostatika im geschlossenen System
19
Novo Nordisk | Mit vereinten Kräften zu weniger Stillstand
22
Pfizer | Kapselfüllmaschinen – perfekt integriert!
25
SBM | Terminalsterilisation: auf der sicheren Seite
Herausgeber
Bereichsvorstand des Geschäfts­bereiches,
Stuttgarter Straße 130
D-71332 Waiblingen
Events
© Copyright · Geschäftsbereich P
­ ackaging
­Technology der Robert Bosch GmbH
28
Messen 2016/2017
Design
Zentrales Marketing & Kommunikation
Karin Schmückle
Fotos
B.J.Y.L.D (Bildbearbeitung); Bosch P
­ ackaging
­Technology; Ralf Grömminger Fotografie GmbH;
Stock-Asso (Shutterstock)
Nachdruck, auch auszugsweise, nur mit ­ausdrücklicher
Genehmigung der Redaktion.
­Änderungen (Irrtum) ­vorbehalten.
packazine | 3
Editorial
Liebe Leserinnen und Leser,
willkommen zur neuen Ausgabe des packazine! Wie gewohnt erwartet Sie ein breiter Querschnitt an Berichten über unsere vielseitigen Lösungen. Dazu tragen seit
Neuestem auch Osgood Industries und Kliklok-Woodman aus den USA und Großbritannien sowie unser Joint Venture mit Klenzaids in Indien bei. Mit diesen neuen
Mitgliedern haben wir unser Portfolio international weiter ausgebaut.
Diese Internationalität spiegelt sich in zahlreichen Artikeln wider: Pozuelo aus
Costa Rica beispielsweise bringt Kekse dank Bosch-Technologie sicher aus dem
Ofen in die Verpackung. Das europaweit tätige Unternehmen Rapunzel Naturkost
setzt bei der Primär- und Sekundärverpackung auf die umfassende Systemkompetenz von Bosch.
Auch in der Pharmaindustrie sind Gesamtlösungen ein wesentliches Entscheidungskriterium, zum Beispiel für unseren Neukunden LG Life Sciences aus Süd­
korea. Ebenso konnten wir unsere Linienkompetenz mit einer Anlage zur Spritzenabfüllung beim Zytostatika-Hersteller Oncotec unter Beweis stellen.
Dass wir stets über den Tellerrand hinausschauen, zeigt die CPI-Software, die
Hikma in Jordanien und Saudi-Arabien zusammen mit 25 CPS-Modulen zur Serialisierung einsetzt. Wie und wo wir unsere Kompetenzen sonst noch bereichsübergreifend für Ihre Projekte und Komplettlösungen einsetzen, sehen Sie in unseren
neuen Broschüren, die ich Ihnen zusammen mit dem packazine überreichen darf.
Lassen Sie sich überraschen!
Eine angenehme Lektüre wünscht Ihnen
Friedbert Klefenz
Friedbert Klefenz
Vorsitzender des
Bereichs­vorstandes,
Bosch ­Packaging Technology
4 | packazine News Fakten & Trends
Hundert Prozent CCI
im Fokus
Nicht-destruktive Inspektionstechnologien sorgen
für Produkt- und Patientensicherheit
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
Erweiterung der Regularien
definiert Behältnis- und Verschlusssysteme als „die Ge-
Die United States Pharmacopeia (USP) hat kürzlich das
samtheit aller Verpackungskomponenten, die das Produkt
2
Generalkapitel 1207 überarbeitet, mit dem Ziel, eine
1
enthalten und schützen“ . Die Integrität dieser Systeme ist
Übersicht der gängigen CCI-Testmethoden zu erstellen und
ausschlaggebend für Produkt- und Patientensicherheit.
die geeignetsten zu identifizieren. Deterministische Tech-
CCI-Defekte (Container Closure Integrity) können eine
nologien sind quantitativ und somit weniger anfällig für
ernst zu nehmende Gefahr für Patienten darstellen, da sie
(menschliche) Fehler als probabilistische Methoden. Des
den Wirkstoff verändern und zu unerwarteten Nebenwir-
Weiteren wird zwischen destruktiven und nicht-destruk-
kungen führen können.
tiven Verfahren unterschieden. Hier liegt der Fokus auf
packazine | 5
nicht-destruktive Methoden, die das oft teure Produkt in-
fasst drei verschiedene Schritte: das Tieffrieren, gefolgt
nerhalb des Behältnisses schützen.
4
von Primär- sowie Sekundärtrocknung . Jeder Schritt birgt
Neue Verpackungsformate und pharmazeutische Formulie-
eigene Risiken und erfordert eine sehr genaue Kontrolle
rungen bedürfen Regularien, die über ihren derzeitigen
des Produkts sowie des Behältnis- und Verschlusssystems.
Geltungsbereich hinausgehen. Gemäß Anlage 1 der euro-
Gefriergetrocknete Vials können beispielsweise identische
päischen GMP sollen zugeschmolzene Behältnisse, wie
Ausschussraten haben wie Ampullen. Der wesentliche Un-
­etwa Glas- oder Plastikampullen, einer hundertprozentigen
terschied besteht derzeit darin, dass eine hundertprozen-
3
Integritätskontrolle unterzogen werden . Jedoch sind nicht
tige CCI-Kontrolle nur für Ampullen, jedoch nicht für ande-
nur Ampullen anfällig für Undichtigkeiten oder Sterilitäts-
re Behältnisarten vorgeschrieben ist. Zahlreiche Experten
verletzungen. Vials, Spritzen und Karpulen stellen noch
rechnen aber damit, dass die Richtlinien bald entspre-
­höhere Anforderungen an die Integrität von Behältnissen
chend angepasst werden.
und Verschlüssen, da sie aus unterschiedlichen Bestand-
Die USP spricht keine Empfehlung für eine bestimmte
teilen zusammengesetzt sind. Damit steigt auch das Risiko.
Technologie aus. Für jedes Produkt und jeden Herstel-
Ein Vial beispielsweise besteht aus einem Glasbehältnis,
lungsschritt bedarf es weiterhin einer sorgfältigen Auswahl
einem Stopfen und einem Verschluss. Hier müssen alle
der verfügbaren Methoden. Arzneimittelhersteller werden
Teile des Behältnis- und Verschlusssystems gründlich auf
darin bestärkt, Technologien einzusetzen, die Qualitätssi-
allen Ebenen inspiziert werden.
cherung und Prüfraten signifikant steigern. Welche Technologie zum Einsatz kommt, hängt von den spezifischen Pro-
Beispiel Gefriertrocknung
dukt- und Behältniseigenschaften wie Leitfähigkeit, Head-
Zahlreiche neue parenterale Produkte, darunter Anti-Infek-
space-Parameter, Alkoholgehalt und pharmazeutische
tiva, biotechnologische Produkte und In-vitro-Diagnostika
Wirkstoffe ab.
sind gefriergetrocknet. Der Lyophilisierungsprozess um-
1
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm070551.pdf
United States Pharmacopeia, General Chapter <1207> Sterile Product Packaging –
Integrity E
­ valuation (USP38-NF33 2S). USP Pharmacopeial Forum 40, no. 5, September 2014.
3
http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/ANNEX%2001%5B2008%5D.PDF
4
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074909.htm
2
6 | packazine News Fakten & Trends
Breite Palette an verfügbaren Methoden
raum strömt und überprüft Veränderungen der Gaszusam-
Die mittels Hochspannung durchgeführte Dichtigkeitsprü-
mensetzung im Kopfraum oder dessen Gesamtdruck.
fung (HVLD) ermittelt Undichtigkeiten in der Behältnis-
Undichtigkeiten lassen Gas von außen in den Kopfraum
wand. Mit HVLD werden Behältnis- und Verschlusssysteme
eindringen. Wird ein Behältnis ursprünglich mit einer ver-
inspiziert, darunter parenterale Vials, vorgefüllte Spritzen
änderten Atmosphäre im Kopfraum verarbeitet, lässt sich
und Karpulen, aber auch Plastikbehältnisse, Beutel und
ein Zusammenhang zwischen einem Gesamtanstieg des
­Taschen mit pharmazeutischen Flüssigkeiten, Suspensi-
Drucks oder einem partiellen Anstieg des Sauerstoffdrucks
onen und öligen Produkten. Das Prüfverfahren beruht auf
und einer Undichtigkeitsrate herstellen.
der quantitativen Messung der elektrischen Leitfähigkeit.
Anhand leitfähiger Lösungen wird der elektrische Wider-
Die Wahl der geeigneten Technologie
stand von Behältnissen bei Stromstärken von bis zu 25 Kilo­
Um die geeignete Testmethode für jedes Produkt und Be-
volt gemessen, der bei Undichtigkeiten stark abnimmt.
hältnis zu bestimmen, ist ein umfassendes Produktwissen
Das nicht-destruktive Verfahren zur Messung von Vakuum-
elementar: Reagiert das Produkt empfindlich auf Sauer-
oder Druckabfall eignet sich für flüssige Darreichungs-
stoff oder Feuchtigkeit? Erfordert es einen spezifischen
formen, gefriergetrocknete Produkte und trockene Pulver.
Vakuumwert? Wie ist das Molekül strukturiert? Welche kri-
Damit lassen sich Undichtigkeiten in der Verpackung iden-
tische Defektgröße muss ermittelt werden, um Sterilität
tifizieren. Zu diesem Zweck wird eine quantitative Mes-
und Integrität eines Produkts über seine gesamte Haltbar-
sung des Druckanstiegs oder -abfalls durchgeführt, der bei
keitsdauer hinweg zu gewährleisten? Maschinenhersteller,
Undichtigkeiten des Kopfraums oder der Verdunstung flüs-
die sowohl mit dem Markt als auch mit den gesetzlichen
siger Produkte auftritt.
Anforderungen vertraut sind, können hier nicht nur die
Die Headspace-Analyse (HSA) eignet sich für gefrierge-
­Maschine liefern, sondern auch wertvolle Beratung.
trocknete Produkte und Arzneimittel, die unter Vakuum ab-
Während die pharmazeutische Industrie zunehmend auf
gefüllt oder mit Gas gereinigt wurden. Mittels Laserspek-
hundertprozentige CCI-Kontrolle setzt, verfügen führende
troskopie misst sie die Menge an Licht, die durch den Gas-
Anlagenhersteller wie Bosch Packaging Technology bereits
über ein umfassendes Portfolio an Verfahren zur visuellen
Inspektion und zur CCI-Kontrolle. So erhält jeder Arzneimittelhersteller eine passgenaue Lösung, die den Anforderungen von pharmazeutischem Wirkstoff, Darreichungsform, Behältnisart und -größe gerecht wird.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Mahmoud Hamada
Telefon: +49 7951 402-1620
E-Mail: mahmoud.hamada@bosch.com
Die mittels Hochspannung
durchgeführte Dichtigkeits­
prüfung (HVLD) ermittelt
Undichtigkeiten in der
­Behältniswand.
packazine | 7
Optimales Zusammenspiel:
sanfte und schnelle
­Vial-Abfüllung
LG Life Sciences steigert Ausbringung dank
FLC Vial-Linie von Bosch
Flüssige Pharmazeutika schnell in Vials abzufüllen und
Der südkoreanische Arzneimittelhersteller plante,
gleichzeitig einen sicheren und sanften Transport zu
seine Produktionskapazitäten für Biopharmazeutika und
gewährleisten, ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Insbe-
Impfstoffe zu erweitern. Mit einer kompletten Viallinie
sondere wenn für längere Distanzen Transportbänder
basierend auf der FLC Füllmaschine von Bosch fand das
genutzt werden, besteht ein erhöhtes Stabilitätsrisiko für
Unternehmen die optimale Lösung. „Bosch ist einer der
die fragilen Glasbehältnisse. Gefriergetrocknete Produkte
führenden Hersteller pharmazeutischer Anlagen. Wir
erfordern noch weitere komplexe Prozessschritte, die die
waren uns sicher, dass Bosch uns eine leistungsfähige
Transportwege zusätzlich verlängern. So die Ausgangs-
und stabile Abfülllinie nach unseren Anforderungen liefern
situation des ersten gemeinsamen Projektes von LG Life
kann. Und genau das haben sie auch getan“, so Sung-Kyu
Sciences (LGLS) und Bosch Packaging Technology.
Lee, Projektmanager bei LG Life Sciences.
8 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Hepatitis B Immunisierung für die Welt
entschied LGLS, die Produktionsstätte mit einer zweiten
Was als Spin-Off der LG Chemical Investment im Jahr
Mehrzwecklinie für Vials auszustatten. „Das Angebot
2002 begann, ist heute einer der größten Pharmahersteller
von Bosch erfüllte alle unsere Anforderungen. Darüber
in Südkorea. Die Tochtergesellschaft der LG Group entwi-
hinaus gaben der hervorragende Service und die sehr gute
ckelt, produziert und vertreibt Antibiotika und Impfstoffe.
Zusammenarbeit den Ausschlag für die Entscheidung“, so
In der Immunisierung gegen Hepatitis B ist das Unterneh-
Sung-Kyu Lee. LGLS bestellte eine komplette Linie, beste-
men einer der Hauptlieferanten der Weltgesundheitsorga-
hend aus einer Waschmaschine, einem Sterilisations- und
nisation (WHO) und der Organisationen der Vereinten
Entpyronenisierungstunnel, gefolgt von einer Füll- und Ver-
­Nationen. Menschliche Wachstumshormone und Arzneimit-
schließmaschine. Ein Gefriertrockner eines Drittanbieters
tel zur Behandlung von Diabetes exportiert LGLS in mehr
wurde ebenfalls in die Linie integriert.
als 104 Länder weltweit.
Am Produktionsstandort Osong verarbeitet und füllt
Sicherer und stabiler Transport
LGLS Impfstoffe und Biopharmazeutika in flüssige und
„Eine der größten Herausforderungen bestand darin,
gefriergetrocknete Vials. Letztere umfassen Impfstoffe und
den sicheren und sanften Transport der Vials bei sehr
weitere Injektionsmittel, die für eine längere Haltbarkeit
hohen Geschwindigkeiten von bis zu 600 Behältnissen
gefriergetrocknet werden. Indem Wasser aus dem Produkt
pro Stunde sicherzustellen“, erläutert Manuela Freisinger,
entfernt und dieses in einem Vial verschlossen wird, sind
Projektmanagerin bei Bosch Packaging Technology in
die Medikamente leichter zu lagern und zu transportieren.
Crailsheim. „Im Linienlayout von LGLS werden die Vials
Zur Injektion lassen sie sich ebenso leicht wieder in ihren
nicht über Schnecken transportiert. Stattdessen legen sie
Ursprungszustand zurückversetzen. Aufgrund der stei-
längere Entfernungen auf Transportbändern mit mehreren
genden Marktnachfrage für gefriergetrocknete Produkte
Schnittstellen wie beispielsweise Drehteller und Puffer
packazine | 9
zurück. Damit die Vials nicht umfallen, mussten wir sämt-
beit mit LGLS war sehr harmonisch“, bestätigt Manuela
liche Schritte der Linie sorgfältig miteinander verknüpfen
Freisinger. „Es war ein Vergnügen, mit dem gesamten
und den Transport so stabil wie möglich gestalten.“
Team zu arbeiten.“
Die neue Viallinie beginnt mit einer RRU 3125 Wasch-
Südkorea ist insgesamt als sehr hochwertiger Markt für
maschine. Nachdem die leeren Behältnisse gewaschen
Pharmazeutika mit hoher Nachfrage bekannt. Bosch ist
und mit unterschiedlichen Reinigungsmedien behandelt
bereits seit mehr als 30 Jahren in diesem Markt aktiv.
wurden, erfolgt die Sterilisierung und Entpyrogenisierung
„Dank unseres langjährigen Agenten Hakoplan können
im HQL 3480 Tunnel. Herzstück der Linie ist die FLC 3120
wir Kunden im gesamten Land konstant hohe Qualität
Füllmaschine mit ihrer zwölfstelligen Füllstation. Da die
bei Maschinen und Service sowie einen dedizierten
FLC kontinuierlich läuft, bietet sie ideale Bedingungen für
Ansprechpartner bieten“, erklärt Rainer Wahl, regionaler
eine sanfte und nahezu fehlerfreie Verarbeitung. An der
Verkaufsleiter bei Bosch Packaging Technology. Die erste
Stopfensetzstation der FLC werden die Stopfen auf die
Zusammenarbeit mit LG Life Science bestätigt diesen
Vials aufgesetzt. Diese werden nicht komplett verschlos-
Ansatz: Bosch konnte sämtliche Versprechen einlösen.
sen, sodass die Flüssigkeit während der Lyophilisierung
„Bosch hat unser Vertrauen von Beginn an komplett
entweichen kann.
gerechtfertigt. Unsere neue Linie ist der Beweis dafür,
Sobald die Vials befüllt und die Stopfen gesetzt sind,
dass ein sanfter Transport und schnelles Abfüllen in der
befördert ein Transportband die Behältnisse über mehrere
Tat ein optimales Zusammenspiel ergeben können“, fasst
Meter zum Gefriertrockner. Während der Lyophilisierung
Weon-Kyo Oh, Leiter des Produktionsteams bei LG Life
wird das Produkt gefroren und unter Vakuum gesetzt,
Sciences, zusammen.
ehe ihm anschließend Wasser entzogen wird. So geht das
Eis direkt vom festen in den gasförmigen Zustand über,
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
ohne sich zu verflüssigen. Der Prozess besteht aus drei
Rainer Wahl
verschiedenen Schritten: Gefrieren, Primär- und Sekundär-
Telefon: +49 7951 402-843
trocknung. Die Be- und Entladung der gefriergetrockneten
E-Mail: Rainer.Wahl@bosch.com
Vials erfolgt automatisch. Vor der Entladung werden die
Stopfen komplett in die Vialöffnung gedrückt. Anschließend verbördelt die VRK 6160 B Verschließmaschine die
Behältnisse.
Ein hochwertiger Markt
Die Übergänge beim Transport
zählen zu den größten Herausforderungen bei halbverschlossenen,
lyophilisierten Vials und erfordern eine
hohe technische Expertise. „Gemeinsam
mit den Experten von Bosch und
deren modernster Technologie
konnten wir sehr stabile Transportwege erzielen. So erhalten
wir eine hohe Produktqualität über
die gesamte Linie hinweg und können
zudem die Effizienz unserer Produktion durch
schnellere Prozesse optimieren“, so Sung-Kyu Lee.
„Während des gesamten Projekts war Bosch stets offen
für unsere Vorschläge und wir haben alle kleineren Hürden
gemeinsam gemeistert“, fügt er hinzu. „Die Zusammenar-
10 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Die Heilkraft der Natur
modern verpackt
Klosterfrau füllt seine Arzneien auf einer flexiblen
Linie von Bosch ab
Tradition hat einen Namen: Klosterfrau. Vor 200 Jahren in
Mit seinen Arzneien hat sich Klosterfrau dem hohen
Köln gegründet, ist die Klosterfrau Healthcare Group heute
Anspruch verschrieben, die Gesundheit seiner Kunden zu
mit mehr als 1000 Mitarbeitern deutschlandweit einer der
verbessern, ihr Wohlbefinden zu steigern und ihnen die
bedeutendsten deutschen Pharmaproduzenten. Bekannt
besten und verträglichsten Naturheilstoffe zur Verfügung
durch seine beliebte Naturarznei „Klosterfrau Melissen-
zu stellen. Verbunden mit der Erschließung neuer Märkte
geist“ werden heute von der Kölner Unternehmenszentrale
wird das Gesamtsortiment regelmäßig um innovative
aus mehr als 220 Produkte vermarktet und europaweit
Produkte erweitert und gleichzeitig nach neuen tech-
vertrieben.
nischen Lösungen gesucht, um den Produktionsprozess zu
packazine | 11
sein. Geschmack und Geruch der unterschiedlichen
Produkte, die auf der Maschine verarbeitet werden,
können sehr stark voneinander abweichen. So könnte die
Gefahr bestehen, dass ein Produkt den Geruch oder den
Geschmack eines anderen Produkts annimmt. Hier war
das innovative Reinigungssystem von Bosch die perfekte
Lösung“, fasst Lutz Müller, Betriebsleiter der Abteilung
Liquida am Produktionsstandort Berlin zusammen.
Validiert reinigen
Das integrierte CIP (Cleaning-in-Place) Plus-System der
Füllmaschinen sorgt für eine rückstandsfreie, sichere
Reinigung und verhindert so eine mögliche Querkontamination bei der Verarbeitung verschiedener Produkte. Mit
dem CIP Plus-System kann Klosterfrau für jedes Produkt
ein individuelles Reinigungsprogramm festlegen. Damit ist
der Ablauf des Reinigungsprozesses auch bei der Vielfalt
optimieren. Dabei stellt der Pharmakonzern höchste Qua-
an Füllprodukten wiederholbar und validierbar. Vor allem
litätsansprüche an seine Produkte und Dienstleistungen.
für Produkte, die keine Konservierungsstoffe enthalten, ist
Da Klosterfrau zukünftig den Großteil seiner Produktion im
es wichtig, dass CIP Plus integriert ist, um die Haltbarkeit
Berliner Werk durchführen will, suchte das Unternehmen
und somit die Qualität des Produkts zu gewährleisten. Da
nach einem flexiblen Füll- und Verschließsystem für die
die Reinigung in einem geschlossenen Prozess stattfindet,
Abfüllung von unterschiedlichen flüssig-viskosen Arznei­
ist ein Demontieren der Maschine nicht erforderlich,
mitteln in Glasflaschen zur oralen Einnahme.
wodurch Stillstandzeiten reduziert werden.
Flexibel abfüllen
Variabel verschließen
Das volumetrische Füllsystem von Bosch ermöglicht die
Auch im Hinblick auf verschiedene Verschlüsse hat
Verarbeitung dünnflüssiger bis pastöser Produkte mit un-
Klosterfrau Flexibilität gefordert. Nach der Füllmaschine
terschiedlichsten Eigenschaften bei hoher Füllgenauigkeit
durchlaufen die Behälter Verschließmaschinen mit
und Ausbringung. „Aufgrund der Vielfalt der Produkte
mehreren Verschließstationen. Auf der ersten Maschine
muss beim Abfüllen zum einen Flexibilität, zum anderen
werden, entsprechend dem Verwendungszweck des
aber auch ein zuverlässiges Reinigungssystem gegeben
jeweiligen Produktes, individuelle Ausgießer aufgesetzt.
12 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Auf der zweiten Maschine folgen die Verschlusskappen.
renden linearen Abfüllsystem können wir unsere Produkte
Servotechnik ermöglicht hierbei das Aufbringen unter-
auf einem kontinuierlichen Rundlaufsystem schneller
schiedlichster Verschlüsse, da Drehmoment und Position
verarbeiten. Durch die höhere Leistung der neuen Anlage
dem jeweiligen Verschlussformat angepasst werden.
haben wir nun die Möglichkeit, die Produktion mindestens
Optional kann Klosterfrau außerdem einen Messbecher auf
doppelt so schnell zu fahren wie bisher.“
die Verschlusskappe setzen. Die modulare Konfiguration
der Linien erlaubt die Verarbeitung unterschiedlicher Pack-
Nachhaltig überzeugen
mittel. Damit ist eine hohe Flexibilität auch für zukünftige
Die langjährige Erfahrung von Bosch in der Projektierung
Anwendungen gesichert.
und Konstruktion von erstklassigen Füll- und Verschließlinien hat Klosterfrau überzeugt: „Bosch hat die optimale
Effizient produzieren
Lösung für unsere individuellen Bedürfnisse zusammen-
Die gesamte Linie von der Abfüllung bis zum Verschließen
gestellt. Die Maschinen arbeiten zuverlässig und sind be-
wird durch eine Laminar-Flow-Haube geschützt. Diese
dienerfreundlich. Die Reproduzierbarkeit in Betriebs- und
verhindert das Eindringen von Fremdpartikeln. Unter
Reinigungsmodi sowie im Formatwechsel vereinfachen
diesem Schutz kommen die pharmagerecht verpackten
die Bedienung. Außerdem sind wir sehr flexibel, was die
Flaschen zu Beginn des Produktionsprozesses auf den
Produkte angeht“, sagt Pabst. Während herkömmliche Ma-
Aufgabetisch, sodass ein sauberer und kontinuierlicher
schinen in ihrem Produktspektrum begrenzt sind, werden
Produktionsprozess sichergestellt ist. Durch den großen
auf der Bosch-Linie in Berlin aktuell zehn unterschiedliche
Aufgabetisch kann die Produktionslinie 20 bis 30 Minuten
Formate gefahren. Auch von der Serviceleistung zeigt
lang durchgängig arbeiten.
Pabst sich überzeugt: „Die sofortige Hilfestellung – telefo-
Das kontinuierliche Arbeitsprinzip der rundlaufenden
nisch und vor Ort – bei Fragen im Umgang mit der neuen
Füllmaschine ermöglicht eine hohe Ausbringung. Alle
Technik machen die Zusammenarbeit sehr angenehm. Ich
Produktionsschritte werden in einem Durchgang ohne
bin mir sicher, dass auch weitere Projekte reibungslos
Zwischenstopp durchgeführt. Klosterfrau kann so, je nach
verlaufen werden.“ Eine vielversprechende Aussicht.
Produkt, bis zu 160 Flaschen pro Minute abfüllen. Die
Anzahl der Füllstellen des modularen Rundläufersystems
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
wurde entsprechend der von Klosterfrau gewünschten
Pasquale Giunta
Leistung angepasst. Tobias Pabst, Projektmanager bei
Telefon: +49 2162 248-389
Klosterfrau, freut sich: „Im Vergleich zu einem intermittie-
E-Mail: pasquale.giunta@bosch.com
Sehen Sie dazu unser Video:
Links: Lutz Müller, Betriebsleiter; Mitte: Angelika Scholtz, Assistentin Betriebsleitung;
http://bit.ly/1VUX8Sd
Rechts: Tobias Pabst, Projektleiter
packazine | 13
Hochmoderne
Serialisierungslösung
Bosch modernisiert Verpackungslinien für
Hikma Pharmaceuticals
14 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Sicherheit steht bei der Herstellung von Medikamenten
Marken- und Nichtmarken-Generika sowie einlizenzierten
an erster Stelle. Das trifft nicht nur auf den Produktions-
Produkten entwickelt, produziert und vertreibt. Hikma
prozess, sondern auch auf die Verpackung zu. Fast überall
operiert in erster Linie in der MENA-Region, wo das Un-
auf der Welt werden Serialisierungsrichtlinien strikter.
ternehmen Marktführer ist, sowie in den USA und Europa.
Daher müssen pharmazeutische Hersteller ihre Produkti-
Das Unternehmen hat sich höchster Produktionsqualität
onslinien mit Track & Trace-Lösungen entsprechend der
verpflichtet und übernimmt eine Vorreiterrolle bei der Um-
Anforderungen der verschiedenen Länder ausstatten. In
setzung von Serialisierungsstandards sowie der Bekämp-
der MENA-Region hat Saudi-Arabien beispielsweise bereits
fung von Medikamentenfälschungen. „Um alle Richtlinien
2015 verbindlich Data Matrix-Codes mit Chargennummern
der saudischen Gesundheitsbehörde schon im Voraus zu
auf der Verpackung eingeführt.
erfüllen, haben wir uns für die Modernisierung unserer
Ab 2019 müssen in der EU vertriebene Produkte nicht nur
Verpackungslinien an mehreren Standorten entschieden“,
serialisiert, sondern auch mit Tamper Evident-Funktionen
berichtet Ayman Abusalem, Leiter des technischen Ein-
(Aufbringen von Sicherheitsetiketten) ausgestattet sein,
kaufs für die MENA-Region bei Hikma Pharmaceuticals.
die nachweisen, dass die Verpackung zuvor nicht geöffnet
Da das Unternehmen bereits Bosch-Maschinen nutzt, war
wurde. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
Bosch auch der Wunschpartner für dieses Projekt. „Bosch
sieht die stufenweise Einführung einer standardisierten
liefert vielseitige Maschinen mit kurzer Umrüstzeit, nied-
Kodierung (standard numerical identification, SNI) für Ver-
rigen Betriebskosten und effizientem Design. Außerdem
packungen aller verschreibungspflichtigen Medikamente
bietet Bosch einen guten After-Sales Service“, so Abusa-
bis Ende 2017 vor. Hikma Pharmaceuticals hat sich bei
lem. Im September 2014 bestellte Hikma 25 CPS-Module
seinen Produktionslinien zu höchsten Qualitätsstandards
von Bosch mitsamt der entsprechenden CPI-Software, um
verpflichtet. An seinen weltweiten Produktionsstandorten
bestehende Verpackungslinien in Jordanien und Saudi-
benötigt Hikma daher Produktionslinien, die verschiedene
Arabien damit auszustatten.
Anforderungen flexibel erfüllen.
Maschinen und Software miteinander verbinden
Für alle künftigen Serialisierungsanforderungen
Das Bosch CPS 0800 Basismodul bedruckt und prüft bis
­ausgestattet
zu 400 Faltschachteln in der Minute und lässt sich mit
Hikma Pharmaceuticals ist ein schnell wachsender
einer großen Auswahl an Kennzeichnungssystemen wie
multinationaler Konzern, der ein breites Sortiment an
Tintenstrahl- oder Laserdruck ausstatten. Es kann sowohl
packazine | 15
Seriennummern, 1D- und 2D-Codes als auch Chargen-
Bereit für das nächste Level
Daten und das Verfallsdatum auf die Faltschachteln dru-
„Der enge zeitliche Rahmen von der Auftragserteilung im
cken. Das CPS 1400 ist zusätzlich mit einer Kontrollwaage
September 2014 bis zur Inbetriebnahme Anfang 2015 war
ausgestattet, während das CPS 1900 nicht nur über eine
eine gewisse Herausforderung – nicht zuletzt aufgrund
Waage, sondern auch über eine Tamper Evident-Funktion
des Umfangs“, erinnert sich Sanwald. „Dank des guten
verfügt. Durch die optimale Verknüpfung des neuen Seriali-
Projektmanagements und der Teamarbeit haben wir es
sierungsequipments mit den vorhandenen Maschinen und
geschafft, dass die 25 Linien ihre ersten Chargen pünktlich
der passenden Software ist es Bosch gelungen, Hikma mit
im Februar produzierten.“ Mit den neu implementierten
einer effizienten und zuverlässigen Serialisierungslösung
Serialisierungsfunktionen ist Hikma bereit für das nächste
auszustatten.
Level der pharmazeutischen Produktion und Verpackung.
Die neue CPI-Software von Bosch stellt sicher, dass
„Wir sind sehr zufrieden mit der Lösung von Bosch.
Software und Maschinen innerhalb des Serialisierungs-
Die Maschinen verfügen nicht nur über ein kompatibles
prozesses zuverlässig miteinander verbunden sind. Die
Design, sondern laufen auch mit minimalen Ausfallzeiten
verschiedenen Linien können nun von einem zentralen
und höchster Effizienz. Bosch hat uns genau die Lösung
Büro am Hauptsitz in Amman überwacht werden. Die CPI-
geliefert, die wir für alle Serialisierungsanforderungen
Software erstellt nicht nur die Serialisierungsnummern,
benötigen“, fasst Abusalem zusammen.
sondern vereinfacht auch die Auftragsverwaltung der
Nummern, da sich die Software leicht in das ERP-System
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
des Unternehmens integrieren lässt. „Die Management
Tobias Schiek
View-Funktion ermöglicht Hikma, den Status jeder Linie
Telefon: +49 711 811-57309
sofort zu überprüfen und zu vergleichen“, erläutert
E-Mail: tobias.schiek@bosch.com
Daniel Sanwald, Experte für Track & Trace bei Bosch.
Darüber hinaus können die Maschinen jedes Standorts die
gespeicherten Daten und die spezifischen Seriennummern
abrufen, die sie für den Produktionsstart benötigen. Dank
der neuen Lösung ist Hikma auch in der Lage, die Daten
in eine externe Datenbank – beispielsweise einer Regulierungsbehörde – zu exportieren.
Industrie 4.0-Lösungen von Bosch
Die CPI-Software von Bosch übernimmt sowohl das Batch Management als auch
die Serialisierung – von der Vergabe der Seriennummern bis zur letzten Aggregationsstufe. Die Lösung eignet sich ideal, um Software und Maschinenmodule
während des Produktionsprozesses zuverlässig zu vernetzen und eine echte
Industrie 4.0-Lösung zu erhalten. Kunden p
­ rofitieren von einer übersichtlichen
Darstellung der Aktivitäten aller Verpackungslinien in Echtzeit auf einem
einzigen Dashboard. Die Software eignet sich sowohl für den Import externer
Seriennummern als auch für die Verwaltung selbstgenerierter Seriennummern.
Die CPI-Software exportiert darüber hinaus Serialisierungs- und Aggregationsdaten für eine komfortable und zuverlässige Produktverifizierung.
16 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Zytostatika
im geschlossenen System
FDA erteilt Oncotec Zulassung für Spritzenabfüllung
auf Bosch-Linie
Zytostatika, die bei der Behandlung von Krebs und
„Für die Abfüllung von Zytostatika haben der Schutz des
Autoimmunerkrankungen zum Einsatz kommen, gehören
Arzneimittels vor Kontaminationen sowie Mitarbeitersi-
zu den komplexesten und empfindlichsten Arzneimitteln.
cherheit gleichermaßen höchste Priorität“, erläutert Saskia
Bei den Wirkstoffen handelt es sich um Zellgifte; hochwirk-
Killer, Linienverantwortliche für die aseptische Spritzen-
same Substanzen, die in das Wachstum der Krebszellen
abfüllung bei der Oncotec Pharma Produktion GmbH in
eingreifen und die Zellteilung hemmen. Hinsichtlich
Dessau-Roßlau. „Bei der Fülltechnologie kommt es darauf
Produktion und Handhabung gelten daher äußerst hohe
an, das Kontaminationsrisiko durch weitestgehend automa-
Qualitätsanforderungen.
tisierte Abläufe zu minimieren. Die einzelnen Komponenten
der Linie müssen genau aufeinander abgestimmt sein.“
packazine | 17
FDA-Inspektion eröffnet Zugang zu USA
erfüllt auch beste Voraussetzungen, um in weitere Märkte
Bereits 2008 überzeugte Bosch Packaging Technology
zu expandieren.
mit einem benutzerfreundlichen Gesamtkonzept. Dieses
Zytostatika werden in erster Linie in der Chemotherapie
besteht aus einer kompakten FXS 3100 Füll- und Ver-
eingesetzt, die bei nahezu allen Krebserkrankungen
schließmaschine mit 100 Prozent In-Prozess-Kontrolle und
Anwendung findet. Da die Krebsraten weltweit rasant
zusätzlicher Stichprobenkontrolle, einem automatischen
steigen, wächst der Markt für Zytostatika entsprechend.
Beutelöffner ABO, einem automatischen Tub-Öffner
Oncotec deckt mit seinen Produkten ein breites Spektrum
ATO sowie einem für alle Module maßgeschneiderten
zur Therapie unterschiedlicher Krebserkrankungen ab.
Isolator. Für Oncotec war besonders wichtig, die Anlage in
Auch außerhalb der Onkologie kommen zytostatische Me-
Kombination mit dem Isolator aus einer Hand zu beziehen.
dikamente wie Methotrexat (MXT) bei der Behandlung von
„In den fünf Jahren seit Inbetriebnahme hat sich die Tech-
Autoimmunerkrankungen zum Einsatz. Ausschlaggebend
nologie von Bosch bewährt. Wir haben volles Vertrauen in
für den Markterfolg ist die Produktion mit modernsten
die Anlage“, so Killer.
Technologien unter Isolatorschutz.
Einen weiteren Meilenstein erreichte Oncotec im Sommer
2014, als die Linie die FDA-Inspektion mit Bestnote
Aseptischer Tub-Transfer in Isolator
bestand. Die Zertifizierung signalisiert Kunden auf der
„Der Isolator bildet ein geschlossenes System, das Bedie-
ganzen Welt die Zuverlässigkeit der Arzneimittelprodukti-
ner und Prozessbereich vollständig voneinander trennt und
on und -abfüllung. „Die FDA-Inspektion erfolgte ohne Be-
das Personal bestmöglich schützt. Isolatorsysteme sorgen
anstandungen. Schon wenige Monate später konnten wir
für hohe Produktqualität und vereinfachen die Bedienung
die ersten Zytostatika für die USA herstellen“, sagt Saskia
der Maschine“, erklärt Killer. Der speziell entwickelte
Killer. Seitdem hat das Unternehmen nicht nur Zugang
vollautomatische Tub-Einschleuseprozess ermöglicht
zum weltweit größten Pharmamarkt mit zunehmender
einen aseptischen Transfer der vorsterilisierten Spritzen
Nachfrage nach zytostatischen Arzneimitteln, sondern
in den Isolator ohne zusätzliche Behandlungsschritte.
18 | packazine Kunden & Märkte Pharma
„Das automatische Ein- und Ausschleusen der Tubs war
von der Lieferung bis zum Produktionsstart. Zur raschen
für uns entscheidend, da der kontaminationsfreie Transfer
Inbetriebnahme beigetragen hat insbesondere der geringe
für die Sterilität der Spritzen eine wichtige Voraussetzung
Koordinierungsbedarf zwischen den Schnittstellen, da
darstellt“.
sämtliche Komponenten der Linie aus einer Hand kamen.
Besonders charakteristisch für die FXS Füll- und Ver-
Darüber hinaus unterstützte Bosch Oncotec bei der
schließmaschine ist der automatisierte Durchtransport:
Qualifizierung und Validierung der Anlage.
Die Maschine befüllt die vorsterilisierten Spritzennester
Seit Produktionsbeginn hat Oncotec mehr als 100 Millio-
mit einer Leistung von 12 000 Spritzen pro Stunde. Nur
nen Spritzen auf der Linie abgefüllt. Aktuell ist die Linie
­eine Nestreihe später wird die gefüllte Spritze verschlos-
an mindestens 45 Wochen im Jahr im Dreischichtbetrieb
sen, was die Verweilzeit des offenen Produktes im Isolator
von Sonntag bis Freitag rund um die Uhr im Einsatz.
auf wenige Sekunden beschränkt – eine wichtige Kennzahl
„Unser Ziel ist natürlich, dass die Produktion mit möglichst
der FXS-Anlage. Zusammen mit den Beutel- und Tub-Öff-
wenigen Unterbrechungen läuft. Deshalb begrüßen wir die
nern ABO und ATO ergibt sich eine Linie, die bei Oncotec
unmittelbare technische Unterstützung von Bosch sehr. Im
in der aseptischen Abfüllung vorsterilisierter Spritzen Maß-
Bedarfsfall schalten sich die Techniker innerhalb kürzester
stäbe gesetzt hat.
Zeit über eine Remote-Verbindung auf die Anlage zu und
sorgen dafür, dass wir die Produktion schnell wieder
Mehr als 100 Millionen Spritzen
aufnehmen können“, kommentiert Killer.
Bei der Installation der Anlage vor knapp über fünf Jahren
Der wachsende Markt für Zytostatika wird Oncotec wahr-
lag der Fokus auf einer raschen Inbetriebnahme. Die
scheinlich in naher Zukunft dazu veranlassen, die Fülllinien
Anlage wurde in einem Altbau installiert, der bestimmte
zu erweitern. „Dabei wird Bosch natürlich wieder in die
Anforderungen an die Maschinen- und Lüftungsexperten
engere Auswahl kommen“, sagt Killer.
vom Bosch Packaging Technology Standort in Crailsheim
stellte. So musste die Maschine bereits in einer frühen
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Phase an die Gebäudeeinbringöffnungen sowie die Gebäu-
Klaus Ullherr
deunterzüge angepasst werden – eine Grundvorausset-
Telefon: +49 7951 402-517
zung für die schnelle und reibungslose Implementierung
E-Mail: klaus.ullherr@bosch.com
packazine | 19
Mit vereinten Kräften
zu weniger Stillstand
Bosch Packaging Services entwickelt ­
Preventive Maintenance Kits für Novo Nordisk
Unerwartete Maschinenstillstände können schnell zu
nach Verschleißanfälligkeit definiert. Dank individueller
erheblichen finanziellen Verlusten für produzierende
Preventive Maintenance Kits (PM Kits) spart Novo Nordisk
Unternehmen führen. Unvorhergesehene und abrupte
Pharmaceutical Industries, Inc. am US-Standort in Clayton,
Ausfälle lassen sich zwar nicht vollständig vermeiden, das
North Carolina, bereits Zeit und Kosten.
Risiko kann jedoch durch eine proaktive Wartungsstra-
Das 1923 in Dänemark gegründete Unternehmen Novo
tegie erheblich reduziert werden. Das Resultat ist eine
Nordisk zählt heute zu den weltweiten Marktführern im
zuverlässigere Produktion, da die Anlagen systematisch
Bereich Diabetes Care. Der Produktionsprozess von Novo
und in regelmäßigen Abständen gewartet werden. Der
Nordisk in Clayton umfasst Produktformulierung, asep-
Schlüssel zum Erfolg liegt in einem maßgeschneiderten
tische Abfüllung in Vials und Karpulen, sowie Inspektion
Plan, der die Austauschzeitpunkte der einzelnen Teile je
und Verpackung. Außerdem montiert und verpackt Novo
20 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Nordisk vorgefüllte Insulin-Pens für den US-Markt. Der
Bosch Packaging Services kontaktierten, hätte der
Standort in Clayton verfügt über drei komplette Abfüll-
Zeitpunkt nicht günstiger sein können. Die Ingenieure von
linien für flüssige Pharmazeutika von Bosch Packaging
Bosch hatten jüngst neue PM Kits für diese Maschinen
Technology. Auf zwei Karpulen- und einer Vial-Linie werden
definiert. Durch die Kombination der jeweiligen PM Kits
Injektionslösungen abgefüllt und verschlossen.
mit neuen Wartungsintervallen konnten die beiden
Unternehmen gemeinsam eine hocheffiziente Lösung
Eine Wartungsstrategie auf neuem Niveau
entwickeln. „Wir haben die Bosch Service Experten
Die Vial-Abfülllinie bei Novo Nordisk besteht unter
regelmäßig während Wartungsphasen hinzugezogen“,
anderem aus einer Bosch RRN 3084 Reinigungsmaschine,
erinnert sich Buckley. „Sie waren uns bei der Anpassung
einem HQL 3480 Sterilisiertunnel, einer FSM 2700
und Verbesserung unserer Strategie immer eine große
Füllmaschine und einer VRK 4010 Verschließmaschine.
Unterstützung. Deshalb war es naheliegend, auf dieselbe
„Um die Lebensdauer unserer Maschinen zu erhöhen und
Expertise zu setzen, um jene Ersatzteile zu definieren, die
ihre Rentabilität zu steigern, fahren wir zwei Mal im Jahr
auf regulärer Basis ausgetauscht werden müssen.“
für Wartungsarbeiten die Produktion herunter“, erklärt Jim
Buckley, Reliability Engineer bei Novo Nordisk. Während
Eine maßgeschneiderte Lösung
einem dieser Produktionsstopps nutzte das Unternehmen
Die RRN, FSM und VRK sind komplexe Maschinen mit einer
die Gelegenheit, um seine Wartungsstrategie weiterzu-
großen Anzahl beweglicher Komponenten. Deshalb ist eine
entwickeln und stellte eigene PM Kits für die Reinigungs-,
kontinuierliche Instandhaltung besonders wichtig. Die
Füll- und Verschließmaschinen zusammen.
RRN und die VRK waren erst relativ neu in die Vial-Linie
Als die Ingenieure von Novo Nordisk zur Unterstützung
integriert, daher verfügte das Bedienpersonal noch über
Kits Type
Assortment
Preventive
Maintenance
Overhaul
Modernization
Basic and Extended
Exchange Interval (h+1)
Obsolescence
Upgrade
Wear Parts
Reserve-, or
Electro Parts
All
Assembly Group
Functional Module
All
Regular Maintenance
State-of-the-Art Parts
State-of-the-Art
Technology
Specification
Wear Parts or
Reserve-, Electro Parts
Machine Level
Machine System
Application
Initial Equipment
SAT
FAT
Ramp-up
Commissioning
FAT
SAT
Factory Acceptance Test
Site Acceptance Test
Modernization
Overhaul
Preventive
Maintenance
Assortment
Machine Performance
Machine Life Cycle
Time
Modernization
Transition
Regular Preventive Maintenance Activities
Reactive Maintenance & Opportunistic Parts Management
Das „House of Kits“ von Bosch bietet Ersatzteil-Kits für den gesamten Lebenszyklus von Maschinen an.
packazine | 21
wenig Erfahrung in der Wartung. Die Ingenieure von Bosch
Zeit. Dank der PM Kits lassen sich auch Kosten reduzieren,
legten ihr Augenmerk dabei nicht nur auf sichtbare Maschi-
da wir einen wesentlich besseren Überblick darüber
nenteile, sondern empfahlen außerdem den regelmäßigen
haben, was wir wann benötigen und somit unnötige
Austausch weiterer Schlüsselkomponenten.
Lagerung vermeiden.“ Die Zusammenarbeit mit Bosch
„Wir haben die praxisbezogene Sichtweise unserer Inge-
beschreiben die Ingenieure von Novo Nordisk in Clayton
nieure erfolgreich mit der langjährigen technischen Exper-
als „echtes Gemeinschaftsprojekt“ und erwägen bereits
tise von Bosch kombiniert und so eine maßgeschneiderte
die Entwicklung weiterer PM Kits für mehrere Maschinen
Lösung entwickelt“, erklärt Carrie Walker, Product Transfer
ihrer Karpulen-Linien.
Engineer bei Novo Nordisk. Das Service-Team von Bosch
und die Ingenieure von Novo Nordisk trafen sich mehrmals
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
vor Ort, um verschiedene Strategien zu diskutieren und
Mike Diethart
die Zeitintervalle so anzupassen, dass sie perfekt zu den
Telefon: +1 763 424 4700
spezifischen Anforderungen von Novo Nordisk passten.
E-Mail: mike.diethart@bosch.com
Neue Wartungsintervalle definiert
PM Kits von Bosch bestehen üblicherweise aus „Minor“
und „Major“ PM Kits. Minor PM Kits decken Verschleißteile
ab, die nach einer Produktionszeit von etwa 2000 Stunden
ausgetauscht werden müssen. Major PM Kits sind für
einen Ersatzteileaustausch nach etwa 4000 Stunden angelegt. Im Vergleich dazu sah das Wartungskonzept von Novo
Nordisk ursprünglich drei Intervalle nach sechs, zwölf
und 24 Monaten vor. Das neue, gemeinsam entwickelte
Konzept kombiniert das stundenbasierte Modell von Bosch
mit dem auf drei Austauschintervallen basierenden Ansatz
von Novo.
Der stundenbezogene Wartungsplan hat den Vorteil,
dass Teile nur dann ausgetauscht werden, wenn sie auch
tatsächlich die vorgesehene Stundenanzahl im Einsatz
waren. Zuvor wurden Ersatzteile zu einem bestimmten
Datum ausgetauscht, ganz gleich wie lang und oft die
Damit Anlagen reibungslos funktionieren, unterstützt Bosch Unternehmen
Maschine in Betrieb war. Die neu zusammengestellten
bei der Entwicklung maßgeschneiderter Wartungspläne.
PM Kits enthalten nun Teile, die entweder nach 2000
(Kategorie A), 3000 (Kategorie B) oder 4000 (Kategorie
C) Stunden ausgewechselt werden. Kategorie A umfasst
verschleißanfällige Komponenten, wie beispielsweise
die Lager der Reinigungsmaschine, die ständig Wasser
ausgesetzt sind. Kategorie B beinhaltet Teile mit mittlerer
Verschleißanfälligkeit wie Riemen, während die Teile in
Kategorie C – zum Beispiel Führungen – eine relativ lange
Lebensdauer aufweisen und sich nur langsam abnutzen.
Zeit- und Kosteneinsparungen
Die Entwicklung der neuen PM Kits wurde innerhalb
weniger Wochen abgeschlossen. Für Novo machen sich die
Vorteile bereits bemerkbar. „Wir haben nun alle benötigten
Ersatzteile schnell zur Hand, was reibungslosere Produktionsstopps ermöglicht. Außerdem benötigen wir weniger
Arbeitsaufwand, da wir besser vorbereitet und organisiert
Für hochkomplexe Maschinen wie die Verschließmaschine VRK 4010 ist
sind“, fasst Walker zusammen. „Wir sparen aber nicht nur
regelmäßige Instandhaltung besonders wichtig.
22 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Kapselfüllmaschinen
– perfekt integriert!
GKF von Bosch seit über 30 Jahren im
Freiburger Werk von Pfizer im Einsatz
Nachhaltig, effizient und vollautomatisiert – so lässt sich
seln, sowie über 200 Millionen Medikamentenpackungen
die Produktion der Pfizer Manufacturing Deutschland
in mehr als 3000 verschiedenen Aufmachungen für den
GmbH in Freiburg am besten beschreiben. In Sachen
weltweiten Markt gefertigt.
Umweltschutz und Nachhaltigkeit hat sich der Standort
mit derzeit rund 950 Mitarbeitern einen Namen gemacht.
Vollautomatisiert auf drei Ebenen
Auch für die hohe Kompetenz in Lean Manufacturing ist
Um diese hohen Stückzahlen zu erzielen, sind alle Pro-
das Werk über den Pfizer-Konzern hinaus bekannt. Jedes
duktions- und Transportvorgänge hoch automatisiert. Die
Jahr werden dort rund sechs Milliarden Tabletten und Kap-
Abfüllung der Kapseln erfolgt auf drei Gebäudeebenen. Im
packazine | 23
zweiten Obergeschoss befinden sich die Pulvercontainer
maschinen haben seit Anfang der Achtziger in Freiburg
und die Leerkapseln. Die Zubringung des Ausgangsmate-
bereits ihre Dienste geleistet. Seit 2001 sind bei Pfizer
rials erfolgt auf dieser Ebene in Containern über fernge-
durchgängig fünf Maschinen der 2000er Reihe in Betrieb.
steuerte FTF (Fahrerlose Transportfahrzeuge). Durch die
„Alle tragen täglich dazu bei, dass unsere Produktion gut
Decke wird das Pulver direkt in die Kapselfüllmaschine
läuft“, betont Fisch. Neben zwei GKF 2000 ASB 100 %
im ersten Obergeschoss geleitet und zu befüllten Kapseln
kamen zwei weitere GKF 2500 ASB 100 % hinzu. Der letzte
verarbeitet. Im Erdgeschoss fängt ein Container die final
Neuzugang war eine GKF 2500 S mit dem bewährten und
verwogenen Kapseln auf. Von dort aus werden sie dem
patentierten Slide-Gate-System im Jahr 2015.
weiteren Verpackungsprozess zugeführt.
Die GKF 2500 Kapselfüllmaschinen bewegen sich mit
„Im ersten Obergeschoss ist ein Maschinenbediener im
bis zu 150 000 Kapseln pro Stunde im Hochleistungsbe-
Einsatz“, erläutert Eric Fisch, Betriebsingenieur bei Pfizer
reich. Die GKF 2500 ASB 100 % ist zusätzlich mit einer
in Freiburg. „Auf den beiden anderen Ebenen findet sich
integrierten Kontrollwaage ausgerüstet, die jede Kapsel
Fachpersonal zur Reinigung und Wartung ein.“ Auch hin-
individuell wiegt. Nur Kapseln, deren Gewicht innerhalb
sichtlich der Energieeffizienz setzt die Kapselproduktion
der eingestellten Toleranzgrenzen liegt, werden akzeptiert.
Maßstäbe: „Wir haben die Fabrik von Beginn an so geplant,
Die geringe Anzahl an Formatteilen ermöglicht schnelle
dass der Pulverfluss ohne Energieeintrag stattfinden
und leichte Format- und Produktwechsel. Die Maschine
kann“, so Eric Fisch. „Und bis heute hat sich das Konzept
lässt sich außerdem schnell anpassen – in nur wenigen
bewährt.“
Takten ist das Gewicht eingestellt und die Produktion
hochgefahren.
Mehrere Generationen unter einem Dach
Was Pfizer für die Produktion im Drei-Schicht-Betrieb
Weniger Produktverlust dank Slide-Gate
braucht, sind entsprechend leistungsstarke, effiziente
„Bei Investitionen in neue Maschinen denken wir stets
und flexible Maschinen. Seit über 30 Jahren arbeitet der
ausgehend vom Produkt“, so Eric Fisch. „Deshalb wird für
Arzneimittelhersteller mit Bosch Packaging Technology
jedes Medikament zuerst die benötigte Abfülltechnologie
zusammen. Mehrere Generationen an GKF Kapselfüll-
definiert, gefolgt von den Parametern, die die Maschine
erfüllen muss. Erst danach geht es an die Auswahl des
geeigneten Anbieters.“ Die neueste, 2015 erworbene
Kapselfüllmaschine sollte im Idealfall eine höhere
Geschwindigkeit als die vorherige aufweisen und zudem
besonders wartungsfreundlich sein. Darüber hinaus
spielten Reinigungszeiten, Ausbringungsleistung sowie
Synergien mit dem bereits vorhandenen Maschinenpark
eine wichtige Rolle. Alles Kriterien, die die GKF 2500 von
Bosch erfüllt.
Darüber hinaus bringt vor allem das Slide-Gate-System
weitere Vorteile mit sich: Der Schieber (Slide-Gate) ist
besonders produktschonend und verzeichnet weniger
Pulververluste in Form von Staub in der Absaugung. Das
bestätigt auch Eric Fisch: „Wir konnten den Produktverlust
aufgrund des Schiebers nochmal um zwei Prozent reduzieren beziehungsweise halbieren. Zwar war das Ergebnis
auch vorher schon sehr gut, doch jedes Prozent macht
sich bei unseren Produkten bemerkbar. Insgesamt sind die
Bosch-Maschinen sehr wirtschaftlich, was Ersatzteile und
die generelle Wartung angeht.“
24 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Kontinuierliche Optimierung
Die gleiche Sprache
Auch von der zugrunde liegenden Technik und der Maschi-
Doch trotz Platzmangel ist mit dem Ausbau der Produkti-
nenbedienung zeigt sich der Betriebsingenieur überzeugt:
onskapazitäten in Freiburg noch lange nicht Schluss. Bis
„Neue Bediener sind schnell eingelernt und verstehen die
2017 soll eine gänzlich neue Produktionsanlage entstehen
Maschine ohne aufwändige Schulung.“ In besonderem Ma-
und auch in der vollautomatisierten Drei-Etagen-Fabrik
ße trifft die Aussage auf die KKE von Bosch zu: Aufgrund
wird weiter expandiert. So erhält die Kapselproduktion
der gravimetrischen Wägetechnik ist die Waage bedeutend
und -abfüllung bereits in nächster Zukunft Verstärkung von
leichter zu bedienen als alternative Messsysteme. Bei den
zwei weiteren Maschinen der GKF-Serie.
GKF Kapselfüllmaschinen hebt Eric Fisch unter anderem
Bei der Entscheidung für den geeigneten Anbieter ist die
die einfache Fehlerbehebung hervor: „Man muss kein aus-
Technik ausschlaggebend. Ganz wichtig ist für Eric Fisch
gewiesener Spezialist sein und nicht gleich die gesamte
aber auch die räumliche Nähe. „Unsere Ansprechpartner
Maschine auseinandernehmen, um einen kleineren Fehler
von Bosch sind schnell vor Ort. Außerdem sprechen wir
zu finden.“
die gleiche Sprache“, sagt er. Und damit meint er nicht
Über die Jahre hat sich bei Pfizer ein beachtliches Know-
nur die Landessprache, sondern auch das technische Ver-
how angesammelt, das kontinuierlich in die Verbesserung
ständnis und die vertrauensvolle Zusammenarbeit beider
der Prozessabläufe und Maschinendetails einfließt.
Unternehmen.
Beispielsweise wurden GKF und KKE gemeinsam mit
Bosch so aufeinander eingestellt, dass unterschiedlich re-
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
gelbare Geschwindigkeiten eine gleichmäßigere Abfüllung
Heike Hübner
ermöglichen. Gemäß der Lean Manufacturing-Strategie
Telefon: +49 711 811-57526
sucht man stets nach weiterem Optimierungspotenzial.
E-Mail: heike.huebner2@bosch.com
Hierzu gehören regelmäßige Software-Updates ebenso wie
die ideale Anpassung der Maschinen an das vorhandene
Raumkonzept. Zum Beispiel war Pfizer einer der ersten
Kunden, für den Bosch einen separaten Schaltschrank
umgesetzt hat.
packazine | 25
Terminalsterilisation:
auf der sicheren Seite
Wie Sterilisationstests wichtige Informationen über
Medikamente, Packmittel und Produktsicherheit liefern
Auf den ersten Blick lässt eine Spritze kaum erahnen, wie
ge müssen die Behältnisse, sofern es der Wirkstoff zulässt,
komplex ihre Herstellung ist. Dabei handelt es sich von
anschließend terminal sterilisiert werden – zur Sicherheit
der Entwicklung der Lösung, der Wahl und Befüllung des
von Patient und Produkt. Die terminale Sterilisation des
Packmittels und der Gestaltung des Behältnisses um einen
Medikaments im Behältnis zielt daher auf die Abtötung
aufwändigen Prozess, der selbst nach der Abfüllung nicht
möglichst aller Mikroorganismen gemäß behördlicher
abgeschlossen ist. Denn internationalen Vorschriften zufol-
Vorschriften ab.
26 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Insbesondere bei neuen Produkten setzen Arzneimittel-
Verfahren sterilisiert, das die trockene Entnahme der
hersteller heute verstärkt auf individuelle Verpackungs­
Produkte am Ende des Prozesses ermöglicht. Aufheizen
lösungen aus Kunststoff. Diese werden häufig gemeinsam
und Sterilisieren erfolgen durch direkte Dampfeinströmung
mit Primärpackmittelherstellern nach ganz bestimmten
und -verteilung mittels Ventilatoren innerhalb der Kammer,
Marketing- und Designgesichtspunkten entwickelt. Doch
die Kühlung wird über interne Wärmetauscher sicherge-
Kunststoffbehältnisse können während der terminalen
stellt. Ein individuell einstellbarer Stützdruck verhindert
Sterilisation bersten, sich verformen oder an Festigkeit
Deformation, große Bewegungen des Stopfens oder
verlieren und wären somit nicht zur Verwendung geeignet.
Behälterbruch während des gesamten Zyklus.
Deshalb sind Medikamenten- und Packmittelhersteller
Die Berieselung mit Heißwasser eignet sich insbesondere
gleichermaßen gefordert, ideale Voraussetzungen für die
für Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen wie Blow-
Sterilisation unterschiedlicher Arzneimittel und Behältnis-
Fill-Seal-Produkte und verpackte IV-Beutel. Aufgrund ihrer
arten zu schaffen.
schnellen Heiz- und Kühlzyklen hält diese Methode die
thermische Belastung von temperatursensiblen Produkten
Für jedes Produkt das passende Verfahren
gering.
Für die Sterilisation von festem und porösem Equipment
sowie gefüllten Ampullen und blisterverpackten Produkten
Sämtliche Prozessparameter im Blick
sorgt das Vakuum-Dampf-Verfahren, bei dem sämtliche Luft
So unterschiedlich die Verfahren, so variabel sind auch
aus dem Druckbehälter und den Behältnissen evakuiert
die thermischen und mechanischen Belastungen, denen
wird. So ist gewährleistet, dass Sattdampf in die Hohlräume
Flüssigkeiten und Packmittel ausgesetzt sind. Fällt der
selbst poröser Güter gelangt, die durch anschließend
Druck innerhalb des Behältnisses zu hoch aus, können
einströmenden Reindampf aufgeheizt und umfassend steri-
Behältniswände aufweichen oder Beutelnähte platzen. Da-
lisiert werden. Je nach Art der Ladung schließt der Prozess
rüber hinaus riskieren thermoinstabile Arzneimittel, unter
mit einer Vakuumtrocknung oder Mantelkühlung ab.
zu hohen Druck- und Temperaturbedingungen zu kippen
Offene, halb und vollständig geschlossene Behältnisse
und ihre Wirkung zu verlieren. Deshalb sind passgenaue
wie Vials oder vorgefüllte Spritzen, aber auch Ein- und
Sterilisationsparameter für Flüssigkeiten und Behältnisse
Mehrkammerbeutel werden mit dem Dampf-Luftgemisch-
entscheidend.
packazine | 27
sich anpassen lassen, um die jeweiligen Verfahren und
Zykluszeiten noch effizienter zu gestalten. Das gleiche gilt
auch für die Behältnisse: Packmittelhersteller erhalten
ein detailliertes Bild von den Behältniseigenschaften und
möglichen Schwachstellen – und damit wichtige Hinweise,
wie sich Verpackungen optimieren lassen.
Stehen hingegen weder das geeignete Verfahren noch die
Parameter fest, liefern Testläufe als eine Art „Stresstest“
Antworten auf die Frage nach der Sterilisierbarkeit, der
Packmittelqualität und des passenden Verfahrens. So
lassen sich später Qualifizierungs- und ValidierungsDer Schlüssel dazu liegt in Vorab-Tests, die zentrale
aufwände signifikant verkürzen und Produkte schneller
Prozessparameter wie Beladung, Temperatur, Druck,
auf den Markt bringen. Selbst negative Testergebnisse
Heiz- und Kühlgeschwindigkeiten sowie die Lagerung der
bedeuten keineswegs das Aus für die Produktion, sondern
Produkte umfassen. Die Testläufe, die zwischen wenigen
ermöglichen es Packmittel- und Medikamentenherstellern,
Stunden und mehreren Tagen dauern können, bilden die
zielgerichtet zu reagieren und ihre jeweiligen Produkte
Anforderungen unterschiedlicher Produkte an den Sterili-
zügig weiterzuentwickeln.
sationsprozess genauestens ab – und lassen im Zweifelsfall erkennen, ob ein Produkt oder eine Primärverpackung
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
überhaupt sterilisierbar ist.
Isa Alkan
Telefon: +43 2630 312 214
Auch negative Ergebnisse zählen
E-Mail: isa.alkan@bosch.com
Bei bereits zugelassenen Medikamenten ist meist
auch das erforderliche Sterilisationsverfahren schon
vorgeschrieben. Hier liefern Tests bestehender Rezepte
wertvolle Informationen darüber, welche Prozessvariablen
Das SBM process X-pert center
Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Tochterunternehmen von Bosch Packaging
Technology mit Sitz in Ternitz, Österreich, besitzt mehr als 35 Jahre Erfahrung in der
pharmazeutischen Industrie. Im process X-pert center bietet SBM Tests für die VakuumDampf- und Dampf-Luftgemisch-Sterilisation sowie für die Heißwasserberieselung an. Zwei
hochmoderne Sterilisatoren, darunter eine Kombianlage, verschaffen die nötige Flexibilität,
um passgenaue Sterilisationsprozesse für unterschiedlichste Produkte zu entwickeln.
Beide Anlagen verfügen über Schaugläser, durch die sich Produkte während der Testphasen
beobachten sowie Testläufe fotografisch oder per Videoaufzeichnung festhalten lassen.
Erfahrene Experten dokumentieren die Testläufe und beraten Kunden hinsichtlich der
optimalen Sterilisationsparameter, von Temperatureinstellungen bis hin zur Beladung. Die
Leistungen von SBM umfassen zudem die fachgerechte Lagerung und Vernichtung der
Produkte.
28 | packazine Kunden & Märkte Pharma
Datum
Messe
Ort
Branche
10.05. – 11.05.2016
Crailsheimer Pharmatag
Crailsheim
Pharma
29.06. – 01.07.2016
Interphex Japan
Tokio
Pharma
18.09. – 21.09.2016
ISPE Annual Meeting
Atlanta
Pharma
27.09. – 29.09.2016
Fachpack
Nürnberg
Allgemein
29.09. – 01.10.2016
Total Processing & Packaging
Birmingham
Pharma
17.10. – 18.10.2016
PDA Universe of Pre-filled Syringes
Huntington Beach
Pharma
05.11. – 08.11.2016
CIPM China (Autumn)
Wuhan
Pharma
06.11. – 09.11.2016
Pharma Expo
Chicago
Pharma
08.11. – 10.11.2016
Maghreb Pharma
Algiers
Pharma
13.11. – 17.11.2016
AAPS Annual Meeting
Denver
Pharma
14.11. – 17.11.2016
All4pack (Emballage)
Paris
Allgemein
22.11. – 25.11.2016
PharmTech
Moskau
Pharma
04.05. – 10.05.2017
Interpack
Düsseldorf
Allgemein
Messen
Pharma
2016/2017
(Änderungen vorbehalten)
(Änderungen vorbehalten)
Düsseldorf
Interpack
04.05. – 10.05.2017
Rennes
CFIA
07.03. – 09.03.2017
Paris
All4pack (Emballage)
14.11. – 17.11.2016
Chicago
Pack Expo International
06.11. – 09.11.2016
Las Vegas
IBIE Bakery Show
08.10. – 11.10.2016
Nürnberg
FachPack
27.09. – 29.09.2016
Johannesburg
Food & Drink Technology Africa
14.09. – 15.09.2016
Shanghai
Propak China
13.07. – 15.07.2016
Bangkok
Propak Asia
15.06. – 18.06.2016
Tokio
Fooma Japan
07.06. – 10.06.2016
Teheran
Iran Food + Bev Tec
30.05. – 02.06.2016
Kairo
Afro Packaging & Food Manufacturing
26.05. – 29.05.2016
Mexiko Stadt
Expo Pack México
17.05. – 20.05.2016
Messe
Datum
Ort
Allgemein
Nahrung
Allgemein
Nahrung
Nahrung
Allgemein
Nahrung
Nahrung
Nahrung
Nahrung
Nahrung
Nahrung
Nahrung
Branche
Messen
Food
2016/2017