lieferengpässe für humanarzneimittel in deutschland

LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Noch nicht bekannt
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
4-Dimethylaminophenolhydrochlorid
Levothyroxin-Natrium
1409
4-DMAP, Injektionslösung
(1 x 5ml - PZN 02057599
5 x 5ml - PZN 02057607)
Dr. Franz Köhler Chemie
GmbH
Änderung des Herstellungsverfahrens
-
06251 1083 0
15.05.2014
nein
1501
L-Thyroxin Henning®
Tropfen;Tropfen zum
Einnehmen, Lösung: 100
Mikrogramm/ml; 1 x 30
ml (PZN 00842331) + 3 x
30 ml (PZN 05103064)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
Als Behandlungsalternative stehen L-Thyroxin
Henning® Tabletten 25 µg
- 200 µg zur Verfügung.
Siehe Mitteilung an
Fachkreise. Die Einfuhr
eines vergleichbaren
Präparats aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften
des §73(3) AMG möglich.
0180 2 22 20 10
13.03.2015
ja
Ampicillin+Sulbactamratiopharm 2000/1000 mg
Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807722);
Ampicillin+Sulbactamratiopharm 1000/500 mg
Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807716)
ratiopharm GmbH
Eingeschränkt verfügbar
bis Ende 2016, ausser
Handel ab 2017
In einzelnen Flaschen der Lösung
wurden weiße Ausflockungen von
ausgefallenem
Wirkstoff identifiziert. Die betroffenen
Chargen wurden
vorsorglich aus
Großhandel und
Apotheke zurückgerufen.
Probleme in der
Herstellung
Ampicillin +
Sulbactam
1505
08 00 800 50 13
26.07.2016
ja
Dibotermin
alfa
1518
Induct Os 1,5 mg/ml
Pulver, Lösungsmittel und
Medtronic biopharma
B.V
Inductos ist nicht lieferbar seit der Kalenderwo-
+31 45 566 4001
22.02.2016
nein
Der Lieferengpass ist
zurückzuführen auf
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 05.01.2017
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: poststelle@bfarm.de · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Matrix für Matirx zur
Implantation (PZN11069609)
Melphalan
1531
Alkeran 50 mg i.v., Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
(PZN 04529192)
Aspen Pharma Trading
Limited
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
che beginnend 7. September 2015.
Zur Zeit erwartet
Medtronic BioPharma
die Wiederverfügbarkeit
im Markt für den Herbst
2016.
Gründe für Engpass
Derzeit gibt es leider
noch kein Datum für die
uneingeschränkte Lieferfähigkeit.
Ereignis innerhalb
des Qualitätsmonitorings in der Produktionsstätte.
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Die bisher notwendige
patientenbasierte Kontingentierung kann vorläufig
beendet werden, allerdings wird der aktuelle
Bestand von Alkeran 50
mg i.v. weiterhin kontingentiert abgegeben.
089 9308 38-0
24.05.2016
Ja
eine Einfuhrbeschränkung in Folge
der Erteilung eines
Bescheides der
Nichteinhaltung der
GMP Richtlinien für
Integra Life Sciences
Corp., USA, Hersteller von einer der
InductOsKomponenten.
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Riemser Pharma GmbH
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Verfügbarkeit der einzelnen Packungsgröße
bis voraussichtlich Ende
2016 eingeschränkt.
Rifampicin
1532
Eremfat i.v. 300 mg, Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung (PZN
09505084, 09505090)
Eremfat i.v. 600 mg, Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung (PZN
09505109, 09505115)
Erhöhte Nachfrage
Aufgrund erhöhter Nachfrage kann es in Einzelfällen und vorübergehend zu
Lieferverzögerungen
kommen. Alternativ
stehen Ihnen folgende
Packungsgrößen zur
Verfügung: Eremfat i.v.
300 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 09505090)
Eremfat i.v. 600 mg,
Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung, 10
Durchstechflaschen (PZN
09505115) Für weitere
Informationen steht
Ihnen unser Kundenservice gerne zur Verfügung.
030 338 427 0
12.09.2016
Nein
Calciumfolinat
1616
Calciumfolinat-Gry 100
mg/10 ml Injektionslösung (7691384) Calciumfolinat-Gry 200
mg/20 ml Injektionslösung (7691409)
Teva GmbH
noch unklar
Probleme in der
Herstellung
Calciumfolinat-Gry 300
mg/30 ml Injektionslösung und 500 mg/50
ml Injektionslösung
sind wieder lieferbar
0800 / 8005013
02.11.2016
Nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: poststelle@bfarm.de · www.bfarm.de
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Das Arzneimittel wird
voraus. ab August 2016
für ca. 1 Jahr nicht
verfügbar sein
Etoposidphosphat
1621
Etopophos Durchstechflasche 100 mg (07622207)
1000 mg (08855764)
Bristol-Myers Squibb
GmbH & Co.KGaA
Topotecan
1627
Topotecan Teva 4
mg/4 ml Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung
(9303311)
Teva GmbH
unklar
Metamizole
1630
Novaminsulfonratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 10
(1384557), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 20
(5518635), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 30
(6605974), Novaminsul-
ratiopharm GmbH
eingeschränkt verfügbar,
Dauer noch unklar
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Schwierigkeiten in
der Beschaffung des
Wirkstoffs. Die
Hintergründe sind
verfahrenstechnischer Natur, die im
Zusammenhang mit
dem „Übereinkommen über den internationalen Handel
mit gefährdeten
Arten freilebender
Tiere und Pflanzen
(CITES)“ stehen
Probleme in der
Herstellung
BMS hat die relevanten
Distributionskanäle
informiert
Topotecan Teva 1
mg/1ml Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung
(9303305) ist wieder
voll lieferfähig
Verzögerte Wirkstofflieferung
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
0800-7 24 24 10
20.05.2016
ja
0800 800 50 13
17.06.2016
Nein
21.07.2016
nein
0800 8005013
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
fon-ratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 50
(1384563), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 100
(3687718)
Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung (PZN
00210594)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Glaxo Group Ltd
Verfügbarkeit: bis Ende
Januar 2017 nur eingeschränkt verfügbar
Engpass in der
Herstellung
Eptifibatid
1642
Corticorelin
vom Menschen
1643
Cortirel, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 100 Mikrogramm
(3648121, 3648138)
Proreo Pharma GmbH
Lieferengpass geschätzt
auf 11 Monate
momentan fehlende
Wirtschaftlichkeit
Crisantaspase
1644
Erwinase, 10.000
I.E./Durchstechflasche
Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung
(PZN 04953145)
Jazz Pharmaceuticals
France SAS
Noch nicht bekannt
Engpass in der
Herstellung
Zanamivir
1646
Relenza 5 mg/Dosis,
einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
GlaxoSmithKline GmbH &
Co. KG
vorraussichtlich ab
Februar 2017 wieder
verfügbar
Verzögerungen in
der Herstellung
Zusatzinformationen
Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparates aus dem
Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften
des §73 (3) AMG möglich,
um eine ausreichende
Patientenversorgung während des Lieferengpasses
sicherzustellen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
0800 / 1 22 33 55
29.11.2016
Nein
02102 1016790
11.11.2016
Nein
+49 89 41109665
16.12.2016
Ja
0800/122 33 55
25.11.2016
nein
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eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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STAND: 05.01.2017
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: poststelle@bfarm.de · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Das Produkt ist in den
nächsten 6 Monaten nur
eingeschränkt verfügbar.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Daptomycin
1647
CUBICIN 350 mg Pulver
z.Herst.e.Inj.- od.Inf.-Lsg. (
PZN-04838272) CUBICIN
500 mg Pulver
z.Herst.e.Inj.- od.Inf.-Lsg. (
PZN-06708869)
MSD SHARP & DOHME
GMBH
Erhöhte Nachfrage
führt zu Kapazitätsengpässen.
Zur Behandlung von komplizierten Haut-und Weichteilinfektionen, rechtzeitiger
infektiöser Endokarditis und
Staphylokokkus Aureus
Bakteriämie
LiothyroninNatrium
1648
Thyrotardin®-inject.,
Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer
Injektionslösung, 103,4
Mikrogramm LiothyroninNatrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1
Ampulle mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung
einer Injektionslösung
(PZN: 4928443)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Voraussichtlich bis Ende
Februar 2017 nur eingeschränkt verfügbar.
Probleme in der
Herstellung
Integrilin 0,75 mg/ml,
Infusionslösung (PZN
00210602)
Glaxo Group Ltd
Verfügbarkeit: voraussichtlich Ende April 2017
Engpass in der
Herstellung
Vorhandene Bestände
werden stark kontingentiert
abgegeben, um das Arzneimittel weiterhin als Notfalltherapeutikum für die
Behandlung des hypothyreoten Komas (Myxödemkoma) für den Zeitraum des
Lieferengpasses zur Verfügung stellen zu können. Als
ein Alternativpräparat für
diese Indikation steht
ebenfalls L-Thyroxin Henning® inject von Sanofi zur
Verfügung (Wirkstoff:
Levothyroxin-Natrium;
PZN: 02056482).
Ein alternativer Einsatz des
Generikums Eptifibatid
Accord 0,75 mg/ml (PZN
11666216) sollte in Erwägung gezogen werden.
Eptifibatid
1649
Remi-
1650
Ultiva® 1 mg, Pulver zur
GlaxoSmithKline GmbH &
Voraussichtliche Ver-
Verzögerungen in
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
089/45611222
01.12.2016
Nein
(0180) 2 22 20 10
03.01.2017
Nein
0800 / 1 22 33 55
22.12.2016
Nein
0800 / 1 22 33 55
22.12.2016
Nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 05.01.2017
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: poststelle@bfarm.de · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
fentanilhydrochlorid
Esmolol HCl
1651
Cytarabin
1652
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
fügbarkeit: Ende Januar
2017
Gründe für Engpass
Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung, 1mg
(PZN: 7428758) Ultiva® 2
mg, Pulver zur Herstellung
eines Konzentrates zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung,
2 mg (PZN: 7428764)
Ultiva® 5 mg, Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung, 5 mg
(PZN: 7428770)
Esmocard Lyo 2500 mg
Pulver Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
1 Stk. (11162562)
Co. KG
Orpha-Devel Handels und
VertriebsgmbH/Amomed
Pharma GmbH
August 2017
Herstellerwechsel
Depocyte (R), Injektionssuspension, 50 mg (PZN04722084)
Pacira Limited /
Mundipharma GmbH
Voraussichtlicher Start
des Lieferengpasses ist
März 2017, Dauer noch
unklar
Engpass in der
Herstellung
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
+43 1 545 01 13 DW
15
28.12.2016
Ja
+49-6431 701206
05.01.2017
geplant
der Herstellung
Als Behandlungsalternative
steht Esmocard
2500mg/10ml Konzentrat
(PZN 00674000) zur Verfügung.
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 05.01.2017
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: poststelle@bfarm.de · www.bfarm.de