Probandeninformation_Effekte stimulus

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
Direktor: Prof. Dr. med. V. Rößner
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus • Fetscherstr. 74 • 01307 Dresden
Tel.
Fax:
03 51 / 458 71 63
03 51 / 458 58 80
Email:
KJPSekretariat@uniklinikum-dresden.de
Universitätsklinikum
Carl Gustav Carus Dresden
an der Technischen
Universität Dresden
Anstalt des öffentlichen Rechts
des Freistaates Sachsen
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Telefon (0351) 458-0
Probandeninformation
“Effekte stimulus-induzierter Veränderungen
sensorischer Handlungsvorbereitung“
bei
multi-
Hallo,
schön, dass Sie Sich für unsere Studie interessieren! Anbei finden Sie ein kleines
Infopaket, das häufig gestellte Fragen beantworten sowie den Ablauf der Testung
erklären soll.
Im Rahmen dieser Studie werden Hirnregionen stimuliert, um die Auswirkungen
auf die Vorbereitung verschiedener Handlungen zu beobachten.
Die vorliegende Studie findet zu drei verschiedenen Zeitpunkten statt. Der Ablauf
der drei Termine wird Ihnen im Folgenden erläutert. Die gesamte Vergütung
beträgt 70 Euro.
Termin I: MRT und Übung der Aufgaben am PC
Das MRT wird durchgeführt, um die Anatomie Ihres Gehirns zu kennen. Diese
Information brauchen wir, um später das TMS an der richtigen Stelle anlegen zu
können (s.u.).
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein bildgebendes Verfahren. Dabei
befindet sich Ihr Kopf im Magnetfeld des Kernspintomographen. Er wird in eine
spezielle Kopfspule gelagert. Während des Scans werden keine Röntgenstrahlen
oder radioaktiven Stoffe verwendet, sondern ausschließlich Radiowellen in einem
Magnetfeld. Die von der Kopfspule empfangenen Signale werden im Computer
weiterverarbeitet. Das Schalten der Messungen verursacht ein lautes metallisches
Klicken bzw. Klopfen, das jedoch durch Ohrstöpsel und Kopfhörer gedämpft
wird. Nach aktuellem Kenntnisstand sind Untersuchungen im MRT völlig
unbedenklich. Es zeigen sich keine sofort oder später auftretende Nebenwirkungen.
Magnetfeld und Radiowellen belasten den Organismus nicht. Vereinzelt wurden im
Elektrokardiogramm (EKG) harmlose Veränderungen nach einem MRT
festgestellt. In Ausnahmefällen kann eine vorübergehende Hörstörung (Tinnitus)
auftreten.
Vorstand:
Prof.Dr.med. D.M. Albrecht (Sprecher)
Wilfried E.B. Winzer
Vorsitzender des
Aufsichtsrates:
Prof.Dr.med. Peter C. Scriba
Bankverbindungen:
Commerzbank AG Dresden
Konto-Nr. 509 050 700
BLZ 850 800 00
Ostsächsische Sparkasse Dresden
Konto-Nr. 3 120 137 781
BLZ 850 503 00
Deutsche Kreditbank AG
Konto-Nr. 11 207 370
BLZ 120 300 00
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Außerdem werden die Aufgaben, die Sie zu Termin II und III bearbeiten, am
Computer geübt.
Die Messung dauert ca. 1 Stunde und findet im Herzzentrum des Uniklinikums
Dresden statt. Am Ende des Termins erhalten Sie die ersten 10 Euro Ihrer
Vergütung.
Termin II: Fragebögen, TMS und EEG
Der zweite Termin dient unter anderem Erhebung einer Reihe von Informationen
zu Ihrer Person (Geschlecht, Alter, gesundheitliche Informationen, allgemeine
Befindlichkeit etc.). Der Termin findet auf der Schubertstr. 42 / Tagesklinik der
Kinder- und Jugendpsychiatrie (Haus 71) statt. Bitte kommen Sie dafür einfach in
den Keller, das EEG-Labor ist ausgeschildet.
Außerdem bearbeiten sie Aufgaben am Computer.
Mithilfe der TMS werden gezielt Hirnbereiche stimuliert, um anschließend zu
beobachten, wie sich die Reaktionen auf die Aufgaben verändern.
Bei der Transkraniellen Magnetstimulation (TMS) wird eine Magnetspule über
einem für die jeweilige Aufgabenbearbeitung relevanten Hirnbereich positioniert.
Ein winziges Magnetfeld durchdringt im Folgenden Ihren Schädel und erregt bzw.
hemmt Nervenzellen. Um das Gehirn in seiner Leistung zu modulieren, werden
hochfrequente TMS-Pulsfolgen eingesetzt. Hierbei werden mehrere schwache TMS
Pulse von teils kaum wahrnehmbarer Intensität, im Abstand von Bruchteilen von
Sekunden über eine kurze Zeit appliziert.
Die Magnetstimulation in der Form, wie Sie hier verwendet wird, ist als Methode
mit „niedrigem Risiko“ einzustufen. Die Erregbarkeit von Nervenzellen wird in
einem kleinen Bereich kurzfristig erhöht. Längerfristige, nachwirkende Effekte sind
nicht bekannt. Als größtes Risiko bei der Durchführung einer TMS wird das
Auslösen eines epileptischen Anfalls beschrieben. Nach groben Schätzungen
besteht ein Risiko von 1 zu 1000 und bei wiederholten TMS Sitzungen wurde das
Risiko weiterhin als 1 zu 20000 reduziert beschrieben. Sollten im EEG während der
Messung wider Erwarten auffällige Erregungssteigerungen für den Versuchsleiter
erkennbar werden, würde der Versuch sofort abgebrochen. Sie erhalten Ohrstöpsel,
damit die Stimulation nicht unangenehm laut empfunden wird. Sollte Ihnen die
Stimulation trotzdem unangenehm sein, können Sie jederzeit ohne Nachteile die
Teilnahme beenden.
Bei zu diesem Termin wird zudem ein Elektro-Enzephalogramm (EEG)
aufgezeichnet, um Veränderungen in der Hirnaktivität während der
Aufgabenbearbeitung nach der TMS-Stimulation feststellen zu können. EEGAufzeichnungen gehören zur klinischen Routine und sind ein risiko- und
schmerzfreies Verfahren, bei dem Ihnen zunächst die EEG-Kappe aufgesetzt und
mit etwas Gel Kontakt zu Ihrer Kopfhaut geschaffen wird. Anschließend wird Ihre
Hirnaktivität gemessen, während Sie per Tastendruck am Computer mehrere
Aufgaben bearbeiten. Nach Ende der Testteilnahme haben Sie vor Ort die
Möglichkeit, sich das Gel aus den Haaren zu waschen.
Das EEG ist eine rein passive, schmerz- und nebenwirkungsfreie Messung, Sie
werden dadurch nicht beeinflusst.
Die Testung dauert ca. 2 Stunden.
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Termin III: TMS und EEG
Beim dritten und letzten Termin findet abermals eine TMS statt. Anschließend
bearbeiten Sie, wie bereits zum 3. Termin, Aufgaben am Computer, während ein
EEG aufgezeichnet wird.
Die Dauer beträgt ca. 2 Stunden. Am Ende des Termins bekommen Sie die
restlichen 60 Euro Ihrer Vergütung ausgezahlt.
Aufwandsentschädigung
Insgesamt beinhaltet die Studie drei Termine bei ungefähr 5 stündigem
Zeitaufwand. Für Ihr Engagement erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von
70 Euro gesamt.
Rücktritt
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können Ihr Einverständnis
jederzeit, ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Jedoch möchten wir in diesem
Zusammenhang vorab darauf hinweisen, dass die Auszahlung der Vergütung nur
dann erfolgt, wenn Sie die gesamte Testung durchlaufen haben (und uns somit ein
kompletter Datensatz vorliegt).
Bei Rücktritt werden die bereits aufgezeichneten Daten zur wissenschaftlichen
Auswertung herangezogen, es sei denn, Sie wünschen ausdrücklich mit Abbruch
der Studie die Vernichtung der erhobenen Daten (siehe Einwilligungserklärung).
Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt Ihre Entscheidung ändern wollen, setzen
Sie sich bitte mit dem Studienarzt in Verbindung.
Kontakt
Sollten Sie Interesse an der Teilnahme an dieser Studie haben, melden Sie sich bitte
unter
Krutika.Gohil@uniklinikum-dresden.de
(Krutika
Gohil)
oder
Josephine.Kirschgens@uniklinikum-dresden.de (Josephine Kirschgens), schicken
Sie uns Ihre Telefonnummer und ein Zeitraum, in dem Sie gut erreichbar sind.
Telefonisch werden wir dann Ihre Eignung für die Studie testen und gegebenenfalls
Termine vereinbaren.
Bei Interesse und Fragen können Sie sich selbstverständlich jederzeit ebenfalls
unter den oben stehenden Mailadressen melden.