Katalog & prisliste

14. august 2013
INVITATION
International CML møde med
Professor Carlo Gambacorti-Passerini
den 22. oktober 2013 på Rigshospitalet, auditorium 2,
kl. 16.00 - 19.00 med let anretning
Grundet internationale foredragsholdere og gæster vil alle indlæggene foregå på engelsk
Agenda
Kl. 16.00 – 16.10
Velkomst
kl. 16.10 - 17.10
Choosing the right TKI for CML patients
Kl. 17.10 - 17.40
Bosulif® Bosutinib Mode of Action/effekt data/bivirkninger
Kl. 17.40 – 18.00
Pause
Kl. 18.00 – 18.30
Erfaringer med Bosulif® Bosutinib til danske patienter
Kl. 18.30 – 18.40
Bosulif® Bosutinib materialer
Kl. 18.30 – 18.50
ENL, guidelines
Kl. 18.50 – 19.00
Afslutning
Kl.19.00 –
Let anretning
Overlæge Dr. med. Ole Weis Bjerrum, Rigshospitalet,
Hæmatologisk klinik
Professor Carlo Gambacorti-Passerini, Internal Medicine,
University of Milano Bicocca, Director, Clinical Research
Unit S.Gerardo Hospital
Medical Advisor Humma Khan, Pfizer
Medical Advisor Humma Khan, Pfizer
Produktchef Lene Bundgaard, Pfizer
Overlæge Dr. med. Ole Weis Bjerrum,
Rigshospitalet,Hæmatologisk klinik
Overlæge Dr. med. Ole Weis Bjerrum,
Rigshospitalet,Hæmatologisk klinik
Tilmelding på bagsiden
Hvis du har lyst til at deltage kan du tilmelde dig på mail til
Lene.Bundgaard@pfizer.com,
alternativt kan sende denne side til os pa fax 4420 1106.
Med venlig hilsen
Pfizer Oncology
Lene Bundgaard
Produktchef
Ja tak, jeg vil gerne deltage ved international CML møde
med Professor Carlo Gambacorti-Passerini
den 22. oktober 2013. (skriv venligst tydeligt og med blokbogstaver).
E-mailadresse:
_____________________________________
Navn:
_____________________________________
Hospital/praksis:
_____________________________________
Vi gør opmærksom på, at Pfizer Danmark anmelder arrangementet til ENLI, når det fulde program for kongressen foreligger. Arrangementet er, efter Pfizer Danmarks
opfattelse, i overensstemmelse med reglerne på området, og vi forbeholder os ret til at aflyse arrangementet, hvis det senere skulle vise sig ikke at være i overensstemmelse
med Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner. ID nr: WS2526210
Forkortet produktinformation for Bosulif® (bosutinib)
Filmovertrukken tablet á 100 mg og 500 mg.
Indikationer: Voksne patienter med Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase,
accelereret fase eller blastfasen. Anvendes hos patienter, som tidligere er behandlet med en eller flere
tyrosinkinasehæmmere og hvor behandling med imatinib, nilotinib eller dasatinib ikke er egnet. Dosering*: Anbefalet dosis
er 500 mg 1 gang dagligt til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Indtages med føde. Ved glemt dosis gives
ingen ekstra dosis. Dosisjustering: Dosisøgning til 600 mg dagligt hos voksne patienter der ikke oplever svære eller
vedvarende moderate bivirkninger og som opfylder en af følgende betingelser; Manglende opnåelse af komplet
hæmatologisk respons inden uge 8 eller manglende komplet cytogenetisk respons inden uge 12. Doser over 600mg bør
ikke anvendes. Ved ikke-hæmatologisk toksicitet, som forhøjede leveraminotransferaser og diarré, skal behandlingen
afbrydes og kan først genoptages med 400 mg dagligt ved ophør af bivirkninger. Hvis bedring af bivirkninger tager mere
end 4 uger skal behandlingen overvejes seponeret. Ved hæmatologiske bivirkninger som svær eller vedvarende
neutropeni og trombocytopeni (absolut neutrofiltal <1,0x109/l og/eller trombocytter <50x109/l), skal behandlingen
afbrydes og kan først genoptages i samme dosis, hvis bedring indtræder indenfor 2 uger. I tilfælde af at blodtallene
forbliver lave i mere end 2 uger reduceres dosis med 100mg og behandlingen forsøges genoptaget. Opstår der herpå
fornyet lave blodtal, reduceres dosis med 100mg efter bedring og behandlingen forsøges genoptaget. Doser under 300
mg dagligt er ikke undersøgt. Ældre patienter (≥ 65 år): Dosisjustering ikke nødvendig, men forsigtighed udvises.
Nyreinsufficiens (serumkreatinin>1,5xULN): Ikke undersøgt. Ved moderat nyreinsufficiens ses tendens til øget
eksponering(AUC). Hjertesygdomme: Ikke undersøgt. Forsigtighed skal udvises ved relevante hjertesygdomme. Nylig eller
nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom: Ikke undersøgt. Forsigtighed udvises ved relevant gastrointestinal
sygdom. Pædiatrisk population: Ingen data på børn under 18 år. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive
stof eller indholdsstoffer. Leverinsufficiens. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen*: Forstyrrelser i
leverfunktionen: Studier tyder på at lægemidlet fortrinsvis metaboliseres i leveren og er forbundet med stigninger i
serum-aminotransferaser. Før behandling påbegyndes skal patienter have testet deres leverfunktion og månedligt i de
første 3 behandlingsmåneder samt efter klinisk behov. Ved transaminasestigninger, hvilket kan være tidligt tegn på
lægemiddelinduceret leverskade (især ved samtidigt stigning i s-bilirubin) skal behandling midlertidigt afbrydes og/eller
seponeres. Der er set højere indhold af lægemidlet i plasma samt forlænget plasmahalveringstid hos patienter med
leverinsufficiens. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion. Forstyrrelser i mavetarm funktion: Behandling med lægemidlet er forbundet med diarré og opkastning, hvilket kan håndteres ved midlertidig
afbrydelse-, dosisreduktion og/eller seponering af lægemidlet samt behandles med standardbehandling herfor, inklusive
antidiarrémidler, antiemetika (se venligst yderligere under interaktioner) og/eller væskesubstitution. Forstyrrelser i
blodtal: Behandling med lægemidlet er forbundet med anæmi, neutropeni og trombocytopeni, hvilket kan håndteres ved
midlertidig afbrydelse-, dosisreduktion og/eller seponering af lægemidlet. Det anbefales at foretage komplet blodtælling
hver uge i den første måned af behandling og herefter månedligt eller efter klinisk behov. Forstyrrelser i væskebalancen:
Behandling med lægemidlet kan være forbundet med væskeretention, inklusive perikardieeffusion, pleuraeffusion og
lungeødem. Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling herfor. Disse bivirkningerne kan desuden
håndteres ved midlertidig afbrydelse-, dosisreduktion og/eller seponering af lægemidlet. Forstyrrelser i serumlipase: Udvis
forsigtighed hos patienter med Pancreatitis i anamnesen. Ved stigning i s-lipase ledsages af abdominale symptomer skal
bosutinibbehandling afbrydes og pancreatitis udelukkes. Øget modtagelighed af infektioner er set ved botusinibbehandling. Forstyrrelser i hjerterytme: Baseline EKG anbefales inden behandlingsstart og monitorering for QTc-interval
påvirkninger. Der skal udvises forsigtighed ved QTc-forlængelse i anamnesen eller prædisposition herfor samt hos
patienter med AMI, hjerteinsuficiens, ustabil angina, klininsk signifikant bradycardi, og med samtidigt indtag af lægemidler
der forlænger QT-interval. Hypo-Mg+ og hypo-K+ skal korrigeres inden behandlingsstart og monitoreres periodisk.
Nyreinsufficiens: Der er ikke lavet studier med s-kreatinin >1,5xULN. Der er set tendens til øget ekponering (AUC).
Samtidig administration af potente eller moderate CYP3A-hæmmere og CYP3A-induktorer skal undgås. Fødemidler, som
grapefrugt,
der
vides
at
hæmme
CYP3A
skal
undgås.
Lægemidlet
er
fra
det
Europæiske
lægemiddelagentur(EMA)godkendt under såkaldt ”betingede omstændigheder”, hvilket betyder at der forventes
yderligere dokumentation for lægemidlet og at produktresuméet om nødvendigt bliver ajourført. Interaktioner*: Samtidig
administration af det antiemetiske middel domperidon, skal undgås, idet der potentielt kan ses forlænget QT-interval og
inducering af torsades-de-pointes-arytmier. Samtidig administration af CYP3A-hæmmere vil medføre højere p-botusinib.
Samtidig administration af CYP3A-indukatorer vil medføre lavere s-botusinib. Samtidig administration af
protonpumpehæmmere vil medføre lavere s-botusinib. Samtidig behandling med lægemidler der er substrater for Pglykoprotein (bl.a. digoxin, tacrolimus, etoposid, vinblastin, immunsuppressiva, glukokortikoider, HIV-1-antiretrovirale
midler m.m.) kan potentielt give øget plasmaværdier af disse. Graviditet og amning*: Kan ikke anbefales. Bivirkninger*:
Meget almindelige: Luftvejsinfektioner, trombocytopeni, neutropeni, anæmi, leukopeni, nedsat appetit, hovedpine, hoste,
diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, forhøjet ALAT og ASAT, udslæt, artralgi, pyreksi, ødem, træthed.
Almindelige: Pneumoni, influenza, bronkitis, nasopharyngitis, febril neutropeni, lægemiddeloverfølsomhed, dehydrering,
hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, svimmelhed, smagsforstyrrelser,
perikardie-effusion, QT-forlængelse, dyspnø,
pleuraekssudat, gastritis, hepatotoksicitetf, abnorm leverfunktion, forhøjetbilirubin, forhøjet gamma-glutamyltransferase,
urticaria, akne, pruritus, myalgi, rygsmerter, nyresvigt, akut nyresvigt, brystsmerter,, smerter, asteni, forhøjet lipase,
forhøjet blodkreatinin, forhøjet blodamylase, forhøjet serumkreatin-fosfokinase. Ikke almindelige: Granulocytopeni,
anafylaktisk shock, tinnitus, pericarditis, respirationssvigt, akut lungeødem, pulmonal hypertension, akut pankreatitis,
gastrointestinal blødning, leverskade, nedsat nyrefunktion, erythema multiforme, eksfoliativt udslæt, medicinudslæt.
Overdosering*: Observation og understøttende behandling.
Priser og pakninger ekskl. recepturgebyr (AUP) pr. 14. august 2013:
Vnr
479904
492377
Lægemiddelform og styrke
100mg filmovertrukne tablet
500mg filmovertrukne tablet
Pakningsstørrelse
28 tabletter
28 tabletter
Pris
10005,55 kr.
39959,90 kr.
Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Udlevering: BEGR Tilskud: nej
De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé dateret den
27. marts 2013. Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, tlf. 44 20 11
00.bosutinib 002 ASmPC V1.0 27marts2013