Tiedote täysi-ikäiselle - VINKU

Tiedote tutkimuksesta täysi-ikäiselle verrokille
Arvoisa tutkittava,
Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen ”Allergeenin ja viruksen vaikutus nielurisan solujen
toimintaan”. Tutkimuksen täydellinen nimi: ”T-solu- ja interferoniekspressio nielurisoissa
kielenalusimmunoterapian ja/tai nasaalisen, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän,
influenssarokotteen jälkeen”. Tutkimuksen lyhenne: Tons2-tutkimus.
Tausta
Astmaa ja allergioita sairastavien lasten määrä on lisääntynyt nopeasti länsimaissa. Nielurisat,
kuten muu nielun risakudos, sisältää elimistön puolustussoluja, joilla on keskeinen merkitys
allergian ja infektion estossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää nielurisojen
merkitystä allergialle siedättymisessä ja infektioiden torjunnassa. Nielurisat muodostavat
ensimmäisen kudoksen, jossa elimistö kohtaa allergiaa aiheuttavia tekijöitä, esim. ruoka-aineet tai
eläin-/siitepölyt, ja taudinaiheuttajia kuten viruksia. Nielurisat mahdollistavat hyvän
tutkimusmallin, jolla voidaan kehittää uusia siedätyshoitomuotoja. Samat solut, jotka toimivat
tehokkaasti allergiaa vastaan, torjuvat myös tehokkaasti virusinfektioita. Arvioimme, että tietyt
paikallisesti eli käytännössä nenään annettavat virusrokotteet vahvistavat allergiaa vastaan
toimivia soluja. Näiden mekanismien vuoksi tutkimme nyt sekä allergian siedätyshoidon
(tarkoituksena on säännöllisillä altistuksilla allergiaa aiheuttaville tekijöille vähentää
allergiaoireita) ja/tai nenään annettavan elävän, mutta heikennetyn, influenssavirusrokotteen
vaikutuksia nielurisojen toimintaan. Haemme nyt tähän siedätyshoito-/rokotetutkimukseen
verrokkiryhmää, joilla ei anneta siedätyshoitoa eikä rokotetta.
Yksityiskohtainen tutkimuksen kuvaus
Verrokkiryhmän tarkoituksena on toimia vertailuryhmänä tutkittaville, joille annetaan kielen alle
timoteisiedätyshoitoa (kauppanimi: Grazax®) tai koivunsiedätyshoitoa (kauppanimi: Staloral® -koivu)
ja/tai elävä, mutta heikennetty, kausi-influenssarokote (kauppanimi: Fluenz®). Näytteistä on tarkoitus
lisäksi selvittää nielurisojen solujen normaalia toimintaa suhteessa infektioihin ja allergiaan.
Tutkittavien sisäänottokriteerit:
- normaalien kliinisten kriteerien mukaisesti suunniteltu nielurisojen poistoleikkaus
- tutkittavan kirjallinen suostumus
Tutkittavien poissulkukriteerit:
- Suunkautta otettu tai pistoksina annettu tulehdusta rauhoittava lääkitys neljän edeltävän viikon
aikana
- immuunipuutos tai pitkäaikainen tulehdussairaus, muu kuin allergia, astma tai atooppinen
ihottuma
Paikat: Korvalääkärin käynti ja leikkaus suoritetaan TYKS:n, Satakunnan keskussairaalan tai Salon
aluesairaalan korvaklinikalla normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimuskäynti yhdistetään
leikkauspäivään:
- TYKS:n korvapoliklinikka sijaitsee TYKS:n U-sairaalassa, 3. kerros, pääovesta vasemmalle.
- Satakunnan keskussairaalan korvaklinikka sijaitsee B-rakennuksen 2. kerroksessa (Sairaalantie 3,
28500 Pori).
- Salon aluesairaalan korvaklinikka sijaitsee kantasairaalassa (Sairaalantie 9, 24130 Salo).
Tutkimuksen kulku: Tutkimukseen otetaan 700 rutiininomaiseen nielurisojen- ja mahdollisesti
kitarisanpoistoleikkaukseen tulevaa potilasta Turun yliopistollisesta keskussairaalasta (TYKS),
Satakunnan keskussairaalasta (SATKS) ja Salon aluesairaalasta (SAS). Nielurisaleikkauspäätös tehdään
normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Kun tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen kulusta, tutkittavalta
pyydetään allekirjoitus kirjalliseen suostumukseen, jonka jälkeen tutkittava täyttää normaalin allergia- ja
astmakyselyn. Leikkauspäivänä otetaan nenästä imulimanäyte (jos nenä on kuiva, näyte otetaan pienen
kostutuksen jälkeen) ja leikattu nielurisa otetaan talteen näytteeksi. Tutkimukseen kuuluu verikokeita,
mutta niiden määrä on rajoitettu turvalliselle tasolle (maksimissaan 30 ml kerralla) ja ne pyritään ottamaan
kanyylista nukutuksen aikana. Tutkittava täyttää päivittäistä oirepäiväkirjaa 12 kk, jotta saamme kerättyä
tarkat tiedot infektioiden, erityisesti influenssan oireista, ja siitepölyn aiheuttamista oireista ja niiden
lääkityksistä. Lisäksi kysytään mahdollisia lääkärissä tai sairaalassa käyntejä allergian tai
hengitystieinfektion vuoksi. Tutkimusavustaja muistuttaa päiväkirjan täyttämisestä puhelimitse tai
sähköpostitse. Tutkimus kestää yhden tutkittavan osalta kokonaisuudessaan noin vuoden päiväkirjaa
täyttäen sisältäen yhden käynnin eli leikkauspäivän.
Kelan rekisteritiedot: tarkistamme allergisiin sairauksiin liittyviä tietoja myös Kelan rekistereistä (mm.
lääkeostot ja tukipäätökset) 10 vuoden ajalta ennen ja jälkeen leikkauksen, jotta saamme tarkemman
kuvan allergisten sairauksien vaikeusasteesta pitkällä aikavälillä.
Laboratoriotutkimukset: Nenän limanäytteistä tutkitaan viruksia, bakteereita ja tulehdusvälittäjäaineita.
Verinäytteistä ja nielurisapaloista tutkitaan perusteellisesti allergiaan, infektioihin ja niiden lääkevasteisiin
liittyviä geenejä ja tulehdussoluja ja niiden toimintaa. Näitä puolustussoluihin ja niiden geeneihin liittyviä
tutkimuksia ei tulla kertomaan tutkittavalle koskaan, koska näiden tutkimusten merkitystä ei vielä täysin
tiedetä. Tutkimustulokset ovat puhtaasti tieteellistä tutkimusta varten. Tutkimusrekisteriä ei myöskään
luovuteta ulkopuolisille tahoille. Tutkimusasiakirjat säilytetään aluksi VSSHP:ssä, SATKS:ssa ja SAS:ssa
lukitussa tilassa ja lopulta paperinen ja sähköinen tutkimusrekisteri kootaan VSSHP:iin lukittuun tilaan ja
se on salasanalla suojattuna. Käyttöoikeus rekisteriin on vain tutkijoilla, jotka voivat ottaa siitä tietoja
elektronisesti ja analysoida niitä omilla työpaikoillaan ja kotonaan ilman tutkittavan henkilötietoja.
Rekisterin yhteyshenkilönä toimii Tuomas Jartti. Laboratoriotutkimukset suoritetaan TYKS:n
keskuslaboratoriossa, Turun yliopiston virusopinlaitoksella ja Turun yliopiston laboratorioissa sekä eräissä
ulkomaisissa laboratorioissa, kuten Sveitsin allergia- ja astmainstituutissa (SIAF), Sveitsissä. Tutkittavista
otettavia kudos- ja verinäytteitä sekä niistä saatavia DNA-näytteitä säilytetään edellä mainituissa
laboratorioissa asianmukaisissa lukollisissa tiloissa, joihin on pääsy vain tutkimusryhmän valtuuttamilla
henkilöillä. Tuloksia verrataan eri hoitoa saaneiden ryhmien kesken ja suhteutetaan annettujen allergiaa
aiheuttavien tekijöiden annosten määrään sekä aikaan rokotusajankohdasta. Laboratoriotutkimuksissa
saatuja lopputuloksia verrataan tutkittavien oireisiin seuraavan siitepöly- ja influenssakauden aikana.
Puolustussolujen ja geenien toiminnan tutkimuksiin liittyviä keskeisiä asioita:
- Näytteistä tutkitaan vain sellaisia geenejä eli perintötekijöitä ja tulehdusmekanismeja, joilla
arvioidaan olevan merkitystä allergian, infektioiden tai niiden lääkehoitovasteiden kannalta.
- Geeninäytteet tullaan käsittelemään koodatusti eli ainoastaan tutkijalääkäri pystyy
yhdistämään näytteen tiettyyn henkilöön. Näytteitä ei ole muutettu täydellisesti nimettömiksi,
koska pitkäaikaisseurannan tulokset pitää pystyä yhdistämään aiempiin tutkimustuloksiin. Jos
näyte lähetetään analysoitaviksi toiseen laboratorioon, esim. ulkomaille, ne lähetetään sinne
vain koodatussa muodossa ilman tutkittavan henkilötietoja, ja tutkimusten jälkeen näytteet
palautetaan takaisin tutkijalääkäreiden säilytykseen TYKS:n tai Turun yliopiston tiloihin,
Turkuun.
- Näytteitä, tutkimustuloksia tai tutkittavan rekisteritietoja ei luovuteta ulkopuolisille tahoille, ei
myöskään potilaalle itselleen.
- Näytteet säilytetään vuoteen 2043 asti, jonka jälkeen ne tuhotaan lopullisesti. Näytteiden pitkä
säilytysaika johtuu siitä, että niitä tutkitaan vuosien varrella uudestaan kehittyneemmillä
menetelmillä.
Tutkimuksen rahoitus: Kyseinen tutkimushanke on tutkijalähtöinen. Rahoittajina toimivat yksityiset
säätiöt, kuten Sigrid Juséliuksen säätiö, sekä julkiset säätiöt, kuten Lastentautien tutkimussäätiö, Suomen
Akatemia ja EVO (erityisvaltionosuus) rahoitus. Rahoitus on riittävä, jotta tutkimus voidaan suorittaa
loppuun asti niin, että tutkittavista huolehditaan asiaan kuuluvasti. Rahoittajatahot eivät ole osallistuneet
tutkimuksen suunnitteluun eivätkä voi vaikuttaa sen kulkuun tai tulosten raportointiin. Tutkimuksessa
käytettävät lääkkeet, siedätysvalmisteet ja rokotteet saadaan yrityksiltä lahjoituksena. Mitään rahallista
hyötyä ei yrityksiltä oteta vastaan ristiriitojen välttämiseksi. Tutkijoiden palkkiot maksetaan palkkana
TYKS:n kautta tai apurahoina suoraan säätiöiltä. Tutkijoiden ja muun tutkimushenkilökunnan palkkiot
ovat kohtuullisia ja asiallisessa suhteessa tutkimuksessa tarvittavaan työmäärään. Tutkittavat kuuluvat
potilasvakuutuksen sekä lääkevahinkovakuutuksen piiriin.
Vapaaehtoisuus ja luottamuksellisuus: Tutkittavan osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista
ja hän voi koska tahansa niin halutessaan ja syytä ilmoittamatta perua osallistumispäätöksensä.
Tutkimuksesta kieltäytyminen ei vaikuta tutkittavan saamaan jatkohoitoon eikä potilas-lääkärisuhteeseen.
Kaikki tutkimuksen aikana kerättävä tieto on täysin luottamuksellista. Fimean tarkastajalla on oikeus
tutustua alkuperäisiin potilasasiakirjoihin ja tutkimusaineistoon siinä laajuudessa, mitä tutkimuksen
yhteydessä kerättyjen tietojen oikeellisuuden varmistaminen vaatii. Tätä samaa lakiin kuuluvaa oikeutta ei
ole muilla tutkimuksen ulkopuolisilla viranomaisilla. Tutkimuksen suorittajilla on oikeus kieltää
tutkittavaa jatkamasta tutkimuksessa tutkittavan suostumuksesta riippumatta, mikäli tutkimuksessa
annettuja ohjeita ei noudateta.
Kustannukset: Tutkimus on tutkittavalle maksuton. Matkakustannuksia tai ansionmenetyksiä ei korvata.
Tutkimuksesta ei makseta palkkiota.
Ystävällisin terveisin,
Maria Saarinen
LK, väitöskirjatutkija
TYKS, Lasten ja nuorten
klinikka
makasa@utu.fi
Puh. 040 565 8386
Tuomo Puhakka
Dosentti, korvalääkäri
TYKS, Korva-,nenä- ja
kurkkutautien poliklinikka
tuomo.puhakka@tyks.fi
(02) 313 0626 (työ)
Antti Silvoniemi
Korvalääkäri
SAS, Korva-,nenä- ja
kurkkutautien poliklinikka
antti.silvoniemi@utu.fi
(02) 314 4933 (työ)
040 519 0633
Kirsi Ylitalo
Ylilääkäri, korvalääkäri
SATKS, Korva-,nenä- ja
kurkkutautien yksikkö
kirsi.ylitalo@satshp.fi
(02) 627 71 (työ)
044 707 7251
Varpu Elenius
LT, lastenallergologi
TYKS, Lasten ja nuorten
klinikka
varpu.elenius@utu.fi
(02) 313 0700 (työ)
040 574 6410
Tuomas Jartti
Dosentti,lastenallergologi
TYKS, Lasten ja nuorten
klinikka
tuomas.jartti@utu.fi
(02) 313 0713 (työ)
040 727 0284