EXOGEN-hoito-ohjelma Yleiskatsaus, jossa potilaat voivat saada

Exogen -hoito-ohjelma
1.
®
Soveltuuko EXOGEN potilaan murtuman hoitoon?
Tuore murtuma
Viivästynyt luutuminen
EXOGEN nopeuttaa murtumien paranemista 38 %:lla.1,2
2.
Kyllä
Luutumaton*
EXOGEN parantaa 86 % luutumattomista murtumista.3
Liittyykö murtuman tyyppiin huonon
paranemisen mahdollisuus?
Ei
Onko murtuma stabiili?
Kyllä
Ei
EXOGEN on erinomainen ei-invasiivinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on stabiili murtuma.1,4
Stabiilius vaikuttaa EXOGEN-hoidon paranemisasteeseen. Murtuma on stabiloitava kipsillä
tai kirurgisella toimenpiteellä ennen EXOGENin käyttöä. 4 Palaa kohtaan 2.
Onko murtuma <10 mm?
Kyllä
Ei
Kliininen näyttö osoittaa, että alle 10 mm:n rako luutumattomassa murtumassa ei heikennä
EXOGENin vaikutusta.4
Jos luutumattoman murtumaraon koko on yli 10 mm, kirurginen lisätoimenpide tai reduktio
saattaa olla tarpeen ennen EXOGENin käyttöä.4 Palaa kohtaan 2.
Onko murtuma vaikea?
Kyllä
Ei
EXOGENia suositellaan tällaisten murtumien hoitoon. Vaikeita murtumia voivat olla esim. avotai pirstalemurtumat tai murtumat, joihin liittyy verisuonivaurioita. EXOGEN edisti paranemista
88,9 %:ssa murtumista, jotka olivat Gustilo-kriteerien 2-luokan mukaisia viivästyneitä ja
luutumattomia murtumia tai 3c-luokan mukaisia luutumattomia murtumia.5
Kyllä
3.
Siirry kohtaan 3. EXOGEN on erinomainen hoitovaihtoehto potilaille, joiden
murtumapaikkaan liittyy huonon paranemisen mahdollisuus, sekä potilaille, joilla on
yksi tai useampi riskitekijä.6–17
Liittyykö murtuman paikkaan huonon
paranemisen mahdollisuus?
Ei
Tällaisia paikkoja ovat mm. veneluu, jalkapöydänluu ja sääriluu.
EXOGENista voi olla hyötyä näille potilaille.
Esim. veneluu
Esim. jalkapöydänluu
Kliininen näyttö osoittaa, että EXOGEN nopeuttaa merkittävästi
tuoreiden veneluun murtumien paranemista tavanomaisessa
hoidossa: 62 ±19 päivästä 43 ±10 päivään (p = 0,0055).6 EXOGEN
parantaa tehokkaasti myös luutumattomia veneluun murtumia:
rekisteröityjen tietojen mukaan paranemisaste on 85 %.7
Kyllä
4.
Jonesin murtuma on yleinen jalkapöydänluun murtumatyyppi. Sen
luutumattomuusaste voi olla jopa 28 %.8 Kliinisen näytön mukaan
kaikki potilaat (n = 10), joiden akuuttia Jonesin murtumaa hoidettiin
EXOGENilla, paranivat 20 viikossa, kun taas 30 %:lla vertailuryhmän
potilaista (n = 10) murtumat eivät luutuneet.9
Kliinisen näytön mukaan EXOGEN nopeuttaa tuoreiden
yksinkertaisten sääriluun murtumien kliinisesti ja röntgentutkimuksella
todettavaa paranemista 38 %:lla (p = 0,0001) verrattuna plaseboa
saaneeseen vertailuryhmään. Röntgentutkimusten avulla todettiin,
että EXOGEN-hoito paransi vaikeita sääriluun murtumia 42,5 %
nopeammin kuin vertailuryhmällä (p<0,05). Keskimääräinen
paranemisaika lyheni 20 viikosta 11,5 viikkoon.10 Sääriluun murtumien
luutumattomuuteen on useita syitä, kuten nikotiinin vaikutus
luusiirteiden verisuonittumiseen, mikä on osoitettu prekliinisessä
mallissa.11 Tupakoivien potilaiden kohdalla tuoreet sääriluun
murtumat paranivat EXOGEN-hoitoryhmällä (n = 7) 41 % nopeammin
kuin vertailuryhmällä (n = 14).12
Onko potilaalla riskitekijöitä, joihin liittyy
murtumien huonon paranemisen mahdollisuus?
Esimerkiksi: diabetes, tupakointi, verisuonivaurioita, iäkkyys
Tupakoiko potilas?
Onko potilaalla diabetes?
Prekliininen malli osoittaa, että nikotiini heikentää luusiirteiden
verisuonittumista.11
Diabetesta sairastavilla potilailla ilmenee usein
verisuoniongelmia, jotka voivat vaikeuttaa kudosten ja
murtumien paranemista. Prekliinisten tietojen mukaan
EXOGEN lisäsi VEGF-ekspressiota ja verisuonitiheyttä
eläinkokeissa, joissa tutkittiin murtumien paranemista
diabetesta sairastavilla potilailla.14
Rekisteröityjen tietojen perusteella luutumattomien murtumien
paranemisaste on diabetesta sairastavilla potilailla 82 %.7
Onko potilaalla verisuonivaurioita
murtumapaikassa?
Verisuonet ovat voineet vaurioitua alkuperäisen trauman
yhteydessä. Näin voi käydä varsinkin, jos on kyseessä
voimakas trauma. Vauriot voivat myös olla seurausta
luukalvon irrottamisesta leikkauksessa. Verisuonivauriot voivat
johtaa murtuman muuttumiseen atrofiseksi luutumattomaksi
murtumaksi. Prekliiniset tiedot osoittavat, että EXOGEN lisää
VEGF-ekspressiota.13 EXOGENin on todettu nopeuttavan kliinisesti
todettavaa paranemista 40 %:lla ja röntgentutkimuksella
todettavaa paranemista 42,5 %:lla potilaista, joilla on Gustilokriteerien 1- tai 2-luokan mukainen murtuma.10
EXOGEN myös edisti paranemista 88,9 %:ssa murtumista, jotka
olivat Gustilo-kriteerien 2-luokan mukaisia viivästyneitä ja
luutumattomia murtumia tai 3c-luokan mukaisia luutumattomia
murtumia.5
Viitteet
1. Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF. Acceleration of Tibial Fracture-Healing by Non-Invasive,
Low-Intensity Pulsed Ultrasound. J Bone Joint Surg Am. 1994; 76(1): 26-34.
2. Kristiansen TK, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Roe LR. Accelerated healing of distal radial fractures with the use of
specific, low-intensity ultrasound. A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone
Joint Surg Am. 1997;79(7):961-973.
3. Nolte PE, Krans A, Patka P, Janssen IMC, Ryaby JP, Albers R. Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of
nonunions. J Trauma. 2001; 51: 693-703.
4. Roussignol X, Currey C, Duparc F, Dujardin F. Indications and results for the ExogenTM ultrasound system in the
management of non-union: A 59-case pilot study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012; 98: 206-213.
5. Lerner A, Stein H, Soudry M. Compound high-energy limb fractures with delayed union: our experience with adjuvant
ultrasound stimulation (exogen). Ultrasonics. 2004; 42: 915-917.
6. Mayr E, Rudzki MM, Rudzki M, Borchardt B, Häusser H, Rüter A. Does Pulsed Low-Intensity Ultrasound Accelerate
Healing of Scaphoid Fractures?. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2000; 32: 115-122.
7. Frankel VH, Mizuno K. Management of nonunion with pulsed,low-intensity ultrasound therapy — international results.
In:Szabo Z, et al., editors. Surgical technology international X. San Francisco: Universal Medical Press;2002. p. 1–6.
8. Rosenberg GA, Sferra JJ. Treatment strategies for acute fractures and nonunions of the proximal fifth metatarsal.
J Am Acad Orthop Surg. 2000; 8(5): 332-338.
SMK-000808
Customer Care
T: 09-32961227
E: customercare-international@bioventusglobal.com
www.BioventusGlobal.com
www.exogen.com
9. Strauss E, Ryaby JP, McCabe J. Treatment of Jones’ fractures of the foot with adjunctive use of low-pulsed ultrasound
stimulation. J Orthop Trauma. 1999; 13(4): 310.
10. Leung KS, Lee WS, Tsui HF, Liu PPL, Cheung WH. Complex tibial fracture outcomes following treatment with lowintensity pulsed ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2004; 30(3): 389-395.
11. Daftari TK, Whitesides TE Jr, Heller JG, Goodrich AC, McCarey BE, Hutton WC. Nicotine on the revascularization
of bone graft. An experimental study in rabbits. Spine. 1994; 19(8): 904-911.
12. Cook SD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Heckman JD, Kristiansen TK. Acceleration of tibia and distal radius
fracture healing in patients who smoke. Clin Orthop Rel Res. 1997; 337: 198-207.
13. Naruse K, Sekiya H, Harada Y, et al. Prolonged endochondral bone healing in senescence is shortened by lowintensity pulsed ultrasound in a manner dependent on cox-2. Ultrasound Med Biol. 2010; 36(7): 1098-1108.
14. Coords M, Breitbart E, Paglia D, et al. The effects of low-intensity pulsed ultrasound upon diabetic fracture healing.
J Orthop Res. 2011; 29(2): 181-188.
15. Naik AA, Xie CX, Zuscik MJ, et al. Reduced COX-2 expression in aged mice is associated with impaired fracture
healing. J Bone Miner Res. 2009; 24: 251-264.
16. Tang CH, Yang RS, Huang TH, Lu DY, et al. Ultrasound stimulates cyclooxygenase-2 expression and increases
bone formation through integrin, focal adhesion kinase, phosphatidylinositol 3-kinase, and Akt pathway in osteoblasts.
Mol Pharmacol. 2006; 69: 2047-2057.
Käyttöaiheiden yhteenveto
Bioventus Coöperatief U.A.
Taurusavenue 31
2132 LS Hoofddorp
Alankomaat
EXOGEN ja Bioventus
-logo ovat Bioventus LLC:n
rekisteröityjä tavaramerkkejä.
© 2015 Bioventus LLC
Ei
EXOGEN on hyvä hoitovaihtoehto potilaille, joilla tarvitaan
tavallista nopeampaa paranemista. EXOGEN nopeuttaa
tuoreiden murtumien paranemista 38 %:lla.1,2
EXOGEN-hoito soveltuu erinomaisesti potilaille, joilla on yksi tai
useampi näistä riskitekijöistä.
Prekliinisten mallien mukaan EXOGEN lisää VEGFekspressiota.13 Rekisteröityjen tietojen mukaan
luutumattomien murtumien paranemisaste on tupakoivilla
potilailla 79 % ja tupakoinnin lopettaneilla 82 %. Aste on
84 % potilailla, jotka eivät ole koskaan tupakoineet.7
Esim. sääriluu
EXOGEN on tarkoitettu ei-invasiiviseen luuvaurioiden hoitoon (poislukien selkäranka ja
kallo), mukaan lukien viivästyneen luutumisen, luutumattomuuden†, rasitusmurtumien
ja nivelliitosten hoito. EXOGEN on myös tarkoitettu tuoreen murtuman luutumisen
nopeuttamiseen, osteotomian jälkeiseen hoitoon, luunsiirron jälkeiseen hoitoon ja kun luun
muodostumisessa on häiritseviä tekijöitä.
†Luun ei katsota luutuneen kun murtumakohdassa ei näy selkeitä merkkejä paranemisen
edistymisestä.
EXOGEN-laitteelle ei ole tiedossa olevia kontraindikaatioita. Turvallisuutta ja tehokkuutta
ei ole vahvistettu henkilöille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt, raskaana oleville tai
imettäville naisille, potilaille, joilla on sydäntahdistimia, luusyövästä johtuville murtumille
tai potilaille, joiden verenkierto on heikkoa tai joilla on hyytymisongelmia. Jotkut
potilaat saattava olla herkkiä ultraäänigeelille. Täydelliset säännöstenmukaiset tiedot
ovat tuotemerkissä, sivustolla www.exogen.com tai ne saa soittamalla asiakaspalvelu
numeroon +358 (0) 9 3296 1227.
Onko potilas iäkäs?
Ikääntymisen myötä elimistön COX-2-pitoisuus vähenee, mikä
johtaa mineralisaation ja vaskularisaation heikkenemiseen.15
EXOGEN auttaa näiden ongelmien hoidossa lisäämällä
COX-2-pitoisuutta ja VEGF-eskpressiota.13,16 Kliiniset tiedot
osoittavat, että tuoreiden yksinkertaisten sääriluumurtumien
paraneminen nopeutuu 45 %:lla yli 30-vuotiailla potilailla.17
Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että yli 60-vuotiaiden
potilaiden (n = 554) tuoreiden murtumien paranemisaste oli
95,2 %, kun niitä hoidettiin EXOGEnilla. Tämä osoittaa, että
EXOGEN kykenee lieventämään iän vaikutusta murtumien
paranemisen riskitekijänä.18
17. Heckman JD, Sarasohn-Kahn J. The economics of treating tibia fractures. The cost of delayed unions. Bull Hosp
Jt Dis. 1997; 56(1): 63-72.
18. Zura R, Mehta S, Della Rocca GJ, Jones J, Steen RG. A cohort study of 4,190 patients treated with lowintensity
pulsed ultrasound (LIPUS): findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskeletal Disorders
2015; 16:45.