Medizintechnik

Nr. 48 I Dezember 2013
KORUM
Korea I Unternehmen I Märkte
www.kgcci.com I www.ahk.de
Medizintechnik
Kompakt
Trends in Medical
Device Industry
Recht
Medical Devices
Registration Procedure
in Korea
Konjunktur
Wirtschaftstrends
in Korea zum
Jahreswechsel 2013/14
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Kommentar
Medizintechnik
Der koreanische Markt für Medizintechnik hat in den letzten Jahren ein starkes
Wachstum verzeichnet. In 2012 allein wuchs
der Markt um 6,6% auf ein Gesamtvolumen von 4,6 Bill. Won (etwa 3,2 Mrd. Euro).
Dabei gewann besonders der Teilbereich der
technologisch anspruchsvolleren Geräte an
Bedeutung, von denen 2012 63,8% importiert wurden. Und auch in Zukunft stehen
alle Zeichen auf Wachstum für den Bereich
Medizintechnik. Private Krankenhäuser sehen
eine high-tech Ausstattung zunehmend als
Wettbewerbsvorteil. Dies liegt daran, dass vor
allem Untersuchungen, die anspruchsvollere
Geräte erfordern, immer häufiger nachgefragt werden. Auch lässt die demografische
Entwicklung Koreas, d.h. die rapide voranschreitende Alterung der Gesellschaft, eine
zentrale Rolle der Medizintechnik erwarten.
Bedingt durch diese Faktoren werden in den
kommenden Jahren zahlreiche neue medizinische Einrichtungen gebaut werden.
Deutschland zählt mit einem Volumen von
380,8 Mio. USD neben den USA (916,5 Mio
USD), Japan und China (247,7 Mio USD) zu
den Hauptquellen für koreanische Importe anspruchsvoller medizintechnischer Produkte. Westliche Medizintechnik und besonders deutsche Produkte haben eine sehr gute
Reputation. Zudem haben deutsche Unternehmen Korea als Forschungs- und Produktionsstandort für anspruchsvolle Geräte
entdeckt, wie einige erfolgreiche Beispiele
zeigen. Darüber hinaus verschafft das im
Jahr 2011 in Kraft getretene Freihandelsabkommen zwischen EU und Korea deutschen
Exporteuren zudem einen Vorteil gegenüber
anderen Herkunftsländern. Handelszölle im
Bereich Medizintechnik verringern sich bis zu
ihrer Aufhebung in fünf Jahren sukzessive.
Korea bietet deutschen Exporteuren und
Investoren ausgezeichnete Möglichkeiten
im Bereich der Medizintechnik. In dieser
KORUM-Ausgabe können Sie mehr über
Charakteristika und Besonderheiten dieses
Marktsegments erfahren.
Barbara Zollmann
Secretary General a.i.
Deutsch-Koreanische
Industrie- und Handelskammer
bzollmann@kgcci.com
The Korean market for medical technology
has shown strong growth in the previous
years. In 2012 alone, the market grew
by 6,6% to a total volume of 4,6 trillion
Won (3,2 billion Euro). Especially high
tech appliances, 63.8% of which had been
imported in 2012, have gained importance.
In the future as well, the sector of medical
technology shows strong potential for
growth. Private hospitals increasingly
see high tech facilities as crucial in order
to secure a competitive advantage. This is
due to growing demand for examinations
which require sophisticated equipment.
Furthermore, the demographic trend in Korea
i.e., the rapid aging of the population, will
lead to a central importance of medical
technology in the future. Also due to these
trends, a number of new hospitals will be
built over the following years.
Germany with a market volume of 380.8
million USD, together with the USA (916.5
million USD), Japan, and China (247.7
million USD), is one of the main sources
for Korean imports of sophisticated medical
products. Western medical technology and
especially German products have a good
reputation. What is more, German companies
have discovered Korea as a production and
research location for advanced appliances,
as a number of successful cases exemplify. In
addition, the Free Trade Agreement between
the EU and Korea which entered into force
in 2011 may offer a competitive advantage
to German exporters as compared to other
sources. Tariffs on medical technology will
be reduced successively until their fade-out
in five years.
Korea offers excellent opportunities to
German exporters in the medical technology
sector. Within this issue of KORUM you
can learn more about characteristics and
particularities of this sector.
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 3
Business Units and Relevant Applications
Localized Items in Korea
Hydraulic Power Uints
Manifold Blocks
LM Module Systems
Services
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and is headquartered in Busan. The business of Bosch Rexroth in Korea consists of Hydraulics (for Industrial
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new corporate headquarters and production plant in Busan on 15th of Oct. this year. Bosch Rexroth produces hydraulic power units and control blocks. Now we can even better support steel industry, large
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KORUM
Medizintechnik
Korea I Unternehmen I Märkte
12 Kompakt
Kommentar
Medizintechnik
3
Kompakt Medizintechnik in Korea 8
Guter Markt bei altersabhängigen Krankheiten
10
Trends in Medical Device Industry
12
Der koreanische Markt für Medizintechnologie ist in den letzten Jahren
beständig gewachsen und hatte 2012 ein Volumen von über 3,8 Mrd.
USD. Dieser Artikel stellt einige der bedeutendsten Trends im Bereich
medizinischer Geräte vor.
13
13 Konjunktur
Konjunktur Wirtschaftstrends in Korea zum Jahreswechsel 2013/14
Deutscher Export von Dienstleistungen nach Korea 16
wächst deutlich
Meister High School
18
Freihandelsabkommen mit VR China genießt in Korea höchste Priorität
22
Kontrakte 24
Die koreanische Wirtschaft hat in 2013 stabiles Wachstum an den Tag
gelegt und der Ausblick für 2014 ist gut. Risikofaktoren bleiben die
Entwicklung der Weltwirtschaft, stärkere Konkurrenz aus Japan und die
hohe Verschuldung der Privathaushalte.
News and People
26
24 Kontrakte
New Members 27
Upcoming
27
Contacts
28
Medical Devices Registration Procedure in Korea
Kontakte Korea Life
„Koreanische Welle“
29
Korea verfügt über ein komplexes Regelwerk für die Registrierung und
Zulassung medizinischer Produkte. Dieser Fachbeitrag gibt einen überblick über die wichtigsten Regelungen, besonders auch im Hinblick auf
jüngste Gesetzesänderungen.
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 7
Kompakt
Medizintechnik in Korea
Frank Robaschik
The Korean market for medical technology will offer good business opportunities for
German companies also in the following years. Demand for better medical treatment
is growing in conjunction with the rising standard of living in Korea. Competition for
patients among private hospitals is fierce. Both factors result in the need for modernization for medical institutions. Furthermore, new hospitals and medical centers are built.
German suppliers mainly compete with exporters from the USA and Japan.
Marktentwicklung/-bedarf
Der koreanische Markt für Medizintechnik
wuchs 2012 um 6,6% auf 4,6 Bill. Won (circa 3,2 Mrd. Euro; 1 Euro = 1.448 Won im
Jahresdurchschnitt 2012). Während Korea
seinen Bedarf an einfacher Medizintechnik
weitgehend aus eigener Produktion decken
kann, ist das Land bei technologisch fortgeschrittenen Geräten stark abhängig von
Importen. Im Jahr 2012 führte es 63,8% des
gesamten Bedarfs ein.
Koreanische Krankenhäuser sind mit modernen diagnostischen Ausrüstungen wie
Computertomografen (CT) und Magnetresonanzgeräten (MRT) sehr gut ausgerüstet.
Der scharfe Wettbewerb der hauptsächlich
privaten Krankenhäuser fördert die Anhebung des medizintechnischen Niveaus im
Land. Führende Kliniken bieten beispielsweise in bestens ausgestatteten medizinischen
Zentren stark nachgefragte Vorsorgeuntersuchungen an. Diese gehen über die zwar
kostenlosen, jedoch sehr einfachen Basisuntersuchungen der Nationalen Krankenversicherung (NHI) hinaus.
Auch in Zukunft wird der Bedarf an technologisch anspruchsvollen Ausrüstungen
und Geräten in Korea hoch sein. Mit dem
steigenden Wohlstand und der schnellen
Alterung der Bevölkerung wachsen die
Ansprüche der Koreaner an die medizinische
Versorgung. Dem wird durch den Bau neuer
Kliniken und die Erweiterung bestehender
medizinischer Zentren Rechnung getragen.
Die Koreaner tragen einen Großteil der
Kosten für ihre medizinische Versorgung
selbst (2012: 36,1%). Insgesamt lag der
Anteil der Gesundheitsausgaben am Brut-
8
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
toinlandsprodukt 2012 bei 7,5%. Dies entsprach dem fünftniedrigsten Wert unter den
OECD-Mitgliedern. Deutschland zum Vergleich gab 2011 rund 11,3% für die Gesundheit aus.
Einfluss auf den Gesundheitsmarkt hat
auch die Politik der NHI, in die fast alle
Koreaner einzahlen. So will das Ministry of
Health and Welfare (MW) den Anteil der
Kosten, den die NHI bei schweren Leiden wie
Krebs, Herzkrankheiten, Schlaganfall und
anderen Hirnerkrankungen sowie seltenen
Krankheiten übernimmt, von 2013 bis 2016
schrittweise erhöhen.
Darüber hinaus fördert die Regierung den
Medizintourismus. Die Anzahl ausländischer
Patienten in Korea erreichte 2012 knapp
160.000. Dies waren 30,4% mehr als im Vorjahr. Zu den wichtigsten Herkunftsländern
zählten die VR China, die USA, Japan und
Russland. Auf der Ferieninsel Jeju sollen in
der Jeju Healthcare Town Gesundheits- und
Wellnesseinrichtungen entstehen, die sich
auch an ausländische Patienten richten.
Produktion/Branchenstruktur
Laut MFDS gab es 2012 in Korea etwa 2.300
inländische Hersteller von medizinischen
Geräten und Ausrüstungen. Sehr kleine
Unternehmen bestimmen das Bild der Branche. Knapp 84% der Produzenten hatten
weniger als 20 Beschäftigte, stellten aber
nur 17,9% des Produktionswertes. Die Top
20 der Anbieter deckten 38,9% des Gesamtausstoßes ab.
Der Markt für Medizintechnik in Korea
Lokale Produktion (in Mrd. Won)
Lokale Produktion (in Mio. USD) 1)
Import (in Mio. USD)
Export (in Mio. USD)
Marktvolumen (in Mio. USD) 2)
Marktvolumen (in Mrd. Won) 2)
Veränderung in %
2011
3.366
3.038
2.521
1.673
3.886
4.306
2012
3.877
3.441
2.601
1.967
4.075
4.592
Veränderung 2012/11
15,2
13,3
3,2
17,6
4,9
6,6
1) umgerechnet zu den Devisenkursen 1 USD = 1.108 Won (2011), 1.127 Won (2012); 2) rechnerisch: lokale Produktion plus Import
minus Export
Quellen: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Berechnungen von Germany Trade & Invest
Kompakt
Marktführer im Land ist Samsung Medison.
Der Ultraschallgerätehersteller produzierte
2012 Ausrüstungen im Wert von 299,0 Mrd.
Won. Auch Siemens und General Electric
fertigen in Korea Ultraschallgeräte. Nahezu
den gleichen Umsatz wie Samsung Medison
erzielt mittlerweile auch der Dentalimplantatehersteller Osstem Implant.
Die lokale Fertigung stieg 2012 um 15,3%
auf rund 3,88 Bill. Won. Die wichtigsten
Erzeugnisse waren bildgebende Systeme mit
Ultraschall (460,8 Mrd. Won) und Dentalimplantate (448,5 Mrd. Won) mit deutlichem
Abstand vor Edelmetalllegierungen für zahnmedizinische Anwendungen und Brillengläsern. Insgesamt stellen südkoreanische
Anbieter vor allem einfachere Medizintechnik her. Im Jahr 2012 entfielen 55,2% der
Produktion auf Erzeugnisse mit einem relativ
geringen Risikograd (Vorjahr: 60,4%). Hingegen kamen die technologisch anspruchsvollsten Geräte auf 135,7 Mrd. Won beziehungsweise 3,5% der Gesamterzeugung.
Um das Niveau der lokalen Industrie anzuheben, baut Korea seit 2009 zwei Komplexe für
medizinische Spitzentechnologien in Daegu
und in Osong (Provinz North Chungcheong).
Dort sollen Arzneimittel und medizinische
Geräte auf dem neuesten Stand der Technik
entwickelt werden. In der Medizintechnik
liegt der Schwerpunkt in Daegu auf IT-basierten Geräten und in Osong auf Geräten
für die Biotechnologie.
ophtalmologische Instrumente (19,0 Mio.
USD), Hämodialysesysteme (17,5 Mio. USD),
Röntgenröhren (14,2 Mio. USD), Angiogra-
phiegeräte (12,6 Mio. USD) und künstliche
Gelenke (9,6 Mio. USD).
Ausgewählte Krankenhausprojekte in Korea
Investitionssumme in Mrd. Won
Anmerkungen/
Auftraggeber
1.500 Betten/
400
Plan Soonchunhyang University;
Bau von 2013 bis 2017
im Bau seit
zunächst 700, später
Dezember 2012;
1.200 Betten/Gyeongsang
303
Fertigstellung
National University Hospital
Ende 2015
Vorhaben
Investitionssumme
Projektstand
260
in Planung
260
in Planung
Krankenhauserweiterung,
Changwon (Provinz South
Gyeongsang)
232
im Bau seit Juli
2013
Bau des Seongnam Medical
Center (Provinz Gyeonggi)
193
in Planung
k.A.
in Planung
k.A.
in Planung
800 Betten; Baubeginn:
2014
in Planung
500 Betten/Chungnam
National University; Bau
von 2014 bis 2016
Zweites Krankenhaus in
Cheonan (Provinz South
Chungcheong)
Krankenhaus, Changwon
(Provinz South Gyeongsang)
Krankenhaus, Gunsan Jeonbuk
National University Hospital in
Gunsan (Provinz North Jeolla)
Krankenhaus, Samcheok
(Provinz Gangwon)
Krankenhaus, Ehwa University
in Magok in Seoul
Krankenhaus, Korea Catholic
Medical Center in Eunpyeong
in Seoul
Krankenhaus in neuer
Verwaltungsstadt Sejong City
k.A.
Außenhandel
Bau von März 2014 bis
2018
1.800 Betten, Gangneung
Dongin Hospital
drittes Gebäude mit 533
Betten/Samsung Changwon
Hospital; Fertigstellung im
Februar 2016
500 Betten/Seoul National
University Hospital; Bau
von November 2013 bis
2017
1.000 Betten; Bau von 2014
bis 2017
Quelle: Recherchen von Germany Trade & Invest
Rahmendaten zum Gesundheitssystem in Korea 2012
Korea führte 2012 Medizintechnik im Wert
von 2,67 Mrd. USD ein. Gegenüber dem Vorjahr entsprach dies einem Anstieg um 0,7%.
In den ersten acht Monaten 2013 wuchsen
die Importe im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 2,1% auf 1,78 Mrd. USD.
Wichtigste Lieferländer sind die USA (916,5
Mio. USD), Deutschland (380,8 Mio. USD),
Japan, die VR China (247,7 Mio. USD) und
die Schweiz (92,7 Mio. USD). Besonders
gefragte Branchenprodukte "Made in Germany" waren 2012 unter anderem MRT
(40,2 Mio. USD), Dialysatoren für die Hämodialyse (30,7 Mio. USD), CT (26,4 Mio. USD),
Indikator
Einwohnerzahl (in Mio.)
Bevölkerungswachstum (2012/11 in %)
Altersstruktur der Bevölkerung
Anteil der unter 14-Jährigen (in %)
Anteil der über 65-Jährigen (in %)
Durchschnittliche Lebenserwartung bei Geburt (2011 in Jahren)
BIP pro Kopf/Jahr (in USD)
Gesundheitsausgaben pro Kopf/Jahr (2011 in USD)
Anteil der Gesundheitsausgaben am BIP (in %)
Ärzte/100.000 Einwohner (Stand: August 2013)
Zahnärzte/100.000 Einwohner (Stand: August 2013)
Krankenhausbetten/100.000 Einwohner (Stand: August 2013)
Wert
50,0
0,5
15,1
11,8
81,2
22.589
1.652
7,5
177
44
1.230
Quellen: Statistics Korea; MW; Health Insurance Review and Assessment Service; OECD, IWF
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 9
Kompakt
Geschäftspraxis
Der Einstieg in den koreanischen Markt
gelingt in der Regel am besten über einheimische Importeure. Gute persönliche
Beziehungen zu den Entscheidungsträgern
- in erster Linie zu den Ärzten - gelten als
Grundvoraussetzung für den geschäftlichen
Erfolg. Andere wichtige Kriterien sind eine
hohe Produktqualität, ein guter After-SalesService und wettbewerbsfähige Preise.
Grundlage für die Zulassung von medizinischen Instrumenten und Geräten in Korea
ist der "Medical Device Act". Das Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde
MFDS gilt als aufwändig. Um für Produkte
der Risikoklasse zwei und höher eine Lizenz
zu erhalten, muss eine umfangreiche technische Dokumentation bis hin zu Ergebnissen klinischer Versuche eingereicht werden,
außerdem ein Konformitätsnachweis (GMP good manufacturing practices). Bis zur Produktzulassung sind mehr als zwei Monate zu
veranschlagen.
In dem seit Juli 2011 angewendeten Freihandelsabkommen zwischen der EU und
Korea wurde ein vollständiger Zollabbau
für alle Industriegüter innerhalb von sieben Jahren vereinbart. Für die wichtigsten
Führende Medizintechnikunternehmen in Korea
Unternehmen
Samsung Medison
Osstem Implant
Siemens Ultrasound *)
GE Ultrasound Korea
Nuga Medical
Vatech
Ceragem
Produktion in Mrd. Won, Veränderung in %
Sparte
Ultraschallgeräte
Dentalimplantate
Ultraschallgeräte
Ultraschallgeräte
Röntgenapparate etc.
Dentalgeräte
Thermalmassagebetten etc.
Produktion 2012
299,0
297,3
116,4
98,1
86,3
71,7
59,2
Veränderung 2012/11
27,4
226,1
0,2
21,7
26,2
32,4
11,7
*) errechnet als Summe von Siemens Ultrasound Pohang und Siemens Ultrasound
Quellen: MFDS, Recherchen von Germany Trade & Invest
Einfuhr ausgewählter medizintechnischer Produkte nach Korea
SITC
774.1
774.2
741.83
785.31
872.1
872.21
872.25
872.29
872.3
872.4
899.6
in Mio. USD
Warenbenennung
2011
2012
Elektrodiagnoseapparate und -geräte
Röntgenapparate etc.
Sterilisierapparate
Rollstühle
Zahnmedizinische Instrumente; a.n.g.
Spritzen, Nadeln, Katheter, Kanülen etc.
Ophthalmologische Instrumente
Andere Instrumente, Apparate und Geräte
Therapiegeräte, Atmungsgeräte etc.
Medizinmöbel
Orthopädietechnik, Prothesen etc.
282,2
526,3
13,0
11,1
55,1
290,7
83,4
689,0
137,3
14,6
550,7
310,5
501,2
17,2
10,0
61,4
318,7
70,2
667,5
136,6
19,6
540,2
davon aus
Deutschland (2012)
50,8
114,4
0,4
1,3
18,7
9,6
28,2
109,1
6,0
1,8
40,4
Quelle: Koreanische Zollstatistik, Kotis
aus Deutschland importierten medizinischen
Geräte erfolgt dies stufenweise innerhalb
von drei bis fünf Jahren.
Frank Robaschik ist Korrespondent von
Germany Trade & Invest in Korea.
Guter Markt bei altersabhängigen Krankheiten
Deutsche Präzisionsgeräte sind in der Medizintechnik gefragt
Peter Tiedemann
Korea is rapidly overaging. Already in 2026, 20% of the population will be 65 years or
older. With growing age, age related eye diseases, like Cataract, Glaucoma, and Retina
diseases become more and more common. ZEISS offers solutions for Ophthalmologists,
for example Cataract solutions for the complete workflow, starting from diagnosis to
treatment, surgery, and up to implants. A workflow management system supports the
eye doctor to achieve the best possible clinical outcome for the patient.
Mit zunehmenden Alter müssen sich
zwangsläufig viele von uns mit Krankheitsbildern auseinandersetzen, die das Auge
betreffen und zwar entweder im vorderen
10
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
Augensegment wie z.B. Katarakt (grauer
Star), bei dem sich die natürliche Linse bis
zur Erblindung eintrüben kann, oder, was
in der Regel schwieriger zu beheben ist,
einer Netzhaut (Retina)- oder Glaukom-Erkrankung (grüner Star) im hinteren Augensegment. So kann es beispielsweise in der
Gruppe von Glaukomerkrankungen über
einen erhöhten Augendruck zur Schädigung
der Nervenstruktur der Netzhaut kommen,
was auch über kurz oder lang zur Erblindung führen kann. Bei AMD (Age-RelatedMacular-Degeneration) einem Hauptverursacher von Blindheit bei alternden Personen,
kommt es zu einem Verlust des Sehvermö-
Kompakt
gens im Zentrum des Blickfeldes (Macula).
Betroffene Personen haben Schwierigkeiten,
Dinge, auf die sie fokussieren, zu erkennen,
während die Sicht in der Augenperipherie
erhalten bleibt. Tückisch an vielen dieser
Augenerkrankungen ist, dass sie schleichend
auftreten und oft erst dann behandelt werden, wenn es bereits zu einem – oft irreversiblen – Sehverlust gekommen ist.
Es ist also ratsam, ab einem gewissen Alter
regelmäßig einen Augenarzt (Ophthalmologen) aufzusuchen und bei dieser Gelegenheit ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch,
auf Produkte der Firma ZEISS zu stossen.
Von allen Medizingeräteherstellern weltweit
bietet ZEISS die kompletteste Produktpalette
für den Arbeitsablauf des Augenarztes an:
Von der Diagnose beginnend mit Spaltlampen hin zu Tomographen (Optical Coherence
Tompgraphy), mit denen die Netzhaut in
ihrer Tiefenstruktur drei-dimensional dargestellt werden kann und weiter über die
Behandlung mit Koagulationslasern bei
Netzhautablösungen und YAG Lasern im
Falle von Sekundärkatarakten. Weiter geben
Operationsmikroskope Ärzten im Operationssaal die Möglichkeit, kleinste Details im
Auge zu sehen und die Behandlung exakt
durchzuführen. Dabei wird die natürliche
Linse durch eine künstliche Intraokularlinse mit ZEISS-Optik ersetzt. Viskoelastische
Lösungen, die wie die Linse selbst, die sich
im Auge auffaltet, auch injiziert werden
und einige weitere Produkte runden das
Programm ab. Über das Data-ManagementSystem FORUM ist der Arzt in der Lage, viele
Schritte effizient zu dokumentieren und in
den Arbeitschritten z.B. Diagnoseresultate
von Gerät zu Gerät weiterzuleiten. Damit
schafft ZEISS von Beginn an einen vollständigen Workflow für die Kataraktbehandlung
bei dem alle Komponenten optimal aufeinander abgestimmt sind. Dieser effiziente
Arbeitsablauf unterstützt Ärzte dabei, für
den Patienten das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen. Durch diese kundenorientierte Innovation hat ZEISS weltweit
eine führende Position.
Koreanischer Markt
Korea ist ein Markt, der sich rasant entwickelt hat und das steigende Pro-Kopf Einkommen hat sich sehr positiv auch auf den
Markt für medizinische Geräte ausgewirkt.
Cutting Edge technology geniesst einen klaren Vorzug und so geniesst ZEISS auch in
Korea in einigen Anwendungen Marktführerschaft.
Die Bevölkerung überaltert aber auch mit
hoher Geschwindigkeit: Schon 2017 soll die
Zahl der über 65-jährigen von derzeit 11%
auf 14% steigen und in 2026 sollen es sogar
schon 20% sein. Zusammen mit einer steigenden Lebenerwartung bietet dies eigentlich gute Voraussetzungen für den Absatz
von Produkten, die Gesundheit und Lebensqualität steigern. Denn wer will im Alter
durch AMD daran gehindert sein, seinen
Enkeln ins Gesicht zu sehen?
Allerdings läuft auch Korea zunehmend in
ein grösser werdendes Problem und das ist
die Finanzierung der Kosten für das Gesundheitswesen. Dadurch entsteht ein zunehmend großer Preisdruck für liefernde Firmen
und mit weiteren regierungsseitigen Eingriffen ist zu rechnen. So hat die im letzen Jahr
eingeführte Rücknahme der Leistungsvergütung zu einem Schrumpfen des KataraktMarktes geführt. Mittelfristig ist aber wieder
mit einem Wachstum zu rechnen, das deutlich über dem Wirtschaftswachstum liegt –
also langfristig gute Aussichten für deutsche
Medizintechnik!
Peter Tiedemann ist President & Repr.
Director von Carl Zeiss Co., Ltd.
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 11
Kompakt
Trends in Medical Device Industry
Global Market Issues of Medical Devices Industry
Tae-Geon Kang
Since developing medical technology is
a sine qua non of expanding human life
expectancy, the medical devices industry
has become one of the core industries in
the world. In 2012, the market size of global
medical devices was over 300 billion dollars
and producers from the US, Japan and Germany led the industry with 59.0% of global
market share. While these top 3 nations
have been able to keep their position until
now, another country’s share has been growing at a rapid pace: China. After China
propelled medical reforms in 2009, China’s
medical devices market significantly grew
and now they hold 5.7% of global market
share.
increased technical/informational cooperation in the near future.
In the case of Korea, as demand for diagnosis and treatment constantly increase, the
Korean Government actively promotes the
medical devices industry. As a result, the
market size of South Korea’s medical devices
industry in 2012 rose to approximately 3.83
billion dollars, equaling 1.1% of global medical devices market share.
In the case of Korea, the average annual
growth rate for the past 6 years (2007-2012)
was 7.1% and medical device production
was 78 billion dollars in 2012. Exports of
medical devices in 2012 were 19.5% higher
Export & Import issues in Medical
Devices between Europe and Korea
In 2012, Ultrasonic Imaging Systems were
the major medical devices export item to
Europe. Second-ranking were Sight Corrective Ophthalmic Lenses, followed by Blood
Glucose Strips. Ultrasonic Imaging Systems
have accounted for over 30% of the entire
medical devices exports market with over
100 million dollars and also maintained
the first spot for the past 3 years. Especially noteworthy is that more than 78%
of ultra-imaging systems were exported to
Germany. At the same time, most of the
highly advanced devices such as Magnetic
Resonance Diagnostic Devices and Dialyzer
Devices were imported from Germany. It is
also expected that the close trade relation between the two countries can lead to
12
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
It is no exaggeration to say that Germany is
at the center of the medical devices industry
in Europe. According to 2012 global data,
Germany had the highest annual exports
with 208 million dollars and annual imports
with 378 million dollars. Also, telemedicine
systems are among the core products in
Germany’s medical devices industry. Hence,
if further Asian countries start adopting
systems similar to the Korean Ubiquitous
Healthcare (U-HealthCare), there is a high
chance for growing sales in the Asian market.
compared to the previous year and imports
also show a tendency to increase. There
were 2,277 Korean medical device manufacturers in 2012 which is an increase by 16.3%
from the previous year. This clearly shows
that the medical devices market is becoming
a contributor for economic growth.
Roles of KMDIA
The Korea Medical Devices Industry Association (KMDIA) was established in 1999
to improve public health and foster development of the medical devices industry.
KMDIA now has 6 major departments:
Planning & Public Relations, Customs Clearance Management, Advertising Management, Administrative Management, Industry
Development, and Technology and Education. Especially, the Industry Development
Department contributed to conclusion of
a Memorandum of Understanding (MOU)
Konjunktur
with the Council of IT Convergence Medical
Devices in Korea and also conducts research
on trends of convergence medical devices.
Since the Summary of Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED), which
is a technical document format for using
international medical device regulatory and
clinical submissions, and the Third Edition of IEC 60601-1 (technical standards for
medical electrical equipment) will be applied
to the medical industry in Korea soon, the
market of convergence medical devices will
become one of the core parts of the entire
medical industry.
KMDIA also has 10 specialized committees
that are responsible for managing particular fields in order to achieve the founding
objectives of the KMDIA. Specifically, The
Ethics Committee works on supplying meritorious medical devices and mediating disputes between organizations and companies.
Additional committees are focused on laws
that are related to medical devices, medical
device reimbursement systems, cooperation among related agencies overseas and
exchange of international/domestic trade
information, and promotion of the Medical
Device Act. Furthermore, the KMDIA Newspaper is published every month to foster a
better understanding of the current status
of the medical devices industry. KMDIA also
has a special Quality Management Committee, an In Vitro Diagnostics Committee,
which conducts research on In Vitro Medical Devices (IVD) product reimbursement
systems, and a Membership Committee.
Lastly, the KMDIA Development Committee establishes new revenue structures and
increases revenue from membership fees,
and the General Affairs Committee forms
and revises regulations of KMDIA as well as
dealing with budgeting and settlement.
KMDIA has played an active role as one of
three organizers of the Korea International Medical & Hospital Equipment Show
(KIMES), where it was also represented with
a booth in order to offer information about
the medical device industry. What is more,
KMDIA has recently consulted Oakland
County, Michigan, and had a meeting with
the Swedish Trade Council. As an outcome
of the meeting, KMDIA expects more cooperation with the US and Sweden for future
development of the medical devices industry.
What is next?
At the bottom line for all medical devices
issues, the government funding system is
the key for developing the industry further.
In 2012, the Korean government supported
R&D within all industries with 16.244 trillion Won. However, only about 1,000 billion
won were assigned for the medical devices
industry. Since the government raises funding for R&D, the medical devices manufacturers should find ways to develop and grow
through increased research and innovations.
If the manufacturers are sensitive enough to
read the global medical devices market, they
should consider the following trends: First,
medical devices can improve care for the
socially/physically weak. New devices may
offer additional functions, in many cases
also at lower prices. GE Electronics’ Vscan
Ultrasound for example is a device especially
designed for developing countries. Second,
new technologies increasingly combine with
different fields of science. Implantable Cardioverter-Defibrillators are a good example
for collaboration with nanotechnology. And
last but not least, increasing support for
researchers who can carry out basic research
and research on materials will be the key to
leading innovations in the medical devices
industry. This is one of the duties for KMDIA
as well.
It is time to step forward for the newly developed medical devices technology. Hence,
the medical devices market should not be
settling down with current technologies and
develop a strong drive for innovation.
Tae-Geon Kang is Director of Industry
Development Department at KMDIA.
Wirtschaftstrends in Korea zum Jahreswechsel 2013/14
Frank Robaschik
The Korean Economy has gained momentum over the first three quarters of 2013. For
the whole year, gross domestic product (GDP) growth should equal about 2.7 to 2.8%.
For 2014, GDP growth is expected to be between 3.5 and 4.1%. Risk factors are developments in the global economy, stronger competition from Japanese exporters due to
the weak Yen, and high household debt. German suppliers benefit from the Free Trade
Agreement between the EU and Korea which has been applied since July 2011.
Entwicklung des Bruttoinlandsprodukts
In den ersten drei Quartalen 2013 wuchs
das Bruttoinlandsprodukt (BIP) gegenüber
dem gleichen Vorjahreszeitraum real um
etwa 2,4%. Dabei zog das BIP-Wachstum
von Quartal zu Quartal immer stärker an
mit zuletzt 3,3% im 3. Quartal. Für 2014
erwarten die meisten Institute einen noch
etwas höheren Zuwachs. Die BOK rechnet
mit 3,8%, der IWF mit 3,7%. Die Deutsche
Bank prognostiziert ein Plus von 4,1% und
die Citibank 3,7%. Forschungsinstitute der
südkoreanischen Privatwirtschaft sind mit
3,5% (Korea Automotive Research Institute)
und 3,6% (LG Economic Research Institute)
zurückhaltender.
Die Ankündigung der US-amerikanischen
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 13
Konjunktur
Notenbank, die ultralockere Geldpolitik
etwas zu straffen, sorgte auch in Korea für
Unruhe. Zwar verfügt das Land über eine
starke industrielle Basis, deutlich höhere
Devisenreserven als 2008/09 oder 1997/98
und erwirtschaftet regelmäßig hohe Leistungsbilanzüberschüsse. Dennoch gilt:
Sollte es in der Weltwirtschaft Probleme
geben, so wird auch Korea mit seiner hohen
Exportabhängigkeit mit betroffen sein. Wertpapieranlagen in Südkorea gelten als relativ
liquide und wurden 2008/09 von Ausländern in kurzer Zeit abgezogen. Bei erneuten
Krisen ist ein ähnliches Szenario trotz guter
Fundamentaldaten nicht auszuschließen.
Wirtschaftliche Entwicklung 2012 bis 2014
reale Veränderung gegenüber dem Vorjahr in %
20,0
2012 2013 2014
15,0
12,6
10,0
5,0
0,0
3,6
2,0 2,8
2,8
1,7 2,0
-0,9 -1,0
-1,9
-5,0
-3,1
-10,0
Südkorea exportiert viel in Entwicklungsländer. Wichtigster Abnehmer ist die VR China,
auch wenn viele der gelieferten Produkte
dort verarbeitet in die USA und nach Europa
exportiert werden. Bereits jetzt macht den
Firmen die wegen des schwächeren Yen wieder stärkere preisliche Wettbewerbsfähigkeit japanischer Anbieter beim Umsatz und
bei der Profitabilität zu schaffen. Gleichzeitig holen chinesische Firmen technologisch
auf. Ein weiteres Problem ist die hohe Verschuldung vieler privater Haushalte, zum
Teil haben auch Unternehmen erhebliche
finanzielle Probleme. Zudem wirkt das politische Klima gegenüber den Firmen weniger
freundlich als früher.
BIP
Einfuhr von Waren, Bruttoanlage(cif, nominal)
investitionen
Privater
Verbrauch
Quelle: LG Economic Research Institute
Wirtschaftliche Eckdaten
Indikator
BIP (nominal, Mrd. Euro)
BIP pro Kopf (Euro)
Bevölkerung (Mio.)
Wechselkurs (Jahresdurchschnitt, 1 Euro =)
2011
2012
801,4
16.099
49,8
1.541
879,0
17.578
50,0
1.448
Vergleichsdaten
Deutschland 2012
2.666
32.550
80,5
Quellen: Bank of Korea, Deutsche Bundesbank, Statistisches Bundesamt
Die Beziehungen zur Demokratischen Volksrepublik Korea (Nordkorea) haben sich etwas
verbessert. Im September 2013 konnten Firmen aus Korea die Fertigung im Industrie-
park im nordkoreanischen Kaesong wiederaufnehmen. Ein geplantes Zusammentreffen
von getrennten Familien wurde jedoch vier
Tage vor dem Termin von Nordkorea wieder abgesagt. Dennoch will Südkorea mit
Nordkorea über eine eventuelle Wiedereröffnung der Touren in das nordkoreanische
Kumgangsan-Gebirge reden. Für Oktober
2013 geplante bilaterale Gespräche dazu
wurden jedoch zunächst vertagt. Russland
zeigt Interesse an einem Gaspipelineprojekt
durch Nordkorea nach Südkorea.
Investitionen
Korea hat im internationalen Vergleich eine
für eine entwickelte Volkswirtschaft sehr
hohe Investitionsquote. Dies gilt sowohl für
Ausrüstungsinvestitionen (2012: 9,5% des
BIP, zum Vergleich Deutschland: 6,6%) als
auch für Bauinvestitionen (15,5%, Deutschland: 9,9%). Die Ausrüstungsinvestitionen
werden 2013 das dritte Jahr in Folge fallen, auch wenn es im 3. Quartal 2013 mit
14
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
Konjunktur
real 1,8% erstmals seit Längerem einen
Zuwachs gab. Für 2014 rechnet die BOK mit
einem Plus von 5,7%. Das Korea Automotive
Research Institute geht von +4,3% aus.
Nach drei Jahren des Rückgangs stiegen die
Bauinvestitionen in den ersten drei Quartalen 2013 real um mehr als 5%. Dennoch
bleibt die Situation schwierig. Für 2014 prognostiziert die BOK ein Plus von real 1,7%.
Das LG Economic Research Institute sagt
+1,1% voraus. Die hohe Verschuldung der
Strengths (Stärken)
Marktführerschaft bei Bildschirmen,
Speicherchips, Batterien und im Schiffbau.
Sehr gut ausgebaute IT-Infrastruktur.
Große Aufgeschlossenheit ggü. neuen
Technologien (v.a. Kommunikationstechnik).
Hohe Devisenreserven.
Opportunities (Chancen)
Hohe Investitionen in Forschung und
Entwicklung.
Freihandelsabkommen mit der EU und den
USA; potenziell auch mit der VR China.
Nähe zum chinesischen Markt.
Hohe Infrastrukturinvestitionen.
privaten Haushalte und Unsicherheiten über
die künftige Entwicklung der Immobilienpreise in einem Land, wo die Bürger lange
Jahre steigende Immobilienpreise gewohnt
waren, bremsen die Nachfrage im Wohnungsbau. Andererseits sind die Zinsen relativ niedrig und die Regierung bemüht sich,
über verschiedene Regulierungen die Nachfrage zu beleben.
Potenzielle Investoren und Unternehmen, die
nach Korea exportieren wollen, sollten bei
Weaknesses (Schwächen)
Internationale Wettbewerbsfähigkeit auf wenige
Unternehmen und Branchen beschränkt.
Hohe Abhängigkeit von ausländischen
Technologien und Komponenten.
Geringe Arbeitsproduktivität im tertiären Sektor.
Administratives Regelwerk widersprüchlich und zu
wenig transparent.
Zum Teil sehr harte Arbeitskämpfe.
Threats (Risiken)
Starke Exportabhängigkeit von wenigen Märkten
und Produktgruppen.
Keine eigene Energie- und Rohstoffbasis.
Politische Instabilität in Korea (Dem. VR).
Hohe Verschuldung privater Haushalte, zum Teil
hohe Schulden der Unternehmen.
Stärkere preisliche Wettbewerbsfähigkeit Japans
durch schwachen Yen gegeben. Ähnlichkeit vieler
Exportprodukte Südkoreas und Japans.
Branchen-Kurzüberblick
Maschinenbau
Kfz
Chemie
Bau
Elektronik
IKT
Umwelttechnik
Medizintechnik
Schiffbau
Energie
Einzelhandel
Die Maschinenimporte sollen 2014 steigen
Deutsche Automobilbauer dürften 2014 weitere
Marktanteile gewinnen
Viel Schwung bei Paraxylol, Karbonmaterialien
und Batterien
Lage schwierig. Auslandsbau immer wichtiger.
Mehr Interesse an Energieeffizienz
Bessere Konjunktur bei Halbleitern
Steigende Handyausfuhren. Ausbau der
Mobilfunknetze auf LTE-Advanced
Strengere Vorschriften bei Abwasser
Trotz Kostensenkungsbemühungen dürfte der
Markt in den kommenden Jahren wachsen
Deutlich mehr neue Orders. Auftragsbestand sinkt
nicht mehr
Bau zahlreicher Kraftwerke. Bis 2015 Schwerpunkt
auf Flüssiggaskraftwerken
Stimmung leicht positiv. Südkorea bleibt guter
Absatzmarkt für Marken-/Luxusgüter
ihrer Entscheidung über den Markteintritt
das Stärken-Schwächen-Profil des Standorts
und die damit verbundenen Chancen und
Risiken (SWOT-Analyse) berücksichtigen.
Konsum
Der private Konsum zieht ebenfalls wieder
an. Der Zuwachs blieb mit einem realen Plus
von etwa 1,8% in den ersten drei Quartalen
2013 gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum hinter dem des BIP zurück, stieg aber
von Quartal zu Quartal. Im Oktober 2013 lag
der von der BOK erhobene Composite Consumer Sentiment Index bei 106 Punkten. Dies
waren vier Punkte mehr als im Vormonat und
bedeutet eine höhere Anzahl von Optimisten
als Pessimisten. Die Verbraucher rechnen
demnach mit mehr Ausgaben (109 Punkte,
Vormonat 105 Punkte) bei einem in etwa
gleich bleibendem Einkommen (101 Punkte).
Die Bandbreite der Prognosen für den privaten Konsum für 2014 liegt zwischen real
+2,5% (Korea Automotive Research Institute) und +3,3% (BOK). Positiv ist vor allem,
dass die Beschäftigung gestiegen ist, per
September 2013 um 1,9% gegenüber dem
gleichen Vorjahresmonat. Erfreulich ist, dass
vor allem reguläre Arbeitsplätze geschaffen wurden. Die saisonbereinigte offizielle
Arbeitslosenquote sank im September 2013
auf 3%. Vor allem die Jugendarbeitslosigkeit mit offiziell etwa 7,7% für Personen im
Alter von 15 bis 29 Jahren bleibt sehr hoch.
Bremsend wirken auf den Konsum die hohen
Schulden der privaten Haushalte.
Außenhandel
In den ersten drei Quartalen 2013 stiegen
die Exporte im Vergleich zum gleichen Vorjahreszeitraum um 1,3% auf 413,3 Mrd.
USD. Die Ausfuhren nach China legten um
9,6% auf 106,8 Mrd. USD zu, die in die ASEAN-Länder um 8,1% auf 61,6 Mrd. USD und
die in die USA um 4,0% auf 46,2 Mrd. USD.
Dagegen schrumpften die Exporte in die EU
um 3,8% auf 36,6 Mrd. USD und nach Japan
um 11,1% auf 25,6 Mrd. USD. Die südkoreanischen Ausfuhren nach Deutschland nahmen dagegen um 2,7% auf 5,9 Mrd. USD zu.
Die weltweiten Einfuhren von Korea sanken
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 15
Konjunktur
um 1,9% auf 382,3 Mrd. USD. Daraus ergab
sich ein Handelsüberschuss von 31 Mrd.
USD.
Die Importe aus Deutschland stiegen in den
ersten drei Quartalen 2013 um 9,7% auf
14,3 Mrd. USD. Unter den großen Warengruppen deutscher Lieferungen nahmen
vor allem die Einfuhren von Mess-, Prüf-,
Analyse- und Kontrolltechnik (+27,3% auf
847,7 Mio. USD), Elektrotechnik und Elektronik (+19,2% auf 1,8 Mrd. USD), Personenkraftwagen (+15,9% auf 2,3 Mrd. USD)
und Maschinen (+11,0% auf 3,9 Mrd. USD)
zu. Dagegen gingen die Importe von KfzTeilen (-5,8% auf 394,2 Mio. USD) und che-
mischen Erzeugnissen (-1,9% auf 2,4 Mrd.
USD) zurück.
Bei diesem Beitrag handelt es sich um eine
gekürzte Fassung. Der vollständige Artikel
kann auf www.gtai.de/korea-rep heruntergeladen werden.
Deutscher Export von Dienstleistungen nach Korea
wächst deutlich
Transportdienstleistungen wichtigster Posten / Regelmäßig Überschüsse für
Deutschland
Frank Robaschik
Überschüsse im Handel mit Dienstleistungen
erzielt das Land vor allem im Transport
(sowohl per Schiff als auch per Flugzeug)
und bei Baudienstleistungen. Deutliche Defizite verbuchte es dagegen bei Geschäftsdienstleistungen, im Reiseverkehr und bei
Zahlungen für die Nutzung geistigen Eigenetwa auf einem Niveau mit Kanada, Italien tums. Bei Geschäftsdienstleistungen sind
und Russland. Laut der Bank of Korea (BOK) unter anderem bei Werbung und Marktforexportierte Südkorea 2012 Dienstleistungen schung, Forschung und Entwicklung, Rechtsim Wert von 110,9 Mrd. USD und importierte dienstleistungen sowie Unternehmensberatung und Öffentlichkeitsarbeit die Importe
solche für 108,2 Mrd. USD.
deutlich höher als die Exporte.
Korea’s yearly spending on service imports surpasses 100 billion USD and Korea is thus
among the biggest importers of services worldwide. The biggest items are transport services, professional and technical business services, travel, expenses for traders, and payments for intellectual property rights. German service exports to Korea have continually
grown over the last years. The most important sector, although by far not the only one,
is transport services.
Korea ist eine der wichtigsten Handelsnationen, auch von Dienstleistungen. So war
das Land nach Schätzungen der Welthandelsorganisation 2012 der weltweit zwölftgrößte Importeur von Dienstleistungen, in
Von den Zahlungen für die Nutzung geistiger Eigentumsrechte in Höhe von 8,4 Mrd.
USD entfielen 5,5 Mrd. USD auf Patente
und 1,2 Mrd. USD auf Markenrechte. Die
mit Abstand wichtigste Abnehmerbranche
innerhalb Südkoreas war dabei mit Ausgaben von 4,8 Mrd. USD die Elektronik und
Elektrotechnik. Beeindruckend ist auch die
hohe Konzentration bei den Firmen: Allein
die fünf größten Unternehmen des Landes
standen laut der BOK mit 5,2 Mrd. USD für
mehr als 60% der gesamten Ausgaben.
Laut der National Science & Technology
Commission (NSTC) und der Korea Industrial
Technology Association (Koita) war Deutschland 2011 mit koreanischen Zahlungen von
16
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
Konjunktur
538,4 Mio. USD das drittwichtigste Herkunftsland ausländischer Technologien in
Südkorea, nach den USA (5,4 Mrd. USD)
sowie Japan (1,2 Mrd. USD) und noch vor
England (398,5 Mio. USD) und Frankreich
(216,4 Mio. USD). Südkorea zahlte vor allem
für deutsche Technologien in der Kfz- (140,9
Mio. USD), der Chemie- (mehr als 110 Mio.
USD), der Metall- (30,8 Mio. USD) und der
Elektronikindustrie (30,3 Mio. USD), dem
Schiff- und Schienenfahrzeugbau (28,7 Mio.
USD), dem Maschinenbau (25,2 Mio. USD)
und der Bauwirtschaft (21,5 Mio. USD).
Hyundai Heavy Industries produziert beispielsweise seit Jahrzehnten Schiffsmotoren
unter Lizenz von MAN Diesel & Turbo, und
LG Chem fertigt seit 2009 LCD-Glas mit
Technologien von Schott. Auch deutsch-koreanische Joint Ventures in der Kfz-Industrie
und in anderen Branchen transferieren deutsche Technologien nach Korea. Allerdings ist
der von NSTC und Koita verwendete Technologiebegriff weiter gefasst als die von der
BOK in der Zahlungsbilanz ausgewiesenen
Zahlungen für geistige Eigentumsrechte.
Südkoreas Außenhandel mit Dienstleistungen im Jahr 2012
in: Mrd. USD
Ausgaben Einnahmen
108,2
110,9
30,1
40,7
27,8
31,5
5,7
9,2
25,1
12,4
4,5
0,5
1,8
0,5
1,4
0,7
1,2
0,4
20,1
14,2
Insgesamt, darunter
Transportdienstleistungen
Seetransporte
Lufttransporte
professionelle und technische Geschäftsdienstleistungen
Werbung, Marktforschung
Forschung und Entwicklung
Rechtsdienstleistungen
Unternehmensberatung, Öffentlichkeitsarbeit
Reiseverkehr
Zwischenhändler und andere handelsbezogene
Dienstleistungen
geistige Eigentumsrechte
Baudienstleistungen
Kommunikationsdienstleistungen
Leasing
Finanzdienstleistungen
Versicherungen
Computer-, Informationsdienstleistungen
Saldo
2,7
10,6
7,1
3,5
-12,8
-4,0
-1,4
-0,7
-0,8
-5,9
11,8
9,7
-2,0
8,4
5,2
1,6
1,2
1,0
0,8
0,5
3,4
21,9
0,6
0,8
3,2
0,5
0,5
-5,0
16,8
-0,8
-0,4
2,2
-0,3
-0,0
Quellen: Bank of Korea, Deutsche Bundesbank, Statistisches Bundesamt
Deutsch-koreanischer Handel mit Dienstleistungen
Einnahmen Deutschlands
Ausgaben Deutschland
Saldo
2009
1.799
1.068
732
2010
2.129
1.405
724
2011
2.181
1.538
643
2012
2.555
1.688
868
Südkoreas Handel mit Dienstleistungen mit Deutschland im Jahr 2012
Ausgaben
4.032
1.665
333
213
1.119
Laut der BOK importierte Südkorea Dienstleistungen aus Deutschland für 4,0 Mrd. USD
und lieferte solche für 1,9 Mrd. USD dorthin. Wichtigstes deutsches Exportgut waren
mit knapp 1,7 Mrd. USD Transportdienstleistungen. In Südkorea tätig sind dabei unter
anderem DHL (DHL Express Korea und DHL
Global Forwarding Korea), Schenker Korea,
Hapag Lloyd, Leschaco, Lufthansa, Lufthansa
Cargo und Aerologic.
Koreanische Forschungsinstitute und Firmen betreiben in Deutschland Forschungsund Entwicklungszentren wie das von Peter
Schreyer geleitete Kia Designcenter in Frankfurt, das R&D-Center von Hyundai in Rüsselsheim mit rund 400 Ingenieuren und das
Forschungsinstitut KIST Europe in Saarbrücken mit circa 50 Forschern in den Bereichen
Nano-, Bio-, Energie- und Umwelttechnologie. Umgekehrt unterhalten deutsche Firmen
wie BASF, Bayer und Merck insbesondere für
Anwendungen in der Elektronik Entwicklungs- und Technologiezentren in Südkorea.
in: Mio. Euro, Veränderung gegenüber dem Vorjahr in %
Veränd.
17,1
9,8
Quelle: Deutsche Bundesbank
Insgesamt, darunter
Transportdienstleistungen
Reiseverkehr
geistige Eigentumsrechte
andere Dienstleistungen
Insgesamt erwirtschaftet Deutschland regelmäßig Überschüsse im Handel mit Dienstleistungen mit Südkorea. Laut der Deutschen
Bundesbank stiegen die Einnahmen 2012 um
17,1% gegenüber dem Vorjahr auf 2,6 Mrd.
Euro. Damit belegte Südkorea etwa Rang
fünf unter den außereuropäischen Käufern
deutscher Dienstleistungen nach den USA
(27,8 Mrd. Euro), der VR China (7,9 Mrd.
Euro), Japan (4,9 Mrd. Euro) und Singapur
(3,2 Mrd. Euro). Gleichzeitig erhöhten sich
die deutschen Importe von Dienstleistungen
aus Südkorea um 9,8% auf 1,7 Mrd. Euro.
Einnahmen
1.945
641
99
35
507
in: Mio. USD
Saldo
2.086
-1.024
-235
-178
-612
2012
2.555
1.688
868
Quelle: BOK
Eine Reihe deutscher Firmen ist im Zertifizierungsgeschäft in Südkorea aktiv. Hervorzuheben sind die Technischen Überwachungsvereine TÜV Rheinland, TÜV Nord und
TÜV Süd, der 2013 mit der norwegischen
DNV-Gruppe fusionierte Germanische Lloyd
und das 2012 vom amerikanischen Zertifizierungsunternehmen Underwriters Laboratories übernommene Deutsche Windinstitute
(Dewi). Dieses Geschäft ist sehr interessant,
da Südkorea eines der wichtigsten Industrieländer weltweit ist.
Bei Finanzdienstleistungen ist die Allianz
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 17
Konjunktur
einer der größten Lebensversicherer in Korea.
Die Deutsche Bank und die Landesbank
Baden-Württemberg sind mit Tochterfirmen vertreten. Die Commerzbank unterhält
eine Repräsentanz in Seoul. Mit der zunehmenden Verbreitung deutscher Autos in
Südkorea haben deutsche Automobilfirmen
eigene Finanzierungs- und Leasinggesellschaften für ihre Kunden aufgebaut. Dazu
zählen BMW Financial Services, MercedesBenz Financial Services und Volkswagen
Financial Services.
Bei Software und IT ist vor allem SAP in
Korea aktiv. SAP vertreibt dabei nicht nur
betriebswirtschaftliche Software, sondern es
war beispielsweise auch am Projekt für ein
intelligentes Stromnetz in Jeju unter anderem mit Software für intelligenten Strom-
zählern beteiligt. Daneben bieten zahlreiche
deutsche Firmen Softwarelösungen für die
Industrie an. Ein Beispiel ist Vector Korea IT
(unter anderem Softwarekomponenten und
Entwicklungsdienstleistungen für die KfzIndustrie).
Zu den in Südkorea tätigen deutschen Handelshäusern zählen unter anderem Illies,
Melchers (über CMC Engineering Export)
und Rieckermann. Bei Unternehmensberatungen eröffnete Roland Berger im August
2012 ein Büro in Seoul. Im Tourismus reisen
regelmäßig mehr Koreaner nach Deutschland
(2101: 208.000) als umgekehrt (102.000). Im
Messegeschäft führt die Messe Frankfurt in
Südkorea alle zwei Jahre in Busan die Messe
RailLog Korea durch. Mit Zabel & Partner
gibt es auch ein Architektenbüro unter deut-
scher Führung in Südkorea.
Dank des Freihandelsabkommens zwischen
der EU und Korea liberalisiert Südkorea
stufenweise die Zulassung ausländischer
Anwaltskanzleien im Land. Auch 2016 und
darüber hinaus dürfen jedoch nur Rechtsanwälte mit Zulassung in Korea zum koreanischen Recht beraten. Ähnliche Regeln
gelten für Dienstleistungen von Wirtschaftsprüfern, Buchhaltern und Steuerberatern. In
der Telekommunikation lockerte Südkorea
im August 2013 die Regeln zur indirekten
Beteiligung juristischer Personen aus der
EU und aus den USA an heimischen Firmen
mit Ausnahme von Korea Telecom und SK
Telecom.
The Korean Meister High School - Tailored Vocational
Education
Barbara Zollmann
KGCCI and GIZ (German Society for International Cooperation) recently conducted a
joint workshop in Seoul on “Skilled Workforce in German companies in Korea”. German companies and representatives of
Korean government and related agencies
discussed the availability of skilled labor in
Korea and options of improving the situation. While Germany is proud of having its
dual vocational training system that trains
young school graduates for 2-3 years in a
certain profession – simultaneously in the
company and in a vocational school – academic education is still the number one
choice of young people in Korea. However,
Korea has started to develop its own model
of providing a more practical training for
young people – Meister high schools. As
these frequently cooperate with companies
– so far mostly Korean companies – and
focus their educational programs towards
the companies’ needs, this article is designed
to give an overview over the concept of Meister high schools and options for making use
18
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
of them as an additional source of finding
skilled labor in Korea.
Background
Confucianism in education plays an important role in Korean society. An important
feature of the Korean education system is
that succeeding in education has a significant impact on the quality of employment
and the career prospects of individuals. There is a social expectation in Korea that sees
education as the key to a better life, success
and wealth. In general, this education is very
orientated towards theory and contains only
few practical elements, often resulting in a
lack of applying the knowledge in a complex
work environment.
Between the age of 15-17, when entering
high school, students can decide between an
academic and a vocational path. During the
economic upturn in the 1980s, over 70% of
the graduates started working after school.
Since the year 2000, however, the rate has
greatly decreased. Nowadays 80 % of high
school graduates enter university and only
20 % enter the labor market right away.
Reasons for developing Meister high
schools
Over time, companies have become more
critical of today’s education, saying that
the workforce is not prepared enough to
meet the changing needs of the economic
world and technological progress. Being well
aware of the seriousness of the situation,
the government made huge efforts to revive
interest in vocational high schools.
The first step of government was to establish Meister high schools. With the goal
of helping 100% of the graduates to get a
job by providing students with training tailored to industrial demands, the ambitious
plan for creating Korean-model Meister high
schools started in March 2010. The schools
Konjunktur
were founded with the aim of training students to become skilled workers in various
industries, including new media contents,
energy, machinery, mechatronics, and telecommunications among many others. The
Meister high schools have developed and
continue to improve curricula and learning
materials based on job analyses for stronger
competency focus and relevance to industry
needs.
Under the pilot scheme, 21 Meister schools
were launched in 2010, and presently there are 35 Meister high schools around the
country, all fully funded by the government
and major business firms (see the list). While
the government is offering various incentives, including provision of training for
teachers to strengthen their field experience,
a school dorm system, full scholarships, and
job advantages, the number of Meister high
schools is expected to surpass 50 in 2014,
according to the Ministry of Education. Although the Meister high schools are still new
and account for less than 2 percent of all
high schools in the country, the early figures
are promising ― 93 percent of the first graduates from the first 21 new Meister high
schools are already employed.
Success Strategies of Meister High
Schools
Meister high schools were introduced in
2010 as a part of the National 300 High
School Diversification Project launched in
2008. Defined as “a high school tailored to
the demands of the industrial sector” in the
Primary and Secondary Education Act, a
Meister high school focuses on supporting
students in their efforts to get a job after
graduation by running a curriculum tailored
to industrial demands.
The key factors of the competitiveness of
Meister high schools are defined as:
1) practical classes jointly developed by
school and industry,
2) hands-on experience acquired at partner
companies, and
3) w orking while studying, by enabling
incumbent workers to study in colleges
through a special admissions system.
The success strategies of Meister high
schools are described as:
1) Vision for a professional technician: The Korean-model Meister high school
promotion basic plan lays out the career
path of a Meister technician that starts
with the graduation from a Meister high
school, and moves on to employment,
military service, and lifelong learning.
2) Win-win partnership with businesses: Each of the Meister high school establishes its own curriculum, selecting the
fields of education according to industrial
needs and potential (i.e. Hynix Semiconductor Inc., a partner of Chungbuk Semiconductor High School, donate equipment
worth 2.8 Bill. Won for practical training).
As of July 2011, 1,330 businesses are supporting Meister high schools as partners.
These partner companies have already
offered an employment contract to 2,265
Meister high school students. In other
words, more than half of the 3,600 juniors still attending Meister high schools
across the nation have already secured
their employment.
3) Education tailored to industrial needs: The foundation of Meister high schools
is the curricula tailored to industrial
demands, but its focus is not just on the
aspects of technical/vocational training.
The schools make good use of extracurricular and group activities to help students
develop basic skills, such as information
processing and office courtesy, and the
learning of foreign languages.
4) Government’s resolution to nourish Mei-
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 19
Konjunktur
20
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
Konjunktur
ster high schools:
The strong will of the government has
also played a major role in the success of
Meister high schools. Had it not been for
the consistent full-scale governmental
support based on this will, the Meister
high school project would not have come
so far.
Cooperation with German companies
As German “Meisters” represent the German
pride in being a technically advanced coun-
try, Meister high school graduates shall drive
the further technical advancement of Korea.
For this reason, the new type of high school
has been named “Meister high school”.
The Korean government makes efforts to
combine the Korean vocational education
system with elements of the German dual
system. Through this new system, companies
and Meister high schools are co-developing
tailored curricula and internship programs.
With more Meister high schools to be
founded, a larger number of graduates will
become available for the Korean labor mar-
ket. At the above mentioned KGCCI and GIZ
workshop on “Skilled Workforce in German
companies in Korea”, German companies
were encouraged to cooperate with Meister
high schools in order to train future high
school students according to their needs.
This may be one step for German companies
in Korea to solve labor force shortages and
skill mismatches that companies encounter.
Barbara Zollmann is Secretary General a.i.
at Korean German Chamber of Commerce
and Industry.
List of Meister High Schools in Korea
Name
Mirim Girls' Information Science High School
Sudo Electric Technical High School
Busan Automotive High School
Busan National Mechanical Technical High School
Gyeongbuk Machinery Technical High School
Incheon Electronic Meister High School
Gwangju Automatic Equipment Technical High School
Dongah Meister High School
Ulsan Meister High School
Suwon Hi-tech High School
Pyeongtaek Mechanical and Technical High School
Wonju Medical Device Technology High School
Chungbuk Semiconductor High School
Hapduk Steel High School
Kunsan Mechanical & Technical High School
Chonbuk Mechanical Technical High School
Korea Port Logistics High School
Gumi National Electronic Technical High School
Kumoh Technical High School
Geoje Technical High School
Samchunpo Technical High School
Busan National Maritime High School
Incheon National Maritime High School
Ulsan Energy High School
Korea Bio Meister High School
Gongju Meister High School
Yeonmudae Technical High School
Air Force Aviation Science High School
Seoul Robotics High School
Samcheok Meister High School
Jeonnam Life Science High School
Pohangjecheol Technical High School
Pyunghae Technical High School
Chungbuk Energy High School
Yeosu Petrochemical High School
Korea Horseman High School
Wando Fisheries High School
Field
New Media Contents
Energy
Automobile Industry
Machining
Machinery and Mechatronics
Electronic/Communication
Automatic Equipment
Electronic & Mechanical Industries
Machinery & Automation
Mechatronics
Automobile & Mechanical Mechanics
Medical Device Contents
Semiconductor
Steel-making industry
Industrial machinery & shipbuilding
Mechanics
Port Logistics
Electronic
Product of Mobile
Shipbuilding Industry
Aviation & Shipbuilding Technology
Marine Field
Maritime
Energy
Bio-industry
SMT(Surface Mount Technology)
Manufacture of Automobile Parts
Avionics
Robotics
Power Generation Industry
Eco-Friendly Agriculture
Iron & Steel
Maintenance of Nuclear Power Installations
Power Generation Industry
Petrochemical
Equine Industry
Fishery and Seafood Processing
Region
Seoul
Seoul
Busan
Busan
Daegu
Incheon
Gwangju
Daejeon
Ulsan
Gyeonggi
Gyeonggi
Kangwon
Chungbuk
Chungnam
Jeonbuk
Jeonbuk
Jeonnam
Gyeongbuk
Gyeongbuk
Gyeongnam
Gyeongnam
Busan
Incheon
Ulsan
Chungbuk
Chungnam
Chungnam
Gyeongnam
Seoul
Kangwon
Jeonnam
Gyeongbuk
Gyeongbuk
Chungbuk
Jeonnam
Jeonbuk
Jeonnam
Open
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2010
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2014
2014
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 21
Kompakt
Freihandelsabkommen mit VR China genießt in Korea
höchste Priorität
Südkorea steigt zum wichtigsten Lieferland Chinas auf / Weitere Integration
mit ASEAN-Ländern
Frank Robaschik
Under President Park, the Korean government continues to pursue further Free Trade
Agreements. After the conclusion of agreements with the EU and US over the last few
years, negotiations with China have become the major priority. In September 2013, both
countries drew up a roadmap for further talks. Another focus lies on deepening existing
agreements through the conclusion of additional bilateral agreements with ASEAN
members. Talks with Canada are to resume.
Korea hat in den vergangenen Jahren seine Vernetzung über Freihandelsabkommen
(FHA) deutlich ausgebaut. Die wichtigsten
Vereinbarungen sind dabei die mit der südostasiatischen Staatengemeinschaft ASEAN (in Kraft seit Juni 2007 für Waren und
seit September 2009 für Dienstleistungen),
Indien (seit Januar 2010), der EU (angewendet seit Juli 2011) und den USA (in Kraft
seit März 2012). Daneben bestehen FHA
mit Chile (seit April 2004), Singapur (seit
März 2006), der EFTA (seit September 2006),
Peru (August 2011), der Türkei (in Kraft seit
Mai 2013) und Kolumbien (unterzeichnet im
Februar 2013).
Seit dem Inkrafttreten des FHA mit den USA
genießen Gespräche mit der VR China oberste Priorität. Die neue Regierung unter Präsidentin Park Geun-hye setzt diesen Kurs
weiter fort. Beide Länder vereinbarten im
September 2013 den Abbau der Zölle bei
90% der Zolltarifpositionen, die für 85% des
bilateralen Warenhandels stehen, als Ziel der
bilateralen Gespräche. Insofern ist das FHA
mit China weniger ambitioniert als das mit
der EU. Nichttarifäre Handelshemmnisse,
Dienstleistungen und der Schutz von Investitionen sind ebenfalls Teil der Verhandlungen.
Ein FHA mit China wäre für Korea ein wichtiger Meilenstein, denn die Volksrepublik
ist mittlerweile der mit Abstand wichtigste
Handelspartner des Landes. Umgekehrt war
Korea für China in den ersten neun Monaten
2013 erstmals das wichtigste Lieferland vor
Japan und Taiwan. Im Handel mit China
22
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
korea auch, seine Attraktivität als Standort
für Firmen zu erhöhen. Die Hoffnung ist
dabei, dass der Standort an Attraktivität
gewinnt, wenn er mit vielen wichtigen Partnern per Freihandelsabkommen verbunden
ist.
erzielte Südkorea im Jahr 2012 einen Über- Daneben steht die Vertiefung der Zusamschuss in Höhe von 53,5 Mrd. USD. Laut der menarbeit mit den ASEAN-Ländern im Fokus.
Bank of Korea (BOK) verfügte Korea Ende
2012 über einen Bestand von 48,0 Mrd.
USD an Direktinvestitionen in China. Dies
entsprach knapp einem Viertel der gesamten
koreanischen Direktinvestitionen im Ausland.
Viele koreanische Firmen unterhalten Produktionsstätten in China, so beispielsweise
in der Elektronikindustrie, der Kfz-Branche,
dem Maschinenbau, der chemischen Industrie, der Textil- und Bekleidungsindustrie
und im Schiffbau. Ein FHA zwischen beiden
Ländern könnte daher auch dem intraindustriellen Handel weiteren Auftrieb verleihen.
Durch das Abkommen mit China hofft SüdWichtigste Exportmärkte Südkoreas
Ausfuhren in Mrd. USD, Veränderung gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum und Anteil in %
Land/Region
VR China, Hongkong, Taiwan
VR China
ASEAN
USA
EU
Deutschland
Lateinamerika
Japan
Naher Osten
Indien
Russland
Sonstige
Insgesamt
2011
183,4
134,2
71,8
56,2
55,7
9,5
40,1
39,7
32,9
12,7
10,3
52,5
555,2
2012 1. bis 3. Quartal 2013
181,8
139,2
134,3
106,8
79,2
61,6
58,5
46,2
49,4
36,6
7,5
5,9
32,6
27,5
38,8
25,6
36,6
23,8
11,9
8,6
11,1
8,3
43,9
35,9
548,1
413,3
Veränd.
4,8
9,6
8,1
4,0
-3,8
2,7
-1,7
-11,1
-13,7
-6,2
-2,2
6,2
1,3
Anteil
33,7
25,8
14,9
11,2
8,9
1,4
6,7
6,2
5,7
2,1
2,0
8,7
100,0
Quelle: Koreanische Außenhandelsstatistik; Kotis
Kompakt
So gibt es im Abkommen Korea - ASEAN
immer noch eine Reihe von Ausnahmen vom
Freihandel. Diese versucht Südkorea in bilateralen Abkommen mit einzelnen Staaten
zu vertiefen. So besteht bereits eine solche
Vereinbarungen mit Singapur.
Am weitesten fortgeschritten sind die
Gespräche mit Indonesien. Das Ministry of
Trade, Industry and Energy (MOTIE) strebt
den Abschluss eines FHA bis Ende 2013
an. Mit Vietnam, wo Samsung Electronics
bereits einer der wichtigsten Investoren im
Land ist, könnte demnach ein FHA bereits
bis Ende 2014 ausgehandelt sein. Auch die
LG Gruppe will nach Meldungen der koreanischen Presse ihre Investitionen in Vietnam weiter erhöhen. Mit Thailand ist eine
bilaterale Studie beabsichtigt; eine Vorstufe
zur Aufnahme von Verhandlungen über ein
bilaterales FHA.
Insgesamt sind die ASEAN-Länder nach China der zweitwichtigste Abnehmer koreanischer Waren. Firmen aus Korea haben in
Südostasien laut BOK bis Ende 2012 insgesamt 41,1 Mrd. USD investiert, das entspricht mehr als einem Fünftel der koreanischen Investitionen im Ausland. Diese
Angabe enthält allerdings auch Investitionen
in Hongkong (auf Grundlage von Daten der
Export Import Bank of Korea geschätzt rund
14,5 Mrd. USD) und Taiwan (circa 430 Mio.
USD). Allein 2012 stiegen die koreanischen
Direktinvestitionen in Südostasien laut BOK
um 6,3 Mrd. USD.
und Investitionen. Aus koreanischer Sicht
geht es bei diesen Verhandlungen vor allem
um Regeln im bilateralen Wirtschaftsverkehr einschließlich der Themen Wettbewerb,
Transparenz, Lösung von Streitigkeiten,
Umwelt, Beschaffung und Schutz geistigen
Eigentums.
Aber auch außerhalb Asiens will Korea sein
Netz an FHA weiter ausbauen. In Lateiname-
rika existieren mit Chile, Peru und Kolumbien
bereits entsprechende Vereinbarungen. Darüber hinaus hofft Südkorea auf Gespräche
mit den Mercosur-Staaten mit dem Ziel,
Verhandlungen zu beginnen. Daneben würde
das Land auch die Verhandlungen mit Mexiko gern wieder aufnehmen. Im Oktober 2013
vereinbarten darüber hinaus die Regierungschefs von Korea und Kanada, die Verhandlungen über ein FHA wieder aufzunehmen.
Wichtigste Exportprodukte Südkoreas nach China
Ausfuhren in Mrd. USD, Veränderung gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum in %
Warengruppe
Insgesamt
Elektronik, Elektrotechnik
Halbleiter
Flachbildschirme, Sensoren
Teile für Alarmsignalanlagen
Teile für Drahtlose Kommunikationsgeräte
Elektromechanische Komponenten
Computer
Batterien
Chemische Erzeugnisse
Kunstharze
Vorprodukte für Petrochemie
Petrochemische Basischemikalien
Material für synthetische Fasern
Maschinen
Mineralölerzeugnisse
Kfz, -Teile
Kfz-Teile
Kraftfahrzeuge
Eisen- und Stahlerzeugnisse
2012
134,3
49,0
17,9
20,6
3,6
3,8
2,8
2,5
2,4
25,4
7,1
4,6
4,0
3,7
10,5
10,0
6,0
4,5
1,5
4,4
1. bis 3. Quartal 2013
106,8
50,2
15,1
13,8
4,3
3,8
2,5
1,9
1,5
20,9
5,6
4,7
3,2
2,1
8,4
6,7
5,2
3,9
1,2
3,2
Veränd.
9,6
13,7
17,8
-8,2
77,4
40,5
25,3
-0,4
-23,3
12,9
7,3
41,6
19,6
-25,0
38,7
-8,9
24,8
28,4
14,5
-26,
Quelle: Koreanische Außenhandelsstatistik; Kotis
Wichtigste Importprodukte Südkoreas aus China
Einfuhren in Mrd. USD, Veränderung gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum in %
Daneben ist Südkorea Partner der FHA-Verhandlungen für das sogenannte Regional
Comprehensive Economic Partnership (RCEP).
Beteiligt sind neben Korea die zehn ASEANStaaten sowie Australien, China, Indien,
Japan und Neuseeland. Darüber hinaus gibt
es in Südkorea eine Diskussion, ob das Land
am Freihandelsabkommen namens "TransPacific Partnership" (TPP) teilnehmen sollte,
das von den USA vorangetriebenen wird.
Bei trilateralen Gesprächen über ein Freihandelsabkommen zwischen China, Japan
und Südkorea werden nicht nur Zollsätze
im bilateralen Handel thematisiert, sondern
auch die Punkte Waren, Dienstleistungen
Warengruppe
Insgesamt
Elektronik, Elektrotechnik
Halbleiter
Computer
Statische elektrische Anlagen
Flachbildschirme, Sensoren
Handys, Teile für drahtlose
Kommunikationsgeräte
Eisen- und Stahlerzeugnisse
Chemische Erzeugnisse
Feinchemikalien
Textilien, Bekleidung
Maschinen
Nahrungsmittel
2012
80,8
30,2
6,1
5,6
3,4
3,7
1. bis 3. Quartal 2013
61,3
23,4
5,0
4,1
2,8
2,7
Veränd.
1,5
4,8
10,5
-4,6
8,5
-5,9
2,8
1,9
7,4
11,1
7,1
2,9
5,8
5,1
2,8
7,4
5,4
2,1
4,5
4,1
2,3
-12,9
2,2
-6,9
6,3
5,6
13,2
Quelle: Koreanische Außenhandelsstatistik; Kotis
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 23
Kontrakte
Medical Devices Registration Procedure in Korea
Ki Young Kim / Moritz Winkler
Introduction
Korea is an important destination for German medical devices. In 2012, German
manufacturers contributed about 14 percent of all foreign medical devices on the
Korean market. Exporters now additionally
benefit from the EU-Korea FTA, which came
into force on 1 July 2011. But as in the EU,
Korea has a complex regulatory environment
for medical devices. Set forth below is an
overview on the medical devices registration procedure in Korea, highlighting recent
changes to the legal framework.
Competent Authority and Applicable
Laws
In March 2013, the former Korea Food and
Drug Administration (KFDA) was upgraded
from a sub-agency of the Ministry of Health
and Welfare to ministry status as the new
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
MFDS regulates the safety and efficiency of
foods, pharmaceuticals, medical devices and
cosmetics as well as supporting the development of the food and pharmaceutical
industry. MFDS’s head office in Osong City
oversees policymaking and development,
while the duties relating to enforcement,
surveillance, monitoring and evaluation are
transferred to the Regional Food and Drug
Administration (RFDA) offices.
The governing law for medical devices is
the Medical Devices Act (MDA), which was
enacted in 2004 and substantially amended in 2012 and 2013. Recent changes to
the MDA and its implementing regulations include a revised pre-market notification and approval process, the acceptance
of more third-party clinical data, the new
classification of in-vitro diagnostics (IVD)
reagents as medical devices, and new requirements for the Korea Good Manufacturing
Practice (KGMP) Certification.
The EU-Korea FTA not only abolishes most
custom tariffs on medical devices but also
24
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
tackles specific non-tariff barriers to trade
for medical devices in a separate annex to
the FTA, whose provisions have been already
implemented in the MDA.
General Requirements and Type of
Licenses
A foreign manufacturer without a Korean business presence cannot directly lodge
a device registration application with the
MFDS. Thus, the manufacturer must appoint
an authorized representative holding a specific importer license. In addition, the medical devices to be imported must have been
approved in their country of origin, although
this is no guarantee that the product registration will be accepted in Korea.
tion with MFDS’s electronic filing system
(www.emed.mfds.go.kr). The notification
must include information on the manufacturer and/or importer, the concerned product, classification, intended use, as well as
technical specifications.
The notification will be reviewed by the
RFDA office that has jurisdiction according
to the manufacturer’s or importer’s principal
office. Upon receipt, the RFDA office will
issue a letter of acceptance of the product
notification. A separate product license is
not required, but the RFDA office may reject
the issuance of the acceptance letter, if the
product is either not a medical device or
falls in a different class.
Classes II, III and IV
In the pre-market registration process, three
different approval stages must be distinguished for a product to become eligible for
importation: a product license (or notification), a KGMP certification, and a device
business license. The KGMP certification
must be renewed every three years, whereas
product and device business licenses are
valid indefinitely.
Product License
The MDA distinguishes four types of classes
of medical devices taking into consideration
the difference in potential risks to human
bodies while in use. Class I represents the
lowest, Class IV the highest risk category. Depending on the Class of the product,
different requirements for the review and
approval processes apply.
Class I
Class I medical devices (i.e. devices that
impose no or a very low risk to public health)
typically do not require a technical documentation review and also exempt from
KGMP certification.
The applicant can merely lodge a notifica-
Class II, III, and IV devices require a more
stringent review and approval process, which
includes the so-called technical documentation review.
The regulation of Class II devices (i.e. devices
that impose a low risk to public health)
depends on the level of equivalency with
products that have been already approved
by the MFDS. The MFDS distinguishes four
categories: (1) Announced Equivalent Products; (2) Equivalent Products; (3) Improved
Products and (4) New Products.
Announced Equivalent Products are referenced in a list of the MFDS based on similar product approvals. For those devices,
document review is not required in order to
obtain a product license. Equivalent Products
are similar to products that have been previously approved without being specifically
referenced by the MFDS must be submitted
to third-party review by a MFDS-certified
laboratory.
An Improved Product is similar but not equivalent to an approved product, whereas New
Products are entirely new to the market
without any equivalency to a previously
Kontrakte
approved product. For these two categories,
the MFDS requires submission of detailed
technical documentation including clinical
evaluation.
The revised MDA provides for stricter approval standards for Class III (i.e. devices that
impose a moderate risk to public health)
and Class IV medical devices (i.e. devices
that impose a high risk to public health).
To illustrate, the MFDS requires a technical
document review for all Class III and Class IV
products, although the required information
may vary depending on their level of equivalency with previously approved products.
Attention is drawn to the recently introduced Summary Technical Documentation (STED), which will come into effect in
January 2014. Applicants for Class IV medical devices (excluding IVD reagent) will be
required to submit the STED while those
who apply for other Classes may choose to
submit the STED. STED provides for a fast
track technical review.
Also, under the amended MDA, foreign
testing is now more widely accepted during
the approval process in an attempt to implement international standards and the speci-
fic requirements of the EU-Korea FTA.
KGMP Certification
All Class II, III and IV now require a KGMP
compliance audit. At the same time, the
number of product categories for which a
KGMP audit is required has been reduced
from 39 to 26.
In the case of a foreign medical device
manufacturer, the local importer must submit the application for the KGMP Certificate. Previously, foreign manufacturers could
automatically obtain a KGMP Certificate if
the domestic importer was holder of a Korea
Good Import Practice (KGIP), which is no
longer available under the new rules.
On-site inspections at the premises of the
foreign manufacturer are now mandatory
for Class III and IV Devices and will also be
required for Class II starting from 2014.
Device Business License
The device business license is available
for five business categories, which include manufacturing, importing, refurbishing,
distributing, and rental business. The appli-
cation for device business license is submitted to MFDS when a medical devices
manufacturer that is new to the Korean
market applies for the final device approval
or notification. A domestic importer typically
would have a device business license already
in place for other products.
Summary and Outlook
Upon completion of the pre-market registration process described above, a medical
device can be finally imported to Korea.
Manufacturers and importers must, however, comply with a number of important
post-market surveillance requirements once
the product is on the market. These include
medical device tracking, adverse event &
safety alert reporting, product recall, as well
as product re-evaluation. The MFDS can
monitor the due adherence to these requirements through onsite inspections and field
audits.
Ki Young Kim is a partner at Yulchon
LLC leading its Healthcare Practice Team.
German qualified Rechtsanwalt Moritz
Winkler heads the firm’s German Desk.
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 25
Kontakte
News and People
Dr. Rolf Deege was appointed as
the New CEO of Bayer CropScience
Korea Ltd. Dr. Deege took over from
Harald Printz, who is now CEO of
Bayer CropScience Japan. He started
his career as an agronomic herbicide development manager at Bayer in
the German headquarter in 1987 and
spent 27 years in marketing and administering overseas branches including
Latin America, Russia and Iberian peninsula. Following his promotion he mentioned “I will do my best in
establishing Bayer CropScience Korea as recognized technological
and service leader in the crop protection market.” Dr. Deege graduated from the University of Giessen, majoring in Agrarian Engineering, and further received his PhD in Agronomy also from Giessen
University.
█
Mr. Martin Giles joined Santa Fe’s
Seoul office as General Manager
in July 2013. He is taking over from
Jamie Wong who was promoted to
head Santa Fe’s Northern China operations based in Beijing. Mr. Giles has
been working with an international
moving company in Japan since 1998
where he started in Operations, soon
moving up to Operations Manager,
and finally Managing Director.
Mr. Giles has earned a Bachelor’s degree in Business from Charles
Sturt University in Australia, majoring in International Business with
a minor in Marketing.
█
As of August 2013, the Serviceplan Group has changed the name
of its affiliated advertising agency in Korea, Liquid Campaign, into
Serviceplan Korea. Liquid Campaign has been working as advertising agency for BMW Korea since it entered the Korean market in
2005. Located in Itaewon, the Korean office is headed by Managing
Partner Mr. Edmund Schaeffer.
The Serviceplan Group, headed by the CEO, Mr. Florian Haller,
is Europe’s largest independent advertising company located in
Munich, Germany with 1,600 employees working at 31 offices
around the world. It has been internationally successful, most
recently winning eleven Lions at the 60th Cannes Lions International Advertising Festival this year.
█
KGCCI is welcoming its new Manager for PR/Marketing, Mr. Christian
Leweling. Mr. Leweling will from now
on be responsible for KORUM as well
as general issues related to PR.
Having received his Bachelor degree
from Tübingen University in 2010,
Mr. Leweling will be graduating from
Yonsei University with a Master’s
Degree in International Trade, Finance
and Management shortly. He is fluent
in German, English, and Korean. We look forward to a close and
trustful cooperation.
█
26
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
█ Ms. Monika Schmidt, school principal of German School Seoul
International (Deutsche Schule Seoul International) was awarded
the Honorary Citizenship of Seoul by the Mayor of Seoul, Park Won
Soon, at Sejong Hall on October 28th. Ms. Schmidt was selected as
an honorary citizen for fostering the relationship between Germany
and Korea. In her role as a school principal, she actively supports the
dialogue between Korean, German and European students. Among
other numerous activities this year, she encouraged students and
colleagues to participate at musical and cultural events in Korea
such as the Hi Seoul Festival and the Special Olympics in Pyeongchang.
Please send news for this column to info@kgcci.com
Kontakte
New Members
Korea International Trade Association
Mr. Gwi-Il Jung
Deputy Director
E-Mail: gil625@kita.net
Branche: Association, Non-profit Foundation
Mr. Taesoo Jung
President
Paris Croissant Co., Ltd.
E-Mail: minilogue@spc.co.kr
Branche: Food and Beverage
Prof. Dr. Man-Bok Lee
School of Mechanical Engineering
Hoseo University
E-Mail: drmblee@hoseo.edu
PFERD Tools Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Mr. Ralf Gesatz
General Manager
E-Mail: ralf.gesatz@pferd.com
Branche: Automotive and Supply; Steel,
Metal Products and Processing
Mr. Andreas Maier
an-maier@web.de
Mr. Friedhelm Schnitzler
friedhelm.schnitzler@me.com
Upcoming
January 23
February 14
March 4
KGCCI Economic Outlook
Green Cabbage Dinner
5:00 pm – 9.00 pm
Conrad Seoul Hotel
Grand Ballroom
6.30 pm – 10.00 pm
Deutsches Wirtshaus “Bärlin“
Breakfast Meeting with German
Ambassador, H.E. Mr. Rolf Mafael
4.30 pm – 6.30pm
tbd
Registration: www.kgcci.com/events | Contact: Ms. Sun-Hi Kim | shkim@kgcci.com
New Publication
Dear Members, Partners
and Friends of the KGCCI,
AUMA trade fair guide
Messen made in Germany
2014/2015
Language: Korean
When: December 2013
www.kgcci.com/publications
KGCCI / AHK Korea looks back to a year that went by fast and
brought a lot of change. Well – that’s Korea!
No matter what changes – at KGCCI, our mission stays the same:
work for German and Korean companies, members or non-members,
and help move German-Korean business relations along.
The team at KGCCI wishes you peaceful holidays and a happy,
healthy and successful New Year 2014!
See you next year.
Barbara Zollmann
Secretary General a.i.
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 27
Kontakte
Contacts
KGCCI Extraordinary General Meeting
A KGCCI Extraordinary General Meeting (EGM) took place on
November 5th at the Conrad Seoul Hotel. After receiving a
general update on the state of affairs at KGCCI, the 80 attendant KGCCI members approved an amendment to the KGCCI
Constitution which was presented by President Thomas Geyer.
The new constitution, which has been drafted by KGCCI’s
constitution committee, redefines KGCCI’s operational structure and its relation to and cooperation within the worldwide
Chamber Network (AHK). Mr. Geyer also announced that Ms.
Zollmann had been elected Secretary General by the KGCCI
Board of Directors and would continue to stay on with KGCCI.
28
10th KGCCI Korean Executive Forum
KGCCI Goose Dinner
On December 2nd, KGCCI held its 10th Korean Executive Forum at the Conrad Hotel. After German
Ambassador Rolf Mafael’s welcoming address, the Governor of Gyeonggi province, Kim Moon-Soo,
gave his keynote speech. In front of the 50 participants, the governor provided an overview of
Gyeonggi province’s efforts to create a business-friendly environment for foreign direct investment, especially with a view to German and Swiss companies.
On December 6th, the traditional KGCCI Goose Dinner was held at the Millennium Hilton Hotel.
In his speech, German Ambassador Rolf Mafael looked back at political developments over the
past year. The event was attended by more than 120 KGCCI members and partners. KGCCI also
bid farewell to its long-time board member, Stefan Ernst, who will return to the Beiersdorf Headquarters in Hamburg.
Skat Turnier
Agritechnica Delegation 2013
On November 2nd, the KGCCI Autumn Skat Tournament was held at the restaurant Baerlin. All
participants had a great time and enjoyed the card games and the excellent German food. The
winner (“Skatkönig”), Mr. Frank Lohmoeller received the trophy from one of the two winners of
last year’s tournament, Christof Wick.
Following a request by the Korea Agricultural Machinery Industry Cooperative (KAMICO), KGCCI
organized a delegation from November 10th to 16th 2013 to Agritechnica – the largest exhibition
worldwide for agricultural machinery. The 12 participants had a factory tour at Lemken GmbH &
Co. KG, the leading German agricultural machinery manufacturer and visited the exhibition. The
trip provided a good opportunity for KAMICO to strengthen contacts with Agritechnica in view of
their own exhibition KIEMSTA – Korea International Exhibition of Machinery, Equipment, Science
& Technology for Agriculture.
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
Korea Life
„Koreanische Welle”
Roman Straßer
By now Korean music and movies have become successful in international markets. More
and more teenagers are interested in the culture, language and products of Korea due to
the entertainment program. “Hallyu” – the Korean Wave - has developed to a national
brand of Korea and the country benefits also from an economic point of view.
Seit „Gangnam-Style“ ist koreanisches
Entertainment ein Thema in aller Munde.
Mit seinem Hit und dem damit verbundenen
Tanz brach PSY alle Rekorde. Auf Youtube
hat er mittlerweile fast 2 Milliarden Klicks
erlangt und hat sich in die Herzen vieler
Menschen getanzt.
Doch schon seit Anfang der 90er Jahre hat
die koreanische Musikkultur internationalen
Erfolg. Als Geburtsstunde des K-Pops gilt
der Durchbruch der Gruppe „Seo Taiji and
Boys“. Die Abkürzung K-Pop steht für „Korean popular music“ und ist eine einzigartige
Musikrichtung mit Elementen aus Hip-Hop,
Rock und Soul. Dessen Vertreter bestehen
häufig aus auffallend gestylten Girl- und
Boybands. Die Hits haben meistens einen
englischen Titel und Refrain, sodass Fans
weltweit zumindest den wichtigsten Part
des Liedes mitsingen können. Der Inhalt der
Songs ist geprägt von Themen wie Liebe,
Freundschaft und Familie.
Neben der Musik hat auch die koreanische
Filmbranche in den letzten Jahrzehnten an
Bedeutung gewonnen. Einheimische Produktionen wie die romantische Komödie
„My Sassy Girl“ schafften den internationalen Durchbruch. Des Weiteren wurden
koreanische Filmproduktionen wie die tragische Liebesgeschichte „Oasis“ (2002),
das Rachedrama „Oldboy“ (2004) und das
Gesellschaftsdrama „Pietra“ (2012) auf den
Filmfestivals in Cannes und Venedig mit
Preisen ausgezeichnet.
Seit dem internationalen Durchbruch des
koreanischen Entertainments Ende der 90er
spricht man von der Koreanischen Welle, auch unter der Bezeichnung „Hallyu“
bekannt. Damit ist die weltweit ansteigende
Verbreitung der gegenwärtigen südkoreanischen Unterhaltung und Popkultur in Form
von Popmusik, Fernsehdramen und Filmen
gemeint. Den größten Erfolg verzeichnet
K-Pop in asiatischen Ländern, doch mittlerweile sind auch Amerika, Europa und Afrika
von der Welle erfasst. Sogar Nordkoreanerinnen sollen Flüchtlingsaussagen zufolge
ihren Frisur- und Kleidungstil an den Serienheldinnen des Südens orientieren. In Rumänien war eine koreanische Fernsehserie die
erfolgreichste im letzten Jahr.
K-Pop, Fernsehdramen und Filme haben
mittlerweile so große Popularität erlangt,
dass sie der neue Motor für die Verbreitung der koreanischen Kultur und ein Wahrzeichen des Landes geworden sind. Dieser
Enthusiasmus hat dazu geführt, dass HallyuFans sich intensiver für das Land Korea und
dessen Produkte interessieren. Auch die Tourismusbranche wurde von „Hallyu“ beflügelt,
denn viele Fans wollen die Drehorte ihrer
Lieblingsserie einmal live erleben und besuchen daher das Land.
Doch wegen des großen Zuspruchs stößt
„Hallyu“ zunehmend auf Widerstände: In
Japan demonstrierten Tausende nationalistische Jugendliche gegen die Dominanz
koreanischer Serien im einheimischen Fernsehen. In China wurden außerdem gesetzliche Quoten für chinesische Serien erlassen,
um den Erfolg koreanischer Sendungen einzudämmen.
Im Gegenzug hat das „Ministry of Culture,
Sports and Tourism“ in Seoul vor kurzem
eine eigene Abteilung für Popkultur eingerichtet. Um die Erfolge weiterhin zu verstetigen werden von der Regierung auch K-Pop
Stars aktiv in die Vermarktung miteinbe-
zogen: Durch die Werbekampagne „PSY’s
Wiki Korea” können Ausländer mehr über die
wichtigsten Themen Koreas erfahren. Auch
gerade wegen dieser aktiven Unterstützung
des K-Pops von Seiten der Regierung ist es
wahrscheinlich nur eine Frage der Zeit, bis
nach Gagnam-Style der nächste Künstler
der koreanischen Welle die deutschen Charts
erstürmt.
Roman Straßer ist Junior Economist bei
der AHK Korea.
KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 29
KORUM
Media Data
Korea I Unternehmen I Märkte
KORUM, the bimonthly magazine of KGCCI publishes articles on Korea's economy,
markets, companies, technologies as well as on tax, legal or intercultural issues. The
journal also contains information on the activities of KGCCI and its member companies.
Nr. 48 l Dezember 2013
KORUM target group consists of KGCCI members in Korea and abroad, decision
makers of companies doing business with Korea, business associations and relevant
public sector institutions.
Herausgeber:
Deutsch-Koreanische
Industrie- und Handelskammer
8F Hannam Plaza, 85 Dokseodang-ro
Youngsan-gu, Seoul 140-884, Korea
www.kgcci.com
Circulation: Language: Pages: Frequency: 1,200 copies
German
minimum 32 (full colour)
bimonthly (February, April, June, August, October, December)
Redaktion:
Christian Leweling
Tel. +82-2-37804-630
Fax +82-2-37804-655
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KORUM Nr. 48 | Dezember 2013
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