Dualmesh Plus Product Brochure - German

Bewährte Zuverlässigkeit
PERFORMANCE through experience
GORE® DUALMESH® PLUS
Biomaterial
Zur Korrektur von Hernien und
Weichteildefekten und zur
temporären Überbrückung von
Fasziendefekten
Bei Narben- und Ventralhernien mit einer Größe von mehr als vier Quadratzentimetern
führt der Einsatz von Biomaterialprothesen zu einer erheblichen Reduzierung der
Rezidivrate.1 Die Verwendung von Biomaterial kann jedoch gleichzeitig ein erhöhtes
Infektionsrisiko bedeuten. So hat sich die postoperative Infektion als wesentlicher
Faktor für Hernien-Rezidive erwiesen. Studien haben gezeigt, dass bei Biomaterialien
wenige Keime erforderlich sind, um eine Infektion hervorzurufen.
Chirurgen führen beim Einsatz prothetischer Materialien verschiedene prophylaktische
Maßnahmen durch. Die Infektionshäufigkeit kann dadurch jedoch nur begrenzt
gesenkt werden. Das gilt insbesondere bei der Versorgung von Rezidivhernien,
bei denen ein signifikanter Anstieg der Infektionsrate nachgewiesen wurde.
Individuelle Patientenmerkmale (z. B. Diabetes, Aszites, Steroidtherapie) können das
Infektionsrisiko zusätzlich erhöhen.
W. L. Gore & Associates Inc., führend auf dem Gebiet der ePTFE-Innovationen, bietet die
Kombination eines innovativen chirurgischen Biomaterials mit zwei antimikrobiellen
Wirkstoffen an. Das GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial verfügt nicht nur über die
beiden antimikrobiellen Wirkstoffe Chlorhexidindiacetat und Silbercarbonat, sondern
auch über eine weiterentwickelte Oberfläche, in die das Gewebe deutlich besser einwächst.
Die beiden antimikrobiellen Wirkstoffe wirken synergistisch. Sie hemmen die
Besiedlung von Bakterien und verhindern damit die initiale Bildung von Biofilmen auf
dem Implantat; und das bis zu einer Dauer von bis zu 14 Tagen nach der Implantation.
Untersuchungen haben gezeigt, dass dieses Prothesenmaterial über eine erhebliche
antimikrobielle Wirkung gegen die folgenden grampositiven und gramnegativen
Organismen verfügt:
• Methicillin-resistente Staphylococcus aureus Stämme (MRSA)
• Vancomycin-resistente Enterococcus faecalis Stämme (VRE)
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Candida albicans
• Escherichia coli
• Staphylococcus aureus
• Streptokokken der Gruppe A
• Acinetobacter baumannii
Die antimikrobielle Technologie von Gore wurde mit der CORDUROY Tissue Ingrowth
Oberfläche des GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterials kombiniert. Zusätzlich zu
einer glatten viszeralen Oberfläche mit geringer Porosität weist die zur faszialen
Grenzfläche gerichtete Seite ePTFE-„Kämme“ und „-Täler“ auf. In experimentellen
Modellen wurde gezeigt, dass diese Oberfläche einen intensiven Verankerungsprozess im Gewebe stimuliert, der letztlich zu einem festen Halt im Wirtsgewebe führt.2
Darüber hinaus bedingt die Einarbeitung der antimikrobiellen Wirkstoffe in
das GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial eine dunklere Färbung der glatten, nicht in
das Gewebe einwachsenden Oberfläche.
Oberflächenausrichtung
Eine korrekte Oberflächenausrichtung ist ausschlaggebend für die wunschgemäße
Funktion des GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterials. Die glatte, nicht in das Gewebe
einwachsende Oberfläche ist dunkler gefärbt als die strukturierte, poröse Oberfläche.
Dies ermöglicht eine Seitendifferenzierung und reduziert die Blendwirkung
laparoskopischer Lichtquellen. Die dunklere Oberfläche sollte an Gewebe platziert
werden, bei welchen eine nur minimale Gewebeanhaftung erwünscht ist. Die heller
gefärbte Oberfläche verfügt über eine offene Mikrostruktur, die das Einwachsen von
Gewebe stimuliert. Sie sollte an Geweben anliegen, bei denen eine Einsprossung
erwünscht ist.
I
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial in einem mit
Staphylococcus aureus geimpften Kaninchenmodell,
10 Tage nach der Impfung. Die H&E-Färbung zeigt
eine große Anzahl akut inflammatorischer Zellen
sowie eosinophile Zellablagerungen (Pfeile),
die die Implantatoberfläche bedecken. Die
Implantatzwischenräume (I) enthalten geringe
Mengen eosinophiler Zellablagerungen und sehr
wenige akute inflammatorische Zellen, was einen
Schutz der Implantatzwischenräume vor einer
bakteriellen Infektion vermuten lässt. HE; 20-fache
Vergrößerung.
Empfehlungen zu Nähten/Klammernähten
Es sollten ausschließlich nicht resorbierbare Nähte, wie z. B. GORE-TEX® Suture,
mit einer nicht schneidenden Nadel (z. B. konische Rundnadeln mit oder ohne
Trokarspitze) verwendet werden. Für optimale Ergebnisse haben sich Monofilnähte
bewährt.
Die Stärke der Naht orientiert sich am Ermessen des Operateurs und der Art der
Korrektur. Bezüglich Einstichtiefe und Stichbreite wird ein Verhältnis von 1:1 empfohlen.3
Bakterielle Adhärenz (%)
Nahtklammern oder Helixklammern (Tacker) können alternativ zu Nähten
verwendet werden. Klammergröße und -abstand sind dem Ermessen des
Operateurs überlassen. Resorbierbare Tacker haben sich als kompatibel mit dem
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial (1 mm) erwiesen, sofern die hierzu geeignete
Technik angewendet wird, d. h. das Fixierungsinstrument muss so senkrecht wie
möglich zum Gewebe gehalten und gleichzeitig ein Gegendruck ausgeübt werden.
Bakterielle Adhärenz von Methicillinresistentem Staphylococcus aureus
120
100
80
60
40
20
0
Chirurgische Drainagen/Serome
x
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Der Einsatz einer Drainage liegt im Ermessen des jeweiligen Operateurs.
Zur Senkung des Infektionsrisikos empfehlen sich jedoch eher geschlossene
Saugdrainagen als Schwerkraft-Drains.
4,5
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M
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Die Grafik zeigt den Prozentsatz der MRSA-Adhärenz
an verschiedenen Materialien. Bei GORE® DUALMESH®
PLUS Biomaterial findet sich im Vergleich zu allen anderen Materialien eine statistisch signifikant geringere
bakterielle Adhärenz.10
Bei jeder Korrektur von Herniendefekten kann bis zu sechs Wochen nach der
Operation ein Serom auftreten. Dieses kann durch Aspiration bzw. Einbringen einer
Drainage und anschließendem Druckverband beseitigt werden.6,7,8,9
Verwendung in kontaminierter Umgebung/Postoperative Infektion
GORE® DUALMESH® PLUS Biomaterial sollte nicht in deutlich infiziertem Gewebe
verwendet werden.
Prä- und postoperativ wird dringend eine lokale bzw. systemische Antibiotikagabe
empfohlen. Bei einer eventuellen postoperativen Infektion kann diese durch eine
aggressive Antibiotikatherapie beseitigt werden. Dies erfordert unter Umständen eine
antibiotische Spülung, Aspiration und ein Debridement des infizierten Areals. Bei
andauernder Infektion muss das Implantat möglicherweise entfernt werden.
Offenes Heilen
Wenn das Prothesenmaterial als temporäre externe Überbrückung verwendet
wird, da kein primärer Verschluss möglich ist, müssen entsprechende Maßnahmen zur
Kontaminationsprophylaxe ergriffen werden. Das gesamte Implantat sollte so bald wie
klinisch möglich entfernt werden, wobei 45 Tage post Implantation nicht überschritten
werden dürfen.
Wird das Prothesenmaterial als Dauerimplantat verwendet und kommt es zu
einer unbeabsichtigten Exposition, sollten kontaminationsverhütende Maßnahmen
ergriffen werden. Sonst wird unter Umständen das Entfernen des Implantats notwendig.
Verfügbare Größen
BESTELLNUMMER (1 mm)(2 mm)
NOMINALBREITE x LÄNGE
1DLMCP02– 8 cm x 12 cm
1DLMCP031DLMCP20010 cm x 15 cm*
1DLMCP041DLMCP20115 cm x 19 cm*
1DLMCP05– 7.5 cm x 10 cm
1DLMCP061DLMCP20218 cm x 24 cm
1DLMCP071DLMCP20320 cm x 30 cm
1DLMCP081DLMCP20426 cm x 34 cm*
* oval steril verpackt
Literatur
1. Hesselink VJ, Luijendijk RW, de Wilt JHW, Heide R, Jeekel J. An evaluation of risk factors in incisional hernia recurrence. Surgery, Gynecology & Obstetrics 1993;176:228-234.
2. LeBlanc KA, Bellanger D, Rhynes KV, Baker DG, Stout RW. Tissue attachment strength of prosthetic meshes used in ventral and incisional hernia repair.
A study in the New Zealand white rabbit adhesion model. Surgical Endoscopy 2002;16(11):1542-1546.
3. Nealon TF. Fundamental skills in surgery. Philadelphia: Saunders, 1979:47.
4. Nyhus LM, Condon RE, eds. Hernia. 4th ed. Philadelphia: Lippincott, 1995:331-6.
5. Hamer-Hodges DW, Scott NB. Replacement of an abdominal wall defect using expanded PTFE sheet (GORE-TEX). J R Coll Surg Edinb 1985;30:65-7.
6. Ponka JL. Hernias of the abdominal wall. Philadelphia: Saunders, 1980:339, 352, 392.
7. Durden JG, Pemberton LB. Dacron mesh in ventral and inguinal hernias. Am Surg 1974;40:662-5.
8. Reisfeld D, Schechner R, Wetzel W. Traumatic lumbar hernia. Surg Rounds 1989 Mar;12:69-72.
9. Nichter LS, Morgan RF, Dufresne CR, Lambruschi P, Edgerton MT. Rapid management of persistent seromas by sclerotherapy. Ann Plast Surg 1983;11:233-6.
10. Harrell AG, Novitsky YW, Kercher KW, et al. In vitro infectability of prosthetic mesh by methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Hernia 2006;10(2):120-124.
KONTRAINDIKATIONEN: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin oder Silber; Rekonstruktion kardiovaskulärer Defekte; Rekonstruktion von Defekten im
zentralen oder peripheren Nervensystem; Anwendung bei Früh- und Neugeborenen. WARNHINWEISE: Vorsichtig anwenden bei Patienten mit Methämogloninämie oder
verwandten Erkrankungen. Wird das Material als temporäres externes Überbrückungsmaterial verwendet, da ein primärer Wundverschluss nicht möglich ist, sind Maßnahmen
zur Kontaminationsverhütung zu ergreifen. Das gesamte Material sollte dann so früh wie möglich klinisch entfernt werden, spätestens jedoch 45 Tage nach seiner Implantation.
Bei ungewollter Exposition sollten Maßnahmen zur Kontaminationsprophylaxe ergriffen werden, da das Implantat sonst unter Umständen entfernt werden muss. Bei
unkorrekter Positionierung, d.h. bei Anlagerung der glatten, unstrukturierten Oberfläche an fasziales oder subkutanes Gewebe, kommt es nur zu minimaler Gewebeanhaftung.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN: Kontamination, Infektion, Entzündung, Gewebeanhaftung, Fistelbildung, Serome, Hämatome und Rezidive.
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, AZ 86004
MARLEX ist eine Marke von GfE Medizintechnik GmbH.
PROCEED, ULTRAPRO, and VYPRO sind Marken von Ethicon, Inc.
PARIETEX ist eine Marke von Covidien AG oder dessen angeschlossenen Unternehmen.
+65.67332882 (Asia Pacific)
00800.6334.4673 (Europe)
800.437.8181 (United States)
928.779.2771 (United States)
© 2000, 2001, 2004, 2008, 2010 W. L. Gore & Associates, Inc.
AD0414-DE5 DEZEMBER 2015
goremedical.com
Je nach Stand der Zulassung sind die beschriebenen Produkte möglicherweise nicht in allen
Ländern erhältlich.
GORE, GORE-TEX®, CORDUROY®, DUALMESH®, DUALMESH® PLUS, PERFORMANCE THROUGH
EXPERIENCE, und Bildzeichen sind Marken von W. L. Gore & Associates.