viola EARLY-C IVD h REF 050210-D

violaEARLY-C
IVD
h REF 050210-D
„Schwangerschaftstest“: Immunochromatographischer Schnelltest
zum qualitativen Nachweis von intaktem hCG im Harn
Sollte nach 5 Minuten Reaktionszeit nur ein schwaches Ergebnis ablesbar
sein, warten Sie bitte eine Reaktionszeit von höchstens 15 Minuten ab.
Sollte es trotzdem zu keinem eindeutigen Ergebnis kommen, die Probe
mit einer neuen Kassette testen. Bei abermals ungültigen Ergebnis bitte
an den Hersteller wenden.
LAGERUNG und HALTBARKEIT
Bei 4-28°C lagern. Das Verfallsdatum ist auf der Packungsetikette und auf
den Folientaschen angegeben.
PACKUNGSINHALT und zusätzlich benötigte Materialien
25 Folientaschen mit je 1 Testkassette, 1 Trockenmittel und 1 Pipette
1 Gebrauchsanweisung
Zusätzlich benötigt wird:
Ein geeignetes Probengefäß und eine Stoppuhr
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
In-vitro-Diagnostikum für den Gebrauch durch Fachpersonal
Nur zur äußeren Anwendung
Außer Reichweite von Kindern aufbewahren
Test nach Verfallsdatum nicht verwenden
Gebrauchsanweisung beachten
Folientaschen erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen, jede Testkassette
nur einmal verwenden
Testkassetten nicht zerlegen
Die Patientenproben können infektiös sein und sollten daher als
potentiell infektiös gehandhabt und entsorgt werden.
Während der Testdurchführung nicht rauchen, trinken oder
essen
Handschuhe tragen, nach Testdurchführung Hände waschen
Spritzen, Verschütten, Verdunsten u.ä. verhindern
Die mitgelieferten Pipetten müssen für das Auftragen der Probe
verwendet werden. Für jede Probe eine neue benutzen.
Angegebene Inkubationszeiten einhalten, sonst kann es zur
Beeinflussung der Sensitivität bzw. der Spezifität des Tests kommen.
Bei den eingesetzten Testmaterialien (z.B. Antikörper) handelt es sich
um potentiell infektiöse Materialien, von denen jedoch keine Gefahr
ausgeht, wenn Sie alle Testbestandteile gemäß der
Gebrauchsanweisung verwenden.
ANWENDUNG
Probennahme:
Als Probenmaterial dient Harn.
Dabei wird wegen der höchsten hCG Konzentration der erste Morgenharn
empfohlen. Bei trübem Harn warten, bis sich die Trübung abgesetzt hat
und die Probe vom klaren Überstand nehmen.
Harnproben können bis zu 24 Stunden bei 2-8°C aufbewahrt werden. Für
einen längeren Zeitraum ist die Probe bei -20°C einzufrieren.
Wiederholtes Einfrieren und Auftauen der Probe sind zu vermeiden.
Testdurchführung:
1. Das Probematerial auf 20-25°C temperieren
2. Folientaschen erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen (beigefügtes
Trockenmittel wegwerfen)
3. Mit einer der beigelegten Pipette 2 Tropfen vom Harn auf
das Probefeld („S“) senkrecht auftragen und Blasenbildung vermeiden
4. Anschließend 5 Minuten warten, Pipette entsorgen
Auswertung:
Positiv wird die Probe gewertet, wenn innerhalb der Reaktionszeit von 5
Minuten in der Reaktionszone der Kassette zwei violette Farblinien (bei
„C“ und „T“) auftreten (Abb. A), auch wenn die Farblinie bei „T“ sehr
schwach ist.
Tritt nur eine violette Farblinine bei „C“ auf (Abb. B), ist die Probe als
negativ zu bewerten. Lassen klinische Symptome eine Schwangerschaft
vermuten, sollte nach 48 Stunden erneut ein Test durchgeführt werden.
Erscheint kein violetter Streifen auf dem Testfeld oder das gesamte
Testfeld ist gleichmäßig violett gefärbt, so ist der Test ungültig (Abb. C).
Abb. A
POSITIV
Abb. B
NEGATIV
Abb. C
UNGÜLTIG
METHODIK
hCG Diagnose:[1]
Bei einer Schwangerschaft beginnt die hCG-Konzentration im Harn schon
in den ersten Tagen der Schwangerschaft zu steigen und erreicht 7-10
Tage nach der Konzeption 10-30 mIU/mL. Bis zur 13. Woche steigt der
hCG-Spiegel steil an (10.000 bis 230.000 mIU/mL). Nach der Geburt fällt
die hCG-Konzentration rasch ab und erreicht innerhalb einiger Tage
normale Werte (<10 mIU/mL).
Testprinzip:
Nach Auftragen wandert die Probe durch die Kapillarwirkung bis zu einer
Membran mit Antikörper-Gold-Konjugaten. Bei einer positiven Probe
wandert nach Bindung des hCG an das entsprechende anti-β-hCGAntikörper-Gold-Konjugat der so gebildete Komplex weiter bis zu einer
Linie bestehend aus trägergebundenem anti-α-hCG-Antikörper. Bei
Anwesenheit von hCG bildet sich dadurch auf dem Testfeld eine violette
Farblinie bei „T“. Als interne Positivkontrolle wird an der Gold-KonjugatMembran durch die Probe ein unabhängiges Antikörper-Gold-Konjugat
gelöst, welches unabhängig von der Anwesenheit von hCG bis zu einem
weiteren trägergebundenen Antikörper wandert, wodurch sich auf dem
Testfeld eine violette Farblinie bei „C“ ausbildet (als Kontrolle für die
korrekte Testdurchführung).
Referenzbereich:[1]
Der Grenzwert, der für eine Schwangerschaft spricht, ist ≥10 mIU/mL.
Harnwerte im Verlaufe der Schwangerschaft:
Zeit nach Konzeption
Hormonkonzentration (mIU/mL)
3. Woche
> 50
4. Woche
> 400
7. Woche
5.000 bis 90.000
10 Woche
40.000 bis 230.000
13. Woche
40.000 bis 140.000
2. Trimenon
8.000 bis 100.000
3. Trimenon
5.000 bis 65.000
Die interindividuelle Variation der Harnkonzentration von hCG ist jedoch
so groß, dass zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft ein exakter
Referenzbereich angegeben werden kann.
Grenzen des Tests:
Erhöhte hCG-Spiegel treten auch bei Patientinnen mit
trophoblastischen Erkrankungen, Chorionkarzinomen, einigen nicht
trophoblastischen Neoplasmen und Blasenmolen auf. Dadurch kann
der Test positiv sein, obwohl keine Schwangerschaft vorliegt.
Durch die hohe Empfindlichkeit des Tests werden schon sehr niedrige
hCG-Werte während der ersten Tage der Schwangerschaft
nachgewiesen. Jedoch geht ein nicht unerheblicher Teil Schwangerschaften in der Frühschwangerschaft verloren. Dadurch kann es zu
scheinbar falsch-positiven Ergebnissen kommen.
Bei sehr verdünntem Harn, aber auch bei extrauterinen
Schwangerschaften liegt eine ungewöhnlich niedrige hCG
Konzentration im Harn vor. Dadurch kann der Test ein negatives
Resultat zeigen, obwohl eine Schwangerschaft vorliegt.
Jede Auswertung von hCG im Harn sollte in Kombination mit anderen
verfügbaren klinischen Daten vorgenommen werden.
Qualitätskontrolle:
1. Interne Kontrollen:
Der violaEARLY-C Schwangerschaftstest beinhaltet eine interne
Qualitätskontrolle. Das Auftreten einer violetten Farblinie bei „C“ zeigt,
dass die Probe in den Test aufgenommen und durch den Teststreifen
gewandert ist und die Antikörper eine ausreichende Aktivität besitzen.
2. Externe Kontrollen:
„Good laboratory practice“ („GLP“) empfiehlt den Einsatz von externen
Kontrollen. Positive und negative Kontrollen sind von CARE
diagnostica auf Anfrage erhältlich. Den Test wie in dieser Anleitung
beschrieben durchführen. Die Resultate sollen mit den Kontrollen
übereinstimmen.
LEISTUNGSMERKMALE
Sensitivität:
violaEARLY-C – Tests zeigen ein positives Ergebnis ab einer hCG
Konzentration von 12 mIU/mL Harn. Auch eine sehr schwache Farblinie
bei „T“ muss als positives Ergebnis interpretiert werden.
violaEARLY-C – Tests sind gegen den 3. WHO IS (IRP 75/537) kalibriert.
Spezifität / Kreuzreaktionen:
Folgende Hormone im Harn zeigen keinen Einfluss auf das Ergebnis:
Hormon
Konzentrationen
HLH
50-500 mIU/mL
TSH
50-1000 µIU/mL
FSH
100-1000 mIU/mL
Folgende Substanzen im Harn zeigen keinen Einfluss auf das Ergebnis:
Substanz
Konzentration
Substanz
Konzentration
Acetominophen
20 mg/dL
Harnsäure
10 mg/dL
Ascorbinsäure
20 mg/dL
DHEAS
500 ng/mL
Koffein
20 mg/dL
Estradiol
25 ng/mL
Gentisin Säure
20 mg/dL
Estriol
25 ng/mL
Tetracyclin
20 mg/dL
Ampicillin
20 mg/dL
Acetylsalicylsäure
20 mg/dL
Glukose
2000 mg/dL
Hum. Serumprotein
2000 mg/dL
Kortison
200 ng/mL
Albumin
2000 mg/dL
Atropin
20 mg/dL
ZUSAMMENSETZUNG
Wirksame Inhaltsstoffe:
Monoklonaler Maus Anti-β-hCG Antikörper mit Goldpartikel konjugiert
Monoklonaler Maus Anti-α-hCG Antikörper
Polyklonale Kaninchen IgG Antikörper mit Goldpartikel konjugiert
Polyklonale Schaf Anti-Kaninchen IgG Antikörper
Stabilisator: Natriumazid
ZEICHENERKLÄRUNG
IVD
REF
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v
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“In-vitro-Diagnostikum”
„Bestellnummer“
„Gebrauchsanweisung beachten“
„Test nur einmal verwenden“
„Verwendbar bis“, „Verfallsdatum“
„Chargenbezeichnung“
„CE Symbol“ – dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der
IVD-Richtlinie 98/79/EG
LITERATUR
1. Lothar Thomas, Labor und Diagnose – Indikation und Bewertung von
Laborbefunden für die medizinische Diagnostik, 5. Auflage, TH-Books
2. Thomas CMG, Reijnders FJL, Segers MFG, et al. Human
choriogonadotropin (hCG): comparisons between determinations of
intact hCG, free hCG-β-subunit, and total hCG + β in serum during the
first half of high-risk pregnancy test evaluated. Clin Chem 1990; 36;
651-5
3. Cacciatore B, Tiitinen A, Stenman UH, Ylöstalo P. Normal early
pregnancy: serum hCG levels and vaginal ultrasonography findings.
Brit J Obstetr Gynaecol 1990; 97; 899-903
4. Taubert HD, Dericks-Tan JSE. Human-Chorion-Gonadotropin in der
normalen und gestörten Schwangerschaft. Gynäkol Prax 1985; 9; 47592
5. Braunstein, GD, Vaitukaitis, JL, Carbone, PP, Ross GT. Ectopic
production of human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann Intern
Med. 1973; 78; 39-45
6. Dimitry ES, Atalla RK. Modern lines of management of ectopic
pregnancy. BJCP 1996; 50; 376-80
R
diagnostica
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