RÉUSSIR SON INSPECTION FDA EN PRATIQUE

RÉUSSIR SON INSPECTION FDA EN
PRATIQUE
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Vous anticiperez le niveau d'exigence d'une inspection menée par la
FDA.
Vous pourrez participer concrètement à la préparation de votre
entreprise à ce type d'inspection.
Vous collaborerez activement au succès de votre organisation dans
son accès au marché américain.
OBJECTIFS
Appréhender le contexte, les exigences et le
déroulement d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
Acquérir les outils nécessaires à la préparation et
à la réussite d’une PAI.
✓ Évaluation
Obtenir les réponses à vos questions spécifiques
auprès d'un expert FDA basé aux États-Unis
(vidéoconférence).
INFORMATIONS
2 jours
Code :
FDA
3 & 4 décembre 2015
IFIS
1 053 C H.T. Adhérents IFIS
1 170 A H.T. Industries de santé
1 521 A H.T. Prix public
Rosa PEREIRA
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Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr
T. 01.41.10.26.23
F. 01.46.03.98.34
r.pereira@ifis.asso.fr
ORMATION
PROGRAMME
FORMATEURS
Rappel du contexte, des exigences et du
référentiel liés à une PAI
La communication avant, pendant et après
l’inspection
▪ Les cGMP, les systèmes qualité, l’analyse des
risques, le top 10 des écarts
La présentation d’ouverture
Les acteurs et participants d’une inspection
▪ Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et
formation
Les experts
▪ Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations
d’experts (expert packages)
La documentation nécessaire
▪ Liste des documents devant être finalisés et
disponibles lors de l’inspection
Les locaux : salle de documentation et salle
d’inspection
▪ Finalité, organisation, gestion
Le plan à long terme (18 à 24 mois avant
l’inspection)
▪ Mise en place d’une équipe projet et de son
organisation
▪ Évaluation des lacunes et des manques
▪ Plan d’action
▪ Plan d’amélioration de la compliance
▪ Suivi des actions (processus Plan/Do/Review)
▪ La formation, le coaching
▪ Les audits internes
▪ L’inspection à blanc
▪ L’évaluation des risques
Le plan à court terme (quelques semaines
avant l’inspection)
▪ Son contenu, son suivi
▪ Les participants, le contenu
Yves Roché
Il a exercé pendant plus de trente ans des fonctions dans le domaine
de la qualité en tant que directeur qualité de filiale puis directeur
qualité corporate dans des entreprises internationales cosmétiques,
pharmaceutiques, chimiques ou de biotechnologie. Il a été pharmacien
responsable intérimaire, pharmacien délégué pendant plus de trente
ans.
Le plan de circulation lors de l’inspection
Le comportement lors de l’inspection : à faire
et à ne pas faire
Préparer une réponse aux 483 éventuels
Synthèse : contact en vidéo conférence avec
un ancien inspecteur FDA
▪ Préparation des questions
▪ Échanges, questions/réponses (2 heures)
PERSONNES CONCERNÉES
Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle
qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires
réglementaires industrielles.
PÉDAGOGIE
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance
d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables
par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une
documentation pédagogique.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre
Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens]
Pour ce faire, veuillez cocher l’option DPC dans votre bulletin
d’inscription. Veuillez noter que pour valider votre DPC,
conformément aux attentes de la HAS, l’Ifis vous sollicitera
pour réaliser l’analyse de vos pratiques professionnelles (APP), une
évaluation des connaissances et compétences acquises durant la
formation, ainsi que pour mettre à profit les temps d’échanges avec
vos pairs lors de la formation. Toute formation réalisée dans le cadre du
DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet
directement à l’Ordre des pharmaciens.
BULLETIN D’INSCRIPTION
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
CONTACT N+1 DU PARTCIPANT
FORMATION
Code :
BULLETIN
formations
Dates :
❐ Mme ❐ M. Titre :
Prix HT :
Nom :
Prénom :
e-mail :
❐ Adhérent Ifis
❐ Industries de santé ❐ Autre
Formation réalisée dans le cadre du DPC ❐ oui
❐ Ne sait pas
❐ non
CONTACT ADMINISTRATIF
❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ MANAGER (N+1) ou ❐ P
ERSONNE CHARGÉE DE LA GESTION
ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
❐ Mme ❐ M. Nom :
Raison sociale :
Fonction : Adresse :
Adresse :
Ville : Code postal :
❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent)
ou
Pays :
❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande
Code postal :
Prénom :
Service :
Ville : Téléphone ligne directe :
Pays :
Fax ligne directe :
e-mail :
de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA :
N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) :
Adresse :
MODE DE RÈGLEMENT
Ville : Code postal :
Pays :
❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS
❐ Pharmacien ❐ Médecin
❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI
❐ M.
J’encadre une équipe
❐ oui
❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur
❐ non
Nom : Prénom :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
Ville : Fax ligne directe :
Nom :
Prénom :
Fonction :
CACHET DE L’ENTREPRISE
déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*
Service :
Date : Signature :
Adresse (si différente de celle de l’entreprise) :
Code postal :
❐ Par virement bancaire à l’ordre de :
« IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France
Banque : 30056
AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30
IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS
PARTICIPANT
❐ Mme
(Paiement à l’inscription ou à réception de la facture )
Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant.
Pays :
* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente
consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92