APPLIQUER ICH Q9 : DE L`ANALYSE DU RISQUE AU

APPLIQUER ICH Q9 : DE L’ANALYSE DU
RISQUE AU MANAGEMENT DU RISQUE
QUALITÉ
+
+
Vous saurez mettre en place une démarche d’analyse de risque.
Vous serez en mesure de dépasser la seule analyse de risque pour
mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.
OBJECTIFS
Analyser l’ICH Q9.
Différencier l’analyse de risques du management
du risque qualité.
Identifier les différentes méthodes utilisables.
✓ Évaluation
INFORMATIONS
2 jours
Code :
RISK
26 & 27 novembre 2015
IFIS
1 111,50 C H.T. Adhérents IFIS
1 235 A H.T. Industries de santé
1 605,50 A H.T. Prix public
Jennifer EXILIE
.
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Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr
T. 01.41.10.26.27
F. 01.46.03.98.34
j.exilie@ifis.asso.fr
ORMATION
PROGRAMME
Introduction à l’analyse et au management du
risque
Terminologies : les définitions essentielles
Les fondements du management du risque au
travers de l’ICH Q9
▪ Le processus
▪ L’intégration dans les activités courantes de
l’entreprise
▪ Les exemples d’application
Quelques outils d’analyse du risque
▪ AMDEC
▪ HACCP
▪ Arbre des causes
▪ HAZOP
▪ Outils statistiques
Les outils de management du risque
▪ Comment intégrer l’analyse de risque dans le
management quotidien de la qualité
Applications pratiques des outils d’analyse sur
des exemples d’application
▪ Analyse de criticité pharmaceutique et technique pour
un autoclave
▪ Identification des paramètres : critiques, clés, process
▪ Méthode AMDEC
- Exemple à partir d’un processus galénique formes
sèches
- Exemple à partir d’une ligne de conditionnement
▪ Identification des opérations critiques pour la mise en
place de l’astreinte pharmaceutique méthode AMDEC
▪ Analyse de risques pour une activité non stérile lors
du remplacement de la formolisation par une méthode
alternative
FORMATEURS
▪ Analyse de risques lors d’un transport avec chaîne du
froid
▪ Analyse de risques de contamination croisée sur un
processus de conditionnement méthode HACCP
▪ Analyse de risques appliquée au système
d’information
Le management du risque qualité, partie
intégrante du management global des risques
▪ Exemple : la « QP discrétion » lors de la libération
d’un lot
Position de l’ANSM sur l’application de l’ICH
Q9
Francis PHILIPPON
Ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des
fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de
la qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il
a été directeur qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production
et a intégré l’Ifis en 2009. Il a été vice-président du groupe qualité du
Leem et a travaillé sur les textes ICH Q8, Q9, Q10. Il a participé pour la
France au groupe de travail EFPIA sur les textes ICH Q9 et Q10.
PERSONNES CONCERNÉES
Membres de l'encadrement des services assurance qualité, contrôle
qualité, production et services techniques. Pharmaciens responsables.
PÉDAGOGIE
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance
d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables
par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une
documentation pédagogique.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre
Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens]
Pour ce faire, veuillez cocher l’option DPC dans votre bulletin
d’inscription. Veuillez noter que pour valider votre DPC,
conformément aux attentes de la HAS, l’Ifis vous sollicitera
pour réaliser l’analyse de vos pratiques professionnelles (APP), une
évaluation des connaissances et compétences acquises durant la
formation, ainsi que pour mettre à profit les temps d’échanges avec
vos pairs lors de la formation. Toute formation réalisée dans le cadre du
DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet
directement à l’Ordre des pharmaciens.
BULLETIN D’INSCRIPTION
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
CONTACT N+1 DU PARTCIPANT
FORMATION
Code :
BULLETIN
formations
Dates :
❐ Mme ❐ M. Titre :
Prix HT :
Nom :
Prénom :
e-mail :
❐ Adhérent Ifis
❐ Industries de santé ❐ Autre
Formation réalisée dans le cadre du DPC ❐ oui
❐ Ne sait pas
❐ non
CONTACT ADMINISTRATIF
❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ MANAGER (N+1) ou ❐ P
ERSONNE CHARGÉE DE LA GESTION
ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
❐ Mme ❐ M. Nom :
Raison sociale :
Fonction : Adresse :
Adresse :
Ville : Code postal :
❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent)
ou
Pays :
❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande
Code postal :
Prénom :
Service :
Ville : Téléphone ligne directe :
Pays :
Fax ligne directe :
e-mail :
de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA :
N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) :
Adresse :
MODE DE RÈGLEMENT
Ville : Code postal :
Pays :
❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS
❐ Pharmacien ❐ Médecin
❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI
❐ M.
J’encadre une équipe
❐ oui
❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur
❐ non
Nom : Prénom :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
Ville : Fax ligne directe :
Nom :
Prénom :
Fonction :
CACHET DE L’ENTREPRISE
déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*
Service :
Date : Signature :
Adresse (si différente de celle de l’entreprise) :
Code postal :
❐ Par virement bancaire à l’ordre de :
« IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France
Banque : 30056
AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30
IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS
PARTICIPANT
❐ Mme
(Paiement à l’inscription ou à réception de la facture )
Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant.
Pays :
* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente
consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92