comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance

COMMENT BIEN PRÉPARER SON
INSPECTION DE
PHARMACOVIGILANCE ?
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Cette formation vous permettra de comprendre le déroulé et les
enjeux d’une inspection de pharmacovigilance pour votre entreprise.
Vous serez ainsi plus à même de mettre en place et gérer un système
de pharmacovigilance performant et conforme aux attentes des
autorités compétentes.
OBJECTIFS
Faire une synthèse de l’ensemble des textes
français et européens qui servent de référentiels
pour les inspections de pharmacovigilance.
Identifier l’ensemble des processus clés de
pharmacovigilance et en interface qui seront
inspectés
Revoir les principaux requis concernant
l’inspection de ces processus
Aborder les aspects pratiques de la préparation,
conduite et gestion des suites d’une inspection
de pharmacovigilance
INFORMATIONS
1 jour
Code :
IPV
8 juin 2015
IFIS
666 C H.T. Adhérents IFIS
740 A H.T. Industries de santé
962 A H.T. Prix public
Chantalle MASSOT
.
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.
Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr
T. 01.41.10.26.21
F. 01.46.03.98.34
c.massot@ifis.asso.fr
ORMATION
PROGRAMME
FORMATEURS
Le contexte réglementaire européen et national, les
acteurs
Emmanuelle PINES
Le processus d'inspection
▪ Avant : la préparation
▪ Pendant : les clés pour le bon déroulement d'une inspection
▪ Après : les suites simples et les sanctions possibles
(administratives, financières, pénales...)
Les attentes en termes de conformité des processus
métier
L'"Inspection readiness"
Situations et conseils pratiques
Directeur de la division des vigilances monde - Pierre Fabre
Médicament
Anne RAISON
Responsable qualité - Opérations cliniques France - Roche
PERSONNES CONCERNÉES
Collaborateurs des services de pharmacovigilance, affaires
réglementaires, direction médicale, et de l’assurance qualité
PÉDAGOGIE
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance
d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et
entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application
et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation
remise au participant.
bulletin d’inscription
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
CONTACT N+1 DU PARTCIPANT
FORMATION
Code :
bulletin
formations
Dates :
❐ Mme ❐ M. Titre :
Prix HT :
Nom :
Prénom :
e-mail :
❐ Adhérent Ifis
❐ Industries de santé ❐ Autre
❐ Ne sait pas
❐ Forfait DPC : + 89 € HT
CONTACT ADMINISTRATIF
❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ M
ANAGER (N+1) ou ❐ P
ERSONNE CHARGée DE LA GESTION
ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
❐ Mme ❐ M. Nom :
Raison sociale :
Fonction : Adresse :
Adresse :
Ville : Code postal :
❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent)
ou
Pays :
❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande
Code postal :
Prénom :
Service :
Ville : Pays :
Fax ligne directe :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA :
N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) :
Adresse :
MODE DE RÈGLEMENT
Ville : Code postal :
Pays :
❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS
❐ Pharmacien ❐ Médecin
❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI
❐ M.
J’encadre une équipe
❐ oui
❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur
❐ non
Nom : Prénom :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
Ville : Fax ligne directe :
Nom :
Prénom :
Fonction :
CACHET DE L’ENTREPRISE
déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*
Service :
Date : Signature :
Adresse (si différente de celle de l’entreprise) :
Code postal :
❐ Par virement bancaire à l’ordre de :
« IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France
Banque : 30056
AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30
IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS
PARTICIPANT
❐ Mme
(Paiement à l’inscription ou à réception de la facture )
Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant.
Pays :
* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente
consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92